Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde penrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

Plaque psoriasis bij volwassenen
Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar
Artritis psoriatica bij volwassenen

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Plaque psoriasis bij volwassenen

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Artritis psoriatica

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.

Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar met plaque psoriasis.

Skyrizi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met artritis psoriatica. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 per dosis van 150 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Plaque psoriasis bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg	Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg	Elke dosis is 55 mg, toegediend als één injectie. Een voorgevulde spuit van 55 mg is beschikbaar.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Artritis psoriatica bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kunt u de voorgevulde pen tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde pen. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is ook beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is beschikbaar op de volgende website:

www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi voorgevulde pen

Donkergrijze dop (niet verwijderen tot u Groene activeringsknop Kijkvenster Naald klaar bent om te injecteren)

Grijze handgrepen Witte naaldhuls

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
- Bij kinderen en jongeren van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar wordt aanbevolen dat dit geneesmiddel wordt gegeven door of onder toezicht van een volwassene.
- Bij kinderen van 6 jaar tot jonger dan 10 jaar moet dit geneesmiddel worden gegeven door een volwassene.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender, zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht, tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 30 tot 90 minuten op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten) voordat u de injectie toedient.
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof in het kijkvenster troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud niet met de pen.
Verwijder de donkergrijze dop pas vlak voor de injectie.

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de pen is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

Haal de doos 30 tot 90 minuten voor de injectie uit de koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht).

Haal tijdens het op kamertemperatuur komen de pen niet uit de doos.
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
Gebruik de pen niet als de vloeistof bevroren is geweest, ook niet als hij weer is ontdooid.

STAP 2

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

1 voorgevulde pen
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de doos)
een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

STAP 3

Plaatsen voor injectie

Plaatsen voor injectie

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Veeg voor de injectie de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan niet meer aan en blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer niet door kleding heen.
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is, hard is of blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangetast.

STAP 4

Controleer de vloeistof

Houd de pen vast met de donkergrijze dop naar boven gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Trek de donkergrijze dop er recht af.
Gooi de donkergrijze dop weg.

Controleer de vloeistof door het kijkvenster.

Het is normaal dat u belletjes ziet in de vloeistof.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.

STAP 5

Buik of bovenbeen

Houd de pen vast met uw vingers op de grijze handgrepen.

Draai de pen zo dat de witte naaldhuls in de richting van de injectieplaats wijst en u de groene activeringsknop kunt zien.

Knijp zachtjes in de huid op de injectieplaats zodat de huid omhoog komt en houd de huid stevig vast.

Plaats de witte naaldhuls recht (in een hoek van 90º) op de injectieplaats.

STAP 6

Eerste ‘klik’ 15 seconden

Houd de pen zo dat u de groene

activeringsknop en het kijkvenster kunt zien.

Druk de pen stevig naar beneden tegen de injectieplaats en houd de pen daar.

De pen wordt alleen geactiveerd als de witte naaldhuls op de injectieplaats wordt gedrukt voordat u op de groene activeringsknop drukt.

Druk op de groene activeringsknop en houd de pen 15 seconden lang in dezelfde positie.

Een luide ‘klik’ betekent dat de injectie begint.

STAP 7

Tweede ‘klik’

Gele indicator

Blijf de pen stevig op de injectieplaats drukken tot de injectie voltooid is.

Dit duurt maximaal 15 seconden.

De injectie is klaar als:

de pen een tweede ‘klik’ heeft gegeven of
de gele indicator het kijkvenster helemaal vult.

STAP 8

Als de injectie klaar is, trekt u de pen langzaam van de huid af.

De witte naaldhuls bedekt de punt van de naald, waardoor er nog een ‘klik’ te horen is.

Druk na de injectie een watje of gaasje op de injectieplaats.

Wrijf niet over de injectieplaats.
Een beetje bloed op de injectieplaats is normaal.

STAP 9

Gooi de gebruikte pen direct na gebruik weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.

Gooi de gebruikte pen niet in de vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de speciale container kunt inleveren als deze vol is.

Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuitrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

Plaque psoriasis bij volwassenen
Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar
Artritis psoriatica bij volwassenen

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Plaque psoriasis bij volwassenen

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Artritis psoriatica

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.

Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar met plaque psoriasis.

Skyrizi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met artritis psoriatica. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 per dosis van 150 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Plaque psoriasis bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg	Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg	Elke dosis is 55 mg, toegediend als één injectie. Een voorgevulde spuit van 55 mg is beschikbaar.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Artritis psoriatica bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is ook beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is beschikbaar op de volgende website:

www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi voorgevulde spuit

Zuiger Vingergreep Naalddop

Cilinder

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
- Bij kinderen en jongeren van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar wordt aanbevolen dat dit geneesmiddel wordt gegeven door of onder toezicht van een volwassene.
- Bij kinderen van 6 jaar tot jonger dan 10 jaar moet dit geneesmiddel worden gegeven door een volwassene.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud niet met de spuit
Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen
als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder van de spuit aangebracht)
als de perforatie van de doos is verbroken

Voor een minder onaangename injectie: haal de doos 15 tot 30 minuten voor de injectie uit de koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).

Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuit in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen doos door de spuit vast te pakken bij de vingergreep.

Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger.
Verwijder de naalddop niet eerder dan het moment waarop u klaar bent voor de injectie.

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

1 voorgevulde spuit
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de doos)
een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

STAP 2

Plaatsen voor injectie

Plaatsen voor injectie

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan niet meer aan en blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer niet door kleding heen.
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is, hard is of blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangetast.

STAP 3

Controleer de vloeistof

Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Controleer de vloeistof in de spuit.

