Yesintek – bijsluiter

1. Wat is Yesintek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Yesintek?

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen bij kinderen die minstens 40 kg wegen.

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Yesintek hier invloed op heeft.
• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die Yesintek kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die minder dan 40 kg wegen met de ziekte van Crohn, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.

• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met

  Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens
• 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat u Yesintek krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Yesintek bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 10,4 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke flacon van 130 mg/26 ml. Dit komt overeen met 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg per dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn.

Yesintek 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

• De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.

• Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Yesintek, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Kinderen met de ziekte van Crohn die minstens 40 kg wegen

• De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsgewicht.

• Na de eerste intraveneuze dosis krijg je 8 weken later via een injectie onder je huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Yesintek, en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• De eerste dosis Yesintek voor de behandeling van de ziekte van Crohn wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Yesintek.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

≤ 55 kg

> 55 kg tot ≤ 85 kg > 85 kg

Dosis Uw lichaamsgewicht

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Yesintek gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:

  • moeite met ademen of slikken;
  • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
  • gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn, krijgt u de eerste dosis van Yesintek met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de

  10 personen);

• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);

• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de

  100 personen).

Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze verschijnselen zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of

  ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.

• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Yesintek 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• U mag de injectieflacons met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
• als het middel erg is geschud.
• als het zegel verbroken is.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.

Instructies voor verdunning:

Yesintek concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. 1. Bereken de dosis en het aantal benodigde Yesintek injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 3, tabel 1, tabel 2). Elke 26 ml Yesintek injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. 2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid Yesintek die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde Yesintek injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
3. 3. Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml Yesintek op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4. 4.

   Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.

   Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.

5. 5. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe. Na verdunning dient de infusie binnen 12 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
6. 6.

   Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding

   (poriegrootte 0,2 micrometer).

7. 7. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard. De infusie dient binnen 12 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid. Niet in de vriezer bewaren. Niet terug in de koelkast zetten na verdunning.

1. Wat is Yesintek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Yesintek?

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• plaquepsoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
• matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Yesintek zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Yesintek wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Yesintek wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matig tot ernstige plaquepsoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Yesintek krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
• ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.

• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of

  Yesintek hier invloed op heeft.

• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die Yesintek kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of de ziekte van Crohn die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Vertel dat uw arts of apotheker:

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.
• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens
• 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit/flacon van 45 mg/0,5 ml. Dit komt overeen met 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg per dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Yesintek is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Yesintek is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram

  (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.

• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.

  Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder Psoriasis

• De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)

  van Yesintek dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.

• Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Yesintek 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
• Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 45 mg.
• Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 90 mg.
• Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Yesintek, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Yesintek wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Yesintek toedienen.
• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Yesintek-injectie bij uzelf moet toedienen.
• Voor instructies over hoe Yesintek moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Yesintek heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Yesintek gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:

  • moeite met ademen of slikken;
  • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
  • gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);

• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de

  100 personen).

Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze verschijnselen zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of

  ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.

• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• U mag de injectieflacons met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
• als het middel erg is geschud.
• als het zegel verbroken is.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Yesintek moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

• Meng Yesintek niet met andere vloeistoffen voor injectie.
• Schud de injectieflacons met Yesintek niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
• Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar:

Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).

Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:

• dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn

  • Als uw dosis 45 mg of minder bedraagt, krijgt u één injectieflacon Yesintek met 45 mg
  • Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee injectieflacons Yesintek met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
  • De flacon mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid in volgend geval:
• Het is niet het juiste geneesmiddel.
• De vervaldatum is verstreken.
• De flacon is beschadigd of het zegel is verbroken.
• De oplossing in de flacon is niet helder, kleurloos tot lichtgeel.
• De oplossing is verkleurd of troebel, of bevat vreemde deeltjes.
• De oplossing is bevroren.

Kinderen met psoriasis met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon moet optrekken en welk type spuit u voor de toediening nodig heeft. Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).

Figuur 1

1. 2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

• Yesintek wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
• Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
• Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
• Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

• Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
• Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
• Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
• Maak de dosis klaar:

• Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).

  Figuur 3

• Verwijder de stop niet.
• Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
• Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
• Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald
• Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
• Duw de naald door de rubberen stop.
• Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
• Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.

• Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft. Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).

  Figuur 4

• Haal de naald uit de injectieflacon.
• Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.

• Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).

  Figuur 5

• Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
• Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
• Injecteer de dosis:
• Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
• Duw de naald in de huidplooi.
• Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren. Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
• Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
• Na de injectie:
• Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
• Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats. Dit is normaal.
• U kunt een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
• Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
• Verwijderen:
• Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox. Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
• Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

In de handel gebracht door:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

1. Wat is Yesintek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
• matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Yesintek zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Yesintek wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Yesintek wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Yesintek krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
• ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

  Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.

• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of

  Yesintek hier invloed op heeft.

• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die Yesintek kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Vertel dat uw arts of apotheker.

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Vertel het arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.

  Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.

• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met

  Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit en flacon van 45 mg/0,5 ml. Dit komt overeen met 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg per dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Zeg het aan uw arts als u of uw kind gekende allergieën heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Yesintek is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Yesintek is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram

  (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.

• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.

  Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder Psoriasis

• De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)

  van Yesintek dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.

• Er is een injectieflacon van 45 mg beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 45 mg moeten krijgen.
• Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Yesintek 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
• Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 45 mg.
• Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 90 mg.
• Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Yesintek, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Yesintek wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Yesintek toedienen.

• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek toedient.

  In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Yesintek-injectie bij uzelf moet toedienen.

• Voor instructies over hoe Yesintek moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Yesintek heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Yesintek gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:

  • moeite met ademen of slikken;
  • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
  • gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de

  10 personen);

• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);

• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de

  100 personen).

Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze verschijnselen zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of

  ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.

• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Yesintek ook eenmalig maximaal 30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Noteer op de daarvoor bestemde plek op de buitenverpakking de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden, mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of op de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
• U mag de voorgevulde spuiten met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• na de op de doos vermelde uiterste gebruiksdatum na bewaring bij kamertemperatuur, d.w.z.

  meer dan 30 dagen bij 30°C.

• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
• als het middel erg is geschud.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

Figuur 1

Instructies voor de toediening van de Yesintek-injectie

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Yesintek moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

• Meng Yesintek niet met andere vloeistoffen voor injectie.
• Schud de voorgevulde spuiten met Yesintek niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
• Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

• Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
• Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend.
• Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop.
• Trek de zuiger nooit terug.
• Probeer niet om de naaldveiligheidsbescherming te verwijderen uit de voorgevulde spuit.
• Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen.
• Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent:
• dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn.

• Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Yesintek met 45 mg. Als uw dosis

  90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten Yesintek met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.

• dat het het juiste geneesmiddel is.
• dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
• dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd.
• dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder, kleurloos tot lichtgeel is.

• dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes

  bevat.

• dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.
• Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het op een goed verlicht, schoon en vlak oppervlak. Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.

Bewaarinformatie

Yesintek voorgevulde injectiespuiten moeten worden gekoeld bij 2 °C tot 8 °C (36 °F tot 46 °F) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht tot het moment van gebruik.

• Niet invriezen. Niet schudden.

• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten op kamertemperatuur tot 30 °C (86 °F)

  worden bewaard voor een eenmalige maximale periode van tot 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

• Zodra een spuit bij kamertemperatuur is bewaard, mag deze niet terug in de koelkast worden geplaatst.
• Gooi de spuit weg als die niet wordt gebruikt binnen de 30 dagen wanneer die op kamertemperatuur wordt bewaard.

De benodigdheden verzamelen

Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het op een goed verlicht, schoon en vlak oppervlak. Dit omvat

• antiseptische doekjes
• een wattenbolletje of gaasje,
• een container voor scherpe voorwerpen

• uw voorgeschreven dosis Yesintek-injectie (zie figuur 2)

  Figuur 2

• Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 3)

• Yesintek wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
• Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
• Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
• Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Figuur 3

*De blauwe zones zijn aanbevolen injectieplaatsen.

Voorbereiding van de injectieplaats

• Kies een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak.
• Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
• Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
• Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven. Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
• Haal de houder met de voorgevulde spuit uit de doos

• Open de houder door het deksel weg te trekken. Houd de naaldveiligheidsbescherming vast

  (zoals getoond in figuur 4) om de voorgevulde spuit uit de houder te halen

  Figuur 4

• Houd de voorgevulde spuit met de afgedekte naald met de punt naar boven.
• Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 5):
• Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
• Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.

• Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.

  Figuur 5

• Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
• Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was. Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
• Injecteer de dosis:
• Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger.
• Knijp niet te hard.
• Trek de zuiger nooit terug.

• Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 6).

  Figuur 6

Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 7).

Figuur 7

Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 8).

Figuur 8

Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 9:

Figuur 9

1. 5. Na de injectie:
2. • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
3. • Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
4. • U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
5. • Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
6. 6. Verwijderen:
7. • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 10). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
8. • Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Figuur 10

Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

In de handel gebracht door:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

1. Wat is Yesintek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Yesintek?

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
• matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Yesintek zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Yesintek wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Yesintek wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Yesintek krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
• ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.

• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of

  Yesintek hier invloed op heeft.

• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die Yesintek kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Vertel dat uw arts of apotheker:

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.

• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met

  Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit van 90 mg/1 ml. Dit komt overeen wat met 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg per dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Zeg het aan uw arts als u of uw kind gekende allergieën heeft.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Yesintek is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Yesintek is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram

  (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.

• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.

  Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder Psoriasis

• De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)

  van Yesintek dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.

• Er is een injectieflacon van 45 mg beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 45 mg moeten krijgen.

• Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Yesintek 0,75 mg per kg

  lichaamsgewicht.

• Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 45 mg.
• Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Yesintek 90 mg.
• Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Yesintek, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Yesintek wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Yesintek toedienen.

• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek toedient.

  In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Yesintek-injectie bij uzelf moet toedienen.

• Voor instructies over hoe Yesintek moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Yesintek heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Yesintek gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
• moeite met ademen of slikken;
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
• gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de

  10 personen);

• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);

• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de

  100 personen).

Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze verschijnselen zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of

  ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.

• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Yesintek ook eenmalig maximaal 30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek op de buitenverpakking de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of op de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
• U mag de voorgevulde spuiten met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• na de op de doos vermelde uiterste gebruiksdatum na bewaring bij kamertemperatuur, d.w.z.

  meer dan 30 dagen bij 30°C.

• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
• als het middel erg is geschud.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Instructies voor toediening

Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.

Figuur 1

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Yesintek moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

• Meng Yesintek niet met andere vloeistoffen voor injectie.
• Schud de voorgevulde spuiten met Yesintek niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
• Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar:

Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.

• Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur). Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
• Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
• Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
• Trek de zuiger nooit terug
• Probeer niet om de naaldveiligheidsbescherming te verwijderen uit de voorgevulde spuit
• Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
• Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent:
• dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn.
• Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Yesintek met 90 mg.
• dat het het juiste geneesmiddel is.
• dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
• dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd.
• dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder, kleurloos tot lichtgeel is.
• dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat.
• dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.

• Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het op een goed verlicht, schoon en vlak oppervlak.

  Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.

Bewaarinformatie

Voorgevulde spuiten moeten worden gekoeld bij 2 °C tot 8 °C (36 °F tot 46 °F) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht tot het moment van gebruik

• Niet invriezen Niet schudden.

• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten op kamertemperatuur tot 30 °C (86 °F)

  worden bewaard voor een eenmalige maximale periode van tot 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

• Zodra een spuit bij kamertemperatuur is bewaard, mag deze niet terug in de koelkast worden geplaatst.
• Gooi de spuit weg als die niet wordt gebruikt binnen de 30 dagen wanneer die op kamertemperatuur wordt bewaard.

De benodigdheden verzamelen

Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het op een goed verlicht, schoon en vlak oppervlak. Dit omvat

• antiseptische doekjes,
• een wattenbolletje of gaasje,
• een container voor scherpe voorwerpen,

• uw voorgeschreven dosis Yesintek -injectie (zie figuur 2)

  Figuur 2

• Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 3)

• Yesintek wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
• Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
• Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
• Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

Figuur 3

*De blauwe zones zijn aanbevolen injectieplaatsen.

