Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Tepkinly

Tepkinly 4 mg/0,8 ml oplossing voor injectieepcoritamabDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

1. Wat is Tepkinly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tepkinly?

Tepkinly is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof epcoritamab bevat.

Tepkinly wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) voor volwassen patiënten met een vorm van bloedkanker die diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL) wordt genoemd, bij wie de ziekte is teruggekomen of niet reageerde op eerdere behandeling na ten minste twee eerdere therapieën.

Tepkinly wordt samen (in combinatie) met lenalidomide en rituximab gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.

Hoe werkt dit middel?

Epcoritamab is specifiek ontwikkeld om uw eigen afweersysteem te helpen om kanker (lymfoom)-cellen aan te vallen. Epcoritamab werkt door zich in uw lichaam te hechten aan de afweercellen en kankercellen en deze samen te brengen, zodat uw afweersysteem de kankercellen kan vernietigen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u of u allergisch bent voor een van de stoffen? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u

op dit moment of in het verleden problemen heeft (gehad) met uw zenuwstelsel, zoals insulten (epileptische aanvallen)
een infectie heeft
binnenkort wordt gevaccineerd of weet dat u in de nabije toekomst mogelijk gevaccineerd moet worden.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of heeft u twijfels? Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal vóór en tijdens uw behandeling met epcoritamab bloedtests uitvoeren om het aantal antilichamen te controleren, dat een aanwijzing kan zijn voor uw besmettingsrisico en de noodzaak van een specifieke behandeling.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u klachten van een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt tijdens of na behandeling met Tepkinly. Hiervoor kan aanvullende medische behandeling nodig zijn.

Cytokinenafgiftesyndroom – een levensbedreigende aandoening die koorts, overgeven, moeite met ademhalen/kortademigheid, koude rillingen, snelle hartslag, hoofdpijn en duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaakt door geneesmiddelen die de T-cellen stimuleren.
- Voorafgaand aan elke injectie onder de huid kunt u geneesmiddelen krijgen die helpen om mogelijke effecten van het cytokinenafgiftesyndroom te verminderen.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) – een zeldzame aandoening waarbij het afweersysteem te veel van anders normale infectiebestrijdende cellen, genaamd histiocyten en lymfocyten, aanmaakt. Dit kan leiden tot een vergrote lever en/of milt, hartproblemen en nierafwijkingen. Klachten kunnen bestaan uit koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en gemakkelijk blauwe plekken krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze klachten tegelijkertijd ervaart.
ICANS (immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom)
- Mogelijke klachten hiervan zijn problemen met het gebruik van taal (waaronder spraak, begrip, schrijven en lezen), zich suf voelen, verwardheid/desoriëntatie, spierzwakte, insulten, zwelling van een gedeelte van de hersenen en geheugenverlies.
Infecties – u kunt tekenen van een infectie krijgen, zoals koorts van 38 °C of hoger, koude rillingen, hoesten, of pijn bij het plassen. Welke tekenen dat zijn, is afhankelijk van waar in het lichaam de infectie is.
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) – Mogelijke verschijnselen van deze ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening zijn: wazig zien, verlies van zicht of dubbelzien, moeite met spreken, zwakte of onhandigheid van een arm of been, een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht, persoonlijkheidsveranderingen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid. Deze verschijnselen kunnen enkele maanden na het einde van de behandeling beginnen en ze ontwikkelen zich meestal langzaam en geleidelijk in de loop van weken of maanden. Het is belangrijk dat uw familieleden of verzorgers ook op de hoogte zijn van deze verschijnselen, omdat zij mogelijk verschijnselen opmerken waarvan u zich niet bewust bent.
Tumorlysissyndroom – sommige mensen kunnen ongebruikelijke gehalten van sommige zouten in het bloed krijgen – veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling. Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
- Uw arts of verpleegkundige zal bloedonderzoek doen om op deze aandoening te controleren. Voorafgaand aan elke injectie onder de huid, moet u goed
  gehydrateerd zijn en is het mogelijk dat u andere geneesmiddelen krijgt die kunnen helpen hoge urinezuurgehalten te verlagen en die helpen mogelijke effecten van tumorlysissyndroom te verminderen.
Tumoropvlamming - als uw kanker wordt vernietigd, kan deze reageren en erger lijken te worden – dit wordt een ‘tumoropvlammings-reactie’ genoemd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tepkinly wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn over het gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tepkinly nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Tepkinly niet tijdens de zwangerschap, want dit kan nadelige gevolgen hebben voor uw ongeboren baby. Uw arts kan u vragen om vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest te doen.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u Tepkinly gebruikt en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis Tepkinly. Als u zwanger raakt in deze tijd, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bespreek met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tepkinly en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. Het is niet bekend of Tepkinly in moedermelk terechtkomt en of het gevolgen kan hebben voor uw baby.

