Avtozma – bijsluiter

1. Wat is Avtozma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Avtozma bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Avtozma helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren. Van Avtozma is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

• Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Avtozma wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Avtozma kan ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
• Avtozma kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
• Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA. Avtozma wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. Avtozma wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
• Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA. Avtozma wordt

gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. Avtozma wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.

• Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome’ (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.

• Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met coronavirusziekte 2019

  (COVID-19) die systemische corticosteroïden krijgen en die aanvullende zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie (met uitzondering van COVID-19). Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Avtozma kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Avtozma. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Avtozma kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Avtozma-behandeling, tenzij het nodig is de behandeling met spoed te geven. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Avtozma.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Avtozma mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Avtozma.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Avtozma krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Avtozma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Avtozma kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast Avtozma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen. Avtozma kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Avtozma niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap en borstvoeding

Avtozma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Avtozma gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste Avtozma-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Avtozma wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u Avtozma?

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

Avtozma zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA

De gebruikelijke dosering van Avtozma is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen Avtozma eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met sJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen Avtozma eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen Avtozma eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met CRS

De gebruikelijke dosering van Avtozma is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht als uw kind 30 kg of meer weegt.

De dosering van Avtozma is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.

Avtozma kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.

Patiënten met COVID-19

De gebruikelijke dosering van Avtozma is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht. Misschien is een tweede dosis nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Avtozma door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat Avtozma door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Avtozma zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Avtozma.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• stevens-johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij

  bloedonderzoek

• leverfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Kinderen met sJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.

Kinderen met pJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet invriezen.

De ongeopende flacon kan gedurende een aangesloten periode van niet meer dan 5 weken bij een temperatuur van maximaal 25 °C worden bewaard. Indien nodig kan de flacon binnen deze 5 weken eenmaal in de koelkast worden teruggezet en gekoeld worden bewaard tot de vervaldatum. De flacon moet worden weggegooid als deze niet binnen 5 weken wordt gebruikt.

Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan de verdunde infusieoplossing met 0,9% natriumchloride voor injectie of 0,45% natriumchloride voor injectie gedurende maximaal 1 maand in de koelkast worden bewaard of maximaal 48 uur bij kamertemperatuur tot 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

  Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

  Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-threonine, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties. (zie rubriek 2 “Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)”)

Hoe ziet Avtozma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Avtozma is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot enigszins doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

Avtozma wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhs.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening

Parenterale geneesmiddelen moeten voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund. Gebruik een steriele naald en spuit om Avtozma te bereiden. Voor infuuszakken gemaakt van polyvinylchloride (PVC) moeten infuuszakken worden gebruikt die vrij zijn van di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP-vrij).

Volwassen RA-, COVID-19- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van Avtozma-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Avtozma-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Avtozma-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Avtozma-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit moet resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

sJIA- en CRS-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Avtozma-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Avtozma-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit moet resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

pJIA-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Avtozma-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Avtozma-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit moet resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Avtozma is voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Avtozma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Avtozma bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto- immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder

  methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

  Avtozma helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Avtozma is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

  Avtozma wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Avtozma kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

  Avtozma kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

  GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Avtozma aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 1 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

  Avtozma wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.

  Avtozma wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Avtozma niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van Avtozma, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Avtozma kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Avtozma. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Avtozma kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Avtozma-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Avtozma.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Avtozma mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Avtozma.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Avtozma krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Avtozma subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Avtozma mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Avtozma kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Avtozma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Avtozma kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Avtozma niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Avtozma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Avtozma gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Avtozma ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Avtozma wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

De aanbevolen dosering

De dosering voor RA of GCA voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Kinderen en jongeren met sJIA (1 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde spuit).

Kinderen en jongeren met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Avtozma wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Avtozma bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Avtozma zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Avtozma zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Avtozma te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.

Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie. U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Avtozma wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Avtozma precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Avtozma moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Avtozma precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis een dosis is gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Avtozma moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Avtozma zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Avtozma.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen, vastgesteld bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• stevens-johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet invriezen. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde spuit tot 3 weken beneden 30°C worden bewaard. Indien nodig mag Avtozma binnen deze 3 weken eenmaal in de koelkast worden teruggezet en gekoeld worden bewaard tot de vervaldatum. Avtozma moet worden weggegooid als het niet binnen 3 weken is gebruikt.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot geel, of als enig onderdeel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.

  De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-threonine, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties. (zie rubriek 2 “Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Avtozma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Avtozma is een oplossing voor injectie. De oplossing is kleurloos tot geel.

Avtozma wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab- oplossing voor injectie.

