Spevigo – bijsluiter

1. Wat is Spevigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Spevigo?

Spevigo bevat de werkzame stof spesolimab. Spesolimab behoort tot een groep medicijnen, interleukineremmers (IL-remmers) genaamd. De werking van dit medicijn bestaat uit het blokkeren van de activiteit van een eiwit (IL36R genaamd). Dat eiwit is betrokken bij ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spevigo wordt als enige middel gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar voor het behandelen van opvlammingen van een zeldzame huidziekte met ontstekingen, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) genaamd. Tijdens een opvlamming kunnen patiënten pijnlijke blaasjes hebben die plotseling ontstaan op grote gebieden van de huid. Deze blaasjes, ook pustels genoemd, zijn gevuld met pus (etter). De huid kan rood en droog worden, gaan jeuken, barsten of schilferen. Patiënten kunnen ook last hebben van meer algemene klachten en verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, heel erge vermoeidheid of een branderig gevoel van de huid.

Spevigo verbetert de huid en vermindert de klachten van GPP tijdens een opvlamming.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met ontstekingsziekten van de huid start uw behandeling en houdt er toezicht op.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc) of een andere ernstige ontsteking (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Tbc is een ziekte veroorzaakt door een bacterie. U kunt andere mensen besmetten met tbc, bijvoorbeeld door hoesten. Deze ziekte zit meestal in de longen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u op dit moment een ontsteking heeft of een ontsteking heeft die steeds terugkeert. Koorts, klachten die lijken op griep, vermoeidheid of kortademig zijn, een hoest die niet wil weggaan, een warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke uitslag met blaren kunnen klachten en verschijnselen van een ontsteking zijn.
• als u tuberculose (tbc) heeft, gehad heeft of nauw in contact bent gekomen met iemand met tuberculose.
• als u kort geleden een prik (vaccin) toegediend heeft gekregen om te voorkomen dat u een ziekte krijgt of van plan bent om een dergelijke prik te laten toedienen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.

• als u klachten heeft, zoals zwakte in uw armen of benen die er niet eerder was of gevoelloosheid

  (verlies van gewaarwordingen), een tintelend of een branderig gevoel ergens in uw lichaam. Dit kunnen verschijnselen zijn van perifere neuropathie (schade aan de zenuwen die niet in de hersenen en ruggenmerg zitten).

Ontstekingen (infecties)

Heeft u na toediening van dit middel verschijnselen of klachten van een ontsteking (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Allergische reacties

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u verschijnselen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u het heeft gekregen. U kunt ook enkele dagen of weken na toediening van Spevigo allergische reacties hebben. Voor verschijnselen en klachten, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spevigo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u naast Spevigo nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dat geldt ook voor andere geneesmiddelen voor het behandelen van GPP.
• als u een vaccin toegediend gaat krijgen of kort geleden toegediend heeft gekregen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op de baby.

Daarom heeft het de voorkeur dat u Spevigo tijdens de zwangerschap niet gebruikt. Bent u zwanger? Dan mag u dit geneesmiddel alleen toegediend krijgen als uw arts het met nadruk heeft aangeraden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Spevigo in de moedermelk terechtkomt. Het kan dat Spevigo de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet u het uw arts vertellen als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts kunnen dan bepalen of u Spevigo toegediend kunt krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Spevigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Spevigo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 3 mg polysorbaat 20 in elk flesje van 7,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Spevigo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen hoeveelheid (dosering) voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, is 900 mg (twee flesjes van 450 mg).

De aanbevolen hoeveelheid (dosering) voor jongeren vanaf 12 jaar oud die 30 kg tot minder dan 40 kg wegen, is 450 mg (één flesje van 450 mg).

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een infuus (druppelinfusie) in een bloedvat. Dit duurt ongeveer 90 minuten tot maximaal 180 minuten als de infusie wordt vertraagd of tijdelijk wordt stopgezet.

