Repatha – bijsluiter

1. Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Repatha en hoe werkt het?

Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht’ cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.

Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam). Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire

  hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie). Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, wanneer de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagt;
  • afzonderlijk of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt;
• U bent een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (heterozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HeFH). Het wordt alleen gegeven of in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;
• U bent een volwassene of een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH). Het wordt gegeven in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed die al atherosclerotische hart- en vaatziekte heeft of een hoog risico heeft om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen. Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
  • alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.

Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen. Bij patiënten met een hoog risico op een probleem met het hart of de bloedvaten kan Repatha helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van een belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een leverziekte heeft.

De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

Om het terugvinden van de herkomst van dit middel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft ontvangen in uw patiëntendossier noteren. Noteer deze informatie zelf ook, voor het geval u er later naar wordt gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Repatha is onderzocht bij kinderen van 10 jaar en ouder die worden behandeld voor heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie.

Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.

Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Repatha bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Repatha bevat proline

Dit middel bevat 25 mg proline per 1,0 ml van 140 mg/ml evolocumab. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit middel niet als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:

• bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis

  140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

• bij kinderen van 10 jaar of ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de dosis

  140 mg elke twee weken óf 420 mg eenmaal per maand.

• bij volwassenen of kinderen van 10 jaar of ouder met homozygote familiaire

  hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand. Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken. Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.

• bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte of een hoog risico om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).

Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde spuiten gebruiken omdat elke voorgevulde spuit 140 mg van het geneesmiddel bevat. Voor gebruik haalt u de spuiten uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen. De 3 injecties moeten na elkaar binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.

Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha. Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.

Zie de gedetailleerde “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met Repatha thuis.

Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen. Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.

Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken. Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis. Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
• Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
• Misselijkheid
• Rugpijn
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn
• Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
• Allergische reacties, waaronder huiduitslag
• Hoofdpijn

Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
• Griepachtige symptomen

Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C). Hierdoor is de injectie minder onaangenaam. Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab. Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: + 420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

__________________________________________________________________________________

Instructies voor gebruik:

Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:

• Geef de injectie niet voordat u deze gebruiksaanwijzing volledig hebt gelezen en begrijpt.

  Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha niet in de vriezer. U mag een spuit die bevroren is geweest niet gebruiken.

• Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
• Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien. Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
• Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te injecteren.

C Kies uw injectieplaats.

Bovenarm

Buikstreek (abdomen)

Dijbeen

U kunt gebruiken:

• Uw dijbeen,
• Uw buikstreek (abdomen), met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.
• De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
• Injecteer niet op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig, rood of hard is. De

injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of striae.

Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen. Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.

E Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.

Draai de blisterverpakking om Druk voorzichtig

Om de spuit uit de verpakking te halen:

• Trek het papier van de blisterverpakking.
• Leg de blisterverpakking op uw hand.
• Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.
• Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
• Pak de voorgevulde spuit niet bij de zuiger of grijze beschermdop op en trek er niet aan. Dit kan de spuit beschadigen.
• Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om te

injecteren.

Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.

F Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.

Zuiger

Cilinder van

injectiespuit

Etiket op de injectiespuit

met uiterste

gebruiksdatum

Grijze

beschermdop op de naald

Geneesmiddel

Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.

Controleer het volgende:

• De naam Repatha staat op het etiket van de voorgevulde spuit;
• Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als een onderdeel van de voorgevulde spuit gebarsten of stuk lijkt;
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.

Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.

Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

• Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.
• Als er geneesmiddel in de spuit achtergebleven is, mag dat niet meer worden gebruikt.
• U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak

weggooien.

Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.

1. Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Repatha en hoe werkt het?

Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht’ cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.

Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam). Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire

  hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie). Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, wanneer de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagt;
  • afzonderlijk of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt;
• U bent een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (heterozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HeFH). Het wordt alleen gegeven of in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;
• U bent een volwassene of een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH). Het wordt gegeven in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed die al een

  atherosclerotische hart- en vaatziekte heeft of een hoog risico heeft om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen. Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
  • alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.

Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen. Bij patiënten met een hoog risico op een probleem met het hart of de bloedvaten kan Repatha helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van een belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een leverziekte heeft.