De Avtozma voorgevulde spuit voor gebruik door patiënten is beschikbaar in verpakkingen met:

• 1 voorgevulde spuit
• 2 voorgevulde spuiten
• 4 voorgevulde spuiten
• 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten (multi-packs)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees en volg de instructies voor gebruik die bij uw Avtozma voorgevulde spuit zijn geleverd voordat u deze gaat gebruiken en elke keer als u een nieuwe voorraad krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Voordat u Avtozma gebruikt, moet uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laten zien.

Belangrijke informatie

• Haal de dop niet van de voorgevulde spuit tot u klaar bent om Avtozma te injecteren.
• Probeer nooit om de voorgevulde spuit te openen of uit elkaar te halen.
• Gebruik dezelfde voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Schud de voorgevulde spuit niet.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of beschadigd is.
• Advies voor de patiënt met betrekking tot overgevoeligheidsreacties (of anafylaxie): als u op enig moment tijdens of na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de injectie.

Bewaren van Avtozma

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen

  2°C en 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

• Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan Avtozma tot 3 weken beneden 30°C worden bewaard.

  Indien nodig mag Avtozma binnen deze 3 weken één keer in de koelkast worden teruggezet. Avtozma moet worden weggegooid als het niet binnen de periode van 3 weken is gebruikt.

• Houd de voorgevulde spuit uit direct zonlicht.
• Haal de voorgevulde spuit niet uit de oorspronkelijke doos tijdens de bewaring.
• Laat de voorgevulde spuit niet onbewaakt achter.

• Houd de voorgevulde spuit buiten het bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen. Onderdelen van uw voorgevulde spuit (zie figuur A).

  Figuur A

  • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren. Nadat u de dop eraf heeft

gehaald mag u deze niet terug op de spuit doen.

Voorbereiden voor de injectie

Figuur B

1. 1. Verzamel de materialen voor de injectie.

a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte. b. Neem de doos met daarin de voorgevulde spuit uit de koelkast.

c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft

(zie figuur B):

• doos met Avtozma voorgevulde spuit

Niet meegeleverd in de doos:

• watje of gaasje
• pleister
• naaldencontainer
• alcoholdoekje

Figuur C

1. 2. Inspecteer de doos.

a. Controleer de doos en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte heeft. (Avtozma) b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos om te bevestigen dat deze niet is verstreken.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als het erop lijkt dat de doos geopend of beschadigd is als u de doos voor de eerste keer opent en controleer of deze goed verzegeld is.

Figuur D

1. 3. Inspecteer de voorgevulde spuit.

a. Open de doos en haal 1 voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis uit de doos door de spuit in het midden vast te pakken. Plaats de doos met overgebleven voorgevulde spuiten Avtozma terug in de koelkast.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de

Avtozma voorgevulde spuit (zie figuur D).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde spuit dan veilig weg in uw naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde spuit.

c. Controleer de voorgevulde spuit om er zeker van te zijn dat deze niet beschadigd is en geen tekenen van lekkage vertoont.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen, beschadigd is of heeft gelekt.

Figuur E

1. 4. Wacht 30 minuten.

a. Laat de voorgevulde spuit uit de doos gedurende

30 minuten op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen (zie figuur E).

• Verwarm de voorgevulde spuit niet met warmtebronnen zoals warm water of een magnetron.
• Laat de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.

• Verwijder de dop niet wanneer uw

  voorgevulde spuit nog niet op

  kamertemperatuur is.

• Als de voorgevulde spuit niet op

  kamertemperatuur is gekomen, kan dat een onprettige injectie tot gevolg hebben en kan het lastig zijn om de zuiger in te drukken.

Figuur F

1. 5. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Houd uw Avtozma-spuit vast met de dop naar beneden gericht.

b. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is en vrij van deeltjes of vlokken (zie figuur F).

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is of deeltjes of vlokken bevat. Gooi de voorgevulde spuit dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde spuit.
• Luchtbellen zijn normaal.

Figuur G

1. 6. Was uw handen.

a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie figuur G).

Figuur H

1. 7. Kies een geschikte injectieplaats (zie figuur H).

a. U kunt injecteren in:

• de voorkant van uw dijen.
• de onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
• de buitenkant van de bovenarm (alleen als u een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent).
• Injecteer niet zelf in uw bovenarm.
• Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.
• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is.
• Injecteer niet door uw kleding.

Figuur I

1. 8. Reinig de injectieplaats.

a. Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat ongeveer 10 seconden aan de lucht drogen (zie figuur I). Dit vermindert de kans op het krijgen van een infectie.

• Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
• Blaas niet op het gereinigde gebied en wapper er niet boven.

