Cosentyx – bijsluiter

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Pediatrische plaque psoriasis
• Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen: enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Pediatrische plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Juveniele idiopathische artritis, namelijk de typen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis-gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.

2. Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u (of uw kind) dit middel niet gebruiken?

• U bent (of uw kind is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u (of uw kind) allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U (of uw kind) heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u (of uw kind) op dit moment een infectie heeft.
• als u (of uw kind) langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u (of uw kind) ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
• als u (of uw kind) een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u (of uw kind) een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.

• als u (of uw kind) onlangs gevaccineerd bent of u (of uw kind) moet tijdens de behandeling met

  Cosentyx worden gevaccineerd.

• als u (of uw kind) een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander

  afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u (of uw kind) tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u (of uw kind) onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u (of uw kind) onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u (of uw kind) Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u (of uw kind) risico loopt op tuberculose, kunt u (of uw kind) geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u (of uw kind) een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u (of uw kind) controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u (of uw kind) buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx door u (of uw kind) moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u (of uw kind) verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u (of uw kind) naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u (of uw kind) heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u (of uw kind) binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

• als u (of uw kind) onlangs bent gevaccineerd of u (of uw kind) moet tijdens de behandeling met

  Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u (of uw kind) bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u (of uw kind) zwanger kan worden, wordt u (of uw kind) geadviseerd ervoor te zorgen dat u (of uw kind) niet zwanger wordt en moet u (of uw kind) een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u (of uw kind) Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u (of uw kind) zwanger, denkt u (of uw kind) zwanger te zijn of wilt u (of uw kind) zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u (of uw kind) borstvoeding of wilt u (of uw kind) borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u (of uw kind) borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U (of uw kind) mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u (of uw kind) geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u (of uw kind) bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en de arts moeten samen besluiten of u Cosentyx, na de juiste training, zelf gaat injecteren of dat een verzorger de injectie zal toedienen.

Het is belangrijk dat u niet probeert Cosentyx toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-code opnemen”

www.cosentyx.eu

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u (of uw kind) nodig heeft en hoelang.

Pediatrische plaque psoriasis (kinderen 6 jaar en ouder)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 75 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 75 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 150 mg en 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u (of uw kind) vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 75 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 75 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u (of uw kind) verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening (of die van uw kind) regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u (of uw kind) meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u (of uw kind) eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u (of uw kind) stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten (of die van uw kind) echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u (of uw kind) een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u (of uw kind) weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u (of uw kind) last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”.
• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.

De spuit verzegeld in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Cosentyx 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 3 (3 verpakkingen met 1) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand voor wie u zorgt een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. In de doos zit één Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit, apart verzegeld in een plastic blisterverpakking.

Uw Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit

Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd, zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen om zichzelf injecties te geven. Zo kan iemand zich niet per ongeluk prikken.

Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:

• Alcoholdoekje.
• Wattenbolletje of gaasje.
• Naaldencontainer.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
2. 2. Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
3. 3. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
4. 4. Gebruik de spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
5. 5. Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
6. 6. De spuit niet schudden.
7. 7. Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
8. 8. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
9. 9. De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.

Bewaren van de Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit

1. 1.

   Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

   Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.

2. 2. Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15–30 minuten).
3. 3. Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.

De Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

1. 1.

   Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15–

   30 minuten op kamertemperatuur komen.

2. 2. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
3. 3. Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
4. 4. Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking door het veilige middenstuk vast te pakken.
5. 5. Controleer de spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.

Gebruik van de Cosentyx 75 mg voorgevulde spuit

Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit door het veilige middenstuk vast te houden. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal.

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in uw huid onder een hoek van ongeveer 45 graden om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.

Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.

Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.

Instructies voor verwijderen

Gooi de spuit na gebruik weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige afvalbak). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis en polymyalgia rheumatica.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica
• Polymyalgia rheumatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet-röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Juveniele idiopathische artritis, namelijk de typen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis-gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.

