Exdensur – bijsluiter

1. Wat is EXDENSUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EXDENSUR bevat de werkzame stof depemokimab. Depemokimab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit dat speciaal is gemaakt om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te hechten).

EXDENSUR wordt samen met andere astmamiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie hoge doses van inhalatiecorticosteroïden plus een ander middel voor astmacontrole de astma niet goed onder controle krijgen, en die een vorm van luchtwegontsteking hebben die ‘type 2-inflammatie’ wordt genoemd.

Ook wordt EXDENSUR samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van langdurige ontsteking van de neusbijholten (chronische rinosinusitis) met neuspoliepen (CRSwNP) bij volwassenen. CRSwNP is een langdurige ontsteking van de neus en bijholten waarbij zachte, pijnloze uitstulpingen, ‘poliepen’ genoemd, de luchtwegen blokkeren en het ademen moeilijker maken.

Patiënten met bepaalde vormen van astma en CRSwNP hebben een hoge hoeveelheid van een eiwit met de naam interleukine-5 (IL-5). Dat eiwit speelt een rol in het natuurlijke afweersysteem van het lichaam (het immuunsysteem). IL-5 helpt bij het aanmaken en activeren van ‘eosinofielen’. Eosinofielen zijn een bepaald soort witte bloedcellen en kunnen ontstekingen veroorzaken. De werkzame stof in EXDENSUR, depemokimab, blokkeert IL-5. Hierdoor daalt het aantal eosinofielen in het lichaam, wat helpt om ontstekingen te verminderen en ziekteklachten minder erg te maken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Astma die erger wordt

EXDENSUR is geen noodmedicatie en mag niet gebruikt worden voor het behandelen van plotselinge ademhalingsproblemen die bij astma kunnen optreden.

Bij sommige mensen kunnen bijwerkingen optreden die horen bij astma of kan hun astma erger worden tijdens de behandeling met EXDENSUR.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma niet goed genoeg onder controle blijft of uw astma erger wordt nadat u met de EXDENSUR-behandeling begonnen bent.

Allergische reacties

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijn verliezen) (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Deze reacties kunnen optreden binnen enkele uren na de toediening van EXDENSUR, maar in sommige gevallen kunnen ze dagen later optreden.

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.

Als u misschien een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:

➔ Vertel het uw arts voordat u EXDENSUR krijgt.

Parasieteninfecties

EXDENSUR kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Heeft u een parasieteninfectie? Dan moet die behandeld worden voordat u begint met de behandeling met EXDENSUR. Woont u in een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen of reist u naar een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt u dat een van deze situaties op u van toepassing kan zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EXDENSUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma of CRSwNP

✗ Stop niet plotseling met het gebruik van uw andere geneesmiddelen voor astma of CRSwNP wanneer u begonnen bent met EXDENSUR. Deze geneesmiddelen (vooral de ‘corticosteroïden’) moeten in stapjes worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de stoffen in EXDENSUR in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u EXDENSUR gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat EXDENSUR invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

EXDENSUR bevat polysorbaten

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

EXDENSUR bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

EXDENSUR wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

De aanbevolen dosering

• Astma – voor volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar is de aanbevolen dosering 100 mg. U krijgt elke 6 maanden 1 injectie.

• CRSwNP – voor volwassenen is de aanbevolen dosering 100 mg. U krijgt elke 6 maanden

  1 injectie.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde pen staat op de achterkant van deze bijsluiter.

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw verzorger EXDENSUR kan injecteren. Is dit het geval? Dan zal uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger trainen, om te laten zien wat de juiste manier is om EXDENSUR te gebruiken.

U kunt EXDENSUR onder uw huid injecteren in uw buik of bovenbeen (dij). Uw verzorger kan EXDENSUR ook in uw bovenarm injecteren. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

➔ Vindt u het lastig om uzelf te injecteren, twijfelt u of u dit middel op de juiste manier geïnjecteerd heeft of twijfelt u of u zichzelf een volledige dosis heeft gegeven? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uw arts of andere zorgverlener?

➔ neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uzelf of uw verzorger? En heeft u een dosis gemist?

➔ injecteer zo snel mogelijk een dosis EXDENSUR. Gebruik EXDENSUR daarna weer gewoon op uw geplande injectiedag.

Is het 1 maand of langer geleden dat u een dosis heeft gemist?

