Nucala – bijsluiter

1. Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSwNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen), COPD (chronische obstructieve longziekte) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Ernstig eosinofiel astma

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

CRSwNP is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) hebben in het bloed en in het weefsel dat de neus en bijholten bedekt. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals een verstopte neus en verlies van reuk, en vorming van zachte geleiachtige zwellingen (die neuspoliepen worden genoemd) in de neus.

Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan uw poliepen kleiner maken. Het verlicht uw neusverstopping en helpt een operatie voor neuspoliepen te voorkomen.

Dit middel kan ook helpen bij het verminderen van de behoefte aan orale corticosteroïden om uw verschijnselen onder controle te houden.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Sommige mensen met COPD hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen, waardoor de luchtwegen ontstoken en verdikt raken. COPD is een langdurige aandoening die langzaam verergert. Verschijnselen ervan zijn onder meer kortademigheid, hoesten, borstongemak en slijm ophoesten. Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan opvlammingen van de verschijnselen van COPD verminderen.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed en weefsel hebben en ook een vorm hebben van vasculitis. Dit houdt in dat de bloedvaten ontstoken zijn. Deze aandoening treft vooral de longen en bijholten, maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Dit middel kan deze verschijnselen van EGPA onder controle houden en een opvlamming vertragen. Dit middel kan ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden.

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Hypereosinofiel syndroom (HES) is een aandoening waarbij mensen een groot aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed hebben. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, met name het hart, de longen, de zenuwen en de huid.

Dit middel helpt bij het verminderen van uw verschijnselen en bij het voorkomen van opvlammingen. Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan dit middel ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis die u nodig heeft om uw HES-verschijnselen/-opvlammingen onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma of COPD

Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma of COPD te maken hebben of hun astma of COPD wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma of COPD nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

➔ Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties

Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ernstig eosinofiel astma

De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma.

Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.

CRSwNP, COPD en HES

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP, COPD of HES.

EGPA

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de behandeling van EGPA.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma, CRSwNP, COPD, EGPA of HES

✗ Stop niet plotseling met het gebruik van uw huidige medicatie voor uw astma, CRSwNP, COPD,

EGPA of HES wanneer u bent begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Nucala bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren. Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

Nucala moet bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar worden toegediend door een arts, verpleegkundige of getrainde mantelzorger.

Ernstig eosinofiel astma

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

COPD

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

HES

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala hebt geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist

U of uw mantelzorger kan de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala

U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, ➔ bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

➔ Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, ➔ vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• herpes zoster (gordelroos)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

➔ Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De Nucala voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht. Gooi het weg als het langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.

Elke voorgevulde pen van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), dinatriumedetaat, water voor injecties.

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 of 3 voorgevulde pennen, of in multiverpakkingen met 9 x 1 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen

Eenmaal per 4 weken toedienen.

Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen. U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.

De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Hoe bewaart u dit middel?

• Bewaren in de koelkast voor gebruik.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de voorgevulde pen in het doosje ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje. Gooi de pen veilig weg als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
• Bewaar het middel niet boven 30°C.

Voordat u dit middel gebruikt

De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid.

• Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
• De pen niet schudden.
• Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
• Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.

• Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.

  Ken uw voorgevulde pen

  Doorzichtig

naaldkapje

Voor gebruik Na gebruik

Etiket

Stop

Inspectievenster

(geneesmiddel

binnenin)

Gele naaldbeschermer

(naald binnenin)

(wordt zichtbaar als de injectie compleet is)

Voorbereiden

1. 1. Verzamel de benodigdheden

Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak. Leg de volgende spullen binnen handbereik:

• Nucala voorgevulde pen
• Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
• Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd)
• Neem uw voorgevulde pen uit de verpakking
• Haal het doosje uit de koelkast. Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
• Haal het benodigde aantal bakjes uit het doosje.
• Plaats eventuele overgebleven bakjes in het oorspronkelijke doosje terug in de koelkast.
• Trek de folie van het bakje.
• Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
• Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.

Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.

Haal het naaldkapje op dit moment niet van de pen.

1. 3. Inspecteer de pen en wacht 30 minuten voor gebruik
2. • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
3. • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
4. • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
5. • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.

Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.

Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht. Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat. Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur buiten het doosje is gelaten. Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.

1. 4. Kies uw injectieplaats
2. • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
3. • Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.
4. • Als u meer dan één injectie nodig heeft voor uw volledige dosis, laat dan ten minste 5 cm tussen elke injectieplaats.

Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.

1. 5. Maak uw injectieplaats schoon
2. • Was uw handen met water en zeep.
3. • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.

Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.

Injecteer

1. 6. Verwijder het doorzichtige naaldkapje
2. • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
3. • Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal.
4. • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten. Raak de gele naaldbeschermer niet met uw vingers aan. Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.

Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.

1. 7. Start uw injectie
2. • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
3. • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
4. • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt. De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
5. • U moet de 1^ste “klik” horen zodat u weet dat uw injectie gestart is.
6. • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.

Haal de pen in dit stadium niet van uw huid, omdat dat kan betekenen dat u niet uw volledige dosis geneesmiddel krijgt. Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.

Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven. Gooi de pen weg (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.

1. 8. Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden

• Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2^de “klik” hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
• Houd de pen op de plaats terwijl u tot 5 telt. Til dan de pen van uw huid.

• Als u de 2^de “klik” niet hoort:

  • Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
  • Houd, als u twijfelt, de pen nog 15 seconden naar beneden om er zeker van te zijn dat de injectie is afgerond.

Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.

• U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien. Dit is normaal. Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.

Wrijf niet over uw injectieplaats.

Weggooien

1. 9. Gooi de gebruikte pen weg
2. • Gooi de gebruikte pen en het naaldkapje weg volgens de plaatselijke vereisten. Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
3. • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSwNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen), COPD (chronische obstructieve longziekte) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Ernstig eosinofiel astma

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

CRSwNP is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) hebben in het bloed en in het weefsel dat de neus en bijholten bedekt. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals een verstopte neus en verlies van reuk, en vorming van zachte geleiachtige zwellingen (die neuspoliepen worden genoemd) in de neus.

Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan uw poliepen kleiner maken. Het verlicht uw neusverstopping en helpt een operatie voor neuspoliepen te voorkomen.

Dit middel kan ook helpen bij het verminderen van de behoefte aan orale corticosteroïden om uw verschijnselen onder controle te houden.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Sommige mensen met COPD hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen, waardoor de luchtwegen ontstoken en verdikt raken. COPD is een langdurige aandoening die langzaam verergert. Verschijnselen ervan zijn onder meer kortademigheid, hoesten, borstongemak en slijm ophoesten. Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan opvlammingen van de verschijnselen van COPD verminderen.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed en weefsel hebben en ook een vorm hebben van vasculitis. Dit houdt in dat de bloedvaten ontstoken zijn. Deze aandoening treft vooral de longen en bijholten, maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Dit middel kan deze verschijnselen van EGPA onder controle houden en een opvlamming vertragen. Dit middel kan ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden.

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Hypereosinofiel syndroom (HES) is een aandoening waarbij mensen een groot aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed hebben. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, met name het hart, de longen, de zenuwen en de huid.

Dit middel helpt bij het verminderen van uw verschijnselen en bij het voorkomen van opvlammingen. Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan dit middel ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis die u nodig heeft om uw HES-verschijnselen/-opvlammingen onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma of COPD

Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma of COPD te maken hebben of hun astma of COPD wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma of COPD nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

➔ Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties

Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ernstig eosinofiel astma

De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma.

Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.

CRSwNP, COPD en HES

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP, COPD of HES.

EGPA

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de behandeling van EGPA.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma, CRSwNP, COPD, EGPA of HES

✗ Stop niet plotseling met het gebruik van uw huidige medicatie voor uw astma, CRSwNP, COPD,

EGPA of HES wanneer u bent begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Nucala bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren. Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

Nucala moet bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar worden toegediend door een arts, verpleegkundige of getrainde mantelzorger.

Ernstig eosinofiel astma

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

COPD

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

HES

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala hebt geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist

U of uw mantelzorger kan de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala

U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,

➔ bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, ➔ vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• herpes zoster (gordelroos)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

➔ Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht. Gooi het weg als het langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.

Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), dinatriumedetaat, water voor injecties.

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 of 3 voorgevulde spuiten of in multiverpakkingen met 9 x 1 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit met 100 mg

Eenmaal per 4 weken toedienen.

Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit. U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken. De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Hoe bewaart u dit middel?

• Bewaren in de koelkast voor gebruik.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in het doosje ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje. Gooi de voorgevulde spuit veilig weg als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
• Bewaar het middel niet boven 30°C.

Voordat u dit middel gebruikt

De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid.

• Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
• De spuit niet schudden.
• Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
• Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.

• Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.

  Ken uw voorgevulde spuit

  Voorbereiden

  1. 1. Verzamel de benodigdheden

Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak. Leg de volgende spullen binnen handbereik:

• Nucala voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
• Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd)

Voor gebruik Na gebruik

Automatische

naaldbeschermer

Inspectievenster

(geneesmiddel binnenin)

Stop

Witte

vingergreep

Witte

zuiger

Naaldkapje

(naald binnenin)

1. 2. Neem uw voorgevulde spuit uit de verpakking
2. • Haal het doosje uit de koelkast. Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
3. • Haal het benodigde aantal bakjes uit het doosje.
4. • Plaats eventuele overgebleven bakjes in het oorspronkelijke doosje terug in de koelkast.
5. • Trek de folie van het bakje.
6. • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
7. • Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.

Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is. Haal het naaldkapje op dit moment niet van de spuit.

1. 3. Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
2. • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
3. • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder

vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.

• Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
• Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.

Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is. Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht. Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat. Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest. Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.

1. 4. Kies uw injectieplaats

• U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
• Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.

• Als u meer dan één injectie nodig heeft voor uw volledige dosis, laat dan ten minste

  5 cm tussen elke injectieplaats.

Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Niet injecteren binnen 5 cm rondom uw navel.

1. 5. Maak uw injectieplaats schoon
2. • Was uw handen met water en zeep.
3. • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.

Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.

Injecteer

1. 6. Verwijder het naaldkapje
2. • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld). Misschien moet u met behoorlijke kracht aan het naaldkapje trekken om deze te verwijderen.
3. •

   Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald.

   Dit is normaal.

4. • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.

Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.

Raak de naald niet aan.

Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.

Duw geen luchtbellen uit de spuit.

Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit. Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.

1. 7. Start uw injectie
2. • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen. Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
3. • Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
4. • Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
5. • Duw langzaam de zuiger naar beneden om uw volledige dosis te injecteren.
6. 8. Rond uw injectie af
7. • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
8. • Beweeg langzaam uw duim omhoog. Hierdoor zal de zuiger omhoog bewegen en de naald naar binnen getrokken worden (omhoog) in de schacht van de spuit.
9. • Laat de samengeknepen huid los, zodra de injectie afgerond is.
10. • U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien. Dit is normaal. Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
11. • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
12. • Wrijf niet over uw injectieplaats.

Weggooien

1. 9. Gooi de gebruikte spuit weg
2. • Gooi de gebruikte spuit en het naaldkapje weg volgens de plaatselijke vereisten. Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
3. • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien het kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar met deze geneesmiddelen zijn of haar astma niet goed onder controle is, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.

Als het kind geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is voor het onder controle brengen van zijn of haar astma.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Het kind dat u verzorgt, is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor het kind geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma

Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als de astma van het kind nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat de behandeling met Nucala is begonnen.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

➔ Vertel het uw arts voordat u Nucala geeft als het kind mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties

Nucala kan de weerstand van het kind verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als hij of zij reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden vóór het begin van de behandeling met Nucala. Woont het kind in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist hij of zij naar een dergelijk gebied?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor het kind geldt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt het kind naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma

✗ Stop niet plotseling met het geven van preventieve astmamedicatie aan het kind wanneer hij of zij is begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van de arts en afhankelijk van de reactie van het kind op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding

Patiënten die zwanger zijn, denken zwanger te zijn of zwanger willen worden, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze dit geneesmiddel gebruiken.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Patiënten die borstvoeding geven, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze Nucala gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala het vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,08 mg polysorbaat per dosis van 40 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft het kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Nucala bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u Nucala kan injecteren bij het kind dat u verzorgt. Als dit het geval is, dan zullen zij u training geven om u te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.

De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 tot 11 jaar is 40 mg. U geeft iedere 4 weken 1 injectie.

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts voor advies als u denkt dat u te veel Nucala heeft geïnjecteerd.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist

U kunt de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt. Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is om de volgende dosis te geven, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland. Vraag het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.

Stoppen van de behandeling met Nucala

U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen de astmasymptomen en -aanvallen (exacerbaties) van het kind terugkomen.

Als de astmasymptomen van het kind erger worden wanneer het kind injecties met Nucala krijgt,

➔ bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat het kind een reactie heeft.

