Usgena – bijsluiter

Stand van: 11-08-2026 (EMA)
Werkzame stof:: Ustekinumab
ATC-code:: L04AC05 Ustekinumab
Vergelijkbare geneesmiddelen:: Usymro

RoActemra

Kineret

Simulect

Skyrizi

Kyntheum

Spevigo

Sylvant

Ilaris

Kevzara

Cosentyx

Epysqli

Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Usgena

Usgena 130 mg concentraat voor oplossing voor infusieustekinumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Usgena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Usgena?

Usgena bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Usgena behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Usgena wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Usgena worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg op deze geneesmiddelen reageert of deze geneesmiddelen niet verdraagt, kunt u met Usgena worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Usgena te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Usgena krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Usgena kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Usgena gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Usgena gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen Usgena heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Usgena een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Usgena is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Usgena hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Usgena gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Usgena wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Usgena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Usgena gebruikt.
Heeft u Usgena gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Usgena bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Usgena tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd om niet zwanger te worden en moet u adequate anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Usgena en gedurende ten minste 15 weken na de laatste behandeling met Usgena.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Ustekinumab kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Usgena zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Usgena gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Usgena heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Usgena bevat natrium en polysorbaat 80

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voordat u Usgena krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Het is de bedoeling dat Usgena wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Usgena 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Usgena

Uw arts zal beslissen hoeveel Usgena aan u moet worden toegediend en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
Uw lichaamsgewicht Dosis
≤ 55 kg 260 mg > 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid
(subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Usgena, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

De eerste dosis Usgena voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).

Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Usgena.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Usgena. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (bij maximaal 1 op de 100 personen).

Infusiegerelateerde reacties – Als u wordt behandeld voor de ziekte van Crohn of voor colitis ulcerosa, krijgt u de eerste dosis van Usgena met een druppelinfuus in een ader. Dat heet een intraveneuze infusie. Bij sommige patiënten hebben zich tijdens het infuus ernstige allergische reacties voorgedaan.

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Usgena niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

Usgena zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Usgena. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals ondersteluchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Usgena niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis)
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie)
Acne

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis)
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis)

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd)
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Usgena 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Indien nodig kan een ongeopende injectieflacon ook worden bewaard bij kamertemperatuur tot
30 °C gedurende een enkele periode van maximaal 7 dagen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Als een injectieflacon eenmaal bij kamertemperatuur (tot 30 °C) is bewaard, mag deze niet meer in de koelkast worden geplaatst. Gooi de injectieflacon weg als deze niet binnen 7 dagen wordt gebruikt bij opslag op kamertemperatuur of vóór de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerder is.
U mag de injectieflacons met Usgena niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er grote deeltjes in zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
als het middel erg is geschud.
als het zegel verbroken is.

Usgena is alleen voor eenmalig gebruik. Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, histidine,
histidinemonohydrochloride, methionine, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Usgena is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie en vrijwel vrij van zichtbare deeltjes (steriel concentraat). Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

IJsland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor verdunning:

Usgena concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.

1. Bereken de dosis en het aantal benodigde Usgena injectieflacons op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 3, tabel 1). Elke 26 ml Usgena injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
2. Trek uit de 250 ml infuuszak een hoeveelheid van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing op die gelijk is aan de hoeveelheid Usgena die moet worden toegevoegd en gooi deze hoeveelheid dan weg (gooi 26 ml natriumchloride weg voor elke benodigde Usgena injectieflacon, gooi 52 ml weg voor 2 injectieflacons, gooi 78 ml weg voor 3 injectieflacons, gooi 104 ml weg voor 4 injectieflacons).
3. Trek uit elke benodigde injectieflacon 26 ml Usgena op en voeg die toe aan de 250 ml infuuszak. Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn. Meng de inhoud voorzichtig.
4.
Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
5. Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe. Na verdunning dient de infusie binnen acht uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
6.
Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding
(poriegrootte 0,2 micrometer).
7. Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bewaring

Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard. De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid. Niet in de vriezer bewaren.

Usgena 45 mg oplossing voor injectieustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Usgena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Usgena?