➔ injecteer een dosis EXDENSUR en begin daarna opnieuw met uw zesmaandelijkse injectieschema, vanaf de dag waarop u de gemiste dosis injecteert. Twijfelt u over wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stop niet met EXDENSUR zonder dat dit is geadviseerd

Stop niet met de EXDENSUR-injecties, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met EXDENSUR kunnen uw klachten terugkomen. Worden uw klachten erger tijdens uw gebruik van EXDENSUR?

➔ Bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• jeuk (pruritus)
• hoofdpijn, moe zijn of huiduitslag rond het tijdstip van injectie
• reacties op de plaats waar de injectie is gegeven, zoals pijn, rode huid, zwelling of jeuk.

Bijwerkingen die gezien zijn bij gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen:

• ernstige allergische reacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijnsverlies).

  ➔ Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.

➔ Wordt een van de vermelde bijwerkingen ernstig of vervelend, of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en maximaal 7 dagen lang bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard in de ongeopende doos ter bescherming tegen licht. Gooi de pen weg nadat deze 7 dagen buiten de koelkast is geweest. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Zodra de doos geopend is, moet de voorgevulde pen binnen 8 uur worden gebruikt. Gooi de voorgevulde pen weg als deze niet binnen 8 uur is gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is depemokimab. Elke ml oplossing bevat 100 mg depemokimab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, argininehydrochloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 (E 433), water voor injecties.

Hoe ziet EXDENSUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EXDENSUR wordt geleverd als een kleurloze, gele tot bruine, heldere tot opaalachtige (melkwitte) oplossing van 1 ml in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.

EXDENSUR is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Voor gebruik

Doorzichtig kapje

Gele naald-beschermer

(naald binnenin)

Inspectie-venster

(geneesmiddel

binnenin)

Stop Etiket met uiterste houdbaarheids-datum

Na gebruik

Doorzichtig kapje met harde naaldbeveiliging

Stop Gele indicator

(wordt zichtbaar als de injectie voltooid

is)

Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum

1. 7. Stapsgewijze gebruiksaanwijzing

EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen depemokimab

voor subcutaan gebruik

In deze gebruiksaanwijzing staat hoe EXDENSUR moet worden geïnjecteerd.

Lees eerst de onderstaande alinea's

Voordat u uw EXDENSUR voorgevulde pen gaat gebruiken, is het belangrijk dat uw zorgverlener eerst uitleg geeft over hoe u EXDENSUR moet toedienen en aan u (of uw verzorger) laat zien hoe de pen moet worden gebruikt.

Belangrijke informatie

Lees eerst deze hele gebruiksaanwijzing door voordat u uw pen gaat gebruiken. Als u deze instructies niet opvolgt, kan het zijn dat u niet de volledige hoeveelheid van uw geneesmiddel krijgt.

U mag uw EXDENSUR-pen niet gebruiken:

• als hij bevroren is geweest
• als hij gevallen of beschadigd is

• als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken

  is

• als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) verstreken

  is

  U mag uw EXDENSUR-pen niet:

  • schudden
  • delen met iemand anders
  • opnieuw gebruiken
  • blootstellen aan hitte

Is een van deze situaties gebeurd? Gooi de EXDENSUR-pen dan weg. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Gebruik een nieuwe EXDENSUR-pen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bevat kleine onderdelen.

Leer uw EXDENSUR voorgevulde pen kennen

Bewaren

Bewaar de pen in het doosje

Bewaar EXDENSUR in de koelkast (2°C – 8°C) in het oorspronkelijke doosje totdat u klaar bent om de pen te gebruiken. Niet in de vriezer bewaren.

Een ongeopend doosje met daarin de EXDENSUR-pen mag maximaal 7 dagen lang bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard. Na op kamertemperatuur te zijn gebracht, moet EXDENSUR binnen 7 dagen gebruikt worden. Na 7 dagen moet u de pen weggooien. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Nadat de pen uit het doosje is gehaald

Nadat de EXDENSUR-pen uit het doosje is gehaald, moet hij binnen 8 uur worden gebruikt, of anders worden weggegooid. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Niet terugleggen in de koelkast.

