Fiasp – bijsluiter

1. Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.

Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties:

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere maaltijdinsulines. Als zich hypoglykemie voordoet, kunt u dit eerder ervaren na een injectie met Fiasp.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Overschakelen op andere insulines – het kan zijn dat uw arts u moet adviseren over uw insulinedosis.
• Als uw insulinebehandeling wordt gecombineerd met pioglitazon (oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes type 2 te behandelen) – vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen krijgt, zoals ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling veroorzaakt door vochtretentie (oedeem).
• Oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes zoals diabetische retinopathie.
• Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging – als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan het zijn dat u zenuwgerelateerde pijn voelt, deze is meestal van voorbijgaande aard.
• Zwelling rond uw gewrichten – wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
• Zorg ervoor dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer altijd het insuline-etiket voor elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen insulineproducten te voorkomen.
• Insulinebehandeling kan ertoe leiden dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen insuline (een stof die insuline tegenwerkt). Dit vereist echter slechts in zeer zeldzame gevallen een verandering van uw insulinedosis.

Als u slechtziend bent, zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Het wordt sterk aanbevolen om bij het gebruik van Fiasp de naam en het chargenummer van elke verpakking vast te leggen om de gebruikte charges bij te kunnen houden.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fiasp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.

Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
• sulfonamiden-antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen)
• salicylaten (gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen)
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt om depressie te behandelen)
• angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• danazol (geneesmiddel met invloed op ovulatie)
• orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• groeihormoon (voor tekort aan groeihormoon)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ voor ontsteking)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline voor astma)
• thiaziden (voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie)).

Octreotide en lanreotide – worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Als iets van bovengenoemde van toepassing is op u (of u weet het niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap, echter mogelijk moet uw insulinedosis worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. De hoeveelheid insuline die u nodig heeft neemt meestal af gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap en neemt toe voor de resterende 6 maanden. Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het vermijden van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Na uw bevalling zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk weer dezelfde hoeveelheid worden als u nodig had voor uw zwangerschap.

Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een lage bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:

• u vaak een lage bloedsuiker heeft;
• u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.

Fiasp bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.

De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Fiasp is een maaltijdinsuline.

Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dosis Fiasp

Dosis voor diabetes type 1 en 2

Uw arts zal samen met u beslissen:

• hoeveel Fiasp u per maaltijd nodig heeft;
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.

Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.

Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Dosisaanpassing voor diabetes type 2

De dagelijkse dosis moet worden gebaseerd op uw bloedsuikerspiegel bij de maaltijden en bij het slapengaan van de vorige dag.

• Vóór het ontbijt – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
• Vóór het middageten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
• Vóór het avondeten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.

Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Als u een nier- of leveraandoening heeft

Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Dit middel injecteren

Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie). Voordat u Fiasp voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Waar te injecteren?

• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik of de bovenarmen.
• Injecteer niet in een ader of spier.
• Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op onderhuidse veranderingen te verminderen (zie rubriek 4).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’);
• als de insuline niet helder (bijvoorbeeld troebel) en niet kleurloos is.

U vindt gedetailleerde gebruiksaanwijzingen over hoe uw FlexTouch te gebruiken aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

Drie eenvoudige stappen die kunnen helpen bij het vermijden van een lage of hoge bloedsuiker:

• Zorg altijd voor een reservepen voor het geval dat u uw pen verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
• Draag altijd iets bij u waar suiker in zit. Zie rubriek 4 onder ‘Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?’

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn). Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedsuiker te laten stijgen. Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’, hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (waaronder een anafylactische shock) op insuline of een van de stoffen in Fiasp (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend), stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met de medische spoeddienst.

Verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam
• u voelt zich plotseling onwel en zweet
• u wordt misselijk (overgeven)
• u heeft moeite met ademhalen
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig

Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen. Deze komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (deze bijwerkingen treden soms op en komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.

Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.

Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

alcohol drinkt; te veel insuline gebruikt; zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk; te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen:

hoofdpijn; onduidelijk spreken; snelle hartslag; koud zweet; koele bleke huid; misselijkheid; erg hongerig zijn; beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid; ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid; verwardheid; concentratiestoornissen; kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?

• Als u bij bewustzijn bent, behandel uw lage bloedsuiker dan onmiddellijk met 15-20 g snelwerkende koolhydraten: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker zoals vruchtensap, snoepjes of koekjes (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
• Het wordt aanbevolen dat u uw bloedsuikerwaarden opnieuw meet na 15-20 minuten en opnieuw behandelt als uw bloedsuikerwaarden nog steeds lager dan 4 mmol/l zijn.

• Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw

  bloedsuikerspiegel stabiel is. Volg uw behandeling met insuline daarna zoals normaal.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.

Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:

• u op uw zij leggen om te voorkomen dat u stikt;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;
• u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.

Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
• Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.

Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.

