Awiqli – bijsluiter

1. Wat is Awiqli en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Awiqli bevat ‘insuline icodec’. Het wordt gebruikt om suikerziekte (diabetes) te behandelen bij volwassenen. Awiqli is een soort insuline die een ‘langwerkende basale insuline’ wordt genoemd.

Suikerziekte (diabetes) is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt. Insuline is een hormoon dat regelt hoeveel suiker in uw bloed zit. De werkzame stof in Awiqli, insuline icodec, is een vervangende insuline. Het werkt op dezelfde manier als insuline dat in uw lichaam wordt gemaakt, alleen werkt het langer. Dit betekent dat het lang en constant werkt om suiker in het bloed minder te maken. Het hoeft daarom maar 1 keer per week te worden ingespoten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor insuline icodec of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Belangrijke dingen om te weten:

• Te weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie) kan optreden als uw dosis Awiqli te hoog is. Of als u een maaltijd overslaat of ongeplande, zware lichamelijke inspanning doet. Andere zaken die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen zijn bijvoorbeeld verandering van de injectieplaats, ziekte (zoals overgeven, diarree en koorts), alcoholgebruik en gebruik van andere medicijnen. Klachten van hypoglykemie treden meestal plotseling op (zie de informatie aan het einde van deze bijsluiter). Ernstige hypoglykemie kan zorgen voor verlies van bewustzijn en/of toevallen. En het kan ervoor zorgen dat de hersenen tijdelijk of blijvend slechter werken of het kan zelfs dodelijk zijn. Krijgt u hypoglykemie? Volg dan de richtlijnen aan het einde van deze bijsluiter over te weinig suiker in het bloed.
• Als u suikerziekte (diabetes) type 1 heeft, kan hypoglykemie vaker ontstaan.
• Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie) kan optreden als de dosis Awiqli te laag is en/of als de behandeling wordt gestopt. Of als u een ziekte heeft die daarmee te maken heeft, vooral een infectie. Klachten van hyperglykemie ontstaan meestal stap voor stap over een periode van uren of dagen (zie de informatie aan het einde van deze bijsluiter). Onbehandelde hyperglykemie kan zorgen voor diabetische ketoacidose (een ernstig probleem van diabetes met veel ketonen in het bloed). Krijgt u hyperglykemie? Volg dan de richtlijnen aan het einde van deze bijsluiter over te veel suiker in het bloed.
• Overstappen van andere geneesmiddelen met insuline – het kan zijn dat uw arts de dosis insuline moet aanpassen als u overstapt van 1 of 2 keer per dag basale insuline naar 1 keer per week Awiqli. Het is belangrijk dat u altijd controleert of u de juiste dosis inspuit, vooral bij de eerste en tweede injectie met Awiqli. Uw arts kan een hogere dosis voorschrijven voor uw eerste injectie, daarna een lagere dosis. Volg altijd het advies van uw arts op over hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken. Zie rubriek 3.
• Gebruikt u pioglitazon samen met Awiqli? Neem dan contact op met uw arts als u kenmerken of klachten heeft van congestief hartfalen (het hart pompt het bloed niet zo goed rond als zou moeten), zoals benauwd zijn, moe zijn, vasthouden van vocht, zwaarder worden en zwelling rond de enkels.
• Oogproblemen – snelle verbeteringen in de controle van hoeveel suiker in het bloed zit (de bloedsuikerspiegel) kunnen zorgen voor het tijdelijk erger worden van diabetische oog-retinopathie. Dit is een oogprobleem waardoor mensen met diabetes slecht kunnen gaan zien of blind kunnen worden. Heeft u oogproblemen? Neem dan contact op met uw arts.
• Zorg ervoor dat u het juiste soort en de juiste dosis insuline gebruikt – controleer vóór elke injectie altijd het etiket op uw insulinepen om ervoor te zorgen dat u het niet verwisselt met andere insulineproducten. Wordt u op dit moment behandeld of bent u in het verleden behandeld met een ander geneesmiddel voor diabetes dat eenmaal per week wordt geïnjecteerd? Dan moet u extra opletten. Het instellen van de voorgeschreven dosis Awiqli verschilt namelijk van andere eenmaal per week injecteerbare geneesmiddelen. Zorg er altijd voor dat u de juiste dosis op uw Awiqli pen instelt, zoals voorgeschreven door uw behandelaar, om medicatiefouten of overdosering door vergissingen te voorkomen. Bent u blind of ziet u slecht? Zorg er dan voor dat u hulp krijgt van iemand anders die goed kan zien en geoefend heeft met het gebruik van de voorgevulde pen.
• Selecteer nooit de maximale enkelvoudige dosis (700E) van uw Awiqli pen, tenzij dit uw voorgeschreven dosis is.

