Tuyory – bijsluiter

1. Wat is Tuyory en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tuyory bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Tuyory helpt om de klachten zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren. Van Tuyory is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

• Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Tuyory wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Tuyory kan ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
• Tuyory kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
• Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA. Tuyory wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. Tuyory wordt gebruikt om de klachten van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
• Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA. Tuyory wordt gebruikt bij

kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. Tuyory wordt gebruikt om de klachten van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.

• Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome’ (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.

• Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met coronavirusziekte 2019

  (COVID-19) die systemische corticosteroïden krijgen en die aanvullende zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie (met uitzondering van COVID-19).

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tuyory kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of verschijnselen van tuberculose voordat u start met Tuyory. Als u tijdens of na de behandeling klachten van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De klachten kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tuyory kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tuyory-behandeling, tenzij het nodig is de behandeling met spoed te geven. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tuyory.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tuyory mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tuyory.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tuyory krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tuyory wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tuyory kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als dit de patiënt is) naast Tuyory nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.

Tuyory kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tuyory niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tuyory mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tuyory gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste Tuyory-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tuyory wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tuyory bevat natrium en polysorbaat 80 (E 433)

Na verdunning met 0,9 % natriumchlorideoplossing bevat de bereide oplossing voor infusie 230,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per maximale dosis van 800 mg. Dit komt overeen met 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Houd hier rekening mee als u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.

Dit geneesmiddel bevat 5 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke 200 mg/10 ml injectieflacon, 10 mg polysorbaat 80 in elke 400 mg/20 ml injectieflacon, en 2 mg polysorbaat 80 in elke 80 mg/4 ml injectieflacon. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

Tuyory zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen Tuyory eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met sJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen Tuyory eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen Tuyory eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met CRS

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht als uw kind 30 kg of meer weegt. De dosering van Tuyory is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.

Tuyory kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.

Patiënten met COVID-19

De gebruikelijke dosering van Tuyory is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht. Misschien is een tweede dosis nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tuyory door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat Tuyory door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tuyory zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tuyory.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na infusie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Verschijnselen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Verschijnselen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische klachten zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Stevens-Johnson-syndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Kinderen met sJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.

Kinderen met pJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80 (E 433), dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Tuyory bevat natrium en polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Tuyory eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tuyory is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

Tuyory wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgrootten van 1 en 4 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening

Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot opalescent, kleurloos tot lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund. Gebruik een steriele naald en spuit om Tuyory voor te bereiden.

Voor toediening via infusie mogen uitsluitend polyvinylchloride (PVC)-, polypropyleen (PP)-, of polyethyleen (PE)-infusiezakken worden gebruikt.

Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie. Deze kan 50 uur worden bewaard bij 30 °C en tot 4 weken in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Volwassen RA-, COVID-19- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van Tuyory-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tuyory-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tuyory-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tuyory-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

sJIA- en CRS-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tuyory-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tuyory-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

pJIA-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tuyory-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tuyory-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Tuyory is voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Tuyory en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tuyory bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.

Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

Tuyory helpt om de klachten van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Tuyory is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

Tuyory wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Tuyory kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of

reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De klachten zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

Tuyory kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Tuyory aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 1 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

Tuyory wordt gebruikt om de klachten van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.

Tuyory wordt gebruikt om de klachten van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Tuyory niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.

• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van

  Tuyory, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.

• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tuyory kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of verschijnselen van tuberculose voordat u start met Tuyory. Als u tijdens of na de behandeling klachten van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De klachten kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tuyory kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tuyory-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tuyory.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tuyory mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tuyory.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tuyory krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tuyory subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Tuyory mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tuyory kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind als dit de patiënt is) naast Tuyory nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.

Tuyory kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tuyory niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tuyory mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tuyory gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Tuyory ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tuyory wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,27 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke 162 mg/0,9 ml voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

De aanbevolen dosering

De dosering voor RA of GCA voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met sJIA (1 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde spuit).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde spuit).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Tuyory wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Tuyory bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Tuyory zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Tuyory zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Tuyory te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.

Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat, een andere kleur heeft dan kleurloos tot geelachtig, of als een deel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt.

Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 5 van de bijsluiter).

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie aan uzelf of aan een kind of jongere waarvoor u zorgt. U vindt gedetailleerde “Instructies voor toediening” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tuyory wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis een dosis is gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tuyory zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tuyory.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Verschijnselen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Verschijnselen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische klachten zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Stevens-Johnson-syndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde spuit tot 2 weken beneden 30 °C worden bewaard.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel, of als enig onderdeel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-valine, L-methionine, polysorbaat 80 (E 433), fosforzuur, geconcentreerd (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Tuyory eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tuyory is een oplossing voor injectie. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Tuyory wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab-oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 4 voorgevulde spuiten en multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde en actuele informatie over dit product en de meest recent goedgekeurde patiëntvoorlichtingsmaterialen zijn ook beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitenverpakking te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende URL: www.tuyoryinfo.com

QR-code moet worden toegevoegd.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Wat moet ik weten om mijn Tuyory voorgevulde spuit veilig te gebruiken?

Het is belangrijk om deze instructies te lezen, te begrijpen en op te volgen zodat u of uw verzorger de Tuyory-spuit correct gebruikt. Deze instructies vervangen niet de training door uw zorgverlener. Uw zorgverlener moet u laten zien hoe u de spuit correct voorbereidt en injecteert voordat u de Tuyory-spuit voor de eerste keer gebruikt. Stel uw zorgverlener alle vragen die u heeft. Probeer geen injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de Tuyory-spuit moet gebruiken.

Lees ook de patiëntenbijsluiter die bij de Tuyory-spuit zit voor de belangrijkste informatie over het geneesmiddel. Het is belangrijk dat u onder toezicht van uw zorgverlener blijft terwijl u Tuyory gebruikt.

Om het risico op onopzettelijke naaldverwonding te minimaliseren, is de Tuyory voorgevulde spuit uitgerust met een doorzichtige automatische naaldbeschermer. Deze wordt automatisch geactiveerd nadat de injectie is toegediend.

Belangrijke informatie

• Probeer niet de voorgevulde spuit vooraf te activeren – bijvoorbeeld door de trekhaakjes van de spuit aan te raken. Dit zal de spuit vergrendelen en injectie onmogelijk maken.
• Gebruik de spuit niet als deze beschadigd lijkt.
• Gebruik niet als het geneesmiddel troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
• Probeer de spuit nooit uit elkaar te halen.
• Verwijder de naalddop pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
• Injecteer niet door kleding heen.
• Gebruik dezelfde spuit nooit opnieuw.

Bewaring

Houd de Tuyory-spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. Bewaar de spuit altijd in de koelkast bij een temperatuur van 2 °C – 8 °C. Na verwijdering uit de koelkast kan de voorgevulde spuit tot 2 weken worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 °C. De voorgevulde spuit moet altijd in de verpakking worden bewaard. Bescherm de spuit tegen bevriezing en tegen licht. Houd de spuiten droog.

Onderdelen van de voorgevulde spuit (zie figuur A)

Figuur A

U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven:

Aanwezig in de verpakking:

• Voorgevulde spuit

Niet aanwezig in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Steriel watje of gaasje
• Niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de beschermdop en de gebruikte voorgevulde spuit

Een plek om de benodigdheden voor te bereiden:

• Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.

Stap 1. Visuele controle van de spuit

• Neem de verpakking, met daarin de spuit, uit de koelkast.
• Als u de doos voor de eerste keer opent, controleer dan of deze goed verzegeld is. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de doos er al geopend uitziet.
• Open de verpakking.

• Pak de veiligheidsnaaldbeschermer van de voorgevulde spuit vast om de spuit uit de kartonnen doos te halen (zie figuur B).

  • Pak niet aan de zuiger vast.
  • Pak niet aan de naalddop vast.
  • Raak de trekhaakjes op de spuit niet aan, omdat dit de spuit kan beschadigen.

Figuur B

• Voer een visuele controle van de spuit en het geneesmiddel in de spuit uit. Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.