Raadpleeg uw arts als:

• u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
• u een glucagoninjectie heeft gekregen;
• u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.

• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk; alcohol drinkt; een infectie krijgt of koorts; niet voldoende insuline heeft gebruikt; minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft; vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker – deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:

plotseling rode huid; droge huid; sufheid of vermoeidheid; droge mond; een adem die naar fruit (aceton) ruikt; vaker plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.

Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?

• Controleer uw bloedsuikerspiegel.
• Dien een correctiedosis insuline toe als u geleerd heeft hoe u dit moet doen.
• Controleer uw urine op ketonen.
• Als u ketonen heeft, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het vrieselement. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve

U kunt uw voorgevulde pen (FlexTouch) meenemen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C–8°C) bewaren. Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat,

  dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B₃), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium’) en water voor injecties.

Hoe ziet Fiasp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Verpakkingsgrootten met 1, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing voor Fiasp FlexTouch

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw FlexTouch voorgevulde pen gebruikt. Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een hoge of lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.

Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of verpleegkundige. Begin met het controleren van de pen; verzeker uzelf ervan dat de pen Fiasp 100 eenheden/ml bevat. Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.

Uw pen is een voorgevulde insulinepen met draaibare dosisinstelknop en bevat 300 eenheden insuline. U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid. Uw pen is ontworpen voor gebruik met injectienaalden voor eenmalig gebruik met een lengte tussen 4 mm en 8 mm en een dikte tussen 30G en 32G. Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.

Belangrijke informatie

Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.

1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald

• Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze

  Fiasp 100 eenheden/ml bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een verkeerd type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.

• Haal de pendop van de pen.

A

• Controleer of de insuline in de pen helder en kleurloos is.

  Kijk door het insulinevenster. Als de insuline er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.

B

• Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.

C

Zorg ervoor dat de naald correct bevestigd is.

• Druk de naald recht op de pen.
• Draai totdat het er vast opzit.

D

De naald is bedekt door een dopje en een kapje. U moet beiden verwijderen. Als u een van beide vergeet te verwijderen injecteert u geen insuline.

• Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later. U heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.

E

• Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg. Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken of uzelf ermee kunnen verwonden.

Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal, maar u moet nog steeds de insulinestroom controleren.

Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent voor de injectie.

F

Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.

Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosis.

Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.

2 De insulinestroom controleren

• Controleer altijd de insulinestroom voordat u begint.

  Dit helpt om ervoor te zorgen dat u uw volledige insulinedosis krijgt.

• Draai de dosisinstelknop om 2 eenheden in te stellen. Controleer of het

  dosisafleesvenster 2 aangeeft.

• Houd de pen met de naald omhoog.

  Tik een paar maal zacht tegen de bovenkant van de pen om zo eventuele luchtbelletjes naar boven te laten gaan.

B

• Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.

  Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

  Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.

C

Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.

Als er geen druppel verschijnt, herhaal de stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer. Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C nog een keer.

Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.

Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan zeker dat de insuline goed doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen insuline geïnjecteerd, zelfs niet als het cijfer in het dosisafleesvenster beweegt. Dit kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.

Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een hoge bloedsuikerspiegel.

3 Uw dosis instellen

• Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.

  Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.

• Draai de dosisinstelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.

  Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.

  U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.

De dosisinstelknop verandert het aantal eenheden. Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.

U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen. Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.

Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.

Tel niet het aantal penklikken om de dosis in te stellen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.

Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen zit.

De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.

4 Uw dosis injecteren

• Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.

• Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien.

  Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.

A

• Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt. Kijk hoe het dosisafleesvenster weer op 0 komt. Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl. U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
• Blijf de toedieningsknop ingedrukt houden terwijl u de naald in uw huid laat.

B

• Tel langzaam tot 6 terwijl u de toedieningsknop ingedrukt houdt.

• Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een straal insuline uit de naaldpunt zien komen.

  Als dat gebeurt, is niet de volledige dosis toegediend en moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.

• Verwijder de naald uit uw huid. U kan dan de toedieningsknop loslaten.
• Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u gedurende enkele minuten zacht op de huid om het bloeden tegen te gaan. Wrijf niet over het gebied.

D

Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt. Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.

Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat. Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een hoge bloedsuikerspiegel.

Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald?

• Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
• In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de oorspronkelijke dosis die u had ingesteld.

Wat moet u doen met een naald die is verstopt?

Verwijder de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald. Stel de volledige benodigde dosis in.

Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.

Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.

5 Na uw injectie

Verwijder na iedere injectie altijd de naald en gooi deze weg

Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van insuline, verstopte naalden en een onnauwkeurige dosering. Als de naald verstopt is, injecteert u geen insuline.

• Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.

A

• Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
• Draai de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheden.

B

• Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.

C

Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen. U kunt uzelf per ongeluk aan de naald prikken of uzelf ermee verwonden.

Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie en bewaar uw pen zonder de naald erop. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosis.

