Imuldosa – bijsluiter

Stand van: 20-10-2026 (EMA)
Werkzame stof:: Ustekinumab
ATC-code:: L04AC05 Ustekinumab
Vergelijkbare geneesmiddelen:: Uzpruvo

Tuyory

Cosentyx

Sylvant

Kineret

Simulect

Skyrizi

Kevzara

Kyntheum

Ilaris

Spevigo

Fingolimod SUN

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Imuldosa

IMULDOSA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is IMULDOSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is IMULDOSA?

IMULDOSA bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

IMULDOSA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

IMULDOSA wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met IMULDOSA worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met IMULDOSA worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens IMULDOSA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u IMULDOSA krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

IMULDOSA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u IMULDOSA gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u IMULDOSA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen IMULDOSA heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
IMULDOSA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met IMULDOSA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
IMULDOSA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u IMULDOSA gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMULDOSA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar met de ziekte van Crohn of kinderen jonger dan 18 jaar met colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast IMULDOSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u IMULDOSA gebruikt.
Heeft u IMULDOSA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met IMULDOSA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u IMULDOSA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Imuldosa. De ervaring met het gebruik van Imuldosa bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Imuldosa tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Imuldosa gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Imuldosa.
Imuldosa kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Imuldosa heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Imuldosa zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Imuldosa gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IMULDOSA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

IMULDOSA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat u IMULDOSA krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

IMULDOSA bevat polysorbaat 80

IMULDOSA bevat 11,1 mg polysorbaat-80 (E433) in elke volume-eenheid, wat overeenkomt met 10,4 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat IMULDOSA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

IMULDOSA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van IMULDOSA

Uw arts zal beslissen hoeveel IMULDOSA aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.

Uw lichaamsgewicht	Dosis
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg tot ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg IMULDOSA, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA).
Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak.
Je krijgt deze dosis IMULDOSA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsgewicht.
Jouw lichaamsgewicht Dosis ≥ 40 tot ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijg je 8 weken later via een injectie onder je huid
(‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg IMULDOSA, en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

De eerste dosis IMULDOSA voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van IMULDOSA.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van IMULDOSA. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die
IMULDOSA gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn of voor colitis ulcerosa, krijgt u de eerste dosis van IMULDOSA met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u IMULDOSA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

IMULDOSA zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met IMULDOSA. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u IMULDOSA niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

IMULDOSA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag de flacons met IMULDOSA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

IMULDOSA is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de flacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere flacon bevat 130 mg ustekinumab in
26 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMULDOSA is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen flacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere flacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.

Instructies voor verdunning:

IMULDOSA concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. Voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten die ten minste 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde IMULDOSA injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 1, tabel 3) of, voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, bereken de dosis en het aantal benodigde IMULDOSA injectieflacons op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt (zie rubriek 4.2, tabel 2). Elke 26 ml IMULDOSA flacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid IMULDOSA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde IMULDOSA flacon, gooi 52 ml weg voor 2 flacons, gooi 78 ml weg voor 3 flacons, gooi 104 ml weg voor 4 flacons).
3.
Trek uit elke benodigde flacon 26 ml IMULDOSA op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak.
Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4. Voor pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn met een gewicht van minder dan 40 kg is de dosis gebaseerd op het BSA van de patiënt, als een eenmalige intraveneuze (i.v.) dosis IMULDOSA. Trek uit de 100 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid IMULDOSA die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg. Trek uit elke benodigde injectieflacon het juiste volume IMULDOSA op en voeg dit toe aan de 100 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 100 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
5.
Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
6. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe. Na verdunning dient de infusie binnen 24 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
7.
Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding
(poriegrootte 0,2 micrometer).
8. Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard. De infusie dient binnen 24 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid. Niet in de vriezer bewaren.

IMULDOSA 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is IMULDOSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is IMULDOSA?

IMULDOSA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

IMULDOSA wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. IMULDOSA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

IMULDOSA wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

IMULDOSA wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u IMULDOSA krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens IMULDOSA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u IMULDOSA krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u IMULDOSA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen IMULDOSA heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
IMULDOSA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met IMULDOSA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
IMULDOSA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u IMULDOSA gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMULDOSA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn jonger dan 2 jaar of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast IMULDOSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u IMULDOSA gebruikt.
Heeft u IMULDOSA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met IMULDOSA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u IMULDOSA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Imuldosa. De ervaring met het gebruik van Imuldosa bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Imuldosa tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Imuldosa gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Imuldosa.
Imuldosa kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Imuldosa heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Imuldosa zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Imuldosa gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IMULDOSA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

IMULDOSA bevat polysorbaat 80

IMULDOSA bevat 0,02 mg polysorbaat-80 (E433) in elke doseringseenheid, wat overeenkomt met 0,04 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat IMULDOSA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor IMULDOSA is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van IMULDOSA

