Dazparda – bijsluiter

1. Wat is Dazparda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dazparda is een moderne insuline (insuline-analoog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.

Dazparda wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met insuline aspart helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.

Insuline aspart begint uw bloedsuiker 10–20 minuten na de injectie te verlagen. Een maximaal effect treedt 1–3 uur na de injectie op en het effect houdt 3–5 uur aan. Door deze korte werkingsduur, moet insuline aspart gewoonlijk worden toegediend in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt (zie ‘a) Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).
• De voorgevulde pen is gevallen, beschadigd of gedeukt.

• De voorgevulde pen is niet op de juiste wijze bewaard of is bevroren geweest (zie rubriek 5,

  ‘Hoe bewaart u dit middel?’).

• De insuline is niet helder en kleurloos.

Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Dazparda dan niet. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.

Voordat u Dazparda gaat gebruiken

• Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
• Naalden en de voorgevulde pen mogen niet met anderen gedeeld worden.
• Dazparda is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (“Dazparda”) en het lotnummer (staat vermeld op de buitenverpakking en het etiket van elke voorgevulde pen) van het product dat u gebruikt, en verstrek deze informatie bij het melden van eventuele bijwerkingen.

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts;
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat er geen klinisch onderzoek is gedaan bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dazparda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
• bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:

• orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma)
• groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste

waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dazparda kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder het voorkómen van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Dazparda tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken:

• Als u vaak een hypoglykemie heeft.
• Als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.

Bij een lage of hoge bloedsuiker kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Een gevolg van het snelle effect van Dazparda is, dat een eventuele hypoglykemie bij Dazparda mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij oplosbare humane insuline.

Dazparda bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen

Gebruik uw insuline en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Insuline aspart wordt over het algemeen direct voorafgaand aan een maaltijd toegediend. Gebruik binnen 10 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Indien nodig, kan insuline aspart kort na de maaltijd worden toegediend. Zie ‘Hoe en waar injecteren’ hieronder voor informatie.

Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit moet doen. Als uw arts u heeft overgeschakeld van een ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insuline aspart kan bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar gebruikt worden in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snel effect de voorkeur geniet. Bijvoorbeeld wanneer het kind moeilijk te doseren is in relatie tot maaltijden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, moet u uw bloedsuiker regelmatiger controleren en moet u wijzigingen in uw insulinedosis bespreken met uw arts.

Hoe en waar injecteren

Dazparda moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden. U mag nooit uzelf rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair) injecteren. Dazparda is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke gebied van de huid dat u gebruikt. Dit kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’) verminderen. De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van de buik, de bovenarm of de voorzijde van uw dijen. De insuline werkt sneller indien geïnjecteerd in de voorzijde van de buik. Controleer uw bloedsuiker altijd regelmatig.

Hoe Dazparda voorgevulde pen te gebruiken

Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing die in deze bijsluiter is opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de GEBRUIKSAANWIJZING.

Controleer voorafgaand aan het injecteren van uw insuline altijd of u de juiste soort pen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie ‘a) Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie ‘c) Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen wat er moet gebeuren. Het kan leiden tot een zeer hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose. Zie ‘c) Gevolgen van diabetes’ in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

1. a) Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

• te veel insuline injecteert;
• te weinig eet of een maaltijd overslaat;
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
• alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).

Verschijnselen die wijzen op een lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.

Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:

• Wanneer uw bloedsuiker te laag is, eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
• Wanneer de verschijnselen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
• Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.

Vertel relevante mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, met inbegrip van het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

Ernstige allergische reacties op Dazparda of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
• als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

1. b) Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen)

Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook ‘Ernstige allergische reacties’ hierboven.

Problemen met het gezichtsvermogen: bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.

Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.

Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. c) Gevolgen van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan zich voordoen als u:

• niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd;
• vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline;
• herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft;
• een infectie en/of koorts krijgt;
• meer eet dan gewoonlijk;
• zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.

Waarschuwingsverschijnselen bij een hoge bloedsuiker:

De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor. Zij omvatten: vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.

Wat u moet doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:

• Als u één van de bovenstaande verschijnselen krijgt, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.

• Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde

  ‘diabetische ketoacidose’ (toename van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker). Als deze aandoening niet wordt behandeld kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot de dood.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en het kartonnen doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houd wanneer u uw voorgevulde pen niet gebruikt altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.

Vóór openen: Dazparda voorgevulde pen die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C–8°C worden bewaard, niet in de buurt van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.

Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: U kunt uw Dazparda voorgevulde pen bij u dragen en tot 4 weken bewaren bij een temperatuur beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. Elke ml bevat 100 eenheden insuline aspart.

  Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing voor injectie.

• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,

  dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2, ‘Dazparda bevat natrium’) en water voor injecties.

Hoe ziet Dazparda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dazparda 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VitaClick) is een heldere, kleurloze en waterige oplossing.

Verpakkingsgrootten met 1 en 5 (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk

Fabrikant

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539 Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe de voorgevulde pen gebruikt wordt.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKSAANWIJZING

Dazparda oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) is een voorgevulde pen voor de injectie van insuline aspart.

Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u Dazparda gebruikt.

Blinde mensen of mensen met een visuele beperking mogen de pen niet gebruiken zonder hulp van iemand die opgeleid is in het gebruik van de pen.

Lees alle informatie en instructies in de bijsluiter zorgvuldig door voordat u uw Dazparda gebruikt. Als u moeite heeft met het gebruik van Dazparda of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik Dazparda dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.

U kunt doses van 1 tot 60 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. U kunt uzelf meerdere doses toedienen met één pen. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie toedienen.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Figuur A Overzicht Dazparda voorgevulde pen (VitaClick) en naalden (voorbeeld)

Belangrijke informatie die u moet weten vóór het injecteren van Dazparda

• Lees altijd het etiket van uw pen voordat u injecteert. Als u meer dan 1 type insulinepen gebruikt, bewaar de pennen met verschillende geneesmiddelen op afzonderlijke plaatsen en lees het etiket van uw pen voordat u injecteert. Als u het verkeerde type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
• Deel uw Dazparda niet met andere mensen, zelfs niet als de naald is vervangen. Deze pen is uitsluitend voor uw gebruik bestemd. U kunt andere mensen een ernstige infectie bezorgen of een ernstige infectie van hen oplopen.
• Gebruik uw pen niet als deze beschadigd is of als u niet zeker weet dat de pen goed werkt. Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt voor gebruik.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de injectieknop zonder dat er een naald is bevestigd.
• Gebruik naalden niet opnieuw. Bevestig altijd een nieuwe naald voor elk gebruik.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt, moet deze bijzonder voorzichtig zijn en onopzettelijke naaldverwonding en overdracht van infecties voorkomen.
• Voer vóór elke injectie altijd de veiligheidstest uit (zie Stap 3).
• Zorg dat u altijd een reservepen en reservenaalden bij zich heeft voor het geval ze kwijtraken of beschadigd raken.

Hulp nodig?

Als u vragen heeft over Dazparda of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van de lokale vertegenwoordiger op de voorkant van deze bijsluiter.

Benodigde materialen

Zorg ervoor dat u de volgende artikelen bij de hand heeft:

Inbegrepen in uw verpakking

• Uw Dazparda (zie Figuur A)

Niet inbegrepen in uw verpakking (apart verkrijgen)

• Nieuwe steriele naald. Gebruik alleen naalden die compatibel zijn met de Dazparda voorgevulde pen. De volgende naaldmaten zijn compatibel met deze pen:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Alcoholdoekje
• Naaldencontainer voor gebruikte naalden

Stap 1. Controleer de pen en insuline

Als uw Dazparda in de koelkast ligt, haal hem er dan 1 tot 2 uur voor de injectie uit om hem op kamertemperatuur te laten komen. Het injecteren van koude insuline kan oncomfortabel zijn.

• Was uw handen met water en zeep.

A. Controleer de naam van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft (zie

Figuur B) - dit is vooral belangrijk als u nog andere pennen heeft.

• Dazparda is oranje en geel met een oranje injectieknop.

B. Controleer de vervaldatum (EXP).

• Gebruik uw pen niet na de vervaldatum.

C. Trek de dop van de pen af (zie Figuur C).

D. Controleer het uiterlijk van de insuline. Dazparda is een heldere insuline.

• Gebruik uw pen niet als de insuline er niet helder en kleurloos uitziet.

Stap 2. Bevestig een nieuwe naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

A. Veeg het rubberen membraan schoon met een alcoholdoekje.

B. Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.

C. Houd de naald recht en draai deze op de pen totdat deze vastzit (zie Figuur D).

• Als de naald niet recht wordt gehouden terwijl u deze bevestigt, kan het rubberen membraan beschadigd raken, waardoor de insuline kan lekken of de naald kan breken.

Stap 3. Voer een veiligheidstest uit

Voer vóór elke injectie altijd een veiligheidstest uit om:

• te controleren of de pen en de naald goed werken
• ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt door luchtbellen te verwijderen.

A. Selecteer een dosis van 2 eenheden door aan de dosisinstelring te draaien (zie Figuur E).

• Indien nodig kunt u de gekozen dosis corrigeren door de dosisinstelring weer naar beneden te draaien.

B. Trek de buitenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur F) en bewaar deze om de gebruikte naald na de injectie te verwijderen.

C. Trek de binnenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur F) en gooi deze weg.

D. Houd de pen met de naald naar boven. Tik tegen het insulinereservoir (zie Figuur G), zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de injectieknop volledig in (zie Figuur H).

• Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt. Uw pen werkt goed als er insuline uit de naald komt. Als u de insulinestroom niet controleert, kunt u te weinig insuline of helemaal geen insuline krijgen. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.

Het kan zijn dat u de veiligheidstest meerdere keren moet uitvoeren voordat u insuline uit de punt van de naald ziet komen.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.

• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt, kan de naald verstopt zijn.

  Vervang de naald en doe de veiligheidstest opnieuw (zie Stap 3).

• Als er geen insuline uit komt na het vervangen van de naald, kan het zijn dat uw pen beschadigd is. Gebruik deze pen niet. Gebruik een nieuwe pen.

