Otulfi – bijsluiter

Stand van: 03-11-2026 (EMA)
Werkzame stof:: Ustekinumab
ATC-code:: L04AC05 Ustekinumab
Vergelijkbare geneesmiddelen:: Fymskina

Cosentyx

Tosmova

Skyrizi

Kineret

Kevzara

Ilaris

Kyntheum

Spevigo

Sylvant

Simulect

Fingolimod Krka

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Otulfi

Otulfi 130 mg concentraat voor oplossing voor infusieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

matige tot ernstige ziekte van Crohn – bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa – bij volwassenen

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Otulfi worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Otulfi worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Otulfi krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Otulfi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Otulfi gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Otulfi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar met de ziekte van Crohn of kinderen jonger dan 18 jaar met colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat u Otulfi krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 10,4 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 26 ml. Dit komt overeen met 0,4 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat Otulfi wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Otulfi 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.

Uw lichaamsgewicht

Dosis

≤ 55 kg

> 55 kg tot ≤ 85 kg > 85 kg

260 mg 390 mg 520 mg

Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA).
Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis Otulfi 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsgewicht.

Uw lichaamsgewicht	Dosis
≥ 40 tot ≤ 55 kg > 55 kg tot ≤ 85 kg > 85 kg	260 mg 390 mg 520 mg

Na de eerste intraveneuze dosis krijg je 8 weken later via een injectie onder je huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

De eerste dosis Otulfi voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Otulfi.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Otulfi. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, krijgt u de eerste dosis van Otulfi met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

Otulfi zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Otulfi niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Otulfi 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag de injectieflacons niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het
geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven
(zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat (E385), L-histidine,
L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otulfi is een helder, kleurloos tot enigszins bruingeel concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.

Instructies voor verdunning:

Otulfi concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. Voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten die ten minste 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde Otulfi injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 1, tabel 3) of, voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde Otulfi injectieflacons op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 2). Elke 26 ml Otulfi injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid Otulfi die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde Otulfi injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
3.
Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml Otulfi op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak.
Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4. Voor pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn met een gewicht van minder dan 40 kg is de dosis gebaseerd op het BSA van de patiënt, als een eenmalige intraveneuze (i.v.) dosis Otulfi. Trek uit de 100 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid Otulfi die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg. Trek uit elke benodigde injectieflacon het juiste volume Otulfi op en voeg dit toe aan de 100 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 100 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
5.
Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
6. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe. Na verdunning dient de infusie binnen 24 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
7.
Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding
(poriegrootte 0,2 micrometer).
8. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig moet de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard. De infusie dient binnen 24 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid. Niet in de vriezer bewaren.

Otulfi 45 mg oplossing voor injectieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder.
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Otulfi zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Otulfi wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Otulfi wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Otulfi krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Otulfi krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Otulfi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 0,5 ml, dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Otulfi wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Otulfi is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Otulfi is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg)
kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Otulfi worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Otulfi dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis 0,75 mg Otulfi per kilogram lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis Otulfi 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken 90 mg Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Otulfi wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Otulfi toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Otulfi-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Otulfi moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Otulfi heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Otulfi niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘Bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag de injectieflacon niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het
geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, polysorbaat 80 (E433), sucrose, water voor injecties en zoutzuur (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otulfi is een heldere, kleurloze tot enigszins bruingele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 3 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Otulfi moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

Meng Otulfi niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de injectieflacons met Otulfi niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar:

Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).

Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:

dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg of minder bedraagt, krijgt u één injectieflacon Otulfi met 45 mg
- Als uw dosis meer dan 45 mg bedraagt, krijgt u twee injectieflacons Otulfi met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in de rechterdij de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
dat de oplossing in de injectieflacon helder is en kleurloos tot enigszins bruingeel
dat de oplossing niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing niet is bevroren.

Kinderen met plaque psoriasis met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg en kinderen met de ziekte van Crohn met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 90 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon(s) moet optrekken en welk type spuit(en) u voor de toediening nodig heeft. Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).

