Omlyclo – bijsluiter

1. Wat is Omlyclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• allergisch astma
• chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen

Allergisch astma

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden krijgen (neusspray met corticosteroïden), maar bij wie de klachten niet goed onder controle zijn met deze geneesmiddelen. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus. Omlyclo helpt de grootte van de poliepen te verminderen en vermindert de klachten, waaronder verstopte neus, verlies van reukvermogen, slijm achter in de keel en loopneus.

Omlyclo werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma- aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

  Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde spuit” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het nodig heeft. Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• duizeligheid
• gewrichtspijn (artralgie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde spuit kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride,

  L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.

Omlyclo 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L.

Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE OMLYCLO VOORGEVULDE SPUIT

Lees en volg de instructies voor gebruik die bij de Omlyclo voorgevulde spuit worden geleverd voordat u deze gaat gebruiken en elke keer dat u een navulling krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Zorg ervoor dat uw zorgverlener u laat zien hoe u de Omlyclo voorgevulde spuit op de juiste manier gebruikt voordat u die gaat gebruiken.

Kinderen (6-11 jaar) mogen de Omlyclo voorgevulde spuit niet zelf toedienen. Echter, indien de zorgverlener dit gepast acht, kan een verzorger na een goede training de injectie geven.

Onderdelen van de Omlyclo voorgevulde spuit (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Kies de juiste voorgevulde spuit of combinatie van voorgevulde spuiten

Omlyclo voorgevulde spuiten zijn beschikbaar in 3 dosissterktes (zie afbeelding B). Deze instructies moeten worden gevolgd ongeacht de dosissterkte.

Afbeelding B

Uw voorgeschreven dosis kan meer dan 1 injectie vereisen. De doseringstabel (afbeelding C) hieronder toont de combinatie van voorgevulde spuiten die nodig is om uw volledige dosis toe te dienen. Controleer het etiket op de verpakking van Omlyclo om er zeker van te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit of combinatie van voorgevulde spuiten voor uw voorgeschreven dosis heeft ontvangen. Als uw dosis meer dan 1 injectie vereist, moet u alle injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar uitvoeren. Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

!

Belangrijk: Als de dosis voor een kind jonger dan 12 is, wordt er aanbevolen enkel de gele (75 mg) en blauwe (150 mg) voorgevulde spuiten te gebruiken aangezien de witte (300 mg) voorgevulde spuit niet bedoeld is voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar. Raadpleeg de doseringstabel (afbeelding C) hieronder voor de aanbevolen combinatie van voorgevulde spuiten voor kinderen onder 12 jaar.

Neem bij vragen over de doseringstabel contact op met uw zorgverlener.

Doseringstabel

Afbeelding C

Opmerking: Uw zorgverlener kan een andere combinatie van voorgevulde spuiten voorschrijven voor uw volledige dosis.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Omlyclo injecteert

• Omlyclo is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de vetlaag onder de huid).
• De voorgevulde spuit heeft een veiligheidsbescherming die geactiveerd zal worden om de naald af te dekken nadat de injectie is voltooid. De veiligheidsbescherming zal helpen om prikaccidenten te voorkomen bij iedereen die met de voorgevulde spuit omgaat na injectie.
• Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verpakking of de voorgevulde spuit beschadigd is of als ermee geknoeid is.
• Verwijder de dop van de voorgevulde spuit niet tot u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of gevallen is na het verwijderen van de dop.
• Gebruik een voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Laat de voorgevulde spuit niet onbeheerd achter.
• Probeer de voorgevulde spuit nooit uit elkaar te halen.
• Trek de zuigerstaaf niet terug.

Hoe moet ik Omlyclo bewaren?

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde spuiten in hun oorspronkelijke verpakking in de koelkast tussen 2 °C en 8 ºC.
• Haal de voorgevulde spuit niet uit de originele verpakking tijdens het bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking tot u klaar bent om deze te gebruiken, ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze bevroren is geweest.
• Voordat een injectie wordt toegediend, kan de verpakking indien nodig uit de koelkast worden gehaald en weer terug worden gezet. De totale gecombineerde tijd buiten de koelkast mag niet langer zijn dan 7 dagen. Als de voorgevulde spuit wordt blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, gebruik deze dan niet en gooi deze weg in een naaldencontainer.
• Bewaar de voorgevulde spuit, naaldencontainer en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. De voorgevulde spuit bevat kleine onderdelen.

Voorbereiden voor de injectie

Afbeelding D

1. 1. Neem de verpakking met de voorgevulde spuit uit de koelkast en laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.

a. Als u meer dan 1 voorgevulde spuit nodig heeft om uw voorgeschreven dosis toe te dienen (zie afbeelding C), neem dan alle verpakkingen tegelijkertijd uit de koelkast (elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit). De volgende stappen moeten voor elke voorgevulde spuit worden gevolgd.

b. Leg de ongeopende verpakking 30 tot

45 minuten aan de kant op een schone vlakke ondergrond, zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen. Laat de voorgevulde spuit in de verpakking zitten ter bescherming tegen licht (zie afbeelding D).

_⚫ Verwarm de voorgevulde spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

_⚫ Als de voorgevulde spuit niet op

kamertemperatuur komt, kan dit ertoe leiden dat de injectie oncomfortabel aanvoelt en het moeilijk wordt om de zuigerstaaf in te drukken.

Afbeelding E

1. 2.

   Pak de benodigdheden om de injectie toe te dienen (zie afbeelding E).

   _⚫ Verpakking met voorgevulde spuit

   _⚫ Niet inbegrepen in de verpakking:

   • Alcoholdoekje
   • Wattenbolletje of gaasje
   • Pleister
   • Naaldencontainer

Opmerking: U heeft misschien meer dan 1 voorgevulde spuit nodig voor de voorgeschreven dosis. Bekijk de doseringstabel (zie afbeelding C) voor meer informatie. Er zit 1 voorgevulde spuit in elke verpakking.

Afbeelding F

1. 3.

   Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking (zie afbeelding F).

   _⚫ Niet gebruiken na de uiterste

   houdbaarheidsdatum.

   _⚫ Gooi de verpakking meteen weg in een naaldencontainer na de uiterste

   houdbaarheidsdatum (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg) en neem contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding G

1. 4.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog ze grondig af (zie afbeelding G).

Afbeelding H

1. 5.

   Neem de voorgevulde spuit uit de verpakking.

   a. Open de verpakking.

   b. Pak de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en haal deze uit de verpakking (zie

   afbeelding H).

   _⚫ Raak de zuigerstaaf en dop niet aan wanneer u de voorgevulde spuit uit de verpakking haalt.

Afbeelding I

1. 6.

   Controleer de voorgevulde spuit.

   a. Bekijk de voorgevulde spuit om zeker te zijn dat u het juiste geneesmiddel (Omlyclo) en de juiste dosis heeft.

   b. Controleer de voorgevulde spuit om zeker te zijn dat deze niet gebarsten of beschadigd is.

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigt lijkt of als ermee geknoeid lijkt te zijn.

   c. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie afbeelding I).

   _⚫ Niet gebruiken na de uiterste

   houdbaarheidsdatum.

   Opmerking: Als de uiterste

   houdbaarheidsdatum niet zichtbaar is in het kijkvenster, kunt u de binnenste cilinder van de voorgevulde spuit draaien totdat de uiterste houdbaarheidsdatum zichtbaar wordt.

Afbeelding J

1. 7.

   Inspecteer het geneesmiddel.

   a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht troebel, kleurloos tot licht bruingeel en vrij van deeltjes is (zie afbeelding J).

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of duidelijk troebel is of deeltjes bevat.

   _⚫ U ziet mogelijk luchtbellen in de vloeistof.

   Dit is normaal.

   _⚫ Probeer de luchtbellen niet te verwijderen.

   b. Als het geneesmiddel er niet uitziet zoals beschreven of als de uiterste

houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde spuit dan veilig weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neem contact op met de zorgverlener.

Afbeelding K

1. 8.

   Kies een injectieplaats (zie afbeelding K)

   a. Als u zelf de injectie toedient, kunt u dit doen in:

   • De voorkant van de dijen.

   • De onderkant van de buik (onderbuik)

     maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

b. Als een verzorger of zorgverlener de injectie toedient, kunnen ze de volgende locaties gebruiken:

• De buitenkant van de bovenarm.
• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

_⚫ Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of plekken waar de huid gevoelig, rood of hard is, of als er huidbeschadigingen zijn.