Veranderingen in de huid waar de injectie wordt gegeven

De injectieplaats moet regelmatig worden afgewisseld zodat het vetweefsel onder de huid niet verandert. Veranderingen kunnen dikker worden van de huid of krimpen van de huid zijn of knobbeltjes onder de huid.

Dit geneesmiddel werkt misschien niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied inspuit (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel?). Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u veranderingen in uw huid krijgt op de plaats waar de injectie wordt gegeven. En als u op dit moment in deze getroffen gebieden inspuit, voordat u in een ander gebied gaat inspuiten. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u vragen om beter te controleren hoeveel suiker in uw bloed zit (bloedsuikerspiegel). En om de dosis Awiqli of andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) aan te passen als dit nodig is.

Antilichamen tegen insuline

Behandeling met Awiqli kan ervoor zorgen dat het lichaam antilichamen tegen insuline aanmaakt (moleculen die van invloed kunnen zijn op de behandeling met insuline). In zeer zeldzame gevallen kan dit ervoor zorgen dat u uw insulinedosis moet veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar. Dit mag niet omdat er geen ervaring is met Awiqli bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Awiqli nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op uw bloedsuikerspiegel. Dit kan betekenen dat uw dosis Awiqli moet worden aangepast.

Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die misschien invloed hebben op uw behandeling met Awiqli.

Misschien heeft u een lagere dosis nodig / uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond of als injectie)
• sulfonamiden, voor infecties
• anabole steroïden, zoals testosteron
• bètablokkers, bijvoorbeeld voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de waarschuwingskenmerken van te weinig suiker in het bloed te herkennen (zie informatie aan het einde van deze bijsluiter. Waarschuwingskenmerken van een te lage bloedsuiker)
• acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
• remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers), voor sommige hartproblemen of hoge bloeddruk.

Misschien heeft u een hogere dosis nodig / uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• danazol, voor endometriose
• anticonceptiemiddelen die u via de mond inneemt, zoals de ‘pil’ om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt
• schildklierhormonen, voor de behandeling van schildklierproblemen
• groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
• glucocorticoïden zoals cortison, voor ontsteking
• sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
• thiaziden, voor hoge bloeddruk of als uw lichaam te veel vocht vasthoudt (vochtretentie).

Octreotide en lanreotide (voor een zeldzame ziekte met te veel groeihormoon (acromegalie)) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Pioglitazon (een diabetesgeneesmiddel via de mond gegeven wordt voor diabetes type 2). Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad die behandeld zijn met pioglitazon en insuline, kregen hartfalen.

• Vertel het uw arts direct als u kenmerken van hartfalen krijgt, zoals benauwd zijn, moe zijn, vocht vasthouden, zwaarder worden en zwelling rond de enkels.

Geldt een van de bovenstaande punten voor u (of weet u het niet zeker)? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Awiqli inspuit. De aanpassing van de dosis van een wekelijkse insuline kan namelijk anders van invloed zijn op andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan de hoeveelheid insuline die u nodig heeft veranderen. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Dit betekent dat u uw bloedsuikerspiegel vaker moet controleren dan normaal als u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of en hoe Awiqli invloed kan hebben op een baby in de buik. Stop daarom de behandeling met dit geneesmiddel als u zwanger kunt worden en probeert zwanger te worden. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. Daarom bestaat er mogelijk een risico voor de baby. Daarom mag Awiqli niet worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft. En er moet worden besloten of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel of dat u geen borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Awiqli heeft geen of heel weinig invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken, maar het verandert wel uw bloedsuikerspiegels. Als u te veel of te weinig suiker in uw bloed heeft kan dit invloed hebben op hoe goed u een voertuig kunt besturen of gereedschappen of machines kunt gebruiken. Als de suiker in uw bloed te laag of te hoog is kan dit van invloed zijn op hoe goed u zich kunt concentreren of op iets kunt reageren. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies als:

• u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
• u moeite heeft met het herkennen van om een te lage bloedsuiker.