• Controleer de vervaldatum op de verpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit (zie figuur C)

  om te bevestigen dat deze niet voorbij/verlopen is. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is. Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.

Figuur C

Gooi de spuit weg en gebruik deze niet als:

• het geneesmiddel troebel is
• het geneesmiddel deeltjes bevat
• het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel
• eender welk onderdeel van de spuit beschadigd lijkt

Stap 2. Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen

• Niet de beschermdop op uw spuit verwijderen, totdat u bij stap 5 bent. Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
• Leg de voorgevulde spuit op een schone, vlakke ondergrond. Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (18°C–28°C) komen gedurende ongeveer 25-30 minuten. Het niet op kamertemperatuur laten komen van de spuit kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan lastig zijn om de zuiger in te drukken.
• Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.

Stap 3. Was uw handen

• Was uw handen met water en zeep.

Stap 4. Kies een injectieplaats en bereid deze voor

• De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant en het midden van uw dijbenen en het lagere gedeelte van uw buik rond de navel, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur D).
• Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden (zie figuur D).

Figuur D

• U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
• Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband. Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
• Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur E) om het risico op infecties te beperken.

Figuur E

• Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
• Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie. Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.

Stap 5. Verwijder de beschermdop

• Houd de spuit niet vast bij de zuiger terwijl u de beschermdop verwijdert.
• Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de naaldafscherming (zie figuur F). Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.

Figuur F

• Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
• Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet. Dit is normaal.
• Gooi de beschermdop in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer.

LET OP: na het verwijderen van de beschermdop, moet de spuit meteen worden gebruikt.

• Als de spuit niet binnen 5 minuten na het verwijderen van de beschermdop wordt gebruikt, moet deze weggegooid worden in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer en moet een nieuwe spuit worden gebruikt. Als de beschermdop langer dan 5 minuten van de spuit is, kan het moeilijker zijn om de injectie toe te dienen aangezien het middel kan uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
• Plaats nooit na verwijderen de beschermdop terug.

Stap 6. Geef de injectie

• Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
• Neem met uw andere hand een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt, zodat de naald op de juiste manier onder de huid kan worden gestoken (zie figuur G). Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier). Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.

Figuur G

Figuur H

• Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur H).
• Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.

Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het geneesmiddel mogelijk niet werkt.

• Houd nu de spuit in de juiste positie en laat de huidplooi los.

• Injecteer langzaam al het geneesmiddel door voorzichtig de zuiger volledig in te duwen totdat u een

  “klik” voelt en hoort (zie figuur I).

• U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd. Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldafscherming niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen. Als de naald niet beschermd wordt, ga dan voorzichtig verder en doe de spuit in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer om verwonding door de naald te voorkomen.

Figuur I

• Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
• Houd de zuiger naar beneden gedrukt terwijl u de naald uit de huid trekt onder dezelfde hoek als waarin u de naald heeft ingestoken (zie figuur J).
• Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken (begin opnieuw bij stap 2). Als u nog steeds problemen ondervindt, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Figuur J

• Wanneer de naald volledig uit de huid is verwijderd, laat dan de zuiger los zodat de naaldafscherming de naald kan afsluiten (zie figuur K).

Figuur K

• Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
• Niet over de injectieplaats wrijven.

• Noteer de datum, het tijdstip en het specifieke deel van uw lichaam waar u zichzelf heeft geïnjecteerd.

  Het kan ook nuttig zijn om eventuele vragen of zorgen over de injectie op te schrijven, zodat u deze aan uw zorgverlener kunt stellen.

Stap 7. Weggooien van de spuit

• Probeer de dop niet terug te plaatsen op de spuit.
• Gooi gebruikte spuiten weg in een niet-doorprikbare bak of naaldencontainer. Als u geen naaldencontainer heeft, vraag dan uw zorgverlener of apotheker om informatie over het verkrijgen van een naaldencontainer of welk ander type niet-doorprikbare bakken geschikt zijn voor het veilig weggooien van uw gebruikte spuiten (zie figuur L).

