Bysumlog – bijsluiter

1. Wat is Bysumlog en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bysumlog wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Bysumlog heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Bysumlog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Bysumlog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw dokter kan u vertellen Bysumlog te gebruiken als ook een langer werkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Bysumlog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Noteer de merknaam (“Bysumlog”) en het lotnummer (staat vermeld op de buitenverpakking en het etiket van elke voorgevulde pen) van het product dat u gebruikt, en verstrek deze informatie bij het melden van eventuele bijwerkingen.
• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

  • Bent u onlangs ziek geweest?
  • Heeft u problemen met uw nieren of lever?
  • Levert u meer inspanning dan normaal?
• Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande diabetes mellitus type 2 en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedglucosespiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie,
• steroïden,
• schildklierhormoon vervangende therapie,
• orale bloedglucoseverlagende middelen,
• acetylsalicylzuur,
• sulfonamide-antibiotica,
• octreotide,
• “bèta-2 stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
• bètablokkers, of
• bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers of selectieve serotonine- heropnameremmers),
• danazol,
• sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• angiotensine II receptor blokkers.

Gebruikt u naast Bysumlog nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol drinkt. Daarom kan de benodigde hoeveelheid insuline veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• Vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Bysumlog bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen. Bysumlog is een voorgevulde wegwerppen die 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro bevat. Eén Bysumlog voorgevulde pen bevat meerdere doses insuline. Uw dosis Bysumlog kunt u instellen in stappen van 1 eenheid. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Bysumlog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.

• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een

  Bysumlog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.

• Bysumlog is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Bereiden van Bysumlog

• Bysumlog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereed maken van de Bysumlog voor gebruik (Zie de gebruiksaanwijzing)

• Was eerst uw handen.

• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig.

  Hier zijn enkele aandachtspunten.

• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw Bysumlog vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw Bysumlog verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Bysumlog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Bysumlog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
• U moet Bysumlog niet intraveneus toedienen. Injecteer Bysumlog zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd.

Na de injectie

• Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de voorgevulde pen af zodra u heeft geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de voorgevulde pen gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is, door de voorgevulde pen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn.
• Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de Bysumlog leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.
• Bysumlog is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Bysumlog op een andere manier toe te dienen. Andere geneesmiddelen met insuline lispro 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing op u is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u meer Bysumlog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zult u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u minder Bysumlog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder A en B in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden zijn:

• Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Bysumlog verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u minder Bysumlog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen). De klachten zijn als volgt:

• uitslag over het hele lichaam • daling van de bloeddruk
• bemoeilijkte ademhaling • snelle hartslag
• piepende ademhaling • zweten.

Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Bysumlog, vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A. Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Bysumlog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:

• vermoeidheid • snelle hartslag
• nerveusheid of beverigheid • ziek gevoel
• hoofdpijn • het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Bysumlog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:

• slaperig gevoel • gebrek aan eetlust
• rood gezicht • fruitige adem
• dorst • ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar uw Bysumlog voorgevulde pen vóór het eerste gebruik in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Bysumlog voorgevulde pen na het eerste gebruik bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en gooi deze na 4 weken weg. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de voorgevulde pen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De voorgevulde pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden

  (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, equivalent aan 300 eenheden.

• De andere stoffen in dit middel zijn metacresol, glycerol, watervrij dinatriumwaterstoffosfaat, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2 “Bysumlog bevat natrium”).

Hoe ziet Bysumlog eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bysumlog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VitaClick) is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing. Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden (3 milliliter). Verpakkingen van 1, 5 of een multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKSAANWIJZING

Bysumlog oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) is een voorgevulde pen voor de injectie van insuline lispro.

Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u Bysumlog gebruikt.

Blinde mensen of mensen met een visuele beperking mogen de pen niet gebruiken zonder hulp van iemand die opgeleid is in het gebruik van de pen.

Lees alle informatie en instructies in de bijsluiter zorgvuldig door voordat u uw Bysumlog gebruikt. Als u moeite heeft met het gebruik van Bysumlog of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik Bysumlog dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.

U kunt doses van 1 tot 60 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. U kunt uzelf meerdere doses toedienen met één pen. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie toedienen.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.

Figuur A Overzicht Bysumlog voorgevulde pen (VitaClick) en naalden (voorbeeld)

Belangrijke informatie die u moet weten vóór het injecteren van Bysumlog

• Lees altijd het etiket van uw pen voordat u injecteert. Als u meer dan 1 type insulinepen

gebruikt, bewaar de pennen met verschillende geneesmiddelen op afzonderlijke plaatsen en lees het etiket van uw pen voordat u injecteert. Als u het verkeerde type insuline neemt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog of te laag worden.

