Wezenla – bijsluiter

Stand van: 16-09-2026 (EMA)
Werkzame stof:: Ustekinumab
ATC-code:: L04AC05 Ustekinumab
Vergelijkbare geneesmiddelen:: Imuldosa

RoActemra

Simulect

Ilaris

Sylvant

Skyrizi

Cosentyx

Kyntheum

Kevzara

Kineret

Spevigo

CellCept

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Wezenla

WEZENLA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusieustekinumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is WEZENLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is WEZENLA?

WEZENLA bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

WEZENLA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

WEZENLA wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder.

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met WEZENLA worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens WEZENLA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u WEZENLA krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

WEZENLA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u WEZENLA gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u WEZENLA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
WEZENLA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of artritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met WEZENLA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
WEZENLA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u WEZENLA gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

WEZENLA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar met de ziekte van Crohn, omdat het bij deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast WEZENLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u WEZENLA gebruikt.
Heeft u WEZENLA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met WEZENLA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan WEZENLA. De ervaring met het gebruik van WEZENLA bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van WEZENLA tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u WEZENLA gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met WEZENLA.
WEZENLA kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of WEZENLA zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én WEZENLA gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

WEZENLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

WEZENLA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voordat u WEZENLA krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

WEZENLA bevat polysorbaat 80

WEZENLA bevat 10,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat WEZENLA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn.

WEZENLA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van WEZENLA

Uw arts zal beslissen hoeveel WEZENLA aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
Uw lichaamsgewicht Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg WEZENLA, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA).
Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis WEZENLA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsgewicht.
Jouw lichaamsgewicht Dosis ≥ 40 tot ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijg je 8 weken later via een injectie onder je huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg WEZENLA, en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

De eerste dosis WEZENLA voor de behandeling van de ziekte van Crohn wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van WEZENLA.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van WEZENLA. Maar als u stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn krijgt u de eerste dosis van WEZENLA met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u WEZENLA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers).

WEZENLA zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met WEZENLA. Deze verschijnselen zijn:

koorts, griepachtige klachten, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u WEZENLA niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

WEZENLA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag de injectieflacons met WEZENLA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6
‘Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

WEZENLA is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine,
L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WEZENLA is een helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ierland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ierland

Fabrikant

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.

Instructies voor verdunning:

WEZENLA concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. Voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten die ten minste 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde WEZENLA injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 1, tabel 3). of, voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde WEZENLA injectieflacons op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 2). Elke 26 ml WEZENLA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid WEZENLA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde WEZENLA injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
3. Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml WEZENLA op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4. Voor pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn met een gewicht van minder dan 40 kg is de dosis gebaseerd op het BSA van de patiënt, als een eenmalige intraveneuze (i.v.) dosis WEZENLA. Trek uit de 100 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid WEZENLA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg. Trek uit elke benodigde injectieflacon het juiste volume WEZENLA op en voeg dit toe aan de 100 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 100 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
5.
Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
6. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe.
7.
Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding
(poriegrootte 0,2 micrometer).
8. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.

Na verdunning tussen 0,86 mg/ml en 2,60 mg/ml zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 35 dagen bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door een aanvullende 72 uur bij kamertemperatuur tot 30 °C. Plaats de verdunde infusieoplossing niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is bewaard. Niet in de vriezer bewaren. De verdunde infusieoplossing dient beschermd tegen licht te worden bewaard. Tijdens de bereiding en toediening mag de verdunde infusieoplossing gedurende maximaal 24 uur aan licht worden blootgesteld.

WEZENLA 45 mg oplossing voor injectieustekinumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is WEZENLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is WEZENLA?

WEZENLA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

WEZENLA wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
artritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. WEZENLA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

WEZENLA wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

WEZENLA wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u WEZENLA krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens WEZENLA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u WEZENLA krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u WEZENLA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
WEZENLA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of artritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met WEZENLA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
WEZENLA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u WEZENLA gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

WEZENLA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, voor gebruk bij kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar of voor gebruik bij kinderen met artritis psoriatica, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast WEZENLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u WEZENLA gebruikt.
Heeft u WEZENLA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met WEZENLA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan WEZENLA. De ervaring met het gebruik van WEZENLA bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van WEZENLA tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u WEZENLA gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met WEZENLA.
WEZENLA kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of WEZENLA zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én WEZENLA gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

WEZENLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

WEZENLA bevat polysorbaat 80

WEZENLA bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat WEZENLA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor WEZENLA is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van WEZENLA

Uw arts zal beslissen hoeveel WEZENLA u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of artritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van WEZENLA is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan
100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg WEZENLA door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
WEZENLA worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van WEZENLA dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis WEZENLA 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis WEZENLA 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis WEZENLA 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis WEZENLA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
WEZENLA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg WEZENLA door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg WEZENLA, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
90 mg WEZENLA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

WEZENLA wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met WEZENLA toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met WEZENLA toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de WEZENLA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe WEZENLA moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel WEZENLA heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van WEZENLA. Maar als u stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u WEZENLA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers).

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met WEZENLA. Deze verschijnselen zijn:

koorts, griepachtige klachten, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele injectieflacons met WEZENLA ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer de datum waarop de injectieflacon voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de injectieflacon weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de injectieflacon weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag deze niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de injectieflacon weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
Na optrekken in een wegwerpspuit zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 15 °C-25 °C. Plaats het product niet terug in de koelkast. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
U mag de injectieflacons met WEZENLA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6
‘Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

WEZENLA is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WEZENLA is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ierland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ierland

Fabrikant

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met WEZENLA kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u WEZENLA moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

Meng WEZENLA niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de injectieflacons met WEZENLA niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar:

Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).

Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:

dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg of minder bedraagt, krijgt u één injectieflacon WEZENLA met 45 mg
- Als uw dosis meer dan 45 mg bedraagt, krijgt u twee injectieflacons WEZENLA met
  45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig is en kleurloos tot lichtgeel
dat de oplossing niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing niet is bevroren.

Kinderen met plaque psoriasis met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg en kinderen met de ziekte van Crohn met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 90 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon moet optrekken en welk type spuit u voor de toediening nodig heeft. Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).

Figuur 1

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

WEZENLA wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Bovenarm

Buik

Bovenbeen

Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen.

Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Maak de dosis klaar:
Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Figuur 3
Verwijder de stop niet.
Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald.
Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Duw de naald door de rubberen stop.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft. Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).

Figuur 4

Haal de naald uit de injectieflacon.
Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).

Figuur 5

Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Injecteer de dosis:
Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Duw de naald in de huidplooi onder een hoek van 45 graden.
Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren. Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Na de injectie:
Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats. Dit is normaal.
U kunt een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox. Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

WEZENLA 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit WEZENLA 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is WEZENLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is WEZENLA?

WEZENLA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

WEZENLA wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
artritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. WEZENLA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

WEZENLA wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Artritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens WEZENLA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u WEZENLA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
WEZENLA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of artritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met WEZENLA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
WEZENLA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u WEZENLA gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

WEZENLA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, voor gebruik bij kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar of voor gebruik bij kinderen met artritis psoriatica, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast WEZENLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u WEZENLA gebruikt.
Heeft u WEZENLA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met WEZENLA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan WEZENLA. De ervaring met het gebruik van WEZENLA bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van WEZENLA tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u WEZENLA gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met WEZENLA.
WEZENLA kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of WEZENLA zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én WEZENLA gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

WEZENLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

WEZENLA bevat polysorbaat 80

WEZENLA bevat 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) of 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat WEZENLA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor WEZENLA is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van WEZENLA

Uw arts zal beslissen hoeveel WEZENLA u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of artritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van WEZENLA is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan
100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg WEZENLA door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
WEZENLA worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van WEZENLA dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosismoeten krijgen.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis WEZENLA 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis WEZENLA 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis WEZENLA 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis WEZENLA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
WEZENLA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg WEZENLA door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg WEZENLA, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
90 mg WEZENLA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

WEZENLA wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met WEZENLA toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met WEZENLA toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de WEZENLA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe WEZENLA moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel WEZENLA heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van WEZENLA. Maar als u stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u WEZENLA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers).

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met WEZENLA. Deze verschijnselen zijn:

koorts, griepachtige klachten, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met WEZENLA ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten met WEZENLA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6
‘Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

WEZENLA is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml of 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WEZENLA is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml of 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ierland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ierland

Fabrikant

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Deze Instructies voor gebruik bevatten informatie over het injecteren van WEZENLA met een voorgevulde spuit.