Voorbereiding van de injectieplaats

• Was uw handen zeer goed met zeep en warm water. Raak uw gezicht of haar niet aan nadat u uw handen heeft gewassen.
• Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
• Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
• Haal de houder met de voorgevulde spuit uit de doos

• Open de houder door het deksel weg te trekken. Houd de naaldveiligheidsbescherming vast

  (zoals getoond in figuur 4) om de voorgevulde spuit uit de houder te halen

  Figuur 4

• Houd de voorgevulde spuit met de afgedekte naald met de punt naar boven.
• Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 5):
• Haal de beschermdop niet van de naald zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
• Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.

• Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg. Raak daarbij de zuiger niet aan.

  Figuur 5

• Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
• Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was. Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
• Injecteer de dosis:

•

• Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen uw middelvinger en wijsvinger en zet uw duim op het uiteinde van de zuiger. Neem met uw andere hand een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen uw duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
• Trek de zuiger nooit terug.

• Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 6).

  Figuur 6

Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 7).

Figuur 7

Als de zuiger helemaal is ingedrukt, haal dan de naald terug uit de huid terwijl u druk op het uiteinde van de zuiger blijft uitoefenen. Laat de huid los (zie figuur 8).

Figuur 8

Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 9:

Figuur 9

1. 5. Na de injectie:
2. • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
3. • Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal.
4. • U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
5. • Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
6. 6. Verwijderen:
7. • Gebruikte injectiespuiten dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox (zie figuur 10). Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
8. •

   Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

   Figuur 10 Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

In de handel gebracht door:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

1 Wat is Yesintek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Yesintek?

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• plaque psoriasis - bij volwassenen
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
• matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Yesintek zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Yesintek wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Yesintek krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
• ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
• Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Yesintek hier invloed op heeft.
• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en adolescenten

De Yesintek voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of met de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen die minstens 40 kg wegen met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met arthritis psoriatica of met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen,omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Vertel dat uw arts of apotheker:

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.
• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat polysorbaat 80 (E433)

Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde pen van 45 mg/0,5 ml, wat overeenkomt met 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Yesintek is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Yesintek is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Yesintek wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Yesintek toedienen.
• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Yesintek-injectie bij uzelf moet toedienen.
• Voor instructies over hoe Yesintek moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.
• Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Yesintek heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
• moeite met ademen of slikken;
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
• gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

• Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties.

  Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat

  (‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.

• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5 Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Yesintek ook eenmalig maximaal

  30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een voorgevulde pen eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de voorgevulde pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.

• U mag de voorgevulde pennen met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).

• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen

  (zoals per ongeluk bevroren of verhit).

• als het middel erg is geschud.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een kartonnen verpakking met 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Elke voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Dublin D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing Yesintek (ustekinumab) injectie, voor subcutaan gebruik Voorgevulde pen

Lees deze gebruiksaanwijzing elke keer dat u de Yesintek voorgevulde pen gebruikt. Er kan nieuwe informatie in staan. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Yesintek injecteert

• Yesintek is een geneesmiddel op medisch voorschrift dat onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd met een voorgevulde pen met een enkele dosis.

• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet opnieuw. Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe

  Yesintek-voorgevulde pen.

• Uw zorgverlener kan bepalen dat een verzorger u de injecties thuis kan toedienen. U en uw verzorger moeten training krijgen over de juiste manier om Yesintek voor te bereiden en te injecteren voordat u het voor de eerste keer gebruikt.
• Injecteer uzelf of iemand anders niet totdat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u Yesintek op de juiste manier injecteert.
• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet na de huidbaarheidsdatum of als deze beschadigd is.
• Als uw dosis 45 mg is, ontvangt u één voorgevulde pen van 45 mg.
• Als uw dosis 90 mg is, ontvangt u twee voorgevulde pennen van 45 mg. Als u twee voorgevulde pennen van 45 mg krijgt voor een dosis van 90 mg, moet u uzelf twee injecties geven, één direct na de andere.

Opslaginformatie

• Bewaar de Yesintek-voorgevulde pen in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
• Bewaar de Yesintek-voorgevulde pen vóór gebruik in de originele doos ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kan de Yesintek-voorgevulde pen maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur 20 °C tot 25 °C worden bewaard.
• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet als deze langer dan 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard. Gooi de Yesintek-voorgevulde pen weg in een naaldencontainer. Zie stap 15 voor meer informatie.
• Vries de Yesintek-voorgevulde pen niet in.
• Schud de Yesintek-voorgevulde pen niet.
• Houd Yesintek en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Yesintek voorgevulde pen onderdelen

Figuur A

Yesintek klaarmaken voor injectie

1. 1. Neem 1 Yesintek voorgevulde pen

Haal de Yesintek voorgevulde pen uit de doos en leg deze op een schone, vlakke ondergrond (zie Figuur B).

