Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Insulin lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflaconinsuline lispro

1. Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets is veranderd.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langer werkende insuline. Elk type insuline wordt geleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (‘Insuline lispro Sanofi’) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en geef deze informatie door bij het melden van bijwerkingen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. Overweeg zorgvuldig wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
Sommige patiënten die hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke insuline op humane insuline, hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Neemt u meer lichaamsbeweging dan normaal?
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,
steroïden,
schildklierhormoonvervangingstherapie,
orale bloedglucose verlagende middelen,
acetylsalicylzuur,
sulfamideantibiotica,
octreotide,
“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
bètablokkers of
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
danazol,
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
angiotensine II-receptorblokkers.

Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt meestal af gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe.

Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. Houd hiermee rekening in alle situaties waarin u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). Neem contact op met uw arts indien u een voertuig wilt besturen als:

u regelmatig een voorval van hypoglykemie heeft
de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie bij u minder uitgesproken of niet aanwezig zijn

Insuline lispro Sanofi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosis

Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Was eerst uw handen
Maak de huid schoon volgens de instructies voordat u een injectie toedient. Maak de rubberen stop op de injectieflacon schoon, maar verwijder deze niet.
Gebruik een schone, steriele spuit en naald om de rubberen stop aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Insuline lispro Sanofi op te zuigen. Uw arts of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
Uw arts zal u uitleggen of u Insuline lispro Sanofi dient te mengen met een van de andere humane insulines. Als u bijvoorbeeld een mengsel moet toedienen, zuig dan eerst de Insuline lispro Sanofi op in de spuit vóór de langwerkende insuline. Injecteer de vloeistof zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze.
U dient Insuline lispro Sanofi gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insulinemengsels. Insuline lispro Sanofi dient nooit gemengd te worden met insuline gemaakt door andere fabrikanten of met dierlijke insuline.
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Het gebruik van Insuline lispro Sanofi in een infusiepomp

Slechts bepaalde CE-gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om te bepalen of deze pomp wel of niet geschikt is voor dit gebruik. Lees en volg de instructies in de gebruiksaanwijzing die bij de infusiepomp zit.
Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp.
Wisseling van de infusieset (slangen en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien er herhaaldelijk of zeer lage bloedglucosespiegels optreden, meld dit aan uw arts of kliniek en overweeg of het noodzakelijk is de insuline-infusie te verminderen of te stoppen.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing en meld het zo nodig aan uw arts of kliniek.
Insuline lispro Sanofi mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoete drank. Eet dan fruit, biscuitjes of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Als hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder Hypoglykemie en Hyperglykemie en diabetisch ketoacidose (verzuring van het bloed) in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi.
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn als volgt:

uitslag over het hele lichaam • daling van de bloeddruk
bemoeilijkte ademhaling • snelle hartslag
piepende ademhaling • zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft met Insuline lispro Sanofi, vertel dit direct aan uw arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Soms komt lipodystrofie voor (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van diabetes

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
uw insulinebehoefte is veranderd of
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).

De eerste verschijnselen van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid • snelle hartslag
nerveusheid of beverigheid • ziek gevoel
hoofdpijn • het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel • gebrek aan eetlust
rood gezicht • fruitige geur van de adem
dorst • misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet uw geneesmiddel in de koelkast worden bewaard (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon die in gebruik is, bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en deze na 4 weken weggooien. De injectieflacon niet terug in de koelkast leggen. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Insuline lispro Sanofi niet als het verkleurd is of vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 1.000 eenheden.
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2 “Insuline lispro Sanofi bevat natrium”).

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie in een injectieflacon, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.

Iedere injectieflacon bevat 10 ml.

