Tivdak – bijsluiter

1. Wat is Tivdak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tivdak is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof tisotumab vedotine.

Het wordt gebruikt bij volwassenen om baarmoederhalskanker te behandelen. Mensen krijgen Tivdak wanneer hun kanker is teruggekeerd of is uitgezaaid na een eerdere behandeling tegen kanker.

De werkzame stof in Tivdak is een soort eiwit dat is ontwikkeld om een specifiek doelwit te herkennen en zich eraan te hechten (monoklonaal antilichaam). Dit is gekoppeld aan een stof die bedoeld is om kankercellen te doden (MMAE). Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit dat weefselfactor wordt genoemd.,Dit eiwit zit in grote hoeveelheden op het oppervlak van veel soorten kankercellen. Het monoklonale antilichaam levert MMAE in de kankercellen af. Zodra het zich in de kankercellen bevindt, doodt MMAE de kankercellen. Dit gebeurt door ervoor te zorgen dat de kankercellen niet meer kunnen delen en groeien. Tivdak helpt ook het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen. Deze acties samen vertragen waarschijnlijk de verdere ontwikkeling van de ziekte.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vertel uw zorgverlener voordat u Tivdak krijgt over al uw medische ziektes, ook als u:

• eerder problemen met zien of uw ogen heeft gehad
• een zenuwbeschadiging heeft die een doof of tintelend gevoel in uw handen of voeten veroorzaakt (perifere neuropathie)
• leverproblemen heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Oogproblemen

Tivdak kan oogproblemen veroorzaken. U kunt last krijgen van droge ogen, jeukende ogen, het gevoel alsof er iets in uw oog zit, rode ogen, oogpijn, meer tranen dan anders, moeite om uw oog open te krijgen, vocht (afscheiding) of schilfering rond uw oog, oogirritatie, branderig of stekend gevoel in het oog, minder goed zien of heel erg gevoelig zijn voor licht.

Voordat u met Tivdak begint, wordt u doorverwezen naar een oogarts voor een oogonderzoek. Uw arts zal voordat elke infusie (druppelinfuus) aan u wordt toegediend uw ogen controleren en vragen of u tekenen of klachten van oogproblemen heeft. Krijgt u nieuwe klachten aan uw oog? Of worden de klachten die u al had erger? Dan kunt u worden doorverwezen naar een oogarts. Heeft u oogproblemen?, Dan kan uw arts de behandeling stoppen of uw dosis verlagen totdat de tekenen of klachten zijn verbeterd. Wordt uw oogprobleem erger? Dan stopt uw arts misschien uw behandeling.

Uw arts schrijft u 3 verschillende soorten oogdruppels voor, voordat u met de behandeling met Tivdak begint.

Breng de oogdruppels elke keer dat u Tivdak krijgt toegediend mee. Gebruik ze zoals uw arts u heeft verteld. Zo verlaagt u het risico op oogproblemen:

• u moet vanaf 1 dag vóór elke infusie 3 keer per dag 1 steroïde druppel in elk oog gebruiken.

  Dit moet u blijven doen zoals u arts u heeft verteld tot 3 dagen na elke infusieu moet vlak voor elke infusie oogdruppels in elk oog gebruiken die de bloedvaten nauwer maken

• u moet meerdere keren per dag smerende oogdruppels gebruiken. Dit moet u tijdens de hele behandeling en tijdens de 30 dagen na uw laatste dosis Tivdak blijven doen.

Vóór de infusie worden er koude zakjes (coldpacks) op uw ogen gelegd en deze worden gebruikt tijdens en tot 30 minuten na de infusie.

Draag geen contactlenzen tijdens uw hele behandeling met Tivdak, tenzij uw arts u heeft verteld dat u ze wel mag gebruiken.

Zenuwproblemen

Tivdak kan zenuwproblemen (neuropathie) veroorzaken. U kunt last krijgen van gevoelloosheid of een tintelend of branderig gevoel in uw handen of voeten of spierzwakte. Vertel het uw arts direct als u klachten van zenuwproblemen heeft. Gebeurt dit? Dan kan uw arts uw behandeling stoppen of uw dosis verlagen totdat de klachten zijn verbeterd. Worden uw klachten erger? Dan stopt uw arts misschien uw behandeling.