Het is normaal dat u belletjes ziet; verwijderen is niet nodig.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.

STAP 4

Verwijder de naalddop:

Houd de spuit met één hand vast tussen de vingergreep en de naalddop.

Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand.
Houd bij het verwijderen van de naalddop de zuiger niet vast en trek er niet aan.
Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg.
Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt.
Gebruik de spuit niet als de spuit is gevallen.
Gebruik de spuit niet als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder van de spuit aangebracht).

STAP 5

Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand vast tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.

Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.

Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.

STAP 6

Naaldbeschermer

Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.

Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.

Haal uw duim langzaam van de zuiger. De naald wordt nu bedekt door de

naaldbeschermer.

De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven.

Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.

Wrijf niet over de huid van de injectieplaats. Een beetje bloed op de injectieplaats is normaal.

STAP 7

Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.

Gooi de gebruikte spuit niet in de vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de speciale container kunt inleveren als deze vol is.

Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

Plaque psoriasis bij volwassenen
Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar
Artritis psoriatica bij volwassenen

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Plaque psoriasis bij volwassenen

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

Artritis psoriatica

Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi alleen of in combinatie met andere middelen om uw artritis psoriatica te behandelen.

Skyrizi vermindert ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van pijn, stijfheid en zwelling in en om de gewrichten, pijn en stijfheid in de wervelkolom, psoriatische huiduitslag, psoriatische nagelschade en het kan schade aan bot en kraakbeen in de gewrichten vertragen. Deze effecten kunnen normale dagelijkse bezigheden makkelijker maken, vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te behandelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar met plaque psoriasis.

Skyrizi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met artritis psoriatica. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 20 per dosis van 150 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Plaque psoriasis bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Plaque psoriasis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Leeftijd en lichaamsgewicht	Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg	Elke dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.
Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg	Elke dosis is 55 mg, toegediend als één injectie. Een voorgevulde spuit van 55 mg is beschikbaar.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Artritis psoriatica bij volwassenen

Volwassenen

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Elke dosis is 150 mg, toegediend als twee injecties van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,5 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat sorbitol, polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is ook beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is beschikbaar op de volgende website:

www.skyrizi.eu

[QR-code invoegen]

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Zuiger Vingergreep Naalddop

Cilinder

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft
- Bij kinderen en jongeren van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar wordt aanbevolen dat dit geneesmiddel wordt gegeven door of onder toezicht van een volwassene.
- Bij kinderen van 6 jaar tot jonger dan 10 jaar moet dit geneesmiddel worden gegeven door een volwassene.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Schud niet met de spuit
Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen
als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder
van de spuit aangebracht)
als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt

Voor een minder onaangename injectie: Haal de doos 15 tot 30 minuten voor de injectie uit de koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).

Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen doos door de spuit vast te pakken bij de vingergreep.

Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger.
Verwijder de naalddop niet eerder dan het moment waarop u klaar bent voor de injectie.

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

2 voorgevulde spuiten
2 alcoholdoekjes (niet meegeleverd in de doos)
2 watjes of gaasjes (niet meegeleverd in de doos)
een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

Begin met één spuit voor de eerste injectie.

Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.

STAP 2

Plaatsen voor injectie

Plaatsen voor injectie

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Injecteer de tweede spuit op minimaal 3 cm afstand van de eerste injectieplaats. Injecteer niet op dezelfde plaats.

Veeg voor iedere injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan niet meer aan of blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient
Injecteer niet door kleding heen
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is, hard is of blauwe plekken, littekens of striae heeft
Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangetast

STAP 3

Controleer de vloeistof

Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Controleer de vloeistof in de spuit.

Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster; verwijderen is niet nodig
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn

STAP 4

Verwijder de naalddop:

Houd de spuit in één hand tussen de vingergreep en de naalddop
Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger
Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg
Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
Gebruik de spuit niet als de spuit is gevallen
Gebruik de spuit niet als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder van de spuit aangebracht)

STAP 5

Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.

Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.

Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.

STAP 6

Naaldbeschermer

Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.

Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.

Haal uw duim langzaam van de zuiger. De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.

De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven

Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.

Wrijf niet over de huid van de injectieplaats. Een beetje bloed op de injectieplaats is normaal.

STAP 7

2 injecties nodig

Voor een volledige dosis moeten direct na elkaar twee injecties worden toegediend.

Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.

STAP 8

Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.

Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de speciale container kunt inleveren als deze vol is

Skyrizi 55 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuitrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, en uw arts vindt het noodzakelijk die eerst te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u zwanger kunt worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,07 mg polysorbaat 20 per dosis van 55 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Leeftijd en lichaamsgewicht

Hoeveel moet u gebruiken en hoe vaak?

Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht minder dan 40 kg

Elke dosis is 55 mg, toegediend als één injectie.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

Kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg

Elke dosis is 150 mg, toegediend als één injectie van 150 mg of twee injecties van 75 mg. Er is een voorgevulde pen van 150 mg, een voorgevulde spuit van 150 mg of een voorgevulde spuit van 75 mg beschikbaar.

Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later de volgende dosis en vervolgens elke 12 weken een dosis.

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (bij een temperatuur van niet meer dan 25 °C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 55 mg risankizumab in 0,37 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italië

of

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is ook beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is beschikbaar op de volgende website:

www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi voorgevulde spuit

Zuiger Vingergreep Naalddop

Cilinder

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
- Bij kinderen en jongeren van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar wordt aanbevolen dat dit geneesmiddel wordt gegeven door of onder toezicht van een volwassene.
- Bij kinderen van 6 jaar tot jonger dan 10 jaar moet dit geneesmiddel worden gegeven door een volwassene.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud niet met de spuit
Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen
als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder van de spuit aangebracht)
als de perforatie van de doos is verbroken

Voor een minder onaangename injectie: haal de doos 15 tot 30 minuten voor de injectie uit de koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).

Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuit in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

Haal de voorgevulde spuit uit de kartonnen doos door de spuit vast te pakken bij de vingergreep.

Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger.
Verwijder de naalddop niet eerder dan het moment waarop u klaar bent voor de injectie.

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

1 voorgevulde spuit
1 alcoholdoekje (niet meegeleverd in de doos)
1 watje of gaasje (niet meegeleverd in de doos)
een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

STAP 2

Plaatsen voor injectie

Plaatsen voor injectie

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is
schoongemaakt, raak die dan niet meer aan en blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer niet door kleding heen.
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is, hard is of blauwe plekken, littekens of striae heeft.
Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangetast.

STAP 3

Controleer de vloeistof

Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Controleer de vloeistof in de spuit.

Het is normaal dat u belletjes ziet; verwijderen is niet nodig.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.

STAP 4

Verwijder de naalddop:

Houd de spuit met één hand vast tussen de vingergreep en de naalddop.

Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand.
Houd bij het verwijderen van de naalddop de zuiger niet vast en trek er niet aan.
Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg.
Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt.
Gebruik de spuit niet als de spuit is gevallen.
Gebruik de spuit niet als de spuit beschadigd is (de naald is bijvoorbeeld gebogen of de zuiger is niet op de cilinder van de spuit aangebracht).

STAP 5

Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand vast tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.

Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.

Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.

STAP 6

Naaldbeschermer

Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.

Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.

Haal uw duim langzaam van de zuiger. De naald wordt nu bedekt door de

naaldbeschermer.

De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven.

Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.

Wrijf niet over de huid van de injectieplaats. Een beetje bloed op de injectieplaats is normaal.

STAP 7

Gooi de gebruikte spuit direct na gebruik weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.

Gooi de gebruikte spuit niet in de vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de speciale container kunt inleveren als deze vol is.

Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusierisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:

matige tot ernstige ziekte van Crohn
matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u actieve colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken of als u deze middelen niet kunt innemen, krijgt u Skyrizi om uw colitis ulcerosa te behandelen.

Skyrizi gaat de ontsteking tegen en kan daarom helpen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat uw arts of verpleegkundige bijhoudt welke batchnummers van Skyrizi u krijgt. Elke keer dat u een nieuwe verpakking Skyrizi krijgt, moet uw arts of verpleegkundige de datum en het batchnummer daarvan noteren. Het batchnummer staat op de verpakking na ‘Lot’.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 2 mg polysorbaat 20 per dosis van 600 mg en 4 mg polysorbaat 20 per dosis van 1200 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 600 mg en per dosis van 1200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel aan u gegeven?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses

	Hoeveel?	Wanneer?
Ziekte van Crohn	600 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	600 mg	4 weken na de 1^edosis
	600 mg	4 weken na de 2^edosis

	Hoeveel?	Wanneer?
Colitis ulcerosa	1200 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	1200 mg	4 weken na de 1^edosis
	1200 mg	4 weken na de 2^edosis

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid. Zie de bijsluiter voor Skyrizi 90 mg voorgevulde spuit, 180 mg en 360 mg oplossing voor injectie in een patroon en 180 mg voorgevulde spuit.

Onderhoudsdoses

Ziekte van Crohn

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

360 mg

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

360 mg

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de 1^e

onderhoudsdosis

Colitis ulcerosa

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

180 mg of 360 mg

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

180 mg of 360 mg

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de 1^e

onderhoudsdosis

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor een van uw doses mist of vergeet, neem dan contact op met uw arts voor een nieuwe afspraak zodra u eraan denkt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt gegeven in een ziekenhuis of kliniek. Patiënten hoeven dit middel niet te bewaren of te hanteren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en op de buitenverpakking na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De flacon met Skyrizi niet schudden. Langdurig hard schudden kan het geneesmiddel beschadigen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke flacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke flacon bevat 600 mg risankizumab in
10 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een flacon. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italië

of

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor gebruik

1. Dit geneesmiddel dient te worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met gebruik van aseptische technieken.
2. Het moet vóór toediening worden verdund.
3. De oplossing voor infusie wordt bereid door het concentraat te verdunnen in een infusiezak of glazen fles met daarin 5% dextrose in water (D5W) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) tot een eindconcentratie oplossing voor infusie van ongeveer 1,2 mg/ml tot 6 mg/ml. Zie de onderstaande tabel voor instructies voor verdunning op basis van de indicatie voor de patiënt.

Indicatie

Intraveneuze inductiedosis

Aantal

injectieflacons met

600 mg/10 ml

Totaal volume van 5% dextrose-injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie

Ziekte van Crohn

600 mg

1

100 ml, 250 ml of

500 ml

Colitis ulcerosa

1200 mg

2

250 ml of 500 ml

4. De oplossing in de flacon en de verdunningen mogen niet worden geschud.
5. Vóór de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak of glazen fles op kamertemperatuur te zijn.
6. Dien de infusie van de verdunde oplossing toe over een periode van minimaal één uur voor de dosis van 600 mg en minimaal twee uur voor de dosis van 1200 mg.
7. De oplossing in de flacon mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.

Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaren van verdunde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 20 uur bij 2°C tot 8°C (beschermd tegen licht) of maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (beschermd tegen zonlicht). De bewaartijd bij kamertemperatuur begint zodra de verdunde oplossing is bereid. De infusie moet binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak voltooid zijn. Blootstelling aan binnenlicht is acceptabel tijdens opslag en toediening bij kamertemperatuur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusievloeistof onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik. De infusievloeistof mag niet langer worden bewaard dan 20 uur bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Skyrizi 180 mg oplossing voor injectie in een patroon Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroonrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:

matige tot ernstige ziekte van Crohn
matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u actieve colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken of als u deze middelen niet kunt innemen, krijgt u Skyrizi om uw colitis ulcerosa te behandelen.

Skyrizi gaat de ontsteking tegen en kan daarom helpen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer dat u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,24 mg polysorbaat 20 per dosis van 180 mg en 0,48 mg polysorbaat 20 per dosis van 360 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses

	Hoeveel?	Wanneer?
Ziekte van Crohn	600 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	600 mg	4 weken na de 1^edosis
	600 mg	4 weken na de 2^edosis

	Hoeveel?	Wanneer?
Colitis ulcerosa	1200 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	1200 mg	4 weken na de 1^edosis
	1200 mg	4 weken na de 2^edosis

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid.

Onderhoudsdoses

Ziekte van Crohn

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

360 mg

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

360 mg

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de 1^e

onderhoudsdosis

Colitis ulcerosa

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

180 mg of 360 mg

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

180 mg of 360 mg

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de 1^e

onderhoudsdosis

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen

van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de patroon en op de buitenverpakking na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Zo nodig, kunt u de patroon tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25°C).

De patroon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke on-body injector met patroon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab.

Skyrizi 180 mg oplossing voor injectie in een patroon

Elke patroon bevat 180 mg risankizumab in 1,2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Skyrizi 360 mg oplossing voor injectie in een patroon

Elke patroon bevat 360 mg risankizumab in 2,4 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Skyrizi is een heldere en kleurloze tot gele vloeistof in een patroon. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 patroon en 1 on-body injector.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi on-body injector

Voorzijde

Zelfklevend

materiaal

Status- lampje

Startknop

Niet aanraken totdat u klaar bent om te injecteren

Grijs deurtje

Het grijze deurtje niet sluiten als er geen patroon in

zit

Geneesmiddel-

venster

Treklipjes

Achterzijde

Heldere

plastic strip

Naaldafdekking

Zelfklevende laag

Pas op. Naald binnenin (onder de naaldafdekking) Het gebied van de naaldafdekking en de naald niet aanraken

Groen trek-lipje van

kleine gedeelte

Groen treklipje van grote gedeelte

Zijkant

Deurvergrendeling

Openingskant heeft ribbels

Het grijze deurtje moet iets

openstaan

Het grijze deurtje niet sluiten

als er geen patroon in zit

Naaldafdekking

Naald binnenin (onder de

naaldafdekking)

Raak het gebied van de

naaldafdekking en de naald

niet aan

Patroon

Witte zuiger

beweegt door de kamer

richting de onderkant van

de patroon als het middel

wordt geïnjecteerd.

Geneesmiddel

Onderste punt

(smaller uiteinde)

Bovenkant van de patroon (breder uiteinde)

Niet draaien of verwijderen

Uiterste

houdbaarheidsdatum (EXP)

Staat op het etiket van de patroon

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden
De on-body injector (voor eenmalig gebruik) is uitsluitend ontworpen voor gebruik met een
Skyrizi-patroon
Bewaar Skyrizi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken
Neem de doos uit de koelkast en laat hem ten minste 45 tot maximaal 90 minuten bij kamertemperatuur staan, niet in direct zonlicht, voordat u de injectie toedient
- De on-body injector zal niet werken als Skyrizi niet eerst bij kamertemperatuur opgewarmd is voor ten minste 45 minuten
Zorg dat de on-body injector niet nat wordt door water of andere vloeistoffen
Raak de startknop niet aan totdat u de on-body injector met daarin de patroon op uw huid heeft geplaatst en klaar bent om de injectie toe te dienen
- U kunt de startknop maar één keer indrukken
U moet lichamelijke inspanning tijdens het injecteren beperken. U kunt matige lichamelijke activiteiten doen, zoals wandelen, strekken en buigen
Zorg dat het injecteren van het geneesmiddel niet wordt uitgesteld nadat u de gereinigde patroon in de on-body injector heeft geplaatst. Als u wacht met injecteren, droogt het geneesmiddel uit en zal de on-body injector daarna niet meer goed werken
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof in het controlevenster troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
U mag de doos, patroon of on-body injector niet schudden
U mag de patroon of de on-body injector niet opnieuw gebruiken

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de patroon of de on-body injector is gevallen of beschadigd is
als de perforaties van de doos opengescheurd zijn
als de witte papieren afsluiting van de tray is gescheurd of ontbreekt

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1 - Voorbereiden

Neem de doos uit de koelkast en laat hem ten minste 45 tot maximaal 90 minuten bij kamertemperatuur staan, niet in direct zonlicht, voordat u de injectie toedient.

