Insulin aspart Sanofi – bijsluiter

1. Wat is Insuline aspart Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline aspart Sanofi is een moderne insuline (insulineanaloog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.

Insuline aspart Sanofi wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder die diabetes mellitus (diabetes) hebben. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Een behandeling met insuline aspart helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.

Insuline aspart begint uw bloedsuiker te verlagen 10 tot 20 minuten nadat u het injecteert; een maximaal effect treedt op tussen 1 en 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur. Vanwege deze korte werking dient men insuline aspart normaal gesproken te gebruiken in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten. Daarnaast kan Insuline aspart Sanofi worden gebruikt voor continue infusie met een pompsysteem.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor insuline aspart, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u vermoedt dat u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgt (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4).
• Het beschermkapje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een beschermend aluminiumkapje met scheurlip. Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier.
• Als het niet correct is bewaard of bevroren is geweest (zie “Hoe bewaart u dit middel” in rubriek 5).
• Als de insuline er niet helder en kleurloos uitziet.

Gebruik geen Insuline aspart Sanofi als een van de bovengenoemde punten van toepassing is. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.

Voordat u dit middel gebruikt

• Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat dit het juiste type insuline is.
• Verwijder het beschermkapje.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
• Naalden en spuiten mogen niet worden gedeeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (“Insuline aspart Sanofi”) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking en etiket van elke injectieflacon) van het medicijn dat u gebruikt en verstrek deze informatie bij het melden van bijwerkingen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen invloed hebben op uw behoefte aan insuline. Raadpleeg uw arts:

• Als u problemen heeft met uw nieren, lever, bijnieren, hypofyse of schildklier.
• Als u meer lichaamsbeweging krijgt dan normaal of als u uw gebruikelijke eetgewoonten wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
• Als u ziek bent, blijf dan uw insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
• Als u naar het buitenland gaat, kan het reizen naar andere tijdzones invloed hebben op uw insulinebehoeften en het tijdstip van uw injecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 1 jaar, omdat er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insuline aspart Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat u uw insulinedosis moet veranderen. Hieronder vindt u de meest voorkomende geneesmiddelen die uw insulinebehandeling kunnen beïnvloeden.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• salicylaten (gebruikt om pijn en koorts te verlichten)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• sulfonamiden (gebruikt voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• orale anticonceptie (de pil)
• thiaziden (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ gebruikt voor de behandeling van ontsteking)
• schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], of salbutamol, terbutaline gebruikt voor de behandeling van astma)
• groeihormoon (geneesmiddel voor de stimulatie van de skelet- en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die meestal voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd, veroorzaakt door de hypofyse die overmatig groeihormoon produceert) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel afzwakken of onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten met langdurige diabetes type 2 en een hartziekte of een eerdere beroerte die werden behandeld met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of een lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de hier vermelde geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan insuline veranderen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle wordt aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insuline aspart kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Uw insulinedosis moet mogelijk aangepast worden tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, met name de preventie van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor een behandeling met insuline aspart tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt tijdens uw zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of u kunt autorijden of een machine kunt bedienen:

• als u regelmatig hypoglykemie heeft.
• als u het moeilijk vindt om hypoglykemie te herkennen.

Als uw bloedsuiker laag of hoog is, kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insuline aspart Sanofi heeft een snelle werking, dus als er hypoglykemie optreedt, kunt u dit eerder ervaren na een injectie van dit middel dan bij oplosbare humane insuline.

Insuline aspart Sanofi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer u uw insuline gebruikt

Gebruik dit geneesmiddel en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Insuline aspart wordt over het algemeen direct voorafgaand aan een maaltijd toegediend. Eet een maaltijd of tussendoortje binnen 10 minuten na de injectie om een lage bloedsuikerspiegel te voorkomen. Indien nodig kan insuline aspart kort na een maaltijd worden gegeven (zie hieronder “Hoe gebruiken en waar injecteren” voor meer informatie).

Verander niet van insuline, tenzij uw arts u dat vertelt. Als uw arts u van het ene type of merk insuline naar een andere heeft overgezet, moet uw dosis mogelijk door uw arts worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insuline aspart kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snelle werking de voorkeur heeft. Bijvoorbeeld wanneer het moeilijk is om het kind de dosis toe te dienen in samenhang met een maaltijd.

Gebruik in speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, moet u uw bloedsuiker regelmatiger controleren en wijzigingen in uw insulinedosis bespreken met uw arts.

Hoe gebruiken en waar injecteren

Insuline aspart Sanofi is bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan) of kan toegediend worden via continue infusie met behulp van een pompsysteem. Voor toediening met een pompsysteem is een uitgebreide instructie door medisch personeel nodig. U mag uzelf nooit rechtstreeks injecteren in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). Indien nodig kan Insuline aspart Sanofi rechtstreeks in een ader worden toegediend, maar dit mag alleen worden gedaan door artsen of ander medisch personeel.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke huidgebied dat u gebruikt. Dit kan het risico op het ontwikkelen van bultjes of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). De beste plekken om uzelf een injectie te geven zijn: de voorkant van uw buik, de bovenarm of de voorkant van uw dijen. De insuline werkt sneller als u in de voorkant van uw buik injecteert. Zorg er altijd voor dat u uw bloedsuikerspiegel regelmatig controleert.

Hoe u omgaat met Insuline aspart Sanofi in een injectieflacon

1. 1. Zuig lucht in een injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline. Injecteer de lucht in de injectieflacon.
2. 2. Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste hoeveelheid insuline in de injectiespuit. Trek de naald uit de injectieflacon. Verwijder de lucht uit de injectiespuit en controleer of de dosering juist is.

Hoe injecteert u Insuline aspart Sanofi?

• Injecteer de insuline onder de huid. Gebruik de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen injectietechniek.
• Houd de naald gedurende ten minste 6 seconden onder uw huid. Dit zorgt ervoor dat u uw volledige dosis krijgt.
• Gooi de naald weg na elke injectie.

Voor gebruik in een infuuspompsysteem

Als u Insuline aspart Sanofi in een pomp gebruikt, mag u het nooit mengen met een andere insuline. Volg de instructies en aanbevelingen van uw arts op voor wat betreft het gebruik van Insuline aspart Sanofi in een pomp. Voordat u Insuline aspart Sanofi in een pomp gebruikt, moet u uitgebreide instructies hebben gekregen over het gebruik van de pomp. Ook moet u informatie hebben gekregen over wat u moet doen in geval van ziekte, een te hoge of te lage bloedsuiker of voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt.

• Voordat u de naald inbrengt, moet u uw handen en de plaats waar de naald wordt ingebracht met water en zeep wassen om infectie op de plaats van infusie te voorkomen.
• Zorg bij het vullen van een nieuw reservoir dat er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de slang achterblijven.
• Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.

Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar behoren functioneert, wordt aanbevolen uw bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren.

Wat moet u doen als het pompsysteem niet of niet goed werkt?

U moet altijd een andere toedieningsmethode voor uw insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid voor het geval dat de pomp niet meer goed werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet om uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie) (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder met een arts te spreken, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Als u dit wel doet, kan dit leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Er kan een lage bloedsuiker optreden als u:

• te veel insuline injecteert.
• te weinig eet of een maaltijd mist.
• meer beweegt dan normaal.
• alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol” in rubriek 2).

Tekenen van lage bloedsuiker:

Koud zweet; koele bleke huid; hoofdpijn; snelle hartslag; misselijkheid; zeer hongerig gevoel; tijdelijke veranderingen in zicht; sufheid; ongebruikelijke moeheid en zwakte; zenuwachtigheid of beven; angstig voelen; verwardheid; moeite met concentreren.

Ernstige lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Als langdurige ernstig lage bloedsuiker niet wordt behandeld, kan dit hersenbeschadiging (tijdelijk of permanent) veroorzaken en zelfs de dood tot gevolg hebben. U kunt sneller herstellen van bewusteloosheid met een injectie van het hormoon glucagon door iemand die weet hoe dit moet gebeuren. Als u glucagon krijgt, heeft u glucose of een suikersnack nodig zodra u weer bij bewustzijn bent. Als u niet reageert op de behandeling met glucagon, moet u in een ziekenhuis worden behandeld.

Wat te doen als u een lage bloedsuikerspiegel krijgt:

• Als u merkt dat u lage bloedsuiker heeft, eet dan glucosetabletten of een andere snack met een hoog suikergehalte (bijvoorbeeld snoep, koekjes, vruchtensap). Meet uw bloedsuiker indien mogelijk en neem rust. Zorg ervoor dat u altijd glucosetabletten of snacks met een hoog suikergehalte bij u heeft, voor het geval dat.
• Wanneer verschijnselen van lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer de bloedsuikerspiegel gestabiliseerd is, gaat u door met de insulinebehandeling zoals gewoonlijk.
• Is uw bloedsuiker zo laag dat u het bewustzijn verliest (flauwvalt), had u een injectie met glucagon nodig of heeft u vaak voorvallen van lage bloedsuiker, raadpleeg dan een arts. De hoeveelheid of tijdstip van insulinetoediening, voedsel of lichaamsbeweging moet mogelijk worden aangepast.

Vertel relevante mensen over uw diabetes en wat de gevolgen kunnen zijn, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door lage bloedsuiker. Laat hen weten dat als u flauwvalt, ze u op uw zij moeten draaien en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u geen voedsel of drank geven vanwege verstikkingsgevaar.

Ernstige allergische reacties op Insuline aspart Sanofi of een van de hulpstoffen (een systemische allergische reactie genoemd) is een zeer zeldzame bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn. Dit kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• als tekenen van allergie zich naar andere delen van uw lichaam uitbreiden.
• als u zich plotseling onwel voelt en begint te zweten, misselijk wordt (braakt); moeite heeft met ademhalen; een snelle hartslag heeft; zich duizelig voelt.

Als u last heeft van één van de hierboven beschreven bijwerkingen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Andere bijwerkingen

Huidveranderingen op de injectieplaats:

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u merkt dat uw huid putjes of verdikkingen op de injectieplaats heeft. Deze reacties kunnen ernstiger worden of ze kunnen de absorptie van uw insuline veranderen, als u op een dergelijke plaats injecteert.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Tekenen van allergie: lokale allergische reacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) kunnen optreden op de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal na enkele weken van het gebruik van uw insuline. Als ze niet verdwijnen of als ze zich over uw hele lichaam uitbreiden, praat dan onmiddellijk met uw arts (zie ook “Ernstige allergische reacties” hierboven).

Problemen met het gezichtsvermogen: wanneer u voor het eerst begint met uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen verstoren, maar de stoornis is meestal tijdelijk.

Gezwollen gewrichten: wanneer u insuline begint te gebruiken, kunt u vocht vasthouden wat zwelling rond uw enkels en andere gewrichten kan veroorzaken. Normaal gesproken verdwijnt dit snel. Zo niet, praat dan met uw arts.

Diabetische retinopathie (een oogziekte die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen): als u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie erger worden.

Vraag uw arts hierover.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwbeschadiging): als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Effecten van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Er kan een hoge bloedsuiker optreden als u:

• niet genoeg insuline heeft geïnjecteerd.
• vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline.
• herhaaldelijk minder insuline injecteert dan u nodig heeft.
• een infectie en/of koorts krijgt.
• meer eet dan normaal.
• minder beweegt dan normaal.

Waarschuwingssignalen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingssignalen treden geleidelijk op. Ze zijn onder andere: vaker urineren; dorstig zijn; minder eetlust; zich ziek voelen (misselijkheid of braken); suf of moe zijn; blozen; droge huid; droge mond en een fruitige (aceton) geur op de adem.

Wat te doen als u hoge bloedsuiker krijgt:

• Als u een van de bovenstaande tekenen krijgt: test uw bloedsuikerspiegel, test uw urine op ketonen indien mogelijk en roep onmiddellijk medische hulp in.
• Dit kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening die diabetische ketoacidose wordt genoemd (ophoping van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Als u dit niet behandelt, kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot overlijden.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór het eerste gebruik: bewaar uw Insuline aspart Sanofi in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening: bewaar uw Insuline aspart Sanofi injectieflacon die u gebruikt gedurende maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (onder 30°C). Bewaar de injectieflacon die u gebruikt niet in de koelkast of diepvriezer. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Insuline aspart Sanofi niet als deze gekleurd is of als er vaste deeltjes in zitten. U moet het middel alleen gebruiken als het op water lijkt. Controleer dit iedere keer wanneer u uzelf injecteert.

Gooi de naald na elke injectie weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. Eén ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart (overeenkomend met 3,5 mg). Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 1.000 eenheden insuline aspart.
• De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, metacresol, zinkchloride, polysorbaat 20, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide en water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan gebruikt zijn om de zuurgraad aan te passen (zie “Insuline aspart Sanofi bevat natrium” in rubriek 2).

Hoe ziet Insuline aspart Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline aspart Sanofi oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze oplossing. Elke injectieflacon bevat 10 ml.

Insuline aspart Sanofi injectieflacons zijn verkrijgbaar in een verpakking van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/

1. Wat is Insuline aspart Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline aspart Sanofi is een moderne insuline (insulineanaloog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.

Insuline aspart Sanofi wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder die diabetes mellitus (diabetes) hebben. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Een behandeling met insuline aspart helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.

Insuline aspart begint uw bloedsuiker te verlagen 10 tot 20 minuten nadat u het injecteert; een maximaal effect treedt op tussen 1 en 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur. Vanwege deze korte werking dient men insuline aspart normaal gesproken te gebruiken in combinatie met middellang- of langwerkende insulinepreparaten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor insuline aspart, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u vermoedt dat u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgt (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4).
• Als de patroon of de pen met de patroon is gevallen, beschadigd of geplet.
• Als het niet correct is bewaard of bevroren is geweest (zie “Hoe bewaart u dit middel” in rubriek 5).
• Als de insuline er niet helder en kleurloos uitziet.

Gebruik geen Insuline aspart Sanofi als een van de bovengenoemde punten van toepassing is. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.

Voordat u dit middel gebruikt

• Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat dit het juiste type insuline is.
• Controleer altijd de patroon, inclusief de rubberen zuiger onder aan de patroon. Gebruik deze niet als er schade wordt waargenomen of als de rubberen zuiger is opgetrokken boven de witte etiketband onderaan de patroon. Dit kan het gevolg zijn van lekkage van insuline. Als u vermoedt dat de patroon beschadigd is, geef deze dan terug aan uw leverancier. Lees de handleiding van uw insulinepen voor verdere instructies.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
• Naalden en pennen mogen niet worden gedeeld.
• Insuline aspart Sanofi is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid met behulp van een herbruikbare pen. Overleg met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (“Insuline aspart Sanofi”) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking en etiketten van elke patroon) van het medicijn dat u gebruikt en verstrek deze informatie bij het melden van bijwerkingen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen invloed hebben op uw behoefte aan insuline. Raadpleeg uw arts:

• Als u problemen heeft met uw nieren, lever, bijnieren, hypofyse of schildklier.
• Als u meer lichaamsbeweging krijgt dan normaal of als u uw gebruikelijke eetgewoonten wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
• Als u ziek bent, blijf dan uw insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
• Als u naar het buitenland gaat, kan het reizen naar andere tijdzones invloed hebben op uw insulinebehoeften en het tijdstip van uw injecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 1 jaar, omdat er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insuline aspart Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat u uw insulinedosis moet veranderen. Hieronder vindt u de meest voorkomende geneesmiddelen die uw insulinebehandeling kunnen beïnvloeden.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• salicylaten (gebruikt om pijn en koorts te verlichten)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• sulfonamiden (gebruikt voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• orale anticonceptie (de pil)
• thiaziden (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ gebruikt voor de behandeling van ontsteking)
• schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], of salbutamol, terbutaline gebruikt voor de behandeling van astma)
• groeihormoon (geneesmiddel voor de stimulatie van de skelet- en lichaamsgroei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die meestal voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd, veroorzaakt door de hypofyse die overmatig groeihormoon produceert) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel afzwakken of onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten met langdurige diabetes type 2 en een hartziekte of een eerdere beroerte die werden behandeld met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of een lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de hier vermelde geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan insuline veranderen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle wordt aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insuline aspart kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Uw insulinedosis moet mogelijk aangepast worden tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, met name de preventie van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor een behandeling met insuline aspart tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt tijdens uw zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of u kunt autorijden of een machine kunt bedienen:

• als u regelmatig hypoglykemie heeft.
• als u het moeilijk vindt om hypoglykemie te herkennen.