6 Hoeveel insuline is er over?

• De insulineschaal geeft aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.

• Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:

  Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.

  Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 80 eenheden in de pen. Als minder dan 80 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.

• Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.

• Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.

  Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.

  Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen. Als u de dosis verkeerd verdeelt, injecteert u te weinig of te veel insuline. Dit kan leiden tot een hoge of lage bloedsuikerspiegel.

  Andere belangrijke informatie

• Draag uw pen altijd bij u.
• Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
• Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
• Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
• Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hen.
• Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden – om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.

Uw pen onderhouden

• Behandel uw pen met zorg. Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering. Dit kan leiden tot een hoge of lage bloedsuikerspiegel.
• Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
• Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
• U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.

• Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten.

  Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de insulinestroom controleren voordat u injecteert.

• Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
• Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.

1. Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.

Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties:

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere maaltijdinsulines. Als zich hypoglykemie voordoet, kunt u dit eerder ervaren na een injectie met Fiasp.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Overschakelen op andere insulines – het kan zijn dat uw arts u moet adviseren over uw insulinedosis.
• Als uw insulinebehandeling wordt gecombineerd met pioglitazon (oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes type 2 te behandelen) – vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen krijgt, zoals ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling veroorzaakt door vochtretentie (oedeem).
• Oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes zoals diabetische retinopathie.
• Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging – als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan het zijn dat u zenuwgerelateerde pijn voelt, deze is meestal van voorbijgaande aard.
• Zwelling rond uw gewrichten – wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
• Zorg ervoor dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer altijd het insuline-etiket voor elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen insulineproducten te voorkomen.
• Insulinebehandeling kan ertoe leiden dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen insuline (een stof die insuline tegenwerkt). Dit vereist echter slechts in zeer zeldzame gevallen een verandering van uw insulinedosis.

Als u slechtziend bent, zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Het wordt sterk aanbevolen om bij het gebruik van Fiasp de naam en het chargenummer van elke verpakking vast te leggen om de gebruikte charges bij te kunnen houden.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fiasp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.

Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
• sulfonamiden-antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen)
• salicylaten (gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen)
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt om depressie te behandelen)
• angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• danazol (geneesmiddel met invloed op ovulatie)
• orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• groeihormoon (voor tekort aan groeihormoon)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ voor ontsteking)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline voor astma)
• thiaziden (voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie)).

Octreotide en lanreotide – worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Als iets van bovengenoemde van toepassing is op u (of u weet het niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap, echter mogelijk moet uw insulinedosis worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. De hoeveelheid insuline die u nodig heeft neemt meestal af gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap en neemt toe voor de resterende 6 maanden. Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het vermijden van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Na uw bevalling zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk weer dezelfde hoeveelheid worden als u nodig had voor uw zwangerschap.

Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een lage bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:

• u vaak een lage bloedsuiker heeft;
• u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.

Fiasp bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze insuline niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Fiasp is een maaltijdinsuline.

Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dosis Fiasp

Dosis voor diabetes type 1 en 2

Uw arts zal samen met u beslissen:

• hoeveel Fiasp u per maaltijd nodig heeft;
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.

Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.

Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Dosisaanpassing voor diabetes type 2

De dagelijkse dosis moet worden gebaseerd op uw bloedsuikerspiegel bij de maaltijden en bij het slapengaan van de vorige dag.

• Vóór het ontbijt – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
• Vóór het middageten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
• Vóór het avondeten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.

Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Als u een nier- of leveraandoening heeft

Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Dit middel injecteren

Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie) met een Novo Nordisk herbruikbare insulinepen.

Voordat u Fiasp voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Waar te injecteren?

• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik of de bovenarmen.
• Injecteer niet in een ader of spier.
• Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op onderhuidse veranderingen te verminderen (zie rubriek 4).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de patroon of de herbruikbare pen die u gebruikt, beschadigd is. Breng deze terug naar uw leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw herbruikbare pen voor verdere instructies;
• als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’);
• als de insuline niet helder (bijvoorbeeld troebel) en niet kleurloos is.

Hoe dit middel te injecteren?

• Lees de gebruiksaanwijzing die bij uw herbruikbare pen is bijgesloten.
• Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de patroon (Penfill) om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
• Naalden mogen niet worden gedeeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

Drie eenvoudige stappen die kunnen helpen bij het vermijden van een lage of hoge bloedsuiker:

• Zorg dat u altijd reservepatronen met Fiasp heeft.
• Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
• Draag altijd iets bij u waar suiker in zit. Zie rubriek 4 onder ‘Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?’

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn). Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedsuiker te laten stijgen. Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’, hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (waaronder een anafylactische shock) op insuline of een van de stoffen in Fiasp (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend), stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met de medische spoeddienst.

Verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam
• u voelt zich plotseling onwel en zweet
• u wordt misselijk (overgeven)
• u heeft moeite met ademhalen
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig

Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen. Deze komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (deze bijwerkingen treden soms op en komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.

Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.

Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

alcohol drinkt; te veel insuline gebruikt; zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk; te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen:

hoofdpijn; onduidelijk spreken; snelle hartslag; koud zweet; koele bleke huid; misselijkheid; erg hongerig zijn; beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid; ongewone vermoeidheid; zwakte en slaperigheid; verwardheid, concentratiestoornissen; kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?

• Als u bij bewustzijn bent, behandel uw lage bloedsuiker dan onmiddellijk met 15-20 g snelwerkende koolhydraten: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker zoals vruchtensap, snoepjes of koekjes (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
• Het wordt aanbevolen dat u uw bloedsuikerwaarden opnieuw meet na 15-20 minuten en opnieuw behandelt als uw bloedsuikerwaarden nog steeds lager dan 4 mmol/l zijn.

• Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw

  bloedsuikerspiegel stabiel is. Volg uw behandeling met insuline daarna zoals normaal.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.

Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:

• u op uw zij leggen om te voorkomen dat u stikt;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;
• u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.

Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
• Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.

Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.

Raadpleeg uw arts als:

• u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
• u een glucagoninjectie heeft gekregen;
• u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.

• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk; alcohol drinkt; een infectie krijgt of koorts; niet voldoende insuline heeft gebruikt; minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft; vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker – deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:

plotseling rode huid; droge huid; sufheid of vermoeidheid; droge mond; een adem die naar fruit (aceton) ruikt; vaker plassen, dorst, verlies van eetlust; misselijkheid of braken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.

Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?

• Controleer uw bloedsuikerspiegel.
• Dien een correctiedosis insuline toe als u geleerd heeft hoe u dit moet doen.
• Controleer uw urine op ketonen.
• Als u ketonen heeft, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het vrieselement. De patroon in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast bewaren. U kunt uw patroon (Penfill) meenemen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren. De patroon altijd in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Gooi de naald weg na elke injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat,

  dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B₃), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium’) en water voor injecties.

Hoe ziet Fiasp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een patroon.

Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.

Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.

Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt voor continue infusie in een pompsysteem.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties:

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere maaltijdinsulines. Als zich hypoglykemie voordoet, kunt u dit eerder ervaren na een injectie met Fiasp.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Overschakelen op andere insulines – het kan zijn dat uw arts u moet adviseren over uw insulinedosis.
• Als uw insulinebehandeling wordt gecombineerd met pioglitazon (oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes type 2 te behandelen) – vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen krijgt, zoals ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling veroorzaakt door vochtretentie (oedeem).
• Oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes zoals diabetische retinopathie.
• Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging – als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan het zijn dat u zenuwgerelateerde pijn voelt, deze is meestal van voorbijgaande aard.
• Zwelling rond uw gewrichten – wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
• Zorg ervoor dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer altijd het insuline-etiket voor elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen insulineproducten te voorkomen.
• Insulinebehandeling kan ertoe leiden dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen insuline (een stof die insuline tegenwerkt). Dit vereist echter slechts in zeer zeldzame gevallen een verandering van uw insulinedosis.

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Het wordt sterk aanbevolen om bij het gebruik van Fiasp de naam en het chargenummer van elke verpakking vast te leggen om de gebruikte charges bij te kunnen houden.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fiasp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.

Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
• sulfonamiden-antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen)
• salicylaten (gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen)
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt om depressie te behandelen)
• angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• danazol (geneesmiddel met invloed op ovulatie)
• orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• groeihormoon (voor tekort aan groeihormoon)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ voor ontsteking)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline voor astma)
• thiaziden (voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie)).

Octreotide en lanreotide – worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Als iets van bovengenoemde van toepassing is op u (of u weet het niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap, echter mogelijk moet uw insulinedosis worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. De hoeveelheid insuline die u nodig heeft neemt meestal af gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap en neemt toe voor de resterende 6 maanden. Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het vermijden van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Na uw bevalling zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk weer dezelfde hoeveelheid worden als u nodig had voor uw zwangerschap.

Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een lage bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:

• u vaak een lage bloedsuiker heeft;
• u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.

Fiasp bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer gebruikt u dit middel?

Fiasp is een maaltijdinsuline.

Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.

Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur.

Dosis Fiasp

Dosis voor diabetes type 1 en 2

Uw arts zal samen met u beslissen:

• hoeveel Fiasp u per maaltijd nodig heeft;
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.

Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.

Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Dosisaanpassing voor diabetes type 2

De dagelijkse dosis moet worden gebaseerd op uw bloedsuikerspiegel bij de maaltijden en bij het slapengaan van de vorige dag.

• Vóór het ontbijt – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
• Vóór het middageten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
• Vóór het avondeten – de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.

Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Als u een nier- of leveraandoening heeft

Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Dit middel injecteren

Dit geneesmiddel is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutane injectie) of voor continue infusie in pompen. Voor toediening met een pompsysteem is een uitgebreide instructie door medisch personeel nodig.