Polymyalgia rheumatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die “polymyalgia rheumatica” wordt genoemd. Dit is reuma van de spieren waarbij u last heeft van pijn en stijfheid in de spieren, vooral in de nek, schouders en heupen. Andere verschijnselen kunnen koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies zijn.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met polymyalgia rheumatica. Als u polymyalgia rheumatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen voorgeschreven, corticosteroïden genaamd. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, of als de klachten en verschijnselen van uw ziekte terugkeren terwijl uw dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verminderd (afgebouwd), krijgt u Cosentyx. Cosentyx kan alleen of samen met corticosteroïden worden gebruikt.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica vermindert ook de hoeveelheid corticosteroïden die u moet gebruiken. Het risico op schadelijke effecten van blootstelling aan corticosteroïden neemt daardoor af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-code opnemen”

www.cosentyx.eu

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’ (TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Polymyalgia rheumatica

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie terwijl de dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verlaagd (afgebouwd), waarna Cosentyx alleen kan worden gebruikt.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”.
• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.

De spuit verzegeld in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde spuit(en) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand voor wie u zorgt een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. In de doos zit(ten) de Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit(en), apart verzegeld in een plastic blisterverpakking.

Uw Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit

Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd, zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen om zichzelf injecties te geven. Zo kan iemand zich niet per ongeluk prikken.

Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:

• Alcoholdoekje.
• Wattenbolletje of gaasje.
• Naaldencontainer.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
2. 2. Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
3. 3. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
4. 4. Gebruik de spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
5. 5. Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
6. 6. De spuit niet schudden.
7. 7. Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
8. 8. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
9. 9. De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.

Bewaren van de Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit

1. 1.

   Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

   Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.

2. 2. Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15–30 minuten).
3. 3. Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.

De Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

Let op: maak voor een dosis van 150 mg 1 voorgevulde spuit klaar en injecteer de inhoud. Maak voor een dosis van 300 mg 2 voorgevulde spuiten klaar en injecteer de inhoud van beide spuiten.

1. 1.

   Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15–

   30 minuten op kamertemperatuur komen.

2. 2. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
3. 3. Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
4. 4. Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking door het veilige middenstuk vast te pakken.
5. 5. Controleer de spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.

Gebruik van de Cosentyx 150 mg voorgevulde spuit

Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit door het veilige middenstuk vast te houden. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal.

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in uw huid om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.

Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.

Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.

Instructies voor verwijderen

Gooi de spuit na gebruik weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige afvalbak). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis en polymyalgia rheumatica.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen: enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica
• Polymyalgia rheumatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet-röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Juveniele idiopathische artritis, namelijk de typen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis-gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.

Polymyalgia rheumatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die “polymyalgia rheumatica” wordt genoemd. Dit is reuma van de spieren waarbij u last heeft van pijn en stijfheid in de spieren, vooral in de nek, schouders en heupen. Andere verschijnselen kunnen koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies zijn.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met polymyalgia rheumatica. Als u polymyalgia rheumatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen voorgeschreven, corticosteroïden genaamd. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, of als de klachten en verschijnselen van uw ziekte terugkeren terwijl uw dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verminderd (afgebouwd), krijgt u Cosentyx. Cosentyx kan alleen of samen met corticosteroïden worden gebruikt.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica vermindert ook de hoeveelheid corticosteroïden die u moet gebruiken. Het risico op schadelijke effecten van blootstelling aan corticosteroïden neemt daardoor af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 150 mg SensoReady-pen” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-code opnemen”

www.cosentyx.eu

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’ (TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Polymyalgia rheumatica

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie terwijl de dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verlaagd (afgebouwd), waarna Cosentyx alleen kan worden gebruikt.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de pen na “EXP”.
• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.

De pen verzegeld in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 1 of 2 voorgevulde pen(nen) en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx 150 mg SensoReady-pen

Cosentyx 150 mg SensoReady-pen

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Secukinumab

Instructies voor gebruik voor de patiënt

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.

Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op de juiste wijze een injectie toe te dienen met de Cosentyx SensoReady-pen.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of een persoon voor wie u zorgt een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.