Als uw bloedsuiker laag of hoog is, kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insuline aspart Sanofi heeft een snelle werking, dus als er hypoglykemie optreedt, kunt u dit eerder ervaren na een injectie van dit middel dan bij oplosbare humane insuline.

Insuline aspart Sanofi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer u uw insuline gebruikt

Gebruik dit geneesmiddel en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Insuline aspart wordt over het algemeen direct voorafgaand aan een maaltijd toegediend. Eet een maaltijd of tussendoortje binnen 10 minuten na de injectie om een lage bloedsuikerspiegel te voorkomen. Indien nodig kan insuline aspart kort na een maaltijd worden gegeven (zie hieronder “Hoe en waar u moet injecteren” voor meer informatie).

Verander niet van insuline, tenzij uw arts u dat vertelt. Als uw arts u van het ene type of merk insuline naar een andere heeft overgezet, moet uw dosis mogelijk door uw arts worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insuline aspart kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snelle werking de voorkeur heeft. Bijvoorbeeld wanneer het moeilijk is om het kind de dosis toe te dienen in samenhang met een maaltijd.

Gebruik in speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, moet u uw bloedsuiker regelmatiger controleren en wijzigingen in uw insulinedosis bespreken met uw arts.

Hoe gebruiken en waar injecteren

Insuline aspart Sanofi is bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan). U mag uzelf nooit rechtstreeks injecteren in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). Insuline aspart Sanofi 100 eenheden/ml in patronen zijn alleen geschikt voor het injecteren onder de huid met behulp van een herbruikbare pen. Spreek met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke huidgebied dat u gebruikt. Dit kan het risico op het ontwikkelen van bultjes of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). De beste plekken om uzelf een injectie te geven zijn: de voorkant van uw buik, de bovenarm of de voorkant van uw dijen. De insuline werkt sneller als u in de voorkant van uw buik injecteert. Zorg er altijd voor dat u uw bloedsuikerspiegel regelmatig controleert.

• Om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt, mogen de patronen met Insuline aspart Sanofi uitsluitend worden gebruikt met de volgende pennen:

  • JuniorSTAR die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
  • Tactipen, AllStar en AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid. Mogelijk worden niet al deze pennen in uw land verkocht.
• Draag altijd een reservepatroon bij u in geval van verlies of beschadiging.

Hoe injecteert u Insuline aspart Sanofi?

• Injecteer de insuline onder de huid. Gebruik de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen injectietechniek en zoals beschreven in de handleiding van uw pen.
• Houd de naald gedurende ten minste 10 seconden onder uw huid. Houd de dosisknop ingedrukt totdat de naald van de huid is losgekomen. Dit zorgt ervoor dat u uw volledige dosis krijgt.
• Verwijder de naald na elke injectie en gooi deze weg. Bewaar Insuline aspart Sanofi niet met de naald op de pen.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie. Dit helpt geblokkeerde naalden, besmetting en infectie te stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet om uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie) (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder met een arts te spreken, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Als u dit wel doet, kan dit leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Er kan een lage bloedsuiker optreden als u:

• te veel insuline injecteert.
• te weinig eet of een maaltijd mist.
• meer beweegt dan normaal.
• alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol” in rubriek 2).

Tekenen van lage bloedsuiker:

Koud zweet; koele bleke huid; hoofdpijn; snelle hartslag; misselijkheid; zeer hongerig gevoel; tijdelijke veranderingen in zicht; sufheid; ongebruikelijke moeheid en zwakte; zenuwachtigheid of beven; angstig voelen; verwardheid; moeite met concentreren.

Ernstige lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Als langdurige ernstig lage bloedsuiker niet wordt behandeld, kan dit hersenbeschadiging (tijdelijk of permanent) veroorzaken en zelfs de dood tot gevolg hebben. U kunt sneller herstellen van bewusteloosheid met een injectie van het hormoon glucagon door iemand die weet hoe dit moet gebeuren. Als u glucagon krijgt, heeft u glucose of een suikersnack nodig zodra u weer bij bewustzijn bent. Als u niet reageert op de behandeling met glucagon, moet u in een ziekenhuis worden behandeld.

Wat te doen als u een lage bloedsuikerspiegel krijgt:

• Als u merkt dat u lage bloedsuiker heeft, eet dan glucosetabletten of een andere snack met een hoog suikergehalte (bijvoorbeeld snoep, koekjes, vruchtensap). Meet uw bloedsuiker indien mogelijk en neem rust. Zorg ervoor dat u altijd glucosetabletten of snacks met een hoog suikergehalte bij u heeft, voor het geval dat.
• Wanneer verschijnselen van lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer de bloedsuikerspiegel gestabiliseerd is, gaat u door met de insulinebehandeling zoals gewoonlijk.
• Is uw bloedsuiker zo laag dat u het bewustzijn verliest (flauwvalt), had u een injectie met glucagon nodig of heeft u vaak voorvallen van lage bloedsuiker, raadpleeg dan een arts. De hoeveelheid of tijdstip van insulinetoediening, voedsel of lichaamsbeweging moet mogelijk worden aangepast.

