Tyenne – bijsluiter

1. Wat is Tyenne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tyenne bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit dat gemaakt wordt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine), genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Tyenne helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren. Van Tyenne is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

• Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Tyenne wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven. Tyenne kan ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
• Tyenne kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
• Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA. Tyenne wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt. Tyenne wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
• Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA. Tyenne wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt. Tyenne wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren en kan worden gegeven samen met methotrexaat of op zichzelf.
• Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome’ (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.

• Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met coronavirusziekte 2019

  (COVID-19) die systemische corticosteroïden krijgen en die aanvullende zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve, ernstige infectie (met uitzondering van COVID-19). Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tyenne kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Tyenne. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tyenne kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tyenne-behandeling, tenzij het nodig is de behandeling met spoed te geven. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tyenne.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tyenne mag krijgen.
• Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tyenne.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u kritisch volgen.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tyenne krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tyenne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tyenne kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast Tyenne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen. Tyenne kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (zoals amlodipine), voor de behandeling van hoge bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (zoals temazepam), voor verlichting van angst.

Wat betreft vaccinaties, lees de informatie hierboven bij “wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tyenne niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA of pJIA.

Zwangerschap en borstvoeding

Tyenne mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie te gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tyenne gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste Tyenne-infusie ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tyenne wordt uitgescheiden in de moedermelk.

De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tyenne bevat natrium

Na verdunning met 0,9% natriumchloride oplossing bevat dit geneesmiddel 220 mg natrium bij een maximale dosis van 800 mg, overeenkomend met 11 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

Tyenne bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit medicijn bevat 0,8 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 80 mg/4 ml, 2 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 200 mg/10 ml en 4 mg polysorbaat 80 in elke flacon van 400 mg/20 ml. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.

Tyenne zal door een arts of verpleegkundige aan u gegeven worden als een infuus in een bloedvat. Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.

Volwassen patiënten met RA

De gebruikelijke dosering van Tyenne is 8 mg per kg lichaamsgewicht. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.

Volwassenen krijgen Tyenne eenmaal per 4 weken toegediend, via een infuus van een uur, in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met sJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met sJIA krijgen Tyenne eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht.

• Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht. De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Kinderen met pJIA krijgen Tyenne eenmaal per 4 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).

Kinderen met CRS

De gebruikelijke dosering van Tyenne is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht als uw kind 30 kg of meer weegt.

De dosering van Tyenne is 12 mg voor elke kg lichaamsgewicht als uw kind minder dan 30 kg weegt.

Tyenne kan alleen of in combinatie met corticosteroïden worden gegeven.

Patiënten met COVID-19

De gebruikelijke dosering van Tyenne is 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht. Misschien is een tweede dosis nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tyenne door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat Tyenne door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist. Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tyenne zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tyenne.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidontsteking (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping, buikpijn)
• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traag werkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• Stevens-Johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Kinderen met sJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij sJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, diarree, een lager aantal witte bloedcellen en verhoogde leverenzymen.

Kinderen met pJIA

Over het algemeen waren de bijwerkingen bij pJIA-patiënten vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen met RA. Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

  Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

  Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-melkzuur, natriumchloride, polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507) en/of natriumhydroxide (E 524), water voor injecties.

Wat betreft natrium en polysorbaat 80, zie rubriek 2 “Tyenne bevat natrium” en “Tyenne bevat polysorbaat 80 (E 433)” hierboven.

Hoe ziet Tyenne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tyenne is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

Tyenne wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening

Parenterale geneesmiddelen moeten voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund. Gebruik een steriele naald en spuit om Tyenne te bereiden.

Volwassen RA-, COVID-19- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van Tyenne-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tyenne-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten ≥ 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tyenne-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tyenne-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

sJIA- en CRS-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tyenne-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tyenne-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

pJIA-patiënten < 30 kg

Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume Tyenne-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid Tyenne-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.

Wanneer Tyenne wordt verdund met een injectieoplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of 4,5 mg/ml (0,45 %), is het compatibel met infuuszakken en -flessen van polypropyleen, polyethyleen en polyvinylchloride, en met glazen infusieflessen.

Tyenne is voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Tyenne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tyenne bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

  Tyenne helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Tyenne is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

  Tyenne wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Tyenne kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteriitis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid (moeheid) en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

  Tyenne kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

  GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Tyenne aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de aandoening toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 1 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

  Tyenne wordt gebruikt om de symptomen van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.

  Tyenne wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.

Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Tyenne niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van Tyenne, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tyenne kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Tyenne. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tyenne kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tyenne-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tyenne.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tyenne mag krijgen.
• Als u risicofactoren voor hartaandoeningen heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tyenne.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tyenne krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tyenne voorgevulde spuit wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar. Tyenne mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA (systemische juveniele idiopathische artritis) die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tyenne kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tyenne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Tyenne kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (zoals amlodipine), voor de behandeling van hoge bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (zoals temazepam), voor verlichting van angst

Wat betreft vaccinaties, lees de informatie hierboven bij “wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tyenne niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap en borstvoeding

Tyenne mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tyenne gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Tyenne ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tyenne wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tyenne bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke spuit van 162mg/0.9ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tyenne bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit medicijn bevat 0,18 mg polysorbaat 80 in elke spuit van 162 mg/0,9 ml. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Volwassenen met RA of GCA

De aanbevolen dosering voor volwassenen met RA (reumatoïde artritis) of GCA (reuzencel arteritis) is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

Kinderen en jongeren met sJIA (1 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde spuit).

Kinderen en jongeren met pJIA (2 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde spuit).

Tyenne wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Tyenne bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Tyenne zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Tyenne zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Tyenne te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.

Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie. U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tyenne wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tyenne precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tyenne moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tyenne precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis een dosis is gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tyenne moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tyenne zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tyenne.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts:

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen, vastgesteld bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• Stevens-Johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuiten kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende een periode van maximaal 14 dagen. De voorgevulde spuiten moeten tegen licht worden beschermd en worden weggegooid indien ze niet binnen de periode van 14 dagen bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) worden gebruikt of tot de oorspronkelijke vervaldatum, indien deze eerder valt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel, of als enig onderdeel van de voorgevulde spuit beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde spuit mag niet geschud worden.

Na het verwijderen van de dop moet de injectie onmiddellijk gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde spuit niet onmiddellijk na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een naaldencontainer en moet u een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

• Elke voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.
• De andere ingrediënten in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-melkzuur, natriumchloride, polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507) en/of natriumhydroxide (E 524), water voor injecties. Wat betreft natrium en polysorbaat 80, zie rubriek 2 “Tyenne bevat natrium” en ”Tyenne bevat polysorbaat 80 (E 433)” hierboven.

Hoe ziet Tyenne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tyenne is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. Tyenne wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab-oplossing voor injectie. Elke verpakking bevat 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Gebruiksaanwijzing

Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Tyenne voorgevulde spuit gebruikt en telkens wanneer u een voorschrift/recept krijgt voor een nieuwe spuit.

Belangrijke informatie

• Lees de Patiënteninformatie bij uw voorgevulde spuit met Tyenne voor belangrijke informatie die u moet weten voordat u de spuit gebruikt.
• Voordat u Tyenne voorgevulde spuit voor de eerste keer gebruikt, zorg ervoor dat uw arts u of uw zorgverlener de juiste manier toont om de spuit te gebruiken.
• Mensen die blind zijn of gezichtsproblemen hebben, dienen de Tyenne voorgevulde spuit niet te gebruiken zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de Tyenne voorgevulde spuit.
• Praat met uw arts als u vragen of zorgen heeft.

Bewaren van voorgevulde spuiten met Tyenne

• Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

Tyenne niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Tyenne voorgevulde spuit niet als deze bevroren is geweest of in direct zonlicht is achtergelaten, omdat dit tot ziekte kan leiden.

Gebruik van de Tyenne voorgevulde spuit

• Injecteer Tyenne altijd volgens de techniek die uw arts u geleerd heeft.
• Tyenne voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Deel uw Tyenne voorgevulde spuit niet met een andere persoon. U kunt een andere persoon een infectie geven of een infectie van hen krijgen.

• De Tyenne voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald bedekt nadat de injectie is voltooid.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de doos open of beschadigd is.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen op een hard oppervlak. De voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.

Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren. Probeer de voorgevulde spuit niet opnieuw te gebruiken, want dit kan leiden tot een infectie.

Reizen met Tyenne voorgevulde spuit

• Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan Tyenne voorgevulde spuit voor een totale tijd van maximaal 14 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C), waarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum (EXP) niet overschreden mag worden. Noteer de betreffende datum op de doos.
• Gooi Tyenne weg indien bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) bewaard en niet binnen 14 dagen gebruikt.
• Als u met het vliegtuig reist, overleg dan altijd met uw luchtvaartmaatschappij en uw arts over het meenemen van injecteerbare geneesmiddelen. Neem Tyenne altijd mee in uw handbagage omdat de bagageruimte van een vliegtuig erg koud kan zijn en Tyenne kan bevriezen.

Uw Tyenne voorgevulde spuit

Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voor de injectie.