Toedienen van de injectie

Figuur J

1. 9. Haal de dop eraf.

a. Houd de voorgevulde spuit met één hand vast bij de cilinder van de spuit.

Trek de dop er met de andere hand voorzichtig recht van af (zie Figuur J).

Opmerking: als het niet lukt om de dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.

• Houd de zuigerstaaf niet vast tijdens het verwijderen van de dop.
• Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof bij de punt van de naald ziet. Dit is normaal.

• Als de voorgevulde spuit niet binnen

  5 minuten na het verwijderen van de naalddop wordt gebruikt, moet de voorgevulde spuit worden weggegooid in de naaldencontainer en moet een nieuwe voorgevulde spuit worden gebruikt.

b. Gooi de dop onmiddellijk weg in de

naaldencontainer (zie stap 14. Gooi de voorgevulde spuit weg en figuur N)

• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.
• Raak de naalddop niet aan, om verwonding door de naald te voorkomen. De naalddop bevindt zich aan de punt van de voorgevulde spuit.

Figuur K

1. 10. Breng de voorgevulde spuit in de injectieplaats in.

a. Knijp voorzichtig met één hand de huid op de injectieplaats samen.

Opmerking: het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in de spier).

• Trek de zuigerstaaf nooit terug.

b. Steek de naald met een snelle “dart-achtige”

beweging volledig in de samengeknepen huid onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur K).

Opmerking: het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het geneesmiddel mogelijk niet werkt.

• Raak de zuigerstaaf niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.

Figuur L

1. 11. Dien de injectie toe.

a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de

samengeknepen huid los.

b. Duw de zuigerstaaf langzaam zo ver mogelijk in tot de volledige dosis van het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en de spuit leeg is (zie figuur L).

• Als de zuiger niet kan worden ingedrukt, gooi de voorgevulde spuit dan weg en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
• Verander de positie van de voorgevulde spuit niet nadat de injectie is gestart.

• Als de zuigerstaaf niet volledig wordt

  ingedrukt, zal de naaldbeschermer niet uitschuiven om de naald te bedekken wanneer deze wordt verwijderd.

• Als de naald niet is bedekt, gooi de spuit dan voorzichtig weg (zie stap 14. Gooi de voorgevulde spuit weg).

Figuur M

1. 12. Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

a. Nadat de voorgevulde spuit leeg is gemaakt, verwijdert u de naald van de injectieplaats en laat u de zuiger los tot de naald volledig door de naaldbeschermer is bedekt (zie figuur M).

• Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn (zie stap 13. Verzorg de injectieplaats.
• Als het geneesmiddel in contact is gekomen met uw huid, wast u het aangetaste gebied met water.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.

Na de injectie

1. 13. Verzorg de injectieplaats.

a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig met een watje of gaasje en op te drukken, zonder te wrijven, breng indien nodig een pleister aan.

• Niet over de injectieplaats wrijven.

  Figuur N

  1. 14. Gooi de voorgevulde spuit weg.

a. Doe de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur N).

Opmerking: wanneer een andere persoon de injectie toedient, moet deze persoon ook voorzichtig zijn bij het verwijderen van de voorgevulde spuit en bij het weggooien hiervan om te voorkomen dat de naald verwondingen veroorzaakt en infecties verspreidt.

• Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.

• Gooi de naaldencontainer niet in de

  vuilnisbak.

• Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
• Houd de voorgevulde spuit met Avtozma en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.

Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker. Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en lekbestendig is. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. 15. Noteer uw injectie.

a. Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.

1. Wat is Avtozma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Avtozma bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Avtozma wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto- immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder

  methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

  Avtozma helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Avtozma is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

  Avtozma wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Avtozma kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

  Avtozma kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

  GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Avtozma aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van een of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

  Avtozma wordt gebruikt om de klachten van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van een of meer gewrichten veroorzaakt.

  Avtozma wordt gebruikt om de klachten van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of het kind waar u voor zorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U of het kind waar u voor zorgt heeft een actieve, ernstige infectie.

Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Avtozma niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van Avtozma, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld het ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Avtozma kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Avtozma. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Avtozma kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Avtozma-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Avtozma.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Avtozma mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Avtozma.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Avtozma krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Avtozma voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Avtozma mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Avtozma kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Avtozma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Avtozma kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Avtozma niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Avtozma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Avtozma gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Avtozma ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Avtozma wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

De aanbevolen dosering

De dosering voor RA of GCA voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

Kinderen en jongeren met sJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde pen).

De voorgevulde pen mag niet gebruikt worden voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar.

Kinderen en jongeren met pJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Avtozma is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).
• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

De voorgevulde pen mag niet gebruikt worden voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar.

