Tryngolza – bijsluiter

1. Wat is Tryngolza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tryngolza is een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam vetten op een andere manier afbreekt. Dit wordt een vetverlagend geneesmiddel genoemd. Het bevat de werkzame stof olezarsen.

Het wordt samen met beperkingen in het dieet gebruikt bij de behandeling van mensen van 18 jaar en ouder met familiair chylomicronemiesyndroom (FCS). FCS is een erfelijke ziekte. Door deze ziekte krijgen mensen een hogere hoeveelheid vetten in hun bloed dan normaal. Deze vetten heten triglyceriden. Dit kan leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Dit is heel pijnlijk en kan zorgen voor blijvende schade aan de alvleesklier. Ook kan het levensbedreigend zijn.

Olezarsen blokkeert de aanmaak van een molecuul. Dit molecuul vertraagt de verwijdering van triglyceriden. Hierdoor helpt het de hoeveelheid triglyceriden in het bloed te verlagen. Zo kan het ervoor zorgen dat ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) minder vaak voorkomt.

U krijgt Tryngolza alleen als met genetisch onderzoek is bewezen dat u FCS heeft.

Heeft u eerder andere geneesmiddelen gekregen voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed? En heeft u een vetarm dieet gevolgd dat niet veel effect heeft gehad? Dan kunt u Tryngolza krijgen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Heeft u een van de volgende medische problemen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Een probleem met uw lever of nieren.
• Weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zijn een type bloedcellen die samenklonteren om zo te helpen bij de bloedstolling.

Allergische reacties

Tryngolza kan leiden tot ernstige allergische reacties. Krijgt u klachten van een ernstige allergische reactie (zie rubriek 4)? Stop dan met het gebruik van dit middel. Neem meteen contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bent u jonger dan 18 jaar? Dan mag u dit middel niet gebruiken. Er is geen onderzoek gedaan naar olezarsen bij patiënten jonger dan 18 jaar. Het is niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tryngolza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tryngolza kan gebruikt worden met andere vetverlagende geneesmiddelen. Bijvoorbeeld statinen en fibraten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Gebruik Tryngolza dan liever niet. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken die goed werkt.

Het is niet bekend of olezarsen in de moedermelk terechtkomt. Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed kan hebben op een pasgeboren baby of zuigeling die borstvoeding krijgt. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Uw arts beslist dan of u dit geneesmiddel moet gaan gebruiken of borstvoeding moet geven. Dit hangt af van wat het beste is voor u en uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tryngolza heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt bedienen.

Tryngolza bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet tijdens de behandeling met Tryngolza het hele vetarme dieet blijven volgen dat uw arts heeft aanbevolen.

De aanbevolen dosering is 80 mg 1 keer per maand. U moet de dosis elke maand op dezelfde dag krijgen.

Tryngolza moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane toediening). Dit kan in uw buik, de voorkant van uw bovenbenen of de achterkant van uw bovenarmen. U of uw verzorger krijgt training in hoe Tryngolza te gebruiken volgens de regels voor gebruik. Die staan aan het einde van deze bijsluiter. Injecteert u dit geneesmiddel zelf? Dan mag u het alleen onder de huid van uw buik of bovenbenen injecteren. Alleen een zorgverlener of verzorger mag u een injectie geven in de achterkant van uw bovenarm.

Elke voorgevulde pen met een enkele dosis van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 80 mg in 0,8 ml. De pen kan maar 1 keer worden gebruikt. Hij moet na gebruik worden weggegooid.

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, is het belangrijk dat u de uitleg voor gebruik aan het einde van deze bijsluiter leest, begrijpt en heel goed volgt.

Lijkt het of de oplossing bevroren is, is de oplossing troebel of bevat de oplossing deeltjes? Gebruik dit geneesmiddel dan niet. Het moet een heldere, kleurloze tot gele vloeistof zijn. Het kan zijn dat u luchtbelletjes in de oplossing ziet. Dit is normaal.

