Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Lyumjev

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflaconinsuline lispro

1. Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon bevat de actieve stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 1 jaar en ouder. Het is een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.

Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt of insuline niet op effectieve wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het bloed. Lyumjev is een insulinegeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes; het regelt het gehalte van glucose in het bloed (bloedglucose of bloedsuiker). Als de diabetes effectief wordt behandeld, met goede controle van de bloedglucose, kan worden voorkomen dat uw diabetes complicaties op lange termijn veroorzaakt.

Behandeling met Lyumjev helpt om de bloedglucose op lange termijn te reguleren en complicaties door diabetes te voorkomen. Lyumjev heeft zijn maximale effect 1 tot 3 uur na injectie en het effect houdt tot 5 uur aan. U moet Lyumjev gebruiken aan het begin van de maaltijd of tot 20 minuten na het begin van de maaltijd.

Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Een lage bloedsuiker kan ernstig zijn en een onbehandelde hypoglykemie kan zelfs tot de dood leiden. Lyumjev verlaagt de bloedsuiker sneller dan sommige andere soorten maaltijdinsuline. Als hypoglykemie optreedt, kunt u dit na een injectie met Lyumjev eerder merken. Als u vaak hypoglykemie heeft of als u moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige. Als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn met uw huidige insuline-behandeling, of na langdurige diabetes, kan het zijn dat u de waarschuwingssignalen niet opmerkt als uw bloedsuiker te laag wordt. De waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter vermeld. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen met diabetes”.

U moet goed plannen en van tevoren bedenken hoe laat u eet, hoe vaak u zich inspant en hoeveel u te doen heeft. U moet ook uw bloedsuikerspiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren. Elke verandering in de soorten insuline die u gebruikt, kan een te grote stijging of daling van uw bloedsuiker veroorzaken. Het kan nodig zijn dat u uw bloedsuiker vaker controleert als u een risico loopt op lage bloedsuikers. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw andere diabetesgeneesmiddelen verandert.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie).

Stoppen met insuline of te weinig insuline gebruiken kan leiden tot een hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose. Dit zijn ernstige aandoeningen die zelfs tot de dood kunnen leiden. Voor de verschijnselen, zie “Vaak voorkomende problemen bij diabetes”.

Als u een insulinepomp gebruikt en deze niet meer werkt, moet u het probleem onmiddellijk oplossen. Dit kan namelijk tot een hoge bloedsuiker leiden. Het kan zijn dat u een injectie met Lyumjev via een insulinepen of injectiespuit nodig heeft als uw pomp niet meer werkt.
Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats.

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lyumjev nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerspiegel, dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)

Bètablokkers (gebruikt bij hoge bloeddruk, als uw hart onregelmatig klopt of bij een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst) bemoeilijken het herkennen van de waarschuwingssignalen van een lage bloedsuiker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u bent bevallen van uw baby zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk terugkeren naar uw insulinebehoefte voordat u zwanger werd.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen afnemen als u een hypoglykemie heeft. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, moet u hiermee rekening houden (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of het bedienen van machines). U moet het besturen van een voertuig met uw arts bespreken als u last heeft van:

vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie

Lyumjev bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals staat beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.

U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u deze nodig heeft.

Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het toedienen van de injecties.

Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.

Wanneer moet u Lyumjev injecteren?

Lyumjev is een maaltijdinsuline. U moet dit middel gebruiken vlak voor u begint met eten (0 tot 2 minuten ervoor) of op het moment dat u begint met eten. U kunt dit middel ook tot uiterlijk 20 minuten na het begin van de maaltijd injecteren.

Hoeveel insuline moet u gebruiken?

Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de volgende informatie geven:

Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn over een aantal weken of maanden.

Gebruik Lyumjev niet:

Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
Als de plastic dop van de injectieflacon beschadigd is. U mag de injectieflacon dan niet meer gebruiken.

Waar moet u Lyumjev injecteren?

Injecteer dit middel onder de huid (subcutane injectie).
Injecteer uzelf niet direct in een ader. Alleen uw arts kan dit middel in een bloedvat toedienen voor intraveneus gebruik. Hij/zij zal dit uitsluitend onder speciale omstandigheden doen, zoals chirurgie of als u ziek bent en uw suikerspiegels te hoog zijn.
Zorg ervoor dat u injecteert op tenminste 1 cm van de vorige injectie en dat u, zoals u geleerd is, de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
Als u gelijktijdig met Lyumjev een andere insuline moet injecteren, gebruik dan een andere injectieplaats.

Hoe moet u Lyumjev injecteren uit een injectieflacon?

