Steqeyma 130 mg concentraat voor oplossing voor infusieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die minder dan 40 kg wegen met de ziekte van Crohn of kinderen jonger dan 18 jaar met colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat u Steqeyma krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 10,37 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa..

Steqeyma 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
Uw lichaamsgewicht Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid
(subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Kinderen met de ziekte van Crohn die minstens 40 kg wegen

De arts berekent voor jou de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van jouw lichaamsgewicht.
Jouw lichaamsgewicht Dosis ≥ 40 tot ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijg je 8 weken later via een injectie onder je huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, en daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

De eerste dosis Steqeyma voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Steqeyma.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Echter, als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
o moeite met ademen of slikken;
o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn of voor colitis ulcerosa, krijgt u de eerste dosis van Steqeyma met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal
1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Steqeyma 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele injectieflacons met Steqeyma ook eenmalig maximaal
31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de injectieflacon voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de injectieflacon weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de injectieflacons met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat (E385), L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot bleekgeel concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor verdunning:

Steqeyma concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. Bereken de dosis en het aantal benodigde Steqeyma injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 3, tabel 1, tabel 2). Elke 26 ml Steqeyma injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid Steqeyma die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde Steqeyma injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
3. Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml Steqeyma op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4.
Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
5. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe. Na verdunning dient de infusie binnen achtenveertig uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
6.
Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding
(poriegrootte 0,2 micrometer).
7. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur tot 25 °C worden bewaard. De infusie dient binnen 48 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid. Niet in de vriezer bewaren.

Steqeyma 45 mg oplossing voor injectieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Steqeyma wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Steqeyma wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Steqeyma dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Steqeyma 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele injectieflacons met Steqeyma maximaal eenmalig 15 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de injectieflacon voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de injectieflacon weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de injectieflacon weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 30 °C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de injectieflacon weg indien deze niet is gebruikt binnen 15 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de injectieflacons met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud
als het zegel verbroken is.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 3 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu Instructies voor toediening

Deze instructies voor toediening bevatten informatie over hoe Steqeyma vanuit een injectieflacon moet worden geïnjecteerd.

Lees deze instructies voor toediening voordat u Steqeyma gebruikt. Injecteer uzelf of iemand anders niet voordat u is voorgedaan hoe Steqeyma vanuit een injectieflacon moet worden geïnjecteerd.

Uw zorgverlener kan u of uw verzorger laten zien hoe u uw dosis moet bereiden en afmeten en uw injectie met Steqeyma op de juiste manier moet toedienen, voordat u dit voor de eerste keer zelf doet. Bewaar deze instructies voor toediening. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Steqeyma wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.

Deze injectieflacon Steqeyma is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hij bevat 45 mg Steqeyma voor injectie onder de huid (subcutane injectie).

Belangrijke informatie

Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u Steqeyma gebruikt.
Vraag uw zorgverlener hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Controleer voordat u begint de doos om er zeker van te zijn dat het de juiste dosis is.
- Als uw dosis 45 mg of minder is, krijgt u één injectieflacon van 45 mg.
- Als uw dosis 90 mg is, krijgt u twee injectieflacons van 45 mg en moet u uzelf twee injecties geven, de ene direct na de andere.
Bij kinderen en jongeren (6 tot 17 jaar) wordt aanbevolen Steqeyma toe te dienen door of onder toezicht van een volwassene.
Kinderen met psoriasis die minder dan 60 kg wegen, hebben een lagere dosis dan 45 mg nodig.
Gebruik altijd de spuit die door uw apotheker is geleverd om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid Steqeyma-medicatie afmeet.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de injectieflacon en de doos. Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de injectieflacon niet gebruiken. Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor hulp.
Controleer de injectieflacon op deeltjes of verkleuring. Uw injectieflacon moet er helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel uitzien met weinig witte deeltjes.
Gebruik Steqeyma niet als het bevroren, verkleurd of troebel is of grote deeltjes bevat. Neem dan een nieuwe injectieflacon.
Om prikletsel te voorkomen, mag u de dop niet op de naald terugplaatsen.
Gooi de gebruikte spuit en naald(en) onmiddellijk na gebruik weg.
Gebruik een injectieflacon Steqeyma niet meer dan één keer, zelfs niet als er geneesmiddel in de injectieflacon is achtergebleven. Nadat de rubberen stop is doorgeprikt, kan Steqeyma besmet raken door schadelijke bacteriën die bij hergebruik een infectie kunnen veroorzaken. Gooi ongebruikte Steqeyma daarom weg nadat u de injectie heeft gegeven.
Gooi de injectieflacons Steqeyma na gebruik veilig weg.
Steqeyma is uitsluitend voor subcutaan gebruik. Injecteer Steqeyma niet in een ader.
Meng Steqeyma niet met andere vloeistoffen voor injectie.

Steqeyma bewaren

Bewaar de ongebruikte injectieflacon Steqeyma in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
- Indien nodig kunnen individuele injectieflacons bij kamertemperatuur tot 30 °C worden bewaard gedurende één periode van maximaal 15 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gooi de injectieflacon weg als deze bij bewaren op kamertemperatuur niet binnen 15 dagen wordt gebruikt.
Bewaar de injectieflacon Steqeyma in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Haal de injectieflacon Steqeyma niet uit de oorspronkelijke verpakking tijdens het bewaren.
Schud de injectieflacon Steqeyma nooit.
Het schudden van uw injectieflacon kan uw Steqeyma-geneesmiddel beschadigen. Gebruik uw injectieflacon niet als deze is geschud. Neem dan een nieuwe injectieflacon.
Verwarm de injectieflacon Steqeyma niet.
Bewaar de injectieflacon Steqeyma niet in de vriezer.
Plaats de injectieflacon Steqeyma niet in direct zonlicht.
Houd de injectieflacon Steqeyma en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen.