Heeft u nog steeds klachten van een opvlamming? Dan kan uw arts beslissen om u één week na de eerste dosis Spevigo een tweede dosis te geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Uw arts of verpleegkundige dient u dit geneesmiddel toe. Denkt u dat u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? Roep direct medische hulp in als u tekenen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u het heeft gekregen. Voorbeelden van allergische reacties zijn onder andere:

• moeite met ademen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel

• hevige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes, die anders zijn dan uw klachten van

  GPP

• het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

U kunt ook enkele dagen of weken na toediening van Spevigo allergische reacties krijgen. Roep direct medische hulp in als u 2-8 weken nadat u het geneesmiddel heeft gekregen, last krijgt van uitgebreide huiduitslag die er niet eerder was, koorts en/of zwelling van het gezicht. Dit kunnen verschijnselen zijn van een vertraagde allergische reactie (overgevoeligheid).

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of klachten van een infectie opmerkt. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen de volgende zijn:

• koorts, hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• vaak plassen, pijn of een branderig gevoel bij het plassen of bloed in de urine. Dit kunnen klachten zijn van een ontsteking van de urinewegen (bijv. blaasontsteking)

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• roodheid, zwelling, verharding, warmte, pijn, afschilferen van de huid (vervellen), kleine stevige bultjes op de huid, jeuk, huiduitslag of galbulten (netelroos) bij de prikplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• jeuk
• vermoeid voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) (zie informatie voor medewerkers in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is spesolimab. Elk flesje bevat 450 mg spesolimab in 7,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E262), ijsazijn (E260) (voor aanpassing van de pH), sucrose, argininewaterstofchloride, polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie.

Hoe ziet Spevigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spevigo concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing. Het wordt geleverd in een kleurloos glazen flesje van 10 ml (glas type I), met een gecoate rubberen stop en aluminium krimpdop met blauwe plastic dop.

Elke verpakking bevat twee flesjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken

Fabrikant

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medewerkers in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, is een enkele dosis van 900 mg (2 injectieflacons van 450 mg), toegediend als een intraveneuze infusie. Als symptomen van een opvlamming aanhouden, mag 1 week na de initiële dosis een aanvullende dosis van 900 mg worden toegediend.

De aanbevolen dosering voor adolescenten vanaf 12 jaar oud die ≥ 30 en < 40 kg wegen, is een enkele dosis van 450 mg (1 injectieflacon van 450 mg), toegediend als een intraveneuze infusie. Als symptomen van een opvlamming aanhouden, mag 1 week na de initiële dosis een aanvullende dosis van 450 mg worden toegediend.

Spevigo moet vóór gebruik worden verdund. Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.

Na verdunning met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie, wordt Spevigo als een continue intraveneuze infusie over een periode van 90 minuten toegediend via een intraveneuze lijn met een steriele, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 micron). Er mag geen andere infusie tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze toegang worden toegediend.

In het geval dat de infusie wordt vertraagd of tijdelijk stopgezet, mag de totale infusietijd (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting) niet langer zijn dan 180 minuten.

Instructies voor het hanteren

• De injectieflacon moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd.

  • Spevigo is een kleurloze tot enigszins geelbruine, heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.
  • Als de oplossing troebel is, verkleurd is, of grote of gekleurde deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
• Spesolimab steriel concentraat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

• Voor bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden toegepast:

  • Voor de aanbevolen dosis van 900 mg moet uit een container van 100 ml 0,9%- (9 mg/ml)

    natriumchlorideoplossing voor injectie 15 ml worden opgetrokken en weggegooid, en moet dit langzaam worden vervangen door 15 ml spesolimab steriel concentraat (twee injectieflacons van 450 mg/7,5 ml).

  • Voor de aanbevolen dosis van 450 mg moet uit een container van 100 ml

    0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie 7,5 ml worden opgetrokken en weggegooid, en moet dit langzaam worden vervangen door 7,5 ml spesolimab steriel concentraat (één injectieflacon van 450 mg/7,5 ml).

