Insuman – bijsluiter

1. Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.

Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Rapid bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.

Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.

Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid en andere insulines te voorkomen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
• Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterachtige consistentie.

Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml of 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 00800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.

Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Rapid bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.

Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.

Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt.. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.

• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.

  Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats
• Bijwerking die soms voorkomt Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 40 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterachtige consistentie.

Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.

Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Rapid bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.

Hoe de patronen te gebruiken

Insuman Rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Rapid patronen alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:

• JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.

U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.

Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.

Bekijk de patroon voor gebruik. Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

• Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
• Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
• Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.

Problemen met de pen?

Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken patronen

De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterachtige consistentie.

Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.

Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman rapid in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
• atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Rapid bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Rapid bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningswijze

Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meerdere doses.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe de SoloStar te gebruiken

SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Rapid in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.

Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt. Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet. Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt worden gebruikt.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Rapid SoloStar voorgevulde pen is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.

Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.

Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Indien u te veel Insuman Rapid geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Insuman Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.

Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Insuman Rapid SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.

SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.

Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.

U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere doses.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.

Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:

• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
• Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
• Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties voorkomen.
• Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
• Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.

Stap 1. Controleer de insuline

A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman

SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.

beschermhuls beschermhuls

Doseer B. Verwijder de dop van de pen.

C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.

Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insuman Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.

Stap 2. Bevestigen van de naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.

Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.

A. Verwijder de beschermzegel van de naald.

B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).

• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.

Stap 3. Veiligheidstest

Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:

• u zeker bent dat de pen en naald goed werken
• luchtbelletjes verwijderd worden

A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.

B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.

Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.

C. Houd de pen met de naald naar boven.

D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.

Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
• Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.

Stap 4. Instellen van de dosis

U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.

A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.

B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.

• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen. Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.

Stap 5. Injecteren van de insulinedosis

A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

B. Steek de naald in de huid.

C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.

D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.

De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.

Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.

Zo voorkomt u:

• Contaminatie en/of infectie
• Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.

• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.

C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaren

Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.

Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.

Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.

Onderhoud

Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.

De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.

Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.

SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.

1. WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.

Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Basal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 en 5 injectieflacons van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.

Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Basal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.

Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Basal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de patronen te gebruiken

Insuman Basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Basal patronen alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:

• JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO, die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.

U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.

Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen. Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

• Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
• Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
• Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.

Problemen met de pen?

Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken patronen

De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerppen, SoloStar.

Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman Basal in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
• atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Basal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucoseglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningswijze

Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).

SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meerdere doses.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe de SoloStar te gebruiken

SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Basal in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Vertel uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.

Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige

Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Basal SoloStar voorgevulde pen is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.

Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.

Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt/

• Indien u te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi- Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi- S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een g;ucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Insuman Basal SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.

SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.

Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.

U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere doses.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.

Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:

• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
• Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
• Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties voorkomen.
• Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
• Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.

Stap 1. Controleer de insuline

A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman

SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.

beschermhuls beschermhuls

Doseer

B. Verwijder de dop van de pen.

C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.

Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties), keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.

Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.

Stap 2. Bevestigen van de naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.

Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.

A. Verwijder de beschermzegel van de naald.

B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).

• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.

Stap 3. Veiligheidstest

Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:

• u zeker bent dat de pen en naald goed werken
• luchtbelletjes verwijderd worden

A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.

B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.

Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.

C. Houd de pen met de naald naar boven.

D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.

Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
• Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.

Stap 4. Instellen van de dosis

U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.

A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.

B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.

C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.

D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.

Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.

Stap 5. Injecteren van de insulinedosis

A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

B. Steek de naald in de huid.

C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.

D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.

De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.

Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.

Zo voorkomt u:

• Contaminatie en/of infectie
• Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.

B. Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

C. Naalden moeten veilig weggegooid worden.

D. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaren

Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.

Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.

Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.

Onderhoud

Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.

De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.

Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.

SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.

1. WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosespiegel op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 15 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 15 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte

  (diabetisch autonome neuropathie),

• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman Comb 15 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 15 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de patronen te gebruiken

Insuman Comb 15 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 15 patronen alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:

• JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.

U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.

Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen. Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

• Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
• Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
• Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.

Problemen met de pen?

Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 15 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken patronen

De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi- S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegel hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.

Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman Comb 15 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
• atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 15 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningswijze

Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).

SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meerdere doses.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe de SoloStar te gebruiken

SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 15 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.

Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 15 SoloStar voorgevulde pen. SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.

Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.

Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Indien u te veel Insuman Comb 15 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Insuman Comb 15 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 15 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.emea.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Insuman Comb 15 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.

SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.

Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.

U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere doses.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.

Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:

• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
• Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
• Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties voorkomen.
• Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
• Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.

Stap 1. Controleer de insuline

beschermhuls beschermhuls

Doseer A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman

SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.

B. Verwijder de dop van de pen.

C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.

Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.

Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.

Stap 2. Bevestigen van de naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.

Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.

A. Verwijder de beschermzegel van de naald.

B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen

(draai of druk, afhankelijk van het type naald).

• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.

Stap 3. Veiligheidstest

Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:

• u zeker bent dat de pen en naald goed werken
• luchtbelletjes verwijderd worden

A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.

B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.

Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.

C. Houd de pen met de naald naar boven.

D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.

Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
• Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.

Stap 4. Instellen van de dosis

U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.

A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.

B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als

u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.

C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.

D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.

Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.

Stap 5. Injecteren van de insulinedosis

A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

B. Steek de naald in de huid.

C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.

D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.

De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.

Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald. Zo voorkomt u:

• Contaminatie en/of infectie
• Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.

Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.

C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaren

Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.

Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.

Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.

Onderhoud

Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.

De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.

Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.

SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.

1. WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet -uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Comb 25 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals. sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 25 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  “Gebruik andere geneesmiddelen”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Comb 25 bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 25 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacons

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 40 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rcomb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml suspensie (400 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:

Insuline Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests, zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de patronen te gebruiken

Insuman Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 25 patronen alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:

• JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.

U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.

Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen. Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

• Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
• Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
• Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.

Problemen met de pen?

Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 25 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken patronen

De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.

Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman Comb SoloStar 25 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
• atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 25 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucose (glucose)tests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningswijze

Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).

SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meerdere doses.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe de SoloStar te gebruiken

SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 25 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.

Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uwarts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 25 SoloStar voorgevulde pen is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.

Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.

Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Indien u te veel Insuman Comb 25 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Insuman Comb 25 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 25 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Insuman Comb 25 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.

SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.

Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.

U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere doses.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.

Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:

• Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
• Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
• Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties voorkomen.
• Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
• Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.

Stap 1. Controleer de insuline

A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman

SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.

beschermhuls beschermhuls

Doseer

B. Verwijder de dop van de pen.

C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.

• Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.

Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.

Stap 2. Bevestigen van de naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.

Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.

A. Verwijder de beschermzegel van de naald.

B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).

• Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.

Stap 3. Veiligheidstest

Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:

• u zeker bent dat de pen en naald goed werken
• luchtbelletjes verwijderd worden

A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.

B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.

Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.

C. Houd de pen met de naald naar boven.

D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.

Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
• Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.

Stap 4. Instellen van de dosis

U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.

A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.

B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.

C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.

D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.

Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.

Stap 5. Injecteren van de insulinedosis

A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

B. Steek de naald in de huid.

C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar “0”.

D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.

De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.

Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.

Zo voorkomt u:

• Contaminatie en/of infectie
• Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.

• Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.

C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaren

Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.

Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.

Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.

Onderhoud

Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.

De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.

Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.

SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.

1. WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 30 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 30 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.

Toedieningsmethode

Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de injectieflacons te gebruiken

Insuman Comb 30 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).

Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.

Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.

Insuman Comb 30 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.

Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 30 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 30 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken injectieflacon

Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 30 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (021) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt,
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• In uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• In uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
• u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,

  ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een glucose-injectie nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

1. WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.

Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.

Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.

Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.

Speciale patiëntengroepen

Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Ziekten en letsels

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.

Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 30 bij zwangere vrouwen.

Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Insuman Comb 30 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts

• bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Toedieningsfrequentie

Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid

Toedieningsmethode

Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.

Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn speciale insulinepreparaten beschikbaar.

Hoe de patronen te gebruiken

Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 30 patronen alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:

• JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.

Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.

U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.

Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen. Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.

Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.

Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.

Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.

Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.

• Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
• Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
• Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.

Problemen met de pen?

Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Als u te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden

  (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Vergissingen in insuline

U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb 30 en andere insulines te voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
• Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden. Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.

Overige bijwerkingen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Oedeem

Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.

• Reacties op de injectieplaats

Bijwerking die soms voorkomt

• Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen

• Ophouden van natrium (natriumretentie)
• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Huidreacties op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

• Huid- en allergische reacties

Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

• Insuline-antistoffen

Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Aangebroken patronen

De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Een ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE

  (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Comb 30 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.

Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland