Semglee – bijsluiter

1. Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Semglee bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.

Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedsuikerverlagende werking.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Semglee in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3). Vertel het uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en sport) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.

Huidveranderingen op de injectieplaats:

De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter).

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraad insuline, naalden, enz.,
• het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
• de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
• de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
• mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
• wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden

  (hyperglykemie).

• Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.

Indien u type 1-diabetes heeft (insulineafhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt. Vertel mensen die voor u zorgen of die u behandelen altijd dat u insuline nodig heeft.

De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan). Slechts in zeer zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.

Bij sommige patiënten met langdurige type 2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2-diabetes mellitus te behandelen) en insuline, is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u verschijnselen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.

Gebruikt u naast Semglee nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

• alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
• angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
• disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
• fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
• fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
• monoamine-oxidase (MAO)-remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie)
• pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, gebruikt om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
• antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:

• corticosteroïden (zoals “cortison”, gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
• danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
• diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
• glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
• isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
• oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
• fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
• somatropine (groeihormoon),
• sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
• schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
• atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
• proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

• bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
• lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.

Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssignalen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.

ls u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:

• u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
• u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
• u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:

• u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
• de eerste waarschuwingssignalen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn.

Semglee bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel Semglee dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuikertesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts

• bepalen hoeveel Semglee u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
• u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
• u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Semglee nodig kunt hebben.

Semglee is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.

Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Semglee nodig. De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale dosering van 80 eenheden per keer.

Toedieningswijze

Semglee wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.

Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik van de Semglee voorgevulde pen

Semglee in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid. Vertel het uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter. U dient de Semglee voorgevulde pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen (zie “Gebruiksaanwijzing”).

Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.

Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik Semglee niet als u deeltjes in de oplossing ziet. Gebruik Semglee alleen als de oplossing helder en kleurloos is. Niet schudden of mengen voor gebruik. Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt. Deze pen mag alleen door u gebruikt worden.

Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Indien u denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.

Indien de Semglee voorgevulde pen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet worden gebruikt en moet deze worden weggegooid en moet een nieuwe Semglee voorgevulde pen worden gebruikt.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Semglee en andere insulines te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u te veel Semglee geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden. Zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. Zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop de behandeling met Semglee niet zonder overleg met uw arts; die kan u vertellen wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen (zie het tekstkader onderaan deze bijsluiter).

Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Lage bloedsuiker betekent dat er niet voldoende suiker in uw bloed zit. Indien uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden; komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.

Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u verschijnselen van ernstige allergische reacties ervaart.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u te vaak insuline inspuit op dezelfde plek, kan het vetweefsel krimpen (lipoatrofie; dit kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers) of zich verdikken (lipohypertrofie; dit kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt genoemd (huidamyloïdose; het is niet bekend hoe vaak het zich voordoet). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Wissel van injectieplaats bij elke injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huid- en allergische reacties op de injectieplaats

Zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste lichte reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Oogaandoeningen

Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

• Algemene aandoeningen

In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die van volwassenen.

Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de pen na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken pennen

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak van de koelkast of naast vrieselementen bewaren.

De Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Aangebroken pennen

De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C en niet bij directe warmte of in direct licht. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Het wordt aanbevolen om de datum van het eerste gebruik te noteren.

Doe na iedere injectie de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald. Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid. Naalden mogen niet worden hergebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
• De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH-instelling) (zie rubriek 2 onder het kopje ‘Semglee bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injectie.

Hoe ziet Semglee eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.

Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden). Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen en een multiverpakking met 2 doosjes die elk 5 pennen bevatten verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ierland

D13 R20R

Fabrikant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics FranceS.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics FinlandOY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics SpainS.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)

Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
• als uw insulinepen niet goed werkt,
• als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
• als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?

Controleer uw bloedsuikerspiegel en controleer uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)

Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:

• als u te veel insuline injecteert,
• als u maaltijden overslaat of uitstelt,
• als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen zijn GEEN koolhydraten),
• als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
• als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
• als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
• als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
• als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,

• als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent

  (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Semglee, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder ‘s morgens optreden dan gedurende de nacht),
• uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),

• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie

  (verminderde werking van de schildklier).

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

• in uw lichaam

Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

• in uw hersenen

Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.

De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie (“waarschuwingssymptomen”) kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:

• u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
• u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt,
• u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft,
• u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline zoals Semglee,

• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek

  2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van lichte hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

1. 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
2. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn, omdat Semglee een lange werkingsduur heeft.
3. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. 4.

   Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.

   Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:

   Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

   Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. GEBRUIKSAANWIJZING

Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig door voordat u de Semglee voorgevulde pen gaat gebruiken en iedere keer als u een andere pen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw arts, apotheker of verpleegkundige over uw medische toestand of behandeling. Als u moeite heeft om de gebruiksaanwijzing zelfstandig te lezen of te begrijpen, vraag dan hulp aan iemand die getraind is in het gebruik van deze pen. Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de pen.

