Vazkepa – bijsluiter

1. Wat is Vazkepa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Vazkepa bevat de actieve stof icosapent-ethyl, een sterk gezuiverd omega 3-vetzuur dat wordt verkregen uit visolie.

Vazkepa verlaagt het gehalte aan triglyceriden (bepaalde vetten) in het bloed en wordt met een statine (een geneesmiddel dat de cholesterol in het bloed verlaagt) gebruikt om cardiovasculaire voorvallen te voorkomen, zoals:

• hartaanval
• beroerte
• overlijden door een hart- of vaataandoening

Vazkepa wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog gehalte aan triglyceriden in het bloed die al een hartaandoening hebben of diabetes en andere aandoeningen waardoor ze een hoger risico lopen op cardiovasculaire voorvallen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u allergisch bent voor vis of voor schaal- en schelpdieren.
• als u problemen heeft met uw lever.
• als u problemen heeft met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren of flutter).
• als u gebruikmaakt van een antistollingsmiddel (dat stolling van het bloed voorkomt), van geneesmiddelen die bloedplaatjes in het bloed remmen of een risico loopt op bloedingen.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande op u van toepassing is.

Bloedonderzoeken

Tijdens uw behandeling kan uw arts mogelijk bloedonderzoeken doen om te controleren of er problemen zijn met uw lever en om te controleren hoe uw bloed stolt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar, want het is niet onderzocht bij deze mensen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Vazkepa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u naast Vazkepa nog andere geneesmiddelen inneemt die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals een antistollingsmiddel, krijgt u bloedtests tijdens de behandeling.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik van Vazkepa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert om het te gebruiken.

Borstvoeding

Gebruik van Vazkepa tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen, omdat het effect op uw kindje niet bekend is. Uw arts zal u helpen bij het afwegen van het voordeel van behandeling ten opzichte van een eventueel risico voor uw kindje dat borstvoeding krijgt.

Vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts over vruchtbaarheid tijdens de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Vazkepa bevat maltitol, sorbitol en sojalecithine

Maltitol (E965 ii)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Sorbitol (E420 ii)

Dit middel bevat 83 mg sorbitol per capsule.

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Sojalecithine

Dit geneesmiddel bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor soja of pinda’s.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Pas uw dosering niet aan zonder contact op te nemen met uw arts.

Hoe opent u de fles

Duw de schroefdop omlaag en draai deze linksom.

Hoeveel moet u innemen

De aanbevolen dosering is twee capsules via de mond, tweemaal per dag, tijdens of na de maaltijd.

Slik de capsules in hun geheel in. De capsules niet breken, pletten, oplossen of erop kauwen.

Ouderen

Het is niet nodig om de dosering bij ouderen aan te passen (65 jaar en ouder). Zij kunnen de gewone aanbevolen dosering aanhouden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u per ongeluk meer capsules ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven? Vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als u dit geneesmiddel echter één hele dag vergeet in te nemen, neem dan de volgende geplande dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts

• als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt. Dit kunnen verschijnselen zijn van atriumfibrilleren, een ernstige aandoening. Deze bijwerking komt vaak voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of blijft bloeden. Deze bijwerking komt zeer vaak

voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Uw risico op bloedingen is mogelijk hoger als u ook een antistollingsmiddel gebruikt.

Roep medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze klachten kunnen wijzen op overgevoeligheid, een ernstige aandoening die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan. Deze bijwerking komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• huiduitslag en een jeukende huid
• netelroos (bultjes op de huid)
• moeite met ademhalen
• samenknijpen of schrapen van de keel
• zwelling van de lippen
• buikpijn of krampen
• diarree
• misselijkheid en braken

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• zwelling van de handen, armen, benen en voeten
• pijn in spieren, botten of gewrichten
• jicht (pijnlijke zwelling in de gewrichten vanwege een ophoping van urinezuur)
• huiduitslag
• verstopping (obstipatie)
• boeren laten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• vieze smaak in de mond

Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• zwelling van uw keelholte (keelpijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de fles of op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Fles

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Blisterverpakking

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is icosapent-ethyl. Elke capsule Vazkepa bevat 998 mg icosapent-ethyl.

• De andere stoffen in dit middel zijn

  • capsulevulling: all-rac-alfa-tocoferol.
  • capsulewand: gelatine, glycerol, vloeibare maltitol (E965 ii), vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420 ii), gezuiverd water en sojalecithine (zie rubriek 2, “Vazkepa bevat maltitol, sorbitol en sojalecithine”).
  • drukinkt: titaniumdioxide, propyleenglycol, hypromellose.

Hoe ziet Vazkepa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Langwerpige zachte capsules, 25 x 10 mm, bedrukt met “IPE” in witte inkt, met een lichtgele tot amberkleurige wand met daarin een kleurloze tot lichtgele vloeistof.

De flessen met 120 capsules zijn wit, met een inhoud van 300 cc, gemaakt van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) en hebben een kindveilige, door hitte verzegelde polypropyleen sluiting. Verpakkingsgrootte van één fles of drie flessen per doos.

De blisterverpakkingen bevatten 4 x 2 capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisters van PVC/PCTFE/Al.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milaan

Italië

Fabrikant

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

D13 WC83

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Recordati BV

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

България

Recordati Bulgaria Ltd.

Teл.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg Recordati BV

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel.: +39 02 487871

Danmark

Recordati AB

Tlf.: +46 8 545 80 230

Malta

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BV

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30 210 8009111

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879

España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 351 88 00

Polska

Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Τηλ: +39 02 487871

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.