Avtozma wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Avtozma bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Avtozma zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Avtozma zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Avtozma te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen.

Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie bij uzelf of bij een kind. U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Avtozma wordt gegeven in een voorgevulde pen, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Avtozma precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u er aan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Avtozma moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Avtozma precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en geef de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als een dosis is gemist en u komt hier na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Avtozma moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Avtozma zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Avtozma.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen, vastgesteld bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• stevens-johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en de verpakking doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet invriezen. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde pen tot 3 weken beneden 30°C worden bewaard. Indien nodig mag Avtozma binnen deze 3 weken eenmaal in de koelkast worden teruggezet en gekoeld worden bewaard tot de vervaldatum. Avtozma moet worden weggegooid als het niet binnen 3 weken is gebruikt.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot geel, of als enig onderdeel van de voorgevulde pen beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde pen mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde pen niet binnen 3 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een niet-doorprikbare bak en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.

Als de oranje indicator niet beweegt nadat de naalddop is ingedrukt, dan moet de voorgevulde pen weggegooid worden in een niet-doorprikbare bak. De voorgevulde pen wordt vergrendeld en de naald wordt bedekt in de naalddop wanneer er wordt geprobeerd hem opnieuw te gebruiken. Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken. Injecteer niet opnieuw met een andere voorgevulde pen. Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke voorgevulde pen bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-threonine, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2 “Avtozma bevat polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Avtozma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Avtozma is een oplossing voor injectie. De oplossing is kleurloos tot geel.

Avtozma wordt geleverd in een voorgevulde pen van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab- oplossing voor injectie.

De Avtozma voorgevulde pen voor gebruik door patiënten is beschikbaar in verpakkingen met:

• 1 voorgevulde pen
• 2 voorgevulde pennen
• 4 voorgevulde pennen
• 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (multi-packs)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees en volg de instructies voor gebruik die bij uw Avtozma voorgevulde pen zijn geleverd voordat u deze gaat gebruiken en elke keer als u een nieuwe voorraad krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Voordat u Avtozma gebruikt, moet uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laten zien.

Belangrijke informatie

• Haal de dop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om Avtozma te injecteren.
• Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
• Gebruik dezelfde voorgevulde pen niet opnieuw.
• Schud de voorgevulde pen niet.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen of beschadigd is.
• Advies voor de patiënt met betrekking tot overgevoeligheidsreacties (of anafylaxie): als u op enig moment tijdens of na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de injectie.

Bewaren van Avtozma

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde pen in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen

  2°C en 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

• Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan Avtozma tot 3 weken beneden 30°C worden bewaard.

  Indien nodig mag Avtozma eenmaal per 3 weken in de koelkast worden teruggezet. Avtozma moet worden weggegooid als het niet binnen 3 weken is gebruikt.

• Houd de voorgevulde pen uit direct zonlicht.
• Haal de voorgevulde pen niet uit de oorspronkelijke doos tijdens de bewaring.
• Laat de voorgevulde pen niet onbewaakt achter.
• Houd de voorgevulde pen buiten het bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen. Onderdelen van uw voorgevulde pen met Avtozma (zie figuur A).

Figuur A Voorbereiden voor de injectie

Figuur B

1. 1. Verzamel de materialen voor de injectie.

a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte. b. Neem de doos met daarin de voorgevulde pen uit de koelkast.

c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft

(zie figuur B):

• doos met Avtozma voorgevulde pen

Niet meegeleverd in de doos:

• watje of gaasje
• pleister
• naaldencontainer
• alcoholdoekje

Figuur C

1. 2. Inspecteer de doos.

a. Controleer de doos en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte heeft. (Avtozma) b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos om te bevestigen dat deze niet is verstreken.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Als u de doos voor de eerste keer opent, controleer of de doos goed gesloten was.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als het erop

lijkt dat de doos geopend of beschadigd is.

Figuur D

1. 3. Inspecteer de voorgevulde pen.

a. Open de doos en haal één voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis uit de doos. Plaats de verpakking met overgebleven Avtozma voorgevulde pennen terug in de koelkast.

b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de

Avtozma voorgevulde pen (zie figuur D).

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in uw naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.

c. Controleer de voorgevulde pen om er zeker van te zijn dat deze niet beschadigd is en geen tekenen van lekkage vertoont.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen, beschadigd is of heeft gelekt. Opmerking: een kleine opening tussen de oranje dop en de cilinder is normaal.

Figuur E

1. 4. Wacht 45 minuten.

a. Laat de voorgevulde pen uit de doos gedurende

45 minuten op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen (zie figuur E).

• Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals warm water of een magnetron.
• Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.