Uw arts zal beslissen hoeveel IMULDOSA u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van IMULDOSA is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan
100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg IMULDOSA door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
IMULDOSA worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van IMULDOSA dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt. Als je minder dan 60 kg weegt, is er geen doseringsvorm voor IMULDOSA voor kinderen die minder dan 60 kg wegen. Daarom moet er een ander middel met ustekinumab worden gebruikt.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis IMULDOSA 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis IMULDOSA 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis IMULDOSA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
IMULDOSA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg IMULDOSA door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (“subcutaan”) een volgende dosis van 90 mg IMULDOSA, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
90 mg IMULDOSA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

IMULDOSA wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met IMULDOSA toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met IMULDOSA toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de IMULDOSA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe IMULDOSA moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel IMULDOSA heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van IMULDOSA. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die
IMULDOSA gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u IMULDOSA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met IMULDOSA. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met IMULDOSA ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten met IMULDOSA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

IMULDOSA is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMULDOSA is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met IMULDOSA kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u IMULDOSA moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

Meng IMULDOSA niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de voorgevulde spuiten met IMULDOSA niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

Figuur 1

1. Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Trek de zuiger nooit terug
Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1)
niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit IMULDOSA met 45 mg
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten IMULDOSA met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit kleurloos tot lichtgeel en helder tot opaalachtig is
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

IMULDOSA wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
* Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen
Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.
Figuur 3
Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was. Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Injecteer de dosis:
Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Trek de zuiger nooit terug.
Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Figuur 4
Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Figuur 5
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 6).
Figuur 6
Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Figuur 7
Na de injectie:
Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Figuur 8

IMULDOSA 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is IMULDOSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is IMULDOSA?

IMULDOSA behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

IMULDOSA wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. IMULDOSA zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

IMULDOSA wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens IMULDOSA te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u IMULDOSA gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen IMULDOSA heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
IMULDOSA een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met IMULDOSA is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
IMULDOSA hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u IMULDOSA gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast IMULDOSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u IMULDOSA gebruikt.
Heeft u IMULDOSA gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met IMULDOSA bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u IMULDOSA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Imuldosa. De ervaring met het gebruik van Imuldosa bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Imuldosa tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Imuldosa gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Imuldosa.
Praat met uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden.
Imuldosa kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Imuldosa gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Imudolsa heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Imuldosa zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Imuldosa gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IMULDOSA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

IMULDOSA bevat polysorbaat 80

IMULDOSA bevat 0,04 mg polysorbaat-80 (E433) in elke doseringseenheid, wat overeenkomt met 0,04 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat IMULDOSA wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor IMULDOSA is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van IMULDOSA

Uw arts zal beslissen hoeveel IMULDOSA u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van IMULDOSA is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan
100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg IMULDOSA door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg
IMULDOSA worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van IMULDOSA dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Als je minder dan 60 kg weegt, is er geen aanbevolen doseringsvorm voor IMULDOSA voor kinderen die minder dan 60 kg wegen. Daarom moet er een ander middel met ustekinumab worden gebruikt.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis IMULDOSA 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis IMULDOSA 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling berekent je arts voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie, op basis van jouw lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA). Deze wordt door je arts aan je toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis berekent je arts de volgende dosis, op basis van jouw lichaamsoppervlak. Je krijgt deze dosis IMULDOSA 8 weken later via een injectie onder je huid (‘subcutaan’) en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
IMULDOSA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg IMULDOSA door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (“subcutaan”) een volgende dosis van 90 mg IMULDOSA, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken of om de 4 weken
90 mg IMULDOSA worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

IMULDOSA wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met IMULDOSA toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met IMULDOSA toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de IMULDOSA-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe IMULDOSA moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel IMULDOSA heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van IMULDOSA. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die
IMULDOSA gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u IMULDOSA niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met IMULDOSA. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met IMULDOSA ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten met IMULDOSA niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

IMULDOSA is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet IMULDOSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMULDOSA is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

Meng IMULDOSA niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de voorgevulde spuiten met IMULDOSA niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

Figuur 1

1. Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Trek de zuiger nooit terug
Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit IMULDOSA met 90 mg.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit kleurloos tot lichtgeel en helder tot opaalachtig is
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

IMULDOSA wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
* Grijze zones zijn aanbevolen injectieplaatsen
Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.
Figuur 3
Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was. Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Injecteer de dosis:
Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Trek de zuiger nooit terug.
Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Figuur 4
Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Figuur 5
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 6).
Figuur 6
Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Figuur 7
Na de injectie:
Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
Druk een watje of gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 8). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Figuur 8

Over dit document

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Stand van 20-10-2026 (EMA)

Een fout gevonden? Schrijf ons via de contactpagina.

De informatie op deze website vervangt niet het advies van uw arts of apotheker.

Gegevens over het medicijn Imuldosa

EU-vergunningsnummer	EU/1/24/1872
Werkzame stof (INN)	ustekinumab
ATC-code	L04AC05 – Ustekinumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Accord Healthcare S.L.U.
Status van de vergunning	Vergund (12-12-2024)
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Stand van 20-10-2026