Om het terugvinden van de herkomst van dit middel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft ontvangen in uw patiëntendossier noteren. Noteer deze informatie zelf ook, voor het geval u er later naar wordt gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Repatha is onderzocht bij kinderen van 10 jaar en ouder die worden behandeld voor heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie.

Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.

Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Repatha bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Repatha bevat proline

Dit middel bevat 25 mg proline per 1,0 ml van 140 mg/ml evolocumab. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit middel niet als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:

• bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis

  140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

• bij kinderen van 10 jaar of ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de dosis

  140 mg elke twee weken óf 420 mg eenmaal per maand.

• bij volwassenen of kinderen van 10 jaar of ouder met homozygote familiaire

  hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand. Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken. Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.

• bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte of een hoog risico om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).

Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde pennen gebruiken omdat elke voorgevulde pen 140 mg van het geneesmiddel bevat. Voor gebruik haalt u de pennen uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen. De 3 injecties moeten na elkaar binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.

Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha. Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.

Zie de gedetailleerde “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met Repatha thuis. Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.

Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen. Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.

Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken. Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis. Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
• Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
• Misselijkheid
• Rugpijn
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn
• Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
• Allergische reacties, waaronder huiduitslag
• Hoofdpijn

Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
• Griepachtige symptomen

Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Uw voorgevulde pen mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C). Hierdoor is de injectie minder onaangenaam. Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab. Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.

Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: + 420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

__________________________________________________________________________________

Instructies voor gebruik:

SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik

Overzicht van de onderdelen

Voor gebruik Na gebruik

Grijze

startknop

Uiterste

gebruiksdatum

Venster

Geneesmiddel

Oranje

beschermdop

bevestigd

Gele naaldbeschermer (naald binnenin)

Uiterste

gebruiksdatum

Geel venster

(injectie voltooid)

Gele

naaldbeschermer (naald binnenin)

Oranje

beschermdop eraf

Belangrijk: De naald zit in de gele naaldbeschermer.

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie voor u de voorgevulde pen met Repatha gebruikt:

• Geef de injectie niet voordat u deze gebruiksaanwijzing volledig hebt gelezen en begrijpt.
• Bewaar de voorgevulde pen met Repatha niet in de vriezer. U mag een pen die bevroren is geweest niet gebruiken.
• Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet totdat u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen met Repatha hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.

D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.

Bovenarm

Buikstreek (abdomen)

Dijbeen

Gebruik alleen deze injectieplaatsen:

• Uw dijbeen,
• Uw buikstreek (abdomen), met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel.
• De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient). Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen.
• Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
• Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen. Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
• Injecteer niet op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig, rood of hard is. De injectie niet toedienen in gebieden met littekenweefsel of striae.

B Zorg voor een stevig oppervlak op de gekozen injectieplaats (dijbeen, buik of buitenkant van de bovenarm) door de huid strak te trekken of samen te knijpen.

Straktrekken

Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

OF Knijpen

Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.

Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.

Werp de gebruikte voorgevulde pen en de oranje beschermdop in een scherpafvalcontainer. Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.

• U mag de voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
• Plaats de beschermdop niet op de voorgevulde pen terug en steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
• U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.

1. Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Repatha en hoe werkt het?

Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht’ cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.

Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam). Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt. Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire

  hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie). Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, wanneer de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagt;
  • afzonderlijk of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt;
• U bent een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (heterozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HeFH). Het wordt alleen gegeven of in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;
• U bent een volwassene of een kind van 10 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH). Het wordt gegeven in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen;

• U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed die al een

  atherosclerotische hart- en vaatziekte heeft of een hoog risico heeft om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen. Het wordt gegeven:

  • in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
  • alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.

Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen. Bij patiënten met een hoog risico op een probleem met het hart of de bloedvaten kan Repatha helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van een belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een leverziekte heeft.

Om het terugvinden van de herkomst van dit middel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft ontvangen in uw patiëntendossier noteren. Noteer deze informatie zelf ook, voor het geval u er later naar wordt gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Repatha is onderzocht bij kinderen van 10 jaar en ouder die worden behandeld voor heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie.

Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.

Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Repatha bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Repatha bevat proline

Dit middel bevat 25 mg proline per 1,0 ml van 140 mg/ml evolocumab. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit middel niet als u (of uw kind) hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:

• bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is de dosis

  140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

• bij kinderen van 10 jaar of ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de dosis

  140 mg elke twee weken óf 420 mg eenmaal per maand.

• bij volwassenen of kinderen van 10 jaar of ouder met homozygote familiaire

  hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand. Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken. Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.

• bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte of een hoog risico om een probleem met het hart of de bloedvaten te krijgen is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.

Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).

Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha. Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet. Het wordt aanbevolen dat 10- tot 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.

Zie de gedetailleerde “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.

Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen. Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.

Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken. Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis. Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
• Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
• Misselijkheid
• Rugpijn
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn
• Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
• Allergische reacties, waaronder huiduitslag
• Hoofdpijn

Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
• Griepachtige symptomen

Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.

Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C). Hierdoor is de injectie minder onaangenaam. Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab. Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.

Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: + 420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

Instructies voor gebruik:

Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik

Overzicht van de onderdelen

Patroon

Witte zuiger

Bovenzijde patroon

(Niet aan draaien)

Onderzijde patroon

Geneesmiddel

Etiket patroon

Automatische mini-doseerder Voorzijde

Kleeflaag

Status

lampje

Startknop

(Niet indrukken tot u klaar

bent om te injecteren)

Patroonklep (niet sluiten

zonder patroon)

Geneesmiddelvenster

Treklipjes

Achterzijde Naaldbeschermer Papier met kleeflaag

Batterijstrip

Linker treklipje

Naald binnenin (afgedekt)

Rechter treklipje

Belangrijk: naald zit binnenin.

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie voor u de mini-doseerder en patroon met Repatha gebruikt:

Bewaren van uw automatische mini-doseerder en patroon

• Houd de automatische mini-doseerder en patroon buiten het zicht en het bereik van kinderen.

• Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.

  Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruiken van uw automatische mini-doseerder en patroon

• De automatische mini-doseerder of patroon niet schudden.
• Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
• Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
• Het wordt aanbevolen dat kinderen van 13 jaar en jonger worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
• U kunt de startknop maar een keer indrukken. Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
• Gebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet als één van de twee op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien. Gebruik een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
• Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet. De automatische mini-doseerder en patroon zijn enkel voor eenmalig gebruik.
• Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen. De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
• De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.

Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon. Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.

F Inspecteer de patroon.

Onderzijde

patroon Geneesmiddel

Etiket patroon Bovenzijde patroon (niet aan draaien)

Witte zuiger

Houdbaarheidsdatum

Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.

• Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
• Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
• Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
• Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is. Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.

G Reinig de onderzijde van de patroon.

Hier vasthouden

Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.

• Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
• Verwijder of draai de bovenzijde of onderzijde van de patroon niet.

I Draai de klep naar links. Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.

Knijp stevig

klik

Zorg dat de patroon goed in de automatische mini-doseerder bevestigd is voor u de klep sluit.

• Sluit de klep niet als de patroon ontbreekt of niet volledig geplaatst is.
• Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.

Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.

Stap 3: de injectie J Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken. De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.

Rechter treklipje

Knipperend lampje

Linker

treklipje

Kleeflaag

Piep-piep-piep

U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen. U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.

• Raak de kleeflaag niet aan.
• Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.
• Raak het naaldbeschermende gedeelte niet aan en zorg dat het niet verontreinigd raakt.
• Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
• Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
• Vouw de kleeflaag niet dubbel.

N De injectie duurt ongeveer 5 minuten. Wanneer de injectie klaar is, verandert het

statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.

Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.

• Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals

  lopen, reiken en bukken.

Knipperend lampje

5 min

Continu brandend

De injectie is klaar wanneer:

• het statuslampje continu groen gaat branden;
• u meerdere piepjes hoort.

Piep-piep-piep

Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken. Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen. Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.

Gebruikte zuiger

Lampje uit

Piep-piep-piep

Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is. Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.

• De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
• Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.

Oplossen van problemen

Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.

Knipperend waarschuwingslampje

Piep-piep-piep-piep-piep

Stop met het gebruik van de automatische mini-doseerder. Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.

Aanvullende omgevingsomstandigheden Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.

Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.

Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 30 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.

Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.

Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C. www.devicepatents.com

0344

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland