Simulect – bijsluiter

1. Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten. Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.

U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig. Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend:

• als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
• als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.

In deze situatie kunt u Simulect gekregen hebben. Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.

Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt. Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.

Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren. De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent. U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.

U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft. Simulect kan uw baby letsel toebrengen. U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Simulect bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen. Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis. Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20–30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.

Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.

De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.

Gebruikelijke dosering voor volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.

Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

• Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
• Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.

Als u te veel Simulect heeft gekregen

Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken. Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.

Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect. Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.

Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is basiliximab. Elke injectieflacon bevat 20 mg basiliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;

  natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.

Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab. Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie. Dit oplosmiddel wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.

Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: voeg 5 ml water voor injectie uit de meegeleverde ampul aan de injectieflacon met het Simulect-poeder toe, gebruik makend van aseptische techniek. Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen. Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken. De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden. Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn. Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur. Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20–30 minuten of als een bolus-injectie. De bereide oplossing is isotoon. Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 50 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing. De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie. De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.

Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:

Infusiezak

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusiesets

• Luer Lock™, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat™, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten. Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.

U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig. Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend:

• als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
• als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.

In deze situatie kunt u Simulect gekregen hebben. Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.

Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt. Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.

Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren. De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent. U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.

U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft. Simulect kan uw baby letsel toebrengen. U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Simulect bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen. Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis. Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20–30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.

Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.

De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.

Gebruikelijke dosering voor volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.

Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

• Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
• Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.

Als u te veel Simulect heeft gekregen

Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken. Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.

Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect. Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.

Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is basiliximab. Elke injectieflacon bevat 20 mg basiliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;

  natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.

Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.

Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: voeg 5 ml water voor injectie dat aan de Europese Farmacopee voldoet en geen additieven bevat aan de injectieflacon met het Simulect-poeder toe, gebruik makend van aseptische techniek. Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen. Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken. De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden. Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn. Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur. Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20–30 minuten of als een bolus-injectie. De bereide oplossing is isotoon. Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 50 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing. De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie. De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.

Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:

Infusiezak

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusiesets

• Luer Lock™, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat™, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten. Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.

U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig. Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend:

• als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
• als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.

In deze situatie kunt u Simulect gekregen hebben. Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.

Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt. Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.

Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren. De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent. U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.

U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft. Simulect kan uw baby letsel toebrengen. U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Simulect bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen. Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis. Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20–30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.

Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.

De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.

Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

• Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg.
• Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.

Gebruikelijke dosering voor volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.

Als u te veel Simulect heeft gekregen

Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken. Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.

Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect. Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.

Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is basiliximab. Elke injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;

  natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.

Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab. Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie. 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.

Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: neem 2,5 ml water voor injectie uit de meegeleverde 5 ml ampul onder aseptische omstandigheden en voeg deze 2,5 ml water voor injectie toe aan de injectieflacon met het Simulect-poeder, gebruik makend van aseptische techniek. Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen. Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken. De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden. Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn. Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur. Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20–30 minuten of als een bolus-injectie. De bereide oplossing is isotoon. Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 25 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing. De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie. De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.

Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:

Infusiezak

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusiesets

• Luer Lock™, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat™, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten. Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.

U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig. Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend:

• als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
• als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.

In deze situatie kunt u Simulect gekregen hebben. Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.

Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt. Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.

Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren. De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent. U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.

U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft. Simulect kan uw baby letsel toebrengen. U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Simulect bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen. Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis. Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20–30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.

Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.

De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.

Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

• Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg.
• Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.

Gebruikelijke dosering voor volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.

Als u te veel Simulect heeft gekregen

Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken. Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.

Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect. Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.

Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is basiliximab. Elke injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.

• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;

  natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.

Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab.

Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: voeg 2,5 ml water voor injectie dat aan de Europese Farmacopee voldoet en geen additieven bevat aan de injectieflacon met het Simulect-poeder toe, gebruik makend van aseptische techniek. Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen. Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken. De bereide producten dienen vόόr toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden. Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn. Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur. Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20–30 minuten of als een bolus-injectie. De bereide oplossing is isotoon. Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 25 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing. De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie. De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.

Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.

De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:

Infusiezak

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusiesets

• Luer Lock™, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat™, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.