Figuur L

Bespreek met uw zorgverlener of er verdere instructies zijn voor het op de juiste manier afvoeren van gebruikte spuiten. Er kunnen mogelijk lokale richtlijnen zijn over het weggooien van gebruikte spuiten.

Gebruikte spuiten, niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers niet weggooien met het restafval of recycleafval.

• De volle containers afvoeren zoals aangegeven door uw zorgverlener of apotheker.
• Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)

Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de Tuyory-injectie.

Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.

Wees alert op de eerste verschijnselen van een infectie, zoals:

• lichaamspijn, koorts, rillingen
• hoest, onprettig gevoel of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid
• roodheid, warmte, ongebruikelijke zwelling van huid of gewricht
• gevoelige of pijnlijke buik en/of veranderingen in het functioneren van de darmen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en zoek medische hulp als u denkt dat u een infectie heeft.

Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw spuit, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker voor advies.

1. Wat is Tuyory en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tuyory bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Tuyory wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

Tuyory helpt om de klachten van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Tuyory is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

Tuyory wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Tuyory kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of

reuscelarteritis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De klachten zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

Tuyory kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Tuyory aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

Tuyory wordt gebruikt om de klachten van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.

Tuyory wordt gebruikt om de klachten van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of het kind waar u voor zorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of het kind waar u voor zorgt heeft een actieve, ernstige infectie.

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Tuyory niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.

• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van

  Tuyory, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.

• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld het ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tuyory kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of verschijnselen van tuberculose voordat u start met Tuyory. Als u tijdens of na de behandeling klachten van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tuyory kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tuyory-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tuyory.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tuyory mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tuyory.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tuyory krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tuyory voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Tuyory mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tuyroy kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als dit de patiënt is) naast Tuyory nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.

Tuyory kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (bijv. amlodipine), voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (bijv. temazepam), voor verlichting van angst.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tuyory niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tuyory mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tuyory gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Tuyory ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tuyory wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,27 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke 162 mg/0,9 ml voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

De aanbevolen dosering

De dosering voor RA of GCA voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

Kinderen en jongeren met sJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde pen).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

De voorgevulde pen mag niet gebruikt worden voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar.

Kinderen en jongeren met pJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tuyory is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde pen).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

De voorgevulde pen mag niet gebruikt worden voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar.

Tuyory wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Tuyory bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Tuyory zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Tuyory zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Tuyory te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.

Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat, een andere kleur heeft dan kleurloos tot geelachtig, of als een deel van de voorgevulde pen beschadigd lijkt.

Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten worden toegediend (zie rubriek 5 van de bijsluiter).

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie aan uzelf of aan een kind of adolescent waarvoor u zorgt. U vindt gedetailleerde “Instructies voor toediening” aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tuyory wordt gegeven in een voorgevulde pen, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tuyory precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat er een dosis is gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tuyory moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tuyory zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tuyory.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts.

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Verschijnselen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Verschijnselen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische klachten zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Stevens-Johnson-syndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde pen tot 2 weken beneden 30 °C worden bewaard.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel, of als enig onderdeel van de voorgevulde pen beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde pen mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde pen niet binnen 3 minuten na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.

Als de blauwe indicator niet beweegt nadat de voorgevulde pen tegen de huid is gedrukt, dan moet de voorgevulde pen weggegooid worden in een niet-doorprikbare bak. Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken. Injecteer niet opnieuw met een andere voorgevulde pen. Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke voorgevulde pen bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-valine, L-methionine, polysorbaat 80 (E 433), fosforzuur, geconcentreerd (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 “Tuyory bevat polysorbaat 80 (E 433)”).

Hoe ziet Tuyory eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tuyory is een oplossing voor injectie. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Tuyory wordt geleverd in een voorgevulde pen van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab-oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 4 voorgevulde pennen en multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit product en de meest recent goedgekeurde patiëntvoorlichtingsmaterialen zijn ook beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitenverpakking te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende URL:

www.tuyoryinfo.com

QR-code moet worden toegevoegd.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Wat moet ik weten om mijn Tuyory voorgevulde pen veilig te gebruiken?