  • Voorafgaand aan gebruik voorzichtig mengen. De verdunde infusieoplossing van spesolimab moet onmiddellijk worden gebruikt.
• Spevigo mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Een reeds bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor toediening van de verdunde infusieoplossing van spesolimab. Voorafgaand aan en na afloop van de infusie moet de lijn worden doorgespoeld met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie. Er mag geen andere infusie tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze toegang worden toegediend.

• Spevigo is compatibel met infuussets die bestaan uit polyvinylchloride (PVC), polyethyleen

  (PE), polypropyleen (PP), polybutadieen en polyurethaan (PUR), en membranen van een inlinefilter die bestaan uit polyethersulfon (PES, neutraal en positief geladen) en positief geladen polyamide (PA).

Bewaarcondities

Ongeopende injectieflacon

• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Voorafgaand aan gebruik mag de ongeopende injectieflacon worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 30 °C gedurende maximaal 24 uur, indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na opening

• Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, na opening, onmiddellijk worden verdund en via een infuus worden toegediend.

Na bereiding van de infuusvloeistof

• Bij gebruik is chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 30 °C.
• Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Gedurende de periode tussen de bereiding en het begin van toediening moet de oplossing voor infusie worden beschermd tegen licht in overeenstemming met lokale standaardprocedures.

1. Wat is Spevigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Spevigo?

Spevigo bevat de werkzame stof spesolimab. Spesolimab behoort tot een groep medicijnen, interleukineremmers (IL-remmers) genaamd. De werking van dit medicijn bestaat uit het blokkeren van de activiteit van een eiwit (IL36R genaamd). Dat eiwit is betrokken bij ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spevigo wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar voor het voorkomen van opvlammingen van een zeldzame huidziekte met ontstekingen. Deze huidziekte heet gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP). Tijdens een opvlamming kunnen patiënten pijnlijke blaasjes hebben die plotseling ontstaan op grote gebieden van de huid. Deze blaasjes, ook pustels genoemd, zijn gevuld met pus (etter). De huid kan rood en droog worden, gaan jeuken, barsten of schilferen. Patiënten kunnen ook last hebben van meer algemene klachten en verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, heel erge vermoeidheid of een branderig gevoel van de huid.

Spevigo laat pustels en andere verschijnselen van de huid verdwijnen en kan daardoor helpen de verschijnselen en klachten van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met ontstekingsziekten van de huid start uw behandeling en houdt er toezicht op.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc) of een andere ernstige ontsteking (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Tbc is een ziekte veroorzaakt door een bacterie. U kunt andere mensen besmetten met tbc, bijvoorbeeld door hoesten. Deze ziekte zit meestal in de longen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een ontsteking heeft of een ontsteking heeft die steeds terugkeert. Koorts, klachten die lijken op griep, vermoeidheid of kortademig zijn, een hoest die niet wil weggaan, een warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke uitslag met blaren kunnen klachten en verschijnselen van een ontsteking zijn.
• als u tuberculose (tbc) heeft, gehad heeft of nauw in contact bent gekomen met iemand met tuberculose.
• als u kort geleden een prik (vaccin) toegediend heeft gekregen om te voorkomen dat u een ziekte krijgt of van plan bent om een dergelijke prik te laten toedienen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen. Uw arts zal controleren of u eventuele vaccinaties nodig heeft voordat u start met het gebruik van Spevigo.

• als u klachten heeft, zoals zwakte in uw armen of benen die er niet eerder was of gevoelloosheid

  (verlies van gewaarwordingen), een tintelend of een branderig gevoel ergens in uw lichaam. Dit kunnen verschijnselen zijn van perifere neuropathie (schade aan de zenuwen die niet in de hersenen en het ruggenmerg zitten).

Het is belangrijk bij te houden wat het partijnummer van uw Spevigo is.