Insuline lispro Sanofi in een injectieflacon zit in een verpakking van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patrooninsuline lispro

1. Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langer werkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuline lispro Sanofi in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke insuline op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Neemt u meer lichaamsbeweging dan normaal?
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,
steroïden,
schildklierhormoonvervangingstherapie,
orale bloedglucose verlagende geneesmiddelen,
acetylsalicylzuur,
sulfamideantibiotica,
octreotide,
“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
bètablokkers of
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
danazol,
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
angiotensine II-receptorblokkers.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt doorgaans af gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe. Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Insuline lispro Sanofi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosis

Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Voorbereiding van de pen voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberen membraan op de patroon.
De 3 ml-patroon past alleen in de 3 ml-pen. Insuline lispro Sanofi in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Om ervoor te zorgen dat u de correcte dosis krijgt, de insuline lispro Sanofi-patronen alleen gebruiken met de volgende pennen:
- JuniorSTAR die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- Tactipen, AllStar en AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid. Mogelijk zijn niet al deze pennen in uw land verkrijgbaar.
Volg de gebruiksaanwijzing die bij de pen zit. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het gebruik van de pen zorgvuldig voor het laden van de patroon, het aanbrengen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende injectieplaatsen en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

Neem het naaldje met behulp van de buitenste naalddop van de pen af zodra u heeft geïnjecteerd. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Verdere injecties

Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

U dient geen andere insuline te mengen in een Insuline lispro Sanofi-patroon. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoet drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en
-patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of deze beschadigd raken.
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn als volgt:

uitslag over het hele lichaam • daling van de bloeddruk
bemoeilijkte ademhaling • snelle hartslag
piepende ademhaling • zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit direct aan uw arts.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

Vaak voorkomende problemen van diabetes

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
uw insulinebehoefte is veranderd of
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).

De eerste verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid • snelle hartslag
nerveusheid of beverigheid • ziek gevoel
hoofdpijn • het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed) Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel • gebrek aan eetlust
rood gezicht • fruitige geur van de adem
dorst • misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Insuline lispro Sanofi in de koelkast worden bewaard (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de patroon die in gebruik is, bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 4 weken weg. Niet in de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen bewaren. Bewaar de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Bewaar de pen of patronen die u in gebruik heeft, niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Gebruik Insuline lispro Sanofi niet als het verkleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Insuline lispro Sanofi?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2 “Insuline lispro Sanofi bevat natrium”).

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing. Iedere patroon bevat 3 ml.

Insuline lispro Sanofi patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde peninsuline lispro Ieder voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid

1. Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Insuline lispro Sanofi SoloStar is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen bevat meerdere doses insuline. De Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen selecteert 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het dosisvenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 80 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 80 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat er hypoglykemie (laag bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Noteer de merknaam (‘Insuline lispro Sanofi’) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en overleg deze informatie bij het melding maken van bijwerkingen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucosespiegel vaak te controleren.
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke insuline op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

orale anticonceptie,
steroïden,
schildklierhormoonvervangingstherapie,
orale bloedglucose verlagende middelen,
acetylsalicylzuur,
sulfamideantibiotica,
octreotide,
“bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
bètablokkers of
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
danazol,
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE–remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
angiotensine II-receptorblokkers.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die u nodig heeft anders worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Insuline lispro Sanofi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Controleer altijd de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen op de naam en het type insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosis

Gewoonlijk injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze precies op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of ‘SC’). U mag alleen in een spier injecteren als uw arts dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

De SoloStar voorgevulde pen voorbereiden voor gebruik (zie de gebruiksaanwijzing van de pen)

Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Was eerst uw handen.
Lees de gebruiksaanwijzing om te zien hoe u uw voorgevulde insulinepen dient te gebruiken.
Volg de instructies zorgvuldig. Hier zijn enkele punten van aandacht.
Gebruik een schone naald. (Naalden zijn niet bijgeleverd.)
Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

Draai het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u heeft geïnjecteerd. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug.

