CellCept – bijsluiter

Stand van: 07-05-2026 (EMA)
Werkzame stof:: Mycofenolaat
ATC-code:: L04AA06 Mycofenolaat
Vergelijkbare geneesmiddelen:: Mycofenolaat mofetil Sandoz

Thymoglobuline

Jascayd

Apremilast HCS

Mavenclad

Idefirix

Atgam

Uplizna

Nulojix

Orencia

Cenrifki

Rhapsido

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - CellCept

CellCept 250 mg harde capsulesmycofenolaatmofetil

1. Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CellCept bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot bij volwassenen en kinderen:
een nier, hart of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

WAARSCHUWING

Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.

Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, “Anticonceptie” en “Zwangerschap en borstvoeding”.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Anticonceptie”, “Zwangerschap en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit middel:

als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en
Kelley-Seegmiller-syndroom

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.

Het effect van zonlicht

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Kinderen, met name jonger dan 6 jaar, hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen, waaronder diarree, braken, infecties, verminderd aantal rode en witte cellen in het bloed, en mogelijk lymfe- of huidkanker.

Capsules zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts.

Als u twijfelt over iets voor de behandeling van uw kind, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CellCept nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen. CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u CellCept gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.

Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:

voordat u CellCept begint te gebruiken
tijdens de gehele behandeling met CellCept
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken

Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:

u van plan bent zwanger te worden
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CellCept heeft matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

CellCept bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 4 capsules in en dan ’s avonds weer 4 capsules.

Kinderen

Capsules zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De aanbevolen onderhoudsdosering blijft 600 mg/m²tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 2 gram). De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts.

Harttransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 6 capsules in en dan ’s avonds weer 6 capsules.

Kinderen

Capsules zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram).

Levertransplantatie

Volwassenen

De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 6 capsules in en dan ’s avonds weer 6 capsules.

Kinderen

Capsules zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 g).

De wijze van innemen

Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.

Maak ze niet stuk en verpulver ze niet.
Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.

Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.

Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer CellCept heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
u heeft uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

Meest voorkomende problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

acne, koortsblaasjes, versnelde aanmaak van huidcellen, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “CellCept bevat natrium”).
- Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur. Op de bovenhelft van de capsule staat in zwart “CellCept 250” vermeld en op de onderhelft van de capsule staat in zwart “Roche”.
CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks) of als een multiverpakking met 300 (3 verpakkingen van 100) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusiemycofenolaatmofetil

1. Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CellCept bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot:
een nier of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

WAARSCHUWING

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, polysorbaat 80 of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Anticonceptie”, “Zwangerschap en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u CellCept krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met dit middel:

als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en
Kelley-Seegmiller-syndroom

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.

Het effect van zonlicht

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid van infusies bij kinderen niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CellCept nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen. CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of verpleegkundige of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Vaccins

Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:

voordat u CellCept begint te gebruiken
tijdens de gehele behandeling met CellCept
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

u van plan bent zwanger te worden
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23 - 27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Borstvoeding

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CellCept bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 25 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

CellCept bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

CellCept wordt doorgaans door een arts of verpleegkundige toegediend. Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.

Hoeveel krijgt u toegediend?

De hoeveelheid die u krijgt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Dit zal worden gegeven als 1 gram ’s ochtends en 1 gram ’s avonds.

Levertransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Dit zal worden gegeven als 1 gram ’s ochtends en 1 gram ’s avonds.
Als u in staat bent te slikken, zal u het geneesmiddel via de mond toegediend krijgen.

Bereiden van dit middel

Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd. Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose. Uw arts of verpleegkundige zal het geneesmiddel bereiden en aan u toedienen. Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 “Bereiden van dit middel”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u vermoedt dat de toegediende dosis CellCept groter is dan de door de arts aanbevolen dosis, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend. De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts. Het stoppen van de behandeling met CellCept kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
u heeft uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

Meest voorkomende problemen

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

Lymfe- en huidkanker

Algemene bijwerkingen

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

acne, koortsblaasjes, versnelde aanmaak van huidcellen, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

verandering in bloeddruk, bloedstolsels, versnelde hartslag
pijn, roodheid en zwelling van de bloedvaten waar het infuus werd toegediend.

Aandoeningen van de longen zoals:

longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het flaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Elke flacon bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride (zie rubriek 2 “CellCept bevat polysorbaat” en “CellCept bevat natrium”).

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CellCept wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
De gereconstitueerde oplossing is lichtelijk geel.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Bereiden van dit middel

Methode en wijze van toediening

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.

De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie. Verdere doorverdunning met 5% glucose voor intraveneuze infusie is nodig om een eindconcentratie van 6 mg/ml te bereiken. Dit betekent dat de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (circa 2 x 15 ml) doorverdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie om een dosis van 1 gram mycofenolaatmofetil te bereiden. Als de oplossing voor infusie niet bereid wordt vlak voor gebruik, moet de toediening van de oplossing binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning plaatsvinden.

Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel in de ogen krijgt.

Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.

Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel op uw huid krijgt.

Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet toegediend worden als een intraveneus infuus. De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.