Uw Cosentyx 150 mg SensoReady-pen:

De Cosentyx 150 mg SensoReady-pen, afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.

Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.

• De pen niet in de vriezer bewaren.
• De pen niet schudden.
• Gebruik de pen niet als hij is gevallen zonder dop.

Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.

Wat u nodig heeft voor uw injectie:

Inbegrepen in de doos:

Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx 150 mg SensoReady-pen (voor een dosis van 150 mg is 1 pen nodig en voor een dosis van 300 mg zijn 2 pennen nodig).

Niet inbegrepen in de doos:

• Alcoholdoekje.

• Wattenbolletje of

  gaasje.

• Naaldencontainer.

Naald

Naaldbeschermer

Dop

naaldbeschermer

Vóór uw injectie:

1. 1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert: De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.

Gebruik de pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.

Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.

2a. Kies uw injectieplaats:

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

2b. Voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geldt:

• Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kan hij/zij die ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
• Schoonmaken van de injectieplaats:
• Was uw handen met warm water en zeep.
• Maak met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats schoon met het alcoholdoekje. Laten opdrogen voordat u de injectie geeft.
• Raak de schoongemaakte plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Uw injectie:

1. 4. Verwijdering van de dop:
2. • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
3. • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
4. • Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.
5. • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
6. 5. Hoe houdt u uw pen vast?
7. •

   Houd de pen loodrecht (90°) tegen de schoongemaakte

   injectieplaats.

   Goed Fout

LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.

Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna klaar is.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.

1. 6. Uw injectie starten:
2. • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
3. • De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
4. • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
5. • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
6. 7. Afronding van uw injectie:
7. • Luister of u de 2e klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna klaar is.
8. • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
9. • De pen kan nu worden verwijderd.

Na uw injectie:

1. 8. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
2. • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven. Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
3. •

   Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt

   10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.

4. 9. Uw Cosentyx SensoReady-pen weggooien:
5. • Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare afvalbak of iets vergelijkbaars).
6. • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis en polymyalgia rheumatica.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Polymyalgia rheumatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet-röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Polymyalgia rheumatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die “polymyalgia rheumatica” wordt genoemd. Dit is reuma van de spieren waarbij u last heeft van pijn en stijfheid in de spieren, vooral in de nek, schouders en heupen. Andere verschijnselen kunnen koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies zijn.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met polymyalgia rheumatica. Als u polymyalgia rheumatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen voorgeschreven, corticosteroïden genaamd. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, of als de klachten en verschijnselen van uw ziekte terugkeren terwijl uw dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verminderd (afgebouwd), krijgt u Cosentyx. Cosentyx kan alleen of samen met corticosteroïden worden gebruikt.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica vermindert ook de hoeveelheid corticosteroïden die u moet gebruiken. Het risico op schadelijke effecten van blootstelling aan corticosteroïden neemt daardoor af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-code opnemen”

www.cosentyx.eu

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als één injectie van 300 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg. Andere

  doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’ (TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als één injectie van 300 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Polymyalgia rheumatica

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie terwijl de dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verlaagd (afgebouwd), waarna Cosentyx alleen kan worden gebruikt. Andere doseringsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”.
• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.

De spuit verzegeld in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Cosentyx 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 3 (3 verpakkingen met 1) voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. In de doos zit de Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit, apart verzegeld in een plastic blisterverpakking.

Uw Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit

Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd, zodat de naald wordt afgeschermd. Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen om zichzelf injecties te geven. Zo kan iemand zich niet per ongeluk prikken.

Wat u ook nog nodig heeft voor uw injectie:

• Alcoholdoekje.
• Wattenbolletje of gaasje.
• Naaldencontainer.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. 1. Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
2. 2. Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
3. 3. Gebruik de spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
4. 4. Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
5. 5. De spuit niet schudden.
6. 6. Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet aanraakt vóór gebruik. Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
7. 7. Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
8. 8.

   De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.

   Veiligheidsbescherming Vingergrepen Zuiger

   Zuigerkop Bewaren van de Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit

9. 1.

   Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

   Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C. NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.

10. 2. Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (30–45 minuten).
11. 3. Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na “EXP”. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, de gehele verpakking inleveren bij de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.

De Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

1. 1.

   Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 30–

   45 minuten op kamertemperatuur komen.

2. 2. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
3. 3. Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
4. 4. Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking door het veilige middenstuk vast te pakken.
5. 5. Controleer de spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal. NIET GEBRUIKEN als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is. In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.

Gebruik van de Cosentyx 300 mg voorgevulde spuit

Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit door het veilige middenstuk vast te houden. Gooi de naalddop weg. Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn. Dit is normaal.

Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld. Duw de naald helemaal in uw huid om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.

Houd de spuit vast zoals afgebeeld. Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.

Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.

Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.

Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.

Instructies voor verwijderen

Gooi de spuit na gebruik weg in een

naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige afvalbak). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis en polymyalgia rheumatica.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Polymyalgia rheumatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet-röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Polymyalgia rheumatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die “polymyalgia rheumatica” wordt genoemd. Dit is reuma van de spieren waarbij u last heeft van pijn en stijfheid in de spieren, vooral in de nek, schouders en heupen. Andere verschijnselen kunnen koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies zijn.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met polymyalgia rheumatica. Als u polymyalgia rheumatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen voorgeschreven, corticosteroïden genaamd. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, of als de klachten en verschijnselen van uw ziekte terugkeren terwijl uw dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verminderd (afgebouwd), krijgt u Cosentyx. Cosentyx kan alleen of samen met corticosteroïden worden gebruikt.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica vermindert ook de hoeveelheid corticosteroïden die u moet gebruiken. Het risico op schadelijke effecten van blootstelling aan corticosteroïden neemt daardoor af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 80 in elke ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend. Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.

Zie “Instructies voor gebruik van de Cosentyx 300 mg UnoReady-pen” onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.

Instructies voor gebruik kunnen ook gevonden worden via de volgende QR-code en website: “QR-code opnemen”

www.cosentyx.eu

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als één injectie van 300 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg. Andere

  doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’ (TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als één injectie van 300 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie. Andere toedieningsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Polymyalgia rheumatica

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie terwijl de dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verlaagd (afgebouwd), waarna Cosentyx alleen kan worden gebruikt. Andere doseringsvormen/-sterktes zijn beschikbaar voor de dosis van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als één injectie van 300 mg.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de pen na “EXP”.
• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.

De pen verzegeld in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke voorgevulde pen bevat 300 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Cosentyx 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 verpakkingen met 1) voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Cosentyx 300 mg UnoReady-pen

secukinumab

Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.

Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op de juiste wijze een injectie toe te dienen met de Cosentyx UnoReady-pen.

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.

Uw Cosentyx 300 mg UnoReady-pen:

De Cosentyx 300 mg UnoReady-pen is hierboven afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.

Gebruik de Cosentyx UnoReady-pen niet als de verzegeling van de doos is gebroken.

Bewaar uw Cosentyx UnoReady-pen in de gesloten doos om hem te beschermen tegen licht tot u klaar bent om hem te gebruiken.

Bewaar de doos met uw Cosentyx UnoReady-pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.

• De pen niet in de vriezer bewaren.
• De pen niet schudden.
• Gebruik de pen niet als hij is gevallen zonder dop.

De naald is bedekt door de naaldbeschermer en de naald is niet zichtbaar. Raak de naaldbeschermer niet aan of druk er niet op, omdat u anders uzelf zou kunnen prikken.

Wat u nodig heeft voor uw injectie:

Inbegrepen in de doos:

Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx 300 mg UnoReady-pen.

Niet inbegrepen in de doos:

• Alcoholdoekje.

• Wattenbolletje of

  gaasje.

• Naaldencontainer.

Vóór uw injectie:

Neem de Cosentyx 300 mg UnoReady-pen 30 tot 45 minuten vóór de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.

1. 1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:

Controlevenster:

De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.

Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.

