Humalog – bijsluiter

1. Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd

Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft.

Voorbereiding van Humalog

• Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Humalog

• Was eerst uw handen
• Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
• Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Humalog op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
• Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.

• Uw dokter zal u uitleggen of u Humalog dient te mengen met een van de andere humane insulines.

  Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit, voor de langwerkende insuline. Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze. U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels. Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere fabrikanten of dierlijke insulines.

• U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp

• Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
• Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
• Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
• In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
• Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstromingwordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
• Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per ml (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 ml). Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of een meervoudige verpakking van 5 x 1 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V..

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft.

Bereiden van Humalog

• Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Maak de pen gereed voor gebruik

• Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.
• U dient de Humalog patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly. Overtuig uzelf ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
• Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
• Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme. Doe dit totdat er een druppel Humalog vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
• U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

• Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Volgende injecties

• Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.

Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp

• Slechts bepaalde CE gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om zich te verzekeren van onder andere de geschiktheid voor de betreffende pomp. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
• Verzeker u ervan het juiste reservoir en katheter voor de pomp te gebruiken.
• Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd
• In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
• Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
• Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reservepen en patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
• Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

• De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 ml). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25 werkt erg snel en langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix25

• De injectieflacons Humalog Mix25 dienen in de handpalmen gerold te worden voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Humalog Mix25

• Was eerst uw handen
• Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het rubberstopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
• Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Humalog Mix25 op te zuigen. Uw dokter of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen. Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken!
• Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen. Bewaar de injectieflacon die in gebruik is in een koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacons er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter). Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in injectieflacon wordt gemaakt door:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog Mix25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Mix25 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix25 is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix25 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix25 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix 25 krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix 25 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix 25 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog Mix25 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient onder geen voorwaarde Humalog Mix25 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix25

• Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal

  180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Maak de pen gereed voor gebruik

• Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.

• U dient de Humalog Mix25 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.

  Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix25 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.

• Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
• Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix25 vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix25

• Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

• Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de Humalog Mix25 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Volgende injecties

• Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix25 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog Mix25 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix25 patroon. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen en patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit mddel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië.

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog Mix50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Mix50 wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog Mix50 is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog Mix50 te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix50 bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

De 3 ml patroon is alleen geschikt voor gebruik in de 3 ml pennen van Lilly. Het is niet geschikt voor gebruik in 1,5 ml pennen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog Mix50 onderhuids. U dient het niet via andere wegen toe te dienen. U dient onder geen voorwaarde Humalog Mix50 intraveneus te injecteren.

Bereiden van Humalog Mix50

• Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal

  180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de pen voor gebruik

• Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberstopje op de patroon.

• U dient de Humalog Mix50 patronen alleen te gebruiken in insulinepennen van Lilly.

  Overtuig uzelf ervan dat de Humalog Mix50 of Lilly patronen genoemd worden in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.

• Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
• Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen. Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op de injectieknop. Doe dit totdat er een druppel Humalog Mix50 vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix50

• Maak voordat u de injectie doet de huid goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

• Neem het naaldje van de pen af met de buitenste naaldbeschermer zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de Humalog Mix50 steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Volgende injecties

• Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk de injectieknop of klip in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog Mix50 uit het naaldje komt. U kunt zien hoeveel Humalog Mix50 er resteert met behulp van de maatverdeling op de patroon. De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.

U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog Mix50 patroon. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de pen of patronen verliest of beschadigd raken.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de patroon die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de pen of patronen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere patroon bevat 300 eenheden (3 ml). De patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Humalog KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Humalog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Humalog KwikPen te gebruiken als ook een langerwerkend insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog KwikPen

• Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.

• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

  Hier zijn enkele aandachtspunten.

• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
• U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie

• Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
• Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Het gebruik van Humalog in een insuline-infusiepomp

• KwikPen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog, of een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog 100 eenheden/ml in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog 100 eenheden/ml die in aparte Humalog 100 eenheden/ml patronen zit. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog Mix25 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix25 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix25 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix25 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix25 KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix25 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix25 KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix25 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog Mix25 KwikPen

• De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.

• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

  Hier zijn enkele aandachtspunten.

• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix25

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

• Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar boven te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
• Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix25 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve injectieflacon Humalog Mix25, of een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix25 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix25 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix25 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix25 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 25 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is opgelost in water. 75 % van de insuline lispro in Humalog Mix25 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix25 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix25 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix25 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix25 die in aparte Humalog Mix25 patronen zit. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de KwikPen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto (FI), Florence, Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1 Wat is Humalog Mix50 KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Mix50 KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het is een gerede suspensie. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 KwikPen is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat, waardoor de werking verlengd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Humalog Mix50 werkt erg snel en werkt langer dan opgeloste insuline. Gewoonlijk zult u Humalog Mix50 gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u voorschrijven om Humalog Mix50 KwikPen samen met een langerwerkend insuline te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.

Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

De KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog Mix50 KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bèta-blokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Humalog Mix50 KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw artsom advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Mix50 KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3 Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog Mix50 binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Humalog Mix50 KwikPen

• De KwikPen dient in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is. De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen. Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen. De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereed maken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.

• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

  Hier zijn enkele aandachtspunten.

• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog Mix50

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.

Na de injectie

• Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop op de pen terug.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de KwikPen met de naald naar beneden te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
• Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog Mix50 gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde) niet wordt behandeld, kan deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor een reserve pen en patronen, voor het geval u de KwikPen of patronen verliest of beschadigd raken.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog Mix50 inneemt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid - ziek gevoel
• hoofdpijn - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen suspensie voor injectie is een witte steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50 patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

KwikPen voorgevulde insuline pen

100 eenheden/ml

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.

KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie injecteren. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.

Onderdelen van de KwikPen

Dopclip Patroonhouder Etiket Dosisindicator

Doseerknop

Pendop

Rubberen

afsluiting

Zuiger Pen-

kast

Doseer- venster

Naaldonderdelen van de pen

(Naaldjes niet inclusief geleverd)

Papieren

beschermlaagje

Buitenste

naaldbeschermer

Binnenste

naaldbeschermer

Naald Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:

Wat hebt u nodig voor een injectie:

• KwikPen met uw insuline

• Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

  Company] )

• Doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

• Was uw handen met water en zeep
• Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
• Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Gooi uw pen weg na de gebruikstijd die vermeld staat in de bijsluiter, nadat u begonnen bent met het gebruiken van de pen
• Gebruik altijd een nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te voorkomen.

Stap 6:

• Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi

  deze niet weg.

• Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi

  deze weg.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

• Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
• Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Selecteren van uw dosis

• U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.

• Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

  • Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
  • U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap10:

• Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u

  moet injecteren. De dosisindicator moet

  overeenkomen met uw dosis.

  • De pen kiest 1 eenheid per keer.
  • De doseerknop klikt als u hem draait.

  • Kies uw dosis NIET door de klikken te tellen

    omdat u dan de verkeerde dosis kunt krijgen.

  • U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop

    in een willekeurige richting te draaien totdat de

    dosisindicator overeenkomt met de juiste

    dosis.

  • De even nummers staan gedrukt op de

    schaalverdeling.

  • De oneven nummers, na nummer 1, worden

    aangeduid als gehele lijnen.

• Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.

  (Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)

  (Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)

• De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.

• Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

  • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
  • een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
• Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.

Injecteren van uw dosis

• Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
• Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
• Probeer niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

5 sec Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje. Niet wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie

Afvoeren van pennen en naaldjes

• Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
• Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
• Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw omgeving veilig af te voeren.
• De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

• Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
• Uw insuline niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
• Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
• Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

• De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik uw pen niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
• Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

• Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna recht af.

• Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

  • Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
  • Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

  • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

    Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Als u vragen over of problemen heeft met uw KwikPen, neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum:

1. Wat is Humalog 200 eenheden/ml KwikPen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog 200 eenheden/ml KwikPen te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van volwassenen met diabetes die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden, 200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.

• De Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen)

  mag ALLEEN geïnjecteerd worden met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen. Breng de insuline niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in enig ander insulinetoedieningssysteem, zoals insuline-infusiepompen.

• Meng de Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de

  KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel. De Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie mag niet worden verdund.

• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie (de pil),
• steroïden,
• schildklierhormoonvervangende therapie,

• bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,

  sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,

• aspirine (acetylsalicylzuur),
• sulfonamide-antibiotica,
• op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
• “bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
• bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of

• bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve

  serotonineheropnameremmers),

• danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
• sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Humalog en alcohol

Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is bedoeld voor patiënten die meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline per dag nodig hebben.

Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.

Gebruik de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-infusiepomp.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Injecteer Humalog onderhuids (subcutaan).

Bereiden van Humalog 200 eenheden/ml KwikPen

• Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.
• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de verkregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft geïnjecteerd. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.

• Injecteer Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet direct in een bloedvat

  (intraveneus).

Na de injectie

• Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de KwikPen met de naald omhoog te houden.
• Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

• Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten

Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nervositeit of beverigheid - misselijkheid
• hoofdpijn - koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen, dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.

Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruitziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden (E)

  insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 600 eenheden (E) insuline lispro.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 200 eenheden insuline lispro per milliliter (200 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter). De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1, 2 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Fabrikant

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Humalog 200 eenheden/ml Kwikpen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline lispro

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden, 200 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. U kunt uzelf meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie injecteren. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 600 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in het verleden mogelijk gebruikt heeft. Kies uw gebruikelijke dosis zoals uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft geïnstrueerd.

Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml. Injecteer Humalog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen. BRENG GEEN insuline over van uw pen in een ander toedieningssysteem voor insuline. Spuiten en insulinepompen zullen de 200 eenheden/ml insuline niet op de juiste manier doseren. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een zeer lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder de begeleiding van een persoon die is geïnstrueerd over het juiste gebruik van de pen.

Onderdelen van de KwikPen

Pendop Patroonhouder

Etiket

Dosisindicator

Doseer-knop

Dopclip Rubber

afsluiting

Zuiger Penkast Doseer-

venster

KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.

DO NOT TRANSFER TO A SYRINGE SEVERE

OVERDOSE CAN RESULT

KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING

OPTREDEN.

Naaldonderdelen van de pen Doseerknop met (Naaldjes niet meegeleverd) bordeauxrode ring

Naald

Buitenste naald-

beschermer

Binnenste naald-

beschermer

Papieren beschermlaagje

Hoe kunt u uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen herkennen:

• Penkleur: donkergrijs
• Doseerknop: donkergrijs met bordeauxrode ring aan het eind

• Etiketten: bordeauxrood, “200 eenheden/ml” in een geel vlak

  Gele waarschuwing op de patroonhouder

Wat hebt u nodig voor een injectie:

• Humalog 200 eenheden/ml KwikPen

• Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

  Company] )

• Doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

• Was uw handen met water en zeep
• Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
• Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.

• Gebruik altijd een nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te voorkomen.

  Stap 1:

  Trek de pendop er recht af.

  • Verwijder het penetiket

    niet.

Veeg de rubber afsluiting schoon

met een doekje.

Humalog 200 eenheden/ml

oplossing voor injectie moet er

helder en kleurloos uitzien. Niet

gebruiken als de oplossing troebel

of gekleurd is of als er deeltjes of

klontjes in zitten.

ALLÉÉN GEBRUIKEN MET DEZE PEN, ANDERS KAN EEN ERNSTIGE OVERDOSERING OPTREDEN.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

• Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
• Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Selecteren van uw dosis

Deze pen is ontworpen om de dosis af te leveren die in het doseervenster te zien is. Kies uw gebruikelijke dosis zoals uw zorgverlener u heeft geïnstrueerd.

• U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.

• Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

  • Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
  • U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap 8:

Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat

u moet injecteren. De dosisindicator moet

overeenkomen met uw dosis.

• De pen kiest 1 eenheid per keer.
• De doseerknop klikt als u hem draait.

• Kies uw dosis NIET door de klikken te

  tellen omdat u dan de verkeerde dosis

  kunt krijgen.

• U kunt de dosis corrigeren door de

  doseerknop in een willekeurige richting te

  draaien totdat de dosisindicator

  overeenkomt met de juiste dosis.

• De even nummers staan gedrukt op de

  schaalverdeling.

• De oneven nummers, na nummer 1,

  worden aangeduid als gehele lijnen.

Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.

(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)

(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)

• De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.

• Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

  • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
  • een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Injecteren van uw dosis

• Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
• Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
• Probeer niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje. Niet wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie

Afvoeren van pennen en naaldjes

• Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
• Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
• Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw omgeving veilig af te voeren.
• De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

• Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
• Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
• Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
• Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

• De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik uw pen niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
• Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

• Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna recht af.

• Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

  • Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
  • Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

  • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

    Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

• Breng geen insuline van de pen over in een injectiespuit of een insulinepomp. Ernstige overdosering kan het gevolg zijn.

Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum:

1. Wat is Humalog Junior Kwikpen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Humalog Junior KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.

• Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de Junior

  KwikPen) NIET met een andere insuline of een ander geneesmiddel.

• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie (de pil),
• steroïden,
• schildklierhormoonvervangende therapie,

• bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose,

  sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,

• aspirine (acetylsalicylzuur),
• sulfonamide-antibiotica,
• op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
• “bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
• bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of

• bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve

  serotonineheropnameremmers),

• danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
• sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Humalog en alcohol

Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Junior KwikPen bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

• Het aantal halve eenheden (0,5 eenheden) wordt getoond in het doseervenster van uw pen. De halve eenheden (0,5 eenheden) worden getoond als lijnen tussen de getallen.
• Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.
• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Voorbereiden van Humalog Junior KwikPen

• Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de Junior KwikPen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.
• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw Junior KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw Junior KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen.

  Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.

• U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek bent en uw bloedglucose spiegel te hoog is.

Na de injectie

• Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Junior KwikPen af zodra u klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de Junior KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de Junior KwikPen met de naald omhoog te houden. De schaalverdeling op de patroon laat zien hoeveel eenheden u nog ongeveer heeft.
• Zodra de Junior KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Gebruik van Humalog in een infusiepomp

• Junior Kwikpen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om

  Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing is op u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

• Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Junior KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten zijn:

• uitslag over het hele lichaam - daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling - snelle hartslag
• piepende ademhaling - zweten

Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid - snelle hartslag
• nervositeit of beverigheid - misselijkheid
• hoofdpijn - koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen, dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel - gebrek aan eetlust
• rood gezicht - fruitige adem
• dorst - misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Junior KwikPen in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg zelfs als er nog wat oplossing over is. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht. Bewaar de Junior KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Junior KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E)

  insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.

• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog Junior KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog Junior KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Junior KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De Junior KwikPen is blauw. De doseerknop is blauw met verhoogde randen. Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een bordeauxrode kleurband. Elke KwikPen geeft 0,5-30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Fabrikant

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie de tekst van de gebruikershandleiding hieronder.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline lispro

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog Junior KwikPen gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog Junior KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of uw behandeling.

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline-lispro-oplossing voor injectie. Eén pen bevat meerdere doses insuline.

• Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel eenheden uw dosis bedraagt en hoe u de voorgeschreven dosis injecteert.
• De pen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in een enkele injectie
• Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.
• Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
• De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of patiënten met een beperkt gezichtsvermogen zonder de begeleiding van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.

Onderdelen van de Humalog Junior KwikPen

Pendop Patroonhouder Etiket Dosisindicator

Doseer-knop

Dopclip Rubber

afsluiting Zuiger Penkast Doseer- venster

Naaldonderdelen van de pen Doseerknop (Naaldjes niet meegeleverd) Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant

Papieren

beschermlaagje

Buitenste

naald-

beschermer

Binnenste

naald-

beschermer

Naald

Hoe kunt u uw Humalog Junior KwikPen herkennen:

• Penkleur: Blauw
• Doseerknop: Blauw, met verhoogde randen aan bovenkant en zijkant
• Etiket: Wit met een oranje gekleurde balk en een oranje tot gele kleur en bordeauxrode kleur band

Wat hebt u nodig voor een injectie:

• Humalog Junior KwikPen

• Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and

  Company])

• doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

• Was uw handen met water en zeep
• Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
• Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.

• Gebruik altijd een nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te voorkomen.

  Stap 1:

  • Trek de pendop er recht af.

• Verwijder het penetiket niet.
• Veeg de rubber afsluiting schoon met een doekje

Humalog moet er helder en kleurloos uitzien. Niet gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of als er deeltjes of klontjes in zitten.

Stap 2:

• Neem een nieuw naaldje.
• Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.

Stap 3:

• Druk het beveiligde naaldje recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.

Stap 4:

• Haal de buitenste naaldbeschermer eraf. Gooi deze niet weg.
• Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.

• Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.

• Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

  Stap 5:

• Om uw pen te ontluchten, stelt u 2 eenheden in

  door de doseerknop te draaien.

Stap 6:

• Houd de pen rechtop, met de naald naar boven.

  Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de

  luchtbellen bovenin te verzamelen.

Stap 7:

• Houd de pen met de naald nog steeds omhoog

  gericht. Druk de doseerknop in totdat deze stopt

  en er een “0” te zien is in het doseervenster.

  Houd de doseerknop ingedrukt en tel langzaam

  tot 5.

U moet aan de punt van de naald insuline zien.

• Als u geen insuline ziet, moet u de

  ontluchtingsstappen herhalen, maar niet

  meer dan 4 keer.

• Als u dan nog steeds geen insuline ziet,

  neem dan een nieuw naaldje en herhaal de

  ontluchtingsstappen.

Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis

niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis

• U kunt vanaf een halve eenheid (0,5 eenheid) tot 30 eenheden geven in een enkele injectie

Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.

• Als uw dosis hoger dan 30 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

  • Spreek met uw zorgverlener hoe uw dosis gegeven moet worden.
  • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en herhaal de ontluchtingsstap.
  • Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Humalog KwikPen beter voor u is.

Stap 8:

• Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat

  u moet injecteren. De dosisindicator moet

  overeenkomen met uw dosis.

  • De pen kiest een halve eenheid

    (0,5 eenheid) per keer.

  • De doseerknop klikt als u hem draait.

  • Kies uw dosis NIET door de klikken te

    tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt

    krijgen.

  • U kunt de dosis corrigeren door de

    doseerknop in een willekeurige richting te

    draaien totdat de dosisindicator overeenkomt met de juiste dosis.

  • De nummers op de schaalverdeling geven

    hele eenheden weer.

  • De halve eenheden zijn de lijnen tussen de

    nummers

• Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.

  (Voorbeeld: 4 eenheden te zien in het doseervenster)

  (Voorbeeld: 10 ½ (10,5) eenheden te zien in het doseervenster)

• De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.

• Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

  • de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
  • een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
• Het is normaal als u een kleine hoeveelheid overgebleven insuline in de pen ziet die u niet kunt injecteren.

Injecteren van uw dosis

• Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
• Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.

• Probeer niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

  Stap 9:

  • Kies de plaats voor uw injectie.

    Humalog wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutaan) in het gebied van uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.

  • Maak uw huid schoon met een

    alcoholdoekje en laat uw huid drogen voordat u de dosis injecteert.

Stap 10:

• Zet het naaldje in de huid.
• Druk de doseerknop helemaal in.

• Houd de doseerknop

  ingedrukt en tel langzaam

  tot 5 voordat u de naald

  verwijdert

Probeer niet uw insuline te

injecteren door de doseerknop te

draaien. U krijgt GEEN insuline

door de doseerknop te draaien.

Stap 11:

• Verwijder het naaldje uit uw huid.

  • Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal. Het heeft geen invloed op uw dosis.

• Controleer het aantal doseereenheden in het doseervenster

  • Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u de volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
  • Als u geen “0” in het doseervenster ziet, heeft u niet de volledige dosis ontvangen. Kies niet opnieuw. Zet de naald in uw huid en maak uw injectie af.

  • Als u nog steeds denkt dat u niet de volledige dosis gehad heeft die u voor uw injectie ingesteld heeft, begin dan niet opnieuw of herhaal die injectie dan niet.

    Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw zorgverlener voor verdere instructies.

De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt.

Als u bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje. Niet wrijven op de injectieplaats.

5sec Na uw injectie

Stap 12:

• Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig

  terug.

Stap 13:

• Draai de met de naaldbeschermer beveiligde

  naald eraf en voer deze af zoals hieronder

  aangegeven (zie de rubriek Afvoeren van

  pennen en naaldjes).

• Bewaar de pen niet met het naaldje erop om

  lekkage, verstopping van het naaldje en het

  instromen van lucht in de pen te voorkómen.

Stap 14:

• Zet de pendop terug door de clip van de pen in

  lijn te brengen met het doseervenster en hem er

  recht op te drukken.

Afvoeren van pennen en naaldjes

• Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of een hard plastic container met een veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
• Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
• Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
• De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen

Ongebruikte pennen

• Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
• Humalog niet invriezen. Niet gebruiken als het bevroren is geweest.
• Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
• Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

• De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik uw pen niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
• Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

• Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna recht af.

• Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

  • Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
  • Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.

  • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.

    Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Als u vragen of problemen heeft met uw Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum: