Ondibta – bijsluiter

1. Wat is Ondibta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ondibta is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.

Ondibta wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ondibta in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies voor dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (fysieke werkzaamheden en lichaamsbeweging) en injectietechniek zoals besproken met uw arts.

Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de richtlijnen voor hypoglykemie (zie kader aan het einde van deze bijsluiter).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats moet worden afgewisseld om huidveranderingen zoals knobbels onder de huid te voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een knobbelig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Neem contact op met uw arts als u momenteel in een knobbelig gebied injecteert, voordat u begint met injecteren in een ander gebied. Uw arts kan u vragen om uw bloedsuikerspiegel nauwkeuriger te controleren en uw insuline of andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie).
• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1-diabetes heeft (insulineafhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.

De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.

Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes mellitus type 2 te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Ondibta bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Ondibta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

Als u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Ondibta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel Ondibta dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml, kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloed(glucosetesten en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts

• bepalen hoeveel Ondibta u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
• u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren en of u urinetesten moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Ondibta nodig kunt hebben,

Ondibta is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ondibta kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Ondibta nodig.

Toedieningswijze

Ondibta wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Ondibta NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Ondibta moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe gebruikt u de Ondibta voorgevulde pen?

Ondibta is een voorgevulde wegwerppen die insuline glargine bevat. Ondibta in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees de Gebruiksaanwijzing van Ondibta aan het eind van deze bijsluiter zorgvuldig door. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Voor elk gebruik moet een nieuwe naald worden bevestigd. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Ondibta (zie de ‘Gebruiksaanwijzing’ van Ondibta).

Voor elke injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.

Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik Ondibta niet als u deeltjes in de oplossing ziet.

Gebruik Ondibta alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Schud of meng de oplossing niet voor gebruik.

Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag u uw pen nooit met iemand anders delen. Deze pen is uitsluitend voor uw gebruik bestemd.

Zorg ervoor dat de insuline niet wordt verontreinigd door alcohol, andere ontsmettingsmiddelen of andere stoffen.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel onverwacht verslechtert.

Als u denkt dat u een probleem heeft met Ondibta, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste wijze worden weggegooid.

Gebruik Ondibta niet als het beschadigd is of niet goed werkt. Het moet worden weggegooid en er moet een nieuwe Ondibta voorgevulde pen worden gebruikt.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Ondibta en andere insulines te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u te veel Ondibta geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosering Ondibta overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Ondibta niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

• Huid- en allergische reacties op de injectieplaats

Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste licht reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)

• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Algemene aandoeningen

In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomend (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (reactie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger.

Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Ondibta niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

Aangebroken of als reserve meegenomen voorgevulde pennen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de voorgevulde pen niet meer na deze periode.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
• De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Ondibta bevat natrium’) en zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injectie.

Hoe ziet Ondibta eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Ondibta 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden).

Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes

heeft.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2,

  "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?

Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander

  insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Ondibta, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)

• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• in uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• in uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie

("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),

• u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als

  het zich langzaam ontwikkelt,

• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,

• u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane

  insuline zoals Ondibta,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen

  heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw

waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van lichte hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Ondibta een lange werkingsduur heeft.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:

Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) of een injectie met glucose nodig. Deze behandelingen zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.

GEBRUIKSAANWIJZING

Ondibta oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Ondibta is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline glargine. Uw arts heeft besloten dat Ondibta geschikt is voor u omdat u met Ondibta om zult kunnen gaan.

Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u Ondibta. gebruikt. Blinde mensen of mensen met een visuele beperking mogen de pen niet gebruiken zonder hulp van iemand die opgeleid is in het gebruik van Ondibta.

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u Ondibta gebruikt. Als u moeite heeft met het gebruik van Ondibta of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik Ondibta dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.

