Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Leqvio
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitinclisiran
1. Wat is Leqvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Leqvio en hoe werkt het?
Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL-cholesterol (‘slechte’ cholesterol), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.
Inclisiran werkt door het RNA (materiaal in lichaamscellen voor het maken van eiwitten) te hinderen bij de aanmaak van een eiwit genaamd PCSK9. Dit eiwit kan de hoeveelheid LDL-cholesterol verhogen en door de productie van dit eiwit te voorkomen kan inclisiran uw LDL-cholesterolwaarden verlagen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Leqvio wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte in het bloed (primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, of gemengde dyslipidemie) als aanvulling op het cholesterolverlagende dieet, of bij kinderen van 12 jaar en ouder met een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed door een erfelijke ziekte (heterozygote familiaire hypercholesterolemie [HeFH]).
Leqvio wordt toegediend:
- in combinatie met een statine (een type geneesmiddel om een hoog cholesterolgehalte te behandelen), soms gecombineerd met een andere cholesterolverlagende behandeling, als de maximale dosis van het statine onvoldoende werkt, of
- alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u dialyse ondergaat
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een ernstige nierziekte heeft
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leqvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Het gebruik van Leqvio moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Het is nog niet bekend of Leqvio in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u doorgaat met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Leqvio gaat starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van de behandeling voor u afwegen tegen de gezondheidsvoordelen en risico’s van borstvoeding voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leqvio heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Leqvio bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
De aanbevolen dosis Leqvio is 284 mg, toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie). De volgende dosis wordt na 3 maanden gegeven, gevolgd door verdere doses om de 6 maanden.
Voordat u begint met Leqvio moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen en waarschijnlijk gebruikt u ook een statine. U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen en het statine blijven gebruiken gedurende de tijd dat u Leqvio krijgt.
Leqvio wordt toegediend als een injectie onder de huid van de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Leqvio wordt aan u toegediend door een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener).
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige aan u toegediend. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) is toegediend, controleert de arts of andere zorgverlener u op bijwerkingen.
Als u uw dosis Leqvio mist
Als u uw afspraak voor uw Leqvio injectie heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige zodat u uw volgende injectie kunt regelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats van de injectie, zoals pijn, roodheid of huiduitslag.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden, waaronder ernstige reacties
(anafylactische reactie). Ernstige allergische reacties kunnen gepaard gaan met ademhalings- of slikproblemen, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, duizeligheid en bijna flauwvallen, een daling van de bloeddruk, hevige jeuk van de huid met rode uitslag of bultjes. Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
De arts, apotheker of verpleegkundige controleert dit geneesmiddel en gooit het weg als het deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, apotheker of verpleegkundige gooit geneesmiddelen weg die niet meer worden gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is inclisiran. Elke voorgevulde spuit bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Elke ml bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 189 mg inclisiran.
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (E524) (zie rubriek 2
‘Leqvio bevat natrium’) en geconcentreerd fosforzuur (E338).
Hoe ziet Leqvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die geheel vrij is van deeltjes.
Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Oostenrijk
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | |||
| Verovškova Ulica 57 | |||
| 1000 Ljubljana | |||
| Slovenië | |||
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Neurenberg | |||
| Duitsland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
inclisiran
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor de volledige voorschrijfinformatie.
Indicatie (zie rubriek 4.1 van de SPC)
Leqvio is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet, en bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH):
- in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-behandeldoel niet bereiken met de maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
- alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Dosering (zie rubriek 4.2 van de SPC).
De aanbevolen dosis voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder is 284 mg inclisiran toegediend als één enkele subcutane injectie: een initiële dosis, vervolgens na 3 maanden en daarna elke 6 maanden.
Gemiste doses
Als een geplande dosis wordt gemist met minder dan 3 maanden dient inclisiran te worden toegediend. Daarna dient de toediening vervolgd te worden volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt.
Als een geplande dosis wordt gemist met meer dan 3 maanden, dient een nieuw toedieningsschema te worden gestart – na de initiële dosis dient inclisiran na 3 maanden te worden toegediend en vervolgens elke 6 maanden.