De on-body injector zal niet werken als Skyrizi niet eerst bij kamertemperatuur opgewarmd is voor ten minste 45 minuten
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP)
op de doos. Gebruik Skyrizi niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) verstreken is
Neem de patroon of de on-body injector niet uit de doos terwijl Skyrizi nog op kamertemperatuur moet komen
Verwarm Skyrizi niet op een andere manier.
Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water

Speciale afvalcontainer

Verzamel alle benodigdheden en was uw handen

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond.

plastic tray met 1 on-body injector en 1 patroon
2 alcoholdoekjes (niet meegeleverd in de doos)
1 wattenbolletje of gaasje (niet meegeleverd in de doos)
speciale afvalcontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

Verwijder de witte papieren afsluiting van de tray

Kijk waar de zwarte pijl staat
Trek de witte papieren afsluiting van de plastic tray

Til de plastic afdekking op

Kijk waar de afgeronde opening op de bovenste afdekking zit
Zet uw wijsvinger in de opening en plaats uw duim aan de tegenoverliggende kant
Til de afdekking op en zet hem opzij
Raak de grijze startknop niet aan totdat het tijd is om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt

Grijs deurtje

Startknop

Naald binnenin

(onder de naaldafdekking)

Inspecteer de on-body injector

Controleer of de on-body injector intact en niet beschadigd is
Het grijze deurtje moet iets openstaan
Als het grijze deurtje niet opengaat, druk dan stevig op de ribbels van het grijze deurtje (aan de linkerkant van het deurtje) en laat het deurtje openzwaaien
Sluit het grijze deurtje niet voordat de patroon is geplaatst
Gebruik de on-body injector niet als u hem hebt laten vallen, als u ontdekt dat er onderdelen ontbreken of als hij beschadigd is
Raak de grijze startknop niet aan totdat het tijd is om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt
Raak het gebied van de naaldafdekking en de naald niet aan

Als u de grijze startknop indrukt voordat u de on-body injector op uw lichaam heeft geplaatst, kunt u de injector niet meer gebruiken. Neem als dit gebeurt contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Ga verder met de volgende stap.

STAP 2 – Uw on-body injector instellen

Grijs deurtje

Achterzijde

Naald binnenin (onder de naaldafdekking)

Naaldafdekking

Open het grijze deurtje helemaal

Zorg dat u het gebied van de naaldafdekking aan de achterkant van de on-body injector niet aanraakt. De naald zit achter de naaldafdekking
Open het grijze deurtje door het helemaal naar rechts open te zwaaien
Als het grijze deurtje niet opengaat, druk dan stevig op de ribbels van het grijze deurtje (aan de linkerkant van het deurtje) en laat het deurtje openzwaaien
Sluit het grijze deurtje niet voordat de patroon is geplaatst
Raak de grijze startknop niet aan totdat het tijd is om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt

Leg de on-body injector opzij.

Bovenkant van de patroon (breder uiteinde)

Onder-

ste

punt

(smal-

ler uit-

einde)

Inspecteer de patroon

Draai niet aan de bovenkant van de patroon en verwijder de bovenkant niet

Haal de patroon voorzichtig uit de plastic tray.

Controleer de patroon

De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Het is normaal als u een of meer luchtbelletjes ziet
Gebruik de patroon niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of vlokken of grote deeltjes bevat
De onderdelen van de patroon en het doorzichtige plastic mogen niet gebarsten of gebroken zijn
Gebruik de patroon niet als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
Gebruik de patroon niet als u hem hebt laten vallen, als u ontdekt dat er onderdelen ontbreken of als hij beschadigd is

Onderste punt (smaller uiteinde) Reinig de binnenkant van de smallere onderste punt

Reinig de onderste punt (smaller uiteinde) van de patroon

Zoek de smallere onderste punt (smaller uiteinde) van de patroon.

Reinig de onderste punt van de patroon met een alcoholdoekje. Vergeet niet om met het alcoholdoekje ook de binnenkant van de onderste punt van de patroon te reinigen
Raak de onderste punt van de patroon na het reinigen niet meer aan

Recht insteken

‘klik’

Plaats de gereinigde patroon in de on-body injector

Draai niet aan de bovenkant van de patroon en verwijder de bovenkant niet
Raak de grijze startknop niet aan totdat het tijd is om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt
Steek de smallere onderste punt van de patroon eerst in de on-body injector
Duw de bovenkant van de patroon goed naar beneden totdat u een ‘klik’ hoort en de patroon helemaal in de on-body injector is geplaatst
Na het plaatsen van de patroon kunt u een paar druppels van het geneesmiddel op de achterkant van de on-body injector zien. Dat is normaal

Ga na het plaatsen van de patroon zonder uitstel verder met de volgende stap. Als u daarmee wacht, droogt het geneesmiddel uit en zal de on-body injector daarna niet meer werken.

‘klik’

Geen opening

Controleer of de patroon helemaal is geplaatst en sluit het grijze deurtje

Bevestig dat de patroon helemaal is geplaatst
Sluit het grijze deurtje niet als de patroon niet helemaal in de on-body injector is geplaatst of als de patroon ontbreekt
Zwaai het grijze deurtje naar links, knijp het dan stevig dicht en luister totdat het deurtje met een ‘klik’ sluit. Er mag geen opening zijn tussen het grijze deurtje en de on-body injector
Het grijze deurtje moet na het plaatsen van de patroon op slot blijven

Raak de grijze startknop niet aan totdat het tijd is om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt

Ga zonder uitstel verder met de volgende stap.

STAP 3 - Klaarmaken voor de injectie

Injectieplaatsen

Kies en reinig uw injectieplaats

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Injecteer niet in een gebied waar de huid van nature plooien heeft of bol staat, omdat de on-body injector daar tijdens het dragen van de huid af kan vallen.

Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is schoongemaakt, raak die dan niet meer aan en blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de on-body injector op de huid plaatst
Injecteer niet door kleding heen
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is of hard is, of blauwe plekken, littekens, striae, moedervlekken of overmatige haargroei heeft. U kunt overmatig haar op de injectieplaats afknippen

Klein gedeelte Groot gedeelte

Naald binnenin

(onder de naald-afdekking)

Geactiveerde injector

Statuslampje knippert blauw

‘piep-piep-piep’

Trek aan beide lipjes om de kleeflaag voor op de huid vrij te maken

Draai de on-body injector om zodat u de twee groene treklipjes ziet

Zorg dat u de naaldafdekking niet aanraakt (naald binnenin)

Trek met behulp van het groene treklipje het grote gedeelte van de afdeklaag eraf zodat de kleeflaag voor op de huid vrijkomt.