Figuur1

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

Otulfi wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens
5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
*Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen
Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Maak de dosis klaar:
Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Figuur 3
Verwijder de stop niet.
Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald
Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Duw de naald door de rubberen stop.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft. Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).
Figuur 4
Haal de naald uit de injectieflacon.
Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).
Figuur 5
Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Injecteer de dosis:
Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Duw de naald in de huidplooi.
Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren. Duw langzaam en
gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Na de injectie:

•

Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats. Dit is normaal.
Druk een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox. Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Otulfi 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Otulfi zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Otulfi wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten. Otulfi wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Otulfi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Otulfi gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u ooit een allergische reactie tegen een injectie met Otulfi heeft gehad – Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 0,5 ml. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Otulfi wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Otulfi is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Otulfi is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg)
kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Otulfi worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Otulfi dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Otulfi 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 90 mg.

Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis Otulfi 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken 90 mg Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Otulfi wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Otulfi toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Otulfi-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Otulfi moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Otulfi heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Otulfi ook eenmalig maximaal 30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos, op de daarvoor bestemde plek, de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment voor het einde van deze periode kan de spuit éénmaal teruggeplaatst worden in de koelkast, waar deze vervolgens kan worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, polysorbaat-80 (E433), sucrose, water voor injecties en zoutzuur (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otulfi is een heldere, kleurloze tot enigszins bruingele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Otulfi moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven. Meng Otulfi niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de voorgevulde spuiten met Otulfi niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

zuiger

lipjes om de

naaldbeschermi

cilinder venster beschermdop uiteinde van

de zuiger

vleugels voor de

naaldbeschermi ng

etiket

Figuur 1

naald

1. Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Trek de zuiger nooit terug
Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1)
niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Otulfi met 45 mg
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten Otulfi met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder is en kleurloos tot enigszins bruingeel
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

Otulfi wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Figuur 2: Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.
Figuur 3
Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was. Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Injecteer de dosis:
Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Trek de zuiger nooit terug.
Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).

Figuur 4

Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Vleugel van het
naaldbeschermingsmechanisme
Figuur 5
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 6).
Figuur 6
Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Figuur 7
Na de injectie:
Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Figuur 8

Otulfi 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Otulfi zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Otulfi wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u ooit een allergische reactie tegen een injectie met Otulfi heeft gehad. Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit van 1 ml. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Otulfi wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Otulfi is bedoeld.

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Otulfi is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg)
kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Otulfi worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Otulfi dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Otulfi 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Otulfi 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis Otulfi 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
90 mg Otulfi worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Otulfi wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Otulfi toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Otulfi-injectie bij uzelf moet toedienen. Voor instructies over hoe Otulfi moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Otulfi heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Otulfi ook eenmalig maximaal 30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos, op de daarvoor bestemde plek, de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment voor het einde van deze periode kan de spuit éénmaal teruggeplaatst worden in de koelkast, waar deze vervolgens kan worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het
geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven
(zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, polysorbaat-80 (E433), sucrose, water voor injecties en zoutzuur (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor toediening

Meng Otulfi niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de voorgevulde spuiten met Otulfi niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

lipjes om de

zuiger naaldbescher- cilinder venster beschermdop uiteinde

van de

zuiger

vleugels voor de

naaldbescherming

etiket naald

Figuur 1

1. Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de
naaldbescherming of de beschermdop
Trek de zuiger nooit terug
Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Otulfi met 90 mg.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder is en kleurloos tot enigszins bruingeel
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren. Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.
Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

Otulfi wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens
5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Figuur 2: Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.

Figuur 3

Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Injecteer de dosis:
Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Trek de zuiger nooit terug.
Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Figuur 4
Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Vleugel van het
naaldbeschermingsmechanisme
Figuur 5
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 6).

Figuur 6

Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Figuur 7
Na de injectie:
Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:

Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.

Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Figuur 8

Otulfi 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi toegediend met een voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) – bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Otulfi zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Otulfi toegediend met een voorgevulde pen wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u ooit een allergische reactie tegen een injectie met Otulfi heeft gehad – Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Otulfi voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met psoriasis of de ziekte van Crohn, omdat deze niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep. In plaats daarvan dient de voorgevulde spuit of flacon te worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten met psoriasis. De oplossing voor infusie, de voorgevulde flacon of de voorgevulde spuit dient te worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met de ziekte van Crohn.