Uitleg terminologie (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Voorbereiden voor het injecteren van Steqeyma

1.
Verzamel de materialen voor de injectie.
a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
b. Haal de doos met de injectieflacon Steqeyma die nodig is om uw voorgeschreven dosis toe te dienen, uit de koelkast.
c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (zie afbeelding B):
Doos met de injectieflacon Steqeyma
Niet meegeleverd in de doos:
Spuit met naald
2 alcoholdoekjes
Watje of gaasje
Pleister

Naaldencontainer

Opmerking: U heeft mogelijk een recept van uw zorgverlener nodig om spuiten met naalden erop bij uw apotheek te halen.

Afbeelding B

2.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie afbeelding C).
- Gebruik het geneesmiddel niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, moet u de volledige verpakking terugbrengen naar de apotheek.

Afbeelding C

3.
Wacht 30 minuten.
a. Haal de doos met de injectieflacon Steqeyma uit de koelkast.
b. Laat de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen (zie afbeelding D).
- Verwarm de injectieflacon niet met warmtebronnen zoals heet water of een

magnetron.

Als de injectieflacon niet op kamertemperatuur wordt gebracht, kan dit ertoe leiden dat de injectie oncomfortabel aanvoelt en het moeilijk is om te injecteren.

Afbeelding D

4.
Inspecteer de injectieflacon Steqeyma.
a. Controleer de injectieflacon en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel (Steqeyma) en de juiste dosis heeft.
b. Controleer de injectieflacon op barsten of beschadigingen.
- Gebruik Steqeyma niet als de injectieflacon gevallen of beschadigd is. c. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de injectieflacon (zie afbeelding E).
- Gebruik Steqeyma niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.

Afbeelding E

5.
Inspecteer het geneesmiddel.
a. Kijk naar het geneesmiddel in de injectieflacon en bevestig dat de vloeistof helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is (zie afbeelding F).
- Gebruik Steqeyma niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of zichtbare vlokken of deeltjes bevat.

Afbeelding F

6.
Kies een geschikte injectieplaats (zie afbeelding G).
a. U kunt injecteren in:
- de bovenkant van uw dijen.
- uw onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
- de buitenkant van de bovenarm als u een verzorger bent.
- Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is, of waar er scheurtjes in de huid zijn. Gebruik indien mogelijk geen gebieden op de huid die verschijnselen van psoriasis vertonen.
- Injecteer niet door uw kleding.

b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste

2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.

Afbeelding G

7.
Was uw handen.
a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie afbeelding H).

Afbeelding H

8.
Reinig de injectieplaats.
a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje door hiermee een cirkelvormige beweging te maken (zie afbeelding I).
- Laat uw huid drogen voordat u injecteert. Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet opnieuw aan voordat u de injectie toedient.

Afbeelding I

9.
Verwijder de beschermdop van de injectieflacon.
a. Verwijder de beschermdop van de injectieflacon Steqeyma (zie afbeelding J).
- Verwijder de rubberen stop niet.

Afbeelding J

10.
Reinig de rubberen stop.
a. Veeg de rubberen stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
- Raak de rubberen stop niet aan nadat u deze heeft schoongemaakt. b. Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak.
11.
Verwijder de dop van de spuit.
a. Houd de cilinder van de spuit bij het midden vast met de naald van u af gericht en trek de dop recht van de spuit af.
b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een naaldencontainer (zie stap 19. Gooi Steqeyma weg).
- Plaats de dop niet terug op de spuit.
- Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. Als u dit wel doet, kan dit prikletsel tot gevolg hebben.
- Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder dat de dop erop zat. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of zorgverlener voor verdere instructies.
12.
Trek de juiste dosis op.
a. Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon.
b. Laat de naald in de injectieflacon zitten en draai zowel de spuit als de injectieflacon ondersteboven (injectieflacon bovenop).
c. Houd de spuit en de injectieflacon stevig in één hand vast. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
- Het is belangrijk dat de naaldpunt altijd in de vloeistof zit. Hierdoor wordt voorkomen dat er luchtbellen in de spuit ontstaan.

d. Trek met uw andere hand aan de zuigerstaaf om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die uw arts heeft voorgeschreven (zie afbeelding K).

Vul de spuit totdat de zwarte punt van de zuiger op één lijn ligt met de markering die overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.

Afbeelding K

13.
Controleer op luchtbellen.
- Haal de naald niet uit de injectieflacon.

a. Houd de spuit met de naald naar boven gericht om te zien of er luchtbellen in zitten. b. Als er luchtbellen zijn, tikt u voorzichtig tegen de zijkant van de spuit totdat de

luchtbellen naar de bovenkant van de spuit gaan (zie afbeelding L). c. Druk op de zuigerstaaf totdat alle luchtbellen (maar geen vloeistof) zijn verwijderd.

Leg de spuit niet neer en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.