A. Voorbereiden

Verzamel de benodigdheden

Meegeleverd

• EXDENSUR-pen

  Niet meegeleverd

  • Alcoholdoekje
  • Wattenbolletje of gaasje
  • Pleister
  • Naaldencontainer (zie stap C voor instructies voor het weggooien)

Haal het doosje met daarin uw pen uit de koelkast

• Houd het midden van de pen (bij het inspectievenster) vast en haal de pen voorzichtig uit het bakje.
• Verwijder tijdens deze stap nog niet het doorzichtige naaldkapje.

Controleer uw voorgevulde pen

• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.

  Gebruik de pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.

• Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde pen via het inspectievenster. Het geneesmiddel moet helder en kleurloos tot geel tot bruin zijn.
• Injecteer het geneesmiddel niet als het troebel

is, verkleurd is of deeltjes bevat.

A1

A2

A3

• Het is normaal om luchtbellen te zien. Daar hoeft u niets aan te doen.
• Schud de pen niet.

Wacht 30 minuten

• Verwijder het doorzichtige naaldkapje niet.
• Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.

• Wacht 30 minuten om de pen op

  kamertemperatuur te laten komen voordat u gaat injecteren. Als het geneesmiddel koud is, is het injecteren pijnlijker.

• Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in warm water en niet in direct zonlicht.
• Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.

Kies uw injectieplaats

• Injecteert u zelf? Dan kunt u in uw bovenbeen of uw buik injecteren.
• Een verzorger of zorgverlener kan in uw bovenarm, bovenbeen of buik injecteren.
• Injecteer niet in uw eigen bovenarm, want op die plaats is het lastig om de pen goed stil te houden tijdens de injectie.

• Injecteer niet op plaatsen waar de huid

  gekneusd, gevoelig, rood of hard is.

• Injecteer niet binnen 5 cm rondom uw navel.

Maak de injectieplaats schoon

• Was uw handen met water en zeep.

• Maak de injectieplaats schoon met een

  alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen.

• Wapper of blaas niet over de schoongemaakte injectieplaats.
• Raak de schoongemaakte injectieplaats niet meer aan totdat u de injectie heeft gegeven. B. Injecteren

Trek het doorzichtige kapje eraf

• Verwijder het doorzichtige kapje door het er in de lengterichting af te trekken, weg van de gele naaldbeschermer. Er kan wat kracht nodig zijn om het doorzichtige kapje te verwijderen.
• Druk de gele naaldbeschermer niet in.
• Plaats het kapje niet terug op de pen. Hierdoor

zou u per ongeluk de injectie kunnen starten. A4

A5

A6

B1

• Misschien ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel geneesmiddel. Dit is normaal.

• Injecteer binnen 5 minuten nadat u het

  doorzichtige kapje heeft verwijderd.

Plaats de pen op de injectieplaats

• Plaats de gele naaldbeschermer plat tegen uw huid.
• Zorg ervoor dat u het inspectievenster kunt zien.

Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten

• De gele naaldbeschermer schuift omhoog in de pen.
• Misschien hoort u een ‘klik’, die u laat weten dat de injectie gestart is.
• Blijf de pen tegen de huid duwen. Zorg ervoor dat u de pen tijdens de injectie niet optilt of beweegt.
• De gele indicator beweegt tijdens de injectie achter het inspectievenster naar beneden.

• Gebruik de pen niet als de gele

  naaldbeschermer niet omhoog in de pen schuift. Gooi in dat geval de pen en het doorzichtige kapje weg. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Blijf de pen tegen de huid duwen

Uw injectie is klaar wanneer u de tweede ‘klik’ hoort. De injectie kan maximaal 20 seconden duren.

Hoort u geen tweede ‘klik’? Controleer dan of:

• de gele indicator het hele inspectievenster opvult.
• de zwarte stop niet meer beweegt.

B2

B3

B4

Til de pen van de huid als de injectie klaar is

• Wrijf niet over de injectieplaats.
• Plaats het doorzichtige kapje niet terug op de pen.

• Op de injectieplaats kan een druppeltje bloed te zien zijn. Dit is normaal. Druk een

  wattenbolletje of gaasje tegen het gebied en breng een pleister aan als dat nodig is.

C. Weggooien

Gooi uw gebruikte pen en het doorzichtige kapje weg. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Vraag zo nodig uw arts of apotheker om advies.

Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het zicht en bereik van kinderen. B5

1. Wat is EXDENSUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

EXDENSUR bevat de werkzame stof depemokimab. Depemokimab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit dat speciaal is gemaakt om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te hechten).

EXDENSUR wordt samen met andere astmamiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie hoge doses van inhalatiecorticosteroïden plus een ander middel voor astmacontrole de astma niet goed onder controle krijgen, en die een vorm van luchtwegontsteking hebben die ‘type 2-inflammatie’ wordt genoemd.

Ook wordt EXDENSUR samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van langdurige ontsteking van de neusbijholten (chronische rinosinusitis) met neuspoliepen (CRSwNP) bij volwassenen. CRSwNP is een langdurige ontsteking van de neus en bijholten waarbij zachte, pijnloze uitstulpingen, ‘poliepen’ genoemd, de luchtwegen blokkeren en het ademen moeilijker maken.

Patiënten met bepaalde vormen van astma en CRSwNP hebben een hoge hoeveelheid van een eiwit met de naam interleukine-5 (IL-5). Dat eiwit speelt een rol in het natuurlijke afweersysteem van het lichaam (het immuunsysteem). IL-5 helpt bij het aanmaken en activeren van ‘eosinofielen’. Eosinofielen zijn een bepaald soort witte bloedcellen en kunnen ontstekingen veroorzaken. De werkzame stof in EXDENSUR, depemokimab, blokkeert IL-5. Hierdoor daalt het aantal eosinofielen in het lichaam, wat helpt om ontstekingen te verminderen en ziekteklachten minder erg te maken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Astma die erger wordt

EXDENSUR is geen noodmedicatie en mag niet gebruikt worden voor het behandelen van plotselinge ademhalingsproblemen die bij astma kunnen optreden.

Bij sommige mensen kunnen bijwerkingen optreden die horen bij astma of kan hun astma erger worden tijdens de behandeling met EXDENSUR.

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma niet goed genoeg onder controle blijft of uw astma erger wordt nadat u met de EXDENSUR-behandeling begonnen bent.

Allergische reacties

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijn verliezen) (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Deze reacties kunnen optreden binnen enkele uren na de toediening van EXDENSUR, maar in sommige gevallen kunnen ze dagen later optreden.

➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.

Als u misschien een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:

➔ Vertel het uw arts voordat u EXDENSUR krijgt.

Parasieteninfecties

EXDENSUR kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Heeft u een parasieteninfectie? Dan moet die behandeld worden voordat u begint met de behandeling met EXDENSUR. Woont u in een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen of reist u naar een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen?

➔ Neem contact op met uw arts als u denkt u dat een van deze situaties op u van toepassing kan zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EXDENSUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma of CRSwNP

✗ Stop niet plotseling met het gebruik van uw andere geneesmiddelen voor astma of CRSwNP wanneer u begonnen bent met EXDENSUR. Deze geneesmiddelen (vooral de ‘corticosteroïden’) moeten in stapjes worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of de stoffen in EXDENSUR in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u EXDENSUR gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat EXDENSUR invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

EXDENSUR bevat polysorbaten

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

EXDENSUR bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

EXDENSUR wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

De aanbevolen dosering

• Astma – voor volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar is de aanbevolen dosering 100 mg.

  U krijgt elke 6 maanden 1 injectie.

• CRSwNP – voor volwassenen is de aanbevolen dosering 100 mg. U krijgt elke 6 maanden

  1 injectie.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit staat op de achterkant van deze bijsluiter.

Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw verzorger EXDENSUR kan injecteren. Is dit het geval? Dan zal uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger trainen, om te laten zien wat de juiste manier is om EXDENSUR te gebruiken.

U kunt EXDENSUR onder uw huid injecteren in uw buik of bovenbeen (dij). Uw verzorger kan EXDENSUR ook in uw bovenarm injecteren. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

➔ Vindt u het lastig om uzelf te injecteren, twijfelt u of u dit middel op de juiste manier geïnjecteerd heeft of twijfelt u of u zichzelf een volledige dosis heeft gegeven? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uw arts of andere zorgverlener?

➔ neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uzelf of uw verzorger? En heeft u een dosis gemist?

➔ injecteer zo snel mogelijk een dosis EXDENSUR. Gebruik EXDENSUR daarna weer gewoon op uw geplande injectiedag.

Is het 1 maand of langer geleden dat u een dosis heeft gemist?

➔ injecteer een dosis EXDENSUR en begin daarna opnieuw met uw zesmaandelijkse injectieschema, vanaf de dag waarop u de gemiste dosis injecteert. Twijfelt u over wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Stop niet met EXDENSUR zonder dat dit is geadviseerd

Stop niet met de EXDENSUR-injecties, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met EXDENSUR kunnen uw klachten terugkomen. Worden uw klachten erger tijdens uw gebruik van EXDENSUR?

➔ Bel uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• jeuk (pruritus)
• hoofdpijn, moe zijn of huiduitslag rond het tijdstip van injectie
• reacties op de plaats waar de injectie is gegeven, zoals pijn, rode huid, zwelling of jeuk.

Bijwerkingen die gezien zijn bij gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen:

• ernstige allergische reacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijnsverlies).

  ➔ Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.

➔ Wordt een van de vermelde bijwerkingen ernstig of vervelend, of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en maximaal 7 dagen lang bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard in de ongeopende doos ter bescherming tegen licht. Gooi de spuit weg nadat deze 7 dagen buiten de koelkast is geweest. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Zodra de doos geopend is, moet de voorgevulde spuit binnen 8 uur worden gebruikt. Gooi de voorgevulde spuit weg als deze niet binnen 8 uur is gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is depemokimab. Elke ml oplossing bevat 100 mg depemokimab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, argininehydrochloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 (E 433), water voor injecties.

Hoe ziet EXDENSUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EXDENSUR wordt geleverd als een kleurloze, gele tot bruine, heldere tot opaalachtige (melkwitte) oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

EXDENSUR is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Sverige

Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Stapsgewijze gebruiksaanwijzing

EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit depemokimab

voor subcutaan gebruik In deze gebruiksaanwijzing staat hoe EXDENSUR moet worden geïnjecteerd.

Lees eerst de onderstaande alinea's

Voordat u uw EXDENSUR voorgevulde spuit gaat gebruiken, is het belangrijk dat uw zorgverlener eerst uitleg geeft over hoe u EXDENSUR moet toedienen en aan u (of uw verzorger) laat zien hoe de spuit moet worden gebruikt.

Belangrijke informatie

Lees eerst deze hele gebruiksaanwijzing door voordat u uw spuit gaat gebruiken. Als u deze instructies niet opvolgt, kan het zijn dat u niet de volledige hoeveelheid van uw geneesmiddel krijgt.

U mag uw EXDENSUR-spuit niet gebruiken:

• als hij bevroren is geweest
• als hij gevallen of beschadigd is

• als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken

  is

• als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) verstreken

  is

  U mag uw EXDENSUR-spuit niet:

  • schudden
  • delen met iemand anders
  • opnieuw gebruiken
  • blootstellen aan hitte

Is een van deze situaties gebeurd? Gooi de EXDENSUR-spuit dan weg. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Gebruik een nieuwe EXDENSUR-spuit.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bevat kleine onderdelen.

Voor gebruik

Grijs

naaldkapje

(naald binnenin)

Inspectie-venster

(geneesmiddel

binnenin)

Stop

Witte vingergreep Witte zuiger

Na gebruik

Grijs naaldkapje

Naaldbeschermer

Na gebruik wordt de

automatische

naaldbeschermer geactiveerd, die de naald naar binnen trekt (terugtrekt)

Stop

Leer uw EXDENSUR voorgevulde spuit kennen

Bewaren

Bewaar de spuit in het doosje

Bewaar EXDENSUR in de koelkast (2°C – 8°C) in het oorspronkelijke doosje totdat u klaar bent om de spuit te gebruiken. Niet in de vriezer bewaren.

Een ongeopend doosje met daarin de EXDENSUR-spuit mag maximaal 7 dagen lang bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard. Na op kamertemperatuur te zijn gebracht, moet EXDENSUR binnen 7 dagen gebruikt worden. Na 7 dagen moet u de spuit weggooien. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

Nadat de spuit uit het doosje is gehaald

Nadat de EXDENSUR-spuit uit het doosje is gehaald, moet hij binnen 8 uur worden gebruikt, of anders worden weggegooid. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Niet terugleggen in de koelkast.

A. Voorbereiden

Verzamel de benodigdheden

Meegeleverd

• EXDENSUR-spuit

  Niet meegeleverd

  • Alcoholdoekje
  • Wattenbolletje of gaasje
  • Pleister
  • Naaldencontainer (zie stap C voor instructies voor het weggooien)

Haal het doosje met daarin uw spuit uit de koelkast

• Houd het midden van de spuit (bij het inspectievenster) vast en haal de spuit voorzichtig uit het bakje.
• Verwijder tijdens deze stap nog niet het grijze naaldkapje.