Vruchtbaarheid

Het effect van Tepkinly op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vanwege de mogelijke klachten van ICANS moet u voorzichtig zijn bij het autorijden, fietsen of bedienen van zware of mogelijk gevaarlijke machines. Heeft u op dit moment zulke klachten? Doe deze dingen dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. In rubriek 4 vindt u meer informatie over bijwerkingen.

Tepkinly bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Tepkinly bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat 28,8 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 27,33 mg/ml.

Tepkinly bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,42 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,4 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Uw behandeling wordt uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het behandelen van kanker. Houd u aan het behandelschema dat uw arts u heeft uitgelegd.

Tepkinly wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend als een injectie onder de huid. Tepkinly wordt aan u toegediend in cycli van 28 dagen, volgens een toedieningsschema dat u van uw arts heeft gekregen.

U krijgt alleen Tepkinly toegediend volgens het volgende schema

Cyclus	Toedieningsschema Tepkinly
Cyclus 1 t/m 3	Wekelijks
Cyclus 4 t/m 9	Elke twee weken
Cyclus 10 en volgende	Elke vier weken

U krijgt Tepkinly samen met lenalidomide en rituximab volgens het volgende schema

Cyclus	Toedieningsschema Tepkinly
Cyclus 1 t/m 3	Wekelijks
Cyclus 4 t/m 12	Elke vier weken

U krijgt dagelijks lenalidomide (op dag 1-21) tijdens uw behandeling (cyclus 1 t/m 12). U krijgt wekelijks rituximab gedurende cyclus 1 en elke vier weken gedurende cyclus 2 t/m 5.

Mogelijk krijgt u nog andere geneesmiddelen voordat u Tepkinly krijgt. Deze zijn bedoeld om reacties zoals cytokinenafgiftesyndroom en koorts te voorkomen in cyclus 1 (en mogelijk in latere cycli). Deze geneesmiddelen kunnen bijvoorbeeld zijn:

Corticosteroïden – bijvoorbeeld dexamethason, prednisolon of vergelijkbaar
Een antihistaminicum– bijvoorbeeld difenhydramine
Paracetamol

Tijdens de eerste maand (cyclus 1) waarin u Tepkinly toegediend krijgt:

Het is belangrijk dat u voldoende drinkt (goed gehydrateerd bent). Daarom is het mogelijk dat uw arts zegt dat u veel water moet drinken op de dag voordat u Tepkinly toegediend krijgt en op de dag nadat u het middel heeft gekregen. Op de dag waarop u Tepkinly toegediend krijgt, is het mogelijk dat uw arts u vocht geeft via een naald die bij u in een ader wordt geplaatst (intraveneus).
Als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, dan is het mogelijk dat uw arts u vraagt om daar korte tijd mee te stoppen terwijl u Tepkinly krijgt.

Als u diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) heeft

U krijgt de eerste volledige dosis (48 mg) Tepkinly op dag 15 van cyclus 1.

Als u folliculair lymfoom (FL) heeft

U krijgt de eerste volledige dosis (48 mg) Tepkinly op dag 22 van cyclus 1.

Uw arts zal controleren hoe uw behandeling werkt. U krijgt Tepkinly als op zichzelf staande behandeling zolang uw arts denkt dat u voordeel heeft van de behandeling.

U krijgt Tepkinly samen met lenalidomide en rituximab; Tepkinly wordt gedurende 12 cycli toegediend.

Uw arts kan uw behandeling met Tepkinly uitstellen of helemaal stoppen als u bepaalde bijwerkingen krijgt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw afspraak met de arts vergeet of mist, maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak. Om te zorgen dat de behandeling volledig werkt, is het heel belangrijk om geen dosis te missen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Tepkinly zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met de behandeling, kan uw toestand verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de klachten van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U kunt een of meerdere van deze klachten krijgen.