_⚫ Injecteer niet door kleding heen. De

injectieplaats moet een onbedekte, schone huid zijn.

_⚫ Als uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist, zorg er dan voor dat er minstens 2 cm afstand tussen de injecties zit.

Afbeelding L

1. 9.

   Reinig de injectieplaats.

   a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging (zie afbeelding L).

   b. Laat de huid 10 seconden aan de lucht drogen voordat u injecteert.

   _⚫ Waaier of blaas niet op het schone gebied.

   _⚫ Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.

De injectie geven

Afbeelding M

1. 10.

   Verwijder de dop.

   a. Houd de voorgevulde spuit bij de cilinder vast in de ene hand.

   b. Trek de dop er voorzichtig recht af met de andere hand (zie afbeelding M).

   _⚫ Verwijder de dop niet tot u klaar bent om te injecteren.

   _⚫ Draai de dop niet.

   _⚫ Houd de zuigerstaaf niet vast, trek er niet aan en duw hem niet in terwijl u de dop verwijdert.

   _⚫ U ziet mogelijk een paar druppels vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal.

   c. Gooi de dop meteen weg in een

   naaldencontainer (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg en afbeelding M).

   _⚫ Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.

   _⚫ Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken nadat u de dop heeft verwijderd.

Afbeelding N

1. 11.

   Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats.

   a. Knijp voorzichtig met één hand de huid op de injectieplaats samen. Blijf de huid stevig vastknijpen tot de injectie klaar is.

   Opmerking: Het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in de spier).

   b. Steek de naald met een snelle “dart-achtige”

   beweging volledig in de samengeknepen huid in een hoek van ongeveer 45 graden (zie afbeelding N).

   Opmerking: Het is belangrijk dat u de injectie toedient in de juiste hoek zodat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetrijke gedeelte). Als dit niet het geval is, kan de injectie onaangenaam aanvoelen en werkt het geneesmiddel mogelijk niet.

   _⚫ Raak de zuigerstaaf niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.

   _⚫ Prik de naald niet door kleding heen.

   _⚫ Nadat de naald is ingebracht, houdt u de

voorgevulde spuit stevig op haar plaats en verandert u de hoek van de injectie niet of brengt u de naald niet opnieuw aan. De patiënt moet stilzitten en mag geen plotse bewegingen maken tijdens de injectie.

Afbeelding O

1. 12.

   Dien de injectie toe.

   a. Duw de zuigerstaaf langzaam helemaal in tot de volledige dosis van het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is (zie afbeelding O).

   _⚫ Verander de positie van de voorgevulde spuit niet nadat de injectie is gestart.

   _⚫ Als de zuigerstaaf niet volledig wordt

   ingedrukt, zal de veiligheidsbescherming niet uitschuiven om de naald te bedekken wanneer deze wordt verwijderd.

Afbeelding P

1. 13.

   Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

   a. Wanneer de voorgevulde spuit leeg is, tilt u langzaam uw duim van de zuigerstaaf tot de naald volledig door de veiligheidsbescherming is bedekt (zie afbeelding P).

   _⚫ Als de naald niet is bedekt, trek de

   voorgevulde spuit dan voorzichtig uit de huid en gooi de voorgevulde spuit weg in een naaldencontainer (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg).

   b. Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats en laat de vastgeknepen huid los.

   _⚫ Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn (zie stap 14. Verzorg de injectieplaats).

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.

2. 14.

   Verzorg de injectieplaats.

   a. Als er een beetje bloedverlies optreedt of als er een druppel vloeistof op de injectieplaats terechtkomt, behandel de injectieplaats dan door voorzichtig met een wattenbolletje of gaasje op de plaats te drukken, niet wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

   _⚫ Wrijf niet over de injectieplaats.

   b. In het geval van huidcontact met het geneesmiddel wast u het gebied dat het geneesmiddel heeft aangeraakt met water.

3. 15.

   Als de voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist:

   a. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg zoals uitgelegd in stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg.

   b. Herhaal stap 2 tot en met stap 14 voor de volgende injectie met een nieuwe voorgevulde spuit.

   _⚫ Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats die ten minste 2 cm van andere injectieplaatsen verwijderd is.

   _⚫ Voltooi alle vereiste injecties voor de voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar.

_⚫ Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

Na de injectie

Afbeelding Q

1. 16.

   Gooi de voorgevulde spuit weg.

   a. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik weg in een naaldencontainer (zie afbeelding Q).

   _⚫ De Omlyclo voorgevulde spuit is een spuit met enkelvoudige dosis en mag niet opnieuw worden gebruikt.

   _⚫ Probeer de naalddop niet terug op de

   voorgevulde spuit te zetten.

   _⚫ Gooi de voorgevulde spuit niet weg bij het huisvuil.

   _⚫ Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en prikbestendig is.

   _⚫ Overleg met uw arts of apotheker over de juiste verwijdering van de naaldencontainer. Er kunnen plaatselijke voorschriften voor afvalverwijdering zijn.

1. Wat is Omlyclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• allergisch astma
• chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen

Allergisch astma

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden krijgen (neusspray met corticosteroïden), maar bij wie de klachten niet goed onder controle zijn met deze geneesmiddelen. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus. Omlyclo helpt de grootte van de poliepen te verminderen en vermindert de klachten, waaronder verstopte neus, verlies van reukvermogen, slijm achter in de keel en loopneus.

Omlyclo werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma- aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

  Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,20 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde pen” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het nodig heeft. Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 3 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder, die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

Omlyclo voorgevulde pennen zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omlyclo 75 mg voorgevulde spuit en Omlyclo 150 mg voorgevulde spuit mogen worden gebruikt bij kinderen van 6-11 jaar met allergisch astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen uw klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• duizeligheid
• gewrichtspijn (artralgie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde pen kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén pen met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride,

  L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde pen.

Omlyclo 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR OMLYCLO VOORGEVULDE PEN

Lees en volg de gebruiksaanwijzing die bij uw Omlyclo voorgevulde pen wordt geleverd voordat u deze gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Zorg ervoor dat uw zorgverlener u laat zien hoe u Omlyclo op de juiste manier gebruikt voordat u het gaat gebruiken.

Jongeren van 12 jaar en ouder: Omlyclo voorgevulde pen mag onder toezicht van een volwassene zelf worden toegediend. De Omlyclo voorgevulde pen (alle doses) zijn alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Onderdelen van de voorgevulde pen (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Kies de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen

Omlyclo voorgevulde pennen zijn verkrijgbaar in 3 dosissterktes (zie afbeelding B).

Afbeelding B

Uw voorgeschreven dosis kan meer dan 1 injectie vereisen. De doseringstabel (Afbeelding C) hieronder toont de combinatie van voorgevulde pennen die nodig is om uw volledige dosis te geven. Controleer het etiket op de verpakking van Omlyclo om er zeker van te zijn dat u de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen voor uw voorgeschreven dosis heeft ontvangen. Als uw dosis meer dan 1 injectie vereist, moet u alle injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar uitvoeren. Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

Doseringstabel

Afbeelding C

Opmerking: Uw zorgverlener kan een andere combinatie van voorgevulde pennen voorschrijven voor uw volledige dosis.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Omlyclo injecteert

• Omlyclo is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de vetlaag onder de huid).
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Open de verpakking pas als u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Verwijder de dop van de voorgevulde pen pas als u klaar bent om Omlyclo te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de dop.
• Probeer de voorgevulde pen nooit uit elkaar te halen.
• Maak de naalddop niet schoon en raak deze niet aan.

Hoe moet ik Omlyclo bewaren?

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast tussen

  2 °C en 8 ºC.

• Voordat een injectie wordt toegediend, kan de verpakking indien nodig uit de koelkast worden gehaald en weer terug worden gezet. De totale gecombineerde tijd buiten de koelkast mag niet langer zijn dan 7 dagen. Als Omlyclo wordt blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, gebruik Omlyclo dan niet en gooi het weg in een naaldencontainer.
• Haal de voorgevulde pen tijdens het bewaren niet uit de oorspronkelijke verpakking.
• Houd de voorgevulde pen uit direct zonlicht.
• Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de voorgevulde pen bevroren is geweest.

• Houd de voorgevulde pen, de naaldencontainer en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen.