Was eerst uw handen.
Voordat u een injectie zet, maak uw huid schoon volgens de instructies die u gekregen heeft.
Desinfecteer het rubber stopje op de injectieflacon, maar verwijder het stopje niet.
Gebruik een nieuwe, steriele injectiespuit en naald om het rubber stopje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Lyumjev op te zuigen. Uw arts, verpleegkundige of iemand in de kliniek zal u uitleggen hoe u dit doet. Deel uw naalden en injectiespuiten niet.
Injecteer onder de huid, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.

Gebruik van Lyumjev met behulp van een insulinepomp

Dit middel mag alleen met bepaalde typen infusiepompen worden gebruikt.
Volg de instructies die bij de infusiepomp geleverd zijn nauwgezet.
Zorg ervoor dat u het juiste reservoir en de juiste katheter gebruikt voor uw pomp. Om beschadiging van de pomp te voorkomen is het belangrijk dat u de juiste naaldlengte op het vulsysteem gebruikt.
Verwissel de infusieset (slang en naald) volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd.
Als u herhaaldelijk lage bloedsuikerspiegels heeft of een zeer lage bloedsuikerspiegel, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van bloedspiegels. Als u vermoedt dat de insuline niet doorstroomt, volg dan de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zo nodig aan uw arts of verpleegkundige.
Als uw pomp niet goed werkt moet u misschien een injectie met Lyumjev zetten.

Na de injectie

Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u besluit of u nóg een injectie nodig heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.

Als uw bloedsuiker laag is (hypoglykemie) en u zichzelf kunt behandelen, eet dan druivensuikertabletten, of suiker of drink een suikerhoudend drankje. Eet vervolgens fruit, biscuits of een boterham, zoals uw arts of verpleegkundige u heeft geadviseerd, en rust dan uit. Meestal helpt dit bij een lage bloedsuiker of een lichte insuline-overdosis. Controleer uw bloedsuiker opnieuw na 15-20 minuten totdat de bloedsuiker stabiel is.

Als u niet in staat bent om uzelf te behandelen (ernstige hypoglykemie), omdat u zich te duizelig, zwak of verward voelt, of moeite heeft met praten, het bewustzijn verliest of flauwvalt, kan het noodzakelijk zijn dat u met glucagon wordt behandeld. Dit kan gegeven worden door iemand die weet hoe glucagon toegediend moet worden. Eet druivensuiker of suiker na toediening van glucagon. Als glucagon niet werkt, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan of medische hulp moeten inschakelen. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.

Leg uit dat als u het bewustzijn verliest, u op uw zij gelegd moet worden om verstikking te voorkomen. Zij moeten dan onmiddellijk medische hulp inschakelen en mogen u geen voedsel of drank geven, omdat u anders kunt stikken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u vergeet uw insuline te gebruiken of minder gebruikt dan u nodig heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel om te besluiten of een dosis met insuline nodig is. Hervat uw normale doseerschema bij de volgende maaltijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.

Als een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) niet wordt behandeld, kan dit zeer ernstig zijn. Het kan hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, uitdroging, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4).

Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Houd altijd reserve-injectiespuiten en een extra injectieflacon Lyumjev bij de hand.
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij een behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan zeer ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, onderneem dan onmiddellijk actie om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Zie rubriek 3 onder “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”.

Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:

Uitslag en jeuk over het hele
lichaam
bemoeilijkte ademhaling
piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk
- snelle hartslag
- zweten

Als u een ernstige allergische reactie heeft (een anafylactische aanval inbegrepen) op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.

Andere bijwerkingen zijn

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de infuusplaats. Sommige mensen ontwikkelen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rond het gebied van de infuusplaats. Als u reacties op de infuusplaats heeft, meld dit dan aan uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de injectieplaats. Sommige mensen krijgen roodheid, pijn, zwelling of jeuk rondom het gebied van de injectie met insuline. Dit neemt gewoonlijk binnen een paar minuten tot een paar weken af waarbij het niet nodig is te stoppen met Lyumjev. Als u reacties heeft op de injectieplaats, meld dit dan aan uw arts.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Huidveranderingen op de injectieplaats: als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Lage bloedsuiker

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden als:

u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.

Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”

De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid
snelle hartslag
zenuwachtigheid of beven
misselijkheid
hoofdpijn
uitbreken van koud zweet

Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is. Hyperglykemie kan optreden als:

u uw insuline niet toedient;
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.