Waar te injecteren?

• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik of de bovenarmen.
• Injecteer niet in een ader of spier.
• Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op onderhuidse veranderingen te verminderen (zie rubriek 4).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de beschermende dop op de injectieflacon loszit of ontbreekt. De injectieflacon bevat een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking wordt verkregen. Als de injectieflacon niet in perfecte staat is, dan moet u deze teruggeven aan uw leverancier.
• als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’);
• als de insuline niet helder (bijvoorbeeld troebel) en niet kleurloos is.

Hoe dit middel te injecteren?

Voordat u Fiasp voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.

1 Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de injectieflacon om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.

2 Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon.

3 Gebruik altijd een nieuwe naald en injectiespuit voor elke injectie om besmetting te voorkomen.

Naalden en injectiespuiten mogen niet worden gedeeld.

4 Zuig lucht in een injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline. Injecteer de lucht in de injectieflacon.

5 Draai de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste dosis insuline in de spuit op. Trek de naald uit de injectieflacon. Duw de lucht uit de spuit en controleer of de dosis klopt.

6 Injecteer de insuline onder de huid. Gebruik de injectietechniek zoals geadviseerd door uw arts of verpleegkundige.

7 Gooi de naald weg na elke injectie.

Voor gebruik in een infusiepompsysteem

Volg de instructies en aanbevelingen van uw arts betreffende het gebruik van Fiasp in een pomp. Voordat u Fiasp in het pompsysteem gebruikt, moet u uitgebreide instructies hebben gekregen over het gebruik hiervan en informatie over wat u moet doen in geval van ziekte, een hoge of lage bloedsuiker of voor het geval dat de pomp niet werkt. Als u Fiasp uit een injectieflacon in een infusiepompsysteem gebruikt kan het maximaal 6 dagen worden gebruikt.

De pomp vullen

• Fiasp moet nooit worden verdund of gemengd met andere insuline.
• Voordat u de naald inbrengt, moet u uw handen met water en zeep wassen en ook de huid op de plaats waar de naald wordt ingebracht om infecties op de infusieplaats te voorkomen.
• Zorg bij het vullen van een nieuw reservoir dat er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de slang achterblijven.
• Vervangen van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.

Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar behoren functioneert, wordt aanbevolen uw bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren.

Wat moet u doen als het pompsysteem niet werkt?

U moet altijd een andere toedieningsmethode voor insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid (bijvoorbeeld een peninjector of spuiten) voor het geval dat het pompsysteem niet werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

Drie eenvoudige stappen die kunnen helpen bij het vermijden van een lage of hoge bloedsuiker:

• Zorg altijd voor reservespuiten en een reserve injectieflacon Fiasp.
• Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
• Draag altijd iets bij u waar suiker in zit. Zie rubriek 4 onder ‘Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?’

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn). Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedsuiker te laten stijgen. Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’, hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (waaronder een anafylactische shock) op insuline of een van de stoffen in Fiasp (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend), stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met de medische spoeddienst.

Verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam
• u voelt zich plotseling onwel en zweet
• u wordt misselijk (overgeven)
• u heeft moeite met ademhalen
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig

Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen. Deze komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (deze bijwerkingen treden soms op en komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.

Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.

Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

alcohol drinkt; te veel insuline gebruikt; zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk; te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen:

hoofdpijn; onduidelijk spreken; snelle hartslag; koud zweet; koele bleke huid, misselijkheid; erg hongerig zijn; beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid; ongewone vermoeidheid; zwakte en slaperigheid; verwardheid; concentratiestoornissen; kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?

• Als u bij bewustzijn bent, behandel uw lage bloedsuiker dan onmiddellijk met 15-20 g snelwerkende koolhydraten: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker zoals vruchtensap, snoepjes of koekjes (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
• Het wordt aanbevolen dat u uw bloedsuikerwaarden opnieuw meet na 15-20 minuten en opnieuw behandelt als uw bloedsuikerwaarden nog steeds lager dan 4 mmol/l zijn.

• Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw

  bloedsuikerspiegel stabiel is. Volg uw behandeling met insuline daarna zoals normaal.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.

Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:

• u op uw zij leggen om te voorkomen dat u stikt;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;
• u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.

Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
• Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.

Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.

Raadpleeg uw arts als:

• u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
• u een glucagoninjectie heeft gekregen;
• u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.

• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk; alcohol drinkt; een infectie krijgt of koorts; niet voldoende insuline heeft gebruikt; minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft; vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker – deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:

plotseling rode huid; droge huid; sufheid of vermoeidheid; droge mond; een adem die naar fruit (aceton) ruikt; vaker plassen, dorst, verlies van eetlust; misselijkheid of braken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.

Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?