Stap 4. Stel uw dosis in

U kunt de dosis instellen van 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid insuline (één stap staat gelijk aan 1 eenheid insuline). Als u een dosis van meer dan 60 eenheden nodig heeft, dient u deze in twee of meer injecties toe te dienen.

A. Na de veiligheidstest moet er “0” in het dosisvenster staan.

B. Selecteer de gewenste dosis door aan de dosisinstelring te draaien tot de dosisindicator uw dosis bereikt heeft (zie Figuur I: in dit voorbeeld is de geselecteerde dosis 30 eenheden).

• Als u voorbij uw dosis draait, kunt u weer terugdraaien naar beneden.
• U hoort een klik voor elke eenheid die u instelt. Stel de dosis niet in door het aantal klikken dat u hoort te tellen, omdat u dan een onjuiste dosis kunt krijgen. Even getallen worden passend met de dosisindicator weergegeven, oneven getallen worden weergegeven als een lijn tussen even getallen (zie Figuur J).
• Controleer altijd het getal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.
• U kunt de pen niet verder draaien dan het aantal overgebleven eenheden in de pen.
• Als er minder insuline in de pen zit dan uw dosis, injecteer dan de resterende hoeveelheid in de pen en voltooi uw dosis met een nieuwe pen, of gebruik een nieuwe pen voor uw volledige dosis.
• U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline er nog over zijn door te kijken naar de positie van de zuiger op de insulineschaal. Gebruik deze schaalverdeling op de patroon niet om uw insulinedosis af te meten.

Stap 5. Injecteer de dosis

Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

A. Kies uw injectieplaats.

• De pen kan in uw dij, buik, bil of bovenarm worden geïnjecteerd (zie Figuur K).
• Wissel (roteer) uw injectieplaats bij elke injectie.
• Injecteer niet op plekken met putjes, verdikkingen of bultjes.
• Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, schilferig of hard is, of in littekens of beschadigde huid.

B. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de injectieplaats drogen voordat u injecteert.

C. Steek de naald in de huid (zie Figuur L).

D. Druk de oranje injectieknop helemaal in om de dosis toe te dienen. Het getal in het dosisvenster keert terug naar “0” terwijl u injecteert. Probeer uw insuline niet te injecteren door aan de dosisinstelring te draaien. U krijgt uw insuline niet door aan de dosisinstelring te draaien.

• Zorg er altijd voor dat de dosisinstelring na de injectie weer op “0” staat. Als de dosisinstelring stopt voordat deze terugkeert naar “0”, is niet de volledige dosis toegediend en worden de resterende eenheden die nog met een nieuwe pen moeten worden geïnjecteerd, weergegeven in het dosisvenster.

E. Houd de oranje injectieknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 6 (zie Figuur M) voordat u de naald uit de huid trekt. Zo weet u zeker dat de volledige dosis wordt toegediend. Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal. Dit heeft geen invloed op uw dosis.

De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt. Als u bloed ziet nadat u de naald uit uw huid heeft getrokken, drukt u zachtjes op de injectieplaats met een stukje gaas of een wattenbolletje.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:

• Forceer niet, want hierdoor kan uw pen breken.
• Verwissel de naald (zie Stap 6 en Stap 2) en bereid uw pen voor (zie Stap 3).
• Als u het nog steeds moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
• Gebruik nooit een spuit om insuline uit uw pen te verwijderen.

Stap 6. Verwijder de naald en gooi hem weg

Verwijder de naald altijd na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald erop bevestigd. Zo voorkomt u:

• besmetting en/of infectie
• lucht in het insulinereservoir en lekkage van insuline, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls voorzichtig terug op de naald (zie Figuur N) om het risico op een onopzettelijke naaldverwonding te verkleinen.

• Plaats de binnenste naaldbeschermhuls nooit terug.

B. Knijp in de basis van de buitenste naaldbeschermhuls om de gebruikte naald los te draaien (zie

Figuur O).

C. Naalden moeten veilig weggegooid worden; volg de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

D. Plaats de dop altijd terug op de pen (zie Figuur P). Bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaarinstructies

Voor het eerste gebruik

• Bewaar uw pen tot het eerste gebruik in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
• Niet in de vriezer bewaren. Gooi uw pen weg als deze bevroren is geweest.

Na het eerste gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt bij kamertemperatuur beneden 30 °C en uit de buurt van licht, stof en vuil.
• Bewaar de pen die u gebruikt niet in de koelkast.

• Nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, kunt u deze maximaal 28 dagen lang gebruiken.

  Gebruik de pen niet meer na deze periode.

• Bewaar uw pen niet met de naald eraan.
• Houd uw pen buiten het bereik en zicht van kinderen en andere personen die de pen niet mogen gebruiken.
• Gooi de pen, wanneer deze leeg is, zonder naald eraan weg, zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Onderhoud

• U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
• Laat de pen niet weken, was hem niet en smeer hem niet, aangezien hij hierdoor beschadigd kan raken.
• Ga voorzichtig om met uw pen. Vermijd situaties waarin de pen beschadigd kan raken. Als u bang bent dat uw pen misschien beschadigd is geraakt, gebruik dan een nieuwe.