Huidproblemen

Tivdak kan ernstige huidproblemen veroorzaken, zoals Stevens-Johnson-syndroom (een erge ziekte die meestal ontstaat door een medicijn of infectie), vorming van rode plekken op de huid (erythema multiforme) en blaarvorming van de huid (bulleuze dermatitis). Tekenen en klachten zijn een huiduitslag die eruitziet als ringen (schietschijfletsels), blaarvorming of schilfering van de huid, pijnlijke wondjes of zweertjes in uw mond, neus, keel of geslachtsgebied, koorts of griepachtige symptomen, of gezwollen lymfeklieren. Heeft u last van tekenen en klachten van ernstige huidreacties? Vertel dit direct aan uw arts. Uw arts kan de behandeling stoppen totdat hij/zij de oorzaak van deze klachten bepaalt. Is uw huidreactie erger geworden en herkend door de arts? Dan stopt uw arts misschien uw behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Tivdak nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen voor schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol) of virale infecties (bijvoorbeeld boceprevir, cobicistat, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir) inneemt. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid Tivdak in uw bloed verhogen. Neemt u deze geneesmiddelen normaal gesproken in? Dan kan uw arts deze veranderen en u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel voorschrijven.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen voor bacteriële infecties (bijvoorbeeld claritromycine, telitromycine, rifampicine) inneemt. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid Tivdak in uw bloed verhogen of verlagen. Neemt u deze geneesmiddelen normaal gesproken in? Dan kan uw arts deze veranderen en u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel voorschrijven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel begint.

Tivdak kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent.

Bent u een vrouw die Tivdak gebruikt en kunt u zwanger worden? Dan moet u betrouwbare anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na het stoppen van dit geneesmiddel. Bent u een man die Tivdak gebruikt en kan uw partner zwanger worden? Dan moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste tijdens de 4 maanden na het stoppen van dit geneesmiddel. Bespreek met uw arts welke vormen van anticonceptie voor u geschikt zijn.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in uw moedermelk en zo schadelijk kan zijn voor uw baby. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 weken na het stoppen van Tivdak.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich tijdens de behandeling niet goed? Bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

U krijgt Tivdak in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het toedienen van dit soort behandelingen.

Hoeveel Tivdak krijgt u?

De geadviseerde dosering van dit geneesmiddel is 2 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 200 mg voor patiënten die 100 kg of meer wegen). Het wordt om de 3 weken toegediend. Uw arts zal beslissen hoeveel behandelingen u nodig heeft.

Hoe krijgt u Tivdak toegediend?

U krijgt Tivdak 30 minuten lang toegediend via een infusie (druppelinfuus) in uw ader. Heeft u bijwerkingen? Dan kan uw arts uw dosis verlagen, tijdelijk stoppen of de behandeling met Tivdak volledig stoppen. Tijdens de infusie en tijdens de 30 minuten na de infusie worden koude zakjes (coldpacks) op uw ogen gelegd.

Als u een dosis Tivdak heeft overgeslagen

Het is heel belangrijk dat u zich aan alle afspraken houdt om Tivdak te krijgen. Heeft u een afspraak gemist? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om uw volgende dosis in te plannen.

Als u stopt met het krijgen van Tivdak

Stop niet met de behandeling met Tivdak tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Stoppen met uw behandeling kan ervoor zorgen dat dit geneesmiddel niet meer werkt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige mogelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Ontsteking van het dunne vlies dat de voorkant van uw oog bedekt (conjunctivitis) of ontsteking van de doorzichtige laag die uw pupil en iris bedekt (keratitis).
• Zenuwproblemen. Vertel het uw arts direct als u last krijgt van gevoelloosheid, tintelingen of een brandend gevoel in uw handen of voeten, of spierzwakte.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Beschadiging of zweervorming van de doorzichtige laag die uw pupil en iris bedekt (keratitis punctata, ulceratieve keratitis) of beschadiging of zweervorming van het dunne vlies dat de voorkant van uw oog bedekt (conjunctivaal ulcus).
• Naar binnen draaien van uw ooglid (entropion).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ernstige huidreacties. Dit geneesmiddel kan huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom, vorming van rode plekken op de huid (erythema multiforme) en blaarvorming van de huid (bulleuze dermatitis) veroorzaken. Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen of klachten van een ernstige huidreactie heeft: een huidreactie die eruitziet als ringen (schietschijfletsels), huiduitslag of jeuk die erger blijft worden, blaarvorming of afschilfering van de huid, pijnlijke wondjes of zweertjes in uw mond, neus, keel of geslachtsgebied, koorts of griepachtige klachten, of gezwollen lymfeklieren.

