Lunsumio – bijsluiter

1. Wat is Lunsumio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lunsumio bevat de werkzame stof mosunetuzumab, wat een soort antilichaam is. Het is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van bloedkanker die folliculair lymfoom (FL) wordt genoemd.

Bij FL wordt een bepaald soort witte bloedcellen, 'B-cellen' genaamd, kwaadaardig. Deze kwaadaardige B-cellen werken niet goed meer en groeien te snel. De normale B-cellen in het beenmerg en de lymfeklieren, die u beschermen tegen infecties, worden verdrongen door kwaadaardige B-cellen.

Lunsumio wordt aan patiënten gegeven die twee of meer eerdere behandelingen voor FL hebben gehad, maar bij wie de eerdere behandeling niet werkte tegen de kanker of bij wie de kanker weer is teruggekomen.

Hoe werkt dit middel?

De werkzame stof mosunetuzumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat zich aan bepaalde stoffen in het lichaam bindt. Dit middel bindt zich aan een stof die op B-cellen zit, en dus ook op kwaadaardige B-cellen. Daarnaast bindt het middel zich ook aan een stof die op T-cellen zit. T-cellen zijn een andere soort witte bloedcellen die het lichaam helpen bij de afweer en die binnendringende cellen kunnen doden. Doordat dit middel deze twee soorten cellen als een brug verbindt met elkaar, kunnen de T-cellen de kwaadaardige B-cellen doden. Dit helpt om FL onder controle te houden en voorkomt dat de kanker zich verspreidt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt):

• u heeft ooit problemen gehad met uw hart, longen of nieren
• u heeft een infectie, of heeft in het verleden een infectie gehad die lang duurde of steeds terugkomt
• u krijgt binnenkort een vaccin of u weet dat u er algauw een moet krijgen.

Is een van de bovenstaande punten op u van toepassing (of twijfelt u of dat het geval is)? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen. U heeft mogelijk extra medische behandeling nodig. De klachten van elk van deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.

• Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom (CRS)) – klachten die ontstaan door medicijnen die T-cellen stimuleren.

  • Vóór elke infusie kunt u medicijnen krijgen die helpen om mogelijke bijwerkingen van het cytokine-release-syndroom te verminderen.
• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) - een ziekte die samen gaat met effecten op het zenuwstelsel. Verschijnselen kunnen zijn: zich verward voelen, problemen met geheugen, taal of beoordelingsvermogen, desoriëntatie en verwardheid, die vaak samengaat met hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn) en zich niet kunnen concentreren.
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) – een ernstige en dodelijke herseninfectie. Verschijnselen en klachten van PML zijn onder andere geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen en problemen met uw gezichtsvermogen. Deze klachten kunnen overlappen met of lijken op de hierboven genoemde klachten van neurologische toxiciteit (schadelijke effecten op het zenuwstelsel)
• Hemofagocytaire lymfohistiocytose – een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten. Verschijnselen en klachten kunnen overlappen met CRS. Uw arts zal u controleren op deze aandoening als uw CRS niet reageert op de behandeling of langer aanhoudt dan verwacht.

• Tumorlysissyndroom – sommige mensen kunnen tijdens de behandeling ongewone hoeveelheden van bepaalde zouten in het bloed krijgen, veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen.

  • Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om te controleren op deze bijwerking. Vóór elke infusie moet het vochtgehalte in uw lichaam goed op peil zijn, en krijgt u mogelijk medicijnen die helpen om hoge hoeveelheden urinezuur te verlagen. Dit kan helpen om mogelijke bijwerkingen van tumorlysissyndroom te verminderen.
• Tumor flare (tumorverergering) – omdat de kankercellen worden gedood, kan een reactie ontstaan en kan het lijken of de kanker erger wordt. Dit wordt een tumor flare genoemd.
• Infecties – u kunt verschijnselen van een infectie krijgen. De klachten kunnen verschillend zijn en hangen af van de plaats in uw lichaam waar de infectie zit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lunsumio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Het is belangrijk dat u dit vóór en tijdens de behandeling aan uw arts laat weten. Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.

• Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij u en uw arts na overleg besluiten dat de voordelen van de behandeling zwaarder wegen dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten goed werkende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van dit middel.