Afbeelding L

Steqeyma injecteren

14.
Breng de naald in de injectieplaats in.
a. Houd de cilinder van de spuit vast in één hand tussen duim en wijsvinger (zie afbeelding M).
Gebruik de andere hand om de gereinigde huid voorzichtig tussen uw duim en wijsvinger samen te knijpen. Knijp de huid niet te hard samen. Opmerking: Het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in een spier).
b. Steek de naald met een snelle ‘dart-achtige’ beweging volledig in de samengeknepen huid onder een hoek van 45 graden (zie afbeelding M).
- Trek de zuigerstaaf nooit terug.

Afbeelding M

15.
Dien de injectie toe.
a. Nadat de naald is ingebracht, drukt u met uw duim de zuigerstaaf langzaam en geleidelijk helemaal naar de onderkant van de cilinder van de spuit. Houd de huid voorzichtig samengeknepen.
- Zorg ervoor dat u alle Steqeyma-vloeistof heeft geïnjecteerd (zie afbeelding N).

Afbeelding N

16.
Haal de spuit uit de injectieplaats.
a. Als de spuit leeg is, laat u de samengeknepen huid los en haalt u de spuit langzaam uit de injectieplaats (zie afbeelding O).
- Plaats de dop niet terug op de gebruikte naald. Het terugplaatsen van de dop op de gebruikte naald kan leiden tot prikletsel.
- Gebruik de spuit niet opnieuw.
- Wrijf niet over de injectieplaats.

Afbeelding O

Na de injectie

17.
Zorg voor de injectieplaats.
- Druk na de injectie enkele seconden voorzichtig met een alcoholdoekje op de injectieplaats. Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vloeistof op de injectieplaats aanwezig zijn. Dat is normaal.

Als er wat bloed aanwezig is, kunt u een katoenen watje of gaasje 10 seconden lang op de injectieplaats drukken.

U kunt indien nodig een kleine pleister op de injectieplaats plakken.

18.
Als er voor uw dosis 2 injecties nodig zijn, dien de tweede injectie dan ONMIDDELLIJK toe.
- Als uw dosis 90 mg is, heeft u twee injectieflacons van 45 mg. U moet uzelf direct na de eerste injectie een tweede injectie geven.

a. Herhaal stap 5-17 voor de tweede injectie met een nieuwe injectieflacon.

Kies een andere plaats voor de tweede injectie.
Gooi Steqeyma weg.
a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer (zie afbeelding P).
Gooi de spuit niet in de vuilnisbak. Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en prikbestendig is.
Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Afbeelding P

Steqeyma 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Steqeyma wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Steqeyma wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Steqeyma dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Een 45 mg-injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45 mg-dosis moeten krijgen.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Steqeyma 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Steqeyma ook eenmalig maximaal
31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu Instructies voor toediening

Aan het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zelf Steqeyma mag injecteren. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Steqeyma moet injecteren. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie bij uzelf.

Belangrijke informatie

Open de verzegelde doos pas als u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Verwijder de dop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Meng Steqeyma niet met andere vloeistoffen voor injectie.
De voorgevulde spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer (zie stap 14. Gooi Steqeyma weg).
Het ontwerp van de spuitdop kan variëren afhankelijk van de geleverde materialen en kan flexibel of stijf zijn.

Steqeyma bewaren

Houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat een klein onderdeel.
Bewaar de voorgevulde spuit in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de doos ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele Steqeyma voorgevulde spuiten ook bij kamertemperatuur tot
25 °C worden bewaard gedurende één periode van maximaal 31 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast worden gehaald.
Op elk moment vóór het einde van de bewaarperiode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Schud de Steqeyma voorgevulde spuit niet. Krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
Gebruik het geneesmiddel niet als het krachtig is geschud.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen.

Onderdelen van de voorgevulde spuit (zie afbeelding A)

Vóór gebruik Na gebruik

Genees- middel

Zuigerstaaf

Vinger-steun

Kijkvenster

Naald-

beschermer

Naald

Dop

Afbeelding A

Voorbereiden voor de injectie

Doos met

voorgevulde

spuit

Watje of gaasje

en alcoholdoekje

Pleister Naaldencontainer

Afbeelding B

1. Verzamel de materialen voor de injectie.

a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

b. Haal de doos (dozen) met de voorgevulde spuit(en) om uw voorgeschreven dosis toe te dienen uit de koelkast. c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (zie afbeelding B):

Doos met voorgevulde spuit

Niet meegeleverd in de doos:

Watje of gaasje
Pleister
Naaldencontainer
Alcoholdoekje

Afbeelding C

2.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie afbeelding C).
- Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, moet u de volledige verpakking terugbrengen naar de apotheek. ALCOHOL

Afbeelding D

3. Wacht 30 minuten.

a. Open de doos. Pak de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en haal de spuit uit de doos.

b. Laat de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten buiten de doos op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen (zie afbeelding D).

Zodoende kan de vloeistof op een comfortabele temperatuur voor injectie komen (kamertemperatuur).
Verwarm de voorgevulde spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
Houd niet vast aan de zuigerstaaf of aan de dop.
Trek de zuigerstaaf nooit terug.

Afbeelding E

4. Inspecteer de voorgevulde spuit.

a. Controleer de voorgevulde spuit en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel (Steqeyma) en de juiste dosering heeft. b. Controleer de voorgevulde spuit(en) om er zeker van te zijn dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn:

Als uw dosis 45 mg is, krijgt u één voorgevulde spuit Steqeyma van 45 mg.
Als uw dosis 90 mg is, krijgt u twee voorgevulde spuiten Steqeyma van 45 mg en moet u uzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij) en geef de injecties direct na elkaar.

c. Controleer de voorgevulde spuit op barsten of beschadigingen. d. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie afbeelding E).

Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Schud de voorgevulde spuit niet.

Afbeelding F

5. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot bleekgeel is (zie afbeelding F).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is.
U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal. Afbeelding G

6. Kies een geschikte injectieplaats (zie afbeelding G).

a. U kunt injecteren in:

De bovenkant van uw dijen.
Uw onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
De buitenkant van de bovenarm als u een verzorger bent.
Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is, of waar er scheurtjes in de huid zijn. Gebruik indien mogelijk geen gebieden op de huid die tekenen van psoriasis vertonen.
Injecteer niet door uw kleding.

b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.

Afbeelding H

7. Was uw handen.

a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie afbeelding H).

Afbeelding I

8. Reinig de injectieplaats.

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging (zie afbeelding I).

b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet opnieuw aan voordat u de injectie toedient.

= zelfinjectie

en verzorger

Toedienen van de injectie

Afbeelding J

9. Haal de dop eraf.

a. Verwijder de naaldbeschermer wanneer u klaar bent om uw

Steqeyma te injecteren door de cilinder van de voorgevulde spuit in één hand vast te houden tussen duim en wijsvingers (zie afbeelding J).

Houd de zuigerstaaf niet vast tijdens het verwijderen van de dop.
U kunt een luchtbel in de voorgevulde spuit zien of een paar kleine druppeltjes vloeistof aan de punt van de naald. Dat is normaal.

b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een naaldencontainer (zie stap 14 en afbeelding J).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen zonder dat de naaldbeschermer op zijn plaats zat. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis onmiddellijk na het verwijderen van de naaldbeschermer.
Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.
Raak de naald niet aan. Als u dit wel doet, kan dit prikaccidenten tot gevolg hebben.

Afbeelding K

10. Breng de voorgevulde spuit in de injectieplaats in.

a. Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in één hand tussen duim en wijsvingers.

b. Gebruik de andere hand om de gereinigde huid voorzichtig tussen uw duim en wijsvinger samen te knijpen. Knijp de huid niet te hard samen.

Opmerking: Het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in een spier).

c. Steek de naald met een snelle ‘dart-achtige’ beweging volledig in de samengeknepen huid onder een hoek van 45 graden (zie afbeelding K).

Trek de zuigerstaaf nooit terug.

Afbeelding L

11. Dien de injectie toe.

a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los. b. Duw de zuigerstaaf langzaam zo ver mogelijk in tot de volledige dosis van het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en de spuit leeg is (zie afbeelding L).

Verander de positie van de voorgevulde spuit niet nadat de injectie is gestart.
Als de zuigerstaaf niet volledig wordt ingedrukt, zal de naaldbeschermer niet uitschuiven om de naald te bedekken wanneer deze wordt verwijderd.

Afbeelding M

12. Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

a. Nadat de voorgevulde spuit leeg is, verwijdert u de naald langzaam door uw duim van de zuigerstaaf te tillen tot de naald volledig door de naaldbeschermer is bedekt (zie afbeelding M).

Als de naald niet is bedekt, gooi de spuit dan voorzichtig weg (zie stap 14. Gooi Steqeyma weg).
Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
Niet over de injectieplaats wrijven.

Na de injectie

13. Zorg voor de injectieplaats.

a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig op te drukken, niet wrijven, met een watje of gaasje en breng indien nodig een pleister aan.

Afbeelding N

14. Gooi Steqeyma weg.

a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer

(zie afbeelding N).

b. Gooi de voorgevulde spuit niet in de vuilnisbak.

Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en prikbestendig is.
Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen en bij kinderen die minstens 40 kg wegen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Steqeyma wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Steqeyma wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 0,04 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Steqeyma dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Steqeyma 0,75 mg per kg lichaamsgewicht..
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Steqeyma 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal
1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Steqeyma ook eenmalig maximaal
31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in<{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Instructies voor toediening

Aan het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zelf Steqeyma mag injecteren. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Steqeyma moet injecteren. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie bij uzelf.

Belangrijke informatie

Open de verzegelde doos pas als u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Verwijder de dop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Meng Steqeyma niet met andere vloeistoffen voor injectie.
De voorgevulde spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer (zie stap 14. Gooi Steqeyma weg).
Het ontwerp van de spuitdop kan variëren afhankelijk van de geleverde materialen en kan flexibel of stijf zijn.

Steqeyma bewaren

Houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat een klein onderdeel.
Bewaar de voorgevulde spuit in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de doos ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele Steqeyma voorgevulde spuiten ook bij kamertemperatuur tot
25 °C worden bewaard gedurende één periode van maximaal 31 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast worden gehaald.
Op elk moment vóór het einde van de bewaarperiode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Schud de Steqeyma voorgevulde spuit niet. Krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
Gebruik het geneesmiddel niet als het krachtig is geschud.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen.

Onderdelen van de voorgevulde spuit (zie afbeelding A)

Vóór gebruik Na gebruik

Genees-middel

Zuigerstaaf

Naald Vinger-steun

Kijkvenster

Naald-

beschermer

Naald

Dop

Afbeelding A

Voorbereiden voor de injectie

Doos met

voorgevulde

spuit

Watje of gaasje

en alcoholdoekje

Pleister Naaldencontainer

Afbeelding B

1. Verzamel de materialen voor de injectie.

a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte. b. Haal de doos (dozen) met de voorgevulde spuit(en) om uw voorgeschreven dosis toe te dienen uit de koelkast. c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (zie afbeelding B):

Doos met voorgevulde spuit

Niet meegeleverd in de doos:

Watje of gaasje
Pleister
Naaldencontainer
Alcoholdoekje

Afbeelding C

2.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie afbeelding C).
- Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, moet u de volledige verpakking terugbrengen naar de apotheek.

