Cinqaero – bijsluiter

1. Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is CINQAERO?

CINQAERO bevat de werkzame stof reslizumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder controle is ondanks behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel tegen astma. Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben. CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.

Hoe werkt CINQAERO?

CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen. Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma. Interleukine-5 is een eiwit dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Het speelt een belangrijke rol bij ontstekingen in verband met astma, doordat het eosinofielen activeert.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?

CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.

Neem ook contact op met uw arts of verpleegkundige als u dit middel krijgt toegediend in de volgende gevallen:

• Uw astma komt niet onder controle of wordt erger tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• U heeft een van de symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid). Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CINQAERO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is met name belangrijk:

• als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem;
• als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

CINQAERO bevat natrium

Dit middel bevat 4,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 10 ml en 1,15 mg natrium per injectieflacon van 2,5 ml. Dit komt overeen met respectievelijk 0,23% en 0,06% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen. De maximale dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht. CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven. CINQAERO wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend als een infusie (druppelinfuus) in een ader. De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.

Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.

Heeft u uw geplande dosis van dit middel niet gekregen?

Als u een geplande dosis van dit middel niet heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts om uw volgende behandeling te plannen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop NIET met de behandeling met CINQAERO, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Dat geldt ook als u zich beter voelt. Als de behandeling met dit geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestopt, kunnen uw symptomen van astma terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

• Ernstige allergische reacties

  Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna. Uw arts of verpleegkundige houdt u nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie. Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.

Andere bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Spierpijn (myalgie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is reslizumab.

  Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab en elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.

• De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet CINQAERO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CINQAERO is een helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Er kunnen deeltjes aanwezig zijn. CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.

CINQAERO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 2,5 ml of in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litouwen

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik. De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Bereiding van de oplossing voor infusie

1. 1. Neem CINQAERO uit de koelkast. Schud de injectieflacon niet.
2. 2. Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Het concentraat is helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel. Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben. Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen. Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
3. 3. Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
4. 4.

   Voeg de inhoud van de spuit(en) langzaam toe aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9%

   (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie. Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.

5. 5. Al het concentraat dat overblijft in de injectieflacon moet worden afgevoerd.
6. 6.

   Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.

   Oplossingen van CINQAERO die verdund zijn in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie kunnen in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C (of beneden 25 °C indien verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden), beschermd tegen licht, gedurende maximaal 16 uur.

7. 7. CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).

Instructies voor de toediening

1. 1. CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken). De patiënt moet gedurende de gehele infusie en een gepaste periode daarna worden geobserveerd. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
2. 2. Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
3. 3. De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten. De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
4. 4. De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd. Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
5. 5. Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding voor eenmalig gebruik (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie. CINQAERO is verenigbaar met inlinefilters met lage eiwitbinding van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF), nylon en celluloseacetaat (CA).
6. 6.

   Na afloop van de infusie moet de infusieset worden doorgespoeld met een steriele 0,9%

   (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, om te verzekeren dat alle CINQAERO-oplossing voor infusie is toegediend.

Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.