• Bespreek met uw arts of verpleegkundige wat geschikte voorbehoedsmiddelen zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste behandeling. Het is namelijk niet bekend of dit middel in de moedermelk terecht kan komen en dan schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lunsumio heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken. Gezien de mogelijke symptomen van ICANS moet u voorzichtig zijn bij het autorijden, fietsen of bij het bedienen van zware of mogelijk gevaarlijke machines. Heeft u op dit moment dergelijke verschijnselen? Vermijd deze activiteiten dan en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.

Lunsumio bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat de volgende hoeveelheid polysorbaat 20. Dit komt overeen met 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: elke injectieflacon bevat 0,6 mg polysorbaat 20
• Lunsumio 30 mg: elke injectieflacon bevat 18 mg polysorbaat 20

Polysorbaat 20 kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lunsumio wordt gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven. Houd altijd het schema van de behandelkuren aan dat uw arts aan u heeft uitgelegd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe wordt Lunsumio toegediend?

Het wordt in een ader toegediend, als een druppelinfuus.

• Tijdens de eerste kuur wordt dit middel verspreid over 4 uur gegeven. Elke kuur duurt 21 dagen, en tijdens die eerste kuur krijgt u het 4 uur durende infuus op dag 1, dag 8 en dag 15.

• Als de bijwerkingen niet te ernstig zijn, wordt de dosis tijdens de volgende kuren verspreid over

  2 uur gegeven.

Welke geneesmiddelen krijgt u vóór Lunsumio?

Mogelijk krijgt u 30 tot 60 minuten voordat u Lunsumio krijgt, andere geneesmiddelen. Dit is om infusiereacties en koorts te helpen voorkomen. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:

• Corticosteroïden – zoals dexamethason of methylprednisolon
• Paracetamol
• Een medicijn tegen allergie (antihistaminicum) – zoals difenhydramine

Hoeveel Lunsumio wordt er gegeven?

Normaal wordt Lunsumio gegeven in kuren met een duur van 21 dagen. De aanbevolen duur van de behandeling is ten minste 8 behandelkuren, maar u kunt maximaal 17 behandelkuren krijgen. Dit aantal hangt af van bijwerkingen en of de behandeling werkt tegen uw ziekte.

Tijdens kuur 1 van 21 dagen krijgt u drie doses Lunsumio:

• Dag 1: 1 mg
• Dag 8: 2 mg
• Dag 15: 60 mg

Tijdens kuur 2 krijgt u slechts één dosis:

• Dag 1: 60 mg

Tijdens kuur 3 tot en met 17 krijgt u slechts één dosis:

• Dag 1: 30 mg

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak mist, maak dan meteen een andere afspraak. Om de behandeling goed te laten werken is het heel belangrijk om geen dosis te missen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Lunsumio tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit is omdat het stoppen met de behandeling uw ziekte kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. U kunt een of meerdere van deze klachten krijgen.

Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom)

Klachten kunnen zijn:

• koorts (38°C of hoger)
• koude rillingen of bibberen
• koude of bleke, klamme huid
• moeite met ademhalen
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• snelle of onregelmatige hartslag
• verwardheid
• zich erg moe of zwak voelen
• flauwvallen
• wazig zien
• hoofdpijn.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• vergrote lever en/of milt
• huiduitslag
• lymfeknoopvergoting
• gemakkelijk blauwe plekken krijgen
• nierafwijkingen
• ademhalingsproblemen
• hartproblemen.

Tumorlysissyndroom

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• koude rillingen
• misselijkheid en overgeven
• verwarring
• kortademigheid
• aanvallen (toevallen)
• onregelmatige hartslag
• donkergekleurde of troebele urine
• ongewone vermoeidheid
• spierpijn of gewrichtspijn.

Aangetoond met een bloedtest:

• verhoogde hoeveelheid kalium, fosfaat of urinezuur. Dit kan nierproblemen veroorzaken

  (onderdeel van het tumorlysissyndroom).

Tumorverergering (tumor flare)

Klachten kunnen zijn:

• gevoelige, gezwollen lymfeklieren
• pijn op de borst
• hoesten of problemen met ademhalen
• pijn op de plaats van de tumor.