Otulfi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met artritis psoriatica of colitis ulcerosa of bij kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens
15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen van 0,5 ml. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Otulfi wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Otulfi is bedoeld. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Otulfi is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
Otulfi worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Otulfi wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Otulfi toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Otulfi-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Otulfi moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Otulfi heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, of huidinfecties, of gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Otulfi niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Otulfi ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos, op de daarvoor bestemde plek, de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment voor het einde van deze periode kan de pen éénmaal teruggeplaatst worden in de koelkast, waar deze vervolgens kan worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde pennen niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

Na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven
(zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen
(zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, polysorbaat-80 (E433), sucrose, water voor injecties en zoutzuur (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Otulfi is een heldere, kleurloze tot enigszins bruingele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland

GmbH Else-Kroener-Strasse

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/

Gebruiksaanwijzing

Otulfi

(ustekinumab) 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Deze gebruiksaanwijzing bevat informatie over hoe u Otulfi moet injecteren met behulp van de voorgevulde pen met een enkele dosis van 45 mg/0,5 ml (Otulfi voorgevulde pen).

Lees en volg de gebruiksaanwijzing die bij uw Otulfi voorgevulde pen wordt geleverd voordat u deze gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze informatie is geen vervanging voor een gesprek met uw arts of apotheker over uw medische toestand of behandeling.

Als u vragen heeft over het gebruik van uw Otulfi voorgevulde pen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Otulfi injecteert

Lees de bijsluiter die bij uw Otulfi voorgevulde pen wordt geleverd voor belangrijke informatie die u moet weten voordat u deze gebruikt.
Alleen voor subcutane injectie (direct onder de huid injecteren).
Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw Otulfi-injectie thuis mag toedienen, moet u training krijgen over de juiste manier om Otulfi voor te bereiden en te injecteren. Probeer Otulfi niet zelf te injecteren voordat uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injecties op de juiste manier toedient.
Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet opnieuw. De Otulfi voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik (één dosis).
Deel uw Otulfi voorgevulde pen niet met iemand anders. U kunt een ander besmetten of zelf een infectie oplopen.
Verwijder de doorzichtige dop pas van de Otulfi voorgevulde pen wanneer u klaar bent om
Otulfi te injecteren.
Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze tekenen van beschadiging vertoont of als deze is gevallen.
Probeer de Otulfi voorgevulde pen niet uit elkaar te halen.

Bewaren van Otulfi voorgevulde pennen

Bewaar Otulfi voorgevulde pennen in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Bewaar ongebruikte Otulfi voorgevulde pennen in de originele verpakking om ze tegen licht te beschermen.
Vries Otulfi voorgevulde pennen niet in. Gebruik Otulfi voorgevulde pennen niet als ze bevroren zijn geweest.
Stel Otulfi voorgevulde pennen niet bloot aan hitte of direct zonlicht.
Schud de Otulfi voorgevulde pen niet.
- Langdurig krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
- Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze is geschud.
De Otulfi voorgevulde pen kan maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur tot 30 °C in de originele verpakking worden bewaard.
- Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze langer dan 30 dagen buiten de koelkast heeft gestaan.
- Op elk moment vóór het einde van deze periode kan de Otulfi voorgevulde pen één keer terug in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de voorgevulde pen weg als deze niet is gebruikt na de maximale periode van 30 dagen bij kamertemperatuur of vóór de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, indien deze eerder is.
Bewaar de Otulfi voorgevulde pen tijdens vliegreizen altijd in uw handbagage, omdat het bagageruim van het vliegtuig erg koud kan zijn en Otulfi kan bevriezen.

Uw Otulfi voorgevulde pen

Voor gebruik

Na gebruik

Stap 1 Uw injectie voorbereiden

Kies een schoon, vlak oppervlak, zoals een tafel of aanrecht,
in een goed verlichte ruimte.

Verzamel de volgende benodigdheden (niet inbegrepen) (zie Afbeelding A): een steriel watje of gaasje een alcoholdoekje een naaldcontainer (zie stap 9)
		Afbeelding A

Haal de doos met de Otulfi voorgevulde pen uit de koelkast.

Controleer voordat u begint op de verpakking of het om het juiste geneesmiddel en de juiste dosering gaat. U krijgt een dosering van 45 mg of 90 mg, zoals voorgeschreven door uw arts.

Als uw dosis 45 mg is, ontvangt u één Otulfi voorgevulde pen van 45 mg.
Als uw dosis 90 mg is, ontvangt u één Otulfi voorgevulde pen van 90 mg of twee Otulfi voorgevulde pennen van 45 mg.

Als u twee Otulfi voorgevulde pennen van 45 mg ontvangt voor een dosis van 90 mg:

Volg stap 1 tot en met 7 voor beide injecties.
Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in de rechterdij

en de andere injectie in de linkerdij) en dien de injecties direct na elkaar toe.

Stap 2 Controleer uw Otulfi voorgevulde pen

Controleer de Otulfi voorgevulde pen om er zeker van te zijn dat deze niet gebarsten of beschadigd is (zie Afbeelding D). Opmerking: Het is normaal dat de paarse indicator gedeeltelijk zichtbaar is in het kijkvenster. Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze tekenen van beschadiging vertoont of als deze is gevallen.
		Afbeelding D
Controleer het etiket van de Otulfi voorgevulde pen om er zeker van te zijn dat: De naam op de voorgevulde pen Otulfi is De dosis op de Otulfi voorgevulde pen overeenkomt met wat u is voorgeschreven. De vervaldatum (EXP) op de Otulfi voorgevulde pen niet is verstreken (zie Afbeelding E). Gebruik de voorgevulde pen niet als de naam op het etiket niet Otulfi is, de dosis niet overeenkomt met wat u is voorgeschreven of de vervaldatum op het etiket is verstreken.
		Afbeelding E

Controleer de verpakking om er zeker van te zijn dat het
om het geneesmiddel en de dosering gaat die u zijn voorgeschreven.
Controleer de vervaldatum (EXP) op de verpakking om
er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken (zie Afbeelding B).
Controleer de verpakking op tekenen van beschadiging.

Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als de verpakking lijkt te zijn geopend.

Afbeelding B

Laat de doos 45 minuten op het gekozen oppervlak staan
voordat u het gebruikt, zodat het geneesmiddel in de Otulfi voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen (zie Afbeelding C).

Verwarm de Otulfi voorgevulde pen niet op een andere manier, zoals in een magnetron, heet water of direct zonlicht.

Afbeelding C

Haal de Otulfi voorgevulde pen uit de verpakking. Verwijder de doorzichtige dop van de Otulfi voorgevulde pen pas wanneer u klaar bent om te injecteren, om letsel te voorkomen.

Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster. Controleer of het helder en kleurloos tot licht bruingeel is en geen deeltjes bevat (zie Afbeelding F).

Opmerking: Luchtbellen in het geneesmiddel zijn normaal. Injecteer Otulfi niet als het geneesmiddel bevroren, troebel of verkleurd is of als er klontjes of deeltjes in zitten, omdat het dan mogelijk niet veilig is om te gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voor instructies.

Afbeelding F

Stap 3 Was uw handen

Was uw handen goed met water en zeep en droog ze vervolgens af met een schone handdoek (zie Afbeelding G).
		Afbeelding G

Step 4 Kies de injectieplaats

Als u uzelf de injectie toedient, kunt u gebruikmaken van:
- De voorkant van uw bovenbeen.
- De buik (abdomen), behalve binnen 5 cm rond de navel.
- Als een zorgverlener de injectie toedient, kan deze ook gebruikmaken van de buitenkant van de bovenarm (zie Afbeelding H).

Opmerking: Wissel bij elke injectie van injectieplaats (bijvoorbeeld het andere been, de andere kant van de buik, enz.).

Injecteer niet in huid die pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood of hard is.

Injecteer niet door kleding heen.

Afbeelding H

Stap 5 Reinig de injectieplaats

Veeg de huid waar u wilt injecteren schoon met een
alcoholdoekje (zie afbeelding I). Laat de huid drogen.

Blaas niet op de plek en raak deze niet aan na het schoonmaken.

Afbeelding I

Stap 6 Geef uw injectie

	Wanneer u klaar bent om te injecteren, houdt u de Otulfi		Afbeelding J
	voorgevulde pen zo vast dat u het kijkvenster duidelijk kunt
	zien.
	Trek met uw andere hand de doorzichtige dop er recht af
	zonder te draaien (zie Afbeelding J).
	Opmerking: Er kunnen enkele druppels geneesmiddel uit de
	naald komen, dit is normaal.
	Opmerking: Gebruik de Otulfi voorgevulde pen binnen 3
	minuten na het verwijderen van de doorzichtige dop om
	besmetting te voorkomen.
	Probeer nooit de doorzichtige dop terug op de Otulfi
	voorgevulde pen te plaatsen, zelfs niet aan het einde van de
	injectie.
	Raak de naaldbescherming (het paarse gedeelte aan het
	uiteinde van de Otulfi voorgevulde pen) niet aan, omdat dit
	kan leiden tot een onbedoelde prik met de naald.

Gooi de doorzichtige dop weg in een naaldcontainer
(zie stap 9).

	Lees alle resterende instructies in stap 6 voordat u begint met injecteren, om er zeker van te zijn dat u de
	volledige dosis toedient.
Plaats de paarse naaldkap van de Otulfi voorgevulde pen recht op uw huid in een hoek van 90 graden. Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien (zie Afbeelding K). Opmerking: Om ervoor te zorgen dat u onder de huid (in het vetweefsel) injecteert, mag u de Otulfi voorgevulde pen niet kantelen.
		Afbeelding K

Druk de Otulfi voorgevulde pen in één beweging stevig
tegen uw huid en houd deze vast totdat u een eerste klik hoort. Dit betekent dat de injectie is begonnen (zie Afbeelding L).
Kijk naar het kijkvenster om te controleren of de paarse
indicator tijdens de injectie beweegt.

Afbeelding L

Blijf de Otulfi voorgevulde pen op de injectieplaats
indrukken en luister naar een tweede klik, wat betekent dat de injectie bijna voltooid is. Dit kan 5 tot 20 seconden duren (zie Afbeelding M).

Haal de Otulfi voorgevulde pen niet van de huid wanneer u de tweede klik hoort, omdat het geneesmiddel dan mogelijk nog niet volledig is geïnjecteerd.

Afbeelding M

Nadat u de tweede klik hebt gehoord, houdt u de Otulfi
voorgevulde pen op zijn plaats en telt u langzaam tot 5 (zie Afbeelding N).
Afbeelding N

Houd de Otulfi voorgevulde pen op zijn plaats en controleer
of de paarse indicator volledig zichtbaar is in het kijkvenster en niet meer beweegt (zie Afbeelding O).

Afbeelding O

Probeer de injectie niet te herhalen met een nieuwe Otulfi voorgevulde pen als de paarse indicator tijdens de injectie niet helemaal naar beneden is gekomen of als u denkt dat u niet de volledige injectie hebt gekregen. Neem in dat geval contact op met uw arts of apotheker.

Stap 7 Verwijder de Otulfi voorgevulde pen van uw

huid.

Wanneer de injectie is voltooid, tilt u de Otulfi voorgevulde
pen onmiddellijk van uw huid (zie Afbeelding P).
Opmerking: De paarse naaldbeschermkap schuift naar beneden en bedekt de naald.
Plaats de doorzichtige dop niet terug op de Otulfi voorgevulde pen.
Afbeelding P

Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan een gaasje of
watten op de huid totdat het bloeden stopt (zie Afbeelding Q).

Wrijf niet over de injectieplaats.

Afbeelding Q

Gooi uw gebruikte Otulfi voorgevulde pen weg zoals
beschreven in stap 9 en Afbeelding R.

Stap 8 Als een tweede injectie van 45 mg nodig is voor

een dosis van 90 mg, herhaal dan stap 1 tot en met 7.

Als u twee Otulfi voorgevulde pennen van 45 mg ontvangt voor een dosis van 90 mg, dient u de tweede injectie direct na de eerste toe te dienen.

Herhaal stap 1 tot en met 7 met de tweede Otulfi voorgevulde pen.
Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij) en dien de injecties direct na elkaar toe.

Stap 9 Uw Otulfi voorgevulde pen weggooien

(verwijderen)

Gebruikte Otulfi-pennen en doorzichtige doppen moeten direct na gebruik in een prikbestendige container worden geplaatst, zoals een naaldencontainer (zie Afbeelding R). Plaats de doorzichtige dop niet terug op de gevulde Otulfi-pen. Gooi uw gevulde Otulfi-pen niet weg bij het huishoudelijk afval. Ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal en de naaldencontainer moeten worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Alcoholdoekjes en andere benodigdheden kunnen bij het huisvuil worden weggegooid.
			Afbeelding R
			Houd de naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Bewaar de Otulfi voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Otulfi 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Otulfi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Otulfi?

Otulfi behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otulfi toegediend met een voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

Plaque psoriasis - bij volwassenen
Arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
Matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
Matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Otulfi zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Otulfi te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Otulfi gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals Otulfi een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u ooit een allergische reactie tegen een injectie met Otulfi heeft gehad. Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Otulfi is niet onderzocht.
Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Otulfi hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Otulfi gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Otulfi voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met psoriasis of de ziekte van Crohn, omdat deze niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep. In plaats daarvan dient de voorgevulde spuit of flacon te worden gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en adolescenten met psoriasis. De oplossing voor infusie, de voorgevulde flacon of de voorgevulde spuit dient te worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met de ziekte van Crohn.

Otulfi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met artritis psoriatica, of colitis ulcerosa of bij kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Otulfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Otulfi gebruikt.
Heeft u Otulfi gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Otulfi bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Otulfi tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Otulfi gebruikt en minstens
15 weken na de laatste behandeling met Otulfi.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Otulfi gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Otulfi heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Otulfi zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Otulfi gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Otulfi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Otulfi bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit middel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen van 1 ml. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering van Otulfi

Uw arts zal beslissen hoeveel Otulfi u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Otulfi is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Otulfi door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Otulfi, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
Otulfi worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Otulfi wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Otulfi toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Otulfi toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Otulfi-injectie bij uzelf moet toedienen. Voor instructies over hoe Otulfi moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Otulfi heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Otulfi niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Otulfi. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn
(bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Otulfi ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos, op de daarvoor bestemde plek, de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment voor het einde van deze periode kan de pen éénmaal teruggeplaatst worden in de koelkast, waar deze vervolgens kan worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde pennen niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

Na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen
(zoals per ongeluk bevroren of verhit)
Als het middel erg is geschud.

Otulfi is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, polysorbaat-80 (E433), sucrose, water voor injecties en zoutzuur (om de pH aan te passen).

Hoe ziet Otulfi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland

GmbH Else-Kroener-Strasse

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in XX/XXXX

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

Gebruiksaanwijzing

Otulfi

(ustekinumab) 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Deze gebruiksaanwijzing bevat informatie over hoe u Otulfi moet injecteren met behulp van de voorgevulde pen met een enkele dosis van 90 mg/1 ml (Otulfi voorgevulde pen).

Als u vragen heeft over het gebruik van uw Otulfi voorgevulde pen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Otulfi injecteert

Lees de bijsluiter die bij uw Otulfi voorgevulde pen wordt geleverd voor belangrijke informatie die u moet weten voordat u deze gebruikt.
Alleen voor subcutane injectie (direct onder de huid injecteren).
Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw Otulfi-injectie thuis mag toedienen, moet u training krijgen over de juiste manier om Otulfi voor te bereiden en te injecteren. Probeer Otulfi niet zelf te injecteren voordat uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injecties op de juiste manier toedient.
Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet opnieuw. De Otulfi voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik (één dosis).
Deel uw Otulfi voorgevulde pen niet met iemand anders. U kunt een ander besmetten of zelf een infectie oplopen.
Verwijder de doorzichtige dop pas van de Otulfi voorgevulde pen wanneer u klaar bent om Otulfi te injecteren.
Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze tekenen van beschadiging vertoont of als deze is gevallen.
Probeer de Otulfi voorgevulde pen niet uit elkaar te halen.

Bewaren van Otulfi voorgevulde pennen

Bewaar Otulfi voorgevulde pennen in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Bewaar ongebruikte Otulfi voorgevulde pennen in de originele verpakking om ze tegen licht te beschermen.
Vries Otulfi voorgevulde pennen niet in. Gebruik Otulfi voorgevulde pennen niet als ze bevroren zijn geweest.
Stel Otulfi voorgevulde pennen niet bloot aan hitte of direct zonlicht.
Schud de Otulfi voorgevulde pen niet.
- Langdurig krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
- Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze is geschud.
De Otulfi voorgevulde pen kan maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur tot 30 °C in de originele verpakking worden bewaard.
- Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze langer dan 30 dagen buiten de koelkast heeft gestaan.
- Op elk moment vóór het einde van deze periode kan de Otulfi voorgevulde pen één keer terug in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de vervaldatum. Gooi de voorgevulde pen weg als deze niet is gebruikt na de maximale periode van 30 dagen bij kamertemperatuur of vóór de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, indien deze eerder is.
Bewaar de Otulfi voorgevulde pen tijdens vliegreizen altijd in uw handbagage, omdat het bagageruim van het vliegtuig erg koud kan zijn en Otulfi kan bevriezen.

