Imjudo – bijsluiter

1. Wat is IMJUDO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

IMJUDO is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof tremelimumab, een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Dit geneesmiddel is ontworpen om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen. IMJUDO werkt door uw immuunsysteem te helpen uw kanker te bestrijden.

IMJUDO in combinatie met durvalumab wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van leverkanker, die gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer uw HCC:

• niet operatief kan worden verwijderd (niet-reseceerbaar), en
• mogelijk uitgezaaid is in uw lever of naar andere delen van het lichaam.

IMJUDO wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van longkanker, die gevorderde niet-kleincellige longkanker wordt genoemd, bij volwassenen. Het zal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (durvalumab en chemotherapie).

Aangezien IMJUDO wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, is het belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts.

2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u IMJUDO krijgt toegediend als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
• een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
• longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
• leverproblemen heeft.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt.

Als u IMJUDO krijgt toegediend, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen. Uw arts kan de volgende dosis IMJUDO uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMJUDO. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

• nieuwe of erger wordende hoest; kortademigheid; pijn op de borst (dit kunnen tekenen zijn van longontsteking)
• zich ziek voelen (misselijkheid) of braken; zich minder hongerig voelen; pijn aan de rechterkant van uw maag; geel worden van de huid of het oogwit; sufheid; donkere urine of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal (dit kunnen tekenen zijn van leverontsteking)
• diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk; ontlasting die zwart, teerachtig of plakkerig is met bloed of slijm; ernstige maagpijn of gevoelige maag (dit kunnen tekenen zijn van darmontsteking of een gat in de darm)
• snelle hartslag; extreme vermoeidheid; gewichtstoename of gewichtsverlies; duizeligheid of flauwvallen; haaruitval; het koud hebben; constipatie; hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn (dit kunnen tekenen zijn van klieren die ontstoken zijn, met name de schildklier, bijnier, hypofyse of alvleesklier)
• zich hongeriger of dorstiger voelen dan gewoonlijk; meer plassen dan gebruikelijk; hoge bloedsuikerspiegel; snelle en diepe ademhaling; verwardheid; een zoete geur van uw adem; een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet (dit kunnen tekenen zijn van diabetes)
• vermindering van de hoeveelheid urine die u plast (kan een teken zijn van nierontsteking)
• uitslag; jeuk; huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken (dit kunnen tekenen zijn van huidontsteking)
• pijn op de borst; kortademigheid; onregelmatige hartslag (dit kunnen tekenen zijn van hartspierontsteking)
• spierpijn, stijfheid of spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking of andere problemen van de spieren)
• koude rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts (dit kunnen tekenen zijn van infusiegerelateerde reacties)

• toevallen (epileptische aanvallen); stijve nek; hoofdpijn; koorts, koude rillingen; braken;

  ooggevoeligheid voor licht; verwarring en slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de hersenen of het membraan rond de hersenen en het ruggenmerg)

• ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa): symptomen zijn onder meer pijn, gevoelloosheid, tintelingen of zwakte van de armen of benen; problemen met de blaas of de darmen, waaronder vaker plassen, plas niet kunnen ophouden (urine-incontinentie), moeite met plassen en verstopping (constipatie)
• pijn; zwakte en verlamming in de handen, voeten of armen (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de zenuwen, Guillain-Barré-syndroom)
• pijnlijke, gezwollen en/of stijve gewrichten (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de gewrichten, immuungemedieerde artritis)
• roodheid van het oog, pijn aan het oog, gevoeligheid voor licht en/of niet goed of wazig zien (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van het oog, uveïtis)
• bloedingen (neus of tandvlees) en/of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes)

Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMJUDO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IMJUDO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Zwangerschap en vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dat dan aan uw arts. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met IMJUDO en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of IMJUDO in de moedermelk terecht komt. U kunt het advies krijgen om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat IMJUDO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken. Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.

IMJUDO heeft een laag natriumgehalte

IMJUDO bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.

IMJUDO bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg polysorbaat 80 in een injectieflacon van 1,25 ml of 3 mg polysorbaat 80 in een injectieflacon van 15 ml, hetgeen overeenkomt met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt IMJUDO toegediend?

IMJUDO zal worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts. Uw arts zal u IMJUDO toedienen via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer een uur.

