Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Fasenra
Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitbenralizumab
1. Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Fasenra?
Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht. Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Astma
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen. Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed of de longen hebben.
Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de aandoening niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van EGPA bij volwassenen. EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en de weefsels hebben. Ook hebben zij een vorm van vasculitis. Dat betekent dat de bloedvaten ontstoken zijn. Meestal treft deze aandoening de longen en bijholtes (sinussen) maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.
Hypereosinofiel syndroom (HES)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van HES bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen. Patiënten met HES hebben een hoog aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, vooral het hart, de longen, de zenuwen en de huid.
Hoe werkt dit middel?
Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma, EGPA en HES. Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal en daarmee ook de ontsteking te verminderen.
Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Astma
Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen. Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
EGPA
Dit middel kan de verschijnselen van EGPA verminderen en opvlammingen/opflakkeringen voorkomen. Met dit middel kunt u mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden, die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden, verminderen.
HES
Dit middel helpt uw verschijnselen van HES te verminderen en opvlammingen/opflakkeringen te voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist. Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
- als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel gebruikt:
- als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
- als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4). Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Fasenra is geen noodmedicatie. Gebruik het niet om een plotselinge astma-aanval te behandelen.
Let op tekenen van ernstige allergische reacties
Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld als ze optreden.
Om deze biologische geneesmiddelen beter op te kunnen sporen, schrijf de naam en het lotnummer op elke keer als u een nieuwe verpakking Fasenra krijgt. Deze vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit. Geef deze informatie door wanneer u bijwerkingen meldt.
Andere geneesmiddelen voor astma, EGPA en HES
Stop niet plotseling met het innemen of verander niet de dosis van de andere geneesmiddelen voor uw aandoening nadat u met dit middel bent begonnen.
Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden. Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd en onder direct toezicht van uw arts.
Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar met astma en EGPA. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze groep zijn niet bekend.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen met HES jonger dan 12 jaar of aan jongeren van 12 jaar en ouder die minder dan 35 kg wegen. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze groep zijn niet bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt. Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Fasenra bevat polysorbaat 20
Dit middel bevat 0,06 mg polysorbaat 20 (plantaardig) in elke voorgevulde spuit van 30 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Astma
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg. De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats. Hierna vinden de injecties van 30 mg elke 8 weken plaats.
EGPA
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.
HES
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.
Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren. U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
U of uw zorgverlener moet op de juiste manier worden getraind om Fasenra te injecteren. Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert. De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties
Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft. Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
verschijnselen omvatten meestal:
- zwelling van uw gezicht, tong of mond
- moeite met ademhalen
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (netelroos, huiduitslag)
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
hoofdpijn (bij patiënten met EGPA of HES; zeer vaak [komt voor bij meer dan 1 op de
10 gebruikers])
- faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
- koorts (verhoging)
- reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Fasenra is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
De spuit kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid en de weggooidatum moet op de doos worden geschreven.
Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is benralizumab. Eén voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.
Hoe ziet Fasenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fasenra is een heldere oplossing in een heldere glazen spuit. De kleur kan variëren van kleurloos tot geel. De oplossing kan deeltjes bevatten.
Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Zweden
| MedImmune UK Ltd | |
| 6 Renaissance Way | |
| Liverpool, L24 9JW | |
| Verenigd Koninkrijk | |
| AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen | ||
| Lagelandseweg 78 | ||
| Nijmegen, 6545CG | ||
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Gebruiksaanwijzing
Fasenra 30 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
benralizumab
Voor subcutane injectie
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Belangrijke informatie
Bewaar Fasenra in de koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken. Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25oC worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
- deze bevroren is geweest
- deze is gevallen of beschadigd is
- de verzegeling van de doos is verbroken
de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Uw voorgevulde spuit niet:
- schudden
- delen of opnieuw gebruiken
Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is. Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw Fasenra voorgevulde spuit
Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan om vroegtijdige activering van het veiligheidssysteem (naaldbeschermer) te voorkomen.
Activeringclips
naaldbeschermer
Cilinder Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Naaldkapje
Zuigerkop
Zuiger Vingersteun Kijkvenster Naald
Stap 1 - Verzamel benodigdheden
- 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
- 1 alcoholdoekje
- 1 watje of gaasje
1 prikbestendige naaldencontainer.
(zie Stap 9 - Weggooien van de gebruikte voorgevulde spuit)
Voorgevulde spuit Alcoholdoekje Watje of gaasje Naaldencontainer
Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Laat de voorgevulde spuit vóór toediening op kamertemperatuur van 20°C tot 25°C komen door de doos ongeveer 30 minuten buiten de koelkast te laten staan.
Verwarm de voorgevulde spuit niet op een andere manier. Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats deze niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
Stap 3 - Controleer de vloeistof
Pak de voorgevulde spuit bij de cilinder vast (niet bij de zuiger). Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn. De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof. Dit is normaal. U hoeft hier niets aan te doen.
Stap 4 - Kies de injectieplaats
De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij. U kunt ook het onderste deel van uw buik gebruiken.
Niet injecteren:
- binnen 5 cm rond uw navel
- waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
- in littekens of beschadigde huid
- door kleding heen
Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren. Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Was uw handen goed met water en zeep.
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging. Laat aan de lucht drogen.
Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren. Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof. Dit is normaal.
Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Ga zonder stoppen direct door naar de volgende stappen.
Stap 7 - Injecteer Fasenra
Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond. Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen. Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Trek de zuiger nooit terug.
Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Gebruik een snelle, dart-
achtige beweging om de naald
in de samengeknepen huid te
steken.
Plaats de naald in een hoek van
45 graden.
Gebruik uw duim om de
zuigerkop naar beneden te
duwen.
Blijf duwen tot deze zover
mogelijk naar beneden is. Dit is om ervoor te zorgen dat u
alle medicatie injecteert.
Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
b c Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd. Dit is normaal.
Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Wrijf niet over de injectieplaats.
Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Stap 9 - Weggooien van de gebruikte voorgevulde spuit
- Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
- Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval. Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Richtlijnen voor weggooien
Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker. Gebruik uw naaldencontainer niet nog een keer.
Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde penbenralizumab
1. Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Fasenra?
Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht. Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Astma
Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen. Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed of de longen hebben.
Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de aandoening niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van EGPA bij volwassenen. EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en de weefsels hebben. Ook hebben zij een vorm van vasculitis. Dat betekent dat de bloedvaten ontstoken zijn. Meestal treft deze aandoening de longen en bijholtes (sinussen) maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.
Hypereosinofiel syndroom (HES)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van HES bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen. Patiënten met HES hebben een hoog aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed. Deze cellen kunnen organen in het lichaam beschadigen, vooral het hart, de longen, de zenuwen en de huid.
Hoe werkt dit middel?
Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma, EGPA en HES. Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal en daarmee ook de ontsteking te verminderen.
Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Astma
Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen. Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
EGPA
Dit middel kan de verschijnselen van EGPA verminderen en opvlammingen/opflakkeringen voorkomen. Met dit middel kunt u mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden, die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden, verminderen.
HES
Dit middel helpt uw verschijnselen van HES te verminderen en opvlammingen/opflakkeringen te voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
- als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist. Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
- als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel gebruikt:
- als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
- als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4). Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Fasenra is geen noodmedicatie. Gebruik het niet om een plotselinge astma-aanval te behandelen.
Let op tekenen van ernstige allergische reacties
Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld als ze optreden.
Om deze biologische geneesmiddelen beter op te kunnen sporen, schrijf de naam en het lotnummer op elke keer als u een nieuwe verpakking Fasenra krijgt. Deze vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde pen. Geef deze informatie door wanneer u bijwerkingen meldt.
Andere geneesmiddelen voor astma, EGPA en HES
Stop niet plotseling met het innemen of verander niet de dosis van de andere geneesmiddelen voor uw aandoening nadat u met dit middel bent begonnen.
Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden. Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd en onder direct toezicht van uw arts.
Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar met astma en EGPA. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze groep zijn niet bekend.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen met HES jonger dan 12 jaar of aan jongeren van 12 jaar en ouder die minder dan 35 kg wegen. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze groep zijn niet bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt. Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Fasenra bevat polysorbaat 20
Dit middel bevat 0,06 mg polysorbaat 20 (plantaardig) in elke voorgevulde pen van 30 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Astma
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg. De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats. Hierna vinden de injecties van 30 mg elke 8 weken plaats.
EGPA
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.
HES
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.
Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren. U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier te injecteren. Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert. De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties
Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft. Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
verschijnselen omvatten meestal:
- zwelling van uw gezicht, tong of mond
- moeite met ademhalen
- flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (netelroos, huiduitslag)
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
hoofdpijn (bij patiënten met EGPA of HES; zeer vaak [komt voor bij meer dan 1 op de
10 gebruikers])
- faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
- koorts (verhoging)
- reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De Fasenra Pen is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid en de weggooidatum moet op de doos worden geschreven.
Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is benralizumab. Eén voorgevulde pen bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.
Hoe ziet Fasenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fasenra is een heldere, kleurloze tot gele oplossing. Het kan deeltjes bevatten.
Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Zweden
| MedImmune UK Ltd | |
| 6 Renaissance Way | |
| Liverpool, L24 9JW | |
| Verenigd Koninkrijk | |
| AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen | |||
| Lagelandseweg 78 | |||
| 6545 CG Nijmegen | |||
| Nederland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Česká Republika s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gebruiksaanwijzing
Fasenra 30 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
benralizumab
Voor subcutane injectie
Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Belangrijke informatie
Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken. Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
- deze bevroren is geweest
- deze is gevallen of beschadigd is
- de verzegeling van de doos is verbroken
de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is
verstreken
Uw Fasenra Pen niet:
- schudden
- delen of opnieuw gebruiken
Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is. Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw Fasenra Pen
Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Vóór gebruik Na gebruik
Stap 1 - Verzamel benodigdheden
- 1 Fasenra Pen uit de koelkast
1 alcoholdoekje
Naaldbeschermer
Etiket met uiterste
houdbaarheidsdatum
Vloeibaar
geneesmiddel
Groene
zuiger
Kijkvenster
Kapje
- 1 watje of gaasje
1 prikbestendige naaldencontainer.
(Zie Stap 10 – Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
Fasenra Pen Alcoholdoekje Watje of gaasje Naaldencontainer
Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Laat de voorgevulde pen vóór toediening op kamertemperatuur van 20°C tot 25°C komen door de doos ongeveer 30 minuten buiten de koelkast te laten staan.
Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier. Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats deze niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast. Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 heeft bereikt.
Stap 3 - Controleer de vloeistof
Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster. De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn. De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de vloeistof. Dit is normaal. U hoeft hier niets aan te doen.
Stap 4 - Kies de injectieplaats
De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij. U kunt ook het onderste deel van uw buik gebruiken.
Niet injecteren:
- binnen 5 cm rond uw navel
- waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
- in littekens of beschadigde huid
- door kleding heen
Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren. Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Was uw handen goed met water en zeep.
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging. Laat aan de lucht drogen.
Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren. Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Houd de Fasenra pen met 1 hand vast. Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
De groene naaldbeschermer is nu zichtbaar. Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen. Hierdoor zou de injectie te snel kunnen plaatsvinden of kan de naald beschadigd raken.
Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Stap 7 - Injecteer Fasenra
Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren. U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats. Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden). Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.
Druk stevig omlaag.
U hoort een klik. Een ‘klik’
geeft aan dat de injectie is
begonnen. De groene zuiger zal
tijdens het injecteren in het
kijkvenster naar beneden
zakken.
Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
U hoort een tweede ‘klik’. De
tweede klik geeft aan dat de
injectie voltooid is. De groene
zuiger vult het kijkvenster.
Til de Fasenra Pen recht omhoog.
De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
Stap 8 - Controleer het kijkvenster
Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen. Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
b d
Voor
injectie
Na injectie
Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd. Dit is normaal.
Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Wrijf niet over de injectieplaats.
Bedek indien nodig de injectieplaats met een kleine pleister.
Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
- Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
- Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval. Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Richtlijnen voor weggooien
Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker. Gebruik uw naaldencontainer niet nog een keer.