CellCept intraveneuze oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruikmycofenolaatmofetil

1. Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CellCept bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot bij volwassenen en kinderen:
een nier, hart of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

WAARSCHUWING

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Anticonceptie”, “Zwangerschap en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit middel:

als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als u lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte)
als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en
Kelley-Seegmiller-syndroom

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.

Het effect van zonlicht

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat op basis van de beperkte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze leeftijdsgroep geen dosisaanbevelingen kunnen worden gedaan.

Als u twijfelt over iets voor de behandeling van uw kind, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen - worden na een transplantatie gegeven
colestyramine - gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
fosfaatbinders - gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Vaccins

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.

Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:

voordat u CellCept begint te gebruiken
tijdens de gehele behandeling met CellCept
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

u van plan bent zwanger te worden
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23 - 27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Borstvoeding

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

CellCept suspensie voor oraal gebruik bevat aspartaam. Als u lijdt aan een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte die “fenylketonurie” heet, bespreek dit dan met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
CellCept suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol (een soort suiker). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

CellCept bevat methylparahydroxybenzoaat

Dit middel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

CellCept bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

Niertransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis zal binnen 3 dagen na de transplantatie worden gegeven.
De dagelijkse dosis is 10 ml suspensie (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over
2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 5 ml suspensie en ’s avonds 5 ml suspensie in.

Kinderen (van 1 tot 18 jaar)

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
(het lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De aanbevolen onderhoudsdosering blijft 600 mg/m²tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 2 gram of 10 ml van de suspensie voor oraal gebruik). De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts.

Harttransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
De dagelijkse dosis is 15 ml suspensie (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over
2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 7,5 ml suspensie en ’s avonds 7,5 ml suspensie in.

Kinderen (van 1 tot 18 jaar)

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram of 15 ml van de suspensie voor oraal gebruik).

Levertransplantatie

Volwassenen

De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent het orale geneesmiddel in te nemen.
De dagelijkse dosis is 15 ml suspensie (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over
2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 7,5 ml suspensie en ’s avonds 7,5 ml suspensie in.

Kinderen (van 1 tot 18 jaar)

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram of 15 ml van de suspensie voor oraal gebruik).

Bereiden van dit middel

Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd. Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met gezuiverd water. Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel klaarmaken. Als u zelf het geneesmiddel klaar moet maken, zie dan rubriek 7 “Bereiden van dit middel”.

De wijze van innemen

U heeft nodig:

Een fles met daarin de bereide suspensie voor gebruik via de mond, waarin het flessentussenstuk is geplaatst en waar de sluiting op is gedraaid.
Eén van de 2 meegeleverde spuitjes (5 ml) voor toediening via de mond (deze kunnen meerdere keren worden gebruikt).

Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking is beschadigd, of als een van de bijbehorende onderdelen ontbreekt of is beschadigd.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u beide spuitjes bent verloren of als ze beschadigd zijn (zoals het onleesbaar worden van de dosismarkeringen, of als de spuitjes niet meer goed te gebruiken zijn). Hij/zij kan u vertellen hoe u uw geneesmiddel kunt blijven innemen.

Volg de onderstaande beschrijving voor het gebruik en het schoonmaken van de spuitjes om mogelijke besmetting te voorkomen. Was uw handen voor en na het gebruik.

Probeer ervoor te zorgen dat u de suspensie niet op uw huid of in uw neus krijgt. Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.

Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater. Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Als dit gebeurt, was dan het gebied grondig met water en zeep.
Voor elk gebruik de gesloten fles gedurende ongeveer 5 seconden goed schudden.
Haal de kindveilige sluiting van de fles.
Pak het spuitje en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje.
Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Draai het geheel (fles en spuitje) ondersteboven (zie figuur hieronder).
Trek de zuiger langzaam terug.
- Blijf trekken totdat de gewenste hoeveelheid van het geneesmiddel in het spuitje zit. Stop

bij de dosismarkering die de dosis aangeeft die u nodig heeft. kind-

veilige

sluiting flessen

tussenstuk

zuiger punt

spuitje

7.
Draai het geheel weer rechtop.
- Houd het gehele spuitje vast en trek deze voorzichtig uit het flessentussenstuk.
- Het flessentussenstuk moet in de fles blijven zitten.
8.
Spuit de suspensie direct in uw mond en zorg ervoor dat u alles doorslikt.
- Meng het geneesmiddel niet met andere vloeistoffen bij het doorslikken. Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
- Om verslikken en overgeven te voorkomen moet u ervoor zorgen dat u rechtop zit. Plaats het spuitje in de mond met de punt langs een van de wangen. Duw de zuiger langzaam helemaal in. Spuit de suspensie niet krachtig achter in de keel.
9.
Maak het spuitje schoon.
- Direct na de inname – haal het spuitje uit elkaar, spoel beide onderdelen onder stromend water schoon totdat alle resten zijn verwijderd. Als er geen schoon kraanwater beschikbaar is, spoel het dan af met schoon water (bijvoorbeeld gedestilleerd water).
- Steriliseer het spuitje niet en stop het spuitje niet in kokend water, om beschadiging van het spuitje te voorkomen. Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten voor het schoon maken.
- Laat het spuitje aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik. Gebruik geen doekjes om af te drogen.
- Bewaar het spuitje droog en uit het zonlicht.
- Gooi het spuitje niet weg, omdat het meerdere keren moet worden gebruik.
  Als u het spuitje voor de laatste keer gebruikt, kunt u het weggooien volgens lokale voorschriften.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
u heeft uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