Noteer telkens wanneer u een nieuwe verpakking Spevigo krijgt, de datum en het partijnummer (die vindt u op de verpakking achter ‘Lot’) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ontstekingen (infecties)

Heeft u tijdens het gebruik van dit middel verschijnselen of klachten van een ontsteking (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Allergische reacties

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u verschijnselen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of nadat u het heeft gebruikt. U kunt ook allergische reacties hebben enkele dagen of weken nadat u bent gestart met het gebruik van Spevigo. Voor verschijnselen en klachten, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spevigo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u naast Spevigo nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u een vaccin toegediend gaat krijgen of kort geleden toegediend heeft gekregen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u Spevigo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op de baby.

Daarom heeft het de voorkeur dat u Spevigo tijdens de zwangerschap niet gebruikt. Bent u zwanger? Dan mag u dit geneesmiddel alleen toegediend krijgen als uw arts het met nadruk heeft aangeraden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Spevigo in de moedermelk terechtkomt. Het kan dat Spevigo de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet u het uw arts vertellen als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts kunnen dan bepalen of u Spevigo kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Spevigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Spevigo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit van 1 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Spevigo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud die ten minste 40 kg wegen

De eerste dosis moet door uw arts of verpleegkundige worden gegeven.

U en uw arts of verpleegkundige bepalen of u dit geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet bij uzelf, behalve als uw arts of verpleegkundige u daarin heeft getraind. Uw injecties kunnen ook door een verzorger worden gegeven, nadat deze hierin is getraind.

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Spevigo bij uzelf injecteert.

Jongeren vanaf 12 jaar oud die 30 kg tot minder dan 40 kg wegen

Spevigo moet door uw arts of verpleegkundige worden gegeven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of heeft u de dosis eerder gekregen dan voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Injecteer dan een dosis zodra u dit ontdekt. Twijfelt u wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te praten. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen of kunt u een opvlamming krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? Roep direct medische hulp in als u tekenen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of nadat u het heeft gebruikt. Voorbeelden van allergische reacties zijn onder andere:

• moeite met ademen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel

• hevige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes, die anders zijn dan uw klachten van

  GPP

• het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

U kunt ook enkele dagen of weken na het gebruik van Spevigo allergische reacties krijgen. Roep direct medische hulp in als u 2-8 weken nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt, last krijgt van uitgebreide huiduitslag die er niet eerder was, koorts en/of zwelling van het gezicht. Dit kunnen verschijnselen zijn van een vertraagde allergische reactie (overgevoeligheid).

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of klachten van een infectie opmerkt. Deze kunnen de volgende zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts, hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• vaak plassen, pijn of een branderig gevoel bij het plassen of bloed in de urine. Dit kunnen klachten zijn van een ontsteking van de urinewegen (bijv. blaasontsteking)

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• roodheid, zwelling, verharding, warmte, pijn, afschilferen van de huid (vervellen), kleine stevige bultjes op de huid, jeuk, huiduitslag of galbulten (netelroos) bij de prikplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• jeuk
• vermoeid voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de voorgevulde spuit en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Spevigo niet als het bevroren is, ook niet als het weer ontdooid is.

Indien nodig kan Spevigo gedurende maximaal 14 dagen bij temperaturen van maximaal 25 °C worden bewaard. Gooi Spevigo weg als het langer dan 14 dagen bij temperaturen van maximaal 25 °C is bewaard.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote of gekleurde deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is spesolimab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg spesolimab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E262), ijsazijn (E260) (voor aanpassing van de pH), sucrose, argininewaterstofchloride, polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie.

Hoe ziet Spevigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spevigo oplossing voor injectie is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing in een voorgevulde spuit met veiligheidsafdekking. De vloeistof kan kleine witte of heldere deeltjes bevatten. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg in 1 ml oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Fabrikant

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik

Spevigo 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

In deze ‘Instructies voor gebruik’ vindt u informatie over het injecteren van Spevigo als u voor de voorgeschreven dosis voor u of uw kind 2 voorgevulde spuiten van Spevigo 150 mg nodig heeft.