Usgena bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Usgena behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Usgena wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaquepsoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Usgena zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Usgena wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Usgena wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaquepsoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Usgena krijgen om:

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Usgena te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Usgena krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Usgena gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen Usgena heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Usgena een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Usgena is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Usgena hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Usgena gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Usgena wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar of voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Usgena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Usgena gebruikt.
Heeft u Usgena gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Usgena bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Usgena tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd om niet zwanger te worden en moet u adequate anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Usgena en gedurende ten minste 15 weken na de laatste behandeling met Usgena.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Ustekinumab kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Usgena zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Usgena gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ustekinumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Usgena bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Usgena wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Usgena is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Usgena

Uw arts zal beslissen hoeveel Usgena u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Usgena is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram
(kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Usgena door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Usgena worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Usgena dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Usgena 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 90 mg.
Na de begindosis krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Usgena wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Usgena toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Usgena toedient.
In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Usgena-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Usgena moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Usgena heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Usgena. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Usgena niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Usgena. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen)

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (pruritus)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen)

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (aangezichtsverlamming of bell-aangezichtsverlamming), gewoonlijk tijdelijk van aard
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis)
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie)
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd)
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag de injectieflacons niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er grote deeltjes in zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet
Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Usgena is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80
(E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Usgena is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik. Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

IJsland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. Z.o o. Tel: +48 227377920

France

95GL ABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Usgena kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Usgena moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

Meng Usgena niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Schud de injectieflacons met Usgena niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar:

Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast. Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan. Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).

Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:

dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg of minder bedraagt, krijgt u één injectieflacon Usgena met 45 mg
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee injectieflacons Usgena met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
dat de oplossing niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
dat de oplossing niet is bevroren.

Kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon moet optrekken en welk type spuit u voor de toediening nodig heeft. Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak. Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).

Figuur 1

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)

Usgena wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Goede plaatsen voor de injectie zijn bovenbeen (dij), billen, of rond de buik op minstens 5 cm
afstand van de navel
Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.

*Gele zones zijn aanbevolen injectieplaatsen.

Figuur 2

Voorbereiding van de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
Maak de dosis klaar:
Neem de dop van de injectieflacon (zie figuur 3).
Figuur 3
Verwijder de stop niet.
Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald.
Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Duw de naald door de rubberen stop.
Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft. Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).
Figuur 4
Haal de naald uit de injectieflacon.
Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).
Figuur 5
Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Injecteer de dosis:
Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger. Knijp niet te hard.
Duw de naald in de huidplooi.
Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren. Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Na de injectie:
Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats. Dit is normaal.
U kunt een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Wrijf niet over de huid op de injectieplaats. U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Verwijderen:
Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan,

zoals een speciale naaldenbox. Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen. Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.

Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.

Usgena 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Usgena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Usgena?

Usgena bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Usgena behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Usgena wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaquepsoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Usgena zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Usgena wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Usgena te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Usgena gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen Usgena heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Usgena een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Usgena is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Usgena hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Usgena gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Usgena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Usgena gebruikt.
Heeft u Usgena gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Usgena bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Usgena tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd om niet zwanger te worden en moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Usgena en gedurende minstens 15 weken na de laatste behandeling met Usgena.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Ustekinumab kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Usgena zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Usgena gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ustekinumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Usgena bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Usgena wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Usgena is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Usgena

Uw arts zal beslissen hoeveel Usgena u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Usgena is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram
(kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Usgena door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Usgena worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Usgena dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Er is een 45 mg injectieflacon beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige dosis van
45 mg nodig hebben.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Usgena 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 90 mg.
Na de begindosis krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Usgena wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Usgena toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Usgena toedient.
In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Usgena-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Usgena moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Usgena heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Usgena. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Usgena niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Usgena. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen)

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (pruritus)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen)

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (aangezichtsverlamming of bell-aangezichtsverlamming), gewoonlijk tijdelijk van aard
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis)
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie)
Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd)
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten)

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor toediening dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Usgena ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Als u de spuit voor de eerste keer uit de koelkast heeft gehaald, noteer dan de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden op de doos op de daarvoor bestemde plek. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30 °C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er grote deeltjes in zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet
Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

Usgena is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80
(E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Usgena is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

IJsland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. Z.o o. Tel: +48 227377920

France

108GL ABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

GEBRUIKSAANWIJZING

Usgena 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ustekinumab voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u Usgena oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt.