Awiqli bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Deze insuline moet 1 keer per week ingespoten worden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Awiqli is een insuline die lang werkt. Het kan worden gebruikt met insulines die kort of snel werken.

Bij diabetes type 2:

• Awiqli kan samen met tabletten of injecties voor diabetes worden gebruikt, zoals insulines die kort of snel werken.

Bij diabetes type 1:

• Awiqli moet altijd samen met insulines die kort of snel werken worden gebruikt

• Heeft u kortgeleden gehoord dat u diabetes type 1 heeft (u krijgt nog geen insulinebehandeling)?

  Dan is Awiqli niet geschikt voor u.

Bent u blind of ziet u slecht en kunt u de dosis op het dosisafleesvenster van de pen niet lezen? Gebruik deze pen dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon die goed kan zien en die geoefend heeft met het gebruik van de voorgevulde pen.

Wat zit er in een pen?

De voorgevulde pen kan een dosis van 10 tot 700 eenheden per injectie leveren, in stappen van 10 eenheden.

• Awiqli 700 eenheden/ml (1 ml) bevat 700 eenheden
• Awiqli 700 eenheden/ml (1,5 ml) bevat 1.050 eenheden
• Awiqli 700 eenheden/ml (3 ml) bevat 2.100 eenheden

Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen laat het aantal eenheden insuline zien dat u moet inspuiten. Om deze reden mag u de dosis niet opnieuw berekenen. De voorgevulde pen met 700 eenheden/ml kan een dosis van 10 tot 700 eenheden per injectie leveren, in stappen van 10 eenheden.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Awiqli is een basale insuline die 1 keer per week moet worden gebruikt.

• U moet Awiqli elke week op dezelfde dag van de week inspuiten.
• U kunt uzelf op elk moment van de dag inspuiten.

Hoeveel moet u inspuiten?

Uw arts beslist samen met u:

• hoeveel Awiqli u elke week nodig heeft
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
• wanneer u een hogere of lagere dosis nodig heeft, omdat uw arts uw dosis kan veranderen. Dit hangt af van uw bloedsuikerspiegel
• of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Dosis bij het overstappen van een basale insuline 1 keer of 2 keer per dag

Uw dosis Awiqli 1 keer per week hangt af van uw huidige dosis basale insuline. Uw arts schrijft u een dosis voor die overeenkomt met wat u per week nodig heeft aan basale insuline.

• Alleen voor de eerste injectie moet u misschien meer Awiqli nemen. U mag deze dosis niet gebruiken voor de tweede injectie of de injecties daarna. Bespreek met uw arts hoeveel u voor uw eerste injectie moet gebruiken.
• Uw dosis moet afhangen van hoeveel suiker in uw bloed zit. Uw arts beslist samen met u hoeveel Awiqli u elke week krijgt.
• Tijdens het overstappen en in de weken daarna moet u de bloedglucosespiegel goed controleren..

Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)

Awiqli kan bij ouderen worden gebruikt.

Gebruik bij een nierprobleem of leverprobleem

Als u een nierprobleem of leverprobleem heeft, moet u misschien uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.

Voordat u Awiqli inspuit

Voordat u Awiqli voor de eerste keer gebruikt, moet u de gebruiksaanwijzing lezen die bij deze verpakking zit. Controleer de naam op het etiket van de pen om zeker te weten dat het Awiqli 700 eenheden/ml is.

Hoe moet u dit middel inspuiten?

• Spuit Awiqli onder de huid (subcutane injectie) in. Spuit dit middel niet in een bloedvat of spier.
• De beste plaatsen om in te spuiten zijn de voorkant van uw dijen, uw bovenarmen of de voorkant van uw buik.
• Verander iedere keer de plaats in het gebied waar u inspuit. Dit is om het risico op het krijgen van knobbels en putjes in de huid kleiner te maken (zie rubriek 2).
• Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Dit verkleint de kans op besmetting, infectie en verstopte naalden waardoor de dosering verkeerd kan zijn. Gooi naalden na elk gebruik veilig weg.
• De oplossing mag niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden. Dit om ervoor te zorgen dat er geen fouten met de dosering en mogelijke overdosering kunnen optreden.