Spevigo leren kennen

De voorgevulde spuit bevat de werkzame stof spesolimab in een oplossing voor subcutane injectie (injectie onder de huid). Hiermee kunt u eenvoudig een vaste dosis spesolimab toedienen.

Gaat u dit geneesmiddel bij uzelf of uw kind gebruiken? Zorg ervoor dat u eerst een training krijgt van uw arts of verpleegkundige. Lees daarna de bijsluiter en deze instructies voor gebruik om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Bent u visueel gehandicapt, en kunt u niet goed zien? U moet worden geholpen door een getrainde verzorger.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw. Spevigo is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Zo ziet de Spevigo voorgevulde spuit eruit

Spevigo is een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem. Na injectie wordt de naald teruggetrokken in de veiligheidsafdekking.

In de volgende afbeelding ziet u hoe Spevigo er uit ziet vóór gebruik en na gebruik met de geactiveerde veiligheidsafdekking.

Uw arts heeft een dosis Spevigo aan u of uw kind voorgeschreven. Er zijn 2 injecties nodig om een volledige dosis toe te dienen. U moet de inhoud van beide voorgevulde spuiten uit de doos injecteren. U heeft dan de volledige dosis toegediend.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Spevigo injecteert

• Gebruik de voorgevulde spuit niet voordat aan u is laten zien wat de juiste manier is om de spuit te gebruiken. U moet deze instructies voor het gebruik hebben gelezen en begrepen.

• Controleer de doos waarin het product wordt geleverd om er zeker van te zijn dat:

  • u het juiste geneesmiddel heeft
  • u het juiste aantal voorgevulde spuiten heeft voor de aan u of uw kind voorgeschreven dosis
  • de voorgevulde spuiten niet beschadigd zijn
  • en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om te injecteren.

• Gebruik Spevigo niet:

  • als de vloeistof troebel is, of vlokken of grote deeltjes bevat.
  • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
  • als de voorgevulde spuiten zijn gevallen of er beschadigd uitzien.
• Het is belangrijk bij te houden wat het partijnummer van uw Spevigo is. Noteer telkens wanneer u een nieuw verpakking Spevigo krijgt, de datum en het partijnummer (die vindt u op de verpakking na ‘Lot’) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

• Injecteer Spevigo onder de huid (subcutane injectie) in het gebied van de dijbenen of de buik.

  Injecteer Spevigo niet in andere delen van het lichaam.

• Heeft u problemen met uw injectie? Herhaal de injectiestappen met de Spevigo voorgevulde spuit dan niet. Neem contact op met uw arts voor hulp.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg de stappen hieronder als u Spevigo gebruikt

1. Wat is Spevigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Spevigo?

Spevigo bevat de werkzame stof spesolimab. Spesolimab behoort tot een groep medicijnen, interleukineremmers (IL-remmers) genaamd. De werking van dit medicijn bestaat uit het blokkeren van de activiteit van een eiwit (IL36R genaamd). Dat eiwit is betrokken bij ontstekingen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spevigo wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar voor het voorkomen van opvlammingen van een zeldzame huidziekte met ontstekingen. Deze huidziekte heet gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP). Tijdens een opvlamming kunnen patiënten pijnlijke blaasjes hebben die plotseling ontstaan op grote gebieden van de huid. Deze blaasjes, ook pustels genoemd, zijn gevuld met pus (etter). De huid kan rood en droog worden, gaan jeuken, barsten of schilferen. Patiënten kunnen ook last hebben van meer algemene klachten en verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, heel erge vermoeidheid of een branderig gevoel van de huid.