Vertel relevante mensen over uw diabetes en wat de gevolgen kunnen zijn, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door lage bloedsuiker. Laat hen weten dat als u flauwvalt, ze u op uw zij moeten draaien en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u geen voedsel of drank geven vanwege verstikkingsgevaar.

Ernstige allergische reacties op Insuline aspart Sanofi of een van de hulpstoffen (een systemische allergische reactie genoemd) is een zeer zeldzame bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn. Dit kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• als tekenen van allergie zich naar andere delen van uw lichaam uitbreiden.
• als u zich plotseling onwel voelt en begint te zweten, misselijk wordt (braakt); moeite heeft met ademhalen; een snelle hartslag heeft; zich duizelig voelt.

Als u last heeft van één van de hierboven beschreven bijwerkingen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Andere bijwerkingen

Huidveranderingen op de injectieplaats:

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u merkt dat uw huid putjes of verdikkingen op de injectieplaats heeft. Deze reacties kunnen ernstiger worden of ze kunnen de absorptie van uw insuline veranderen, als u op een dergelijke plaats injecteert.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Tekenen van allergie: lokale allergische reacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) kunnen optreden op de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal na enkele weken van het gebruik van uw insuline. Als ze niet verdwijnen of als ze zich over uw hele lichaam uitbreiden, praat dan onmiddellijk met uw arts (zie ook “Ernstige allergische reacties” hierboven).

Problemen met het gezichtsvermogen: wanneer u voor het eerst begint met uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen verstoren, maar de stoornis is meestal tijdelijk.

Gezwollen gewrichten: wanneer u insuline begint te gebruiken, kunt u vocht vasthouden wat zwelling rond uw enkels en andere gewrichten kan veroorzaken. Normaal gesproken verdwijnt dit snel. Zo niet, praat dan met uw arts.

Diabetische retinopathie (een oogziekte die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen): als u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie erger worden.

Vraag uw arts hierover.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwbeschadiging): als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Effecten van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Er kan een hoge bloedsuiker optreden als u:

• niet genoeg insuline heeft geïnjecteerd.
• vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline.
• herhaaldelijk minder insuline injecteert dan u nodig heeft.
• een infectie en/of koorts krijgt.
• meer eet dan normaal.
• minder beweegt dan normaal.

Waarschuwingssignalen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingssignalen treden geleidelijk op. Ze zijn onder andere: vaker urineren; dorstig zijn; minder eetlust; zich ziek voelen (misselijkheid of braken); suf of moe zijn; blozen; droge huid; droge mond en een fruitige (aceton) geur op de adem.

Wat te doen als u hoge bloedsuiker krijgt:

• Als u een van de bovenstaande tekenen krijgt: test uw bloedsuikerspiegel, test uw urine op ketonen indien mogelijk en roep onmiddellijk medische hulp in.
• Dit kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening die diabetische ketoacidose wordt genoemd (ophoping van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Als u dit niet behandelt, kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot overlijden.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar uw Insuline aspart Sanofi vóór het eerste gebruik in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de patroon die u gebruikt daarna gedurende maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (onder 30°C). Niet in de buurt van een warmtebron of in zonlicht plaatsen. Bewaar de pen die u gebruikt met de geplaatste patroon niet in de koelkast. De pen met de geplaatste patroon mag niet worden bewaard met de naald eraan bevestigd. Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Gebruik Insuline aspart Sanofi niet als deze gekleurd is of als er vaste deeltjes in zitten. U moet het middel alleen gebruiken als het op water lijkt. Controleer dit iedere keer wanneer u uzelf injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. Eén ml van de oplossing bevat 100 eenheden

  (overeenkomend met 3,5 mg) insuline aspart. Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 300 eenheden insuline aspart.

• De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, metacresol, zinkchloride, polysorbaat 20, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide en water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan gebruikt zijn om de zuurgraad aan te passen (zie “Insuline aspart Sanofi bevat natrium” in rubriek 2).

Hoe ziet Insuline aspart Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline aspart Sanofi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing. Elke patroon bevat 3 ml.

De patroon niet opnieuw vullen. Zodra deze leeg is, moet deze worden weggegooid.

Als u behandeld wordt met Insuline aspart Sanofi in een patroon en een andere insuline in een patroon, gebruik dan de leveringssystemen die door ieder fabrikant aanbevolen worden, voor ieder type insuline.

De insuline aspart Sanofi patronen zijn verkrijgbaar in een verpakking van 5 of 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/

1. Wat is Insuline aspart Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline aspart Sanofi is een moderne insuline (insuline-analoog) met een snelwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insuline.

Insuline aspart Sanofi wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder die diabetes mellitus (diabetes) hebben. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Een behandeling met insuline aspart helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.