Uiterste houdbaarheidsdatum:

Kijk naar de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) op uw Cosentyx UnoReady-pen. Gebruik de pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Controleer of uw pen het juiste geneesmiddel en de juiste dosis bevat.

Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.

2a. Kies uw injectieplaats:

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw

  bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.

• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

2b. Voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geldt:

• Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kan hij/zij die ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
• Schoonmaken van de injectieplaats:
• Was uw handen met warm water en zeep.
• Maak met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats schoon met het alcoholdoekje. Laten opdrogen voordat u de injectie geeft.
• Raak de schoongemaakte plaats vóór het injecteren niet meer aan.

Controlevenster houdbaarheidsdatum

(EXP)

Uw injectie:

1. 4. Verwijdering van de dop:
2. • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
3. • Trek de dop er recht af, in de richting van de pijl in de figuur links hiernaast.
4. • Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.
5. •

   Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is

   verwijderd.

6. 5. Hoe houdt u uw pen vast?
7. •

   Houd de pen loodrecht (90°) tegen de schoongemaakte injectieplaats.

   Goed Fout

LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.

Tijdens de injectie hoort u 2 klikken.

De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen. Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna klaar is.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator met een grijs uiteinde het venster vult en niet meer beweegt.

1. 6. Uw injectie starten:
2. • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
3. • De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
4. •

   Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.

   De groene indicator met grijs uiteinde geeft de voortgang van de injectie aan.

5. 7. Afronding van uw injectie:
6. • Luister of u de 2e klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna klaar is.
7. • Controleer of de groene indicator met grijs uiteinde het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
8. • De pen kan nu worden verwijderd.

Na uw injectie:

1. 8. Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
2. • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven. Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
3. • Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
4. 9. Uw Cosentyx 300 mg UnoReady-pen weggooien:
5. •

   Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer

   (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare afvalbak of iets vergelijkbaars).

6. • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.

1. Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis en polymyalgia rheumatica.

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Arthritis psoriatica
• Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis
• Juveniele idiopathische artritis. Hieronder vallen: enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica
• Polymyalgia rheumatica

Plaque psoriasis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd “plaque psoriasis” (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt. Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening. Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen (6 jaar oud en ouder) met matige tot ernstige plaque psoriasis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die hidradenitis suppurativa wordt genoemd. Deze aandoening wordt soms ook acne inversa, acne ectopia of de ziekte van Verneuil genoemd. Het is een ziekte van de huid met pijnlijke ontstekingen die vaak niet meer overgaat. De klachten kunnen bestaan uit pijnlijke bulten (gezwellen) en abcessen (met pus gevulde holtes) waaruit pus kan lekken. Meestal zijn specifieke delen van de huid aangedaan, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Er kunnen ook littekens ontstaan in de aangetaste gebieden.

Cosentyx kan het aantal bulten en abcessen dat u heeft en de pijn waarmee de ziekte vaak gepaard gaat, verminderen. Als u hidradenitis suppurativa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert, krijgt u Cosentyx.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met hidradenitis suppurativa en kan alleen of samen met antibiotica worden gebruikt.

Arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd “arthritis psoriatica”. Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.

Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis) en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die “spondylitis ankylopoetica” en “niet-röntgenologische axiale spondyloartritis” worden genoemd. Dit zijn ontstekingsziektes die vooral de wervelkolom treffen en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaken. Als u spondylitis ankylopoetica of niet-röntgenologische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica en actieve niet-röntgenologische axiale spondyloartritis.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica en niet-röntgenologische axiale spondyloartritis doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Juveniele idiopathische artritis, namelijk de typen enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica

Cosentyx wordt gebruikt bij patiënten (6 jaar en ouder) voor de behandeling van aandoeningen met de verzamelnaam juveniele idiopathische artritis. De twee typen waar het om gaat heten: 'enthesitis-gerelateerde artritis' en 'juveniele arthritis psoriatica'. Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten waarbij de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten worden aangetast.

U (of uw kind) zal baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica doordat de klachten verminderen en het lichamelijk functioneren verbetert.