Controleer uw voorgevulde spuit

• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.

  Gebruik de spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.

• Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde spuit via het inspectievenster. Het geneesmiddel moet helder en kleurloos tot geel tot bruin zijn.
• Injecteer het geneesmiddel niet als het troebel

is, verkleurd is of deeltjes bevat.

A1

A2

A3

• Het is normaal om luchtbellen te zien. Daar hoeft u niets aan te doen.
• Schud de spuit niet.

Wacht 30 minuten

• Verwijder het grijze naaldkapje niet.
• Leg de spuit op een schoon, vlak oppervlak, niet in direct zonlicht en buiten het zicht en bereik van kinderen.

• Wacht 30 minuten om de spuit op

  kamertemperatuur te laten komen voordat u gaat injecteren. Als het geneesmiddel koud is, is het injecteren pijnlijker.

• Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in warm water en niet in direct zonlicht.
• Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.

Kies uw injectieplaats

• Injecteert u zelf? Dan kunt u in uw bovenbeen of uw buik injecteren.
• Een verzorger of zorgverlener kan in uw bovenarm, bovenbeen of buik injecteren.
• Injecteer niet in uw eigen bovenarm, want op die plaats is het lastig om de spuit goed stil te houden tijdens de injectie.

• Injecteer niet op plaatsen waar de huid

  gekneusd, gevoelig, rood of hard is.

• Injecteer niet binnen 5 cm rondom uw navel.

Maak de injectieplaats schoon

• Was uw handen met water en zeep.

• Maak de injectieplaats schoon met een

  alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen.

• Wapper of blaas niet over de schoongemaakte injectieplaats.
• Raak de schoongemaakte injectieplaats niet meer aan totdat u de injectie heeft gegeven. B. Injecteren

Trek het grijze naaldkapje eraf

• Verwijder het grijze naaldkapje door het er in de lengterichting van de spuit af te trekken, van de naald vandaan (zoals afgebeeld). Er kan wat kracht nodig zijn om het grijze naaldkapje te verwijderen.
• Houd de spuit tijdens het verwijderen van het grijze naaldkapje niet vast bij de witte zuiger.
• Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt. A4

A5

A6

B1

• Raak de naald niet aan.
• Probeer niet om eventuele luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
• Plaats het grijze naaldkapje niet terug op de spuit. Hierdoor zou u zich per ongeluk kunnen prikken (prikincident).
• Injecteer binnen 5 minuten nadat u het grijze naaldkapje heeft verwijderd.

Plaats de spuit op de injectieplaats

• Gebruik uw vrije hand om de huid rond de schoongemaakte injectieplaats voorzichtig samen te knijpen.

• Blijf de huid tijdens de hele injectie

  samenknijpen.

• Houd de spuit niet vast bij de witte zuiger tijdens het inbrengen van de naald in de samengeknepen huid.
• Houd het midden van de spuit vast en steek, onder een hoek van 45 graden, de volledige naald in de samengeknepen huid, zoals afgebeeld.

Start de injectie

• Zet uw duim op de witte zuiger en houd met uw andere vingers de witte vingergreep vast, zoals afgebeeld.
• Duw langzaam de witte zuiger naar beneden om de volledige dosis te injecteren.

Duw de witte zuiger helemaal naar beneden

• Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt wordt, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en al het geneesmiddel geïnjecteerd is.

B2

B3

B4

Beweeg langzaam uw duim omhoog als de injectie klaar is

• Beweeg langzaam uw duim omhoog. Hierdoor zal de witte zuiger omhoog bewegen en de naald automatisch omhoog getrokken (teruggetrokken) worden in de

  naaldbeschermer.

• Haal de spuit van de injectieplaats en laat daarna de samengeknepen huid los.
• Wrijf niet over de injectieplaats.
• Plaats het grijze naaldkapje niet terug op de spuit.
• Op de injectieplaats kan een druppeltje bloed te zien zijn. Dit is normaal. Druk een wattenbolletje of gaasje tegen het gebied en breng een pleister aan als dat nodig is.

C. Weggooien

• Gooi de gebruikte spuit en het grijze naaldkapje weg. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid. Vraag zo nodig uw arts of apotheker om advies.
• Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het zicht en bereik van kinderen. B5