Het wordt gegeven in combinatie met durvalumab bij leverkanker.

De aanbevolen dosering is:

• Als u 40 kg of meer weegt, is de dosis 300 mg als eenmalige enkele dosis.
• Als u minder dan 40 kg weegt, is de dosis 4 mg per kg lichaamsgewicht.

Wanneer IMJUDO wordt gegeven in combinatie met durvalumab voor uw leverkanker, krijgt u eerst IMJUDO, daarna durvalumab.

Het wordt gegeven in combinatie met durvalumab en chemotherapie bij longkanker.

De aanbevolen dosering is:

• Als u 34 kg of meer weegt: 75 mg om de 3 weken
• Als u minder dan 34 kg weegt: 1 mg per kg lichaamsgewicht om de 3 weken

U krijgt meestal in totaal 5 doseringen IMJUDO. De eerste 4 doseringen worden gegeven in week 1, 4, 7 en 10. De vijfde dosering wordt dan meestal 6 weken later gegeven, in week 16. Uw arts zal beslissen hoeveel behandelingen u precies nodig heeft.

Wanneer IMJUDO wordt gegeven in combinatie met durvalumab en chemotherapie, krijgt u eerst IMJUDO, daarna durvalumab en vervolgens chemotherapie.

Als u een afspraak mist

Het is erg belangrijk dat u geen dosering van dit geneesmiddel overslaat. Als u een afspraak mist, bel dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u IMJUDO krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen hebben. Zie rubriek 2 voor een gedetailleerde lijst hiervan.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt die zijn gerapporteerd in een klinisch onderzoek met patiënten die IMJUDO kregen in combinatie met durvalumab.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die IMJUDO in combinatie met durvalumab kregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
• hoesten
• diarree
• maagklachten

• afwijkende uitslagen bij levertesten (aspartaataminotransferase verhoogd;

  alanineaminotransferase verhoogd)

• huiduitslag
• jeuk
• koorts
• zwelling van de benen (perifeer oedeem)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• infecties van de bovenste luchtwegen
• longinfectie (pneumonie)
• griepachtige ziekte
• infecties van tanden en zachte weefsels in de mond
• overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
• ontsteking van de schildklier (thyreoïditis)
• verlaagde afscheiding van hormonen geproduceerd door de bijnieren, wat vermoeidheid kan veroorzaken
• ontsteking van de longen (pneumonitis)
• afwijkende resultaten bij alvleesklierfunctietests
• ontsteking van de darmen (colitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ontsteking van de huid
• nachtelijk zweten
• spierpijn (myalgie)
• afwijkende uitslagen bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
• pijn bij het plassen (dysurie)
• reactie op de infusie van het geneesmiddel, wat koorts of rood worden kan veroorzaken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• schimmelinfectie in de mond

• laag aantal bloedplaatjes met tekenen van overmatig bloeden en blauwe plekken

  (immuuntrombocytopenie)

• onderactieve hypofyse; ontsteking van hypofyse
• diabetes mellitus type 1
• een aandoening waarbij de spieren zwak worden en er een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis)
• ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen (meningitis)
• ontsteking van het hart (myocarditis)
• hese stem (dysfonie)
• littekenvorming op longweefsel
• blaarvorming op de huid
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van de spieren en bloedvaten
• ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
• ontsteking van de gewrichten (immuungemedieerde artritis)
• ontsteking van de spieren. Dit kan leiden tot pijn en stijfheid (polymyalgia rheumatica)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• diabetes insipidus
• ontsteking van het oog (uveïtis)
• ontsteking van de hersenen (encefalitis)
• ontsteking van de zenuwen (Guillain-Barré-syndroom)
• gat in de darm (darmperforatie)
• coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)
• ontsteking van de blaas (cystitis). Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak en/of pijnlijk urineren, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met een onbekende frequentie (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• ontsteking van een deel van het ruggenmerg (myelitis transversa)

• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier.

  Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie)

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die IMJUDO in combinatie met durvalumab en platinabevattende chemotherapie kregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• infectie van de bovenste luchtwegen
• longinfectie (longontsteking)
• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal witte bloedcellen
• laag aantal bloedplaatjes
• traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
• verminderde eetlust
• hoesten
• misselijkheid
• diarree
• braken
• verstopping (obstipatie)

• afwijkende uitslagen bij levertesten (aspartaataminotransferase verhoogd;

  alanineaminotransferase verhoogd)

• haaruitval
• huiduitslag
• jeuk
• gewrichtspijn (artralgie)
• zich vermoeid of zwak voelen
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• griepachtige ziekte
• schimmelinfectie in de mond
• laag aantal witte bloedcellen met tekenen van koorts
• laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• overactieve schildklier, wat een versnelde hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
• verlaagde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren, wat vermoeidheid kan veroorzaken
• onderactieve functie van de hypofyse; ontsteking van de hypofyse
• ontsteking van de schildklier (thyreoïditis)
• ontsteking van de zenuwen, wat gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of een brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt (neuropathie perifeer)
• ontsteking van de longen (pneumonitis)
• hese stem (dysfonie)
• ontsteking van de mond of lippen
• afwijkende uitslagen bij alvleeskliertesten
• maagpijn
• ontsteking van de darmen (colitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de lever, wat misselijkheid kan veroorzaken of waardoor u zich minder hongerig kan voelen (hepatitis)
• spierpijn (myalgie)
• afwijkende uitslagen bij nierfunctietesten (verhoogd creatininegehalte in het bloed)
• pijn bij het plassen (dysurie)
• zwelling van de benen (perifeer oedeem)
• reactie op de infusie van het geneesmiddel, wat koorts of rood worden kan veroorzaken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• infecties van tanden/kiezen en zachte weefsels in de mond
• laag aantal bloedplaatjes met tekenen van overmatig bloeden en blauwe plekken (immune trombocytopenie)
• diabetes insipidus
• diabetes mellitus type 1
• ontsteking van de hersenen (encefalitis)
• ontsteking van het hart (myocarditis)
• littekens van longweefsel
• blaarvorming op de huid
• nachtelijk zweten
• ontsteking van de huid
• ontsteking van de spier (myositis)
• ontsteking van de spieren en bloedvaten
• ontsteking van de nieren (nefritis) wat uw hoeveelheid urine kan verlagen
• blaasontsteking (cystitis). Klachten en verschijnselen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik.
• ontsteking van het oog (uveïtis)
• ontsteking van de gewrichten (immuungemedieerde artritis)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• een aandoening waarbij de spieren zwak worden en er een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis)
• ontsteking van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré)
• ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen (meningitis)
• gat in de darm (darmperforatie)
• coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier.

  Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie)

• ontsteking van een deel van het ruggenmerg (myelitis transversa)
• ontsteking van de spieren. Dit kan leiden tot pijn en stijfheid (polymyalgia rheumatica)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

IMJUDO zal worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is verantwoordelijk voor de opslag ervan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.

Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tremelimumab.

Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg tremelimumab.

Elke injectieflacon bevat 300 mg tremelimumab in 15 ml concentraat of 25 mg tremelimumab in 1,25 ml concentraat.

De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, dinatriumedetaatdihydraat (zie rubriek 2 “IMJUDO heeft een laag natriumgehalte”), polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet IMJUDO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMJUDO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een conserveermiddelvrije, heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon met 1,25 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon met 15 ml concentraat.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding en toediening van de infusie:

• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. Het concentraat is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of als er zichtbare deeltjes worden waargenomen.
• De injectieflacon niet schudden.
• Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze zak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 0,1 tot 10 mg/ml. Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
• Zodra het geneesmiddel verdund is, moet het onmiddellijk worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet worden ingevroren. Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het aanprikken van de injectieflacon tot het begin van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25ºC). Indien in de koelkast bewaard, moet men de intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik. Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 1 uur door middel van een intraveneuze lijn met een steriel, laag-eiwitbindend 0,2 of 0,22 micron inline filter.
• Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
• IMJUDO is een enkelvoudige dosis. Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor tremelimumab, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens over polymyalgia rheumatica, beschouwt het PRAC een causaal verband tussen tremelimumab in combinatie met durvalumab en polymyalgia rheumatica als ten minste een redelijke mogelijkheid. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die tremelimumab bevatten, dienovereenkomstig moet worden aangepast.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor tremelimumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) tremelimumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.