De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:

zeer dorstig zijn
hoofdpijn
slaperigheid
vaker plassen

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op over een periode van vele uren of dagen. Andere verschijnselen die ook kunnen optreden, omvatten de volgende:

misselijkheid en/of braken
buikpijn
snelle pols
zwaar ademen
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.

Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker, zorg dan onmiddellijk voor medische hulp. Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.

Ziekte

Als u ziek bent, met name als u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Ook als u niet zoveel eet als normaal, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het uw arts.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bevriezen.

In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voor het eerste gebruik

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Na het eerste gebruik

Bewaren beneden 30°C.

Verwijderen na 28 dagen, ook als er nog wat vloeistof over is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro. Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline lispro in 10 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev bevat natrium”).

Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een injectieflacon.

Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden (10 milliliter).

Verpakkingsgroottes van 1, 2 of een multiverpakking van 5 x 1 injectieflacon.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Fabrikant

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Lyumjev 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening per intraveneuze injectie noodzakelijk is.

Voor intraveneus gebruik moet Lyumjev worden verdund tot concentraties van 0,1 tot 1,0 eenheid/ml in 5%-glucoseoplossing voor injectie of 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie. Het wordt aanbevolen het systeem te ontluchten voordat wordt gestart met de infusie bij de patiënt. Verenigbaarheid is aangetoond met zakken van ethyleen-propyleen copolymeer en polyolefine met polyvinylchloride.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 14 dagen 2 - 8°C en 20 uur bij 20 - 25°C, indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Dit zou normalerwijze niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patrooninsuline lispro

1. Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon bevat de actieve stof insuline lispro. Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 1 jaar en ouder. Het is een maaltijdinsuline dat sneller werkt dan andere geneesmiddelen die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die de opname van insuline lispro in het lichaam versnellen.

Misschien moet u van uw arts zowel Lyumjev als een lang- of middellangwerkend insuline gebruiken. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U vermoedt dat uw bloedsuiker daalt (hypoglykemie). Verderop in deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe u bij een lage bloedsuiker moet handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u niet goed kunt zien heeft u hulp nodig van iemand die is getraind in het geven van injecties.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie).

Als uw behandeling met insuline wordt gecombineerd met een geneesmiddel uit de klasse diabetesgeneesmiddelen die thiazolidinedionen ofwel glitazonen worden genoemd, zoals pioglitazon, bestaat een kans op hartfalen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt. Verschijnselen van hartfalen zijn, onder andere, ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem).
Als u een ernstige allergische reactie krijgt op insuline of een van de stoffen in Lyumjev, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type insuline. Zorg ervoor dat u de sterkte van Lyumjev krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
Bewaar het doosje of bewaar een aantekening met het partijnummer dat op het doosje staat. Als u een bijwerking heeft, dan kunt u dat nummer doorgeven als u de bijwerking meldt; zie “Het melden van bijwerkingen”.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om infecties en verstopte naalden te voorkomen.
Als een naald verstopt is, vervang deze dan met een nieuwe naald.
Huidveranderingen op de injectieplaats.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

andere geneesmiddelen tegen diabetes (via de mond of via injectie)
sulfonamide-antibiotica (tegen infecties)
acetylsalicylzuur (tegen pijn en lichte koorts en om bloedstolsels te voorkomen)
sommige antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers)
sommige ACE-remmers (remmers van het angiotensine-converterend enzym) (bijvoorbeeld captopril, enalapril) (tegen sommige hartproblemen of hoge bloeddruk)
angiotensine II-receptorblokkers (tegen hoge bloeddruk of hartproblemen)
somatostatine-analogen (zoals octreotide, die worden gebruikt om een zeldzame aandoening te behandelen waarbij een teveel aan groeihormoon optreedt)

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

danazol (bij endometriose)
de anticonceptiepil (‘de pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
schildklierhormoon-substitutietherapie (voor problemen met de schilklier)
humaan groeihormoon (bij een tekort aan groeihormoon)
plasmiddelen (diuretica) (tegen hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel vocht vasthoudt)
sympaticomimetica (tegen ernstige allergische reacties of gebruikt in sommige middelen tegen verkoudheid)
corticosteroïden (om astma of auto-immuunziekten te behandelen)

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedsuikerspiegels kunnen zowel stijgen als dalen als u alcohol drinkt. Om die reden kan de insuline-behoefte veranderen. U moet daarom uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Lyumjev tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

vaak voorkomende aanvallen van hypoglykemie
verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie

Lyumjev bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Zij hebben u verteld hoeveel Lyumjev u precies moet gebruiken, wanneer u het moet gebruiken en hoe vaak. Zij zullen u ook vertellen hoe vaak u uw diabetescentrum moet bezoeken.

Om de mogelijke overdracht van ziektes te beperken, mag elke patroon alleen door u worden gebruikt, zelfs als de naald op de pen is verwisseld.

U moet altijd reserve-insuline en een ander hulpmiddel om te injecteren bij u hebben voor het geval u deze nodig heeft.

Als u blind bent of een verminderd gezichtsvermogen heeft, dan heeft u hulp nodig van iemand bij het toedienen van de injecties.

Het kan zijn dat uw arts u vertelt om Lyumjev te gebruiken naast een lang- of middellangwerkend insuline. Injecteer beide afzonderlijk. Lyumjev mag niet met een andere insuline worden gemengd.

Wanneer moet u Lyumjev injecteren?

Hoeveel insuline moet u gebruiken?

Uw arts berekent uw dosering op basis van uw bloedsuiker en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u de volgende informatie geven:

Hoeveel Lyumjev u nodig heeft bij elke maaltijd.
Hoe en wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren.
Hoe u uw insulinedosering kunt veranderen, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels.
Wat te doen als u verandert van dieet, of als u uw inspanningsniveau verandert, als u ziek bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Als u verandert van het type insuline dat u gebruikt, kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan gelden voor een eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn over een aantal weken of maanden.

Gebruik Lyumjev niet:

Als het er niet als water uit ziet. Lyumjev moet helder zijn, mag geen kleur hebben en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit elke keer als u zichzelf injecteert.
Als Lyumjev niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 “Hoe bewaart u dit middel?”).
Als de patroon op enigerlei wijze beschadigd is. U mag de patroon dan niet meer gebruiken.

De pen gereedmaken voor gebruik

Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberen stopje van de patroon.
U mag de Lyumjev-patronen alleen in insulinepennen van Lilly gebruiken. Controleer of patronen van Lyumjev of Lilly worden genoemd in de bijsluiter van uw pen. De patroon van 3 ml past alleen in de 3 ml-pen.
Volg de instructies op die bij de pen zijn geleverd. Plaats de patroon in de pen.
Gebruik een nieuwe naald (naalden worden niet meegeleverd).
Ontlucht de pen elke keer. Het is belangrijk dat de pen voor elke injectie zodanig wordt ontlucht dat u aan de punt van de naald insuline ziet. Dit zorgt ervoor dat de pen gereed is om te doseren. Als u de pen niet ontlucht kan het zijn dat u de verkeerde dosis krijgt.

Injecteren van Lyumjev

Maak uw huid schoon voordat u een injectie zet.
Injecteer onder de huid (subcutane injectie), zoals het u is aangeleerd door uw arts of verpleegkundige.
Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt. Zorg ervoor dat u injecteert op ten minste 1 cm afstand van de vorige injectie en dat u de plaatsen waar u injecteert afwisselt (bovenarm, dij, billen of buik).
Als er niet voldoende insuline in de pen zit om uw volledige dosis toe te dienen, noteer dan hoeveel insuline u nog moet nemen. Ontlucht een nieuwe pen en injecteer de resterende dosis.
Als u gelijktijdig met Lyumjev een ander insuline moet injecteren, gebruik dan een andere injectieplaats.
Injecteer niet direct in een ader.

Na de injectie

Als u de injectie heeft gezet, haal dan de naald van de pen af met behulp van de buitenste naaldbeschermer. Hierdoor blijft Lyumjev steriel en zal er geen lekkage optreden. Het zorgt er ook voor dat er geen lucht in de pen komt, en dat de naald niet verstopt raakt. Deel uw naalden niet. Deel uw pen niet. Plaats de pendop terug op uw pen.
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u besluit of u nóg een injectie nodig heeft.

Volgende injecties

Elke keer als u voorbereidingen treft voor een nieuwe injectie, moet u een nieuwe naald gebruiken.
Voor elke injectie moet de pen ontlucht worden om grote luchtbellen te verwijderen.
Als de patroon leeg is, gebruik deze dan niet nog een keer.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u te veel van dit middel injecteert of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een lage bloedsuiker ontstaan. Controleer uw bloedsuiker.

Vertel iedereen met wie u omgaat dat u diabetes heeft. Informeer hen wat er kan gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, ook de kans dat u het bewustzijn verliest.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop of verander uw insuline niet, tenzij uw arts u dit vertelt te doen. Indien u minder Lyumjev gebruikt dan u nodig heeft kunt u een hoge bloedsuikerspiegel krijgen.