Met behulp van deze voorgevulde spuit wordt WEZENLA toegediend met een injectie onder de huid (subcutane injectie). Zie de bijsluiter voor informatie over het geneesmiddel.

Uw voorgevulde spuit leren kennen

Zuigerkop

Klemmen van

naaldbeschermer

Zuigerstang

Zuiger (locatie kan verschillen)

Vingergreep

Cilinder

Etiket

Naalddop (bevat naald)

Zichtvenster

1 Belangrijk om te weten voordat u WEZENLA injecteert

Dosering:

WEZENLA is er in twee verschillende doses: 45 mg/0,5 ml en 90 mg/1,0 ml. Controleer uw voorschrift om te zien of u de juiste dosis hebt.
Hoe de voorgevulde spuit eruitziet, is afhankelijk van de dosis. Ook de hoeveelheid geneesmiddel in de voorgevulde spuit is verschillend voor beide doses.
In de voorgevulde spuit met een dosis van 45 mg/0,5 ml zit een kleinere hoeveelheid

geneesmiddel dan in de voorgevulde spuit met een dosis van 90 mg/1,0 ml. Controleer aan de hand van onderstaande illustraties hoe de voorgevulde spuit met uw dosis eruitziet.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

Gebruik van uw WEZENLA voorgevulde spuit:

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Bij kinderen van 12 jaar en ouder die psoriasis hebben en 60 kg of meer wegen, wordt aangeraden dat WEZENLA wordt toegediend door of onder toezicht van een ouder of zorgverlener.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verpakking is beschadigd of het zegel is verbroken.
Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Schud de voorgevulde spuit niet.
Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze bevroren is geweest.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Een onderdeel van de voorgevulde spuit kan zijn gebroken, zelfs als u de breuk niet ziet. Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit als deze beschikbaar is en neem contact op met uw arts of zorgverlener.
Belangrijk: de voorgevulde spuit en naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Geneesmiddel

Het is niet erg als u luchtbellen ziet in de voorgevulde spuit.
Niet gebruiken als het geneesmiddel bevroren, troebel of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.

2 Voorbereiding voor het injecteren van WEZENLA

2a Pak de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en haal deze uit de doos.

Niet vastpakken bij de zuigerstang, de vingergrepen of de naalddop.
Niet vastpakken bij de klemmen van de naaldbeschermer.
Neem het aantal voorgevulde spuiten uit de verpakking dat u nodig hebt voor de injectie.
Leg ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.

2b Wacht 30 minuten tot de voorgevulde spuit op kamertemperatuur is gekomen.

WACHT

30

minuten

Laat de voorgevulde spuit op natuurlijke wijze opwarmen.

Niet verwarmen met heet water, een magnetron of direct zonlicht.

De voorgevulde spuit nooit schudden.

De injectie zal comfortabeler zijn als de voorgevulde spuit op kamertemperatuur wordt gebruikt.

2c Verzamel en plaats de voorwerpen voor uw injectie op een schoon en goed verlicht oppervlak.

Alcoholdoekje

Pleister

Naaldcontainer

Wattenbolletje of gaasje

WEZENLA voorgevulde spuit (kamertemperatuur)

Naaldcontainer

Alcoholdoekje

Pleister

Wattenbolletje of gaasje

	3 Klaarmaken voor uw injectie
	3a Inspecteer het geneesmiddel. Dit moet helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn.

3b Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) en inspecteer de voorgevulde spuit.

Uiterste

houdbaarheidsdatum

Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
De voorgevulde spuit niet gebruiken als:
- de naalddop ontbreekt of niet goed vast zit;
- er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn;
- deze op een hard oppervlak is gevallen.
Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis hebt.

3c Injecteer op een van de volgende plekken.

Bovenarm

Buik

Bovenbeen

Injecteer in uw bovenbeen of buik (behalve 5 cm rondom uw navel).
Kies voor elke injectie een andere plaats.
Iemand anders kan u injecteren in uw bovenbeen, buik of de buitenkant van de bovenarm.

3d Was uw handen grondig met water en zeep.

3e Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.

Laat de huid aan de lucht drogen.
Raak dit gebied niet meer aan tot u gaat injecteren.

Belangrijk: vermijd gebieden met littekens of striae en gebieden met een tere, rode of harde huid of blauwe plekken. Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.

4 WEZENLA injecteren

4a Trek de naalddop er recht af, terwijl u de voorgevulde spuit bij de cilinder vasthoudt.

Draai of buig de naalddop niet.
Doe de dop er nooit weer op. Dit kan de naald beschadigen.
Zorg dat niets de naald aanraakt als de dop eenmaal is verwijderd.
Leg de voorgevulde spuit zonder naalddop niet neer op een oppervlak als de dop eenmaal is verwijderd.
Probeer niet om luchtbellen te verwijderen. Het is niet erg om luchtbellen te zien.
Een druppel geneesmiddel is normaal.

4b Knijp de huid rond de injectieplaats samen voordat u de injectie geeft.

KNIJPEN

Knijp de huid tussen duim en wijsvinger samen zodat een bult ontstaat voor de injectie.
Als dat lukt dient de bult ongeveer 5 cm breed te zijn.

4c Steek de naald in de samengeknepen huid.

INSTEKEN

Steek de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
Plaats uw vinger niet op de zuigerstang terwijl u de naald insteekt, omdat hierdoor geneesmiddel verloren kan gaan.

Belangrijk: verwijder de naalddop pas als u klaar bent om meteen te injecteren (binnen 5 minuten), omdat het geneesmiddel anders kan uitdrogen.

Belangrijk: blijf de huid samenknijpen tot de injectie is voltooid.

4d Druk de zuigerkop langzaam naar beneden totdat deze zich volledig tussen de klemmen van de naaldbeschermer bevindt.

INJECTEREN

Trek de zuiger op geen enkel moment terug.
Verwijder de voorgevulde spuit niet totdat al het geneesmiddel is toegediend.

4e Houd druk op de zuigerkop en verwijder de naald uit de huid.

OMHOOG TILLEN

Houd druk op de zuigerkop en haal de naald uit de huid.
Laat de huid los nadat de naald is verwijderd.
Haal langzaam uw duim van de zuigerkop. Hierdoor beweegt de lege spuit naar boven totdat de hele naald volledig is bedekt door de naaldbeschermer.
Als er een tweede injectie nodig is…

4f Herhaal stap 2a-4e als er een tweede injectie nodig is.

Controleer de dosis op uw voorschrift. Als uw dosis 90 mg is, krijgt u ofwel één voorgevulde spuit van 90 mg ofwel twee voorgevulde spuiten van 45 mg.
- Als u twee voorgevulde spuiten van 45 mg krijgt voor een dosis van 90 mg, moet u uzelf onmiddellijk na de eerste injectie een tweede injectie geven.
Herhaal stap 2a-4e voor de tweede injectie met een nieuwe voorgevulde spuit. Kies voor de tweede injectie een andere plaats.

5 Afronden en WEZENLA weggooien

5a Plaats de gebruikte voorgevulde spuit en de naalddop in de naaldcontainer.

Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.

5b Controleer de injectieplaats.

Wrijf niet over de injectieplaats.
Als er bloed is, druk dan een wattenbolletje of gaasje op uw injectieplaats. Breng zo nodig een pleister aan.

Ongebruikt product dat is achtergebleven in de spuit moet worden afgevoerd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. Gooi de voorgevulde spuit niet bij het huishoudelijk afval.

Belangrijk: plaats de dop nooit terug.

WEZENLA 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen WEZENLA 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penustekinumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is WEZENLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is WEZENLA?

WEZENLA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

WEZENLA wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen
artritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. WEZENLA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

WEZENLA wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Artritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens WEZENLA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u WEZENLA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen WEZENLA heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
WEZENLA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of artritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met WEZENLA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
WEZENLA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u WEZENLA gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De WEZENLA voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen van 2 jaar en ouder met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.

WEZENLA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met artritis psoriatica of bij kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast WEZENLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u WEZENLA gebruikt.
Heeft u WEZENLA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met WEZENLA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan WEZENLA. De ervaring met het gebruik van WEZENLA bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van WEZENLA tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u WEZENLA gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met WEZENLA.
WEZENLA kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u WEZENLA gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u WEZENLA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of WEZENLA zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én WEZENLA gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

WEZENLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

WEZENLA bevat polysorbaat 80

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat WEZENLA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor WEZENLA is bedoeld.