Een gebruiksaanwijzing in detail vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.

Gebruik Awiqli niet

• in insuline-infusiepompen.
• als de pen is beschadigd of niet op de juiste manier is bewaard (zie rubriek 5).
• als er deeltjes in te zien zijn - de oplossing moet helder en kleurloos zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan u te weinig suiker in uw bloed krijgen (hypoglykemie). Zie het advies in de informatie aan het einde van deze bijsluiter – Te lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een patiënt met diabetes type 1 bent

• Injecteer het zodra u eraan denkt. Daarna moet u Awiqli injecteren 1 week nadat u de gemiste dosis heeft geïnjecteerd. Deze dag wordt uw nieuwe wekelijkse injectiedag voor Awiqli. Ga daarna door met injecteren 1 keer per week.
• Wilt u terug naar uw normale injectiedag? Dan kunt u dit in overleg met uw arts doen door de tijd tussen uw volgende doses te verlengen.
• Weet u niet zeker wanneer u uw geneesmiddel moet gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een patiënt met diabetes type 2 bent

• Is het 3 dagen of minder geleden dat u Awiqli had moeten injecteren? Injecteer het dan zodra u eraan denkt. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw normale injectiedag.
• Is het meer dan 3 dagen geleden dat u Awiqli had moeten injecteren? Injecteer het dan zodra u eraan denkt. U moet uw volgende dosis Awiqli injecteren 1 week nadat u de gemiste dosis heeft geïnjecteerd. Wilt u terug naar uw normale injectiedag? Dan kunt u dit in overleg met uw arts doen door de tijd tussen uw volgende doses te verlengen.
• Ga daarna door met injecteren 1 keer per week.
• Weet u niet zeker wanneer u uw geneesmiddel moet inspuiten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Awiqli zonder contact op te nemen met uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u een hele hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed) krijgen. Zie het advies in de informatie aan het einde van deze bijsluiter – Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie).

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) – zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten).

• Het kan heel ernstig zijn.
• Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen.
• Door ernstige hypoglykemie kunnen uw hersenen beschadigd raken. Dit kan dodelijk zijn. Als u kenmerken van lage bloedsuiker heeft, probeer dan meteen uw bloedsuiker te verhogen. Zie voor advies de informatie aan het einde van de bijsluiter ‘Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)’.

Allergische reacties – soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) De kenmerken van een ernstige allergische reactie zijn:

• zich onwel voelen (licht gevoel in het hoofd)
• moeite met ademhalen
• snelle hartslag of duizelig gevoel
• misselijk zijn en overgeven
• plaatselijke reacties zoals huiduitslag, zwelling of jeuk die zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
• zweten en verlies van bewustzijn

Heeft u een ernstige allergische reactie heeft op Awiqli? Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met een arts. Een ernstige allergische reactie kan dodelijk zijn als zwelling van de keel de luchtwegen blokkeert.

Huidveranderingen op de plaats waar de injectie wordt gegeven – zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Als u dit middel te vaak op dezelfde plaats inspuit, kan de huid krimpen (lipoatrofie) of verdikken (lipohypertrofie).

• Bulten onder de huid kunnen ook komen door het ophopen van een eiwit met de naam amyloïde

  (cutane amyloïdose) als u uw insuline vaak op dezelfde plaats inspuit. Het is niet bekend hoe vaak dit gebeurt.

• Dit geneesmiddel werkt misschien niet goed als u in een bultig, gekrompen of verdikt gebied inspuit.
• Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan ervoor zorgen dat deze huidveranderingen niet optreden.

Andere bijwerkingen zijn bijvoorbeeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huidproblemen op de plaats waar de injectie wordt gegeven, zoals blauwe plekken, bloedingen, pijn of ongemak, rode huid, zwelling, jeuk.
• Zwelling, vooral rond de enkels en voeten door het ophopen van vocht (perifeer oedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de pen en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor opening

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het vrieselement.

Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Na opening of wanneer meegenomen als reserve

U kunt uw Awiqli voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 12 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C – 8°C).

Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline icodec. Elke milliliter (ml) oplossing bevat

  700 eenheden insuline icodec. Elke voorgevulde pen bevat 700, 1.050 of 2.100 eenheden insuline icodec in respectievelijk 1, 1,5 of 3 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, natriumchloride, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Awiqli eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Awiqli is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

De buitenverpakking is groen met de sterkte ‘700 eenheden/ml’ aangegeven in een geelgekleurd vak. De pen is groen, terwijl het etiket van de pen donkerder groen is, met een geel vak dat de sterkte van de formulering aangeeft.