Belangrijke informatie:

Alleen voor injectie onder de huid (subcutaan)
Meng Usgena niet met andere vloeistoffen voor injectie
Schud de voorgevulde spuiten met Usgena niet, want schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud. Neem een nieuwe voorgevulde spuit.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent:

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
- Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit van 45 mg Usgena
- Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten van 45 mg Usgena en moet u zichzelf twee injecties geven. Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij) en geef de injecties direct na elkaar
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder en kleurloos tot lichtgeel en vrijwel vrij is van zichtbare deeltjes
de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren
voor toediening dient Usgena op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).

Figuur 1 laat zien hoe de Usgena voorgevulde spuit eruit ziet

Figuur 1

1. Bereid de materialen voor

Zet klaar wat u nodig heeft om uw injectie voor te bereiden en te geven. U heeft nodig:

Ontsmettingsdoekjes
Watjes of gaasjes
Pleister
Uw voorgeschreven dosis Usgena (zie figuur 1)
Prikbestendige naaldenbox (niet inbegrepen). Zie figuur 2

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.

Figuur 2

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 3)

Usgena wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan)
Kies een injectieplaats. Goede plaatsen voor de injectie zijn bovenbeen (dij), billen, of rond de buik op minstens 5 cm afstand van de navel
Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook het buitenste gebied van de bovenarmen worden gebruikt (zie figuur 3)
Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats. Geef geen injectie in een deel van de huid dat gevoelig, gekneusd, rood of hard is
Gele gebieden zijn aanbevolen injectieplaatsen
Figuur 3

Voorbereiding de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water
Reinig de huid waar u van plan bent uw injectie te geven met het ontsmettingsdoekje
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven. Laat uw huid drogen voor de injectie
Niet wapperen of blazen op het schone gebied
Injecteer niet door kleding heen
Verwijder de naalddop (zie figuur 4):
Verwijder de naalddop wanneer u klaar bent om Usgena te injecteren
Raak de zuiger niet aan tijdens het verwijderen van de naalddop
Houd de behuizing van de voorgevulde spuit met één hand vast en trek de naalddop er recht af
(zie figuur 4)
Doe de naalddop in de prullenbak. Plaats de dop niet terug
U kunt ook een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien. Dit is normaal
Naaldenbox
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt
Injecteer de dosis direct nadat u de naalddop heeft verwijderd
Figuur 4
Injecteer de dosis:

Pak de spuit:

Houd de behuizing van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger (zie figuur 5)
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de naalddop er al af was. Als dit is gebeurd, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor instructies
Trek de zuiger nooit terug
Figuur 5

Knijp in de huid en breng de naald in:

Gebruik de andere hand om voorzichtig in een stukje schoongemaakte huid te knijpen. Houd stevig vast
Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald onder een hoek van ongeveer 45 graden

in de samengeknepen huid te steken (zie figuur 6)

Figuur 6

Injecteer het geneesmiddel:

Injecteer alle vloeistof door met uw duim de zuiger helemaal in te duwen totdat de voorgevulde spuit leeg is (zie figuur 7)
Figuur 7

Laat de naald terugtrekken:

Als de zuiger helemaal is ingedrukt, houdt u de druk op de zuigerkop. Haal de naald uit de huid en laat de huid los
Haal langzaam uw duim van de zuigerkop. De zuiger beweegt met uw vinger omhoog en de naald trekt in de naaldbeschermer (zie figuur 8)

Figuur 8

5. Na de injectie:
• Druk na de injectie een paar seconden lang een watje of gaasje op de injectieplaats (zie figuur 9)
• Er kan een beetje bloed op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal
• Wrijf niet over de huid op de injectieplaats
•
U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig
Figuur 9
6. Verwijderen:
• Doe de gebruikte spuiten onmiddellijk na gebruik in een prikbestendig afvalvat, zoals een naaldenbox, volgens uw lokale voorschriften. Gooi losse spuiten niet weg bij uw huisvuil (zie figuur 10)
• Gooi het ontsmettingsdoekje, watje of gaasje en de verpakking in uw afvalbak
• Gebruik een spuit nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen

Figuur 10

Usgena 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitustekinumabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Usgena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Usgena?