Overstappen van een behandeling met een monoklonaal antilichaam proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer
Inclisiran kan direct na de laatste dosis van een PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) worden toegediend. Om de verlaging van het ‘low-density lipoprotein’-cholesterol (LDL-C) in stand te houden wordt aangeraden om inclisiran binnen 2 weken na de laatste dosis PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) toe te dienen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 5.2 van de SmPC).
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 5.2 van de SmPC). Inclisiran dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met terminaal nierfalen (zie rubriek 5.2 van de SmPC). Er is beperkte ervaring met inclisiran bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Inclisiran dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Zie rubriek 4.4 van de SPC voor de te nemen voorzorgsmaatregelen in het geval van hemodialyse.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van inclisiran bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening (zie rubriek 4.2 van de SPC)
Subcutaan gebruik.
Inclisiran is bedoeld voor subcutane injectie in de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Injecties mogen niet worden gegeven in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Elke dosis van 284 mg wordt toegediend met één enkele voorgevulde spuit. Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het is de bedoeling dat inclisiran wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Contra-indicaties (zie rubriek 4.3 van de SPC)
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen (zie rubriek 4.4 van de SPC)
Hemodialyse
Het effect van hemodialyse op de farmacokinetiek van inclisiran is niet onderzocht. Aangezien inclisiran renaal wordt geëlimineerd, mag de hemodialyse pas na een periode van minimaal 72 uur na toediening van inclisiran worden uitgevoerd.
Bewaren (zie rubriek 6.4 van de SPC)
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruiksaanwijzing voor Leqvio voorgevulde spuit
Deze rubriek bevat informatie over het injecteren van Leqvio.
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Leqvio injecteert
- Gebruik de voorgevulde spuit niet als één van de verzegelingen op de buitenverpakking of de blisterverpakking is verbroken.
- Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
- Gebruik de voorgevulde spuit niet indien deze is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
- Probeer niet om de voorgevulde spuit opnieuw te gebruiken of uit elkaar te halen.
Stap 1. Inspecteer de voorgevulde spuit
U kunt luchtbellen in de vloeistof zien, wat normaal is. Probeer niet om de lucht te verwijderen.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd uitziet of als er oplossing voor injectie uit de voorgevulde spuit is gelekt.
Stap 2. Verwijder de naalddop
Trek de naalddop stevig in een rechte lijn van de
voorgevulde spuit af. U kunt een druppel vloeistof aan
het einde van de naald zien. Dit is normaal.
Zet de naalddop niet terug op de naald. Gooi deze weg.
Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te
injecteren. Te vroege verwijdering van de naalddop
voorafgaand aan injectie kan leiden tot opdrogen van het
geneesmiddel in de naald, waardoor de naald verstopt
kan raken.
Stap 3. Naald inbrengen
Knijp voorzichtig in de huid op de injectieplaats en houd
dit vast gedurende de injectie. Steek met de andere hand
de naald in de huid onder een hoek van ongeveer
45 graden zoals afgebeeld.
Stap 4. Injecteer
Blijf zacht in de huid knijpen. Druk de zuiger langzaam
zo ver mogelijk omlaag. Dit zal ervoor zorgen dat een
volledige dosis wordt geïnjecteerd.
Let op: Als het niet lukt om de zuiger in te drukken nadat
u de naald in de huid heeft gestoken, gebruik dan een
nieuwe voorgevulde spuit.
Stap 5. Voltooi injectie en gooi de voorgevulde spuit weg
Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats. Zet de naalddop niet terug op de naald. Gooi de voorgevulde spuit weg in overeenstemming met de lokale vereisten. 
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuitVoorgevulde spuit met naaldbeschermerinclisiran
1. Wat is Leqvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Leqvio en hoe werkt het?
Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL-cholesterol (‘slechte’ cholesterol), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.