Trek met behulp van het groene treklipje het kleine gedeelte van de afdeklaag eraf zodat de kleeflaag voor op de huid vrijkomt. Hierdoor wordt de doorzichtige plastic strip verwijderd, waardoor de on-body injector wordt geactiveerd.

Controleer het statuslampje wanneer de on-body injector een pieptoon geeft
Het statuslampje knippert blauw als de on-body injector geactiveerd is
Neem als het statuslampje niet blauw knippert contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
Druk nog niet op de grijze startknop
Raak de naaldafdekking en de naald niet aan
Trek de kleeflaag niet van de on-body injector en zorg dat de kleefzijde niet dubbelvouwt en aan zichzelf vastkleeft

Binnen 30 minuten nadat u de groene treklipjes heeft verwijderd, moet de Skyrizi on-body injector op de huid worden geplaatst en de injectie worden gestart, anders werkt de injector niet. Ga zonder uitstel verder met de volgende stap.

‘piep-piep-piep-piep-piep’

Als het statuslampje rood knippert en een pieptoon geeft, werkt de on-body injector niet goed. Ga dan niet door met het gebruiken van de on-body injector.

Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.

Als de on-body injector vastzit op uw lichaam, haal hem dan voorzichtig van uw huid.

Maak de on-body injector klaar voor gebruik

Voor de buik: trek de huid vlak en houd hem zo vast dat u een stevig, vlak oppervlak krijgt om te injecteren. De injectieplaats moet op minimaal 5 cm afstand van uw navel liggen. Zorg dat u rechtop zit, zodat uw huid geen plooien of bollingen heeft
Voor de voorkant van uw linker of rechter bovenbeen hoeft u de huid niet vlak te trekken

Zorg ervoor dat u de on-body injector zo op uw huid plaatst, dat u het blauwe statuslampje kunt zien.

Plaats de on-body injector op uw huid

Wanneer het blauwe lampje knippert, is de on-body injector klaar. Plaats de on-body injector op de gereinigde huid en zorg dat u het statuslampje kunt zien
Plaats de on-body injector niet op uw kleren.
Plaats hem alleen op uw blote huid
Veeg met uw vinger over de kleeflaag om hem stevig vast te zetten
Verplaats de on-body injector niet meer en verander er niets meer aan nadat u hem op uw huid heeft geplaatst

Ga zonder uitstel verder met de volgende stap.

STAP 4 – Skyrizi injecteren

‘klik’

‘piep-piep-piep’

Start de injectie

Raak de startknop niet aan totdat u de on-body injector met daarin de patroon op uw huid heeft geplaatst en klaar bent om de injectie toe te dienen. Hij kan maar één keer worden ingedrukt
Duw hard op de grijze startknop totdat u een
‘klik’ hoort. Laat de grijze startknop dan weer los
U voelt misschien een prikje van de naald
Controleer het statuslampje wanneer de on-body injector een pieptoon geeft
Na het starten van de injectie knippert het statuslampje de hele tijd groen
Na het starten van de injectie hoort u het geluid van een pompje terwijl de on-body injector het geneesmiddel afgeeft

Ga niet door met het gebruiken van de on-body injector als het statuslampje rood knippert en een pieptoon geeft. Haal hem voorzichtig van uw huid als het statuslampje rood knippert. Neem als dit gebeurt contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Wacht tot de injectie klaar is

Het kan tot 5 minuten duren voordat de hele dosis geneesmiddel is afgegeven. De on-body injector stopt automatisch als de injectie klaar is
Tijdens de injectie knippert het statuslampje de hele tijd groen
Tijdens de injectie hoort u het geluid van een pompje terwijl de on-body injector het geneesmiddel blijft afgeven
Tijdens de injectie kunt u matige lichamelijke activiteiten doen, zoals wandelen, strekken en buigen

Ga niet door met het gebruiken van de on-body injector als het statuslampje rood knippert en een pieptoon geeft. Haal hem voorzichtig van uw huid als het statuslampje rood knippert. Neem als dit gebeurt contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

‘piep-piep-piep’

De injectie is klaar wanneer

de on-body injector uit zichzelf stopt
u een pieptoon hoort en het statuslampje continu groen brandt. Als het statuslampje continu groen brandt, betekent dit dat de injectie klaar is

‘piep-piep-piep’

De on-body injector verwijderen

Verwijder de on-body injector niet als het statuslampje nog groen knippert en de injectie nog niet klaar is
Zet uw vingers niet tegen de achterkant van de on-body injector wanneer u die van uw huid af haalt
Neem, als de injectie klaar is, de hoek van de kleeflaag en trek de on-body injector voorzichtig van uw huid af
Zorg dat u de naaldafdekking of de naald aan de achterkant van de on-body injector niet aanraakt
Als u de on-body injector van uw huid heeft gehaald, hoort u een aantal pieptonen en gaat het statuslampje uit
Wanneer u de on-body injector van de huid haalt, dekt de naaldafdekking de naald af
Het is normaal als u een paar druppels vloeistof op uw huid ziet nadat u de on-body injector van uw huid heeft gehaald
Druk een wattenbolletje of gaasje op de
injectieplaats op uw huid en houd het 10 seconden vast
Wrijf niet over de injectieplaats
Het is normaal als de injectieplaats een beetje bloedt

Ga verder met de volgende stap.