Infecties

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• hoesten
• pijn op de borst
• vermoeidheid
• kortademigheid
• pijnlijke uitslag
• keelpijn
• brandende pijn bij het plassen
• zich zwak voelen of zich over het algemeen niet goed voelen.

Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)

De klachten kunnen zich dagen of weken na de infusie voordoen en zijn in het begin misschien niet heel duidelijk merkbaar of herkenbaar. Klachten kunnen zijn:

• verwardheid/desoriëntatie
• vermoeidheid
• veranderde geestelijke toestand
• verminderde geestelijke toestand
• verminderd geheugen

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

De klachten kunnen overlappen met of lijken op de hierboven genoemde klachten van neurologische toxiciteit. Klachten kunnen zijn:

• geheugenverlies
• moeite met praten
• moeite met lopen
• problemen met uw gezichtsvermogen

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen na de behandeling met Lunsumio, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u medische behandeling nodig heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• huiduitslag
• jeukende huid
• droge huid
• diarree
• hoofdpijn
• koorts
• koude rillingen
• cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom).
• infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel, bijholten)

Aangetoond met een bloedtest:

• laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie)
• laag aantal rode bloedcellen, wat vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken

• laag aantal bloedplaatjes, waardoor u meer kans heeft op blauwe plekken of bloedingen

  (trombocytopenie)

• lage hoeveelheid fosfaat, kalium of magnesium
• hoge hoeveelheid alanine-aminotransferase (een enzym dat iets zegt over de werking van de lever) in het bloed.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longontsteking
• urineweginfectie
• koorts vanwege een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)
• tumorverergering (tumor flare)
• een ernstige reactie van het afweersysteem die effect heeft op het zenuwstelsel (immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom).

Aangetoond met een bloedtest:

• verhoogde hoeveelheid leverenzymen, dit kan wijzen op leverproblemen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• een snelle afbraak van tumorcellen die zorgt voor chemische veranderingen in het bloed en schade aan organen, waaronder de nieren, het hart en de lever (tumorlysissyndroom).
• een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten (hemofagocytaire lymfohistiocytose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Lunsumio wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek. De bewaarcondities waarmee men rekening moet houden zijn als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De verdunde oplossing mag niet langer dan 24 uur in de koelkast worden bewaard bij 2°C–8°C, en 24 uur bij kamertemperatuur (9°C–30°C).
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt op de juiste manier afvoeren. Zo worden geneesmiddelen op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: elke injectieflacon bevat 1 milligram (mg) mosunetuzumab in 1 ml, in een concentratie van 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: elke injectieflacon bevat 30 milligram (mg) mosunetuzumab in 30 ml, in een concentratie van 1 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-methionine, azijnzuur, sucrose, polysorbaat 20 (E 432), water voor injecties (zie rubriek 2 “Lunsumio bevat polysorbaat”).

Hoe ziet Lunsumio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lunsumio is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.

Elke verpakking Lunsumio bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registratie GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Procedures voor de juiste hantering en verwijdering van kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen.

Instructies voor verdunning

1. 1.

   Trek een volume natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 4,5 mg/ml

   (0,45%) uit de infuuszak op, dat gelijk is aan het volume Lunsumio dat nodig is voor de patiënt volgens onderstaande tabel en gooi dit weg.

2. 2. Trek met een steriele spuit het vereiste volume Lunsumio op uit de injectieflacon en verdun dit in de infuuszak. Gooi het ongebruikte geneesmiddel, dat is achtergebleven in de injectieflacon, weg.

Tabel 1 Verdunning van Lunsumio

1. 3. Meng de infuuszak voorzichtig door de zak langzaam om te keren. Niet schudden.
2. 4. Inspecteer de infuuszak op deeltjes en gooi deze weg indien deeltjes aanwezig zijn.
3. 5. Breng het sticker-etiket van de bijsluiter aan op de infuuszak.

Verdunde oplossing

De bereide oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Sticker-etiket

Trek dit etiket los en breng het aan op de infuuszak

1. Wat is Lunsumio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lunsumio bevat de werkzame stof mosunetuzumab, wat een soort antilichaam is. Het is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van bloedkanker die folliculair lymfoom (FL) wordt genoemd.

