Ilaris – bijsluiter

1. Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ilaris?

De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.

Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?

Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Periodieke koortssyndromen:

  • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
  • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
  • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
  • Familiaire mediterrane koorts (FMF).

• De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still’s

  Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

• Jichtartritis

Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.

Periodieke koortssyndromen

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van:

• Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) – dit is een groep van

  auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:

  • Muckle-Wells syndroom (MWS),
  • “Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID), ook wel “chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome” (CINCA) genoemd,
  • Ernstige vormen van “familial cold autoinflammatory syndrome” (FCAS) / “familial cold urticaria” (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
• Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),

• Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie

  (MKD),

• Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF. Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.

Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan. Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken. Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris deze klachten verbeteren.

Ziekte van Still

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still’s disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.

De ziekte van Still, waaronder SJIA en AOSD, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still. Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.

Jichtartritis

Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is:

• als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
• als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-infectie. Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
• als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
• als u vaccinaties nodig heeft. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml oplossing voor injectie. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts

• als u na het gebruik van Ilaris ooit last heeft gehad van een atypische, wijdverspreide huiduitslag of huidafschilfering.

  De ernstige huidreactie, DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), werd zelden gemeld bij de behandeling met Ilaris, vooral bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Zoek onmiddellijk medische hulp als u een atypische, wijdverspreide huiduitslag krijgt, die kan optreden in combinatie met hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren.

Ziekte van Still

• Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).

Terugvinden herkomst

Telkens wanneer u/uw kind een nieuwe verpakking Ilaris krijgt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel en de toedieningsdatum samen met het batchnummer noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van

  2 jaar en ouder.

• Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist. Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
• Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
• Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven. Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
• Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven. Houd hier rekening mee als u taken moet uitvoeren waarvoor beoordelingsvermogen of beweegvaardigheden nodig zijn. Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.

Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.

Wanneer u jichtartritis heeft, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.

Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.

Hoeveel Ilaris te gebruiken

Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is gebaseerd op lichaamsgewicht:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder

  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
  • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen

• Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar

  • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer

Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.

• Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met

  300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.

• Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of

  4 mg/kg worden gegeven.

• Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met

  600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.

Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven. Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.

Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is gebaseerd op lichaamsgewicht:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder

  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen

Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.

• Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of

  4 mg/kg iedere 4 weken.

Ziekte van Still (SJIA en AOSD)

De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

Jichtartritis

Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.

De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.

Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.

Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris

Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.

• De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
• De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
• Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
• Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
• Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.

Lees de rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoelang moet u Ilaris gebruiken

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
• Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren. Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

• Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.

  Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.

• Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Elk soort infecties. Deze kunnen omvatten:

  • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
  • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
• Pijn in de bovenbuik.
• Pijn in de gewrichten (arthralgie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
• Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
• Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Candida – vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
• Een duizelig, draaierig gevoel (duizeligheid of vertigo).
• Pijn in de rug of spieren.
• Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
• Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
• Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
• Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).

Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
• De oplossing moet onmiddellijk na het aanprikken van de stop van de injectieflacon om de injectie voor te bereiden worden gebruikt.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
• Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is opgezogen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Elke injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (zie rubriek°2), water voor injecties.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
• De oplossing is een heldere tot bijna doorschijnende vloeistof. Het is kleurloos tot enigszins bruingeel. Gebruik niet wanneer de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin is.
• Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie

Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.

• Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
• Zie ook rubriek 3, “Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris”.

Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.

Noodzakelijke voorbereiding

• Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en zelf toe te dienen.
• Was uw handen met zeep en water. Droog ze daarna af met een schone handdoek.
• Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald. Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen. Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten. Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.

Verzamel de benodigde onderdelen

Bijgesloten in de verpakking

• één injectieflacon met Ilaris oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)

Niet bijgesloten in de verpakking

• één 1,0 ml spuit
• één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon (“opzuignaald”)

• één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren

  (“injectienaald”)

• alcoholdoekjes
• schone, droge katoenen gaasjes
• een pleister

• een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon

  (naaldencontainer)

Mengen van Ilaris

1. 1.

   Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris. Raak de stop van de injectieflacon niet aan. Maak de rubber stop van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.

   Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.