• Littekenvorming of veranderingen van de doorzichtige laag die uw pupil en iris bedekt

  (cornealitteken, corneadegeneratie) of littekenvorming of veranderingen van het dunne vlies dat de voorkant van uw oog bedekt (conjunctivaal litteken).

• Ontsteking van het oog die ervoor zorgt dat uw ooglid aan uw oogbol blijft plakken

  (symblepharon).

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijk gevoel (nausea)
• Neusbloedingen (epistaxis)
• Haaruitval (alopecia)
• Bloedarmoede (anemie)
• Diarree
• Verstopping (obstipatie)
• Minder zin hebben in eten
• Moe zijn
• Buikpijn
• Huiduitslag
• Droog oog
• Overgeven
• Koorts (pyrexie)
• U bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie)
• Droge of jeukende huid (pruritus)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Oogirritatie
• Te weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie)
• Een ontsteking van de randen van het ooglid (blefaritis) of ontsteking van de klieren van het ooglid (Meibom-ontsteking)
• Jeukend oog (oog pruritus)
• Roodheid van het oog (oculaire hyperemie) of roodheid van het dunne vlies dat de voorkant van het oog bedekt (conjunctiva hyperemie)
• Ontsteking van het weefsel tussen de binnenkant van het ooglid en het witte gedeelte van het oog (episcleritis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Beschadiging, irritatie, troebeling of dunner worden van de doorzichtige laag die de pupil en de iris bedekt (cornea-erosie, fluoresceïne hoornvlieskleuring aanwezig, keratopathie, hoornvliesirritatie, cornea-opaciteit, corneaverdunning)
• Oogwimpers groeien terug naar het oog (trichiasis)
• Koorts met te weinig witte bloedcellen in uw bloed (febriele neutropenie)

• Beschadiging, zwelling of ontsteking van het dunne vlies dat de voorkant van het oog bedekt

  (conjunctiva-aandoening, conjunctiva-erosie, conjunctivale schaafwond, conjunctivaal oedeem, niet-infectieuze conjunctivitis)

• Zwelling, roodheid of schilfering van het ooglid (ooglidoedeem, zwelling van het ooglid, erytheem van het ooglid, schilferige ooglidrand)
• Uitvallende wimpers (madarose)
• Slechte werking van de klieren van het ooglid (disfunctie van de klieren van Meibom)
• Zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem)
• Bultje op het ooglid (chalazion)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2ºC tot 8ºC). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar een ongebruikt gedeelte van de oplossing voor infusie niet om opnieuw te gebruiken. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tisotumab vedotine
• Eén flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg tisotumab vedotine
• Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg tisotumab vedotine

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sacharose en D-mannitol.

Hoe ziet Tivdak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tivdak poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde koek of poeder.

Tivdak wordt geleverd in een doos met daarin 1 glazen flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Genmab A/S

Carl Jacobsens Vej 30

2500 Valby

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien; България;

Česká republika; Danmark; Eesti;

Ελλάδα; España; France; Hrvatska;

Ireland; Ísland; Italia; Κύπρος; Latvija;

Lietuva; Luxembourg/Luxemburg;

Magyarország; Malta; Nederland;

Norge; Österreich; Polska; Portugal;

România; Slovenija; Slovenská republika;

Suomi/Finland; Sverige

Genmab A/S

Tel: +45 89 88 95 37

EURmedinfo@genmab.com

Deutschland

Genmab Germany GmbH Tel: +49 89 380 380 92 EURmedinfo@genmab.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Terugvinden herkomst

Instructies voor de bereiding en toediening

Reconstitutie in flacon met enkelvoudige dosis

1.

2.

3.

4.

5.

6.

t

7.

Verdunning in infuuszak

1. 8. Trek de berekende dosishoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing uit de flacon(s) op en breng deze over naar een infuuszak.
2. 9. Verdun Tivdak met een van de volgende producten: dextrose 50 mg/ml (5%), natriumchloride

n

10.

11.

j

12.

Toediening

13.

14.

,

15.

e

16.

n

Nadat de verdunde Tivdak-infusieoplossing uit de koelkast is gehaald, dient de toediening binnen 4 uur (inclusief de infusietijd) te worden voltooid.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.