Injecteer niet:

• binnen 5 cm van de navel
• in huid die gekneusd, gevoelig, rood of hard is
• in littekens of beschadigde huid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Of ga meteen naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Zelfs als u geen klachten heeft. Zorgverleners houden u dan in de gaten. U krijgt ondersteunende zorg als dat nodig is. Neem de doos van het geneesmiddel of de pen mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u uw dosis van dit middel vergeten? Injecteer dan uw volgende dosis zo snel mogelijk. Blijf vanaf dat moment uw injecties elke maand toedienen. Heeft u nog vragen over uw schema voor het toedienen van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel. Behalve als u dat met uw arts heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Krijgt u last van de volgende bijwerkingen? Neem dan meteen contact op met uw arts.

• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties). Deze reacties kunnen levensbedreigend zijn.

  Klachten van een allergische reactie kunnen zijn: moeite met ademen, benauwd gevoel in de keel, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel, rode huid en koude rillingen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• pijn, gevoeligheid of een stijf gevoel in uw gewrichten (artralgie)
• roodheid (erytheem) op de plaats van de injectie
• overgeven.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijnlijke spieren (myalgie)
• verandering van de huidkleur op de plaats van de injectie
• koude rillingen
• pijn op de plaats van de injectie
• zwelling op de plaats van de injectie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de voorgevulde pen na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Tryngolza kan in de oorspronkelijke verpakking ook buiten de koelkast (maximaal 30 °C) worden bewaard voor maximaal 6 weken. Bewaart u Tryngolza buiten de koelkast? Schrijf dan op de buitenverpakking wanneer het geneesmiddel moet worden weggegooid. De datum waarop het geneesmiddel moet worden weggegooid, is maximaal 6 weken nadat het uit de koelkast is genomen. Schrijf deze datum in de ruimte die is aangegeven voor bewaren bij maximaal 30 °C. Is de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen voorbij? Of is de op de doos aangegeven weggooidatum voorbij? Gebruik dan de voorgevulde pen niet en gooi deze weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is olezarsen. Elke voorgevulde pen met een enkele dosis bevat

  80 mg olezarsen in 0,8 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat (E339),

  dinatriumwaterstoffosfaat (E339), natriumchloride, water voor injecties, natriumhydroxide (E524), zoutzuur (E507) (zie rubriek 2 onder ‘Natrium’).

Hoe ziet Tryngolza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tryngolza is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor injectie in een voorgevulde wegwerppen met een enkele dosis. Elke voorgevulde pen bevat 0,8 ml oplossing.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76

Stockholm

Zweden

Fabrikant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

UITLEG VOOR GEBRUIK

Tryngolza is een injectie die onder de huid wordt gegeven met een voorgevulde wegwerppen met een enkele dosis.

Gebruik dit middel pas als u de uitleg hieronder goed begrijpt. Heeft u nog vragen over hoe u dit middel moet gebruiken? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Voorgevulde pen met een enkele dosis

Andere materialen (niet bijgeleverd)

Oranje naaldbescherming

Alcoholdoekje Naaldencontainer

Watje of gaasje Pleister Voorbereiden op de injectie van Tryngolza

Stap 1 Uit de koelkast halen

1. a) Haal de voorgevulde pen uit de koelkast (2 °C tot 8 °C).
2. b) Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke doos en laat de voorgevulde pen vóór injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen (maximaal 30 °C).

Probeer niet om het opwarmen te versnellen met andere warmtebronnen. Zoals een magnetron of warm water.

Bewaart u Tryngolza buiten de koelkast? Schrijf dan op de buitenverpakking de datum waarop het middel moet worden weggegooid. Dit is maximaal 6 weken nadat u het middel uit de koelkast heeft gehaald. Schrijf deze datum in de ruimte die is aangegeven voor bewaren bij maximaal 30 °C.

Stap 2 Het geneesmiddel controleren

1. a) Controleer de uiterste gebruiksdatum (‘EXP’). Gebruik Tryngolza niet als de datum achter 'EXP' of de op de doos aangegeven weggooidatum voorbij is.
2. b) Controleer het geneesmiddel door het kijkvenster. Het geneesmiddel moet een heldere en kleurloze tot gele vloeistof zijn. Het mag geen deeltjes bevatten. Het is normaal om luchtbelletjes in de oplossing te zien.

Gebruik de voorgevulde pen niet als:

• de doorzichtige dop ontbreekt of niet vast zit.
• de uiterste gebruiksdatum (‘EXP’) of de datum waarop het middel moet worden weggegooid voorbij is.
• het geneesmiddel er bevroren, troebel of verkleurd uitziet, of deeltjes bevat.
• de voorgevulde pen beschadigd lijkt te zijn.