Verdere injecties

Gebruik een nieuwe naald iedere keer als u de voorgevulde pen gebruikt. Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie. U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline dat nog over is als u kijkt waar de zuiger staat op de insulineaanduiding.
Meng geen andere insuline met de insuline in uw voorgevulde pen. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, deze niet opnieuw gebruiken. Wees voorzichtig met het weggooien – uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe u dit moet doen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als uw bloedglucosespiegel laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een met suiker gezoet drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u geïnjecteerd heeft, kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en
-patronen voor het geval u uw SoloStar voorgevulde pen verliest of deze beschadigd raakt
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn als volgt:

uitslag over het hele lichaam • daling van de bloeddruk
bemoeilijkte ademhaling • snelle hartslag
piepende ademhaling • zweten

Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit direct aan uw arts.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
uw insulinebehoefte is veranderd of
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid • snelle hartslag
nerveusheid of beverigheid • ziek gevoel
hoofdpijn • het koude zweet breekt uit

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed) Hyperglykemie (te veel glucose in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

slaperig gevoel • gebrek aan eetlust
rood gezicht • fruitige geur van de adem
dorst • misselijkheid of braken

Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Insuline lispro Sanofi in voorgevulde pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen in de koelkast worden bewaard (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 4 weken weg. Bewaar de voorgevulde pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden. Zorg ervoor dat de dop altijd op de voorgevulde pen zit als u deze niet in gebruik heeft ter bescherming tegen licht.

Gebruik de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen niet als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2 “Insuline lispro Sanofi bevat natrium").

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing. Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.

De Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen (SoloStar) is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De Insuline lispro Sanofi in uw voorgevulde pen is hetzelfde als de Insuline lispro Sanofi die in de losse Insuline lispro Sanofi-patronen zit. De voorgevulde pen bevat een ingebouwde patroon. Is de voorgevulde pen leeg, dan kunt u deze niet opnieuw gebruiken.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Insuline lispro Sanofi-oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING

Lees dit eerst

Belangrijke informatie

Deel uw pen nooit met anderen. Hij is alleen voor u bestemd.
Gebruik uw pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
Doe altijd een veiligheidstest.
Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u uw gewone pen of naalden verliest of ze niet werken.
Een naald nooit hergebruiken. Als u een naald opnieuw gebruikt krijgt u mogelijk een te lage dosis (onderdosering) of een te hoge dosis (overdosering) als de naald blokkeert.

Leer injecteren

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u moet injecteren voordat u uw pen gaat gebruiken.
Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
Lees de gebruiksaanwijzing volledig voordat u uw pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?

Heeft u vragen over uw pen of diabetes? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is op de voorkant van deze bijsluiter.

Extra benodigdheden:

een nieuwe steriele naald (zie STAP 2);
een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien).

Uw pen leren kennen

*U ziet de zuiger pas nadat u enkele doses geïnjecteerd heeft. STAP 1: Controleer uw pen

Neem ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast. Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.

A Controleer de naam en uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.

Zorg ervoor dat u de juiste insuline heeft. Dit is met name belangrijk als u meer dan één soort injectiepen heeft.
Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.

B Trek de dop van de pen.

o s i s a a n d u i d i n g o

m v

n d

e i

i d i n g o

e C Controleer of de insuline helder is.

Gebruik de pen niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.

STAP 2: Plaats een nieuwe naald

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe, steriele naald. Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infecties te voorkomen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Insuline lispro Sanofi.

A Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

B Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit. Niet te hard vastdraaien.

C Trek de buitenste naalddop van de naald. Bewaar deze voor later.

D Trek de binnenste naalddop van de naald en gooi weg.

Omgaan met naalden

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te voorkomen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

Doe altijd een veiligheidstest vóór iedere injectie om:
te controleren of uw pen en de naald goed werken;
er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

A Kies 2 eenheden door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.

B Druk de injectieknop helemaal in.

Komt er insuline uit de naaldpunt, dan functioneert de pen op de juiste wijze.

Als er geen insuline verschijnt:

Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u insuline ziet.
Als er na de derde keer geen insuline uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn. Als dat gebeurt:
- vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
- en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt.
Gebruik een nieuwe pen.
Gebruik geen spuit om de insuline uit uw pen te halen.

Als u luchtbellen ziet

U kunt luchtbellen in de insuline zien. Dit is normaal en het kan geen kwaad.

STAP 4: Kies de dosis

Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit. Dit kan uw pen beschadigen.