STAP 1: Bereid u voor op uw injectie

1.1 Maak een vlak oppervlak zoals een tafel of aanrecht schoon, in een goed verlichte ruimte.

1.2 U hebt ook nodig (Figuur B):

• 1 alcoholdoekje om de plek voor de injectie schoon te maken
• 1 steriele wattenbol of gaas voor gebruik na de injectie

• 1 naaldencontainer om de naalddop en gebruikte injectiespuit veilig

  weg te gooien (zie Stap 7 "Gooi uw spuit weg")

1.3 Neem de doos met Tyenne uit de koelkast

en open deze (Figuur

C)

Voor gebruik

Na gebruik

Vooraanzicht

Achteraanzicht

Naaldbeschermer veer uitgeschoven

Figuur A Zijaanzicht

1.4 Neem de Tyenne-voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik uit de kartonnen verpakking:

• Plaats twee vingers aan weerszijden, in het midden van de doorzichtige naaldbeschermer.
• Trek de voorgevulde spuit recht omhoog en uit de verpakking (Figuur D).

Pak de voorgevulde spuit niet vast bij de zuiger of de naaldkap. Dit kan de voorgevulde spuit beschadigen of de doorzichtige naaldbescherming activeren.

1.5 Zet de doos met eventuele resterende voorgevulde spuiten terug in de koelkast.

1.6 Bewaar de voorgevulde spuit ten minste 30 minuten voor gebruik op

kamertemperatuur, zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur kan komen (Figuur E). Het injecteren van koud geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw injectie ongemakkelijk aanvoelt en dat het moeilijk is om de zuiger in te duwen.

Versnel het opwarmingsproces niet op een andere manier, zoals in een magnetron, of door de spuit in heet water of direct zonlicht te plaatsen. Verwijder de naalddop niet terwijl u uw Tyenne voorgevulde spuit op kamertemperatuur laat komen.

1.7 Controleer uw gegevens van eerdere injectieplaatsen. Dit zal u helpen bij het kiezen van de juiste injectieplaats voor deze injectie (zie Stap 8 "Uw injectie registreren").

STAP 2: Was uw handen

2.1 Was uw handen goed met water en zeep en droog ze af met een schone handdoek (Figuur F).

STAP 3: Controleer de spuit

3.1 Controleer de voorgevulde spuit om ervoor te zorgen dat:

• De voorgevulde spuit, de doorzichtige naaldbeschermer en de naalddop niet gebarsten of beschadigd zijn (Figuur G).
• De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
• De naaldbeschermersveer niet is uitgeschoven (Figuur I).

Gebruik de spuit niet als deze tekenen van schade vertoont. Als de spuit beschadigd is, bel dan onmiddellijk uw arts of apotheker en gooi de spuit weg in uw naaldencontainer (zie Stap 7 "Gooi uw spuit weg").

3.2 Controleer de vloeistof door het doorzichtige venstertje van de spuit om er zeker van te zijn dat:

• De vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is, en vrij van deeltjes

  en vlokken (Figuur J).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is, gekleurd is,

deeltjes of vlokken bevat of tekenen van beschadiging vertoont. Als de vloeistof troebel of verkleurd is, of deeltjes of schilfers bevat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker en gooi de spuit weg in uw naaldencontainer (zie Stap 7 "Gooi uw spuit weg").

3.3 Controleer het etiket op de voorgevulde spuit om zeker te zijn dat:

• De naam Tyenne op de voorgevulde spuit staat (Figuur K).

• De vervaldatum (EXP:) op de voorgevulde spuit niet is verstreken

  (Figuur K).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• De naam Tyenne niet op de voorgevulde spuit staat.
• De vervaldatum op de voorgevulde spuit is verstreken.

Als er geen Tyenne op het etiket staat of als de vervaldatum is verstreken,

neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker en gooi de

voorgevulde spuit weg in uw naaldencontainer (zie Stap 7 "Gooi uw spuit weg").

STAP 4: Kies de injectieplaats

4.1 Kies een injectieplaats (Figuur L):

• De voorkant van de dijen, of

• Maaggebied (onderbuik), injecteer ten minste 5

  centimeter weg van de navel.

• Als u iemand anders injecteert, kunt u de achterkant

  van de arm gebruiken (Figuur M).

Injecteer niet zelf in het gebied rond de bovenarm. Injecteer

alleen op de aangegeven plaatsen.

4.2 Kies elke keer een andere plaats (ten minste 3

centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.

Injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae, moedervlekken of tatoeages hebt.

Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in laesies of rode, dikke, verheven of schilferige vlekken.

STAP 5: Maak de injectieplaats schoon

5.1 Veeg de huid van de injectieplaats schoon met een

alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging (Figuur N). Laat de huid drogen voordat u injecteert.

Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet aan na het

schoonmaken.

STAP 6: Geef uw injectie

6.1 Verwijder de naalddop

• Houd de voorgevulde spuit bij de doorzichtige naaldbeschermer

  in één hand (Figuur O).

• Gebruik uw andere hand om de naalddop te verwijderen door de

  dop er recht af te trekken (Figuur O).