Bij FL wordt een bepaald soort witte bloedcellen, 'B-cellen' genaamd, kwaadaardig. Deze kwaadaardige B-cellen werken niet goed meer en groeien te snel. De normale B-cellen in het beenmerg en de lymfeklieren, die u beschermen tegen infecties, worden verdrongen door kwaadaardige B-cellen.

Lunsumio wordt aan patiënten gegeven die twee of meer eerdere behandelingen voor FL hebben gehad, maar bij wie de eerdere behandeling niet werkte tegen de kanker of bij wie de kanker weer is teruggekomen.

Hoe werkt dit middel?

De werkzame stof mosunetuzumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat zich aan bepaalde stoffen in het lichaam bindt. Dit middel bindt zich aan een stof die op B-cellen zit, en dus ook op kwaadaardige B-cellen. Daarnaast bindt het middel zich ook aan een stof die op T-cellen zit. T-cellen zijn een andere soort witte bloedcellen die het lichaam helpen bij de afweer en die binnendringende cellen kunnen doden. Doordat dit middel deze twee soorten cellen als een brug verbindt met elkaar, kunnen de T-cellen de kwaadaardige B-cellen doden. Dit helpt om FL onder controle te houden en voorkomt dat de kanker zich verspreidt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt):

• u heeft ooit problemen gehad met uw hart, longen of nieren
• u heeft een infectie, of heeft in het verleden een infectie gehad die lang duurde of steeds terugkomt
• u krijgt binnenkort een vaccin of u weet dat u er algauw een moet krijgen.

Is een van de bovenstaande punten op u van toepassing (of twijfelt u of dat het geval is)? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen. U heeft mogelijk extra medische behandeling nodig. De klachten van elk van deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.

• Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom (CRS)) – klachten die ontstaan door medicijnen die T-cellen stimuleren.

  • Vóór elke injectie kunt u medicijnen krijgen die helpen om mogelijke bijwerkingen van het cytokine-release-syndroom te verminderen.
• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) - een ziekte die samen gaat met effecten op het zenuwstelsel. Verschijnselen kunnen zijn: zich verward voelen, problemen met geheugen, taal of beoordelingsvermogen, desoriëntatie en verwardheid, die vaak samengaat met hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn) en zich niet kunnen concentreren.
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) – een ernstige en dodelijke herseninfectie. Verschijnselen en klachten van PML zijn onder andere geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen en problemen met uw gezichtsvermogen. Deze klachten kunnen overlappen met of lijken op de hierboven genoemde klachten van neurologische toxiciteit (schadelijke effecten op het zenuwstelsel).
• Hemofagocytaire lymfohistiocytose – een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten. Verschijnselen en klachten kunnen overlappen met CRS. Uw arts zal u controleren op deze aandoening als uw CRS niet reageert op de behandeling of langer aanhoudt dan verwacht.

• Tumorlysissyndroom – sommige mensen kunnen tijdens de behandeling ongewone hoeveelheden van bepaalde zouten in het bloed krijgen, veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen.

  • Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om te controleren op deze bijwerking. Vóór elke injectie moet het vochtgehalte in uw lichaam goed op peil zijn, en krijgt u mogelijk medicijnen die helpen om hoge hoeveelheden urinezuur te verlagen. Dit kan helpen om mogelijke bijwerkingen van tumorlysissyndroom te verminderen.
• Tumor flare (tumorverergering) – omdat de kankercellen worden gedood, kan een reactie ontstaan en kan het lijken of de kanker erger wordt. Dit wordt een tumor flare genoemd.
• Infecties – u kunt verschijnselen van een infectie krijgen. De klachten kunnen verschillend zijn en hangen af van de plaats in uw lichaam waar de infectie zit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lunsumio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Het is belangrijk dat u dit vóór en tijdens de behandeling aan uw arts laat weten. Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.

• Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij u en uw arts na overleg besluiten dat de voordelen van de behandeling zwaarder wegen dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten goed werkende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van dit middel.

• Bespreek met uw arts of verpleegkundige wat geschikte voorbehoedsmiddelen zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste behandeling. Het is namelijk niet bekend of dit middel in de moedermelk terecht kan komen en dan schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lunsumio heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken. Gezien de mogelijke symptomen van ICANS moet u voorzichtig zijn bij het autorijden, fietsen of bij het bedienen van zware of mogelijk gevaarlijke machines. Heeft u op dit moment dergelijke verschijnselen? Vermijd deze activiteiten dan en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.