A Controleer of er een naald op de pen zit en het dosisvenster op ‘0’ staat.

B Draai de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.

Als u te ver draait, kunt u de ring terugdraaien.
Als uw pen niet meer genoeg eenheden bevat voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een

nieuwe pen, of injecteer de resterende eenheden en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.

Het dosisvenster aflezen

Even nummers staan op één lijn met de dosiswijzer:

20 eenheden geselecteerd

Oneven nummers staan aangegeven als streepje tussen de even nummers:

21 eenheden geselecteerd

Aantal eenheden insuline in uw pen

Uw pen bevat in totaal 300 eenheden insuline. U kunt uw dosis kiezen van 1 tot 80 eenheden in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan één dosis.
U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline dat nog over is als u kijkt waar de zuiger staat op de insulineaanduiding.

STAP 5: Injecteer uw dosis

Wanneer het moeilijk is om de injectieknop in te drukken, forceer hem dan niet want de pen zou kunnen breken. Zie de rubriek hieronder voor hulp.
ect ee rd

A Kies een injectieplaats zoals getoond op het onderstaande plaatje

B Druk de naald in uw huid zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.

Raak de injecteerknop nog niet aan.

C Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem vervolgens volledig in en houd hem ingedrukt.

Druk de injecteerknop niet in onder een hoek. Uw duim zou de instelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.

D Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0’ in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.

Zo krijgt u zeker uw volledige dosis.

E Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los. Trek vervolgens de naald uit uw huid.

Als u moeite heeft met het indrukken van de knop:

Verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), en doe een veiligheidstest (zie STAP 3).
Als u nog steeds moeite heeft met de knop, gebruik dan een nieuwe pen.
Gebruik nooit een spuit om de insuline uit uw pen te verwijderen.

STAP 6: Verwijder de naald

Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te voorkomen.
Plaats de binnenste naalddop nooit terug op de naald.

A Plaats de buitenste naalddop terug op de naald en gebruik deze om de naald los te schroeven van de pen.

Om te voorkomen dat u zich bezeert aan een naald, nooit de binnenste naalddop terug op de naald doen.
Als iemand anders u de injectie toedient, of als u iemand anders een injectie toedient, wees dan extra voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige) om zo het risico op letsel door naalden en het overdragen van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B Gooi de gebruikte naald weg in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker u heeft verteld, of zoals wordt aangegeven door plaatselijke voorschriften.

C Doe de dop terug op de pen.

Plaats de pen niet terug in de koelkast.

Hoe onderhoudt u uw pen?

Ga voorzichtig om met uw pen

De pen niet laten vallen en deze niet tegen harde oppervlakken stoten.
Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze dan niet te repareren. Gebruik een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil

U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Spoel, was of smeer uw pen niet. Dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien

Verwijder de naald voordat u uw pen weggooit.
Gooi uw gebruikte pen weg zoals uw apotheker u heeft verteld of volgens de plaatselijke voorschriften.

Raadpleeg rubriek 2 en 5 van de bijsluiter voor meer informatie over het bewaren en gebruiken van uw pen.

EU-vergunningsnummer	EU/1/17/1203
Werkzame stof (INN)	insulin lispro
ATC-code	A10AB04 – Insuline lispro
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Sanofi Winthrop Industrie
Status van de vergunning	Vergund (19-07-2017)
Tekort	Lopend tekort sinds 08-12-2025 (Pagina van de EMA over het tekort)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Insulin lispro Sanofi – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Insulin lispro Sanofi

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflaconinsuline lispro

1. Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met alcohol?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Insuline lispro Sanofi bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Het gebruik van Insuline lispro Sanofi in een infusiepomp

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Het melden van bijwerkingen

Vaak voorkomende problemen van diabetes

A. Hypoglykemie

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)

C. Ziektes

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patrooninsuline lispro

1. Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met alcohol?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Insuline lispro Sanofi bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi

Voorbereiding van de pen voor gebruik

Injecteren van Insuline lispro Sanofi

Na de injectie

Verdere injecties