Cytokinenafgiftesyndroom (CRS) (Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Klachten zijn onder andere

koorts
overgeven
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
koude rillingen
snelle hartslag
moeite met ademhalen/kortademigheid
hoofdpijn

Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) (Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

effecten op het zenuwstelsel; de klachten hiervan kunnen dagen of weken nadat u de injectie heeft gekregen ontstaan en kunnen in eerste instantie nauwelijks merkbaar zijn. Enkele van deze klachten kunnen wijzen op een ernstige immuunreactie die “immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom” (ICANS) heet. Klachten zijn onder andere
- moeite met praten of schrijven
- zich suf voelen
- verwardheid/desoriëntatie
- spierzwakte
- insulten
- geheugenverlies

Tumorlysissyndroom (TLS) (Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Klachten zijn onder andere

koorts
koude rillingen
overgeven
verwardheid
kortademigheid
insulten
onregelmatige hartslag
donkere of troebele urine
ongebruikelijke vermoeidheid
spier- of gewrichtspijn

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

een aandoening waarbij het afweersysteem te veel van anders normale infectiebestrijdende cellen, genaamd histiocyten en lymfocyten, aanmaakt

Klachten zijn onder andere

koorts
huiduitslag
gezwollen lymfeklieren
ademhalingsproblemen
gemakkelijk blauwe plekken krijgen

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, of als deze erger worden.

Tepkinly wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling bij patiënten met DLBCL en FL:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

virus infectie
longontsteking (pneumonie)
infecties van de bovenste luchtwegen
afgenomen eetlust
pijn in botten, gewrichten, banden en spieren
pijn in het buikgebied
hoofdpijn
misselijkheid
diarree
uitslag
moeheid
injectieplaatsreacties
koorts
zwelling

Aangetoond bij bloedonderzoeken

te weinig van een type witte bloedcellen in uw bloed die infecties bestrijden (neutropenie)
te weinig rode bloedcellen, wat vermoeidheid, een bleke huid en kortademigheid kan veroorzaken (bloedarmoede)
te weinig bloedplaatjes in uw bloed, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken
(trombocytopenie)
afname van een type witte bloedcel, lymfocyten genaamd, waardoor het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden kan worden aangetast (lymfopenie)
lage immunoglobulinegehalten, die tot infecties kunnen leiden

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

koorts als gevolg van een infectie wanneer u te weinig witte bloedcellen heeft (febriele neutropenie)
gevoelige gezwollen lymfeklieren, pijn op de borst, hoesten of moeite met ademhalen, pijn op de plaats van de tumor (tumoropvlamming)
schimmelinfecties (veroorzaakt door een soort ziektekiem die schimmel wordt genoemd)
huidinfecties
levensbedreigende reactie van het lichaam op een infectie (sepsis)
een snelle afbraak van tumorcellen, wat leidt tot chemische veranderingen in het bloed en schade aan organen, waaronder de nieren, het hart en de lever (tumorlysissyndroom)
onregelmatige hartslag
extra vocht rond de longen dat het ademen kan bemoeilijken (pleurale effusie)
overgeven
jeuk (pruritus)

Aangetoond in bloedonderzoeken

laag gehalte in het bloed aan fosfaten, kalium, magnesium of natrium
verhoogd creatininegehalte in het bloed, een afbraakproduct van spierweefsel
verhoogde bloedspiegel van de levereiwitten, wat kan duiden op problemen met de lever

Tepkinly wordt samen met lenalidomide en rituximab gebruikt bij patiënten met FL:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen
COVID-19
longontsteking (pneumonie)
slaapproblemen
effecten op het zenuwstelsel (neurologische veranderingen)
hoofdpijn
diarree
verstopping
misselijkheid
uitslag
moeheid
injectieplaatsreacties
koorts

Aangetoond in bloedonderzoeken

te weinig van een type witte bloedcellen in uw bloed die infecties bestrijden (neutropenie)
te weinig rode bloedcellen, wat vermoeidheid, een bleke huid en kortademigheid kan veroorzaken (bloedarmoede)
te weinig bloedplaatjes in uw bloed, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken
(trombocytopenie)
afname van een type witte bloedcel, lymfocyten genaamd, waardoor het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden kan worden aangetast (lymfopenie)
laag gehalte in het bloed aan kalium
verhoogde waardes van de levereiwitten in het bloed, wat kan wijzen op problemen met de lever
lage immunoglobulinegehalten, die tot infecties kunnen leiden