De aanbevolen dosering van WEZENLA

Uw arts zal beslissen hoeveel WEZENLA u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of artritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van WEZENLA is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan
100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg WEZENLA door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
WEZENLA worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

WEZENLA wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met WEZENLA toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met WEZENLA toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de WEZENLA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe WEZENLA moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor gebruik’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel WEZENLA heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van WEZENLA. Maar als u stopt, kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u WEZENLA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij minder dan 1 op de
100 gebruikers).

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met WEZENLA. Deze verschijnselen zijn:

koorts, griepachtige klachten, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met WEZENLA ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een pen eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde pennen met WEZENLA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6
‘Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

WEZENLA is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml of 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet WEZENLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

WEZENLA is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml of 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ierland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ierland

Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Deze instructies voor gebruik bevatten informatie over het injecteren van WEZENLA met een voorgevulde pen (ConfiPen).

Met behulp van deze voorgevulde pen wordt WEZENLA toegediend met een injectie onder de huid (subcutane injectie). Zie de bijsluiter voor informatie over het geneesmiddel.

De voorgevulde pen leren kennen

Uiterste gebruiksdatum

Venster

Zuiger (kan zichtbaar zijn in het venster, locatie kan verschillen)

Geneesmiddel

Gele naaldbeschermer onder

dop (naald binnenin)

Dop

Belangrijke om te weten voordat u WEZENLA injecteert

Dosering:

WEZENLA is er in twee verschillende doses: 45 mg/0,5 ml en 90 mg/1,0 ml. Controleer het voorschrift om te zien of u de juiste dosis hebt.
De labelkleur en venstergrootte van de voorgevulde pen zijn afhankelijk van de dosis. Ook de

hoeveelheid geneesmiddel in de voorgevulde pen is verschillend voor beide doses.

45 mg/0,5 ml

90 mg/1,0 ml

Belangrijk:

Als uw dosis 90 mg is, krijgt u ofwel één voorgevulde pen van 90 mg ofwel twee voorgevulde pennen van 45 mg.
- Als u twee voorgevulde pennen van 45 mg krijgt voor een dosis van 90 mg, moet u uzelf onmiddellijk na de eerste inject een tweede injectie geven.
- Herhaal stap 1-14 voor de tweede injectie met een nieuwe voorgevulde pen.
- Kies voor de tweede injectie een andere plaats.

Gebruik van uw WEZENLA voorgevulde pen:

Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de verpakking is beschadigd of het zegel is verbroken.
Gebruik de voorgevulde pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Schud de voorgevulde pen niet.
Verwijder de naalddop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze bevroren is geweest.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Een onderdeel van de voorgevulde pen kan zijn gebroken, zelfs als u de breuk niet ziet. Gebruik een nieuwe voorgevulde pen als deze beschikbaar is en neem contact op met uw arts of zorgverlener.

Belangrijk: de voorgevulde pen en naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voorbereiding voor het injecteren van WEZENLA

1 Wacht 30 minuten tot de voorgevulde pen op kamertemperatuur is gekomen.

WACHT

30

minuten

Neem het aantal voorgevulde pennen dat u nodig hebt voor injectie uit de koelkast.
Laat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze opwarmen.
Verwarm de voorgevulde pen niet met heet water, een magnetron of direct zonlicht.
Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
De voorgevulde spuit nooit schudden.
Als de voorgevulde pen op kamertemperatuur wordt gebruikt, zorgt dit ervoor dat de volledige

dosis geleverd wordt en zal de injectie comfortabeler zijn.

Geneesmiddel

2 Inspecteer het geneesmiddel. Dit moet helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn.

Het is niet erg als u luchtbellen ziet.

•

Niet gebruiken als WEZENLA bevroren, troebel of verkleurd is of als er andere deeltjes in
zweven.

Uiterste houdbaarheidsdatum

3 Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) en inspecteer de voorgevulde pen op beschadigingen.

Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
De voorgevulde pen niet gebruiken als:
-

de dop ontbreekt of niet goed vast zit;

er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn; of

deze op een hard oppervlak is gevallen.

Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis hebt.

De injectie met WEZENLA voorbereiden

Alcoholdoekje

Pleister

Naaldcontainer

Wattenbolletje of
gaasje

4 Verzamel en plaats de volgende voorwerpen voor de injectie op een schoon, plat en goed verlicht oppervlak.

WEZENLA voorgevulde spuit(kamertemperatuur)
Naaldcontainer
Alcoholdoekje
Pleister en
Wattenbolletje of gaasje
Buik
Bovenbeen

5 Injecteer op een van deze plaatsen.

•

Kies voor de voorkant van uw dijbeen of uw buik (behalve 5 cm rondom uw navel).

•

Iemand anders kan u injecteren in uw bovenbeen of buik.

Belangrijk: vermijd gebieden met littekens of striae en gebieden met een tere, rode of harde huid of blauwe plekken. Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.

6 Was uw handen grondig met water en zeep.

7 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.

Laat de huid aan de lucht drogen.
Raak dit deel van de huid niet meer aan totdat u gaat injecteren.

WEZENLA injecteren
Belangrijk: verwijder de naalddop pas wanneer u direct kunt injecteren (binnen 5 minuten), want het geneesmiddel kan uitdrogen. Plaats de dop niet terug.

Venster moet zichtbaar zijn

8 Houd de voorgevulde pen zo vast dat u het venster kunt zien. Trek hard aan de dop om deze te verwijderen. U kunt de dop draaien om deze makkelijker te kunnen verwijderen.

Plaats de dop nooit terug op de spuit. Dit kan de naald beschadigen.
Het is normaal om een druppel geneesmiddel te zien aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer.

Belangrijk: raak de gele naaldbeschermer niet aan en druk er niet op. Steek uw vinger niet in de gele naaldbeschermer.

9 Knijp de huid samen zodat er een stevig oppervlak ontstaat op de injectieplaats.

Zet de gele naaldbeschermer recht op de samengeknepen huid.

Houd de huid samengeknepen tot de injectie klaar is.
Zorg dat u het venster kunt zien.
Zorg dat de voorgevulde pen loodrecht op de injectieplaats staat (onder een hoek van
90 graden).
NAAR BENEDEN DRUKKEN

om de injectie te starten

10 Druk de voorgevulde pen stevig naar beneden totdat de gele naaldbeschermer niet verder beweegt. Blijf naar beneden drukken, til de pen niet op.

De naald wordt automatisch ingebracht en de injectie begint.
U kunt een klik horen of voelen.
Houd de voorgevulde pen recht en vast op de huid.
KIJKEN

het venster wordt volledig geel

11 Blijf de voorgevulde pen naar beneden drukken. Wacht tot het venster volledig geel is geworden.

Het afronden van de injectie kan tot 15 seconden duren. U kunt een klik horen of voelen.
Wanneer het venster volledig geel is, tilt u de voorgevulde pen van de huid af.

Controleren van de injectieplaats en afvoeren van de voorgevulde pen

CONTROLEREN

Venster is volledig geel

Er is geen geneesmiddel gelekt
(een klein druppeltje is niet erg)

12 Controleer of een volledige dosis geneesmiddel is geïnjecteerd.

•

Raak de gele naaldbeschermer niet aan.

•

Een kleine hoeveelheid vloeistof op de injectieplaats is niet erg.

Belangrijk: als het venster niet geel is geworden, als het erop lijkt dat er nog steeds geneesmiddel uit de pen komt, of als u meerdere druppeltjes geneesmiddel ziet, is geen volledige dosis geïnjecteerd. Bel direct uw arts of zorgverlener.

13 Controleer de injectieplaats.

Wrijf niet over de injectieplaats.
Als er bloed is, druk dan een wattenbolletje of gaasje op uw injectieplaats.
Breng zo nodig een pleister aan.

14 Werp de gebruikte voorgevulde pen en beschermdop in de scherpafvalcontainer.

Belangrijk: gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.

Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Raak de gele naaldbeschermer niet aan.

Ongebruikt product dat is achtergebleven in de voorgevulde pen moet worden afgevoerd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Over dit document

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Stand van 16-09-2026 (EMA)

Een fout gevonden? Schrijf ons via de contactpagina.

De informatie op deze website vervangt niet het advies van uw arts of apotheker.

Gegevens over het medicijn Wezenla

EU-vergunningsnummer	EU/1/24/1823
Werkzame stof (INN)	ustekinumab
ATC-code	L04AC05 – Ustekinumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Amgen Technology (Ireland) UC
Status van de vergunning	Vergund (20-06-2024)
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Stand van 16-09-2026