Usgena bevat de werkzame stof ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Usgena behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Usgena wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:

plaquepsoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Usgena zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Usgena wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Usgena te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Vertel uw arts voordat u Usgena gebruikt:

of u ooit een allergische reactie tegen Usgena heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals
Usgena een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Usgena is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of
Usgena hier invloed op heeft.
of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Usgena gebruikt.

Hartaanval en beroertes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Gebruikt u naast Usgena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt.
Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Usgena gebruikt.
Heeft u Usgena gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met
Usgena bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Usgena tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Usgena gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Usgena.
Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
Heeft u Usgena gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Usgena heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Ustekinumab kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Usgena zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Usgena gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ustekinumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Usgena bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,04 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Usgena wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Usgena is bedoeld.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Usgena

Uw arts zal beslissen hoeveel Usgena u moet gebruiken en hoe lang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

De aanbevolen begindosis van Usgena is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram
(kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Usgena door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Usgena worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’)
van Usgena dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Er is een 45 mg injectieflacon beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige dosis van
45 mg nodig hebben.
Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Usgena 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 45 mg.
Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usgena 90 mg.
Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Usgena wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Usgena toedienen.
U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Usgena toedient.
In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Usgena-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Usgena moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Usgena heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Usgena. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
- moeite met ademen of slikken;
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
- gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Usgena niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.

Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de
10 personen);
Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de
100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Usgena. Deze symptomen zijn:

koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
brandend gevoel bij het plassen;
diarree;
u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Usgena niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

Diarree
Misselijkheid
Braken
Zich vermoeid voelen
Zich duizelig voelen
Hoofdpijn
Jeuk (‘pruritus’)
Rug-, spier- of gewrichtspijn
Pijnlijke keel
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

Infecties van het gebit
Vaginale schimmelinfectie
Depressie
Verstopte neus
Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven
Zich zwak voelen
Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of
‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard
Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis)
Afschilfering van de huid (huidexfoliatie)
Acne.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor toediening dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Usgena ook eenmalig maximaal
30 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden. De datum waarop de spuit weggegooid zou moeten worden mag de oorspronkelijke gedrukte vervaldatum die op de doos staat niet overschrijden. Als een spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30 °C) is bewaard, mag hij niet opnieuw in de koelkast bewaard worden. Gooi de spuit weg indien deze niet is gebruikt binnen 30 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
U mag de voorgevulde spuiten niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer:

na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er grote deeltjes in zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet
Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
als het middel erg is geschud.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80
(E433), sucrose en water voor injectie.

Hoe ziet Usgena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Usgena is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 of 2 glazen voorgevulde spuit(en) van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

IJsland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E.

Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor toediening

GEBRUIKSAANWIJZING

Usgena 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ustekinumab voor subcutaan gebruik

Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u Usgena oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt.

Belangrijke informatie:

Alleen voor injectie onder de huid (subcutaan)
Meng Usgena niet met andere vloeistoffen voor injectie
Schud de voorgevulde spuiten met Usgena niet, want schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud. Neem een nieuwe voorgevulde spuit.

Controleer de voorgevulde spuit(en) zodat u er zeker van bent:

dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn
o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit van 90 mg Usgena
dat het het juiste geneesmiddel is
dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder en kleurloos tot lichtgeel en vrijwel vrij is van zichtbare deeltjes
de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren
voor toediening dient Usgena op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).

Figuur 1 laat zien hoe de Usgena voorgevulde spuit eruit ziet

Figuur 1

1. Bereid de materialen voor

Zet klaar wat u nodig heeft om uw injectie voor te bereiden en te geven. U heeft nodig:

Ontsmettingsdoekjes
Watjes of gaasjes
Pleister
Uw voorgeschreven dosis Usgena (zie figuur 1)
Prikbestendige naaldenbox (niet inbegrepen). Zie figuur 2

Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.