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

een virusinfectie die klachten kan veroorzaken, zoals koorts, pijn, roodheid en/of moeite met ademhalen (cytomegalovirusinfectie)
virusinfectie in de mond of geslachtsdelen (herpesvirusinfectie)
koorts als gevolg van een infectie wanneer u te weinig witte bloedcellen heeft (febriele neutropenie)
schimmelinfecties (veroorzaakt door een soort ziektekiem die schimmel wordt genoemd)
een ontsteking van de slijmvliezen, de vochtige binnenkant van het spijsverterings-, ademhalings-, en urineweg- en voortplantingsstelsel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Tepkinly wordt door de arts, verpleegkundige of apotheker in het ziekenhuis of de kliniek bewaard. Zo wordt dit middel op de juiste manier bewaard:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos van de injectieflacon na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Tepkinly 4 mg/0,8 ml is een oplossing. Het is mogelijk dat het voor gebruik moet worden verdund.
- Verdunnen vóór subcutaan gebruik voor de dosis van 0,16 mg en de dosis van
  0,8 mg.
- Geen verdunning nodig voor de 3 mg dosis.
Indien de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze gedurende maximaal 24 uur vanaf het moment van bereiding worden bewaard bij 2 °C tot 8 °C.
Binnen deze 24 uur kan de bereide oplossing gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (20-25 °C) worden bewaard, vanaf het begin van de dosisbereiding tot de toediening.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voor gebruik.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal eventueel ongebruikt geneesmiddel afvoeren volgens de lokale voorschriften. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is epcoritamab. Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat 4 mg epcoritamab in een concentratie van 5 mg/ml.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2 “Tepkinly bevat natrium”, “Tepkinly bevat sorbitol” en “Tepkinly bevat polysorbaat”).

Hoe ziet Tepkinly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tepkinly is een oplossing voor injectie. Het is een kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon.

Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De laatst goedgekeurde bijsluiter en patiëntenkaart voor dit geneesmiddel zijn ook beschikbaar door de QR-code in deze bijsluiter en op de omdoos te scannen met een smartphone of tablet. Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.tepkinly.eu.

QR-code moet worden toegevoegd

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om naar deze bijsluiter te luisteren of een exemplaar in <braille>, <met grote letters> of <in audio> aan te vragen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Lees deze gehele rubriek goed voordat epcoritamab wordt bereid. Bepaalde doses (de primingdosis (0,16 mg) en de tussendosis (0,8 mg)) epcoritamab moeten vóór toediening worden verdund. Volg alle bereidingsinstructies zoals hieronder, omdat een onjuiste bereiding kan leiden tot een onjuiste dosis. Epcoritamab kan worden verdund volgens twee verschillende methoden: de methode met een injectieflacon of de methode met een spuit.

Epcoritamab wordt bereid en toegediend als een subcutane injectie.

Elke injectieflacon met epcoritamab is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Elke injectieflacon bevat een overmaat volume om het optrekken van de op het etiket vermelde hoeveelheid mogelijk te maken.

Epcoritamab moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verdund en toegediend met een aseptische techniek.

Filtratie van de verdunde oplossing is niet nodig.

Epcoritamab moet vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing voor injectie moet een kleurloze tot lichtgele oplossing zijn. Niet gebruiken als de oplossing verkleurd of troebel is, of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.

Bereiding van verdunde epcoritamab volgens de methode met een lege steriele injectieflacon

Bereidingsinstructies primingdosis 0,16 mg – 2 verdunningen nodig – methode met een lege steriele injectieflacon

Gebruik voor elke volgende stap een spuit, injectieflacon en naald van een geschikte maat.

1)
Bereid de injectieflacon met Tepkinly voor
1. a) Neem één injectieflacon met 4 mg/0,8 ml Tepkinly met de lichtblauwe dop uit de koelkast.
2. b) Laat de injectieflacon niet langer dan 1 uur op kamertemperatuur komen.
3. c) Draai de injectieflacon met Tepkinly rustig rond.