Uw Otulfi voorgevulde pen

Voor gebruik

Na gebruik

Stap 1 Uw injectie voorbereiden

Kies een schoon, vlak oppervlak, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
Verzamel de volgende benodigdheden (niet inbegrepen) (zie
Afbeelding A):
- een steriel watje of gaasje
- een alcoholdoekje
- een naaldcontainer (zie stap 8)
Haal de doos met de Otulfi voorgevulde pen uit de koelkast.
Afbeelding A

Controleer de verpakking om er zeker van te zijn dat het om het geneesmiddel en de dosering gaat die u zijn voorgeschreven.
Controleer de vervaldatum (EXP) op de verpakking om er zeker van te zijn dat deze niet is verstreken (zie Afbeelding B).
Controleer de verpakking op tekenen van beschadiging.

Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als de verpakking lijkt te zijn geopend.

Afbeelding B

Stap 2 Controleer uw Otulfi voorgevulde pen

Controleer de Otulfi voorgevulde pen om er zeker van te zijn dat deze niet gebarsten of beschadigd is (zie Afbeelding D). Gebruik de Otulfi voorgevulde pen niet als deze tekenen van beschadiging vertoont of als deze is gevallen.
			Afbeelding D
	Controleer het etiket van de Otulfi voorgevulde pen om er	Afbeelding E
	zeker van te zijn dat:
	De naam op de voorgevulde pen Otulfi is
	De dosis op de Otulfi voorgevulde pen overeenkomt
	met wat u is voorgeschreven.
	De vervaldatum (EXP) op de Otulfi voorgevulde pen
	niet is verstreken (zie afbeelding E).
	Gebruik de voorgevulde pen niet als de naam op het etiket niet
	Otulfi is, de dosis niet overeenkomt met wat u is
	voorgeschreven of de vervaldatum op het etiket is verstreken.

Laat de doos 45 minuten op het gekozen oppervlak staan
voordat u het gebruikt, zodat het geneesmiddel in de Otulfi voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen (zie Afbeelding C).

Verwarm de Otulfi voorgevulde pen niet op een andere manier, zoals in een magnetron, heet water of direct zonlicht.

Afbeelding C

Haal de Otulfi voorgevulde pen uit de verpakking.

Verwijder de doorzichtige dop van de Otulfi voorgevulde pen pas wanneer u klaar bent om te injecteren, om letsel te voorkomen.

Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster.
Controleer of het helder en kleurloos tot licht bruingeel is en geen deeltjes bevat (zie Afbeelding F).

Afbeelding F

Stap 3 Was uw handen

Was uw handen goed met water en zeep en droog ze vervolgens af met een schone handdoek (zie afbeelding G).

Afbeelding G

Step 4 Kies de injectieplaats

Als u uzelf de injectie toedient, kunt u gebruikmaken van:
- De voorkant van uw bovenbeen.
- De buik (abdomen), behalve binnen 5 cm rond de navel.
- Als een zorgverlener de injectie toedient, kan deze ook gebruikmaken van de buitenkant van de bovenarm (zie afbeelding H).

Opmerking: Wissel bij elke injectie van injectieplaats

(bijvoorbeeld het andere been, de andere kant van de buik, enz.).

Injecteer niet in huid die pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood of hard is.

Injecteer niet door kleding heen.

Afbeelding H

Stap 5 Reinig de injectieplaats

Veeg de huid waar u wilt injecteren schoon met een
alcoholdoekje (zie Afbeelding I). Laat de huid drogen.

Blaas niet op de plek en raak deze niet aan na het schoonmaken.