Verpakkingsgrootte

• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1 ml (met 9 of 14 NovoFine Plus wegwerpnaalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1,5 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1,5 ml (met 13 of 14 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
• Multiverpakking van 2 voorgevulde pennen van 1,5 ml (met 26 of 28 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 3 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 2 voorgevulde pennen van 3 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 3 ml (met 13 of 14 NovoFine Plus wegwerpnaalden.
• Multiverpakking van 2 voorgevulde pennen van 3 ml (met 26 of 28 NovoFine Plus wegwerpnaalden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Algemene bijwerkingen van de diabetesbehandeling

Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Dit kan gebeuren als u:

• alcohol drinkt
• te veel insuline gebruikt
• zich lichamelijk meer inspant dan normaal
• te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingskenmerken van een te lage bloedsuiker – deze kunnen plotseling ontstaan:

• hoofdpijn
• snelle hartslag
• je misselijk voelen of veel honger hebben
• koud zweet of koude bleke huid
• problemen met zien die kort duren
• beven, zenuwachtig of bezorgd zijn
• anders moe zijn dan normaal, zwakte en slaperig zijn
• onduidelijke spraak, in de war zijn, moeite met de aandacht ergens bijhouden.

Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt:

• Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
• Meet uw bloedsuiker als het kan en neem rust. Misschien moet u uw bloedsuiker vaker dan één keer meten. Dit komt omdat bij een basale insuline zoals Awiqli de verhoging van de bloedsuiker langzamer kan gaan.
• Wacht daarna tot de kenmerken van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
• Heeft u diabetes type 1 en heeft u meerdere episoden van een te lage bloedsuikerspiegel? Dan moet u contact opnemen met uw arts.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, zoals de kans op flauwvallen.

Vertel hen dat zij het volgende doen als u flauwvalt:

• u op uw zij leggen;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;
• u niets te eten of drinken geven, omdat u zou kunnen stikken.

Als u een injectie met glucagon krijgt kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze injectie kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Heeft u glucagon gekregen? Dan heeft u suiker of een tussendoortje met suiker nodig zodra u weer bij bewustzijn bent.
• Als u niet op glucagon reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.

Als een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat zorgen voor hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn. Het kan zelfs dodelijk zijn.

Neem contact op met uw arts als:

• u zo weinig suiker in uw bloed heeft gehad dat u bent flauwgevallen
• u glucagon heeft gebruikt
• u kortgeleden een paar keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de dosis insuline, hoeveel u eet of hoeveel u zich lichamelijk inspant worden aangepast.

Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Dit kan gebeuren als u:

• alcohol drinkt
• een infectie of koorts krijgt
• niet genoeg insuline heeft gebruikt
• meer eet of minder sport dan normaal
• minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft
• vergeet uw insuline te gebruiken of stopt met het gebruik van insuline zonder met uw arts te overleggen.

Waarschuwingskenmerken van een te hoge bloedsuiker - deze klachten komen meestal langzaam:

• dorst
• rode of droge huid
• geen zin hebben in eten
• slaperig of moe zijn
• vaker plassen
• droge mond of fruitige adem (aceton)
• misselijk zijn of overgeven.

Dit kunnen kenmerken zijn van een zeer ernstige ziekte, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit een diabetisch coma en uiteindelijk de dood veroorzaken.

Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?

• controleer uw bloedsuikerspiegel.
• controleer uw plas (urine) of bloed op ketonen.
• roep onmiddellijk medische hulp in.

Gebruiksaanwijzing

Voordat u begint met het gebruik van uw naald en Awiqli pen, moet u deze instructies altijd goed lezen. En bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u Awiqli op de juiste manier moet inspuiten.

Awiqli pen is een voorgevulde wegwerpen die insuline icodec 700 eenheden/ml bevat. U kunt 10 tot 700 eenheden inspuiten in 1 injectie 1 keer per week.

Begin altijd met het controleren van het etiket van uw pen om zeker te weten dat deze Awiqli 700 eenheden/ml bevat.

Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist wegwerpnaalden met een maximale lengte van 8 millimeter (mm).

1 keer per week injectie

Awiqli pen

Let op: Uw pen kan in grootte verschillen van de pen die op de afbeelding staatd. Deze instructies zijn van toepassing op alle Awiqli pennen.

Over uw naalden

Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Controleer de toevoer zoals beschreven in ‘Stap 2’ en gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. Verwijder de naald altijd na elk gebruik.

NovoFine Plus naald (voorbeeld)

Stap 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald

• Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om zeker te weten dat uw pen insuline icodec 700 eenheden/ml bevat.
• Haal de pendop van de pen. Zie afbeelding A.

A

• Controleer altijd of de insuline in uw pen helder en kleurloos is.
• Kijk door het penvenster. Als de insuline troebel is of deeltjes bevat, mag u de pen niet gebruiken. Zie afbeelding B.

B

• Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
• Controleer het papieren afdekplaatje en de buitenste naalddop op beschadigingen. Ziet u een beschadiging? Dan kan dit van invloed zijn op hoe schoon (steriel) het is. Gooi de naald veilig weg en gebruik een nieuwe naald.
• Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
• Zet pas een nieuwe naald op uw pen als u klaar bent om uw injectie toe te dienen. Zie afbeelding C.

C

• Druk de naald recht op de pen. Draai deze vast. Zie afbeelding D.
• De naald is bedekt met een naaldkapje en een naalddopje. U moet beiden verwijderen. Als u vergeet beiden te verwijderen, spuit u geen Awiqli in.

D

• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze. U heeft deze nodig om de naald na de injectie veilig van de pen te halen. Zie afbeelding E.
• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Zie afbeelding F.

• Er kan een druppel Awiqli aan de naaldpunt komen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de

  Awiqli toevoer controleren vóór elke injectie. Zie ‘Stap 2’.

• Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.

E

F

Stap 2 Controleer de toevoer vóór elke injectie

• Controleer altijd de toevoer vóór elke injectie. Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige dosis Awiqli krijgt.
• Draai de dosisinstelknop rechtsom totdat u de eerste markering (10 eenheden) op het dosisafleesvenster ziet. Zie afbeelding G.
• Zorg ervoor dat de markering op één lijn staat met de dosisaanwijspijl. Zie afbeelding H.

G

• Houd de pen met de naald omhoog gericht.
• Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op staat. Het cijfer moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
• Een druppel Awiqli moet aan de naaldpunt zitten. Deze druppel geeft aan dat uw pen klaar is voor gebruik. Zie afbeelding I.
• Als u geen druppel ziet, controleer de toevoer dan opnieuw. Dit mag in totaal maar 6 keer worden gedaan.
• Als er nog steeds geen druppel is, heeft u misschien een verstopte naald. Vervang de naald zoals beschreven in ‘Stap 5’ en ‘Stap 1’.
• Controleer daarna de toevoer opnieuw.
• Gebruik de pen niet als er nog steeds geen druppel Awiqli komt.

I

Stap 3 Uw dosis instellen

• Controleer of de dosisaanwijzer is ingesteld op . Zie afbeelding J.
• Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet inspuiten in te stellen, zoals voorgeschreven door uw verpleegkundige of arts. Het dosisafleesvenster laat de ingestelde dosis zien in eenheden.
• Zorg ervoor dat u de dosis instelt die u moet inspuiten.

J

• De eenheden in het dosisafleesvenster geven uw dosis aan. De dosis kan met 10 eenheden tegelijk worden verhoogd.
• U hoort steeds als u de dosisinstelknop draait een ‘klik’. Stel de dosis niet in door het aantal

klikgeluiden te tellen.

• Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien naar de juiste dosis.
• Wanneer uw dosis op één lijn staat met de dosisaanwijspijl, heeft u uw dosis ingesteld. Zorg ervoor dat u uw beoogde dosis instelt.
• De afbeeldingen zijn voorbeelden van hoe u uw dosis goed kunt kiezen. Zie afbeelding K.

• Als het dosisafleesvenster stopt voordat u uw voorgeschreven dosis bereikt, zie dan de rubriek

  ‘Heeft u genoeg Awiqli?’ onder deze instructies.