Stap 3 De injectieplaats kiezen

1. a) Kies een injectieplaats op de buik of de voorkant van het bovenbeen.
2. b) Alleen verzorgers mogen de injectie zetten in de achterkant van de bovenarm.

Injecteer niet:

• binnen 5 cm van de navel
• in huid die gekneusd, gevoelig, rood of hard is
• in littekens of beschadigde huid.

Stap 4 Handen wassen en de injectieplaats reinigen

De persoon die de injectie zal geven moet:

1. a) Handen wassen met water en zeep.
2. b) De injectieplaats schoonmaken met een alcoholdoekje. Doe dit met een

cirkelvormige beweging. Laat de huid aan de lucht drogen.

Raak de gereinigde huid vóór de injectie niet aan.

Tryngolza injecteren

Stap 5 De doorzichtige dop verwijderen en weggooien

1. a) Houd de voorgevulde pen in het midden vast, met de doorzichtige dop van u vandaan gericht.
2. b) Verwijder de doorzichtige dop door hem er recht af te trekken. Draai de dop er niet af. De naald zit in de oranje naaldbescherming.
3. c) Gooi de doorzichtige dop weg bij het afval of in de naaldencontainer.

Verwijder de doorzichtige dop pas vlak voordat u gaat injecteren.

Plaats de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.

Duw de oranje naaldbescherming niet tegen uw hand of vinger.

bovenbeen Stap 6 Beginnen met de injectie

1. a) Houd de voorgevulde pen met 1 hand vast. Plaats de oranje naaldbescherming in een hoek van 90 graden tegen uw huid. Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien.

1. b) Druk stevig en houd de voorgevulde pen recht tegen de huid. U hoort een klik wanneer de injectie begint.

Het kan zijn dat u een tweede klik hoort. Dit is normaal. De injectie is nog niet klaar.

1. c) Houd de voorgevulde pen 10 seconden tegen de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is gegeven.

Beweeg, draai of verander de hoek van de voorgevulde pen niet tijdens de injectie.

Stap 7 De injectie stoppen

1. a) Controleer of het oranje staafje (de zuiger) helemaal naar beneden is gekomen en het kijkvenster helemaal vult. Vult de oranje zuiger het kijkvenster niet helemaal? Dan heeft u mogelijk niet de volledige dosis gekregen.

Is dit het geval? Of maakt u zich om een andere reden zorgen? Neem dan contact op met uw zorgverlener.

1. b) Verwijder de voorgevulde pen door deze recht omhoog te tillen. Nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, komt de oranje naaldbescherming over de naald en zet zichzelf daar vast.
2. c) Het kan zijn dat u op de plaats van de injectie een beetje bloed of vloeistof ziet. Dit is normaal.

Druk zo nodig met een watje of gaasje op die plaats. Plak er een pleister op.

Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.

Zo blijven houden Tryngolza weggooien

Stap 8 De voorgevulde pen weggooien

Doe de gebruikte voorgevulde pen meteen na

gebruik in een naaldencontainer.

Gooi de voorgevulde pen niet weg bij het

huishoudelijk afval.

Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet

opnieuw.

Gebruik de voorgevulde pen of doorzichtige dop

niet opnieuw.

Heeft u geen naaldencontainer? Dan kunt u een afvalbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:

• gemaakt is van hard plastic
• u kunt afsluiten met een goed sluitende, prikbestendige deksel. Zo kan scherp afval er niet uit steken
• rechtop staat en stevig blijft staan tijdens gebruik
• niet lekt, en
• een duidelijk etiket heeft met een waarschuwing dat de container gevaarlijk afval bevat.

Is uw naaldencontainer bijna vol? Volg dan de voorschriften op die in uw gemeente gelden voor de afvoer van scherpe voorwerpen. Op die manier wordt uw naaldencontainer op de juiste wijze afgevoerd. Er kunnen lokale voorschriften zijn over de manier waarop u gebruikte voorgevulde pennen moet weggooien. Vraag het aan uw apotheker of ga naar de website (als deze beschikbaar is) van uw lokale volksgezondheidsinstantie of GGD voor meer informatie over de wijze waarop u scherp afval in uw woonplaats moet weggooien.