Lees de instructies die u vindt in de verpakking van de voorgevulde pen met Tuyory, en volg deze op voordat u uw voorgevulde pen begint te gebruiken en ook iedere keer als u een herhaalrecept krijgt. Wees er zeker van dat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u de voorgevulde pen op de juiste manier moet gebruiken, voordat u de voorgevulde pen met Tuyory voor de eerste keer zelf gebruikt.

Belangrijk: Bewaar uw ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren. Eenmaal uit de koelkast gehaald, kan de voorgevulde pen tot 2 weken beneden 30 °C worden bewaard.

De voorgevulde pennen moeten altijd in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht en vocht.

• De dop van de voorgevulde pen niet verwijderen voordat u klaar bent om Tuyory te injecteren.
• Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
• Nooit dezelfde voorgevulde pen hergebruiken.
• De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
• De voorgevulde pen niet onbewaakt achter laten.
• Buiten het bereik van kinderen houden.

Onderdelen van uw voorgevulde pen met Tuyory (zie figuur A).

Figuur A

U heeft het volgende nodig voor een injectie met uw voorgevulde pen met Tuyory (zie figuur B):

• 1 Tuyory voorgevulde pen
• 1 alcoholdoekje
• 1 steriel watje of gaasje
• 1 niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de dop van de voorgevulde pen en de gebruikte pen (zie stap 4 “Weggooien van de voorgevulde pen”)

Figuur B

Stap 1. Voorbereiden van de injectie met Tuyory

Vind een comfortabele ruimte met een schoon en vlak werkoppervlak.

• Neem de verpakking, met daarin de voorgevulde pen, uit de koelkast.
• Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was. De voorgevulde pen niet gebruiken als het erop lijkt dat de verpakking al open geweest is.
• Controleer of de verpakking van de voorgevulde pen niet beschadigd is. Gebruik de voorgevulde pen met Tuyory niet als de verpakking beschadigd lijkt te zijn.
• Controleer de vervaldatum op de verpakking van de voorgevulde pen. Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is, aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
• Open de verpakking, en neem 1 voorgevulde pen met Tuyory voor eenmalig gebruik uit de verpakking.
• Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
• Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met Tuyory (zie figuur A). Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is. Als de vervaldatum verlopen is gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
• Controleer of de voorgevulde pen niet beschadigd is. Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
• Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten. Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
• Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
• Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
• Verwijder de dop niet wanneer uw voorgevulde pen met Tuyory nog niet op kamertemperatuur is.
• Houd uw voorgevulde pen met Tuyory zo vast dat de dop naar beneden wijst (zie figuur C).

Figuur C

• Kijk in het kijkvenster. Controleer de vloeistof in de voorgevulde pen met Tuyroy (zie figuur C). Deze hoort helder en kleurloos tot lichtgeel van kleur te zijn. Injecteer Tuyory niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is. Gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
• Was uw handen goed met zeep en water.

Stap 2. Kies een injectieplaats en bereid deze voor

Kies een injectieplaats

• De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant van uw dijbeen of uw buik, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur D).

• Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden.

  Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).

Wissel van injectieplaats

• Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.

Figuur D

Bereid de injectieplaats voor

• Maak de gekozen injectieplaats schoon door een draaiende beweging te maken met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen om het risico op een infectie te beperken. Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
• Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.

Stap 3. Injecteer Tuyory

• Houd de voorgevulde pen met Tuyory met één hand stevig vast. Trek met de andere hand stevig aan de dop (zie figuur E).
• Draai de dop niet. Trek de dop recht van de voorgevulde pen af.
• Als het niet lukt om de dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.

Figuur E

Belangrijk: Raak de naaldafscherming niet aan. De naaldafscherming bevindt zich aan de punt van de voorgevulde pen, waar de naald naar buiten komt (zie figuur A).