• Controleer uw bloedsuikerspiegel.
• Dien een correctiedosis insuline toe als u geleerd heeft hoe u dit moet doen.
• Controleer uw urine op ketonen.
• Als u ketonen heeft, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het vrieselement. Bewaar de injectieflacon in de doos ter bescherming tegen licht.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve:

U kunt uw injectieflacon meenemen en tot 4 weken (inclusief de tijd in het pompreservoir) bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren. Bewaar de injectieflacon altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart. Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat,

  dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B₃), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium’) en water voor injecties.

Hoe ziet Fiasp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een injectieflacon. Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.

Over PumpCart

De PumpCart patroon is voor gebruik in een insulinepomp die is ontworpen voor gebruik met deze patroon:

• Deze voorziet u van uw totale insulinebehoefte gedurende de gehele dag - zowel uw insulinebehoefte gedurende de dag (basaal) als bij de maaltijden (bolus).
• Voordat u een PumpCart patroon in de pomp gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u uitgebreide instructies hebben gegeven.

Basale (hele dag) insulinebehoefte:

Als u Fiasp in een pomp gebruikt, zal constant insuline aan uw lichaam afgegeven worden.

• Hiermee wordt in uw insulinebehoefte voorzien gedurende de gehele dag.
• Lees voordat u de constante (hele dag, basale) snelheid instelt of verandert, de handleiding van de pomp (gebruiksaanwijzing) aandachtig door.
• Als u de pomp stopt, houd er dan rekening mee dat het insuline-effect geleidelijk afneemt binnen 3 tot 5 uur.

Bolus (maaltijd) insulinebehoefte:

• Dien uw maaltijdinsuline 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd toe, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd toe te dienen (zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).
• Het maximale effect treedt op tussen 1 en 3 uur na de toediening van de maaltijdinsuline.
• Het effect duurt 3 tot 5 uur.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties:

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) – als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere snelwerkende insulines. Als zich hypoglykemie voordoet, kunt u dit eerder ervaren na een injectie met Fiasp.
• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) – als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• Overschakelen op andere insulines – het kan zijn dat uw arts u moet adviseren over uw insulinedosis.
• Als uw insulinebehandeling wordt gecombineerd met pioglitazon (oraal antidiabeticum gebruikt om diabetes type 2 te behandelen) – vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen krijgt, zoals ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling veroorzaakt door vochtretentie (oedeem).
• Oogaandoening – snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes zoals diabetische retinopathie.
• Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging – als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan het zijn dat u zenuwgerelateerde pijn voelt; deze is meestal van voorbijgaande aard.
• Zwelling rond uw gewrichten – wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Dit is meestal van korte duur.
• Zorg ervoor dat u de juiste soort insuline gebruikt – controleer altijd het insuline-etiket voor elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen insulineproducten te voorkomen.
• Insulinebehandeling kan ertoe leiden dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen insuline (een stof die insuline tegenwerkt). Dit vereist echter slechts in zeer zeldzame gevallen een verandering van uw insulinedosis.

Als u slechtziend bent, zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met uw arts:

• als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
• wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden;
• als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
• als u naar het buitenland gaat, door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip waarop u injecteert te wijzigen.

Het wordt sterk aanbevolen om bij het gebruik van Fiasp de naam en het chargenummer van elke verpakking vast te leggen om de gebruikte charges bij te kunnen houden.

Fiasp PumpCart is alleen voor gebruik met de volgende insuline-infusiepompsystemen: de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen. Het mag niet worden gebruikt met andere pompen want dat kan u mogelijk een onjuiste dosis van uw insuline geven wat kan leiden tot een hoge of lage bloedsuiker.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid, zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fiasp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden.

Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
• sulfonamiden-antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te behandelen)
• salicylaten (gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen)
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt om depressie te behandelen)
• angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• danazol (geneesmiddel met invloed op ovulatie)
• orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap)
• schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• groeihormoon (voor tekort aan groeihormoon)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ voor ontsteking)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline voor astma)
• thiaziden (voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie)).

Octreotide en lanreotide – worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Als iets van bovengenoemde van toepassing is op u (of u weet het niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap, maar mogelijk moet uw insulinedosis worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. De hoeveelheid insuline die u nodig heeft neemt meestal af gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap en neemt toe voor de resterende 6 maanden. Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het vermijden van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Na uw bevalling zal uw insulinebehoefte waarschijnlijk weer dezelfde hoeveelheid worden als u nodig had voor uw zwangerschap.

Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een lage bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:

• u vaak een lage bloedsuiker heeft;
• u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.

Fiasp bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Als u blind of slechtziend bent en het beeldscherm van de pomp niet kunt lezen, moet u deze pomp niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pomp.

Dosis en wanneer gebruikt u dit middel?

