Redemplo – bijsluiter

1. Wat is Redemplo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Redemplo bevat de werkzame stof plozasiran. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om een aandoening te behandelen die familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) wordt genoemd. FCS veroorzaakt abnormaal grote hoeveelheden vetten met de naam triglyceriden in het bloed. Dit kan leiden tot een ontsteking van de alvleesklier, wat erge buikpijn veroorzaakt.

Redemplo wordt samen met een beperkt, zeer vetarm dieet gebruikt om de grote hoeveelheden triglyceriden in het bloed te verlagen.

Plozasiran stopt een eiwit met de naam apolipoproteïne C3 (APOC3), dat de afbraak vertraagt van vetten die in de lever worden gemaakt. Hierdoor kan het lichaam de hoeveelheid triglyceriden in het bloed verminderen.

Het is belangrijk dat u zich aan het zeer vetarme dieet blijft houden en dat u andere lipidenverlagende (vetverlagende) geneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Redemplo blijft gebruiken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor plozasiran (de werkzame stof) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken als u suikerziekte (diabetes) of een risico op het ontstaan van suikerziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bent u jonger dan 18 jaar? Gebruik Redemplo dan niet. Er is geen onderzoek naar dit geneesmiddel gedaan bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Redemplo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is geen informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen. Gebruik Redemplo dus niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts u dat adviseert.

Het is niet bekend of Redemplo in de moedermelk terechtkomt. Er wordt geadviseerd om het geven van borstvoeding met uw arts te bespreken om te zien wat het beste is voor u en uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Redemplo heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Redemplo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U krijgt Redemplo alleen als uw arts heeft bevestigd dat u een diagnose van FCS heeft.

Redemplo is beschikbaar als een injectie die onder de huid (subcutaan) wordt gegeven. De injectie kan worden gegeven in de bovenarm (als de injectie door een verzorger wordt gegeven), de dij of de buik, maar vermijd het gebied binnen 5 cm rond de navel.

De aanbevolen dosering is één injectie van 25 mg eenmaal per 3 maanden.

U of uw verzorger krijgt uitleg over hoe Redemplo moet worden gebruikt, in overeenstemming met de instructies aan het einde van deze bijsluiter. Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, wordt u heel goed begeleid en gecontroleerd door een daarvoor opgeleide zorgverlener.

Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het ook belangrijk dat u de instructies voor gebruik aan het einde van deze bijsluiter leest, begrijpt en heel goed uitvoert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u of iemand anders per ongeluk te veel geneesmiddel injecteert (overdosis). Is dat toch het geval? Vraag dan meteen om medische hulp.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u een dosis vergeten? Injecteer uw volgende dosis Redemplo dan alsnog zo snel mogelijk en begin weer met toedienen om de 3 maanden vanaf de datum van uw laatste injectie. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Redemplo, behalve als u dat met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• misselijk zijn
• pijn, jeuk, zwelling of rode kleur op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer leverenzymen in uw bloed (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Redemplo mag voor maximaal 30 dagen nadat het uit de koelkast is gehaald, worden bewaard op kamertemperatuur (15 °C – 25 °C). Gooi Redemplo weg als het niet binnen die 30 dagen is gebruikt. De weggooidatum moet op de buitenverpakking worden geschreven in de daarvoor bestemde ruimte (d.w.z. maximaal 30 dagen vanaf de datum dat het uit de koelkast werd gehaald) en mag niet later zijn dan de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat vermeld.

Redemplo moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn. Ziet u deeltjes in de oplossing of is de oplossing troebel? Gebruik deze dan niet en breng deze terug naar de apotheker.

Meng dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen.

Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en plaats deze daarna in een naaldencontainer. Neem contact op met uw apotheker over hoe u een naaldencontainer kunt krijgen en hoe u de container afvoert als deze vol is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is plozasiran. Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis bevat plozasiran natrium, overeenkomend met 25 mg plozasiran in 0,5 ml oplossing.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2

  'Redemplo bevat natrium' voor meer informatie).

Hoe ziet Redemplo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Redemplo is een oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde spuit met één dosis, met een naald, naaldbeschermer en zuigerstop. De oplossing is helder, kleurloos tot geel.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Ierland

Fabrikant

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Deze 'Instructies voor gebruik' bevatten informatie over hoe Redemplo moet worden geïnjecteerd.

Redemplo 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke doos bevat één dosis Redemplo (plozasiran) oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor subcutane (onder de huid) injectie.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat Redemplo wordt geïnjecteerd

Redemplo is alleen voor subcutane injectie (injectie direct onder de huid).

Lees deze 'Instructies voor gebruik' telkens voordat u uw voorgevulde spuit met Redemplo gaat gebruiken. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging voor een gesprek over uw medische aandoening of uw behandeling met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaren van Redemplo

• Bewaar de voorgevulde spuit met Redemplo in de koelkast tussen 2 °C – 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
• Redemplo mag voor maximaal 30 dagen nadat het uit de koelkast is gehaald, worden bewaard op kamertemperatuur (15 °C – 25 °C). Gooi Redemplo weg als het niet binnen die 30 dagen is gebruikt. De weggooidatum moet op de buitenverpakking worden geschreven in de daarvoor bestemde ruimte (d.w.z. maximaal 30 dagen vanaf de datum dat het uit de koelkast werd gehaald) en mag niet later zijn dan de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat vermeld. Als het middel niet wordt bewaard in de bovengenoemde omstandigheden, gooi de voorgevulde spuit dan weg in een naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.

Bewaar de voorgevulde spuit met Redemplo buiten het zicht en bereik van kinderen.

Vingergreep

Zuigerstop Voorbereiding om Redemplo te injecteren

Bij de cilinder vastnemen om uit de doos te halen

• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen, omdat de spuit beschadigd kan zijn.

Breng de voorgevulde spuit in bovengenoemde gevallen terug naar de apotheker.

Redemplo injecteren

Bovenarm alleen voor verzorger

Redemplo weggooien

Afbeelding J

Gebruik geneesmiddel dat in de gebruikte spuit is achtergebleven niet.

• Gooi de gebruikte spuit en naalddop meteen na gebruik weg in een naaldencontainer.

  • Plaats de naalddop niet terug op de spuit.

• Gooi de spuit niet in de vuilnisbak (zie

  Afbeelding J). Als u geen naaldencontainer heeft, mag u een vuilnisbak gebruiken die:

  • gemaakt is van stevig plastic,
  • afgesloten kan worden met een goed sluitend, prikbestendig deksel, zonder dat er scherpe voorwerpen uit kunnen komen,
  • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
  • lekbestendig is,
  • een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
• Is uw naaldencontainer bijna vol? Volg dan de lokale voorschriften om uw naaldencontainer op de juiste manier af te voeren. Er kunnen speciale lokale wetten zijn over hoe u gebruikte naalden en spuiten moet weggooien. Vraag uw apotheker om meer informatie over hoe u scherpe voorwerpen in uw woonplaats moet afvoeren.

Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet in uw vuilnisbak, behalve als dit volgens de lokale voorschriften is toegestaan. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.