Drie eenvoudige stappen om het risico op hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

Houd altijd een reservepen en reservepatronen bij de hand voor het geval dat u uw pen of patronen verliest of dat deze beschadigd raken.
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
Draag altijd iets bij u waar suiker in zit.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen ernstig zijn en kunnen de volgende verschijnselen omvatten:

uitslag en jeuk over het hele
lichaam
bemoeilijkte ademhaling
piepende ademhaling
- daling van de bloeddruk
- snelle hartslag
- zweten

Andere bijwerkingen zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Andere mogelijke bijwerkingen

Zwelling in de armen of enkels als gevolg van vasthouden van vocht (oedeem), met name aan het begin van de insulinetherapie of na een wijziging in uw diabetesgeneesmiddelen.

Het melden van bijwerkingen

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Lage bloedsuiker

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) betekent dat er niet voldoende suiker in het bloed is. Dit kan optreden als:

u te veel Lyumjev of een andere insuline gebruikt;
u maaltijden mist of deze uitstelt of verandert van dieet;
u net voor of na de maaltijd zich te veel inspant of te hard werkt;
u een infectie heeft of ziek bent (met name diarree of overgeven);
er een verandering is in uw insulinebehoefte, bijvoorbeeld als u gewicht verliest; of als u problemen heeft met uw nieren of lever en uw klachten erger worden.

Zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel gebruikt?”

De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:

vermoeidheid
snelle hartslag
zenuwachtigheid of beven
misselijkheid
hoofdpijn
uitbreken van koud zweet

Als u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie kunt herkennen, moet u situaties die u of anderen in gevaar kunnen brengen vermijden, zoals autorijden.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat de suikerspiegel in uw lichaam te hoog is. Hyperglykemie kan optreden als:

u uw insuline niet toedient;
u minder insuline gebruikt dan uw lichaam nodig heeft;
er een disbalans is tussen de hoeveelheid koolhydraten die u eet en de insuline die u neemt; of
u koorts, infecties of last van emotionele stress heeft.

De vroege verschijnselen van hyperglykemie zijn:

zeer dorstig zijn
hoofdpijn
slaperigheid
vaker plassen

misselijkheid en/of braken
buikpijn
snelle pols
zwaar ademen
matige of grote hoeveelheden ketonen in de urine. Ketonen ontstaan doordat het lichaam vetten afbreekt (in plaats van suiker) om aan energie te komen.

Als u een van deze verschijnselen heeft en een hoge bloedsuiker, zorg dan onmiddellijk voor medische hulp. Zie rubriek “Bent u vergeten dit middel te gebruiken?”.

Ziekte

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het eerste gebruik

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet bevriezen.

In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na het eerste gebruik

Bewaren beneden 30°C.

Niet bevriezen.

Niet in de koelkast bewaren.

De pen mag niet met de naald erop bewaard worden. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht. Verwijder de patroon na 28 dagen, zelfs als er nog wat vloeistof over is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline lispro. Een patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, magnesiumchloridehexahydraat, natriumcitraatdihydraat, treprostinilnatrium, zinkoxide, water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan toegevoegd zijn om de pH aan te passen (zie het einde van rubriek 2 onder “Lyumjev bevat natrium”).

Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lyumjev 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing in een patroon.

Elke patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter).

Verpakkingsgroottes van 2, 5 of 10 patronen.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Fabrikant

Lilly France

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

EU-vergunningsnummer	EU/1/20/1422
Werkzame stof (INN)	insulin lispro
ATC-code	A10AB04 – Insuline lispro
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Eli Lilly Nederland B.V.
Status van de vergunning	Vergund (24-03-2020)
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Lyumjev – bijsluiter

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Lyumjev

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflaconinsuline lispro

1. Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met alcohol?

Zwangerschap en borstvoeding

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lyumjev bevat natrium

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Wanneer moet u Lyumjev injecteren?

Hoeveel insuline moet u gebruiken?

Waar moet u Lyumjev injecteren?

Hoe moet u Lyumjev injecteren uit een injectieflacon?

Gebruik van Lyumjev met behulp van een insulinepomp

Na de injectie

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u stopt met het gebruik van dit middel

4. Mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Andere mogelijke bijwerkingen

Het melden van bijwerkingen

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Lage bloedsuiker

Ziekte

5. Hoe bewaart u dit middel?

Voor het eerste gebruik

Na het eerste gebruik

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Hoe ziet Lyumjev eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

Belgique/België/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patrooninsuline lispro

1. Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Waarop moet u letten met alcohol?

Zwangerschap en borstvoeding