Afbeelding I

Stap 6 Geef uw injectie

	Wanneer u klaar bent om te injecteren, houdt u de Otulfi		Afbeelding J
	voorgevulde pen zo vast dat u het kijkvenster duidelijk kunt
	zien.
	Trek met uw andere hand de doorzichtige dop er recht af
	zonder te draaien (zie Afbeelding J).
	Opmerking: Er kunnen enkele druppels geneesmiddel uit de
	naald komen, dit is normaal.
	Opmerking: Gebruik de Otulfi voorgevulde pen binnen 3
	minuten na het verwijderen van de doorzichtige dop om
	besmetting te voorkomen.
	Probeer nooit de doorzichtige dop terug op de Otulfi
	voorgevulde pen te plaatsen, zelfs niet aan het einde van de
	injectie.
	Raak de naaldbescherming (het paarse gedeelte aan het
	uiteinde van de Otulfi voorgevulde pen) niet aan, omdat dit
	kan leiden tot een onbedoelde prik met de naald.

Gooi de doorzichtige dop weg in een naaldcontainer (zie
stap 8).

	Lees alle resterende instructies in stap 6 voordat u begint met injecteren, om er zeker van te zijn dat u de
	volledige dosis toedient.
Plaats de paarse naaldkap van de Otulfi voorgevulde pen recht op uw huid in een hoek van 90 graden. Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien (zie Afbeelding K). Opmerking: Om ervoor te zorgen dat u onder de huid (in het vetweefsel) injecteert, mag u de Otulfi voorgevulde pen niet kantelen.
		Afbeelding K

Druk de Otulfi voorgevulde pen in één beweging stevig
tegen uw huid en houd deze vast totdat u een eerste klik hoort. Dit betekent dat de injectie is begonnen (zie Afbeelding L).
Kijk naar het kijkvenster om te controleren of de
paarse indicator tijdens de injectie beweegt.

Afbeelding L

Blijf de Otulfi voorgevulde pen op de injectieplaats indrukken en luister naar een tweede klik, wat betekent dat de injectie bijna voltooid is. Dit kan 5 tot 30 seconden duren (zie Afbeelding M). Haal de Otulfi voorgevulde pen niet van de huid wanneer u de tweede klik hoort, omdat het geneesmiddel dan mogelijk nog niet volledig is geïnjecteerd.
	Afbeelding M

Nadat u de tweede klik hebt gehoord, houdt u de Otulfi
voorgevulde pen op zijn plaats en telt u langzaam tot 5 (zie Afbeelding N).
Einde van de injectie
Afbeelding N
- Houd de Otulfi voorgevulde pen op zijn plaats en
  controleer of de paarse indicator volledig zichtbaar is in het kijkvenster en niet meer beweegt (zie Afbeelding O).
  Afbeelding O

Stap 7 Verwijder de Otulfi voorgevulde pen van uw huid.

Wanneer de injectie is voltooid, tilt u de Otulfi
voorgevulde pen onmiddellijk van uw huid (zie Afbeelding P).

Opmerking: De paarse naaldbeschermkap schuift naar beneden en bedekt de naald.

Plaats de doorzichtige dop niet terug op de Otulfi voorgevulde pen. Afbeelding P

Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan een gaasje of watten op de huid totdat het bloeden stopt (zie afbeelding Q).

Wrijf niet over de injectieplaats.

Afbeelding Q

Gooi uw gebruikte Otulfi voorgevulde pen weg zoals beschreven in stap 8 en Afbeelding R.

Step 8 Uw Otulfi voorgevulde pen weggooien

(verwijderen)

Gebruikte Otulfi pennen en doorzichtige doppen moeten direct na gebruik in een prikbestendige container worden geplaatst, zoals een naaldencontainer (zie Afbeelding R).

Plaats de doorzichtige dop niet terug op de Otulfi voorgevulde pen.

Gooi uw Otulfi voorgevulde pen niet weg (verwijder deze niet) bij het huishoudelijk afval.

Ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal en de naaldencontainer moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften. Antiseptische doekjes en andere benodigdheden kunnen bij het huisvuil worden weggegooid.

Afbeelding R

Houd de naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen.

Bewaar de Otulfi voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Over dit document

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Stand van 03-11-2026 (EMA)

Een fout gevonden? Schrijf ons via de contactpagina.

De informatie op deze website vervangt niet het advies van uw arts of apotheker.

Gegevens over het medicijn Otulfi

EU-vergunningsnummer	EU/1/24/1863
Werkzame stof (INN)	ustekinumab
ATC-code	L04AC05 – Ustekinumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Status van de vergunning	Vergund (25-09-2024)
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Stand van 03-11-2026