• Verwijder de dop niet wanneer uw

  voorgevulde pen nog niet op

  kamertemperatuur is.

• Als de voorgevulde pen niet op

  kamertemperatuur is gekomen, kan dit een onprettige injectie tot gevolg hebben.

Figuur F

1. 5. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Houd uw Avtozma-pen vast met de dop naar beneden gericht.

b. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot enigszins doorschijnend en kleurloos tot geel is en vrij van deeltjes of vlokken (zie figuur F).

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is of deeltjes of vlokken bevat. Gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
• Luchtbellen zijn normaal.

Figuur G

1. 6. Was uw handen.

a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie figuur G).

Figuur H

1. 7. Kies een geschikte injectieplaats (zie figuur H).

a. U kunt injecteren in:

• de voorkant van uw dijen.
• de onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
• de buitenkant van de bovenarm (alleen als u een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent).
• Injecteer niet zelf in uw bovenarm.
• Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.
• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is.

Figuur I

1. 8. Reinig de injectieplaats.

a. Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat aan de lucht drogen (zie figuur I). Dit vermindert de kans op het krijgen van een infectie.

• Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
• Blaas niet op het gereinigde gebied en wapper er niet boven.

Toedienen van de injectie

Figuur J

1. 9. Haal de dop eraf.

a. Houd de voorgevulde pen met de dop erop met één hand vast aan de cilinder.

Trek de dop er met de andere hand voorzichtig recht van af (zie Figuur J).

Opmerking: als het niet lukt om de dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener. b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een

naaldencontainer (zie stap 14 en Figuur O).

• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.
• Raak de naalddop niet aan, om verwonding door de naald te voorkomen. De naalddop bevindt zich aan de punt van de voorgevulde pen.
• Nadat u de dop verwijderd heeft is de

voorgevulde pen klaar voor gebruik. Als de voorgevulde pen niet binnen 3 minuten na het verwijderen van de naalddop wordt gebruikt, moet de voorgevulde pen worden weggegooid in de naaldencontainer en moet een nieuwe voorgevulde pen worden gebruikt.

Figuur K

1. 10. Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats.

a. Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het kijkvenster kunt zien (zie figuur K). b. Plaats de voorgevulde pen onder een hoek van

90 graden tegen de huid zonder de huid samen te knijpen of te rekken (zie figuur L).

Opmerking: het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het geneesmiddel mogelijk niet werkt.

• Dien niet toe in een spier of bloedvat.

Figuur L

Figuur M

1. 11. Dien de injectie toe.

a. Druk de voorgevulde pen stevig in de huid om met de injectie te beginnen.

b. Wanneer de injectie begint, hoort u de 1^e “klik” en de oranje indicator begint het venster te vullen (zie figuur M).

c. Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid en luister of u de 2^e “klik” hoort.

d. Nadat u de 2^e “klik” hoort, houdt u de voorgevulde pen stevig tegen de huid en telt u langzaam tot 5 om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (zie figuur M).

e. Kijk naar de oranje indicator totdat deze niet meer beweegt en het einde van het venster heeft bereikt, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel is geïnjecteerd.

Opmerking: als de oranje indicator niet beweegt, gooi de voorgevulde pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.

Figuur N

1. 12. Haal de voorgevulde pen uit de injectieplaats.

a. Wanneer de oranje indicator niet meer beweegt, trekt u de voorgevulde pen recht omhoog uit de injectieplaats (onder een hoek van 90 graden) om de naald uit de huid te verwijderen.

• De naalddop komt dan automatisch naar buiten en gaat op slot waardoor de naald afgeschermd wordt (zie Figuur N).

Opmerking: als het venster niet volledig oranje is geworden of als het geneesmiddel nog steeds injecteert, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen. Doe de voorgevulde pen voorzichtig in de naaldencontainer en neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener.

• Raak de naalddop van de voorgevulde pen niet aan.
• Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
• Injecteer niet nogmaals met een andere voorgevulde pen.

Na de injectie

1. 13. Verzorg de injectieplaats.

a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig met een watje of gaasje op te drukken, zonder te wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

figuur O

1. 14. Gooi de voorgevulde pen weg.

a. Doe de gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur O).

Opmerking: wanneer een andere persoon de injectie toedient, moet deze persoon ook voorzichtig zijn bij het verwijderen van de voorgevulde pen en bij het weggooien hiervan om te voorkomen dat de naald verwondingen veroorzaakt en infecties verspreidt.

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.

• Gooi de naaldencontainer niet in de

  vuilnisbak.

• Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
• Houd de voorgevulde pen met Avtozma en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
• Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker. Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en lekbestendig is. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
• Noteer uw injectie.

a. Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.