Spevigo laat pustels en andere verschijnselen van de huid verdwijnen en kan daardoor helpen de verschijnselen en klachten van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met ontstekingsziekten van de huid start uw behandeling en houdt er toezicht op.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc) of een andere ernstige ontsteking (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Tbc is een ziekte veroorzaakt door een bacterie. U kunt andere mensen besmetten met tbc, bijvoorbeeld door hoesten. Deze ziekte zit meestal in de longen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt:

• als u op dit moment een ontsteking heeft of een ontsteking heeft die steeds terugkeert. Koorts, klachten die lijken op griep, vermoeidheid of kortademig zijn, een hoest die niet wil weggaan, een warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke uitslag met blaren kunnen klachten en verschijnselen van een ontsteking zijn.
• als u tuberculose (tbc) heeft, gehad heeft of nauw in contact bent gekomen met iemand met tuberculose.
• als u kort geleden een prik (vaccin) toegediend heeft gekregen om te voorkomen dat u een ziekte krijgt of van plan bent om een dergelijke prik te laten toedienen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen. Uw arts zal controleren of u eventuele vaccinaties nodig heeft voordat u start met het gebruik van Spevigo.

• als u klachten heeft, zoals zwakte in uw armen of benen die er niet eerder was of gevoelloosheid

  (verlies van gewaarwordingen), een tintelend of een branderig gevoel ergens in uw lichaam. Dit kunnen verschijnselen zijn van perifere neuropathie (schade aan de zenuwen die niet in de hersenen en het ruggenmerg zitten).

Het is belangrijk bij te houden wat het partijnummer van uw Spevigo is.

Noteer telkens wanneer u een nieuwe verpakking Spevigo krijgt, de datum en het partijnummer (die vindt u op de verpakking achter ‘Lot’) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

Ontstekingen (infecties)

Heeft u tijdens het gebruik van dit middel verschijnselen of klachten van een ontsteking (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Allergische reacties

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u verschijnselen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of nadat u het heeft gebruikt. U kunt ook allergische reacties hebben enkele dagen of weken nadat u bent gestart met het gebruik van Spevigo. Voor verschijnselen en klachten, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spevigo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u naast Spevigo nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u een vaccin toegediend gaat krijgen of kort geleden toegediend heeft gekregen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u Spevigo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op de baby.

Daarom heeft het de voorkeur dat u Spevigo tijdens de zwangerschap niet gebruikt. Bent u zwanger? Dan mag u dit geneesmiddel alleen toegediend krijgen als uw arts het met nadruk heeft aangeraden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Spevigo in de moedermelk terechtkomt. Het kan dat Spevigo de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet u het uw arts vertellen als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts kunnen dan bepalen of u Spevigo kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Spevigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Spevigo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,8 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit van 2 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Spevigo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud die ten minste 40 kg wegen

De eerste dosis moet door uw arts of verpleegkundige worden gegeven.

U en uw arts of verpleegkundige bepalen of u dit geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer dit geneesmiddel niet bij uzelf, behalve als uw arts of verpleegkundige u daarin heeft getraind. Uw injecties kunnen ook door een verzorger worden gegeven, nadat deze hierin is getraind.

Lees de ‘Instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voordat u Spevigo bij uzelf injecteert.

Jongeren vanaf 12 jaar oud die 30 kg tot minder dan 40 kg wegen

* Voor toediening van de dosis van 150 mg is een andere farmaceutische sterkte beschikbaar.

Spevigo moet door uw arts of verpleegkundige worden gegeven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of heeft u de dosis eerder gekregen dan voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Injecteer dan een dosis zodra u dit ontdekt. Twijfelt u wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te praten. Als u met de behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkomen of kunt u een opvlamming krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? Roep direct medische hulp in als u tekenen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of nadat u het heeft gebruikt. Voorbeelden van allergische reacties zijn onder andere:

• moeite met ademen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel

• hevige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes, die anders zijn dan uw klachten van

  GPP

• het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

U kunt ook enkele dagen of weken na het gebruik van Spevigo allergische reacties krijgen. Roep direct medische hulp in als u 2-8 weken nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt, last krijgt van uitgebreide huiduitslag die er niet eerder was, koorts en/of zwelling van het gezicht. Dit kunnen verschijnselen zijn van een vertraagde allergische reactie (overgevoeligheid).