STAP 5 - Eindigen

Controleer de on-body injector

Controleer het medicijnvenster en het statuslampje.

Kijk of de witte zuiger het hele medicijnvenster vult en of het groene, continu brandende lampje uit gaat, zodat u weet dat al het geneesmiddel is toegediend.

Neem als de witte zuiger niet het hele venster vult, contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

Speciale afvalcontainer

Afvoeren

Gooi de gebruikte on-body injector direct na gebruik weg in een speciale afvalcontainer.

Er zitten batterijen, elektronica en een naald in de on-body injector
Laat de patroon in de on-body injector zitten
Gooi de gebruikte on-body injector niet in de vuilnisbak
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de volle speciale afvalcontainer moet inleveren. Er kunnen lokale richtlijnen zijn voor het afvoeren

Skyrizi 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van de tekenen en symptomen van uw ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat deze belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat uw arts of verpleegkundige een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.

Elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt, moet uw arts of verpleegkundige de datum en het batchnummer opschrijven. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat sorbitol, polysorbaat en natrium

Dit geneesmiddel bevat 164 mg sorbitol per dosis van 360 mg.

Dit middel bevat 0,8 mg polysorbaat 20 per dosis van 360 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 360 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses

	Hoeveel?	Wanneer?
Startdoses	600 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	600 mg	4 weken na de 1^edosis
	600 mg	4 weken na de 2^edosis

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid (dit wordt een ‘subcutane injectie’ genoemd). Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties aan u geven als vier injecties onder uw huid, zoals hieronder wordt beschreven. Skyrizi kan ook met een ‘on-body injector’ worden toegediend.

Onderhoudsdoses

Hoeveel?

Wanneer?

1^e

onderhoudsdosis

360 mg (4 injecties van 90 mg)

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Vervolgdoses

360 mg (4 injecties van 90 mg)

Iedere 8 weken, te beginnen na de 1^eonderhoudsdosis

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor een van uw doses mist of vergeet, neem dan contact op met uw arts voor een nieuwe afspraak zodra u eraan denkt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, polysorbaat 20, sorbitol, barnsteenzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat sorbitol, polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 4 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Skyrizi voorgevulde spuit

Zuiger Vingergreep Naalddop

Cilinder

Instructies voor gebruik

Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dien elke voorgevulde spuit als volgt subcutaan toe:

STAP 1

Haal voor het injecteren de doos uit de koelkast zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de verpakking verbroken is of ontbreekt, of als een van de onderdelen beschadigd is.

Laat Skyrizi op kamertemperatuur komen buiten direct zonlicht (15 tot 30 minuten).

Schud de voorgevulde spuiten niet.

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

4 voorgevulde spuiten en
4 alcoholdoekjes (niet meegeleverd in de doos)
4 watjes of gaasjes (niet
meegeleverd in de doos)
Een speciale naaldencontainer
(niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

Voor een volledige dosis zijn 4 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.

STAP 2

Plaatsen voor injectie

Kies een injectieplaats.

Injecteer de voorgevulde spuiten een voor een op de volgende plaats(en) op het lichaam:
- voorkant van uw
  linkerbovenbeen of voorkant van uw rechterbovenbeen
- uw buik op minimaal 5 cm afstand van de navel
Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectieplaats.
Injecteer elke spuit op minimaal
3 cm afstand van de vorige injectieplaats. Injecteer niet op dezelfde plaats.

Veeg voor iedere injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging

Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, erythemateus of hard is, blauwe plekken of laesies heeft.

STAP 3

Controleer de vloeistof

Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Controleer de vloeistof in de spuit.

Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn

STAP 4

Verwijder de naalddop:

Houd de spuit in één hand tussen de vingergreep en de naalddop
Verwijder voorzichtig in één
beweging de naalddop met de andere hand
Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger
Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg
Zorg dat u de naald niet met uw vingers aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt

STAP 5

Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.

Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.

Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.

Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.

Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.

Haal uw duim langzaam van de zuiger. De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.

De naaldbescherming wordt pas geactiveerd als alle vloeistof is geïnjecteerd.

Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd 10 seconden vast.

STAP 6

Voor een volledige dosis zijn 4 injecties nodig

Gebruik vier voorgevulde spuiten van 90 mg om de onderhoudsdosis van 360 mg subcutaan toe te dienen.

Herhaal stap 2 tot en met 5 met de volgende spuiten.

Als u een dosis overslaat, dient u deze zo snel mogelijk toe. Hervat daarna de dosering op het reguliere geplande tijdstip.

STAP 7

Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.

Skyrizi 180 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.

Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:

matige tot ernstige ziekte van Crohn
matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Hoe werkt Skyrizi?

Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere middelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u actieve colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken of als u deze middelen niet kunt innemen, krijgt u Skyrizi om uw colitis ulcerosa te behandelen.

Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van de tekenen en symptomen van uw ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
u tuberculose (TB) heeft.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat u een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel. Schrijf elke keer dat u een nieuw pak Skyrizi krijgt de datum en het batchnummer op. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’. Bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,24 mg polysorbaat 20 per dosis van 180 mg en 0,48 mg polysorbaat 20 per dosis van 360 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 180 mg en per dosis van 360 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel wordt toegediend als 1 of 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injectie’ genoemd).

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

U begint de behandeling met Skyrizi met een startdosis die zal worden toegediend door uw arts of verpleegkundige, via een druppelinfuus in uw arm (intraveneuze infusie).