Inclisiran werkt door het RNA (materiaal in lichaamscellen voor het maken van eiwitten) te hinderen bij de aanmaak van een eiwit genaamd PCSK9. Dit eiwit kan de hoeveelheid LDL-cholesterol verhogen en door de productie van dit eiwit te voorkomen kan inclisiran uw LDL-cholesterolwaarden verlagen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Leqvio wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog cholesterolgehalte in het bloed (primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, of gemengde dyslipidemie) als aanvulling op het cholesterolverlagende dieet, of bij kinderen van 12 jaar en ouder met een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed door een erfelijke ziekte (heterozygote familiaire hypercholesterolemie [HeFH]).
Leqvio wordt toegediend:
- in combinatie met een statine (een type geneesmiddel om een hoog cholesterolgehalte te behandelen), soms gecombineerd met een andere cholesterolverlagende behandeling, als de maximale dosis van het statine onvoldoende werkt, of
- alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u dialyse ondergaat
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een ernstige nierziekte heeft
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Leqvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Het gebruik van Leqvio moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Het is nog niet bekend of Leqvio in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u doorgaat met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Leqvio gaat starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van de behandeling voor u afwegen tegen de gezondheidsvoordelen en risico’s van borstvoeding voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leqvio heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Leqvio bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
De aanbevolen dosis Leqvio is 284 mg, toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie). De volgende dosis wordt na 3 maanden gegeven, gevolgd door verdere doses om de 6 maanden.
Voordat u begint met Leqvio moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen en waarschijnlijk gebruikt u ook een statine. U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen en het statine blijven gebruiken gedurende de tijd dat u Leqvio krijgt.
Leqvio wordt toegediend als een injectie onder de huid van de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Leqvio wordt aan u toegediend door een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener).
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige aan u toegediend. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) is toegediend, controleert de arts of andere zorgverlener u op bijwerkingen.
Als u uw dosis Leqvio mist
Als u uw afspraak voor uw Leqvio injectie heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige zodat u uw volgende injectie kunt regelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Reacties op de plaats van de injectie, zoals pijn, roodheid of huiduitslag.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden, waaronder ernstige reacties
(anafylactische reactie). Ernstige allergische reacties kunnen gepaard gaan met ademhalings- of slikproblemen, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, duizeligheid en bijna flauwvallen, een daling van de bloeddruk, hevige jeuk van de huid met rode uitslag of bultjes. Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
De arts, apotheker of verpleegkundige controleert dit geneesmiddel en gooit het weg als het deeltjes bevat.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, apotheker of verpleegkundige gooit geneesmiddelen weg die niet meer worden gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is inclisiran. Elke voorgevulde spuit bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Elke ml bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 189 mg inclisiran.
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (E524) (zie rubriek 2
‘Leqvio bevat natrium’) en geconcentreerd fosforzuur (E338).
Hoe ziet Leqvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die geheel vrij is van deeltjes.
Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naaldbeschermer.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Oostenrijk
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | |||
| Verovškova Ulica 57 | |||
| 1000 Ljubljana | |||
| Slovenië | |||
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Neurenberg | |||
| Duitsland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Voorgevulde spuit met naaldbeschermer
inclisiran
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor de volledige voorschrijfinformatie.
Indicatie (zie rubriek 4.1 van de SPC)
Leqvio is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet, en bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH):
- in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-behandeldoel niet bereiken met de maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
- alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Dosering (zie rubriek 4.2 van de SPC).
De aanbevolen dosis voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder is 284 mg inclisiran toegediend als één enkele subcutane injectie: een initiële dosis, vervolgens na 3 maanden en daarna elke 6 maanden.
Gemiste doses
Als een geplande dosis wordt gemist met minder dan 3 maanden dient inclisiran te worden toegediend. Daarna dient de toediening vervolgd te worden volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt.
Als een geplande dosis wordt gemist met meer dan 3 maanden, dient een nieuw toedieningsschema te worden gestart – na de initiële dosis dient inclisiran na 3 maanden te worden toegediend en vervolgens elke 6 maanden.