Houd de zuiger niet vast terwijl u de naalddop verwijdert.

Als u de naalddop niet kunt verwijderen, vraag dan een zorgverlener om hulp of neem contact op met uw arts.

• Gooi de naalddop weg in de naaldencontainer.

Mogelijk ziet u druppels vloeistof aan de punt van de naald. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

Raak de naald niet aan en laat hem niet in aanraking komen met een oppervlak na het verwijderen van de naalddop, want dit kan per ongeluk een naaldprik veroorzaken. Er kan een klein luchtbelletje in de voorgevulde Tyenne-spuit zitten. U hoeft dit niet te verwijderen.

6.2 Knijp in de huid

• Knijp met uw vrije hand zachtjes rond het gebied waar u van plan

  bent te injecteren (zonder in het gereinigde gebied te knijpen of het aan te raken) en houd het stevig vast om injectie in een spier te voorkomen (Figuur P). Injectie in een spier kan ervoor zorgen dat de injectie ongemakkelijk aanvoelt.

6.3 Breng de naald in

Houd de voorgevulde spuit vast als een potlood.

• Duw met een snelle korte beweging de naald helemaal in de

  huid, in een hoek tussen 45 en 90 graden (Figuur Q). Geef de injectie in de hoek die uw arts u heeft uitgelegd.

Het is belangrijk om de juiste hoek te gebruiken om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid (in het vetweefsel) wordt toegediend, anders kan de injectie pijnlijk zijn en werkt het medicijn mogelijk niet.

6.4 Injecteer

• Gebruik uw duim om zachtjes de zuiger helemaal naar

  beneden te duwen (Figuur R).

• Blijf op de zuiger duwen om de volledige dosis toe te dienen,

  totdat u niet meer kunt drukken (Figuur S).

Haal de naald niet uit de huid wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd.

6.5 Beëindig de injectie

• Houd de spuit stevig vast zonder hem te bewegen, in dezelfde hoek als waarin hij is

ingebracht.

• Laat uw duim langzaam los van de zuiger. De zuiger zal omhoog bewegen.
• Het veiligheidssysteem verwijdert de naald van de huid en de naald wordt bedekt (Figuur T).
• Laat de afgeknelde huid los

Let op: Bel direct uw arts als:

• De doorzichtige naaldbeschermer de naald niet bedekt na het injecteren.

Het injecteren van een onjuiste hoeveelheid medicijn kan uw

behandeling beïnvloeden.

Gebruik een spuit niet opnieuw, zelfs niet bij gedeeltelijke injectie.

Plaats de dop niet terug op de naald, dit kan leiden tot prikincidenten.

6.6 Na de injectie

Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid (Figuur U). Indien nodig kunt u een pleister gebruiken.

Wrijf niet over de injectieplaats.

STAP 7: Gooi uw spuit weg

7.1 Gooi uw gebruikte spuit direct na gebruik weg in een naaldencontainer (Figuur V).

Als u geen naaldencontainer hebt, kunt u een huishoudcontainer gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic;

• stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel;

  dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,

• recht en stabiel staat tijdens het gebruik
• lekbestendig is en
• goed geëtiketteerd om te waarschuwen voor het gevaarlijk afval in de container.

Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze volgens uw lokale richtlijnen voor het verwijderen van naaldencontainers verwijderen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet weg in uw huisvuil, tenzij uw lokale richtlijnen dit toestaan.

Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.

Houd voorgevulde spuiten met Tyenne en de afvalcontainer buiten het bereik en zicht van kinderen.

STAP 8: Uw injectie noteren

8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, noteert u de datum, het tijdstip en het specifieke lichaamsdeel waar u uzelf hebt geïnjecteerd. (Figuur W).

Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de

injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt

vragen.

Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw Tyenne voorgevulde spuit, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met Tyenne.

Figuur U

1. Wat is Tyenne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tyenne bevat de werkzame stof tocilizumab. Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6. Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen. Tyenne wordt gebruikt bij de behandeling van:

• volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een auto-immuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

• volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder methotrexaatbehandeling hebben ontvangen.

  Tyenne helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren. Van Tyenne is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.

  Tyenne wordt meestal in combinatie met een ander geneesmiddel voor RA gegeven dat methotrexaat wordt genoemd. Tyenne kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.

• volwassenen met een aandoening van de slagaderen, die Giant Cell Arteritis (GCA) of reuscelarteriitis wordt genoemd, veroorzaakt door ontsteking van de grootste slagaderen van het lichaam, met name de slagaderen die zorgen voor de bloedtoevoer naar het hoofd en de hals. De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid (moeheid) en pijn aan de kaak. De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.

  Tyenne kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.

  GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd. Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden. Het verminderen van de dosering van steroïden kan er ook toe leiden dat er een ‘flare-up’ (opvlamming) van GCA optreedt. Door Tyenne aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de aandoening toch onder controle blijft.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van een of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.

  Tyenne wordt gebruikt om de klachten van sJIA te verbeteren en kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

• kinderen en jongeren van 12 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van een of meer gewrichten veroorzaakt.

  Tyenne wordt gebruikt om de klachten van pJIA te verbeteren. Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of het kind waar u voor zorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U of het kind waar u voor zorgt heeft een actieve, ernstige infectie.

Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts. Gebruik Tyenne niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
• Neem de volgende dosis niet als u symptomen heeft gehad van een allergische reactie na toediening van Tyenne, totdat u uw arts heeft geïnformeerd EN uw arts u heeft verteld om de volgende dosis te nemen.
• Als u een infectie heeft, wat voor infectie dan ook, kort- of langdurend, of als u vaak infecties krijgt, meld dit dan aan uw arts. Meld het ook direct aan uw arts als u zich onwel voelt. Tyenne kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van tuberculose, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal u controleren op klachten of symptomen van tuberculose voordat u start met Tyenne. Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts. De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
• Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts. Voordat u start met Tyenne kan uw arts een bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
• Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts. Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de Tyenne-behandeling. Bepaalde typen vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Tyenne.
• Als u kanker heeft, meld dit dan aan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of u toch Tyenne mag krijgen.
• Als u risicofactoren voor hartaandoeningen heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met Tyenne.
• Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
• Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.

Voordat u Tyenne krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tyenne voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Tyenne mag niet worden gegeven aan kinderen met sJIA (systemische juveniele idiopathische artritis) die minder dan 10 kg wegen.

Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel Tyenne kan krijgen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tyenne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Tyenne kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

• methylprednisolon, dexamethason, gebruikt om ontsteking te verminderen
• simvastatine of atorvastatine, voor verlaging van cholesterolspiegels
• calciumkanaalblokkers (zoals amlodipine), voor de behandeling van hoge bloeddruk
• theofylline, voor de behandeling van astma
• warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners
• fenytoïne, voor de behandeling van stuipen
• ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem bij orgaantransplantatie
• benzodiazepines (zoals temazepam), voor verlichting van angst

Wat betreft vaccinaties, lees de informatie hierboven bij “wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”.

Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt Tyenne niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Zwangerschap en borstvoeding

Tyenne mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.

Stop met het geven van borstvoeding als u Tyenne gaat gebruiken en overleg met uw arts. Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met Tyenne ten minste 3 maanden geleden zijn. Het is niet bekend of Tyenne wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.

Tyenne bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg)in elke pen van 162mg/0,9ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tyenne bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit medicijn bevat 0,18 mg polysorbaat 80 in elke pen van 162 mg/0,9 ml. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De behandeling zal voorgeschreven en gestart worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA of GCA.

Volwassenen met RA of GCA

De aanbevolen dosering voor RA (reumatoïde artritis) of GCA (reuzencel arteritis) voor volwassenen is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

Kinderen en jongeren met sJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per week 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde pen).

Kinderen en jongeren met pJIA (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Tyenne is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

• Als de patiënt minder dan 30 kg weegt, is de dosering eenmaal per 3 weken 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen).

• Als de patiënt 30 kg of meer weegt, is de dosering eenmaal per 2 weken 162 mg (de inhoud van

  1 voorgevulde pen).

Tyenne wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan). Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige Tyenne bij u injecteren. Uw arts kan echter ook besluiten dat u Tyenne zelf mag injecteren. In dit geval zult u getraind worden om Tyenne zelf te injecteren. Ouders en voogden zullen getraind worden om Tyenne te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen.

Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie bij uzelf of bij een kind. U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Tyenne wordt gegeven in een voorgevulde pen, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als volwassenen met RA of GCA of kinderen of jongeren met sJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tyenne precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd uw volgende dosis in de gaten.

• Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
• Als u uw om-de-week dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u er aan denkt en neem uw volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als u er na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter komt dat u uw wekelijkse dosis of uw om-de-week dosis heeft gemist, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tyenne moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken

Het is belangrijk dat u Tyenne precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Houd de volgende dosis in de gaten.