OF Afbeelding D

3. Wacht 30 minuten.

a. Open de doos. Pak de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en haal de spuit uit de doos.

b. Laat de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten buiten de doos op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen (zie afbeelding D).

Zodoende kan de vloeistof op een comfortabele temperatuur voor injectie komen (kamertemperatuur).
Verwarm de voorgevulde spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
Houd niet vast aan de zuigerstaaf of aan de dop.
Trek de zuigerstaaf nooit terug.

Afbeelding E

4. Inspecteer de voorgevulde spuit.

a. Controleer de voorgevulde spuit en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel (Steqeyma) en de juiste dosering heeft. b. Controleer de voorgevulde spuit(en) om er zeker van te zijn dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn:

Als uw dosis 90 mg is, krijgt u één voorgevulde spuit Steqeyma van 90 mg.

c. Controleer de voorgevulde spuit op barsten of

beschadigingen.

d. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie afbeelding E).

Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Schud de voorgevulde spuit niet.

Afbeelding F

5. Inspecteer het geneesmiddel.

a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot bleekgeel is. (zie afbeelding F).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is.
U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding G

6. Kies een geschikte injectieplaats (zie afbeelding G).

a. U kunt injecteren in:

De bovenkant van uw dijen.
Uw onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
De buitenkant van de bovenarm als u een verzorger bent.
Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is, of waar er scheurtjes in de huid zijn. Gebruik indien mogelijk geen gebieden op de huid die tekenen van psoriasis vertonen.
Injecteer niet door uw kleding.

b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op

een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.

= ALLEEN verzorger

= zelfinjectie

en verzorger

Afbeelding H

7. Was uw handen.

a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie afbeelding H).

Afbeelding I

8. Reinig de injectieplaats.

a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging (zie afbeelding I).

b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.

Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet opnieuw aan voordat u de injectie toedient.

Toedienen van de injectie

Afbeelding J

9. Haal de dop eraf.

a. Verwijder de naaldbeschermer wanneer u klaar bent om uw

Steqeyma te injecteren door de cilinder van de voorgevulde spuit in één hand vast te houden tussen duim en wijsvingers (zie afbeelding J).

Houd de zuigerstaaf niet vast tijdens het verwijderen van de dop.
U kunt een luchtbel in de voorgevulde spuit zien of een paar kleine druppeltjes vloeistof aan de punt van de naald. Dat is normaal.

b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een naaldencontainer (zie stap 14 en afbeelding J).

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen zonder dat de naaldbeschermer op zijn plaats zat. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Injecteer de dosis onmiddellijk na het verwijderen van de naaldbeschermer.
Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.
Raak de naald niet aan. Als u dit wel doet, kan dit prikaccidenten tot gevolg hebben.

Afbeelding K

10. Breng de voorgevulde spuit in de injectieplaats in.

a. Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in één hand tussen duim en wijsvingers.

b. Gebruik de andere hand om de gereinigde huid voorzichtig tussen uw duim en wijsvinger samen te knijpen. Knijp de huid niet te hard samen.

Opmerking: Het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in een spier).

c. Steek de naald met een snelle ‘dart-achtige’ beweging volledig in de samengeknepen huid onder een hoek van 45 graden (zie afbeelding K).

Trek de zuigerstaaf nooit terug.

Afbeelding L

11. Dien de injectie toe.

a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los. b. Duw de zuigerstaaf langzaam zo ver mogelijk in tot de volledige dosis van het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en de spuit leeg is (zie afbeelding L).

Verander de positie van de voorgevulde spuit niet nadat de injectie is gestart.
Als de zuigerstaaf niet volledig wordt ingedrukt, zal de naaldbeschermer niet uitschuiven om de naald te bedekken wanneer deze wordt verwijderd.

Afbeelding M

12. Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

a. Nadat de voorgevulde spuit leeg is, verwijdert u de naald langzaam door uw duim van de zuigerstaaf te tillen tot de naald volledig door de naaldbeschermer is bedekt (zie afbeelding M).

Als de naald niet is bedekt, gooi de spuit dan voorzichtig weg (zie stap 14. Gooi Steqeyma weg).
Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.
Niet over de injectieplaats wrijven.

Na de injectie

13. Zorg voor de injectieplaats.

a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er

voorzichtig op te drukken, niet wrijven, met een watje of gaasje en breng indien nodig een pleister aan.

Afbeelding N

14. Gooi Steqeyma weg.

a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een naaldencontainer

(zie afbeelding N).

b. Gooi de voorgevulde spuit niet in de vuilnisbak.

Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en prikbestendig is.
Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Steqeyma 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Steqeyma voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of met de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen die minstens 40 kg wegen met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa of bij kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 0,02 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Steqeyma ook eenmalig maximaal
31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde pennen met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde pen bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Instructies voor toediening

Aan het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zelf Steqeyma mag injecteren. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Steqeyma moet injecteren. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie bij uzelf.