Polymyalgia rheumatica

Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die “polymyalgia rheumatica” wordt genoemd. Dit is reuma van de spieren waarbij u last heeft van pijn en stijfheid in de spieren, vooral in de nek, schouders en heupen. Andere verschijnselen kunnen koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies zijn.

Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met polymyalgia rheumatica. Als u polymyalgia rheumatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen voorgeschreven, corticosteroïden genaamd. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, of als de klachten en verschijnselen van uw ziekte terugkeren terwijl uw dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verminderd (afgebouwd), krijgt u Cosentyx. Cosentyx kan alleen of samen met corticosteroïden worden gebruikt.

U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.

Het gebruik van Cosentyx bij polymyalgia rheumatica vermindert ook de hoeveelheid corticosteroïden die u moet gebruiken. Het risico op schadelijke effecten van blootstelling aan corticosteroïden neemt daardoor af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.

• U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een infectie heeft.
• als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
• als u een ontstekingsziekte van de darm heeft die de ziekte van Crohn wordt genoemd.
• als u een ontstekingsziekte van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
• als u onlangs gevaccineerd bent of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd.
• als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.

Tuberculose

Praat met uw arts als u tuberculose heeft of eerder heeft gehad. Vertel het uw arts ook als u onlangs in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u onderzoeken en kan een test doen op tuberculose voordat u Cosentyx gebruikt. Als uw arts denkt dat u risico loopt op tuberculose, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze tuberculose te behandelen. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid of lichte koorts) optreden tijdens de behandeling met Cosentyx, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Hepatitis B

Praat met uw arts als u een hepatitis B-infectie heeft of eerder heeft gehad. Dit middel kan een reactivatie van de infectie veroorzaken. Voor en tijdens de behandeling met secukinumab kan uw arts u controleren op verschijnselen van infectie. Vertel het uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt: verergering van vermoeidheid, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, donkere urine, verlies van eetlust, misselijkheid en/of pijn rechtsboven in het maaggebied.

Ontstekingsziekte van de darm (de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Stop het gebruik van dit middel en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of andere tekenen van darmproblemen opmerkt.

Let op infecties en allergische reacties

Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen met plaque psoriasis jonger dan 6 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar met juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis of juveniele arthritis psoriatica).

Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar bij andere indicaties, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u onlangs bent gevaccineerd of u moet tijdens de behandeling met Cosentyx worden gevaccineerd. Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken. U mag het niet allebei doen. Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Cosentyx bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,60 mg polysorbaat 80 in elke ml gereconstitueerde oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw vervolgafspraken plaatsvinden.

Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.

Plaque psoriasis

Volwassenen

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van hoe u daarop reageert, kan de arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Kinderen 6 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 25 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 25 kg of hoger en lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.

  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.

    Uw arts kan de dosis verhogen tot 300 mg.

• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de doses van 75 mg en 300 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Hidradenitis suppurativa

• De aanbevolen dosering is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse injecties. Op basis van uw reactie kan uw arts verdere aanpassingen van uw dosis aanbevelen.

Arthritis psoriatica

Als u zowel arthritis psoriatica als matige tot ernstige plaque psoriasis hebt, kan uw arts de dosisaanbeveling aanpassen waar nodig.

Voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers’ (TNF-remmers) worden genoemd:

• De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties. Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.

Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Spondylitis ankylopoetica (röntgenologische axiale spondyloartritis)

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Niet-röntgenologische axiale spondyloartritis

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.

Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Juveniele idiopathische artritis (enthesitis‑gerelateerde artritis en juveniele arthritis psoriatica)

• De aanbevolen dosering gebaseerd op lichaamsgewicht is als volgt:

  • Gewicht lager dan 50 kg: 75 mg via onderhuidse injectie.
  • Gewicht 50 kg of hoger: 150 mg via onderhuidse injectie.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg. Andere doseringsvormen/sterktes kunnen beschikbaar zijn voor de toediening van de dosis van 75 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Polymyalgia rheumatica

• De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie terwijl de dosis corticosteroïden geleidelijk wordt verlaagd (afgebouwd), waarna Cosentyx alleen kan worden gebruikt.
• Elke dosis van 150 mg wordt gegeven als een enkelvoudige injectie van 150 mg.