• Deel uw Bysumlog niet met andere mensen, zelfs niet als de naald is vervangen. Deze pen is uitsluitend voor uw gebruik bestemd. U kunt andere mensen een ernstige infectie bezorgen of een ernstige infectie van hen oplopen.
• Gebruik uw pen niet als deze beschadigd is of als u niet zeker weet dat de pen goed werkt. Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt voor gebruik.
• Selecteer geen dosis en/of druk niet op de injectieknop zonder dat er een naald is bevestigd.
• Gebruik naalden niet opnieuw. Bevestig altijd een nieuwe naald voor elk gebruik.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt, moet deze bijzonder voorzichtig zijn en onopzettelijke naaldverwonding en overdracht van infecties voorkomen.
• Voer vóór elke injectie altijd de veiligheidstest uit (zie Stap 3).
• Zorg dat u altijd een reservepen en reservenaalden bij zich heeft voor het geval ze kwijtraken of beschadigd raken.

Hulp nodig?

Als u vragen heeft over Bysumlog of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van de lokale vertegenwoordiger op de voorkant van deze bijsluiter.

Benodigde materialen

Zorg ervoor dat u de volgende artikelen bij de hand heeft:

Inbegrepen in uw verpakking

• Uw Bysumlog (zie Figuur A).

Niet inbegrepen in uw verpakking (apart verkrijgen)

• Nieuwe steriele naald. Gebruik alleen naalden die compatibel zijn met de Bysumlog voorgevulde pen. De volgende naaldmaten zijn compatibel met deze pen:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Alcoholdoekje
• Naaldencontainer voor gebruikte naalden

Stap 1. Controleer de pen en insuline

Als uw Bysumlog in de koelkast ligt, haal hem er dan 1 tot 2 uur voor de injectie uit om hem op kamertemperatuur te laten komen. Het injecteren van koude insuline kan oncomfortabel zijn.

• Was uw handen met water en zeep.

A. Controleer de naam van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft (zie

Figuur B) - dit is vooral belangrijk als u nog andere pennen heeft.

• Bysumlog is oranje en roze met een bordeauxrode injectieknop.

B. Controleer de vervaldatum (EXP).

• Gebruik uw pen niet na de vervaldatum.

C. Trek de dop van de pen af (zie Figuur C).

D. Controleer het uiterlijk van de insuline. Bysumlog is een heldere insuline.

• Gebruik uw pen niet als de insuline troebel of gekleurd is, of als er zichtbare deeltjes inzitten.

Stap 2. Bevestig een nieuwe naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.

A. Veeg het rubberen membraan schoon met een alcoholdoekje.

B. Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.

C. Houd de naald recht en draai deze op de pen totdat deze vastzit (zie Figuur D).

• Als de naald niet recht wordt gehouden terwijl u deze bevestigt, kan het rubberen membraan beschadigd raken, waardoor de insuline kan lekken of de naald kan breken.

Stap 3. Voer een veiligheidstest uit

Voer vóór elke injectie altijd een veiligheidstest uit om:

• te controleren of de pen en de naald goed werken
• ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt door luchtbellen te verwijderen.

A. Selecteer een dosis van 2 eenheden door aan de dosisinstelring te draaien (zie Figuur E).

• Indien nodig kunt u de gekozen dosis corrigeren door de dosisinstelring weer naar beneden te draaien.

B. Trek de buitenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur F) en bewaar deze om de gebruikte naald na de injectie te verwijderen.

C. Trek de binnenste naaldbeschermhuls eraf (zie Figuur F) en gooi deze weg.

D. Houd de pen met de naald naar boven. Tik tegen het insulinereservoir (zie Figuur G), zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.

E. Druk de injectieknop volledig in. (zie Figuur H).

• Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt. Uw pen werkt goed als er insuline uit de naald komt.

Het kan zijn dat u de veiligheidstest meerdere keren moet uitvoeren voordat u insuline uit de punt van de naald ziet komen.

• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.

• Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt, kan de naald verstopt zijn.

  Vervang de naald en doe de veiligheidstest opnieuw (zie Stap 3).

• Als er geen insuline uit komt na het vervangen van de naald, kan het zijn dat uw pen beschadigd is. Gebruik deze pen niet. Gebruik een nieuwe pen.
• Kleine luchtbelletjes zijn normaal en hebben geen invloed op uw dosis.

Stap 4. Stel uw dosis in

U kunt de dosis instellen van 1 tot 60 eenheden in stappen van 1 eenheid insuline (één stap staat gelijk aan 1 eenheid insuline). Als u een dosis van meer dan 60 eenheden nodig heeft, dient u deze in twee of meer injecties toe te dienen.

A. Na de veiligheidstest moet er “0” in het dosisvenster staan.

B. Selecteer de gewenste dosis door aan de dosisinstelring te draaien tot de dosisindicator uw dosis

bereikt heeft (zie Figuur I: in dit voorbeeld is de geselecteerde dosis 30 eenheden).

