Kevzara – bijsluiter

1. Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kevzara?

Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab. Dit is een speciaal soort eiwit dat we een “monoklonaal antilichaam” noemen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd. Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.

Het kan u helpen om:

• de schade aan uw gewrichten te vertragen
• uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met polymyalgia rheumatica nadat corticosteroïden zijn gebruikt en niet goed werkten of als u een terugval doormaakt terwijl de dosis corticosteroïden wordt verlaagd (afbouw). Kevzara kan alleen worden gebruikt of samen met een geneesmiddel dat corticosteroïde wordt genoemd.

Hoe werkt Kevzara?

• Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
• IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van RA zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve ernstige infectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een infectie heeft of vaak infecties heeft. Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten. Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
• u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts onderzoeken of u tuberculose heeft.
• u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
• u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
• u ooit kanker heeft gehad.
• u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.

Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken. Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden. Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Kevzara krijgt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het lotnummer (dat op de verpakking staat na “Lot”) noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Kevzara voorgevulde spuit is niet onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder met pJIA en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.

Kevzara wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kevzara mag niet worden gegeven aan kinderen met pJIA die minder dan 10 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.

In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

• een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers),

  (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)

• andere biologicals die worden gebruikt bij de behandeling van RA.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:

• statines – gebruikt om uw cholesterol te verlagen
• orale anticonceptiemiddelen
• theofylline – gebruikt bij de behandeling van astma
• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
• De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
• U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

KEVZARA bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 20 per 1,14 ml oplossing voor injectie, wat gelijk is aan 2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een bekende allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van RA of polymyalgia rheumatica. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassen patiënten

De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.

• Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.

Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).

De voorgevulde spuit leren gebruiken

• Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren. Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of na de juiste training toegediend worden door een verzorger.
• Volg nauwkeurig de “Instructies voor gebruik” die in de verpakking meegeleverd zijn.
• Gebruik de voorgevulde spuit altijd precies zoals beschreven staat in de “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van Kevzara gebruikt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:

• Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
• Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.

Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Volwassenen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel

  (bovensteluchtweginfectie)

• urineweginfecties
• koortsblaasjes (orale herpes)
• laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
• hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
• afwijkende resultaten van leverfunctietests
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk)
• ontsteking van weefsel in de onderhuid
• infectie van de longen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diverticulitis (een darmaandoening veelal met buikpijn, misselijkheid en braken, koorts, en verstopping of, minder vaak, diarree)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• perforatie van de maag of darmen (er ontstaat een gat in de darmwand)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

• Niet in de vriezer bewaren.
• Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25°C.
• Noteer de datum op de aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u de spuit uit de koelkast heeft gehaald.
• Nadat u de spuit uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
• Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.

Na gebruik de spuit in een naaldencontainer plaatsen. Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sarilumab. Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg or 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, histidine, polysorbaat 20 (E 432), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Kevzara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis. Kevzara is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 2 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab

Instructies voor gebruik

Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde spuit met Kevzara.

Belangrijke informatie

Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (in deze instructies “injectiespuit” genoemd). Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.

Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.

Belangrijk om te doen

• Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt. ✓ Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
• Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2°C tot 8°C.

• Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent. ✓ Laat de injectiespuit ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen. ✓ Nadat u de injectiespuit uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen

  14 dagen gebruiken.

• De injectiespuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

  Zuiger

  Etiket

  Huls van de injectiespuit

Belangrijk om niet te doen

Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.

Verwijder het naalddopje niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie. Raak de naald niet aan.

Probeer het naalddopje niet opnieuw op de injectiespuit te plaatsen. Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.

Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer en verwarm ze niet.

Eenmaal uit de koelkast gehaald, de injectiespuit niet bewaren boven 25°C. Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.

Injecteer niet door uw kleding.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stap A: Voorbereiden van een injectie

1. 1. Zet al het materiaal dat u nodig heeft klaar op een gereinigd, vlak oppervlak.
2. • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
3. • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden. Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
4. 2. Bekijk het etiket.
5. • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
6. •

   Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).

   Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.

7. 3. Kijk naar het geneesmiddel.
8. • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
9. •

   Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.

   Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.

10. 4. Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
11. •

    Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.

    Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest. Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen. Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.

12. 5. Kies de injectieplaats.
13. • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel. Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
14. •

    Injecteer elke keer op een andere plaats.

    Injecteer niet in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.

15. 6. Bereid de injectieplaats voor.
16. • Was uw handen.
17. • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak de injectieplaats niet meer aan tot u de injectie toedient.

Stap B: De injectie toedienen – Voer stap B alleen uit nadat Stap A “voorbereiden van een injectie” compleet is uitgevoerd

1. 1. Haal het dopje van de naald.
2. • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
3. •

   Houd uw hand weg bij de zuiger.

   Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit.

   Verwijder het naalddopje niet tot vlak voor de injectie.

   Doe het dopje niet meer terug op de naald.

1. 2. Pak de huid vast.
2. • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
3. 3. Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45°.

1. 4. Duw de zuiger omlaag.
2. • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
3. 5. Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
4. • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
5. • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Wrijf na de injectie niet over de huid.

1. 6. Doe de gebruikte injectiespuit en het dopje direct na gebruik in een naaldencontainer.
2. •

   Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   Doe het dopje niet meer terug op de naald.

   Gooi de gebruikte injectiespuit niet in de vuilnisbak.

   Gooi de naaldencontainer niet in de vuilnisbak tenzij dit volgens lokale wetgeving is toegestaan.

   Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.

   Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab

Instructies voor gebruik

Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde spuit met Kevzara.

Belangrijke informatie

Huls van de injectiespuit ✓ De injectiespuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

goed op zit.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stap A: Voorbereiden van een injectie

1. 4. Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op

Stap B: De injectie toedienen – Voer stap B alleen uit nadat Stap A “voorbereiden van een injectie” compleet is uitgevoerd

1. 3. Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45°.

1. Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kevzara?

Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab. Dit is een speciaal soort eiwit dat we een “monoklonaal antilichaam” noemen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd. Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel MTX.

Het kan u helpen om:

• de schade aan uw gewrichten te vertragen
• uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met polymyalgia rheumatica nadat corticosteroïden zijn gebruikt en niet goed werkten of als u een terugval doormaakt terwijl de dosis corticosteroïden wordt verlaagd (afbouw). Kevzara kan alleen worden gebruikt of samen met een geneesmiddel dat corticosteroïde wordt genoemd.

Hoe werkt Kevzara?

• Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
• IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van RA zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve ernstige infectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u een infectie heeft of vaak infecties heeft. Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten. Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
• u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts onderzoeken of u tuberculose heeft.
• u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
• u diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) heeft gehad of zweren in uw maag of darmen, of als u symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
• u ooit kanker heeft gehad.
• u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.

Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken. Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden. Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Kevzara krijgt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het lotnummer (dat op de verpakking staat na “Lot”) noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Kevzara voorgevulde pen is niet onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder met pJIA en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.

Kevzara wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kevzara mag niet worden gegeven aan kinderen met pJIA die minder dan 10 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.

In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

• een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers),

  (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)

• andere biologicals die worden gebruikt bij de behandeling van RA.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:

• statines – gebruikt om uw cholesterol te verlagen
• orale anticonceptiemiddelen
• theofylline – gebruikt bij de behandeling van astma
• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
• De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
• U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

KEVZARA bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 20 per 1,14 ml oplossing voor injectie, wat gelijk is aan 2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een bekende allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van RA of polymyalgia rheumatica. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassen patiënten

De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.

• Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.

Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).