Na de eerste dosis krijgt u verder wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.

Cosentyx is voor een langdurige behandeling. Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx. Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw axiale spondyloartritis echter weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
• branderig gevoel bij het plassen.

Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.

Andere bijwerkingen

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus

  (nasofaryngitis, rinitis)

• infecties van de urinewegen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• koortsblaasjes (orale herpes)
• diarree
• hoofdpijn
• misselijkheid
• vermoeidheid
• jeukende, rode en droge huid (eczeem)
• jeukende huiduitslag (urticaria)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• mondspruw (orale candidiasis)
• verschijnselen van lage aantallen witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• buitenoorontsteking (otitis externa)
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• infecties van de onderste luchtwegen
• buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
• kleine, jeukende blaasjes op de handpalmen, de voetzolen en de zijkanten van de vingers en de tenen (dyshidrotisch eczeem)
• voetschimmel (tinea pedis)
• loopneus (rinorroe)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
• roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
• ontsteking van kleine bloedvaten, wat kan leiden tot huiduitslag met rode of paarse bultjes (vasculitis)
• opzwellen van de nek, het gezicht, de mond of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken of met ademhalen (angio-oedeem)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
• pijnlijke zwelling en huidverzwering (pyoderma gangrenosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking of op de injectieflacon na “EXP”.

Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.

Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C – 8°C) worden toegediend.

Niet gebruiken als het poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is secukinumab. Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 150 mg secukinumab. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon. Cosentyx wordt geleverd in een verpakking met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken. De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.

Houd u aan de volgende instructies bij het bereiden van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:

Instructies voor reconstitutie van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:

1. 1. Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
2. 2. Zuig iets meer dan 1,0 ml steriel water voor injecties op in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling en verwijder het teveel tot 1,0 ml.
3. 3. Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
4. 4. Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon te spuiten. De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
5. 5. Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en draai de flacon zachtjes tussen de vingertoppen gedurende circa 1 minuut. De injectieflacon niet schudden of omkeren.
6. 6. Laat de injectieflacon minimaal 10 minuten bij kamertemperatuur staan zodat het poeder kan oplossen. Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.
7. 7. Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en draai de flacon zachtjes tussen de vingertoppen gedurende circa 1 minuut. De injectieflacon niet schudden of omkeren.
8. 8. Laat de injectieflacon ongeveer 5 minuten rustig staan bij kamertemperatuur. De resulterende oplossing moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel. Niet gebruiken als het gevriesdroogde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd.
9. 9. Bereid het vereiste aantal injectieflacons (1 injectieflacon voor de 75 mg-dosis, 1 injectieflacon voor de 150 mg-dosis, 2 injectieflacons voor de 300 mg-dosis).

Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.

Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing

1. 1. Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de injectieflacon. KEER de injectieflacon NIET om.
2. 2.

   Voor de doses van 150 mg en 300 mg: zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″)

   voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling. Deze naald wordt alleen gebruikt voor het opzuigen van Cosentyx in de wegwerpspuit. Bereid het vereiste aantal spuiten (2 spuiten voor de 300 mg-dosis).

   Voor een kind dat de dosis van 75 mg krijgt: zuig voorzichtig iets meer dan 0,5 ml oplossing voor subcutane injectie op en gooi de rest onmiddellijk weg.

3. 3. Tik, met de naald omhoog, voorzichtig tegen de spuit zodat eventuele luchtbelletjes opstijgen.
4. 4. Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
5. 5.

   Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 1,0 ml-markering voor de dosis van 150 mg.

   Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 0,5 ml-markering voor de dosis van 75 mg.

6. 6. Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
7. 7.

   Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik

   (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen. Kies voor elke injectie een andere plaats. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

8. 8. Eventueel overgebleven oplossing in de injectieflacon mag niet meer worden gebruikt en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. De injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container). Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.