• Als een dosis is gemist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt en geef de volgende dosis op de volgende geplande dag.
• Als een dosis is gemist en u komt hier na meer dan 7 dagen na de geplande dosis achter, of wanneer u niet zeker bent wanneer u Tyenne moet injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met Tyenne zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van Tyenne.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan direct aan uw arts:

Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Allergische reacties tijdens of na injectie:

• moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht

Tekenen van ernstige infecties:

• koorts en rillingen
• blaren in de mond of op de huid
• buikpijn

Tekenen van levertoxiciteit:

Deze komen zelden voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• vermoeidheid
• buikpijn
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Lijst van andere mogelijke bijwerkingen

Als u een van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• infecties van de bovenste luchtwegen, met typische symptomen zoals hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn en hoofdpijn
• hoog vetgehalte (cholesterol) in het bloed
• reacties op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longinfectie (pneumonie)
• gordelroos (herpes zoster)
• koortsblaasjes (orale herpes simplex), blaren
• huidinfectie (cellulitis), soms met koorts en rillingen
• huiduitslag en jeuk, netelroos
• allergische (overgevoeligheids)reacties
• ooginfectie (conjunctivitis)
• hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk
• zweren in de mond, maagpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) in de onderbenen, gewichtstoename
• hoesten, kortademigheid
• verlaagd aantal witte bloedcellen, vastgesteld bij bloedonderzoek (neutropenie, leukopenie)
• afwijkende leverfunctietesten (verhoogde transaminasen)
• verhoogd bilirubine, vastgesteld bij bloedonderzoek
• verlaagde hoeveelheid fibrinogeen (een eiwit dat bij de bloedstolling betrokken is) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• infectie van de darmuitstulpingen (diverticulitis; koorts, misselijkheid, diarree, verstopping

  (obstipatie), buikpijn)

• rode opgezwollen plekken in de mond
• hoog vetgehalte in het bloed (triglyceridespiegels)
• maagzweer
• nierstenen
• traagwerkende schildklier

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers

• Stevens-Johnsonsyndroom (huiduitslag, wat kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid)
• fatale anafylaxie (heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie)
• leverontsteking (hepatitis), geelzucht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers

• verlaagde waarden van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes bij bloedonderzoek
• leverfalen

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA

Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Sommige bijwerkingen worden vaker gezien bij kinderen en jongeren: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde pennen kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende een periode van maximaal 14 dagen. De voorgevulde pennen moeten tegen licht worden beschermd en worden weggegooid indien ze niet binnen de periode van 14 dagen bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) worden gebruikt, of tot de oorspronkelijke vervaldatum, indien deze eerder valt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel is of deeltjes bevat, als deze een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel, of als enig onderdeel van de voorgevulde pen beschadigd lijkt te zijn.

De voorgevulde pen mag niet geschud worden. Na het verwijderen van de dop moet de injectie onmiddellijk gegeven worden om te voorkomen dat het middel uitdroogt waardoor de naald blokkeert. Als de voorgevulde pen niet onmiddellijk na het verwijderen van de dop wordt gebruikt, dan moet u deze weggooien in een niet-doorprikbare bak en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.

Als de oranje indicator niet beweegt nadat de activeerknop is ingedrukt, dan moet de voorgevulde pen weggegooid worden in een niet-doorprikbare bak. Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken. Injecteer niet opnieuw met een andere voorgevulde pen. Neem contact op met uw zorgverlener voor hulp.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.

  Elke voorgevulde pen bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.

• De andere ingrediënten in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-melkzuur, natriumchloride, polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507) en/of natriumhydroxide (E 524), water voor injecties. Wat betreft natrium en polysorbaat 80, zie rubriek 2 “Tyenne bevat natrium” en ‘Tyenne bevat polysorbaat 80’ hierboven.

Hoe ziet Tyenne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tyenne is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.

Tyenne wordt geleverd in een voorgevulde pen van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumab-oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 1, 4 of 12 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Gebruiksaanwijzing

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw Tyenne voorgevulde pen gebruikt.

Lees en volg de gebruiksaanwijzing bij uw Tyenne voorgevulde pen voordat u deze gaat gebruiken en elke keer dat u een navulling krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Deze informatie vervangt niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of behandeling.

Als u vragen heeft over het gebruik van uw Tyenne voorgevulde pen, neem dan contact op met uw arts.

Belangrijke informatie

• Lees de patiënteninformatie bij uw voorgevulde pen voor belangrijke informatie die u moet weten voordat u de pen gebruikt.
• Voordat u de voorgevulde pen voor de eerste keer gebruikt, zorg ervoor dat uw arts u laat zien hoe u de pen op de juiste manier gebruikt.
• Probeer Tyenne voorgevulde pen nooit uit elkaar te halen.
• Injecteer Tyenne altijd op de manier die uw arts u heeft geleerd.

Gebruik van de Tyenne voorgevulde pen

• De voorgevulde pen is voor zelfinjectie of toediening met behulp van een zorgverlener.
• De voorgevulde pen is voor gebruik thuis.
• Bij het injecteren van Tyenne mogen kinderen zelf injecteren als zowel de arts als de zorgverlener dit gepast vinden.
• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw. De voorgevulde pen is enkel voor eenmalig gebruik.
• Deel uw voorgevulde pen niet met iemand anders. U kunt een andere persoon een infectie geven of een infectie van hen krijgen.
• Verwijder de doorzichtige dop van de voorgevulde pen pas als u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze tekenen van schade vertoont of als deze is gevallen.