U kunt doses van 1 tot 60 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Elke pen bevat meerdere doses. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie toedienen.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik

Figuur A Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie die u moet weten vóór het injecteren van Ondibta

• Als u meer dan een type insulinepen gebruikt, bewaar de pennen met verschillende geneesmiddelen op afzonderlijke plaatsen en lees het etiket van uw pen voordat u injecteert.
• Deel uw Ondibta voorgevulde pen niet met andere mensen, zelfs niet als de naald is vervangen. Deze pen is uitsluitend voor uw gebruik bestemd. U kunt andere mensen een ernstige infectie bezorgen of een ernstige infectie van hen oplopen.

• Gebruik de pen niet als deze beschadigd is of als u niet zeker weet dat de pen goed werkt.

  Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt voor gebruik.

• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de injectieknop zonder dat er een naald is bevestigd.
• Gebruik naalden niet opnieuw. Bevestig altijd een nieuwe naald voor elk gebruik. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Ondibta.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen.
• Voer vóór elke injectie altijd de veiligheidstest uit (zie Stap 3).
• Zorg dat u altijd een reservepen en reservenaalden bij zich heeft voor het geval ze kwijtraken of beschadigd raken.

Hulp nodig?

Als u vragen heeft over Ondibta of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van de lokale vertegenwoordiger op de voorkant van deze bijsluiter.

Benodigde materialen

Zorg ervoor dat u de volgende artikelen bij de hand heeft:

Inbegrepen in de verpakking

Ondibta oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (zie Figuur A), met in totaal 300 eenheden insuline glargine.

Niet inbegrepen in de verpakking (apart verkrijgbaar)

• Nieuwe steriele naalden met de maten die geschikt zijn voor deze pen:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Alcoholdoekje
• Naaldencontainer voor gebruikte naalden

Stap 1. Controleer de pen en insuline

Als uw Ondibta-pen in de koelkast staat, haal deze er dan 1 tot 2 uur voor de injectie uit om hem op kamertemperatuur (onder 30 °C) te laten komen. Het injecteren van koude insuline kan oncomfortabel zijn.

A. Controleer het etiket op uw Ondibta-pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft (zie Figuur B) - dit is vooral belangrijk als u nog andere pennen heeft.

• De Ondibta-pen is wit met een blauwe injectieknop.

B. Controleer de vervaldatum (EXP).

• Gebruik uw pen niet na de vervaldatum.

C. Trek de dop van de pen.

D. Controleer het uiterlijk van de insuline. Ondibta is een heldere en kleurloze insuline oplossing.

• Gebruik uw pen niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er zichtbare deeltjes in zitten.

Stap 2. Bevestig een nieuw naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

A. Veeg het rubberen membraan schoon met een alcoholdoekje.

B. Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.

C. Houd de naald recht en draai deze op de pen totdat deze vastzit (zie Figuur C).

• Als de naald niet recht wordt gehouden terwijl u deze bevestigt, kan het rubberen membraan beschadigd raken, waardoor de insuline kan lekken of de naald kan breken.

Stap 3. Voer een veiligheidstest uit

Voer vóór elke injectie altijd een veiligheidstest uit om:

• te controleren of de pen en de naald goed werken.
• ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt door luchtbellen te verwijderen.

A. Selecteer een dosis van 2 eenheden door aan de dosisinstelring te draaien (zie Figuur D).

• Indien nodig kan de gekozen dosis worden gecorrigeerd door de dosisinstelring weer naar beneden te draaien.

B. Trek de buitenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur E) en bewaar deze om de gebruikte naald na de injectie te verwijderen.

C. Trek de binnenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur E) en gooi deze weg.

D. Houd de pen met de naald naar boven. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir (zie Figuur F) zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de injectieknop volledig in. (zie Figuur G)

• Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt. Uw pen werkt goed als er insuline uit de naald komt.

Het kan zijn dat u de veiligheidstest meerdere keren moet uitvoeren voordat u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald, komt kan de naald verstopt zijn. Vervang de naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
• Als er geen insuline uit komt na het vervangen van de naald, kan het zijn dat de pen beschadigd is. Gebruik deze pen niet.

Stap 4. Stel uw dosis in

U kunt de dosis instellen van 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid insuline (één stap staat gelijk aan 1 eenheid insuline). Als u een dosis van meer dan 60 eenheden nodig heeft, dient u deze in twee of meer injecties toe te dienen.

A. Na de veiligheidstest moet er “0” in het dosisvenster staan.

B. Selecteer de gewenste dosis door aan de dosisinstelring te draaien (zie Figuur H: in dit voorbeeld is de geselecteerde dosis 30 eenheden).

• Als u voorbij uw dosis draait, kunt u weer terugdraaien naar beneden.
• U hoort een klik voor elke eenheid die u instelt. Stel de dosis niet in door het aantal klikken dat u hoort te tellen, omdat u dan een onjuiste dosis kunt krijgen.
• Druk niet op de injectieknop terwijl u aan de dosisinstelring draait, want dan komt er insuline uit.
• U kunt de dosisinstelring niet verder draaien dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
• Als er minder geneesmiddel in de pen zit dan uw dosis, injecteer dan de

resterende hoeveelheid in de pen en voltooi uw dosis met een nieuwe pen, of gebruik een nieuwe pen voor uw volledige dosis.

• U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline er nog over zijn door te

  kijken naar de positie van de zuiger op de insulineschaal. Gebruik deze schaalverdeling op de patroon niet om uw insulinedosis af te meten.

Stap 5. Injecteer de dosis

Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

A. Kies uw injectieplaats.

• De pen kan in uw dij, buik of bovenarm worden geïnjecteerd (zie Figuur I).
• Wissel (roteer) uw injectieplaats bij elke injectie.
• Injecteer niet op plekken met putjes, verdikkingen of bultjes.
• Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, schilferig of hard is, of in littekens of beschadigde huid.

B. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de injectieplaats drogen voordat u injecteert.

C. Steek de naald in de huid (zie Figuur J).

D. Druk de blauwe injectieknop helemaal in om de dosis toe te dienen. Het getal in het dosisvenster keert terug naar "0" terwijl u injecteert. Probeer uw insuline niet te injecteren door aan de dosisinstelring te draaien. U krijgt uw insuline niet door aan de dosisinstelring te draaien.

E. Houd de blauwe injectieknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 (zie Figuur K)

voordat u de naald uit de huid trekt. Zo weet u zeker dat de volledige dosis wordt toegediend.

De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:

• Forceer het niet, want dit kan uw pen breken.
• Vervang de naald (zie Stap 6 en Stap 2) en voer een veiligheidstest uit (zie Stap 3).
• Als u het nog steeds moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.

Stap 6. Verwijder de naald en gooi hem weg

Verwijder de naald altijd na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald erop bevestigd. Zo voorkomt u:

• Besmetting en/of infectie.

• Lucht in het insulinereservoir en lekkage van insuline, waardoor

  onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls voorzichtig terug op de naald (zie Figuur L) om het risico op een prikaccident te verkleinen.

• Plaats de binnenste naaldbeschermhuls nooit terug.

B. Knijp in de basis van de buitenste naaldbeschermhuls om de gebruikte naald los te draaien

(zie Figuur M).

C. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

D. Plaats altijd de dop terug op de pen. Bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaarinstructies

Voor het eerste gebruik

• Bewaar uw pen tot het eerste gebruik in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren. Gooi uw pen weg als deze bevroren is geweest.

Na het eerste gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt bij kamertemperatuur beneden 30 °C en uit de buurt van licht, stof en vuil.
• Bewaar de pen die u gebruikt niet in de koelkast.
• Nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, kunt u deze maximaal 28 dagen gebruiken. Gebruik de pen niet meer na deze periode.
• Bewaar de pen niet met de naald eraan.
• Houd uw pen buiten het bereik en zicht van kinderen en andere personen die de pen niet mogen gebruiken.

• Gooi de pen, wanneer deze leeg is, zonder naald eraan weg, zoals

  voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Onderhoud

• U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
• Laat de pen niet weken, was hem niet en smeer hem niet, aangezien dit hem kan beschadigen.
• Ga voorzichtig om met uw pen. Vermijd situaties waarin de pen beschadigd kan raken. Als u bang bent dat uw pen misschien beschadigd is geraakt, gebruik dan een nieuwe.