Figuur B

1. 2. Controleer de Yesintek voorgevulde pen
2. •

   Controleer de Yesintek voorgevulde pen op beschadigingen (zie Figuur C).

   Figuur C

3. 3. Controleer de houdbaarheidsdatum
4. •

   Controleer de houdbaarheidsdatum die op het voorgevulde penetiket van Yesintek staat (zie

   Figuur D).

   Gebruik de Yesintek voorgevulde pen niet als de doos er beschadigd uitziet of als de verzegeling is verbroken.

   als deze beschadigd is.

   als deze vervallen is.

   Figuur D

5. 4. Laat de Yesintek voorgevulde pen opwarmen tot kamertemperatuur

Als de Yesintek voorgevulde pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan ongeveer 30 minuten staan om op kamertemperatuur te komen. Het injecteren van een koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn (zie Figuur E).

Figuur E

1. 5. Verzamel de benodigdheden
2. • Verzamel de volgende extra verbruiksartikelen die niet in de doos zitten:

1 alcoholdoekje (zie Figuur F)

Op geen enkele andere manier opwarmen. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron, heet water of in de buurt van andere warmtebronnen.

Verwijder de dop pas als u klaar bent om te injecteren.

Figuur F

1 naaldencontainer (zie Figuur G). Zie stap 15 voor instructies over het weggooien (afvoeren) van de gebruikte Yesintek voorgevulde pen.

Figuur G

1 gaasje of watje (zie Figuur H)

Figuur H

1 pleister (zie Figuur I)

Figuur I

1. 6. Controleer het geneesmiddel
2. • Nadat de Yesintek voorgevulde pen is opgewarmd tot kamertemperatuur, controleert u het geneesmiddel in het kijkvenster (zie Figuur J). Het geneesmiddel moet er helder en kleurloos tot lichtgeel uitzien. Het is normaal om kleine luchtbelletjes te zien.

Figuur J

1. 7. Kies de injectieplaats

De voorkant van de dij (aanbevolen), of

• De onderbuik, op minstens 5 centimeter afstand van de navel.

• Als uw verzorger u de injectie geeft, kunt u ook de buitenkant van de bovenarmen gebruiken (zie Figuur K):

  Figuur K

• Handen wassen en de injectieplaats reinigen

  Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel

  of verkleurd is of grote deeltjes bevat.

  Injecteer niet in een huid die gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.

  Injecteer niet in gebieden met littekens of striae.

  Wissel altijd de injectieplaatsen af (wissel) tussen de injecties. De injectieplaats moet ten minste 5 centimeter verwijderd zijn van uw laatste injectieplaats.

• Was uw handen goed met water en zeep (zie Figuur L).

Figuur L

• Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje (zie Figuur M). Laat het vervolgens aan de lucht drogen.

  Figuur M

Yesintek injecteren

1. 9. Verwijder de voorgevulde pendop van Yesintek en gooi deze weg
2. • Terwijl u de behuizing van de Yesintek voorgevulde pen met één hand vasthoudt, gebruikt u de andere hand om de dop er recht af te trekken (zie Figuur N).
3. •

   Gooi de dop weg (gooi hem weg) bij het huisvuil.

   Niet aanraken, droogföhnen of blazen op de

   injectieplaats nadat u deze heeft schoongemaakt.

Plaats de dop er niet weer op, dit kan de verborgen naald beschadigen.

Raak de gele naaldbescherming niet aan en plaats uw vingers niet in de buurt van de naaldopening.

Gebruik de voorgevulde pen niet als u deze laat vallen zonder de dop erop.

Figuur N

1. 10. Plaats de Yesintek voorgevulde pen
2. • Plaats de Yesintek voorgevulde pen op de gereinigde injectieplaats.