Als het kind mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel, ➔ vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij het kind wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Soms:

komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• herpes zoster (gordelroos)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

➔ Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als het kind een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht. Gooi het weg als het langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.

Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 40 mg mepolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 (E 433), dinatriumedetaat, water voor injecties.

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 0,4 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 x 1 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit van 40 mg

Eenmaal per 4 weken toedienen.

Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van de voorgevulde spuit. U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken. De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Hoe bewaart u dit middel?

• Bewaren in de koelkast voor gebruik.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in het doosje ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje. Gooi de voorgevulde spuit veilig weg als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
• Bewaar het middel niet boven 30°C.

Voordat u dit middel gebruikt

De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid.

• Deel de Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders.
• De spuit niet schudden.
• Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
• Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
• Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor de injectie.

Ken de voorgevulde spuit

Voorbereiden

1. 2. Verzamel de benodigdheden

Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak. Leg de volgende spullen binnen handbereik:

• Nucala voorgevulde spuit
• Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
• Gaasje of wattenbolletje (niet meegeleverd)
• Neem de voorgevulde spuit uit de verpakking
• Haal het doosje uit de koelkast. Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
• Haal het bakje uit het doosje.
• Trek de folie van het bakje.
• Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
• Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.

Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is. Haal het naaldkapje op dit moment niet van de spuit.

1. 3. Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
2. • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
3. • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
4. • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
5. • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.

Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is. Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht. Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat. Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest. Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.

1. 4. Kies de injectieplaats
2. • U kunt Nucala in de bovenarm, de buik of het bovenbeen van het kind dat u verzorgt injecteren.

Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.

1. 5. Maak de injectieplaats schoon
2. • Was uw handen met water en zeep.
3. • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.

Raak de injectieplaats niet meer aan totdat u de injectie heeft gegeven. Injecteer

1. 6. Verwijder het naaldkapje
2. • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld). Misschien moet u met behoorlijke kracht aan het naaldkapje trekken om deze te verwijderen.
3. •

   Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald.

   Dit is normaal.

4. • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.

Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.

Raak de naald niet aan.

Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet de volledige dosis geeft.

Duw geen luchtbellen uit de spuit.

Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit. Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.

1. 7. Start de injectie
2. • Gebruik uw vrije hand om de huid rond de injectieplaats samen te knijpen. Houd de

huid samengeknepen tijdens de hele injectie.

• Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
• Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
• Duw langzaam de zuiger naar beneden om de volledige dosis te injecteren.
• Rond de injectie af

• Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
• Beweeg langzaam uw duim omhoog. Hierdoor zal de zuiger omhoog bewegen en de naald naar binnen getrokken worden (omhoog) in de schacht van de spuit.
• Laat de samengeknepen huid los, zodra de injectie afgerond is.
• U kunt een druppeltje bloed op de injectieplaats zien. Dit is normaal. Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
• Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
• Wrijf niet over de injectieplaats.

Weggooien

1. 9. Gooi de gebruikte spuit weg
2. • Gooi de gebruikte spuit en het naaldkapje weg volgens de plaatselijke vereisten. Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
3. • Houd de gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het zicht en bereik van kinderen.

1. Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam. Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen. Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma en EGPA (eosinofiele granulomatose met polyangiitis) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van CRSwNP (chronische rinosinusitis met neuspoliepen), COPD (chronische obstructieve longziekte) en HES (hypereosinofiel syndroom) bij volwassenen.

Mepolizumab, de werkzame stof in dit middel, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd. Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.

Ernstig eosinofiel astma

Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen. Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.

Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.

Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)

CRSwNP is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) hebben in het bloed en in het weefsel dat de neus en bijholten bedekt. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals een verstopte neus en verlies van reuk, en vorming van zachte geleiachtige zwellingen (die neuspoliepen worden genoemd) in de neus.

Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan uw poliepen kleiner maken. Het verlicht uw neusverstopping en helpt een operatie voor neuspoliepen te voorkomen.

Dit middel kan ook helpen bij het verminderen van de behoefte aan orale corticosteroïden om uw verschijnselen onder controle te houden.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Sommige mensen met COPD hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen, waardoor de luchtwegen ontstoken en verdikt raken. COPD is een langdurige aandoening die langzaam verergert. Verschijnselen ervan zijn onder meer kortademigheid, hoesten, borstongemak en slijm ophoesten. Dit middel verlaagt het aantal eosinofielen in het bloed en kan opvlammingen van de verschijnselen van COPD verminderen.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed en weefsel hebben en ook een vorm hebben van vasculitis. Dit houdt in dat de bloedvaten ontstoken zijn. Deze aandoening treft vooral de longen en bijholten, maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Dit middel kan deze verschijnselen van EGPA onder controle houden en een opvlamming vertragen. Dit middel kan ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden.