Insuline aspart begint uw bloedsuiker te verlagen 10 tot 20 minuten nadat u het injecteert; een maximaal effect treedt op tussen 1 en 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur. Vanwege deze korte werking dient men insuline aspart normaal gesproken te gebruiken in combinatie met middelmatige of langwerkende insulinepreparaten.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor insuline aspart, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u vermoedt dat u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgt (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4)
• Als de voorgevulde pen is gevallen, beschadigd of geplet.
• Als het niet correct is bewaard of bevroren is geweest (zie “Hoe bewaart u dit middel” in rubriek 5).
• Als de insuline er niet helder en kleurloos uitziet.

Gebruik geen Insuline aspart Sanofi als een van de bovengenoemde punten van toepassing is. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.

Voordat u dit middel gebruikt

• Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat dit het juiste type insuline is.
• Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
• Naalden en de voorgevulde pen mogen niet worden gedeeld.
• Insuline aspart Sanofi is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Overleg met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Noteer de merknaam (“Insuline aspart Sanofi”) en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking en etiketten van elke voorgevulde pen) van het medicijn dat u gebruikt en verstrek deze informatie bij het melden van bijwerkingen.

Huidveranderingen op de injectieplaats

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie “Hoe gebruikt u dit middel?”). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen invloed hebben op uw behoefte aan insuline. Raadpleeg uw arts:

• Als u problemen heeft met uw nieren, lever, bijnieren, hypofyse of schildklier.
• Als u meer lichaamsbeweging krijgt dan normaal of als u uw gebruikelijke eetgewoonten wilt veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
• Als u ziek bent, blijf dan uw insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
• Als u naar het buitenland gaat, kan het reizen naar andere tijdzones invloed hebben op uw insulinebehoeften en het tijdstip van uw injecties.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 1 jaar, omdat er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Insuline aspart Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en dit kan betekenen dat u uw insulinedosis moet veranderen. Hieronder vindt u de meest voorkomende geneesmiddelen die uw insulinebehandeling kunnen beïnvloeden.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij gebruik van:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
• salicylaten (gebruikt om pijn en koorts te verlichten)
• anabole steroïden (zoals testosteron)
• sulfonamiden (gebruikt voor de behandeling van infecties).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:

• orale anticonceptie (de pil)
• thiaziden (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
• glucocorticoïden (zoals ‘cortison’ gebruikt voor de behandeling van ontsteking)
• schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
• sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], of salbutamol, terbutaline gebruikt voor de behandeling van astma)
• groeihormoon (geneesmiddel voor de stimulatie van de skelet- en lichaam groei met een uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
• danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).

Octreotide en lanreotide (gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening die meestal voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd, veroorzaakt door de hypofyse die overmatig groeihormoon produceert) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.

Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel afzwakken of onderdrukken.

Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)

Sommige patiënten met langdurige diabetes type 2 en een hartziekte of een eerdere beroerte die werden behandeld met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of een lokale zwelling (oedeem).

Als u een van de hier vermelde geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan insuline veranderen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. Zorgvuldige controle wordt aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Insuline aspart kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Uw insulinedosis moet mogelijk aangepast worden tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, met name de preventie van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Er zijn geen beperkingen voor een behandeling met insuline aspart tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt tijdens uw zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of u kunt autorijden of een machine kunt bedienen:

• als u regelmatig hypoglykemie heeft.
• als u het moeilijk vindt om hypoglykemie te herkennen.

Als uw bloedsuiker laag of hoog is, kan uw concentratie en reactievermogen beïnvloed worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of machine te bedienen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Insuline aspart Sanofi heeft een snelle werking, dus als er hypoglykemie optreedt, kunt u dit eerder ervaren na een injectie van dit middel dan bij oplosbare humane insuline.

Insuline aspart Sanofi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosis en wanneer u uw insuline gebruikt

Gebruik dit geneesmiddel en pas uw dosis altijd precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Insuline aspart wordt over het algemeen direct voorafgaand aan een maaltijd toegediend. Eet een maaltijd of tussendoortje binnen 10 minuten na de injectie om een lage bloedsuikerspiegel te voorkomen. Indien nodig kan insuline aspart kort na een maaltijd worden gegeven (zie hieronder ”Hoe en waar u moet injecteren” voor meer informatie).

Verander niet van insuline, tenzij uw arts u dat vertelt. Als uw arts u van het ene type of merk insuline naar een andere heeft overgezet, moet uw dosis mogelijk door uw arts worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Insuline aspart kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder in plaats van oplosbare humane insuline wanneer een snelle werking de voorkeur heeft. Bijvoorbeeld wanneer het moeilijk is om het kind de dosis toe te dienen in samenhang met een maaltijd.

Gebruik in speciale patiëntengroepen

Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar, moet u uw bloedsuiker regelmatiger controleren en wijzigingen in uw insulinedosis bespreken met uw arts.

Hoe gebruiken en waar injecteren

Insuline aspart Sanofi is bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan). U mag uzelf nooit rechtstreeks injecteren in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). Insuline aspart Sanofi is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Spreek met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Verander bij elke injectie de injectieplaats binnen het specifieke huidgebied dat u gebruikt. Dit kan het risico op het ontwikkelen van bultjes of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). De beste plekken om uzelf een injectie te geven zijn: de voorkant van uw middel (buik), de bovenarm of de voorkant van uw dijen. De insuline werkt sneller als u in de voorkant van uw middel (buik) injecteert. Zorg er altijd voor dat u uw bloedsuikerspiegel regelmatig meet.

Hoe u omgaat met Insuline aspart Sanofi SoloStar voorgevulde pen

Insuline aspart Sanofi SoloStar is een voorgevulde wegwerppen met insuline aspart. Elke SoloStar-pen geeft 1-80 eenheden af in dosisstappen van 1 eenheid.

Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter zorgvuldig door. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.

Zorg er altijd voor dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) (zie “Overzicht van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen” in rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet om uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie) (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder met een arts te spreken, die u zal vertellen wat er dient te gebeuren. Als u dit wel doet, kan dit leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (zie “Effecten van diabetes” in rubriek 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Er kan een lage bloedsuiker optreden als u:

• te veel insuline injecteert.
• te weinig eet of een maaltijd mist.
• meer beweegt dan normaal.
• alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol” in rubriek 2).

Tekenen van lage bloedsuiker:

Koud zweet; koele bleke huid; hoofdpijn; snelle hartslag; misselijkheid; zeer hongerig gevoel; tijdelijke veranderingen in zicht; sufheid; ongebruikelijke moeheid en zwakte; zenuwachtigheid of beven; angstig voelen; verwardheid; moeite met concentreren.

Ernstige lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Als langdurige ernstig lage bloedsuiker niet wordt behandeld, kan dit hersenbeschadiging (tijdelijk of permanent) veroorzaken en zelfs dood tot gevolg hebben. U kunt sneller herstellen van bewusteloosheid met een injectie van het hormoon glucagon door iemand die weet hoe dit moet gebeuren. Als u glucagon krijgt, heeft u glucose of een suikersnack nodig zodra u weer bij bewustzijn bent. Als u niet reageert op de behandeling met glucagon, moet u in een ziekenhuis worden behandeld.

Wat te doen als u lage bloedsuiker krijgt:

• Als u merkt dat u lage bloedsuiker heeft, eet dan glucosetabletten of een andere snack met een hoog suikergehalte (bijvoorbeeld: snoep, koekjes, vruchtensap). Meet uw bloedsuiker indien mogelijk en neem rust. Zorg ervoor dat u altijd glucosetabletten of snacks met een hoog suikergehalte bij u heeft, voor het geval dat.
• Wanneer verschijnselen van lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer de bloedsuikerspiegel gestabiliseerd is, gaat u door met de insulinebehandeling zoals gewoonlijk.
• Is uw bloedsuiker zo laag dat u het bewustzijn verliest (flauwvalt), had u een injectie met glucagon nodig of heeft u vaak voorvallen van lage bloedsuiker, raadpleeg dan een arts. De hoeveelheid of tijdstip van insulinetoediening, voedsel of lichaamsbeweging moet mogelijk worden aangepast.

Vertel relevante mensen over uw diabetes en wat de gevolgen kunnen zijn, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door lage bloedsuiker. Laat hen weten dat als u flauwvalt, ze u op uw zij moeten draaien en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u geen voedsel of drank geven vanwege verstikkingsgevaar.

Ernstige allergische reacties op Insuline aspart Sanofi of een van de hulpstoffen (een systemische allergische reactie genoemd) is een zeer zeldzame bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn. Dit kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers.

Roep onmiddellijk medische hulp in:

• als tekenen van allergie zich naar andere delen van uw lichaam uitbreiden.
• als u zich plotseling onwel voelt en begint te zweten, misselijk wordt (braak); moeite heeft met ademhalen; een snelle hartslag heeft; zich duizelig voelt.

Als u last heeft van een van de hierboven beschreven bijwerkingen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Andere bijwerkingen

Huidveranderingen op de injectieplaats:

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u merkt dat uw huid putjes of verdikkingen op de injectieplaats heeft. Deze reacties kunnen ernstiger worden of ze kunnen de absorptie van uw insuline veranderen, als u op een dergelijke plaats injecteert.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Tekenen van allergie: lokale allergische reacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) kunnen optreden op de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal na enkele weken van het gebruik van uw insuline. Als ze niet verdwijnen, of als ze zich over uw hele lichaam uitbreiden, praat dan onmiddellijk met uw arts (zie ook “Ernstige allergische reacties” hierboven).

Problemen met het gezichtsvermogen: wanneer u voor het eerst begint met uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen verstoren, maar de stoornis is meestal tijdelijk.

Gezwollen gewrichten: wanneer u insuline begint te gebruiken, kunt u vocht vasthouden wat zwelling rond uw enkels en andere gewrichten kan veroorzaken. Normaal gesproken verdwijnt dit snel. Zo niet, praat dan met uw arts.

Diabetische retinopathie (een oogziekte die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen): als u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie erger worden.Vraag uw arts hierover.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Pijnlijke neuropathie (pijn door zenuwbeschadiging): als uw bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd en is meestal van voorbijgaande aard.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Effecten van diabetes

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Er kan een hoge bloedsuiker optreden als u:

• niet genoeg insuline heeft geïnjecteerd.
• vergeet uw insuline te injecteren of stopt met het gebruik van insuline.
• herhaaldelijk minder insuline injecteert dan u nodig heeft.
• een infectie en/of koorts krijgt.
• meer eet dan normaal.
• minder beweegt dan normaal.

Waarschuwingssignalen van hoge bloedsuiker:

De waarschuwingssignalen treden geleidelijk op. Ze zijn onder andere: vaker urineren; dorstig zijn; minder eetlust; zich ziek voelen (misselijkheid of braken); suf of moe zijn; blozen; droge huid; droge mond en een fruitige (aceton) geur op de adem.