Plaats de gele naaldbescherming van de voorgevulde pen recht op de huid (hoek van 90 graden). Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien (zie Figuur O).

Figuur O

1. 11. Start de injectie
2. • Om de injectie te starten, drukt u de Yesintek voorgevulde pen recht naar beneden tegen de huid (zie figuur P).

U hoort de "1ste KLIK" als de injectie begint.

Figuur P

1. 12. Ingedrukt houden
2. • Houd de Yesintek voorgevulde pen ingedrukt tegen uw huid en bekijk het kijkvenster.

Het venster wordt volledig geel (zie Figuur Q) en u hoort een "2de KLIK". Dit kan tot 15 seconden duren.

Figuur Q

1. 13. Wacht 5 seconden
2. • Blijf de voorgevulde pen ingedrukt houden en wacht 5 seconden nadat het venster geel is

geworden om er zeker van te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd (zie Figuur R).

Figuur R

1. 14. Verwijder de voorgevulde pen van de huid
2. • Til de Yesintek voorgevulde pen recht omhoog van de huid (zie Figuur S).
3. •

   De gele naaldbescherming schuift uit om op zijn plaats te vergrendelen en de naald te bedekken.

   Figuur S

Na injectie

1. 15. Gooi de gebruikte Yesintek voorgevulde pen weg
2. •

   Gooi de gebruikte Yesintek voorgevulde pen weg in een door de naaldencontainer (zie Figuur T).

   Figuur T

Als u geen door de naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die is:

• gemaakt van een stevige kunststof,
• kan worden afgesloten met een dicht afsluitend, prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen komen,
• rechtop en stabiel tijdens gebruik,
• lekbestendig, en
• correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de richtlijnen van uw lokale autoriteiten volgen voor de juiste manier om uw naaldencontainer weg te gooien. Er kunnen lokale wetten zijn over hoe u gebruikte naalden en spuiten moet weggooien.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil, tenzij uw lokale richtlijnen dit toestaan. Recycleer uw gebruikte naaldencontainer niet.

1. 16. Controleer de injectieplaats
2. •

   Als er een bloeding is op de injectieplaats, kunt u een watje of gaasje op de injectieplaats drukken

   (zie Figuur U).

3. • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.

Figuur U

1 Wat is Yesintek

Yesintek bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Yesintek behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Yesintek toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

• Plaquepsoriasis - bij volwassenen
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
• matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Yesintek zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Yesintek wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Yesintek krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
• ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Yesintek worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
• Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Yesintek te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Yesintek krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Yesintek kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Yesintek gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Yesintek gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Yesintek heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.

• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals

  Yesintek een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.

• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Yesintek is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Yesintek hier invloed op heeft.
• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Yesintek gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en adolescenten

De Yesintek voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of met de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen die minstens 40 kg wegen met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.

Yesintek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met arthritis psoriatica of met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen,omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Vertel dat uw arts of apotheker:

• Gebruikt u naast Yesintek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Yesintek gebruikt.

• Heeft u Yesintek gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met

  Yesintek bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan Yesintek. De ervaring met het gebruik van Yesintek bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Yesintek tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Yesintek gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Yesintek.
• Yesintek kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Yesintek gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Yesintek heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Ustekinumab kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Yesintek zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Yesintek gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Yesintek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Yesintek bevat polysorbaat 80 (E433)

Dit geneesmiddel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde pen van 90 mg/1 ml, wat overeenkomt met 0,04 mg/0,5 ml (0,0004 mg/kg/dag). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Yesintek wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Yesintek is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Yesintek

Uw arts zal beslissen hoeveel Yesintek u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Yesintek is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Yesintek door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Yesintek worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Yesintek wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Yesintek toedienen.
• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Yesintek toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Yesintek-injectie bij uzelf moet toedienen.
• Voor instructies over hoe Yesintek moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Yesintek heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Yesintek. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen opmerkt.

• Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:

  • moeite met ademen of slikken;
  • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
  • gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
• Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Yesintek niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Yesintek zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Yesintek. Deze zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Yesintek niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen
• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5 Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Yesintek ook eenmalig maximaal 30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30°C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de pen weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een voorgevulde pen eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de voorgevulde pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
• U mag de voorgevulde pen met Yesintek niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
• als het middel erg is geschud.