Hypereosinofiel syndroom (HES)

Hypereosinofiel syndroom (HES) is een aandoening waarbij mensen een groot aantal eosinofielen (een soort witte bloedcel) in het bloed hebben. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, met name het hart, de longen, de zenuwen en de huid.

Dit middel helpt bij het verminderen van uw verschijnselen en bij het voorkomen van opvlammingen. Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan dit middel ook helpen bij de verlaging van de dagelijkse dosis die u nodig heeft om uw HES-verschijnselen/-opvlammingen onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Verergering van de astma of COPD

Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma of COPD te maken hebben of hun astma of COPD wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma of COPD nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.

Allergische reacties en reacties op de injectieplaats

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

➔ Vertel het uw arts voordat u Nucala krijgt als u mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel.

Parasitaire infecties

Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Als u reeds een parasitaire infectie heeft, dan moet deze behandeld worden voordat u begint met de behandeling met Nucala. Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.

Kinderen

Ernstig eosinofiel astma en EGPA

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma of EGPA.

CRSwNP, COPD en HES

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP, COPD of HES.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma, CRSwNP, COPD, EGPA of HES

✗ Stop niet plotseling met het gebruik van uw huidige medicatie voor uw astma, CRSwNP, COPD,

EGPA of HES wanneer u bent begonnen met Nucala. Deze geneesmiddelen (met name degene die orale corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.

Nucala bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,74 mg polysorbaat per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Nucala bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).

Ernstig eosinofiel astma

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

Kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud

De aanbevolen dosering is 40 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

CRSwNP

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

COPD

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

EGPA

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

Kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Kinderen die 40 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosering is 200 mg. U krijgt iedere 4 weken 2 injecties.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De aanbevolen dosering is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

HES

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 300 mg. U krijgt iedere 4 weken 3 injecties.

De injectieplaatsen moeten ten minste 5 cm uit elkaar zijn.

Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Stoppen van de behandeling met Nucala

De injecties van Nucala die u krijgt mag u niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw symptomen en aanvallen (exacerbaties) terugkomen.

Als uw symptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, ➔ bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere:

• beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: ➔ vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u (of uw kind) wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• hoofdpijn

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• herpes zoster (gordelroos)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen

• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

➔ Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab. Na oplossen bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80 (E 433).

Hoe ziet Nucala eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.

Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1. 7. Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, oplossen en toedienen

Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie. Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.

Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab. De oplossing voor injectie kan tussen 2°C en 30°C bewaard worden gedurende niet meer dan 8 uur. Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet weggegooid worden.

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon

1. 1.

   Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald. De straal steriel water moet verticaal gericht worden op het midden van de gelyofiliseerde cake. Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.

   Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat. Het oplossen is meestal gereed binnen 5 minuten nadat het steriele water is toegevoegd, maar het kan meer tijd kosten.

2. 2. Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler’) wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien met 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten. Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
3. 3. Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid. De oplossing moet helder tot opaalachtig zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes. Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar. Als deeltjes in de oplossing blijven of als de oplossing een troebel of melkachtig uiterlijk heeft, moet de oplossing niet worden gebruikt.
4. 4.

   De gereconstitueerde oplossing moet, als deze niet direct wordt gebruikt:

   • beschermd worden tegen zonlicht;
   • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
   • weggegooid worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.

Instructies voor toediening van de 100 mg dosering

1. 1. Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
2. 2. Trek vlak voor toediening 1 ml gereconstitueerde Nucala op uit één injectieflacon. Schud de gereconstitueerde oplossing niet tijdens de procedure aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
3. 3. Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.

Als meer dan één injectieflacon nodig is voor de toediening van de voorgeschreven dosis, herhaal stap 1 tot en met 3. Het wordt aangeraden dat er ten minste 5 cm tussen afzonderlijke injectieplaatsen zit.

Instructies voor toediening van de 40 mg dosering

1. 1. Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
2. 2. Trek vlak voor toediening 0,4 ml gereconstitueerde Nucala op. Schud de gereconstitueerde oplossing niet tijdens de procedure aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat. Gooi de resterende oplossing weg.
3. 3. Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.

Weggooien

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.