Lunsumio bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat de volgende hoeveelheid polysorbaat 20. Dit komt overeen met 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 5 mg: elke injectieflacon bevat 0,3 mg polysorbaat 20
• Lunsumio 45 mg: elke injectieflacon bevat 0,6 mg polysorbaat 20

Polysorbaat 20 kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Lunsumio wordt gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven. Houd altijd het schema van de behandelkuren aan dat uw arts aan u heeft uitgelegd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe wordt Lunsumio toegediend?

Lunsumio oplossing voor injectie (5 mg en 45 mg)

Het wordt toegediend als een injectie onder de huid

Welke geneesmiddelen krijgt u vóór Lunsumio?

Mogelijk krijgt u 30 tot 60 minuten voordat u Lunsumio krijgt, andere geneesmiddelen. Dit is om koorts te helpen voorkomen. Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:

• Corticosteroïden – zoals dexamethason of methylprednisolon
• Paracetamol
• Een medicijn tegen allergie (antihistaminicum) – zoals difenhydramine

Hoeveel Lunsumio wordt er gegeven?

Tijdens kuur 1 van 21 dagen krijgt u drie doses Lunsumio:

• Dag 1: 5 mg
• Dag 8: 45 mg
• Dag 15: 45 mg

Tijdens kuur 2 tot en met 17 krijgt u slechts één dosis:

• Dag 1: 45 mg

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak mist, maak dan meteen een andere afspraak. Om de behandeling goed te laten werken is het heel belangrijk om geen dosis te missen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Lunsumio tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit is omdat het stoppen met de behandeling uw ziekte kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. U kunt een of meerdere van deze klachten krijgen.

Cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom)

Klachten kunnen zijn:

• koorts (38°C of hoger)
• koude rillingen of bibberen
• koude of bleke, klamme huid
• moeite met ademhalen
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
• snelle of onregelmatige hartslag
• verwardheid
• zich erg moe of zwak voelen
• flauwvallen
• wazig zien
• hoofdpijn.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• vergrote lever en/of milt
• huiduitslag
• lymfeknoopvergoting
• gemakkelijk blauwe plekken krijgen
• nierafwijkingen
• ademhalingsproblemen
• hartproblemen.

Tumorlysissyndroom

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• koude rillingen
• misselijkheid en overgeven
• verwarring
• kortademigheid
• aanvallen (toevallen)
• onregelmatige hartslag
• donkergekleurde of troebele urine
• ongewone vermoeidheid
• spierpijn of gewrichtspijn. Aangetoond met een bloedtest:

• verhoogde hoeveelheid kalium, fosfaat of urinezuur. Dit kan nierproblemen veroorzaken

  (onderdeel van het tumorlysissyndroom).

Tumorverergering (tumor flare)

Klachten kunnen zijn:

• gevoelige, gezwollen lymfeklieren
• pijn op de borst
• hoesten of problemen met ademhalen
• pijn op de plaats van de tumor.

Infecties

Klachten kunnen zijn:

• koorts
• hoesten
• pijn op de borst
• vermoeidheid
• kortademigheid
• pijnlijke uitslag
• keelpijn
• brandende pijn bij het plassen
• zich zwak voelen of zich over het algemeen niet goed voelen.

Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)

De klachten kunnen zich dagen of weken na de dosis voordoen en zijn in het begin misschien niet heel duidelijk merkbaar of herkenbaar. Klachten kunnen zijn:

• verwardheid/desoriëntatie
• vermoeidheid
• veranderde geestelijke toestand
• verminderde geestelijke toestand
• verminderd geheugen

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

De klachten kunnen overlappen met of lijken op de hierboven genoemde klachten van neurologische toxiciteit. Klachten kunnen zijn:

• geheugenverlies
• moeite met praten
• moeite met lopen
• problemen met uw gezichtsvermogen

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen na de behandeling met Lunsumio, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u medische behandeling nodig heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• huiduitslag
• jeukende huid
• droge huid
• diarree
• hoofdpijn
• koorts
• koude rillingen
• cytokine-release-syndroom (cytokineafgiftesyndroom)
• injectieplaatsreactie (alleen bij toediening onder de huid)
• bovenste luchtweginfectie (infectie van neus, keel, neusbijholten)