De voorgevulde pen leren gebruiken

• Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren. Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of na de juiste training toegediend worden door een verzorger.
• Volg nauwkeurig de “Instructies voor gebruik” die in de verpakking meegeleverd zijn.
• Gebruik de voorgevulde spuit altijd precies zoals beschreven staat in de “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van Kevzara gebruikt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:

• Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
• Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.

Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Volwassenen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel

  (bovensteluchtweginfectie)

• urineweginfecties
• koortsblaasjes (orale herpes)
• laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
• hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken
• afwijkende resultaten van leverfunctietests

• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk)

  • ontsteking van weefsel in de onderhuid
  • infectie van de longen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diverticulitis (een darmaandoening veelal met buikpijn, misselijkheid en braken, koorts, en verstopping of, minder vaak, diarree)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• perforatie van de maag of darmen (er ontstaat een gat in de darmwand)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

• Niet in de vriezer bewaren.
• Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25°C.
• Noteer de datum op de aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u de pen uit de koelkast heeft gehaald.
• Nadat u de pen uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
• Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.

Na gebruik de pen in een naaldencontainer plaatsen. Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sarilumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg of 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, histidine, polysorbaat 20 (E 432), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Kevzara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.

Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis. Kevzara is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 pennen en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 2 pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab

Instructies voor gebruik

Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde pen met Kevzara.

Belangrijke informatie

Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies “pen” genoemd). Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.

Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.

Belangrijk om te doen

• Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
• Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.

• Bewaar ongebruikte pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij

  2°C tot 8°C.

• Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent. ✓ Laat de pen ten minste 60 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen. ✓ Nadat u de pen uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
• De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Belangrijk om niet te doen

Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit. Verwijder de dop niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie. Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers. Probeer de dop niet opnieuw op de pen te plaatsen.

Gebruik de pen niet opnieuw.

Bewaar de pen niet in de vriezer en verwarm ze niet.

Eenmaal uit de koelkast gehaald, de pen niet bewaren boven 25°C.

Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Injecteer niet door uw kleding.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stap A: Voorbereiden van een injectie

1. 1. Zet al het materiaal dat u nodig heeft klaar op een gereinigd, vlak oppervlak.
2. • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
3. • Neem één pen uit de verpakking door de pen in het midden vast te houden. Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
4. 2. Bekijk het etiket.
5. • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
6. •

   Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die staat vermeld op de zijkant van de pennen.

   Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.

7. 3. Kijk naar het venster.
8. • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
9. •

   Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.

   Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat. Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.

10. 4. Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
11. •

    Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.

    Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest. Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.

    Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

12. 5. Kies de injectieplaats.
13. • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel. Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
14. • Injecteer elke keer op een andere plaats.

Injecteer niet in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.

1. 6. Bereid de injectieplaats voor.
2. • Was uw handen.
3. • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak de injectieplaats niet meer aan tot u de injectie toedient.

Stap B: De injectie toedienen – Voer stap B alleen uit nadat Stap A “voorbereiden van een injectie” compleet is uitgevoerd

1. 1.

   Draai of trek de oranje dop van de pen.

   Verwijder de dop niet tot vlak voor de injectie.

   Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers. Doe de dop niet meer terug op de naald.

2. 2. Plaats de gele beschermhuls voor de naald op uw huid in een hoek van ongeveer 90°.
3. • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.

1. 3. Duw de pen omlaag en houd deze stevig tegen uw huid.
2. • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik’.
3. 4. Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
4. • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
5. • De injectie kan tot 15 seconden duren.
6. 5. U hoort een tweede klik. Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
7. • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is. Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
8. 6. Verwijder de pen uit uw huid.
9. • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Wrijf na de injectie niet over de huid.

1. 7. Doe de gebruikte pen en de dop direct na gebruik in een naaldencontainer.
2. •

   Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   Doe de dop niet meer terug op de naald.

   Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.

   Gooi de naaldencontainer niet in de vuilnisbak tenzij dit volgens lokale wetgeving is toegestaan.

   Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u deze container kunt weggooien.

Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

sarilumab

Instructies voor gebruik

Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde pen met Kevzara.

Belangrijke informatie

Etiket

Venster

Dop

.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stap A: Voorbereiden van een injectie

Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.

1. 4. Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op

Stap B: De injectie toedienen – Voer stap B alleen uit nadat Stap A “voorbereiden van een injectie” compleet is uitgevoerd

.

1. 5. U hoort een tweede klik. Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de

1. Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Kevzara?

Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab. Dit is een speciaal soort eiwit dat we een “monoklonaal antilichaam” noemen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten. Kevzara kan ofwel alleen of samen met het geneesmiddel methotrexaat worden gebruikt.

Hoe werkt Kevzara?

• Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
• IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van RA zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U/uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U/uw kind heeft een actieve ernstige infectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u/uw kind een infectie heeft of vaak infecties heeft. Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten. Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
• u/uw kind tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u/uw kind in contact bent/is geweest met iemand met tuberculose. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts onderzoeken of u tuberculose heeft.
• u/uw kind virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad. Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
• u/uw kind diverticulitis (een aandoening van de dikke darm) of zweren in de maag of darmen heeft gehad, of symptomen ontwikkelt zoals koorts en buikpijn die niet overgaan.
• u/uw kind ooit kanker heeft gehad.
• u/uw kind recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u/uw kind van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.

Het bloed zal onderzocht worden voordat u/uw kind Kevzara gaat gebruiken. Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden. Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.

Telkens wanneer u/uw kind een nieuwe verpakking Kevzara krijgt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel, de datum van toediening en het lotnummer (dat op de verpakking staat na “Lot”) noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kevzara wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Kevzara mag niet worden gegeven aan kinderen met pJIA die minder dan 10 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind als hij/zij de patiënt is) naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.

In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:

• een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
• andere biologicals die worden gebruikt bij de behandeling van pJIA

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:

• statines – gebruikt om uw cholesterol te verlagen
• orale anticonceptiemiddelen
• theofylline – gebruikt bij de behandeling van astma
• warfarine – gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
• De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
• U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken Echter, als u/uw kind zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u/uw kind geen voertuig besturen/fietsen of machines bedienen.

KEVZARA bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 2,28 mg polysorbaat 20 per 1,14 ml oplossing voor injectie, wat gelijk is aan 2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een bekende allergie heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van pJIA.

Kinderen met pJIA (van 2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosis Kevzara hangt af van uw gewicht.

• Als u 10 kg tot minder dan 30 kg weegt: de dosis is 4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht
• Als u 30 kg of meer weegt: de dosis is 3 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht De dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht bij elke toediening.

Kevzara wordt toegediend als een injectie onder de huid (een zogenaamde “subcutane” injectie).

Hoe de Kevzara injectieflacon gebruiken

• Kevzara wordt aan u toegediend als een injectie onder de huid (een zogenaamde “subcutane injectie”) door een zorgverlener.
• De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van Kevzara gebruikt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:

• Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
• Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.

Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerking

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Kinderen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel

  (bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis)

• lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken (neutropenie)
• reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• afwijkende resultaten van leverfunctietesten (verhoogde alanineaminotransferase)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

• Niet in de vriezer bewaren.
• Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25°C.
• Noteer de datum op de aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u de spuit uit de koelkast heeft gehaald.

• Nadat u de injectieflacon uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen

  14 dagen gebruiken.

• Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de injectieflacon niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de injectieflacon er beschadigd uitziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw zorgverlener is verantwoordelijk voor het op de juiste wijze weggooien van ongebruikt product. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sarilumab. Elke injectieflacon bevat 200 mg sarilumab in

  1,14 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, histidine, polysorbaat 20 (E 432), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Kevzara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een injectieflacon.

Elke injectieflacon bevat 1,14 ml oplossing. Kevzara is beschikbaar in een verpakking met 2 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.