Kies uw injectieplaats

• Kies een injectieplaats op uw buik (houd 5 centimeter (cm) afstand van uw navel), bovenbenen of bovenarmen.
• U kunt elke week inspuiten in hetzelfde lichaamsdeel, maar zorg dat u niet op dezelfde plek spuit als bij uw vorige injectie.

Stap 4 Uw dosis injecteren

• Steek de naald helemaal in uw huid. Zie afbeelding L.
• Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek het dosisafleesvenster niet en raak het niet aan met uw vingers. Dit kan de injectie stoppen.

L

• Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op staat.
• Blijf op de toedieningsknop drukken met de naald in uw huid en tel langzaam tot 6. Het cijfer moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. Zie afbeelding M. U kunt een klik horen of voelen wanneer het dosisafleesvenster terugkeert naar .

• Verwijder de naald uit uw huid. U kunt dan de toedieningsknop loslaten. Zie afbeelding N.
• Als de naald eerder wordt verwijderd, kan er een stroom Awiqli uit de naaldpunt komen. Dit betekent dat de volledige dosis niet is ingespoten.
• Als de injectieplaats gaat bloeden, druk dan gedurende enkele minuten zacht op het gebied om het bloeden tegen te gaan.
• Na inspuiten ziet u misschien een druppel Awiqli aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

N

Stap 5 Na uw injectie

• Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en schuif de naaldpunt er voorzichtig in, zonder de naald of het kapje met uw vingers aan te raken. Zie afbeelding O.
• Als de naald bedekt is, drukt u voorzichtig het buitenste naaldkapje volledig op de naald.

O

• Draai de naald los en gooi deze veilig weg volgens de uitleg van uw arts, verpleegkundige, apotheker of instelling. Zie afbeelding P.
• Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen. U zou zich kunnen prikken aan de naald.
• Verwijder de naald altijd onmiddellijk na elke injectie en gooi deze veilig weg om geen besmetting, ontsteking, verstopte naalden en onjuiste dosering te veroorzaken.
• Bewaar uw pen nooit met de naald eraan bevestigd.

P

• Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik om Awiqli te beschermen tegen licht. Zie afbeelding Q.
• Als de pen leeg is, gooi de pen dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
• De bijsluiter en de lege doos kunnen worden weggegooid bij het huishoudelijk afval.

Q

Heeft u genoeg Awiqli?

• Als het dosisafleesvenster stopt voordat u uw dosis heeft bereikt, is er niet genoeg Awiqli over voor een volledige dosis. Het getal op het dosisafleesvenster is het aantal eenheden dat nog in uw pen zit.
• Als u meer Awiqli nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen. Zorg ervoor dat u goed rekent als u uw dosis verdeelt. Als u twijfelt, gooi de gebruikte pen dan weg en neem de volledige dosis met een nieuwe pen.
• Als u de dosis verkeerd verdeelt, spuit u te weinig of te veel Awiqli in. Dit kan zorgen voor een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.

Belangrijke informatie

• Naalden zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Gebruik uw naalden nooit opnieuw.

  Dit vermindert de kans op besmetting, ontsteking, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosering.

• Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan zorgen voor onjuiste dosering.

  Dit kan zorgen voor een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.

• Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn met het omgaan met naalden om prikaccidenten en infectie te voorkomen.

• Gebruik deze pen niet zonder hulp als u slecht ziet en deze instructies niet kunt opvolgen.

  Vraag hulp van een persoon die goed kan zien en die geoefend heeft met het gebruik van de Awiqli pen.

• Houd de pen en naalden buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
• Spuit Awiqli 1 keer per week in.
• Gebruik uw Awiqli zoals voor u is voorgeschreven. Als u uw Awiqli niet gebruikt zoals voorgeschreven, kunt u een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel krijgen.
• Als u meer dan 1 soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt, is het heel belangrijk om vóór gebruik de naam en concentratie van het etiket van uw pen te controleren.
• Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.

Uw pen onderhouden

• Awiqli niet in de vriezer bewaren. Gebruik Awiqli niet als het bevroren is geweest. De pen weggooien.
• Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten.
• Zorg ervoor dat er geen direct zonlicht op Awiqli komt.
• Houd Awiqli uit de buurt van hitte, magnetrons en uit de buurt van licht.
• Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
• Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vocht.
• Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. De pen mag met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek gereinigd worden.
• Zie de achterkant van deze bijsluiter om de bewaarcondities van uw pen te lezen.