  Voorbereiden voor de injectie

Afbeelding D

1. 1. Neem de verpakking met de voorgevulde pen uit de koelkast zodat hij op kamertemperatuur kan komen.

1.a. Als u meer dan 1 voorgevulde pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis toe te dienen (zie afbeelding C), neem dan alle verpakkingen tegelijkertijd uit de koelkast (elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen). De volgende stappen moeten voor elke voorgevulde pen worden gevolgd. 1.b. Leg de ongeopende verpakking gedurende minimaal 30 tot 45 minuten weg op een schone vlakke ondergrond, zodat de voorgevulde pen uit zichzelf kan opwarmen tot kamertemperatuur. Laat de voorgevulde pen in de verpakking zitten ter bescherming tegen licht (zie afbeelding D).

• Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

• Als de voorgevulde pen niet op

  kamertemperatuur komt, kan dit ongemak veroorzaken.

Afbeelding E

1. 2. Pak de benodigdheden om uw injectie toe te dienen (zie afbeelding E).

2a. Verpakking met Omlyclo voorgevulde pen

Niet inbegrepen in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Watje of gaasje
• Pleister
• Naaldencontainer

Opmerking: Het kan zijn dat u meer dan 1 Omlyclo voorgevulde pen nodig heeft voor uw

voorgeschreven dosis. Zie de doseringstabel (afbeelding C) voor meer informatie. Elke verpakking Omlyclo bevat 1 voorgevulde pen.

Afbeelding F

1. 3. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking (zie afbeelding F).
2. • Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
3. • Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, gooit u de voorgevulde pen weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neemt u contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding G

1. 4. Open de verpakking.

4.a. Was uw handen met water en zeep.

4.b. Neem de voorgevulde pen uit de verpakking door deze bij het midden vast te houden (zie afbeelding G).

• Draai de verpakking niet ondersteboven om de voorgevulde pen eruit te halen, want dan kan deze beschadigd raken.
• Houd de voorgevulde pen niet bij de dop vast.
• Verwijder de dop pas als u klaar bent om te injecteren.

Afbeelding H

1. 5. Controleer de voorgevulde pen.

5.a. Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde pen om te controleren of de vloeistof helder tot licht troebel, kleurloos tot licht bruingeel en vrij van deeltjes of vlokken is. U kunt luchtbellen in het geneesmiddel zien. Dit is normaal (zie afbeelding H).

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of duidelijk troebel is, of als er deeltjes of vlokken in zitten.

5.b. Controleer de houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.

5.c. Controleer de voorgevulde pen op tekenen van beschadiging en of ermee geknoeid lijkt te zijn.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt of als ermee geknoeid is.

5.d. Als het geneesmiddel er niet uitziet zoals beschreven of als de uiterste

houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neem contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding I

1. 6. Kies een injectieplaats (zie afbeelding I).

6.a. Als u zelf de injectie toedient, kunt u dit doen in:

• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

6.b. Als een verzorger of zorgverlener de injectie toedient, kunnen ze de volgende locaties gebruiken:

• De buitenkant van de bovenarm.
• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

• Injecteer niet zelf in de bovenarm.
• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of plekken waar de huid gevoelig, rood of hard is, of als er huidbeschadigingen zijn.

• Injecteer niet door kleding heen. De

  injectieplaats moet een onbedekte, schone huid zijn.

• Als uw voorgeschreven dosis meer dan

  1 injectie vereist, zorg er dan voor dat er minstens 2 cm afstand tussen de injecties zit.

Afbeelding J

1. 7. Reinig de injectieplaats.

7.a. Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging af en laat het 10 seconden aan de lucht drogen (zie afbeelding J).

• Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie geeft.
• Waaier of blaas niet op het schone gebied.

De injectie geven

Afbeelding K

1. 8. Verwijder de dop.

8.a. Houd de voorgevulde pen met 1 hand stevig vast en trek de dop er met de andere hand recht af (zie afbeelding K).

• Draai de dop niet.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• U kunt een paar druppels vloeistof zien aan de punt van de naald. Dit is normaal.

8.b. Gooi de dop bij het normale huishoudelijke afval.

• Maak de naaldafdekking op de punt van de voorgevulde pen niet schoon en raak deze niet aan.

Afbeelding L

1. 9. Positioneer de voorgevulde pen.

9.a. Houd de voorgevulde pen comfortabel vast met de naaldafdekking direct tegen de huid en plaats deze zo dat u het kijkvenster kunt zien.

9.b. Plaats de voorgevulde pen in een hoek van

90 graden tegen de huid zonder de huid samen te knijpen of uit te rekken (zie afbeelding L).

Afbeelding M

1. 10. Start met injecteren.

10.a. Druk recht naar beneden en houd de

voorgevulde pen stevig tegen de huid. De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart (zie afbeelding M).

10.b. Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats.

• Verander de hoek van de injectie niet en verwijder de voorgevulde pen niet totdat de injectie voltooid is.

Afbeelding N

1. 11. Controleer de injectie met behulp van de gele indicator.

11.a. Houd de voorgevulde pen tegen de huid. De gele indicator beweegt binnen het kijkvenster (zie afbeelding N).

Afbeelding O

1. 12. Voltooi de injectie.

12.a. Luister naar de 2e klik. Dit geeft aan dat de injectie bijna voltooid is (zie afbeelding O).

12.b. Nadat u de 2e “klik” heeft gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en telt u langzaam tot 5 om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (zie Afbeelding O).

12.c. Houd de voorgevulde pen op zijn plaats totdat

de gele indicator gestopt is met bewegen en het kijkvenster volledig gevuld is om er zeker van te zijn dat de injectie voltooid is.

Afbeelding P

1. 13. Haal de voorgevulde pen van de huid en controleer de gele indicator (zie afbeelding P).

13.a. Nadat de gele indicator is gestopt met bewegen en het kijkvenster volledig is gevuld, tilt u de voorgevulde pen recht omhoog van de huid. De naalddop schuift automatisch uit en vergrendelt over de naald.

• Als de gele indicator het kijkvenster niet volledig heeft gevuld, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker.
• Verzorg de injectieplaats.

14.a. Als er een beetje bloedverlies optreedt of als er een druppel vloeistof op de injectieplaats terechtkomt, behandel de injectieplaats dan door voorzichtig met een watje of gaasje op de plaats te drukken, niet wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

14.b. In het geval van huidcontact met het geneesmiddel, wast u het gebied dat het geneesmiddel heeft aangeraakt met water.

1. 15. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist:

15.a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg zoals beschreven in stap 16 en afbeelding Q.

15.b. Herhaal stap 2 t/m stap 14 voor de volgende injectie met een nieuwe voorgevulde pen.

15.c. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats die ten minste 2 cm van andere injectieplaatsen verwijderd is.

15.d. Voltooi alle vereiste injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Na de injectie

Afbeelding Q

1. 16. Gooi de voorgevulde pen weg.

16.a. Doe de gebruikte voorgevulde pen en andere benodigdheden na gebruik meteen in een naaldencontainer (zie afbeelding Q).

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil, tenzij de richtlijnen van uw gemeente dit toestaan.
• Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.

Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic,
• afgesloten kan worden met een goed sluitend, prikbestendig deksel, zonder dat er scherpe voorwerpen uit kunnen komen,
• stabiel rechtop staat tijdens gebruik,
• lekvrij is, en

• goed geëtiketteerd is om te

  waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Overleg met uw arts of apotheker over de juiste verwijdering van de naaldencontainer. Er kunnen plaatselijke voorschriften voor afvalverwijdering zijn.

1. Wat is Omlyclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• allergisch astma
• chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen
• chronische spontane urticaria (CSU)

Allergisch astma

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden krijgen (neusspray met corticosteroïden), maar bij wie de klachten niet goed onder controle zijn met deze geneesmiddelen. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus. Omlyclo helpt de grootte van de poliepen te verminderen en vermindert de klachten, waaronder verstopte neus, verlies van reukvermogen, slijm achter in de keel en loopneus.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.

Omlyclo werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen en CSU.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma- aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

  Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Elke Omlyclo 150 mg voorgevulde spuit bevat 0,40 mg polysorbaat 20 en elke Omlyclo 300 mg voorgevulde spuit bevat 0,80 mg polysorbaat 20. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde spuit” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 4 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Chronische spontane urticaria (CSU)

U heeft elke vier weken twee injecties van 150 mg of één injectie van 300 mg per keer nodig.

Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

De Omlyclo 300 mg voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. De Omlyclo 75 mg voorgevulde spuit en de 150 mg voorgevulde spuit kunnen worden gebruikt bij kinderen van 6-11 jaar met allergisch astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo mag worden gebruikt bij jongeren van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen klachten terugkomen.

Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Omlyclo stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen. Volg de instructies van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid
• gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking, bijholte-hoofdpijn)
• gewrichtspijn (artralgie)
• duizeligheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde spuit kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab.

  • Een spuit van 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab.

    • Een spuit van 2 ml oplossing bevat 300 mg omalizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride,

  L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde spuit.

Omlyclo 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking die 1 voorgevulde spuit bevat en multiverpakkingen die 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten bevatten.

Omlyclo 300 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking die 1 voorgevulde spuit bevat en multiverpakkingen die 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) of 6 (6 x 1) voorgevulde spuiten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Contact_dk@celltrionhc.com

Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE OMLYCLO VOORGEVULDE SPUIT

Lees en volg de instructies voor gebruik die bij de Omlyclo voorgevulde spuit worden geleverd voordat u deze gaat gebruiken en elke keer dat u een navulling krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Zorg ervoor dat uw zorgverlener u laat zien hoe u de Omlyclo voorgevulde spuit op de juiste manier gebruikt voordat u die gaat gebruiken.

Kinderen (6-11 jaar) mogen de Omlyclo voorgevulde spuit niet zelf toedienen. Echter, indien de zorgverlener dit gepast acht, kan een verzorger na een goede training de injectie geven.

Onderdelen van de Omlyclo voorgevulde spuit (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Kies de juiste voorgevulde spuit of combinatie van voorgevulde spuiten

Omlyclo voorgevulde spuiten zijn beschikbaar in 3 dosissterktes (zie afbeelding B). Deze instructies moeten worden gevolgd ongeacht de dosissterkte.

Afbeelding B

Uw voorgeschreven dosis kan meer dan 1 injectie vereisen. De doseringstabel (afbeelding C) hieronder toont de combinatie van voorgevulde spuiten die nodig is om uw volledige dosis toe te dienen. Controleer het etiket op de verpakking van Omlyclo om er zeker van te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit of combinatie van voorgevulde spuiten voor uw voorgeschreven dosis heeft ontvangen. Als uw dosis meer dan 1 injectie vereist, moet u alle injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar uitvoeren. Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

!

Belangrijk: Als de dosis voor een kind jonger dan 12 is, wordt er aanbevolen enkel de gele (75 mg) en blauwe (150 mg) voorgevulde spuiten te gebruiken aangezien de witte (300 mg) voorgevulde spuit niet bedoeld is voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar. Raadpleeg de doseringstabel (afbeelding C) hieronder voor de aanbevolen combinatie van voorgevulde spuiten voor kinderen onder 12 jaar.

Neem bij vragen over de doseringstabel contact op met uw zorgverlener.

Doseringstabel

Afbeelding C

Opmerking: Uw zorgverlener kan een andere combinatie van voorgevulde spuiten voorschrijven voor uw volledige dosis.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Omlyclo injecteert

• Omlyclo is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de vetlaag onder de huid).
• De voorgevulde spuit heeft een veiligheidsbescherming die geactiveerd zal worden om de naald af te dekken nadat de injectie is voltooid. De veiligheidsbescherming zal helpen om prikaccidenten te voorkomen bij iedereen die met de voorgevulde spuit omgaat na injectie.
• Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verpakking of de voorgevulde spuit beschadigd is of als ermee geknoeid is.
• Verwijder de dop van de voorgevulde spuit niet tot u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of gevallen is na het verwijderen van de dop.
• Gebruik een voorgevulde spuit niet opnieuw.
• Laat de voorgevulde spuit niet onbeheerd achter.
• Probeer de voorgevulde spuit nooit uit elkaar te halen.
• Trek de zuigerstaaf niet terug.

Hoe moet ik Omlyclo bewaren?

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde spuiten in hun oorspronkelijke verpakking in de koelkast tussen 2 °C en 8 ºC.
• Haal de voorgevulde spuit niet uit de originele verpakking tijdens het bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking tot u klaar bent om deze te gebruiken, ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze bevroren is geweest.
• Voordat een injectie wordt toegediend, kan de verpakking indien nodig uit de koelkast worden gehaald en weer terug worden gezet. De totale gecombineerde tijd buiten de koelkast mag niet langer zijn dan 7 dagen. Als de voorgevulde spuit wordt blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, gebruik deze dan niet en gooi deze weg in een naaldencontainer.
• Bewaar de voorgevulde spuit, naaldencontainer en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. De voorgevulde spuit bevat kleine onderdelen.

Voorbereiden voor de injectie

Afbeelding D

1. 1. Neem de verpakking met de voorgevulde spuit uit de koelkast en laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.

a. Als u meer dan 1 voorgevulde spuit nodig heeft om uw voorgeschreven dosis toe te dienen (zie afbeelding C), neem dan alle verpakkingen tegelijkertijd uit de koelkast (elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit). De volgende stappen moeten voor elke voorgevulde spuit worden gevolgd.

b. Leg de ongeopende verpakking 30 tot

45 minuten aan de kant op een schone vlakke ondergrond, zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen. Laat de voorgevulde spuit in de verpakking zitten ter bescherming tegen licht (zie afbeelding D).

_⚫ Verwarm de voorgevulde spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

_⚫ Als de voorgevulde spuit niet op

kamertemperatuur komt, kan dit ertoe leiden dat de injectie oncomfortabel aanvoelt en het moeilijk wordt om de zuigerstaaf in te drukken.

Afbeelding E

1. 2.

   Pak de benodigdheden om de injectie toe te dienen (zie afbeelding E).

   _⚫ Verpakking met voorgevulde spuit

   _⚫ Niet inbegrepen in de verpakking:

   • Alcoholdoekje
   • Wattenbolletje of gaasje
   • Pleister
   • Naaldencontainer

Opmerking: U heeft misschien meer dan 1 voorgevulde spuit nodig voor de voorgeschreven dosis. Bekijk de doseringstabel (zie afbeelding C) voor meer informatie. Er zit 1 voorgevulde spuit in elke verpakking.

Afbeelding F

1. 3.

   Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking (zie afbeelding F).

   _⚫ Niet gebruiken na de uiterste

   houdbaarheidsdatum.

   _⚫ Gooi de verpakking meteen weg in een naaldencontainer na de uiterste

   houdbaarheidsdatum (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg) en neem contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding G

1. 4.

   Was uw handen.

   a. Was uw handen met water en zeep en droog

ze grondig af (zie afbeelding G).

Afbeelding H

1. 5.

   Neem de voorgevulde spuit uit de verpakking.

   a. Open de verpakking.

   b. Pak de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en haal deze uit de verpakking (zie afbeelding H)

   _⚫ Raak de zuigerstaaf en dop niet aan

   wanneer u de voorgevulde spuit uit de verpakking haalt.

Afbeelding I

1. 6.

   Controleer de voorgevulde spuit

   a. Bekijk de voorgevulde spuit om zeker te zijn dat u het juiste geneesmiddel (Omlyclo) en de juiste dosis heeft.

   b. Controleer de voorgevulde spuit om zeker te zijn dat deze niet gebarsten of beschadigd is.

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigt lijkt of als ermee geknoeid lijkt te zijn.

   c. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (zie afbeelding I).

   _⚫ Niet gebruiken na de uiterste

   houdbaarheidsdatum.

   Opmerking: Als de uiterste

   houdbaarheidsdatum niet zichtbaar is in het kijkvenster, kunt u de binnenste cilinder van de voorgevulde spuit draaien totdat de uiterste houdbaarheidsdatum zichtbaar wordt.

Afbeelding J

1. 7.

   Inspecteer het geneesmiddel.

   a. Controleer het geneesmiddel en bevestig dat de vloeistof helder tot licht troebel, kleurloos tot licht bruingeel en vrij van deeltjes is (zie afbeelding J).

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof verkleurd of duidelijk troebel is of deeltjes bevat.

   _⚫ U ziet mogelijk luchtbellen in de vloeistof.

   Dit is normaal.