Meest voorkomende problemen

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

Lymfe- en huidkanker

Algemene bijwerkingen

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

acne, koortsblaasjes, versnelde aanmaak van huidcellen, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar. Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
De poeder voor suspensie voor oraal gebruik: bewaren beneden 30 °C.
De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur. Zie ook rubriek 2 “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”, “CellCept bevat methylparahydroxybenzoaat” en “CellCept bevat natrium”.
* bevat fenylalanine overeenkomend met 2,78 mg/5 ml suspensie.

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke fles van 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik bevat 35 g mycofenolaatmofetil.
Bereid met 94 ml gezuiverd water. Na bereiding is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160 - 165 ml oplevert. 5 ml van de bereide suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil.
Een flessentussenstuk en 2 spuitjes voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Bereiden van dit middel

Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel voor u bereiden. Als u zelf het geneesmiddel moet bereiden volg dan de hieronder beschreven stappen:

Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt. Zorg er ook voor dat u de poeder niet op uw huid of in uw mond of neus krijgt.

Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.

Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.

Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.

Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Tik een paar keer tegen de bodem van de gesloten fles om de poeder los te maken.
Meet 94 ml gezuiverd water af in een maatglas.
Voeg ongeveer de helft van het gezuiverde water toe aan de fles.
- Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Voeg de rest van het water toe.
- Schud daarna de gesloten fles nogmaals ongeveer 1 minuut.
Haal de kindveilige sluiting van de fles en duw het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Sluit de fles met de kindveilige sluiting.
- Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van het bereide geneesmiddel op het etiket van de fles.
- Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

CellCept 500 mg filmomhulde tablettenmycofenolaatmofetil

1. Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CellCept bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot bij volwassenen en kinderen:
een nier, hart of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

WAARSCHUWING

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Anticonceptie”, “Zwangerschap en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit middel:

als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en
Kelley-Seegmiller-syndroom

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.

Het effect van zonlicht

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts.

Als u twijfelt over iets voor de behandeling van uw kind, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Vaccins

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.

Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:

voordat u CellCept begint te gebruiken
tijdens de gehele behandeling met CellCept
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

u van plan bent zwanger te worden
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Borstvoeding

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CellCept bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

Niertransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 2 tabletten en dan ’s avonds weer 2 tabletten.

Kinderen

Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De aanbevolen onderhoudsdosering blijft 600 mg/m²tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 2 gram). De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts.

Harttransplantatie

Volwassenen

De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 3 tabletten en dan ’s avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram).

Levertransplantatie

Volwassenen

De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 3 tabletten en dan ’s avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

Tabletten zijn alleen geschikt voor kinderen die in staat zijn om geneesmiddelen in een vaste vorm te slikken zonder het risico op verstikking. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden gegeven volgens het voorschrift van de arts. Als u twijfelt, neem dan voor gebruik contact op met uw arts of apotheker.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
De arts van uw kind zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m²”). De aanbevolen eerste dosis is tweemaal daags 600 mg/m². De dosis moet individueel worden vastgesteld op basis van de klinische beoordeling van de arts. Als dit goed verdragen wordt, kan de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van tweemaal daags 900 mg/m²indien nodig (maximale totale dagelijkse dosis van 3 gram).

De wijze van innemen

Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
u heeft uitslag, jeuk, galbulten (netelroos), kortademigheid of moeite met ademhalen, piepende ademhaling of hoest, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in het bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder lichte jeuk over uw hele lichaam, rode huid en zwelling van uw gezicht of keel (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

Meest voorkomende problemen

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

Lymfe- en huidkanker

Algemene bijwerkingen

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

acne, koortsblaasjes, versnelde aanmaak van huidcellen, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil. Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “CellCept bevat natrium”).
- De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 400, indigotine (E132), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten. Op de ene zijde staat “CellCept 500”
en op de andere zijde staat “Roche”.
CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van
10 stuks) of multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Op basis van de beschikbare gegevens over anafylactische reacties uit de literatuur en spontane meldingen, waaronder gevallen van een nauw temporeel verband, een positieve de-challenge en/of re-challenge, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur en anafylactische reacties ten minste een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten dienovereenkomstig aangepast moeten worden.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) mycofenolaatmofetil en mycofenolzuur bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Over dit document

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Stand van 07-05-2026 (EMA)

Een fout gevonden? Schrijf ons via de contactpagina.

De informatie op deze website vervangt niet het advies van uw arts of apotheker.

Gegevens over het medicijn CellCept

EU-vergunningsnummer	EU/1/96/005
Werkzame stof (INN)	mycophenolate mofetil
ATC-code	L04AA06 – Mycofenolaat
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Roche Registration GmbH
Status van de vergunning	Vergund (14-02-1996)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Stand van 05-06-2026