Figuur 2

2. Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:

Bepaal de injectieplaats (zie figuur 3)

Usgena wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan)
Kies een injectieplaats. Goede plaatsen voor de injectie zijn bovenbeen (dij), billen, of rond de buik op minstens 5 cm afstand van de navel
Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook het buitenste gebied van de bovenarmen worden gebruikt (zie figuur 3)
Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats. Geef geen injectie in een deel van de huid dat gevoelig, gekneusd, rood of hard is

Gele gebieden zijn aanbevolen injectieplaatsen

Figuur 3

Voorbereiding de injectieplaats

Was uw handen zeer goed met zeep en warm water
Reinig de huid waar u van plan bent uw injectie te geven met het ontsmettingsdoekje
Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven. Laat uw huid drogen voor de injectie
Niet wapperen of blazen op het schone gebied
Injecteer niet door kleding heen
Verwijder de naalddop (zie figuur 4):
Verwijder de naalddop wanneer u klaar bent om Usgena te injecteren
Raak de zuiger niet aan tijdens het verwijderen van de naalddop
Houd de behuizing van de voorgevulde spuit met één hand vast en trek de naalddop er recht af
(zie figuur 4)
Doe de naalddop in de prullenbak. Plaats de dop niet terug
U kunt ook een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien. Dit is normaal
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt
Injecteer de dosis direct nadat u de naalddop heeft verwijderd

Naaldenbox

Figuur 4

4. Injecteer de dosis:

Pak de spuit:

Houd de behuizing van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger (zie figuur 5)
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de naalddop er al af was. Als dit is gebeurd, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor instructies
Trek de zuiger nooit terug

Figuur 5

Knijp in de huid en breng de naald in:

Gebruik de andere hand om voorzichtig in een stukje schoongemaakte huid te knijpen. Houd stevig vast
Gebruik een snelle, dartachtige beweging om de naald onder een hoek van ongeveer 45 graden in de samengeknepen huid te steken (zie figuur 6)

Figuur 6

Injecteer het geneesmiddel:

Injecteer alle vloeistof door met uw duim de zuiger helemaal in te duwen totdat de voorgevulde spuit leeg is (zie figuur 7)

Figuur 7

Laat de naald terugtrekken:

Als de zuiger helemaal is ingedrukt, houdt u de druk op de zuigerkop. Haal de naald uit de huid en laat de huid los
Haal langzaam uw duim van de zuigerkop. De zuiger beweegt met uw vinger omhoog en de naald trekt in de naaldbeschermer (zie figuur 8)

Figuur 8

5. Na de injectie:
• Druk na de injectie een paar seconden lang een watje of gaasje op de injectieplaats (zie figuur 9)
• Er kan een beetje bloed op de injectieplaats aanwezig zijn. Dit is normaal
• Wrijf niet over de huid op de injectieplaats
• U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig

•

Figuur 9
Verwijderen:
Doe de gebruikte spuiten onmiddellijk na gebruik in een prikbestendig afvalvat, zoals een naaldenbox, volgens uw lokale voorschriften. Gooi losse spuiten niet weg bij uw huisvuil (zie figuur 10)
Gooi het ontsmettingsdoekje, watje of gaasje en de verpakking in uw afvalbak
Gebruik een spuit nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen

Figuur 10

Over dit document

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Stand van 11-08-2026 (EMA)

Een fout gevonden? Schrijf ons via de contactpagina.

De informatie op deze website vervangt niet het advies van uw arts of apotheker.

Gegevens over het medicijn Usgena

EU-vergunningsnummer	EU/1/25/1987
Werkzame stof (INN)	ustekinumab
ATC-code	L04AC05 – Ustekinumab
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen	Stada Arzneimittel AG
Status van de vergunning	Vergund (17-11-2025)
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bron	Pagina van het geneesmiddel op de EMA-website

Bron: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Stand van 11-08-2026