   _⚫ Probeer de luchtbellen niet te verwijderen.

   b. Als het geneesmiddel er niet uitziet zoals beschreven of als de uiterste

houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde spuit dan veilig weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neem contact op met de zorgverlener.

Afbeelding K

1. 8.

   Kies een injectieplaats (zie afbeelding K)

   a. Als u zelf de injectie toedient, kunt u dit doen in:

   • De voorkant van de dijen.

   • De onderkant van de buik (onderbuik)

     maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

b. Als een verzorger of zorgverlener de injectie toedient kunnen ze de volgende locaties gebruiken:

• De buitenkant van de bovenarm.
• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

_⚫ Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of plekken waar de huid gevoelig, rood of hard is, of als er huidbeschadigingen zijn.

_⚫ Injecteer niet door kleding heen. De

injectieplaats moet een onbedekte, schone huid zijn.

_⚫ Als uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist, zorg er dan voor dat er minstens 2 cm afstand tussen de injecties zit.

Afbeelding L

1. 9.

   Reinig de injectieplaats.

   a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging (zie afbeelding L).

   b. Laat de huid 10 seconden aan de lucht drogen voordat u injecteert.

   _⚫ Waaier of blaas niet op het schone gebied.

   _⚫ Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.

De injectie geven

Afbeelding M

1. 10.

   Verwijder de dop.

   a. Houd de voorgevulde spuit bij de cilinder vast in de ene hand.

   b. Trek de dop er voorzichtig recht af met de andere hand (zie afbeelding M).

   _⚫ Verwijder de dop niet tot u klaar bent om te injecteren.

   _⚫ Draai de dop niet.

   _⚫ Houd de zuigerstaaf niet vast, trek er niet aan en duw hem niet in terwijl u de dop verwijdert.

   _⚫ U ziet mogelijk een paar druppels vloeistof aan het uiteinde van de naald. Dit is normaal.

   c. Gooi de dop meteen weg in een

   naaldencontainer (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg en afbeelding M).

   _⚫ Plaats de dop niet terug op de voorgevulde spuit.

   _⚫ Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken nadat u de dop heeft verwijderd.

Afbeelding N

1. 11.

   Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats.

   a. Knijp voorzichtig met één hand de huid op de injectieplaats samen. Blijf de huid stevig vastknijpen tot de injectie klaar is.

   Opmerking: Het is belangrijk dat de huid wordt samengeknepen om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in het vetrijke deel), maar niet dieper (in de spier).

   b. Steek de naald met een snelle “dart-achtige”

   beweging volledig in de samengeknepen huid in een hoek van ongeveer 45 graden (zie afbeelding N).

   Opmerking: Het is belangrijk dat u de injectie toedient in de juiste hoek zodat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetrijke gedeelte). Als dit niet het geval is kan de injectie onaangenaam aanvoelen en werkt het geneesmiddel mogelijk niet.

   _⚫ Raak de zuigerstaaf niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.

   _⚫ Prik de naald niet door kleding heen.

   _⚫ Nadat de naald is ingebracht, houdt u de

voorgevulde spuit stevig op haar plaats en verandert u de hoek van de injectie niet of brengt u de naald niet opnieuw aan. De patiënt moet stilzitten en mag geen plotse bewegingen maken tijdens de injectie.

Afbeelding O

1. 12.

   Dien de injectie toe.

   a. Duw de zuigerstaaf langzaam helemaal in tot de volledige dosis van het geneesmiddel wordt geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is (zie afbeelding O).

   _⚫ Verander de positie van de voorgevulde spuit niet nadat de injectie is gestart.

   _⚫ Als de zuigerstaaf niet volledig wordt

   ingedrukt, zal de veiligheidsbescherming niet uitschuiven om de naald te bedekken wanneer deze wordt verwijderd.

Afbeelding P

1. 13.

   Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

   a. Wanneer de voorgevulde spuit leeg is, tilt u langzaam uw duim van de zuigerstaaf tot de naald volledig door de veiligheidsbescherming is bedekt (zie afbeelding P).

   _⚫ Als de naald niet is bedekt, trek de

   voorgevulde spuit dan voorzichtig uit de huid en gooi de voorgevulde spuit weg in een naaldencontainer (zie stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg).

   b. Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats en laat de vastgeknepen huid los.

   _⚫ Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn (zie stap 14. Verzorg de injectieplaats).

   _⚫ Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.

2. 14.

   Verzorg de injectieplaats.

   a. Als er een beetje bloedverlies optreedt of als er een druppel vloeistof op de injectieplaats terechtkomt, behandel de injectieplaats dan door voorzichtig met een wattenbolletje of gaasje op de plaats te drukken, niet wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

   _⚫ Wrijf niet over de injectieplaats.

   b. In het geval van huidcontact met het geneesmiddel wast u het gebied dat het geneesmiddel heeft aangeraakt met water.

3. 15.

   Als de voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist:

   a. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg zoals uitgelegd in stap 16. Gooi de voorgevulde spuit weg.

   b. Herhaal stap 2 tot en met stap 14 voor de volgende injectie met een nieuwe voorgevulde spuit.

   _⚫ Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats die ten minste 2 cm van andere injectieplaatsen verwijderd is.

   _⚫ Voltooi alle vereiste injecties voor de voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar.

_⚫ Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

Na de injectie

Afbeelding Q

1. 16.

   Gooi de voorgevulde spuit weg.

   a. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik weg in een naaldencontainer (zie afbeelding Q).

   _⚫ De Omlyclo voorgevulde spuit is een spuit met enkelvoudige dosis en mag niet opnieuw worden gebruikt.

   _⚫ Probeer de naalddop niet terug op de

   voorgevulde spuit te zetten.

   _⚫ Gooi de voorgevulde spuit niet weg bij het huisvuil.

   _⚫ Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een normale container gebruiken die afsluitbaar en prikbestendig is.

   _⚫ Overleg met uw arts of apotheker over de juiste verwijdering van de naaldencontainer. Er kunnen plaatselijke voorschriften voor afvalverwijdering zijn.

1. Wat is Omlyclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• allergisch astma
• chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen
• chronische spontane urticaria (CSU)

Allergisch astma

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden krijgen (neusspray met corticosteroïden), maar bij wie de klachten niet goed onder controle zijn met deze geneesmiddelen. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus. Omlyclo helpt de grootte van de poliepen te verminderen en vermindert de klachten, waaronder verstopte neus, verlies van reukvermogen, slijm achter in de keel en loopneus.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.

Omlyclo werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen en CSU.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma- aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

  Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,40 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde pen” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 3 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Chronische spontane urticaria (CSU)

U heeft elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer nodig.

Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

Omlyclo voorgevulde pennen zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omlyclo 75 mg voorgevulde spuit en Omlyclo 150 mg voorgevulde spuit mogen worden gebruikt bij kinderen van 6-11 jaar met allergisch astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo mag worden gebruikt bij jongeren van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen klachten terugkomen.

Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Omlyclo stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen. Volg de instructies van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid
• gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking, bijholte-hoofdpijn)
• gewrichtspijn (artralgie)
• duizeligheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde pen kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén pen met 1 ml oplossing bevat 150 mg omalizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride,

  L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde pen.

Omlyclo 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR OMLYCLO VOORGEVULDE PEN

Lees en volg de gebruiksaanwijzing die bij uw Omlyclo voorgevulde pen wordt geleverd voordat u deze gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Zorg ervoor dat uw zorgverlener u laat zien hoe u Omlyclo op de juiste manier gebruikt voordat u het gaat gebruiken.

Jongeren van 12 jaar en ouder: Omlyclo voorgevulde pen mag onder toezicht van een volwassene zelf worden toegediend. De Omlyclo voorgevulde pen (alle doses) zijn alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Onderdelen van de voorgevulde pen (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Kies de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen

Omlyclo voorgevulde pennen zijn verkrijgbaar in 3 dosissterktes (zie afbeelding B).