Overstappen van een behandeling met een monoklonaal antilichaam proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer
Inclisiran kan direct na de laatste dosis van een PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) worden toegediend. Om de verlaging van het ‘low-density lipoprotein’-cholesterol (LDL-C) in stand te houden wordt aangeraden om inclisiran binnen 2 weken na de laatste dosis PCSK9-remmer (een monoklonaal antilichaam) toe te dienen.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 5.2 van de SmPC).
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 5.2 van de SmPC). Inclisiran dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met terminaal nierfalen (zie rubriek 5.2 van de SmPC). Er is beperkte ervaring met inclisiran bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Inclisiran dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt. Zie rubriek 4.4 van de SPC voor de te nemen voorzorgsmaatregelen in het geval van hemodialyse.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van inclisiran bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening (zie rubriek 4.2 van de SPC)
Subcutaan gebruik.
Inclisiran is bedoeld voor subcutane injectie in de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Injecties mogen niet worden gegeven in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Elke dosis van 284 mg wordt toegediend met één enkele voorgevulde spuit. Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het is de bedoeling dat inclisiran wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Contra-indicaties (zie rubriek 4.3 van de SPC)
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen (zie rubriek 4.4 van de SPC)
Hemodialyse
Het effect van hemodialyse op de farmacokinetiek van inclisiran is niet onderzocht. Aangezien inclisiran renaal wordt geëlimineerd, mag de hemodialyse pas na een periode van minimaal 72 uur na toediening van inclisiran worden uitgevoerd.
Bewaren (zie rubriek 6.4 van de SPC)
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruiksaanwijzing voor Leqvio voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Deze rubriek bevat informatie over het injecteren van Leqvio.
Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Leqvio injecteert
- Gebruik de voorgevulde spuit niet als één van de verzegelingen op de buitenverpakking of de blisterverpakking is verbroken.
- Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
- Gebruik de voorgevulde spuit niet indien deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de naalddop.
- Probeer niet om de voorgevulde spuit opnieuw te gebruiken of uit elkaar te halen.
- De voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer die wordt geactiveerd om de naald te bedekken nadat de injectie is voltooid. De naaldbeschermer helpt bij het voorkomen van prikaccidenten bij iedereen die de voorgevulde spuit na injectie hanteert.
Stap 1. Inspecteer de voorgevulde spuit
U kunt luchtbellen in de vloeistof zien, wat normaal is. Probeer niet om de lucht te verwijderen.
Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze er beschadigd uitziet of als er oplossing voor injectie uit de voorgevulde spuit is gelekt.
Stap 2. Verwijder de naalddop
Trek de naalddop stevig in een rechte lijn van de
voorgevulde spuit af. U kunt een druppel vloeistof aan
het einde van de naald zien. Dit is normaal.
Zet de naalddop niet terug op de naald. Gooi deze weg.
Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te
injecteren. Te vroege verwijdering van de naalddop
voorafgaand aan injectie kan leiden tot opdrogen van het
geneesmiddel in de naald, waardoor de naald verstopt
kan raken.
Stap 3. Naald inbrengen
Knijp voorzichtig in de huid op de injectieplaats en houd dit vast gedurende de injectie. Steek met de andere hand de naald in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden zoals afgebeeld.
Stap 4. Start injectie
Blijf zacht in de huid knijpen. Druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag. Dit zal ervoor zorgen dat een volledige dosis wordt geïnjecteerd.
Let op: Als het niet lukt om de zuiger in te drukken nadat u de naald in de huid heeft gestoken, gebruik dan een nieuwe voorgevulde spuit.
Stap 5. Voltooi injectie
Controleer of de zuigerkop zich tussen de vleugels van de naaldbeschermer bevindt, zoals afgebeeld. Dit zorgt ervoor dat de naaldbeschermer wordt geactiveerd en de naald zal bedekken nadat de injectie is voltooid.
Stap 6. Laat de zuiger los
Houd de voorgevulde spuit op de injectieplaats en laat de zuiger langzaam los totdat de naald door de naaldbeschermer is bedekt. Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats.
Stap 7. Gooi de voorgevulde spuit weg
Gooi de voorgevulde spuit weg in overeenstemming met de lokale vereisten.