Belangrijke informatie

Gebruik de voorgevulde pen uitsluitend als uw zorgverlener u heeft getraind hoe u op juiste wijze een injectie moet voorbereiden en toedienen. Probeer niet zelf een injectie bij u toe te dienen voordat uw arts u training heeft gegeven.
Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Open de verzegelde doos pas als u klaar bent om de voorgevulde pen te gebruiken.
Verwijder de dop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Meng Steqeyma niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze gebarsten of beschadigd is.
Gebruik het geneesmiddel niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Deel de voorgevulde pen niet met anderen.
De voorgevulde pen mag niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde pen onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer (zie stap 15. Gooi de voorgevulde pen weg).

De voorgevulde pen bewaren

Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen. Dit product bevat kleine onderdelen.
Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Bewaar de voorgevulde pen niet in de vriezer.
Indien nodig kunnen individuele Steqeyma voorgevulde pennen ook bij kamertemperatuur tot
25 °C worden bewaard gedurende één periode van maximaal 31 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pennen voor het eerst uit de koelkast worden gehaald.
Op elk moment vóór het einde van de bewaarperiode bij kamertemperatuur kan het product één maal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de doos ter bescherming tegen licht.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze in rechtstreeks zonlicht heeft gelegen.
Schud de Steqeyma voorgevulde pennen niet. Krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
Gebruik het geneesmiddel niet als het is geschud.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Zorg dat de voorgevulde pen altijd droog blijft.

Onderdelen van de Steqeyma voorgevulde pen (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Voorbereiden voor de injectie

1.
Verzamel de materialen voor de injectie.
a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
b. Haal de doos (dozen) met de voorgevulde pen(nen) uit de koelkast.
- Afhankelijk van de dosis die uw zorgverlener u heeft voorgeschreven, kan het zijn dat u één voorgevulde pen of meer voorgevulde pennen moet voorbereiden en de inhoud van ze allemaal moet injecteren.

c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (zie afbeelding B):

Doos met voorgevulde pen

Niet meegeleverd in de doos:

Watje of gaasje
Alcoholdoekje
Pleister
Naaldencontainer

Afbeelding B

2.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie afbeelding C).
- Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum is

verstreken, moet u de volledige verpakking terugbrengen naar de apotheek.

Naald-beschermer

Afbeelding C

3.
Wacht 30 minuten.
a. Open de doos en haal de voorgevulde pen eruit.
b. Laat de voorgevulde pen ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen
(zie afbeelding D).
- Zodoende kan de vloeistof op een comfortabele temperatuur voor injectie komen
  (kamertemperatuur).
- Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

Afbeelding D

4.
Inspecteer de voorgevulde pen.
a. Controleer de voorgevulde pen en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel (Steqeyma) en de juiste dosering heeft.
b. Controleer de voorgevulde pen(nen) om er zeker van te zijn dat het aantal voorgevulde pennen juist is:
a. Als uw dosis 45 mg is, neemt u één voorgevulde pen Steqeyma van 45 mg. b. Als uw dosis 90 mg is, neemt u twee voorgevulde pennen Steqeyma van 45 mg en moet u uzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij) en geef de injecties direct na elkaar.
c. Controleer de voorgevulde pen op barsten of beschadigingen.
d. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde pen (zie afbeelding E).
- Schud de voorgevulde pen niet.
- Gebruik de voorgevulde pen niet als:
  - deze op een hard oppervlak is gevallen.
  - deze gebarsten of beschadigd is.
  - de houdbaarheidsdatum verstreken is.

Afbeelding E

5.
Inspecteer het geneesmiddel.
a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel is (zie afbeelding F).
- Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of grote deeltjes bevat.
  - U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding F

6.
Kies een injectieplaats (zie afbeelding G).
a. U kunt injecteren in:
- de voorkant van uw dijen.
- uw onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
- de buitenkant van de bovenarm als u een verzorger bent.
- Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is, of waar er scheurtjes in de huid zijn. Gebruik indien mogelijk geen gebieden op de huid die verschijnselen van psoriasis vertonen.
- Injecteer niet door uw kleding.

b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.

Afbeelding G

7.
Was uw handen.
a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie afbeelding H).

Afbeelding H

8.
Reinig de injectieplaats.
a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje door hiermee een cirkelvormige beweging te maken (zie afbeelding I).
b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
- Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet opnieuw aan voordat u de injectie toedient.

Afbeelding I

Toedienen van de injectie

9.
Haal de dop eraf.
a. Houd de voorgevulde pen in één hand vast met het basisdeel van de injector met de dop erop.
Trek de dop er voorzichtig met de andere hand recht af (zie afbeelding J).
- Verwijder de dop pas als u klaar bent om te injecteren.
  - Het is normaal dat u een paar druppeltjes vloeistof uit de naald ziet komen.
- Raak de naald of naaldbeschermer niet aan. Doet u dat wel, dan kunt u zich aan de naald prikken omdat de naald binnen in de naaldbeschermer zit.
  - Injecteer STEQEYMA binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
- Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.

b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een naaldencontainer (zie stap 15 en afbeelding J).

Afbeelding J

10.
Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats.
a. Houd de voorgevulde pen zodanig dat u het venster kunt zien.
b. Plaats de voorgevulde pen over de injectieplaats in een hoek van 90 graden, zonder in de huid te knijpen of de huid uit te rekken (zie afbeelding K).