Afbeelding B

Uw voorgeschreven dosis kan meer dan 1 injectie vereisen. De doseringstabel (Afbeelding C) hieronder toont de combinatie van voorgevulde pennen die nodig is om uw volledige dosis te geven. Controleer het etiket op de verpakking van Omlyclo om er zeker van te zijn dat u de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen voor uw voorgeschreven dosis heeft ontvangen. Als uw dosis meer dan 1 injectie vereist, moet u alle injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar uitvoeren. Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

Doseringstabel

Afbeelding C

Opmerking: Uw zorgverlener kan een andere combinatie van voorgevulde pennen voorschrijven voor uw volledige dosis.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Omlyclo injecteert

• Omlyclo is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de vetlaag onder de huid).
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Open de verpakking pas als u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Verwijder de dop van de voorgevulde pen pas als u klaar bent om Omlyclo te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de dop.
• Probeer de voorgevulde pen nooit uit elkaar te halen.
• Maak de naalddop niet schoon en raak deze niet aan.

Hoe moet ik Omlyclo bewaren?

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast tussen

  2 °C en 8 ºC.

• Voordat een injectie wordt toegediend, kan de verpakking indien nodig uit de koelkast worden gehaald en weer terug worden gezet. De totale gecombineerde tijd buiten de koelkast mag niet langer zijn dan 7 dagen. Als Omlyclo wordt blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, gebruik Omlyclo dan niet en gooi het weg in een naaldencontainer.
• Haal de voorgevulde pen tijdens het bewaren niet uit de oorspronkelijke verpakking.
• Houd de voorgevulde pen uit direct zonlicht.
• Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de voorgevulde pen bevroren is geweest.

• Houd de voorgevulde pen, de naaldencontainer en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen.

  Voorbereiden voor de injectie

Afbeelding D

1. 1. Neem de verpakking met de voorgevulde pen uit de koelkast zodat hij op kamertemperatuur kan komen.

1.a. Als u meer dan 1 voorgevulde pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis toe te dienen (zie afbeelding C), neem dan alle verpakkingen tegelijkertijd uit de koelkast (elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen). De volgende stappen moeten voor elke voorgevulde pen worden gevolgd.

1.b. Leg de ongeopende verpakking gedurende minimaal 30 tot 45 minuten weg op een schone vlakke ondergrond, zodat de voorgevulde pen uit zichzelf kan opwarmen tot

kamertemperatuur. Laat de voorgevulde pen in de verpakking zitten ter bescherming tegen licht (zie afbeelding D).

• Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

• Als de voorgevulde pen niet op

  kamertemperatuur komt, kan dit ongemak veroorzaken.

Afbeelding E

1. 2. Pak de benodigdheden om uw injectie toe te dienen (zie afbeelding E).

2a. Verpakking met Omlyclo voorgevulde pen

Niet inbegrepen in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Watje of gaasje
• Pleister
• Naaldencontainer

Opmerking: Het kan zijn dat u meer dan 1 Omlyclo voorgevulde pen nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis. Zie de doseringstabel (afbeelding C) voor meer informatie. Elke verpakking Omlyclo bevat 1 voorgevulde pen.

Afbeelding F

1. 3. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking (zie afbeelding F).
2. • Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
3. •

   Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, gooit u de voorgevulde pen weg in een

   naaldencontainer (zie stap 16) en neemt u contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding G

1. 4. Open de verpakking.

4.a. Was uw handen met water en zeep.

4.b. Neem de voorgevulde pen uit de verpakking door deze bij het midden vast te houden (zie afbeelding G).

• Draai de verpakking niet ondersteboven om de voorgevulde pen eruit te halen, want dan kan deze beschadigd raken.
• Houd de voorgevulde pen niet bij de dop vast.
• Verwijder de dop pas als u klaar bent om te injecteren.

Afbeelding H

1. 5. Controleer de voorgevulde pen.

5.a. Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde pen om te controleren of de vloeistof helder tot licht troebel, kleurloos tot licht bruingeel en vrij van deeltjes of vlokken is. U kunt luchtbellen in het geneesmiddel zien. Dit is normaal (zie afbeelding H).

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of duidelijk troebel is, of als er deeltjes of vlokken in zitten.

5.b. Controleer de houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.

5.c. Controleer de voorgevulde pen op tekenen van beschadiging en of ermee geknoeid lijkt te zijn.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt of als ermee geknoeid is.

5.d. Als het geneesmiddel er niet uitziet zoals beschreven of als de uiterste

houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neem contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding I

1. 6. Kies een injectieplaats. (zie afbeelding I).

6.a. Als u zelf de injectie toedient, kunt u dit doen in:

• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

6.b. Als een verzorger of zorgverlener de injectie toedient, kunnen ze de volgende locaties gebruiken:

• De buitenkant van de bovenarm.
• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

• Injecteer niet zelf in de bovenarm

• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of plekken waar de huid gevoelig, rood of hard is, of als er

  huidbeschadigingen zijn.

• Injecteer niet door kleding heen. De

  injectieplaats moet een onbedekte, schone huid zijn.

• Als uw voorgeschreven dosis meer dan

  1 injectie vereist, zorg er dan voor dat er minstens 2 cm afstand tussen de injecties zit.

Afbeelding J

1. 7. Reinig de injectieplaats.

7.a. Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging af en laat het 10 seconden aan de lucht drogen (zie afbeelding J).

• Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie geeft.
• Waaier of blaas niet op het schone gebied.

De injectie geven

Afbeelding K

1. 8. Verwijder de dop.

8.a. Houd de voorgevulde pen met 1 hand stevig vast en trek de dop er met de andere hand recht af (zie afbeelding K).

• Draai de dop niet.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• U kunt een paar druppels vloeistof zien aan de punt van de naald. Dit is normaal.

8.b. Gooi de dop bij het normale huishoudelijke afval.

• Maak de naaldafdekking op de punt van de voorgevulde pen niet schoon en raak deze niet aan.

Afbeelding L

1. 9. Positioneer de voorgevulde pen.

9.a. Houd de voorgevulde pen comfortabel vast met de naaldafdekking direct tegen de huid en plaats deze zo dat u het kijkvenster kunt zien.

9.b. Plaats de voorgevulde pen in een hoek van

90 graden tegen de huid zonder de huid samen te knijpen of uit te rekken (zie afbeelding L).

Afbeelding M

1. 10. Start met injecteren

10.a. Druk recht naar beneden en houd de

voorgevulde pen stevig tegen de huid. De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart (zie afbeelding M).

10.b. Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats.

• Verander de hoek van de injectie niet en verwijder de voorgevulde pen niet totdat de injectie voltooid is.

Afbeelding N

1. 11. Controleer de injectie met behulp van de blauwe indicator.

11.a. Houd de voorgevulde pen tegen de huid. De blauwe indicator beweegt binnen het kijkvenster (zie afbeelding N).

Afbeelding O

1. 12. Voltooi de injectie

12.a. Luister naar de 2e klik. Dit geeft aan dat de injectie bijna voltooid is (zie afbeelding O).

12.b. Nadat u de 2e “klik” heeft gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en telt u langzaam tot 5 om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (zie afbeelding O).

12.c. Houd de voorgevulde pen op zijn plaats totdat

de blauwe indicator gestopt is met bewegen en het kijkvenster volledig gevuld is om er zeker van te zijn dat de injectie voltooid is.

Afbeelding P

1. 13. Haal de voorgevulde pen van de huid en controleer de blauwe indicator (zie afbeelding P).

13.a. Nadat de blauwe indicator is gestopt met bewegen en het kijkvenster volledig is gevuld, tilt u de voorgevulde pen recht omhoog van de huid. De naalddop schuift automatisch uit en vergrendelt over de naald.

• Als de blauwe indicator het kijkvenster niet volledig heeft gevuld, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker.
• Verzorg de injectieplaats.

14.a. Als er een beetje bloedverlies optreedt of als er een druppel vloeistof op de injectieplaats terechtkomt, behandel de injectieplaats dan door voorzichtig met een watje of gaasje op de plaats te drukken, niet wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

14.b. In het geval van huidcontact met het geneesmiddel, wast u het gebied dat het geneesmiddel heeft aangeraakt met water.

1. 15. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist:

15.a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg zoals beschreven in stap 16 en afbeelding Q.

15.b. Herhaal stap 2 t/m stap 14 voor de volgende injectie met een nieuwe voorgevulde pen.

15.c. Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats die ten minste 2 cm van andere injectieplaatsen verwijderd is.

15.d. Voltooi alle vereiste injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Na de injectie

Afbeelding Q

1. 16. Gooi de voorgevulde pen weg

16.a. Doe de gebruikte voorgevulde pen en andere benodigdheden na gebruik meteen in een naaldencontainer (zie afbeelding Q).