Startdoses

Ziekte van Crohn	Hoeveel?	Wanneer?
	600 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	600 mg	4 weken na de 1^edosis
	600 mg	4 weken na de 2^edosis

Colitis ulcerosa	Hoeveel?	Wanneer?
	1200 mg	Wanneer uw arts u dat vertelt
	1200 mg	4 weken na de 1^edosis
	1200 mg	4 weken na de 2^edosis

Daarna krijgt u Skyrizi als een injectie onder uw huid (dit wordt een ‘subcutane injectie’ genoemd).

Onderhoudsdoses

Ziekte van Crohn

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

360 mg (2 injecties van 180 mg)

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

360 mg (2 injecties van 180 mg)

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de 1^e

onderhoudsdosis

Colitis ulcerosa

Hoeveel?

Wanneer?

1^eonderhoudsdosis

180 mg (1 injectie van 180 mg) of 360 mg (2 injecties van 180 mg)

4 weken na de laatste startdosis (in week 12)

Volgende doses

180 mg (1 injectie van 180 mg) of 360 mg (2 injecties van 180 mg)

Eenmaal per 8 weken, te beginnen na de

1^eonderhoudsdosis

U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet zelf tot u een training in de injectietechniek heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injectie toedienen.

Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

vermoeidheid
schimmelinfectie van de huid
reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
jeuk
hoofdpijn
huiduitslag
eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

kleine rode bultjes op de huid
netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit(en) in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kunt u de voorgevulde spuit(en) tot 24 uur buiten de koelkast bewaren (tot maximaal 25°C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 180 mg risankizumab in 1,2 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere en kleurloze tot gele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 1 of 2 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website:

www.skyrizi.eu

QR-code invoegen

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een exemplaar van deze bijsluiter <in braille>, <met grote letters> of <in gesproken versie>.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Instructies voor gebruik

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi voorgevulde spuit

Zuiger Vingergreep Naalddop

Cilinder

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Markeer de datums waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn. De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Schud niet met de spuit(en).
Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie.

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook als deze is ontdooid)
als de spuit is gevallen of beschadigd is
als de perforatie van de doos is verbroken

Voor een minder onaangename injectie: haal de doos 15 tot 30 minuten voor de injectie uit de koelkast en laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (niet in direct zonlicht zetten).

Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bewaar de spuit in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

Dosis van 180 mg – 1 spuit

Dosis van 360 mg – 2 spuiten

Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:

1 of 2 voorgevulde spuiten en 1 of
2 alcoholdoekjes (niet meegeleverd in de doos)
1 of 2 watjes of gaasjes (niet meegeleverd in de doos)
Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)

Was en droog uw handen.

Voor de dosis van 180 mg

Er is 1 injectie nodig.

Voor de dosis van 360 mg

Er zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.

Begin met één spuit voor de eerste injectie.

STAP 2

Plaatsen voor injectie

Kies uit deze 3 injectieplaatsen:

voorkant van uw linkerbovenbeen
voorkant van uw rechterbovenbeen
uw buik op minimaal 5 cm afstand van uw navel

Veeg voor de injectie met een alcoholdoekje de injectieplaats schoon in een draaiende beweging.

Wanneer de injectieplaats is schoongemaakt, raak die dan niet meer aan of blaas er niet op. Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Injecteer niet door kleding heen.
Injecteer niet in een gebied waar de huid pijn doet, rood gekleurd is, hard is of blauwe plekken, littekens of striae heeft.

Voor de dosis van 360 mg

Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectieplaats.
Injecteer de tweede spuit op minimaal
3 cm afstand van de eerste injectieplaats. Injecteer niet op dezelfde plaats.

STAP 3

Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.

Controleer de vloeistof

Controleer de vloeistof in de spuit.

Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster.
De vloeistof moet er helder tot geel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.

STAP 4

Verwijder de naalddop:

Houd de spuit in één hand tussen de vingergreep en de naalddop.
Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand.
Pak de voorgevulde spuit dus niet bij de zuiger vast en trek niet aan de zuiger.
Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Gooi de naalddop weg.
Zorg dat u de naald niet met uw vingers aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt.

STAP 5

Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand vast tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.

Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.

Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.

STAP 6

Naaldbeschermer

Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.

Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.

Haal uw duim langzaam van de zuiger. De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.

De naaldbescherming wordt pas geactiveerd als alle vloeistof is geïnjecteerd.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt of u wel een volledige dosis heeft gegeven.

Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.

Wrijf niet over de huid van de injectieplaats. Een beetje bloed op de injectieplaats is normaal.

STAP 7

Dosis van 180 mg

Er is 1 injectie nodig

Dosis van 360 mg

Er zijn 2 injecties nodig

Voor de dosis van 180 mg

Er is 1 injectie nodig.

Voor de dosis van 360 mg

Er zijn 2 injecties nodig

Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit.
Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.

STAP 8

Gooi de gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een speciaal daarvoor bestemde naaldencontainer.

Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de speciale container kunt inleveren als deze vol is.

EU-vergunningsnummer	EU/1/19/1361
Werkzame stof (INN)	risankizumab
ATC-code	L04AC18 – Risankizumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Status van de vergunning	Vergund (26-04-2019)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Skyrizi – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Skyrizi

Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde penrisankizumab

1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hoe werkt Skyrizi?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Skyrizi bevat polysorbaat en natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken

Skyrizi voorgevulde pen

Donkergrijze dop (niet verwijderen tot u Groene activeringsknop Kijkvenster Naald klaar bent om te injecteren)

Grijze handgrepen Witte naaldhuls

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert

Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek

Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt

STAP 1

STAP 2

STAP 3

Plaatsen voor injectie

Plaatsen voor injectie

STAP 4

Controleer de vloeistof

STAP 5

Buik of bovenbeen

STAP 6

Eerste ‘klik’ 15 seconden

STAP 7