• Gooi de dop weg in de naaldencontainer.
• Nadat u de dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik. Indien de voorgevulde pen niet wordt gebruikt binnen 3 minuten nadat de dop verwijderd is, moet de voorgevulde pen worden weggegooid in de naaldencontainer en moet er een nieuwe voorgevulde pen worden gebruikt.
• Plaats de dop nooit terug na het verwijderen.
• Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met Tuyory op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het kijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien.
• Neem met uw andere hand zachtjes een huidplooi op, op de injectieplaats die u heeft schoongemaakt om een stevige injectieplaats te maken (zie figuur F). De voorgevulde pen heeft een stevige injectieplaats nodig om goed te kunnen werken.

Figuur F

Figuur G

• Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier). Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
• Plaats de beschermafscherming van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur G).
• Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het geneesmiddel mogelijk niet werkt.
• Druk de beschermafscherming stevig tegen de samengeknepen huid in een hoek van 90° om de injectie

te starten. Een eerste ‘klik’ geeft het begin van de injectie aan (zie figuur H).

Figuur H

• Blijf de huidplooi vasthouden terwijl u de voorgevulde pen op zijn plaats houdt.
• Beweeg, kantel, draai of roteer de voorgevulde pen niet tijdens de injectie.
• Verander de injectiehoek niet zodra de naald in de huid is ingebracht. Het veranderen van de hoek kan ervoor zorgen dat de naald buigt of afbreekt. Een gebogen of afgebroken naald kan in het lichaam blijven steken of volledig onder de huid blijven.
• Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden totdat de tweede ‘klik’ klinkt en de blauwe indicator stopt met bewegen en het kijkvenster volledig vult (zie figuur I).
• Controleer of het kijkvenster volledig gevuld is met de blauwe indicator voordat u de pen van de huid haalt.
• Verwijder de voorgevulde pen in een hoek van 90° van de huid. Kantel de pen niet tijdens het verwijderen (zie figuur J).
• De injectie kan tot 15 seconden duren

Figuur I

De injectie is nu voltooid. De naald blijft verborgen door de naaldafscherming, die bescherming biedt tegen onopzettelijke naaldverwonding.

• Als het kijkvenster niet volledig gevuld is met de blauwe indicator, kan het volgende aan de hand zijn:

  • De naaldafscherming is mogelijk niet vergrendeld. Raak de naaldafscherming van de pen niet aan, omdat u zichzelf kunt prikken. Als de naald niet bedekt is, plaatst u de voorgevulde pen voorzichtig in een prikbestendige container om verwondingen te voorkomen.
  • U heeft mogelijk niet de volledige dosis Tuyory gekregen. Probeer de pen niet opnieuw te gebruiken. Herhaal de injectie niet met een andere pen. Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.

Figuur J

Na de injectie

• Er zijn mogelijk wat bloeddruppels op de injectieplaats. U kunt dan een watje of gaasje op de

injectieplaats drukken.

• Niet over de injectieplaats wrijven.
• Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.

Stap 4. Weggooien van de voorgevulde pen

• De voorgevulde pen met Tuyory mag niet nogmaals gebruikt worden.
• Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie “Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?”)
• Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.
• Wanneer een andere persoon de injectie toedient, moet deze persoon ook voorzichtig zijn bij het verwijderen van de voorgevulde pen en bij het weggooien hiervan om te voorkomen dat de naald verwondingen veroorzaakt en infecties verspreidt.

Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?

• Plaats de gebruikte voorgevulde pennen met Tuyory en de dop onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer (zie figuur K).
• Gooi de voorgevulde pen en de dop niet weg met het restafval of recycleafval.

Figuur K

• Gooi de volle container weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheker.
• Houd de niet-doorprikbare bak altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Houd de voorgevulde pen met Tuyory en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen. Noteer uw injectie.

• Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft. Het kan ook nuttig zijn om

uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.

Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)

Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de Tuyory-injectie.

Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.

Wees alert op de eerste verschijnselen van een infectie, zoals:

• lichaamspijn, koorts, rillingen
• hoest, onprettig gevoel of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid
• roodheid, warmte, ongebruikelijke zwelling van huid of gewricht
• gevoelige of pijnlijke buik en/of veranderingen in het functioneren van de darmen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en zoek medische hulp als u denkt dat u een infectie heeft.

Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw voorgevulde pen met Tuyory, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met Tuyory.