   • Bevestig de opzuignaald op de spuit.
   • Verwijder het kapje van de opzuignaald.
   • Steek de opzuignaald door het midden van de

stop van de injectieflacon met Ilaris oplossing.

1. 2.

   Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.

   LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden. Uw zorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.

2. 3. Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing. Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is uitgelegd. Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
3. 4. Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon. (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.) Plaats het kapje weer op de opzuignaald, zoals uitgelegd door uw zorgverlener of apotheker. Verwijder de opzuignaald van de spuit en doe deze in de naaldencontainer.
4. 5. Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit. Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.

Het geven van de injectie

Na de injectie

1. Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ilaris?

De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.

Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?

Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Periodieke koortssyndromen:

  • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
  • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
  • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
  • Familiaire mediterrane koorts (FMF).

• De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still’s

  Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

• Jichtartritis

Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.

Periodieke koortssyndromen

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van:

• Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) – dit is een groep van

  auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:

  • Muckle-Wells syndroom (MWS),
  • “Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID), ook wel “chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome” (CINCA) genoemd,
  • Ernstige vormen van “familial cold autoinflammatory syndrome” (FCAS) / “familial cold urticaria” (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
• Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),

• Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie

  (MKD),

• Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF. Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.

Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan. Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken. Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris deze klachten verbeteren.

Ziekte van Still

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still’s disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.

De ziekte van Still, waaronder SJIA en AOSD, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still. Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.

Jichtartritis

Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is:

• als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
• als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose-infectie. Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
• als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
• als u vaccinaties nodig heeft. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml oplossing voor injectie. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts

• als u na het gebruik van Ilaris ooit last heeft gehad van een atypische, wijdverspreide huiduitslag of huidafschilfering.

  De ernstige huidreactie, DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), werd zelden gemeld bij de behandeling met Ilaris, vooral bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Zoek onmiddellijk medische hulp als u een atypische, wijdverspreide huiduitslag krijgt, die kan optreden in combinatie met hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren.

Ziekte van Still

• Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).

Terugvinden herkomst

Telkens wanneer u/uw kind een nieuwe verpakking Ilaris krijgt, is het belangrijk dat u de naam van het geneesmiddel en de toedieningsdatum samen met het batchnummer noteert en deze informatie op een veilige plaats bewaart.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van

  2 jaar en ouder.

• Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist. Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
• Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto-immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
• Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven. Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
• Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven. Houd hier rekening mee als u taken moet uitvoeren waarvoor beoordelingsvermogen of beweegvaardigheden nodig zijn. Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.

Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.

Wanneer u jichtartritis heeft, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.

Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, 12 jaar of ouder bent en meer dan 40 kg weegt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.

Hoeveel Ilaris te gebruiken

Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder

  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
  • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen

• Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar

  • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer

Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.

• Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met

  300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.

• Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of

  4 mg/kg worden gegeven.

• Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met

  600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.

Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven. Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.

Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder

  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen

Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.

• Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of

  4 mg/kg iedere 4 weken.

Ziekte van Still (SJIA en AOSD)

De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

Jichtartritis

Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.

De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.

Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.

Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris

Wanneer u een patiënt bent van 12 jaar of ouder met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek. Adolescente patiënten kunnen voor zelfinjectie toezicht van een volwassen verzorger nodig hebben.

• De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
• De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
• Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
• Ilaris 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig, individueel gebruik.

Lees de rubriek “Instructies voor gebruik van de Ilaris 150 mg SensoReady pen” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoelang moet u Ilaris gebruiken

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
• Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren. Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

• Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.

  Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.

• Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Elk soort infecties. Deze kunnen omvatten:

  • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
  • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
• Pijn in de bovenbuik.
• Pijn in de gewrichten (arthralgie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
• Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
• Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Candida – vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
• Een duizelig, draaierig gevoel (duizeligheid of vertigo).
• Pijn in de rug of spieren.
• Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
• Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
• Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
• Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).

Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat of duidelijk bruin gekleurd.

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of op het etiket op de pen na “EXP”.

  Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

  • als het product langer dan 14 dagen buiten de koelkast (beneden 30°C) is geweest.
• als de veiligheidszegel is verbroken.
• als de pen er beschadigd uit ziet.
• als de pen gevallen is terwijl de dop verwijderd was.

Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet schudden.