Gebruik uw insuline altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Pas uw basale (hele dag) en bolus (maaltijd) doseringen aan zoals uw arts u dat heeft uitgelegd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Pas uw bolus (maaltijd) insuline aan op basis van uw bloedsuikerwaarde en voedselinname.

Volwassenen

Fiasp maaltijddoseringen moeten vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden gebruikt, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd toe te dienen.

Kinderen

Fiasp maaltijddoseringen moeten vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden gebruikt, waarbij het - in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind - mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd toe te dienen. Vraag uw arts om advies over dit soort situaties.

Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.

Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Als u een nier- of leveraandoening heeft

Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Dit middel injecteren

Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie). Gebruik alleen een pomp die ontworpen is voor gebruik met deze patroon.

• Voordat u de PumpCart patroon in de pomp gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u uitgebreide instructies hebben gegeven.
• Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Waar te injecteren?

• Normaal gesproken injecteert u uw insuline in de voorzijde van uw buik. Echter, als uw arts dit aanraadt, kunt u ook uw bovenarm gebruiken.
• Injecteer niet in een ader of spier.
• Wanneer u de infusieset (slang en naald) verwisselt, zorg er dan voor dat u de plek waar u de naald plaatst verandert. Dit kan het risico op onderhuidse veranderingen verminderen (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als de patroon of het hulpmiddel met de patroon erin die u gebruikt, is gevallen, beschadigd of gebroken. Breng deze terug naar uw leverancier.
• Als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’).
• Als de insuline niet helder (bijvoorbeeld troebel) en niet kleurloos is.

Gedetailleerde instructies over hoe uw PumpCart te gebruiken vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Hoe dit middel te injecteren?

• Lees en volg de handleiding van de pomp (gebruiksaanwijzing) die bij uw insulinepomp is bijgesloten.
• Zorg ervoor dat u een infusieset (slang en naald) gebruikt die geschikt is voor uw insulinepomp.
• Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de patroon (PumpCart) om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.
• De infusieset (slang en naald) en de PumpCart patroon mogen niet gedeeld worden.
• Het vervangen van de infusieset (slang en naald) moet worden uitgevoerd volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.

Wat moet u doen als het pompsysteem niet of niet goed werkt?

U moet altijd een andere toedieningsmethode voor uw insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid (bijvoorbeeld een injectiepen of injectiespuiten) voor het geval dat de pomp niet meer goed werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

Drie eenvoudige stappen die kunnen helpen bij het vermijden van een lage of hoge bloedsuiker:

• Zorg dat u altijd reservepatronen met Fiasp heeft.
• Draag altijd iets bij u wat duidelijk maakt dat u diabetes heeft.
• Draag altijd iets bij u waar suiker in zit. Zie rubriek 4 onder ‘Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?’.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn). Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)’.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedsuiker te laten stijgen. Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)’ hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (waaronder een anafylactische shock) op insuline of een van de stoffen in Fiasp (hoe vaak dit voorkomt is niet bekend), stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met de medische spoeddienst.

Verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

• plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) die zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam
• u voelt zich plotseling onwel en zweet
• u wordt misselijk (overgeven)
• u heeft moeite met ademhalen
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.

Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen. Deze komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of als u geen verbetering ziet in een paar weken.

Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (deze bijwerkingen treden soms op en komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen.

Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.

Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp

• Lage bloedsuiker (hypoglykemie) (zeer vaak)

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:

alcohol drinkt; te veel insuline gebruikt; zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk; te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen:

hoofdpijn; onduidelijk spreken; snelle hartslag; koud zweet; koele bleke huid; misselijkheid; erg hongerig zijn; beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid; ongewone vermoeidheid; zwakte en slaperigheid; verwardheid; concentratiestoornissen; kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?

• Als u bij bewustzijn bent, behandel uw lage bloedsuiker dan onmiddellijk met 15–20 g snelwerkende koolhydraten: eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker zoals vruchtensap, snoepjes of koekjes (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft) en pas de insuline-afgifte aan of stop uw pomp.
• Het wordt aanbevolen dat u uw bloedsuikerwaarden opnieuw meet na 15–20 minuten en opnieuw behandelt als uw bloedsuikerwaarden nog steeds lager dan 4 mmol/l zijn.

• Wacht tot de verschijnselen van een lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw

  bloedsuikerspiegel stabiel is. Volg uw behandeling met insuline daarna zoals normaal.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.

Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:

• u op uw zij leggen om te voorkomen dat u stikt;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;
• u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.

Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Als u glucagon heeft gekregen, heeft u zodra u weer bij bewustzijn bent suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
• Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.

Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.

Raadpleeg uw arts als:

• u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
• u een glucagoninjectie heeft gekregen;
• u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.

• Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:

meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk; alcohol drinkt; een infectie krijgt of koorts; niet voldoende insuline heeft gebruikt; minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft; vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.

Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker – deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:

plotseling rode huid; droge huid; sufheid of vermoeidheid; droge mond; een adem die naar fruit (aceton) ruikt; vaker plassen, dorst, verlies van eetlust; misselijkheid of braken. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.

Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?

• Controleer uw bloedsuikerspiegel.
• Dien een correctiedosis insuline toe als u geleerd heeft hoe u dit moet doen.
• Controleer uw urine op ketonen.
• Als u ketonen heeft, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt houden van het vrieselement. De patroon in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve:

• Na ingebruikname niet in de koelkast bewaren.

• U kunt uw patroon (PumpCart) maximaal 2 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C)

  bewaren.

• Daarna kan het gedurende maximaal 7 dagen beneden 37ºC worden gebruikt in een pomp die ontworpen is voor gebruik met deze patroon.
• Bewaar de PumpCart patroon tot gebruik in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen beschadiging. Bescherm de patroon altijd tegen licht tijdens gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 160 eenheden insuline aspart in 1,6 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat,

  dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B₃), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie onderaan rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium’) en water voor injecties.

Hoe ziet Fiasp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een patroon.

Verpakkingsgrootten met 5 of een multiverpakking met 25 (5 verpakkingen van 5) patronen van 1,6 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies over het gebruik van Fiasp PumpCart voorgevulde patroon.

Gebruik Fiasp PumpCart alleen met een insuline-infusiepompsysteem dat ontworpen is voor gebruik met deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en YpsoPump insulinepompen.

• Het mag niet worden gebruikt met andere hulpmiddelen die niet ontworpen zijn voor de

  PumpCart patroon.

• Dit is zo omdat dit kan leiden tot een onjuiste dosering van insuline en daaropvolgende hoge bloedsuikerwaarde (hyperglykemie) of lage bloedsuikerwaarde (hypoglykemie).

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw PumpCart patroon gebruikt.

Lees ook de handleiding van de pomp (gebruiksaanwijzing) die bij uw insulinepomp geleverd wordt.

• De PumpCart patroon is klaar voor direct gebruik in de insulinepomp.

• De PumpCart patroon bevat 1,6 ml insuline aspart oplossing, overeenkomend met

  160 eenheden.

• Dit geneesmiddel mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
• Vul de PumpCart patroon niet bij. Eenmaal leeg moet deze worden weggegooid.
• Zorg dat u altijd een reserve PumpCart patroon heeft.
• Gebruik de PumpCart patroon niet in een insulinepen, dit kan leiden tot onjuiste dosering. Om een correcte dosering te garanderen, mag de PumpCart patroon nooit in een insulinepen worden gebruikt.
• Bescherm de PumpCart patroon tegen extreme hitte en licht tijdens bewaren en gebruik.
• Bewaar de PumpCart patroon buiten bereik van anderen, vooral van kinderen.
• Voordat u een PumpCart patroon in uw pomp plaatst.
• Laat een PumpCart patroon op kamertemperatuur komen.
• Haal de PumpCart patroon uit zijn buitenverpakking en blisterverpakking.
• Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat het een Fiasp PumpCart patroon is.
• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum - deze staat op het etiket en het kartonnen doosje.

• Controleer altijd dat de PumpCart patroon eruitziet zoals deze hoort te zijn (afbeelding A).

  Gebruik deze niet als er beschadiging of lekkage is of als de rubberen zuiger verplaatst is waardoor de onderkant van de zuiger zichtbaar wordt boven de witte band. Dit kan namelijk veroorzaakt zijn door het lekken van insuline. In afbeelding A is de onderkant van de zuiger niet zichtbaar boven de witte band; dit is zoals het hoort te zijn. Als u vermoedt dat de PumpCart patroon beschadigd is, breng deze dan terug naar uw leverancier.

• Controleer of de insuline in de PumpCart patroon helder en kleurloos is. Als de insuline er troebel uitziet, gebruik de PumpCart patroon dan niet. De patroon kan kleine belletjes bevatten.
• Het plaatsen van een nieuwe Fiasp PumpCart patroon in uw pomp
• Volg de instructies in de handleiding van de pomp om een nieuwe PumpCart patroon in uw pomp te plaatsen.
• Plaats een PumpCart patroon in de patroonhouder van de pomp. De zuiger gaat als eerste erin.
• Verbind de infusieset met de PumpCart patroon door de adapter op uw pomp aan te sluiten.
• Volg de instructies in de handleiding van de pomp om uw pomp verder te gebruiken.
• Het verwijderen van een lege Fiasp PumpCart patroon uit uw pomp
• Volg de instructies in de handleiding van de pomp om een lege PumpCart patroon uit uw pomp te verwijderen.
• Verwijder de infusiesetadapter van de lege PumpCart patroon.
• Gooi de lege PumpCart patroon en de gebruikte infusieset weg volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
• Volg de stappen beschreven in punt 1 en 2 voor de voorbereiding en het plaatsen van een nieuwe PumpCart patroon in uw pomp.