Yesintek is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht..

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 (E433), sucrose, natriumhydroxide (aanpassen van pH), zoutzuur (aanpassen van pH) en water voor injectie.

Hoe ziet Yesintek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Yesintek is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een kartonnen verpakking met 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Elke voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ierland, D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8 Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ

Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing Yesintek (ustekinumab) injectie, voor subcutaan gebruik Voorgevulde pen

Lees deze gebruiksaanwijzing elke keer dat u de Yesintek voorgevulde pen gebruikt. Er kan nieuwe informatie in staan. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Yesintek injecteert

• Yesintek is een geneesmiddel op medisch voorschrift dat onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd met een voorgevulde pen met een enkele dosis.
• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet opnieuw. Gebruik altijd een nieuwe Yesintek-voorgevulde pen voor elke injectie.
• Uw zorgverlener kan bepalen dat een verzorger u de injecties thuis kan toedienen. U en uw verzorger moeten training krijgen over de juiste manier om Yesintek voor te bereiden en te injecteren voordat u het voor de eerste keer gebruikt.
• Injecteer uzelf of iemand anders niet totdat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u Yesintek op de juiste manier injecteert.
• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet als deze is vervallen of beschadigd is.
• Als uw dosis 90 mg is, ontvangt u één voorgevulde pen van 90 mg.

Opslaginformatie

• Bewaar de Yesintek-voorgevulde pen in de koelkast bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
• Bewaar de Yesintek-voorgevulde pen vóór gebruik in de originele doos ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kan de Yesintek-voorgevulde pen maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur 20 °C en 25 °C worden bewaard.
• Gebruik de Yesintek-voorgevulde pen niet als deze langer dan 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard. Gooi de Yesintek-voorgevulde pen weg in een naaldencontainer. Zie stap 15 voor meer informatie.
• Vries de Yesintek-voorgevulde pen niet in.
• Schud de Yesintek-voorgevulde pen niet.
• Houd Yesintek en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Yesintek voorgevulde pen onderdelen

Figuur A

Yesintek klaarmaken voor injectie

1. 1. Neem 1 Yesintek voorgevulde pen

Haal de Yesintek voorgevulde pen uit de doos en leg deze op een schone, vlakke ondergrond (zie Figuur B).

Figuur B

1. 2. Controleer de Yesintek voorgevulde pen
2. •

   Controleer de Yesintek voorgevulde pen op beschadigingen (zie Figuur C).

   Figuur C

3. 3. Controleer de houdbaarheidsdatum
4. •

   Controleer de houdbaarheidsdatum die op het voorgevulde penetiket van Yesintek staat (zie Figuur D).

   Gebruik de Yesintek voorgevulde pen niet als de doos er beschadigd uitziet of als de verzegeling is verbroken.

   als deze beschadigd is.

   als deze vervallen is.

   Figuur D

5. 4.

   Laat de Yesintek voorgevulde pen opwarmen tot kamertemperatuur

   • Als de Yesintek voorgevulde pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan ongeveer 30 minuten staan om op kamertemperatuur te komen. Het injecteren van een koud geneesmiddel kan pijnlijk zijn (zie Figuur E).

     Figuur E

6. 5. Verzamel de benodigdheden
7. • Verzamel de volgende extra verbruiksartikelen die niet in de doos zitten:

1 alcoholdoekje (zie Figuur F)

Op geen enkele andere manier opwarmen.

Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron,

heet water of in de buurt van andere

warmtebronnen.

Verwijder de dop pas als u klaar bent om te

injecteren.

Figuur F

1 naaldencontainer (zie Figuur G). Zie stap 15 voor instructies over het weggooien (afvoeren) van de gebruikte Yesintek voorgevulde pen.

Figuur G

1 gaasje of watje (zie Figuur H)

Figuur H

1 pleister (zie Figuur I)

Figuur I

1. 6. Controleer het geneesmiddel
2. •

   Nadat de Yesintek voorgevulde pen is opgewarmd tot kamertemperatuur, controleert u het geneesmiddel in het kijkvenster (zie Figuur J). Het geneesmiddel moet er helder en kleurloos tot lichtgeel uitzien. Het isnormaal om kleine luchtbelletjes te zien.