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil, tenzij de richtlijnen van uw gemeente dit toestaan.
• Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.

Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic,
• afgesloten kan worden met een goed sluitend, prikbestendig deksel, zonder dat er scherpe voorwerpen uit kunnen komen,
• stabiel rechtop staat tijdens gebruik,
• lekvrij is, en
• goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Overleg met uw arts of apotheker over de juiste verwijdering van de naaldencontainer. Er kunnen plaatselijke voorschriften voor afvalverwijdering zijn.

1. Wat is Omlyclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam. Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• allergisch astma
• chronische rinosinusitis (ontsteking in de neus en bijholten) met neuspoliepen
• chronische spontane urticaria (CSU)

Allergisch astma

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de klachten van ernstig allergisch astma onder controle te houden bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta- agonisten.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden krijgen (neusspray met corticosteroïden), maar bij wie de klachten niet goed onder controle zijn met deze geneesmiddelen. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus. Omlyclo helpt de grootte van de poliepen te verminderen en vermindert de klachten, waaronder verstopte neus, verlies van reukvermogen, slijm achter in de keel en loopneus.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.

Omlyclo werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd. IgE draagt bij aan een type ontsteking dat een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van allergisch astma, chronische rinosinusitis met neuspoliepen en CSU.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie wanneer u extra voorzichtig moet zijn aan het einde van deze rubriek onder de subtitel “Omlyclo bevat polysorbaat”)
• U denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen. Informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Omlyclo mag gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte);
• als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen. Omlyclo kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken;
• als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.

Omlyclo is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astma- aanval. Omlyclo mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.

Omlyclo is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Omlyclo niet onderzocht is bij deze aandoeningen.

Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Omlyclo kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet op verschijnselen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Omlyclo. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.

Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Omlyclo zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Omlyclo-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel"). De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Omlyclo.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar. Het gebruik ervan bij kinderen onder de 6 jaar is niet onderzocht.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik ervan bij patiënten onder de 18 jaar is niet onderzocht.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omlyclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien

  Omlyclo de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen,

• inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Omlyclo.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Omlyclo uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.

Omlyclo bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,80 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,40 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt Omlyclo gebruikt?

Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).

Omlyclo injecteren

• U beslist gezamenlijk met uw arts of u Omlyclo zelf kunt injecteren. De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
• Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
• Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) mag u ook uw Omlyclo-injectie geven nadat hij of zij goed getraind is.

Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Omlyclo, zie “Instructies voor gebruik van de Omlyclo voorgevulde pen” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige allergische reacties te herkennen

Het is ook belangrijk dat u Omlyclo niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op:

• het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties;
• wat te doen als deze klachten zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.

Hoeveel Omlyclo gaat u gebruiken?

Allergisch astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Uw arts zal beslissen hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.

U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig. U heeft per keer 1 tot 3 injecties nodig.

Blijf uw huidige astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop het gebruik van astmamedicatie en/of medicatie voor neuspoliepen niet zonder met uw arts te overleggen.

Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering ziet in het begin van de behandeling met Omlyclo. Bij patiënten met neuspoliepen zijn 4 weken na het begin van de behandeling effecten gezien. Bij patiënten met astma duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.

Chronische spontane urticaria (CSU)

U heeft elke vier weken één injectie van 300 mg nodig.

Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Omlyclo. Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Allergisch astma

Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder die al astmageneesmiddelen krijgen, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht door geneesmiddelen, zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en inhalatoren met bèta-agonisten. Uw arts zal uitrekenen hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.

Kinderen (6 tot 11 jaar oud) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Omlyclo-injectie geven.

Omlyclo voorgevulde pennen zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omlyclo 75 mg voorgevulde spuit en Omlyclo 150 mg voorgevulde spuit mogen worden gebruikt bij kinderen van 6-11 jaar met allergisch astma.

Chronische rinosinusitis met neuspoliepen

Omlyclo mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Chronische spontane urticaria (CSU)

Omlyclo mag worden gebruikt bij jongeren van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen. De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak heeft gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u vergeten bent uzelf een dosis Omlyclo te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt. Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met de behandeling met Omlyclo

Stop niet met de behandeling van Omlyclo, tenzij uw arts dit zegt. Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Omlyclo kunnen klachten terugkomen.

Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Omlyclo stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen. Volg de instructies van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Omlyclo zijn doorgaans licht tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.

Ernstige bijwerkingen:

Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie). Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn. Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Omlyclo, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Omlyclo.
• Systemische lupus erythematodes (SLE). Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Het syndroom van Churg-Strauss of hypereosinofiel syndroom. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
• Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
• Serumziekte. Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid
• pijn in het bovenste deel van de buik
• hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
• bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid
• gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking, bijholte-hoofdpijn)
• gewrichtspijn (artralgie)
• duizeligheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• slaperigheid of vermoeidheid
• tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
• flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen
• keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen
• misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen
• jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtstoename
• griepachtige klachten
• zwelling van armen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• parasitaire infectie

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• spierpijn en zwelling van gewrichten
• haarverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De verpakking met de voorgevulde pen kan voor gebruik voor een totale tijd van 7 dagen bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is omalizumab. Eén pen met 2 ml oplossing bevat 300 mg omalizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride,

  L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Omlyclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omlyclo oplossing voor injectie wordt geleverd als een heldere tot licht troebele, kleurloze tot licht bruingele oplossing in een voorgevulde pen.

Omlyclo 300 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) of 6 (6 × 1) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrijk

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate

Duitsland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR OMLYCLO VOORGEVULDE PEN

Lees en volg de gebruiksaanwijzing die bij uw Omlyclo voorgevulde pen wordt geleverd voordat u deze gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Zorg ervoor dat uw zorgverlener u laat zien hoe u Omlyclo op de juiste manier gebruikt voordat u het gaat gebruiken.

Jongeren van 12 jaar en ouder: Omlyclo voorgevulde pen mag onder toezicht van een volwassene zelf worden toegediend. De Omlyclo voorgevulde pen (alle doses) zijn alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Onderdelen van de voorgevulde pen (zie afbeelding A)

Afbeelding A

Kies de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen

Omlyclo voorgevulde pennen zijn verkrijgbaar in 3 dosissterktes (zie afbeelding B).

Afbeelding B

Uw voorgeschreven dosis kan meer dan 1 injectie vereisen. De doseringstabel (Afbeelding C) hieronder toont de combinatie van voorgevulde pennen die nodig is om uw volledige dosis te geven. Controleer het etiket op de verpakking van Omlyclo om er zeker van te zijn dat u de juiste voorgevulde pen of combinatie van voorgevulde pennen voor uw voorgeschreven dosis heeft ontvangen. Als uw dosis meer dan 1 injectie vereist, moet u alle injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar uitvoeren. Neem bij vragen contact op met uw zorgverlener.

Doseringstabel

Afbeelding C

Opmerking: Uw zorgverlener kan een andere combinatie van voorgevulde pennen voorschrijven voor uw volledige dosis.

Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Omlyclo injecteert

• Omlyclo is alleen bedoeld voor subcutane injectie (injecteer direct in de vetlaag onder de huid).
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Open de verpakking pas als u klaar bent om te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd is of als ermee geknoeid lijkt te zijn.
• Verwijder de dop van de voorgevulde pen pas als u klaar bent om Omlyclo te injecteren.
• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen of is gevallen na het verwijderen van de dop.
• Probeer de voorgevulde pen nooit uit elkaar te halen.
• Maak de naalddop niet schoon en raak deze niet aan.

Hoe moet ik Omlyclo bewaren?

• Bewaar de ongebruikte voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast tussen

  2 °C en 8 ºC.

• Voordat een injectie wordt toegediend, kan de verpakking indien nodig uit de koelkast worden gehaald en weer terug worden gezet. De totale gecombineerde tijd buiten de koelkast mag niet langer zijn dan 7 dagen. Als Omlyclo wordt blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, gebruik Omlyclo dan niet en gooi het weg in een naaldencontainer.
• Haal de voorgevulde pen tijdens het bewaren niet uit de oorspronkelijke verpakking.
• Houd de voorgevulde pen uit direct zonlicht.
• Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de voorgevulde pen bevroren is geweest.

• Houd de voorgevulde pen, de naaldencontainer en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen. Bevat kleine onderdelen.