Bewaren van de Tyenne voorgevulde pen

• Bewaar Tyenne in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
• Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren. Als Tyenne bevriest, gooi het dan weg in een naaldencontainer.
• Houd Tyenne uit de buurt van blootstelling aan hitte of direct zonlicht.
• Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Tyenne kan voor totale tijd maximaal 14 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur tot maximaal 30°C in de verpakking waarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum (EXP) niet overschreden mag worden. Noteer de betreffende datum op de doos.
• Gooi Tyenne weg in een naaldencontainer of prikbestendige container als het langer dan 14 dagen uit de koelkast is geweest. Eenmaal bewaard op kamertemperatuur, niet terugplaatsen in de koelkast.

Reizen met de Tyenne voorgevulde pen

• Als u met het vliegtuig reist, overleg dan altijd met uw luchtvaartmaatschappij en uw arts over het meenemen van injecteerbare geneesmiddelen. Neem Tyenne altijd mee in uw handbagage omdat de bagageruimte van een vliegtuig erg koud kan zijn en Tyenne kan bevriezen.

Uw Tyenne voorgevulde pen

STAP 1: Bereid u voor op uw injectie

1.1 Maak een vlak oppervlak zoals een tafel of aanrecht schoon, in een goed verlichte ruimte.

1.2 Verzamel de volgende materialen (niet inbegrepen) (Figuur A):

• 1 steriele wattenbol of gaas voor gebruik na de injectie
• 1 alcoholdoekje
• 1 naaldencontainer (zie Stap 8 "Gooi uw voorgevulde pen weg")

1.3 Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast. Bewaar uw voorgevulde pen niet langer dan 14 dagen zonder gebruik uit de koelkast.

1.4 Controleer de vervaldatum op de verpakking om er zeker van te zijn dat de datum niet verstreken is (zie Figuur B).

Gebruik de voorgevulde pen niet als

de vervaldatum verstreken is.

1.5 Indien u de doos voor de eerste maal opent: controleer de doos op tekenen van beschadiging.

Gebruik de voorgevulde pen niet als de doos er beschadigd of geopend uitziet.

1.6 Open het karton en neem één voorgevulde pen uit de verpakking.

Houd de voorgevulde pen niet vast aan de naalddop (zie figuur C)

1.7 Zet de verpakking met de overgebleven voorgevulde pennen terug

in de koelkast.

Voor gebruik

Na gebruik

1.8 Laat de voorgevulde pen 45 minuten voor gebruik op het voorbereide oppervlak staan, zodat het medicijn in de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen (zie Figuur D).

Let op: Als u dit niet doet, kan uw injectie oncomfortabel aanvoelen en kan het langer duren om te injecteren.

Niet op een andere manier opwarmen, zoals in een magnetron, heet water of direct zonlicht.

Verwijder de doorzichtige dop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren om letsel te voorkomen.

Houd Tyenne buiten het bereik van kinderen.

STAP 2: Controleer uw voorgevulde pen

2.1 Controleer of de voorgevulde pen niet gebarsten of beschadigd is (zie Figuur E).

Niet gebruiken als de voorgevulde pen tekenen van schade vertoont of als hij gevallen is.

2.2 Kijk het etiket van de voorgevulde pen na om er zeker van te zijn dat:

• De naam Tyenne op de voorgevulde pen staat

• De vervaldatum (EXP) op de voorgevulde pen niet

  verstreken is (zie Figuur F).

Gebruik de voorgevulde pen niet als de naam Tyenne niet op het etiket staat of als de vervaldatum op het etiket is verstreken.

2.3 Bekijk het geneesmiddel in het kijkvenster. Controleer of het helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat (zie Figuur G).

Let op: Luchtbellen in het medicijn zijn normaal.

Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes in zitten, want dan is het mogelijk niet veilig om te gebruiken.

STAP 3: Was uw handen

3.1 Was uw handen goed met water en zeep en droog ze af met een schone handdoek (Figuur H).

STAP 4: Kies de injectieplaats

4.1 Als u zichzelf de injectie geeft, kunt u het volgende

gebruiken:

• De voorkant van uw bovenbeen
• De buik, behalve binnen 5 cm rond de navel.

• Als een zorgverlener de injectie geeft, kan de buitenkant van de

  bovenarm gebruikt worden (zie Figuur I).

Let op: Kies elke keer een andere plaats om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.

Injecteer niet in huid die pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard of schilferig is, of die laesies, moedervlekken, littekens, striae of tatoeages heeft.

Gebruik de voorgevulde pen niet door kleding heen.