Indien nodig kan Ilaris voorgevulde pen in de buitenverpakking tot 14 dagen beneden 30°C bewaard worden.

Dit medicijn is voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Elke voorgevulde pen bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (zie rubriek 2), water voor injecties.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een voorgevulde pen.
• De oplossing is een heldere tot bijna doorschijnende vloeistof. Het is kleurloos tot enigszins bruingeel. Gebruik niet wanneer de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of duidelijk bruin is.
• Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die 1 voorgevulde pen bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Ilaris 150 mg SensoReady pen

canakinumab

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee samen met uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geoefend.

Uw Ilaris 150 mg SensoReady pen:

Ilaris 150 mg SensoReady pen is hierboven afgebeeld zonder dop. Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.

Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het zicht en bereik van kinderen.

Nadat u de doos met de Ilaris pen uit de koelkast hebt gehaald, moet u deze binnen 14 dagen gebruiken (maar niet later dan de vervaldatum die op de doos staat) en moet u de pen bewaren beneden 30°C. Schrijf de datum waarop de Ilaris pen uit de koelkast is gehaald op in het datumveld op de doos.

• Gebruik de pen niet als het product meer dan

  14 dagen buiten de koelkast (beneden 30°C) is bewaard.

• Gebruik de pen niet als het product boven de

  30°C is bewaard.

• De pen niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de pen tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• De pen niet schudden.
• Gebruik de pen niet als deze gevallen is terwijl de dop verwijderd was.
• Gebruik de pen niet als u gevoelig bent voor latex.

Haal het doosje met de pen uit de koelkast en laat het ongeopend 30 minuten op kamertemperatuur komen (beneden 30°C).

Wat u nodig heeft voor uw injectie:

Inbegrepen in de doos:

• Een nieuwe, ongebruikte Ilaris 150 mg

  SensoReady voorgevulde pen

  Niet inbegrepen in de doos:

  • Alcoholdoekje.
  • Wattenbolletje of gaasje.
  • Naaldencontainer.

Vóór uw injectie

1. 1. Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
2. • De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
3. • Niet gebruiken als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin gekleurd. Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
4. •

   Gebruik de pen niet meer na de uiterste

   houdbaarheidsdatum.

5. • Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is bewaard.
6. • Gebruik de pen niet als het veiligheidszegel is verbroken
7. • Gebruik de pen niet als deze er beschadigd uit ziet.

Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.

2a. Kies uw injectieplaats:

• De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen. U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
• Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient weer een andere plaats.
• Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is. Vermijd gebieden met littekens of striae.

2b. Voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geldt:

• Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de

gezondheidszorg u uw injectie geeft, kan hij/zij die ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.

1. 3. Schoonmaken van de injectieplaats:
2. • Was uw handen met warm water en zeep.
3. •

   Maak met ronddraaiende bewegingen de

   injectieplaats schoon met het alcoholdoekje. Laten opdrogen voordat u de injectie geeft.

4. • Blaas niet op de schoongemaakte plaats en raak het vóór injecteren niet meer aan.

Uw injectie

1. 4. Verwijdering van de dop:
2. • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
3. • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
4. • Gooi de dop na verwijderen weg. Probeer niet de dop weer terug te plaatsen.
5. • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
6. • Het kan zijn dat u een paar druppels oplossing uit de naald ziet komen. Dit is normaal.
7. 5. Hoe houdt u uw pen vast:
8. •

   Houd de pen loodrecht (90°) tegen de

   schoongemaakte injectieplaats.

U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.

1. 6. Uw injectie starten:
2. • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
3. • De 1^e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
4. • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
5. • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
6. 7. Afronding van uw injectie:
7. • Luister of u de 2^e klik hoort. Deze geeft aan dat de injectie bijna klaar is.
8. • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
9. • De pen kan nu worden verwijderd.

Na uw injectie

8.Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:

• Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.

  Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.

• Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed zitten. U kunt 10 seconden lang met een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats duwen. Niet over de injectieplaats wrijven. Zo nodig kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
• Uw Ilaris 150 mg voorgevulde pen weggooien:

• Gooi de gebruikte pen weg in een

  naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare afvalbak of iets vergelijkbaars).

• Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.