Afbeelding K

11.
Dien de injectie toe.
a. Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid. Wanneer de injectie start, hoort u de 1^steklik en begint de lila zuigerstaaf het venster te vullen (zie afbeelding L).
b. Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en luister tot u de 2^deklik hoort (zie afbeelding L).
- Verander de positie van de voorgevulde pen niet nadat de injectie is gestart. c. Nadat u de 2^deklik heeft gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en

telt u langzaam tot 5 om zeker te zijn dat u de volledige dosis injecteert.

OF

Afbeelding L

12.
Haal de voorgevulde pen van de injectieplaats.
a. Controleer de voorgevulde pen en zorg ervoor dat de lila zuigerstaaf met de grijze stop het venster helemaal vult.
- Het kan zijn dat u de grijze stop in het venster ziet. Dat is normaal.
- Is het venster niet helemaal lila geworden? Of duurt de injectie met het geneesmiddel nog altijd voort? Dan betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen. Bel uw zorgverlener onmiddellijk op.

b. Verwijder de voorgevulde pen van de huid (zie afbeelding M).

Heeft u de voorgevulde pen van de injectieplaats verwijderd? Dan wordt de naald automatisch bedekt (zie afbeelding N). Plaats de dop niet terug op de pen.
Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Wrijf niet over de injectieplaats.

Afbeelding M

Afbeelding N

13.
Zijn er voor uw dosis 2 injecties nodig? Injecteer dan een tweede dosis.
a. Heeft u twee voorgevulde pennen van 45 mg gekregen voor een dosis van 90 mg? Herhaal dan onmiddellijk stap 5-12.
- Geef de injecties direct na elkaar.
- Kies een andere plaats voor de tweede injectie.

Na de injectie

14.
Zorg voor de injectieplaats.
a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig op te drukken, niet wrijven, met een watje of gaasje en breng indien nodig een pleister aan.
15.
Gooi de voorgevulde pen weg.
- Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.

a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in een naaldencontainer volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker (zie afbeelding O).

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen in de vuilnisbak worden weggegooid.

Gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.
- Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die:
- vervaardigd is van hard plastic,
- kan worden gesloten met een goed afsluitend, prikbestendig deksel, zonder dat scherp afval eruit kan steken,
- rechtop staat en stabiel is tijdens gebruik,
- lekbestendig is, en
- op juiste wijze voorzien is van een waarschuwingsetiket voor gevaarlijk afval dat erin zit.

Afbeelding O

beschermer

Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde penustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaque psoriasis - bij volwassenen
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Steqeyma voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of met de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen die minstens 40 kg wegen met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.

Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met arthritis psoriatica of colitis ulcerosa of bij kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Steqeyma bevat polysorbaat 80

Steqeyma bevat 0,04 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met 0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
(‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Steqeyma ook eenmalig maximaal
31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde pennen met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: + 356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: + 43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

Instructies voor toediening

Aan het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zelf Steqeyma mag injecteren. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Steqeyma moet injecteren. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het toedienen van een injectie bij uzelf.

Belangrijke informatie

Gebruik de voorgevulde pen uitsluitend als uw zorgverlener u heeft getraind hoe u op juiste wijze een injectie moet voorbereiden en toedienen. Probeer niet zelf een injectie bij u toe te dienen voordat uw arts u training heeft gegeven.
Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Open de verzegelde doos pas als u klaar bent om de voorgevulde pen te gebruiken.
Verwijder de dop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Meng Steqeyma niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze gebarsten of beschadigd is.
Gebruik het geneesmiddel niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Deel de voorgevulde pen niet met anderen.
De voorgevulde pen mag niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde pen onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer (zie stap 14. Gooi de voorgevulde pen weg).

De voorgevulde pen bewaren

Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen. Dit product bevat kleine onderdelen.
Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Bewaar de voorgevulde pen niet in de vriezer.
Indien nodig kunnen individuele Steqeyma voorgevulde pennen ook bij kamertemperatuur tot
25 °C worden bewaard gedurende één periode van maximaal 31 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pennen voor het eerst uit de koelkast worden gehaald.
Op elk moment vóór het einde van de bewaarperiode bij kamertemperatuur kan het product één maal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de doos ter bescherming tegen licht.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze in rechtstreeks zonlicht heeft gelegen.
Schud de Steqeyma voorgevulde pennen niet. Krachtig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
Gebruik het geneesmiddel niet als het is geschud.
Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Zorg dat de voorgevulde pen altijd droog blijft.

Onderdelen van de Steqeyma voorgevulde pen (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Voorbereiden voor de injectie

1.
Verzamel de materialen voor de injectie.
a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of een aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
b. Haal 1 doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
c. Zorg ervoor dat u de volgende benodigdheden heeft (zie afbeelding B):
- Doos met voorgevulde pen

Niet meegeleverd in de doos:

Watje of gaasje
Alcoholdoekje
Pleister
Naaldencontainer

Afbeelding B

2.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie afbeelding C).
- Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Als de houdbaarheidsdatum is

verstreken, moet u de volledige verpakking terugbrengen naar de apotheek.

Afbeelding C

3.
Wacht 30 minuten.
- Open de doos en haal de voorgevulde pen eruit.
- Laat de voorgevulde pen ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) komen
  (zie afbeelding D).
  - Zodoende kan de vloeistof op een comfortabele temperatuur voor injectie komen
    (kamertemperatuur).
- Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

Afbeelding D

4.
Inspecteer de voorgevulde pen.
a. Controleer de voorgevulde pen en zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel (Steqeyma) en de juiste dosering heeft:
- Als uw dosis 90 mg is, neemt u één voorgevulde pen Steqeyma van 90 mg. b. Controleer de voorgevulde pen op barsten of beschadigingen.

c. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde pen (zie afbeelding E).