STAP 5: Reinig de injectieplaats

5.1 Veeg de huid waar u wilt injecteren schoon

met een alcoholdoekje (zie Figuur J). Laat de huid drogen. Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet aan

na het schoonmaken.

STAP 6: Geef uw injectie

6.1 Wanneer u klaar bent om te injecteren, houd de voorgevulde pen F in één hand met de doorzichtige dop bovenaan, recht omhoog wijzend.

Trek de doorzichtige dop er krachtig en recht af met uw andere hand, zonder te draaien (zie Figuur K).

Let op: Gebruik de voorgevulde pen onmiddellijk na het verwijderen van de dop om contaminatie te voorkomen.

Probeer de dop nooit opnieuw op de naald te zetten, zelfs niet aan het einde van de injectie.

Raak de naaldbeschermer (het oranje gedeelte dat zich aan de punt van de voorgevulde pen bevindt) niet aan, omdat dit per ongeluk een naaldprik kan veroorzaken.

6.2 Gooi de doorzichtige dop weg.

6.3 Draai de voorgevulde pen zodat de oranje naaldbeschermer naar beneden wijst.

6.4 Plaats uw hand zo op de voorgevulde pen dat u het venster kunt zien.

6.5 Plaats de voorgevulde pen tegen uw huid in

een hoek van 90 graden (recht) (zie Figuur L).

Let op: Houd de voorgevulde pen niet schuin

om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel).

Let op: U hoeft niet in de huid te knijpen.

Lees alle stappen van 6.6 tot 6.9 voordat u begint om zeker te zijn dat u de volledige dosis injecteert:

6.6 Duw de voorgevulde pen in één beweging stevig tegen uw huid

totdat u een eerste klik hoort. De oranje zuigerstang zal tijdens de injectie door het venster bewegen (dit betekent dat de injectie gestart is) (zie Figuur M).

6.7 WACHT en houd de voorgevulde pen op zijn plaats totdat u een

tweede klik hoort. Dit kan tot 10 seconden duren. Blijf VASTHOUDEN (zie Figuur N).

6.8 Wacht en tel langzaam tot 5 nadat u de tweede klik hoort. Blijf de

voorgevulde pen op zijn plaats VASTHOUDEN om er zeker van te zijn dat u een volledige dosis injecteert (zie Figuur O).

Til de voorgevulde pen niet op voordat u zeker weet dat er 5 seconden zijn verstreken en de injectie is voltooid.

6.9 Terwijl u de voorgevulde pen op zijn plaats houdt, controleert u het venster om er zeker van te zijn dat

de oranje zuigerstang volledig in het kijkvenster is

verschenen en niet meer beweegt (zie Figuur P).

Let op: Als de oranje zuigerstang niet helemaal naar beneden is gekomen of als u denkt dat u geen volledige injectie hebt gekregen, bel dan uw arts. Herhaal de injectie niet met een nieuwe voorgevulde pen.

STAP 7: Verwijder en controleer de voorgevulde pen

7.1 Til de voorgevulde pen na de injectie recht op van uw huid (zie Figuur Q).

Let op: De naaldbeschermer zal naar beneden schuiven en de naald bedekken.

Zet de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen

7.2 Controleer het venstertje om er zeker van te zijn dat de

oranje plunjerstang helemaal naar beneden is gekomen (zie Figuur R).

Let op: Als de oranje zuigerstang niet helemaal naar beneden is gekomen of als u denkt dat u geen volledige injectie hebt gekregen, bel dan uw arts. Herhaal de injectie niet met een nieuwe voorgevulde pen.

7.3 Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan zachtjes

een katoenen wattenbol of gaas op de huid totdat het

bloeden stopt (zie Figuur S).

Wrijf niet over de injectieplaats.

STAP 8: Gooi uw voorgevulde pen weg

8.1 Gooi uw gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer (zie Figuur T).

Plaats de doorzichtige dop niet terug op de voorgevulde pen.

Gooi de voorgevulde pen niet weg met het huisvuil.

Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.

Als u geen naaldencontainer hebt, kunt u een huishoudcontainer gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic;
• stevig afgesloten kan worden met een doorprikbestendig deksel; dit zal voorkomen dat scherpe voorwerpen door het deksel komen,
• recht en stabiel staat tijdens het gebruik
• lekbestendig is en
• goed geëtiketteerd om te waarschuwen voor het gevaarlijk afval in de container.

Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze volgens uw lokale richtlijnen voor het verwijderen van naaldencontainers verwijderen.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet weg in uw huisvuil, tenzij uw lokale richtlijnen dit toestaan. Gebruik uw gebruikte naaldencontainers niet opnieuw.

Houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.

STAP 9: uw injectie noteren

9.1 Noteer de datum en plaats van uw injectie

(zie Figuur U).

Opmerking: Dit is om u te helpen herinneren wanneer en waar

u uw volgende injectie moet doen.