   Figuur J

3. 7. Kies de injectieplaats

U kunt injecteren in (zie Afbeelding K):• De voorkant van de dij (aanbevolen), of

• De onderbuik, op minstens 5 centimeter afstand van de navel.

• Als uw verzorger u de injectie geeft, kunt u ook de buitenkant van de bovenarmen gebruiken (zie Figuur K):

  Figuur K

• Handen wassen en de injectieplaats reinigen

  Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel

  of verkleurd is of grote deeltjes bevat.

  Injecteer niet in een huid die gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.

  Injecteer niet in gebieden met littekens of striae.

  Wissel altijd de injectieplaatsen af (wissel) tussen de injecties. De injectieplaats moet ten minste 5 centimeter verwijderd zijn van uw laatste injectieplaats.

• Was uw handen goed met water en zeep (zie Figuur L).

Figuur L

• Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje (zie Figuur M). Laat het vervolgens aan de lucht drogen.

  Figuur M

Yesintek injecteren

1. 9. Verwijder de voorgevulde pendop van Yesintek en gooi deze weg
2. • Terwijl u de behuizing van de Yesintek voorgevulde pen met één hand vasthoudt, gebruikt u de andere hand om de dop er recht af te trekken (zie Figuur N).
3. •

   Gooi de dop weg (gooi hem weg) bij het huisvuil.

   Niet aanraken, droogföhnen of blazen op de

   injectieplaats nadat u deze heeft

   h k

Plaats de dop er niet weer op, dit kan de verborgen naald beschadigen.

Raak de gele naaldbescherming niet aan en plaats uw vingers niet in de buurt van de naaldopening.

Gebruik de voorgevulde pen niet als u deze laat vallen zonder de dop erop.

Figuur N

1. 10. Plaats de Yesintek voorgevulde pen
2. • Plaats de Yesintek voorgevulde pen op de gereinigde injectieplaats.

Plaats de gele naaldbescherming van de voorgevulde pen recht tegen de huid (hoek van 90 graden). Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien (zie Figuur O).

Figuur O

1. 11. Start de injectie
2. • Om de injectie te starten, drukt u de Yesintek voorgevulde pen recht naar beneden tegen de huid (zie figuur P).

U hoort de "1ste KLIK" als de injectie begint.

Figuur P

1. 12.

   Ingedrukt houden

   • Houd de Yesintek voorgevulde pen ingedrukt tegen uw huid en bekijk het kijkvenster.

Het venster wordt volledig geel (zie Figuur Q) en u hoort een "2de KLIK". Dit kan tot 15 seconden duren.

Figuur Q

1. 13.

   Wacht 5 seconden

   • Blijf de voorgevulde pen ingedrukt houden en wacht 5 seconden nadat het venster geel is

geworden om er zeker van te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd (zie Figuur R).

Figuur R

1. 14. Verwijder de voorgevulde pen van de huid
2. • Til de Yesintek voorgevulde pen recht omhoog van de huid (zie Figuur S).
3. •

   De gele naaldbescherming schuift uit om op zijn plaats te vergrendelen en de naald te bedekken.

   Figuur S

Na injectie

1. 15. Gooi de gebruikte Yesintek voorgevulde pen weg
2. • Gooi de gebruikte Yesintek voorgevulde pen weg in een door de naaldencontainer (zie Figuur T).

Figuur T

Als u geen door de naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die is:

• gemaakt van een stevige kunststof,
• kan worden afgesloten met een dicht afsluitend, prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen komen,
• rechtop en stabiel tijdens gebruik,
• lekbestendig, en
• correct geëtiketteerd om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de richtlijnen van uw lokale autoriteiten volgen voor de juiste manier om uw naaldencontainer weg te gooien. Er kunnen lokale wetten zijn over hoe u gebruikte naalden en spuiten moet weggooien.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil, tenzij uw lokale richtlijnen dit toestaan. Recycleer uw gebruikte naaldencontainer niet.

1. 16.

   Controleer de injectieplaats

   • Als er een bloeding is op de injectieplaats, kunt u een watje of gaasje op de injectieplaats drukken (zie Figuur U).

   • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.

     Figuur U