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of klachten van een infectie opmerkt. Deze kunnen de volgende zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts, hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• vaak plassen, pijn of een branderig gevoel bij het plassen of bloed in de urine. Dit kunnen klachten zijn van een ontsteking van de urinewegen (bijv. blaasontsteking)

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• roodheid, zwelling, verharding, warmte, pijn, afschilferen van de huid (vervellen), kleine stevige bultjes op de huid, jeuk, huiduitslag of galbulten (netelroos) bij de prikplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• jeuk
• vermoeid voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de voorgevulde spuit en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Spevigo niet als het bevroren is, ook niet als het weer ontdooid is.

Indien nodig kan Spevigo gedurende maximaal 14 dagen bij temperaturen van maximaal 30 °C worden bewaard. Gooi Spevigo weg als het langer dan 14 dagen bij temperaturen van maximaal 30 °C is bewaard.

Spevigo voorgevulde spuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote of gekleurde deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is spesolimab. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg spesolimab in 2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E262), ijsazijn (E260) (voor aanpassing van de pH), sucrose, argininewaterstofchloride, polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie.

Hoe ziet Spevigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spevigo oplossing voor injectie is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing in een voorgevulde spuit met veiligheidsafdekking. De vloeistof kan kleine witte of heldere deeltjes bevatten. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg in 2 ml oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Fabrikant

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

LEO Pharma A/S

Sími: +45 44 94 58 88

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

LEO Pharma A/S

Τηλ: +45 44 94 58 88

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik

Spevigo 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

In deze ‘Instructies voor gebruik’ vindt u informatie over het injecteren van Spevigo als u voor de voorgeschreven dosis voor u of uw kind 1 voorgevulde spuit van Spevigo 300 mg nodig heeft.

Spevigo leren kennen

De voorgevulde spuit bevat de werkzame stof spesolimab in een oplossing voor subcutane injectie (injectie onder de huid). Hiermee kunt u eenvoudig een vaste dosis spesolimab toedienen.

Gaat u dit geneesmiddel bij uzelf of uw kind gebruiken? Zorg ervoor dat u eerst een training krijgt van uw arts of verpleegkundige. Lees daarna de bijsluiter en deze instructies voor gebruik om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Bent u visueel gehandicapt, en kunt u niet goed zien? U moet worden geholpen door een getrainde verzorger.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw. Spevigo is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Zo ziet de Spevigo voorgevulde spuit eruit

Spevigo is een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem. Na injectie wordt de naald teruggetrokken in de veiligheidsafdekking.

In de volgende afbeelding ziet u hoe Spevigo er uit ziet vóór gebruik en na gebruik met de geactiveerde veiligheidsafdekking.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Spevigo injecteert

• Gebruik de voorgevulde spuit niet voordat aan u is laten zien wat de juiste manier is om de spuit te gebruiken. U moet deze instructies voor het gebruik hebben gelezen en begrepen.

• Controleer de doos waarin het product wordt geleverd om er zeker van te zijn dat:

  • u het juiste geneesmiddel heeft
  • u het juiste aantal voorgevulde spuiten heeft voor de aan u of uw kind voorgeschreven dosis
  • de voorgevulde spuiten niet beschadigd zijn
  • en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om te injecteren.

• Gebruik Spevigo niet

  • als de vloeistof troebel is, of vlokken of grote deeltjes bevat.
  • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
  • als de voorgevulde spuit is gevallen of er beschadigd uitziet.
• Het is belangrijk bij te houden wat het partijnummer van uw Spevigo is. Noteer telkens wanneer u een nieuw verpakking Spevigo krijgt, de datum en het partijnummer (die vindt u op de verpakking na ‘Lot’) en bewaar deze informatie op een veilige plaats.

• Injecteer Spevigo onder de huid (subcutane injectie) in het gebied van de dijbenen of de buik.

  Injecteer Spevigo niet in andere delen van het lichaam.

• Heeft u problemen met uw injectie? Herhaal de injectiestappen met de Spevigo voorgevulde spuit dan niet. Neem contact op met uw arts voor hulp.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volg de stappen hieronder als u Spevigo gebruikt