  Voorbereiden voor de injectie

Afbeelding D

1. 1. Neem de verpakking met de voorgevulde pen uit de koelkast zodat hij op kamertemperatuur kan komen.

1.a. Als u meer dan 1 voorgevulde pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis toe te dienen (zie afbeelding C), neem dan alle verpakkingen tegelijkertijd uit de koelkast (elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen). De volgende stappen moeten voor elke voorgevulde pen worden gevolgd.

1.b. Leg de ongeopende verpakking gedurende minimaal 30 tot 45 minuten weg op een schone vlakke ondergrond, zodat de voorgevulde pen uit zichzelf kan opwarmen tot kamertemperatuur. Laat de voorgevulde pen in de verpakking zitten ter bescherming tegen licht (zie afbeelding D).

• Verwarm de voorgevulde pen niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.

• Als de voorgevulde pen niet op

  kamertemperatuur komt, kan dit ongemak veroorzaken.

Afbeelding E

1. 2. Pak de benodigdheden om uw injectie toe te dienen (zie afbeelding E).

2a. Verpakking met Omlyclo voorgevulde pen

Niet inbegrepen in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Watje of gaasje
• Pleister
• Naaldencontainer

Opmerking: Het kan zijn dat u meer dan 1 Omlyclo voorgevulde pen nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis. Zie de doseringstabel (afbeelding C) voor meer informatie. Elke verpakking Omlyclo bevat 1 voorgevulde pen.

Afbeelding F

1. 3. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking (zie afbeelding F).
2. • Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
3. •

   Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, gooit u de voorgevulde pen weg in een

   naaldencontainer (zie stap 16) en neemt u contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding G

1. 4. Open de verpakking.

4.a. Was uw handen met water en zeep.

4.b. Neem de voorgevulde pen uit de verpakking door deze bij het midden vast te houden (zie afbeelding G).

• Draai de verpakking niet ondersteboven om de voorgevulde pen eruit te halen, want dan kan deze beschadigd raken.
• Houd de voorgevulde pen niet bij de dop vast.
• Verwijder de dop pas als u klaar bent om te

injecteren.

Afbeelding H

1. 5. Controleer de voorgevulde pen.

5.a. Kijk door het kijkvenster van de voorgevulde pen om te controleren of de vloeistof helder tot licht troebel, kleurloos tot licht bruingeel en vrij van deeltjes of vlokken is. U kunt luchtbellen in het geneesmiddel zien. Dit is normaal (zie afbeelding H).

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of duidelijk troebel is, of als er deeltjes of vlokken in zitten.

5.b. Controleer de houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.

5.c. Controleer de voorgevulde pen op tekenen van beschadiging en of ermee geknoeid lijkt te zijn.

• Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt of als ermee geknoeid is.

5.d. Als het geneesmiddel er niet uitziet zoals beschreven of als de uiterste

houdbaarheidsdatum is verstreken, gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer (zie stap 16) en neem contact op met uw zorgverlener.

Afbeelding I

1. 6. Kies een injectieplaats. (zie afbeelding I).

6.a. Als u zelf de injectie toedient, kunt u dit doen in:

• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

6.b. Als een verzorger of zorgverlener de injectie toedient, kunnen ze de volgende locaties gebruiken:

• De buitenkant van de bovenarm.
• De voorkant van de dijen.

• De onderkant van de buik (onderbuik)

  maar niet in het gebied van 5 cm rond de navel.

• Injecteer niet zelf in de bovenarm

• Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of plekken waar de huid gevoelig, rood of hard is, of als er

  huidbeschadigingen zijn.

• Injecteer niet door kleding heen. De

  injectieplaats moet een onbedekte, schone huid zijn.

• Als uw voorgeschreven dosis meer dan

  1 injectie vereist, zorg er dan voor dat er minstens 2 cm afstand tussen de injecties zit.

Afbeelding J

1. 7. Reinig de injectieplaats.

7.a. Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging af en laat het 10 seconden aan de lucht drogen (zie afbeelding J).

• Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie geeft.
• Waaier of blaas niet op het schone gebied.

De injectie geven

Afbeelding K

1. 8. Verwijder de dop.

8.a. Houd de voorgevulde pen met 1 hand stevig vast en trek de dop er met de andere hand recht af (zie afbeelding K).

• Draai de dop niet.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• U kunt een paar druppels vloeistof zien aan de punt van de naald. Dit is normaal.

8.b. Gooi de dop bij het normale huishoudelijke afval.

• Maak de naaldafdekking op de punt van de voorgevulde pen niet schoon en raak deze niet aan.

Afbeelding L

1. 9. Positioneer de voorgevulde pen.

9.a. Houd de voorgevulde pen comfortabel vast met de naaldafdekking direct tegen de huid en plaats deze zo dat u het kijkvenster kunt zien.

9.b. Plaats de voorgevulde pen in een hoek van

90 graden tegen de huid zonder de huid samen te knijpen of uit te rekken (zie afbeelding L).

OF

Afbeelding M

1. 10. Start met injecteren

10.a. Druk recht naar beneden en houd de

voorgevulde pen stevig tegen de huid. De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart (zie afbeelding M).

10.b. Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats.

• Verander de hoek van de injectie niet en verwijder de voorgevulde pen niet totdat de injectie voltooid is.

Afbeelding N

1. 11. Controleer de injectie met behulp van de lavendelkleurige indicator.

11.a. Houd de voorgevulde pen tegen de huid. De lavendelkleurige indicator beweegt binnen het kijkvenster (zie afbeelding N).

Afbeelding O

1. 12. Voltooi de injectie

12.a. Luister naar de 2e klik. Dit geeft aan dat de injectie bijna voltooid is (zie afbeelding O).

12.b. Nadat u de 2e “klik” heeft gehoord, blijft u de voorgevulde pen stevig tegen de huid houden en telt u langzaam tot 5 om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis injecteert (zie afbeelding O).

12.c. Houd de voorgevulde pen op zijn plaats totdat de lavendelkleurige indicator gestopt is met bewegen en het kijkvenster volledig gevuld is om er zeker van te zijn dat de injectie voltooid is.

Afbeelding P

1. 13. Haal de voorgevulde pen van de huid en controleer de lavendelkleurige indicator (zie afbeelding P).

13.a. Nadat de lavendelkleurige indicator is gestopt met bewegen en het kijkvenster volledig is gevuld, tilt u de voorgevulde pen recht omhoog van de huid. De naalddop schuift automatisch uit en vergrendelt over de naald.

• Als de lavendelkleurige indicator het kijkvenster niet volledig heeft gevuld, neem dan contact op met uw zorgverlener of apotheker.
• Verzorg de injectieplaats.

14.a. Als er een beetje bloedverlies optreedt of als er een druppel vloeistof op de injectieplaats terechtkomt, behandel de injectieplaats dan door voorzichtig met een watje of gaasje op de plaats te drukken, niet wrijven, en breng indien nodig een pleister aan.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

14.b. In het geval van huidcontact met het geneesmiddel, wast u het gebied dat het geneesmiddel heeft aangeraakt met water.

1. 15. Als uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectie vereist:

15.a. Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg zoals beschreven in stap 16 en afbeelding Q.

15.b. Herhaal stap 2 t/m stap 14 voor de volgende injectie met een nieuwe voorgevulde pen.

• Kies voor elke nieuwe injectie een andere injectieplaats die ten minste 2 cm van andere injectieplaatsen verwijderd is.
• Voltooi alle vereiste injecties voor uw voorgeschreven dosis onmiddellijk na elkaar. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

Na de injectie

Afbeelding Q

1. 16. Gooi de voorgevulde pen weg

16.a. Doe de gebruikte voorgevulde pen en andere benodigdheden na gebruik meteen in een naaldencontainer (zie afbeelding Q).

• Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
• Doe de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
• Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil, tenzij de richtlijnen van uw gemeente dit toestaan.
• Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.

Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een huishoudelijke container gebruiken die:

• gemaakt is van stevig plastic,
• afgesloten kan worden met een goed sluitend, prikbestendig deksel, zonder dat er scherpe voorwerpen uit kunnen komen,
• stabiel rechtop staat tijdens gebruik,
• lekvrij is, en
• goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.

Overleg met uw arts of apotheker over de juiste verwijdering van de naaldencontainer. Er kunnen plaatselijke voorschriften voor afvalverwijdering zijn.