Aangetoond met een bloedtest:

• laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie)
• laag aantal rode bloedcellen, wat vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken

• laag aantal bloedplaatjes, waardoor u meer kans heeft op blauwe plekken of bloedingen

  (trombocytopenie)

• lage hoeveelheid fosfaat, kalium of magnesium
• hoge hoeveelheid alanine-aminotransferase (een enzym dat iets zegt over de werking van de lever) in het bloed.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• longontsteking
• urineweginfectie
• koorts vanwege een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)
• tumorverergering (tumor flare)
• een ernstige reactie van het afweersysteem die effect heeft op het zenuwstelsel (immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom).

Aangetoond met een bloedtest:

• verhoogde hoeveelheid leverenzymen, dit kan wijzen op leverproblemen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• een snelle afbraak van tumorcellen die zorgt voor chemische veranderingen in het bloed en schade aan organen, waaronder de nieren, het hart en de lever (tumorlysissyndroom).
• een aandoening waarbij de afweer van uw lichaam te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten (hemofagocytaire lymfohistiocytose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Lunsumio wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek. De bewaarcondities waarmee men rekening moet houden zijn als volgt:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De bereide injectiespuit voor subcutane injectie moet onmiddellijk worden toegediend. Als de afgedekte injectiespuit niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag deze niet langer dan 28 dagen worden bewaard bij 2°C–8°C en 24 uur bij kamertemperatuur (9°C–30°C).
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt op de juiste manier afvoeren. Zo worden geneesmiddelen op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mosunetuzumab.
• Lunsumio 5 mg: elke injectieflacon bevat 5 milligram (mg) mosunetuzumab in 0,5 ml met een concentratie van 10 mg/ml.
• Lunsumio 45 mg: elke injectieflacon bevat 45 milligram (mg) mosunetuzumab in 1 ml met een concentratie van 45 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-methionine, azijnzuur, sucrose, polysorbaat 20 (E432), water voor injecties (zie rubriek 2 “Lunsumio bevat polysorbaat”).

Hoe ziet Lunsumio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lunsumio is een oplossing voor injectie (steriele oplossing). Het is een heldere, kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.

Elke verpakking Lunsumio bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registratie GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Procedures voor de juiste hantering en verwijdering van kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen.

Instructies voor bereiding

1. 1. Haal één injectieflacon met 5 mg of 45 mg Lunsumio uit de koelkast. De injectieflacon NIET schudden.
2. 2. Trek de benodigde hoeveelheid Lunsumio-oplossing uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
3. 3. Plak een etiket met de productnaam, dosis (5 mg of 45 mg), datum en tijd op de injectiespuit.
4. 4. Breng het sticker-etiket van de bijsluiter aan op de injectiespuit.
5. 5. Gooi de injectieflacon en eventuele ongebruikte Lunsumio-oplossing weg volgens de lokale voorschriften.

Bereide injectiespuit

Zodra de oplossing voor injectie vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet Lunsumio onmiddellijk worden geïnjecteerd, omdat het geneesmiddel geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Als de Lunsumio-oplossing voor injectie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden van de injectieflacon naar de injectiespuit wordt overgebracht, kan het geneesmiddel in de afgedekte injectiespuit maximaal 28 dagen in de koelkast bij 2°C tot 8°C worden bewaard, beschermd tegen licht en/of bij 9°C tot 30°C gedurende maximaal 24 uur bij omgevingslicht.

Indien de 5 mg/0,5 ml formulering wordt gebruikt

Sticker-etiket

Trek dit etiket los en breng het aan op de injectiespuit

Indien de 45 mg/ml formulering wordt gebruikt

Sticker-etiket

Trek dit etiket los en breng het aan op de injectiespuit

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor mosunetuzumab, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Op basis van de gepubliceerde aanbeveling van het PRAC over de beoordeelde gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid die in deze PSUR zijn opgenomen, heeft het PRAC geconcludeerd dat de productinformatie van mosunetuzumab dienovereenkomstig moet worden aangepast.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mosunetuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) mosunetuzumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.