Wat te doen als u hoge bloedsuiker krijgt:

• Als u een van de bovenstaande tekenen krijgt: test uw bloedsuikerspiegel, test uw urine op ketonen indien mogelijk en roep onmiddellijk medische hulp in.
• Dit kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening die diabetische ketoacidose wordt genoemd (ophoping van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Als u dit niet behandelt, kan dit leiden tot diabetisch coma en uiteindelijk tot overlijden.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar uw Insuline aspart Sanofi vóór het eerste gebruik in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaar de Insuline aspart Sanofi voorgevulde pen die u gebruikt bij kamertemperatuur (beneden 30°C) gedurende maximaal 4 weken. Bewaar de voorgevulde pen die u gebruikt niet in de koelkast. De voorgevulde pen mag niet worden bewaard met de naald eraan bevestigd. Houd de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.

Gebruik de Insuline aspart Sanofi voorgevulde pen niet als de oplossing gekleurd is of als er vaste deeltjes in zitten. U moet het middel alleen gebruiken als het op water lijkt. Controleer dit iedere keer wanneer u uzelf injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. Eén ml van de oplossing bevat 100 eenheden

  (overeenkomend met 3,5 mg) insuline aspart. Elke voorgevulde pen (SoloStar) bevat 3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 300 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen (SoloStar) levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.

• De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, metacresol, zinkchloride, polysorbaat 20, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide en water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan gebruikt zijn om de zuurgraad aan te passen (zie “Insuline aspart Sanofi bevat natrium” in rubriek 2).

Hoe ziet Insuline aspart Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline aspart Sanofi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde pen (SoloStar) bevat 3 ml.

Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Insuline aspart Sanofi.

De Insuline aspart Sanofi in een voorgevulde pen (SoloStar) wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail 94250 Gentilly, Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt., Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/

Insuline aspart Sanofi oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING

Lees dit eerst

Belangrijke informatie

• Deel uw pen nooit met anderen – hij is alleen voor u bestemd.
• Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt.
• Doe altijd een veiligheidstest.
• Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken.

• Gebruik naalden nooit opnieuw. Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel

  (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn.

Leer injecteren

• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
• Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.
• Lees de bijsluiter en gebruiksaanwijzing volledig, voordat u de pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?

Heeft u vragen over uw pen of over diabetes? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is op de voorkant van deze bijsluiter.

Extra benodigdheden:

• een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
• een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien).

Leer uw pen kennen

*U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.

Dop

Injectieknop Zuiger* STAP 1: Controleer uw pen

• Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast. Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.

1A Controleer de naam en de houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.

• Controleer of u de juiste insuline heeft. Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt.
• Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.

1B Trek de dop van de pen.

1C Controleer of de insuline helder is.

• Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.

STAP 2: Plaats een nieuwe naald

• Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie. Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
• Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Insuline aspart Sanofi

2A Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

2B Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit. Draai niet te strak vast.

2C Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls. Bewaar deze voor later.

2D Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.

Gebruik van naalden

• Wees voorzichtig met het gebruik van naalden – dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

• Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie – dit is om:

  • te controleren of uw pen en naald goed werken.
  • er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

3A Kies 2 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar het streepje 2 wijst.

3B Druk de injectieknop helemaal in.

• Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.

Wanneer er geen insuline verschijnt:

• Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.

• Wanneer er na de derde keer nog geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn.

  Wanneer dat gebeurt:

  • verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
  • herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).

• Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.

  Gebruik dan een nieuwe pen.

• Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.

Wanneer u luchtbellen ziet

• U kunt luchtbellen zien in uw insuline. Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.

STAP 4: Kies de dosis

• Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit.

  Dit kan uw pen beschadigen.

4A Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0’ staat.

4B Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.

• Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien.
• Wanneer er niet meer voldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
• Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen.

Hoe moet u het dosisvenster aflezen?

Even getallen worden getoond op gelijke hoogte met de dosispijl:

Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:

Aantal eenheden insuline in uw pen

• Uw pen bevat in totaal 300 eenheden insuline. U kunt doseringen van 1 tot 80 eenheden kiezen in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan een dosis.

• U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.

  20 eenheden geselecteerd

21 eenheden geselecteerd STAP 5: Injecteer uw dosis

• Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw pen dan zou kunnen breken. Zie de rubriek hieronder voor hulp.

5A Kies een injectieplek zoals getoond in het plaatje

5B Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.

• Raak de injectieknop nog niet aan.

5C Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.

• Druk de injectieknop niet in onder een hoek – uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.

Bovenarm

Buikwand

Dijbeen

5D Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u “0” in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 10.

• Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.

5E Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los. Trek vervolgens de naald uit uw huid.

Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:

• Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3).
• Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe pen.
• Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.

STAP 6: Verwijder de naald

• Wees voorzichtig met het gebruik van naalden – dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
• Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.

6A Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.

• Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikongelukken te verkleinen.
• Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
• Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

6B Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of plaatselijke voorschriften.

6C Plaats de dop van de pen weer terug.

• Leg de pen niet terug in de koelkast.

Hoe moet u uw pen bewaren en voor uw pen zorgen?

• U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek. Spoel, was of smeer uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.
• Verwijder de naald en gooi uw gebruikte pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of plaatselijke voorschriften.
• Zie rubrieken 2 en 5 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over het bewaren en gebruik van uw pen.