Schud de voorgevulde pen niet.
Gebruik de voorgevulde pen niet als:
- deze op een hard oppervlak is gevallen.
- deze gebarsten of beschadigd is.
- de houdbaarheidsdatum verstreken is.

Afbeelding E

5.
Inspecteer het geneesmiddel.
a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel is (zie afbeelding F).
- Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of grote deeltjes bevat.
  - U kunt luchtbellen in de vloeistof zien. Dat is normaal.

Afbeelding F

6.
Kies een injectieplaats (zie afbeelding G).
a. U kunt injecteren in:
- de voorkant van uw dijen.
- uw onderbuik, behalve binnen 5 cm rondom de navel.
- de buitenkant van de bovenarm als u een verzorger bent.
- Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is, of waar er scheurtjes in de huid zijn. Gebruik indien mogelijk geen gebieden op de huid die verschijnselen van psoriasis vertonen.
- Injecteer niet door uw kleding.

b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats op een afstand van ten minste 2,5 cm van het gebied dat voor de laatste injectie is gebruikt.

Afbeelding G

7.
Was uw handen.
a. Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af (zie afbeelding H).

Afbeelding H

8.
Reinig de injectieplaats.
a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje door hiermee een cirkelvormige beweging te maken (zie afbeelding I).
b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
- Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet opnieuw aan voordat u de injectie toedient.

Afbeelding I

Toedienen van de injectie

9.
Haal de dop eraf.
a. Houd de voorgevulde pen in één hand vast met het basisdeel van de injector met de dop erop.
Trek de dop er voorzichtig met de andere hand recht af (zie afbeelding J).
- Verwijder de dop pas als u klaar bent om te injecteren.
  - Het is normaal dat u een paar druppeltjes vloeistof uit de naald ziet komen.
- Raak de naald of naaldbeschermer niet aan. Doet u dat wel, dan kunt u zich aan de naald prikken omdat de naald binnen in de naaldbeschermer zit.
  - Injecteer Steqeyma binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
- Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.

b. Gooi de dop onmiddellijk weg in een naaldencontainer (zie stap 14 en afbeelding J).

Afbeelding J

10.
Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats.
a. Houd de voorgevulde pen zodanig dat u het venster kunt zien.
b. Plaats de voorgevulde pen over de injectieplaats in een hoek van 90 graden, zonder in de huid te knijpen of de huid uit te rekken (zie afbeelding K).

Afbeelding K

11.
Dien de injectie toe.
a. Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid. Wanneer de injectie start, hoort u de 1^steklik en begint de lila zuigerstaaf het venster te vullen (zie afbeelding L).
b. Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en luister tot u de 2^deklik hoort (zie afbeelding L).
- Verander de positie van de voorgevulde pen niet nadat de injectie is gestart. c. Nadat u de 2^deklik heeft gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en

telt u langzaam tot 5 om zeker te zijn dat u de volledige dosis injecteert.

OF

Afbeelding L

12.
Haal de voorgevulde pen van de injectieplaats.
a. Controleer de voorgevulde pen en zorg ervoor dat de lila zuigerstaaf met de grijze stop het venster helemaal vult.
- Het kan zijn dat u de grijze stop in het venster ziet. Dat is normaal.
- Is het venster niet helemaal lila geworden? Of duurt de injectie met het geneesmiddel nog altijd voort? Dan betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen. Bel uw zorgverlener onmiddellijk op.

b. Verwijder de voorgevulde pen van de huid (zie afbeelding M).

Heeft u de voorgevulde pen van de injectieplaats verwijderd? Dan wordt de naald automatisch bedekt (zie afbeelding N). Plaats de dop niet terug op de pen.
Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Wrijf niet over de injectieplaats.

Afbeelding M

Injectie is bezig

Afbeelding N

Na de injectie

13.
Zorg voor de injectieplaats.
a. Als er een kleine hoeveelheid bloed aanwezig is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig op te drukken, niet wrijven, met een watje of gaasje en breng indien nodig een pleister aan.
14.
Gooi de voorgevulde pen weg.
- Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen.

a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in een naaldencontainer volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker (zie afbeelding O).

b. Het alcoholdoekje en de verpakking mogen in de vuilnisbak worden weggegooid.

Gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.
- Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die:
- vervaardigd is van hard plastic,
- kan worden gesloten met een goed afsluitend, prikbestendig deksel, zonder dat scherp afval eruit kan steken,
- rechtop staat en stabiel is tijdens gebruik,
- lekbestendig is, en
- op juiste wijze voorzien is van een waarschuwingsetiket voor gevaarlijk afval dat erin zit.

Afbeelding O

EU-vergunningsnummer	EU/1/24/1844
Werkzame stof (INN)	ustekinumab
ATC-code	L04AC05 – Ustekinumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Status van de vergunning	Vergund (22-08-2024)
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Steqeyma – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Steqeyma

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Steqeyma bevat natrium

Steqeyma bevat polysorbaat 80

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering van Steqeyma

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Kinderen met de ziekte van Crohn die minstens 40 kg wegen

Hoe wordt dit middel toegediend?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

España

Österreich

Ελλάδα

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

1. Wat is Steqeyma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Steqeyma?

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Plaque psoriasis

Arthritis psoriatica

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Hartaanval en beroertes