• Als u voorbij uw dosis draait, kunt u weer terugdraaien naar beneden.
• U hoort een klik voor elke eenheid die u instelt. Stel de dosis niet in door het aantal klikken dat u hoort te tellen, omdat u dan een onjuiste dosis kunt krijgen. Even getallen worden passend met de dosisindicator weergegeven, oneven getallen worden weergegeven als een lijn tussen even getallen (zie Figuur J).
• Controleer altijd het getal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.
• U kunt de pen niet verder draaien dan het aantal overgebleven eenheden in de pen.
• Als er minder insuline in de pen zit dan uw dosis, injecteer dan de resterende hoeveelheid in de pen en voltooi uw dosis met een nieuwe pen, of gebruik een nieuwe pen voor uw volledige dosis.
• U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline er nog over zijn door te kijken naar de positie van de zuiger op de insulineschaal. Gebruik deze schaalverdeling op de patroon niet om uw insulinedosis af te meten.

Stap 5. Injecteer de dosis

Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.

A. Kies uw injectieplaats.

• De pen kan in uw dij, buik, bil of bovenarm worden geïnjecteerd (zie Figuur K).
• Wissel (roteer) uw injectieplaats bij elke injectie.
• Injecteer niet op plekken met putjes, verdikkingen of bultjes.
• Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, schilferig of hard is, of in littekens of beschadigde huid.

B. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de injectieplaats drogen voordat u injecteert.

C. Steek de naald in de huid (zie Figuur L).

D. Druk de bordeauxrode injectieknop helemaal in om de dosis toe te dienen. Het getal in het dosisvenster keert terug naar “0” terwijl u injecteert. Probeer uw insuline niet te injecteren door aan de dosisinstelring te draaien. U krijgt uw insuline niet door aan de dosisinstelring te draaien.

• Zorg er altijd voor dat de dosisinstelring na de injectie weer op “0” staat. Als de dosisinstelring stopt voordat deze terugkeert naar “0”, is niet de volledige dosis toegediend en worden de resterende eenheden die nog met een nieuwe pen moeten worden geïnjecteerd, weergegeven in het dosisvenster.

E. Houd de bordeauxrode injectieknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 5 (zie Figuur M)

voordat u de naald uit de huid trekt. Zo weet u zeker dat de volledige dosis wordt toegediend. Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal. Dit heeft geen invloed op uw dosis.

De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt. Ziet u bloed nadat u de naald uit uw huid heeft getrokken? Druk zachtjes op de injectieplaats met een stukje gaas of een wattenbolletje.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:

• Forceer niet, want hierdoor kan uw pen breken.
• Verwissel de naald (zie Stap 6 en Stap 2) en bereid uw pen voor (zie Stap 3).
• Als u het nog steeds moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
• Gebruik nooit een spuit om insuline uit uw pen te verwijderen.

Stap 6. Verwijder de naald en gooi hem weg

Verwijder de naald altijd na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald erop bevestigd. Zo voorkomt u:

• besmetting en/of infectie;
• lucht in het insulinereservoir en lekkage van insuline, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls voorzichtig terug op de naald (zie Figuur N) om het risico op een onopzettelijke naaldverwonding te verkleinen.

• Plaats de binnenste naaldbeschermhuls nooit terug.

B. Knijp in de basis van de buitenste naaldbeschermhuls om de gebruikte naald los te draaien (zie

Figuur O).

C. Naalden moeten veilig weggegooid worden; volg de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.

D. Plaats de dop altijd terug op de pen (zie Figuur P). Bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaarinstructies

Voor het eerste gebruik

• Bewaar uw pen tot het eerste gebruik in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
• Niet in de vriezer bewaren. Gooi uw pen weg als deze bevroren is geweest.
• Als de pennen in de koelkast zijn bewaard, kunnen ongebruikte pennen worden gebruikt tot de vervaldatum die op het etiket staat.

Na het eerste gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt bij kamertemperatuur beneden 30 °C en uit de buurt van licht, stof en vuil.
• Bewaar de pen die u gebruikt niet in de koelkast.

• Nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, kunt u deze maximaal 28 dagen lang gebruiken.

  Gebruik de pen niet meer na deze periode.

• Bewaar uw pen niet met de naald eraan.
• Houd uw pen buiten het bereik en zicht van kinderen en andere personen die de pen niet mogen gebruiken.
• Gooi de pen, wanneer deze leeg is, zonder naald eraan weg, zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

Onderhoud

• U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
• Laat de pen niet weken, was hem niet en smeer hem niet, aangezien hij hierdoor beschadigd kan raken.
• Ga voorzichtig om met uw pen. Vermijd situaties waarin de pen beschadigd kan raken. Als u bang bent dat uw pen misschien beschadigd is geraakt, gebruik dan een nieuwe.

Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