Als u deze aanwijzingen niet volledig opvolgt bij het gebruik van de pen, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen en dit kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.

De Semglee voorgevulde pen is een wegwerppen met 300 eenheden insuline glargine in 3 ml oplossing (100 eenheden/ml). U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.

Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. U kunt anderen op deze manier infecteren of zelf een ernstige infectie van hen krijgen.

Schematische weergave van de pen:

Naalden dienen apart aangeschaft te worden:

De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met deze pen zijn:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 34G, 4 mm

Wat heb ik nodig voor een injectie:

Zorg dat u de volgende voorwerpen heeft voor het injecteren van uw dosis:

• Semglee voorgevulde pen
• Steriele hypodermische wegwerpnaald die gebruikt kan worden met deze pen
• 2 alcoholdoekjes
• Naaldencontainer

Bewaarinstructies

Bewaar de doos met de pen in de koelkast (2°C-8°C) voordat u de pen voor het eerst gebruikt. Niet in de vriezer bewaren.

Als u de pen uit de koelkast haalt, leg hem dan op een vlak oppervlak en wacht totdat de pen op kamertemperatuur (15°C-25°C) is voordat u hem gebruikt.

Bewaar de pen bij kamertemperatuur beneden 25°C na het eerste gebruik van de pen. Leg de pen niet terug in de koelkast nadat u hem heeft gebruikt.

Doe na iedere injectie de dop op de pen om besmetting te voorkomen.

De pen die u in gebruik heeft, moet 4 weken na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er nog insuline in de pen zit. Het wordt aanbevolen om de datum van het eerste gebruik te noteren. Zie Stap 8 voor uitleg over het weggooien van de pen.

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald. Naalden mogen niet worden hergebruikt.

Bewaar uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Dit helpt geblokkeerde naalden en infecties te voorkomen.

Iedere keer als u de pen gebruikt:

• Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
• Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. De pen heeft een paars met wit etiket en een paarse injectieknop.
• Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket.
• Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet. Gebruik de pen niet als het geneesmiddel in de patroon er troebel of gekleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
• Gebruik altijd een steriele wegwerpnaald voor iedere injectie.
• Gebruik een injectieplaats die uw zorgverlener u heeft laten zien.

Stap 1. Maak uw pen gereed

A. Bekijk de pen. Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:

• u het juiste type insuline gebruikt
• de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is

B. Houd de pen vast met één hand. Verwijder de dop van de pen met de andere hand. Leg de dop van de pen apart voor later gebruik.

C. Controleer de insuline door de patroonhouder om er zeker van te zijn dat:

• De insuline helder en kleurloos is
• De patroonhouder niet gebarsten of gebroken is en niet lekt

D. Veeg de rubberen afsluiting (aan de bovenkant van de patroon) schoon met een alcoholdoekje.

Stap 2. Bevestig een nieuwe naald

A. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe steriele wegwerpnaald en verwijder de beschermzegel. Gebruik de naald niet als de beschermzegel ontbreekt of beschadigd is, omdat de naald dan misschien niet steriel is.

B. Houd de pen rechtop en plaats de buitenste naaldbeschermhuls recht op de pen zoals op het plaatje hieronder. Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of beschadigen.

C. Draai de buitenste naaldbeschermhuls met de klok mee (naar rechts) totdat hij stevig op de pen bevestigd is.

D. Trek voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart. Gooi deze niet weg. U zult hem later nog nodig hebben.

E. Trek voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.

Stap 3. Voer een veiligheidstest uit

A. Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.

B. Draai de doseerknop naar 2 doseereenheden. U hoort een “klik” voor elke eenheid die u erbij draait. Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.

C. Houd de pen in één hand rechtop, met de naald naar boven.

D. Tik met uw vinger tegen het insulinereservoir, zodat alle grote luchtbellen opstijgen naar de bovenkant van de patroon. Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn. Dit is normaal.

E. Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de injecteerknop in totdat deze niet verder kan en er een “0” te zien is in het doseervenster.

F. Herhaal stap 3B tot en met 3E tot drie keer toe, totdat u insuline ziet aan de punt van de naald. De veiligheidstest is klaar wanneer u druppels insuline ziet.

Indien er nog geen insuline uit de naaldpunt komt na 4 veiligheidstesten, dan kan de naald verstopt zijn. Als dit gebeurt:

• Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
• Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.

Stap 4. Stel de dosis in

A. Controleer of het doseervenster op “0” staat.

B. Kies de gewenste dosis door de doseerknop te draaien totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst. Wanneer u de doseerknop draait om uw dosis in te stellen zal deze naar buiten komen en hoort u een “klik” voor elke eenheid die u erbij draait.

Als u voorbij de gewenste dosis draait kan dit gecorrigeerd worden door de doseerknop in tegenovergestelde richting te draaien, totdat de doseerpijl de juiste dosering aanwijst.

De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit. Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:

• de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
• een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

Draai de doseerknop niet verder dan 80 eenheden.

Druk de paarse injecteerknop niet in terwijl u aan de doseerknop draait.

Stap 5. Kies de injectieplaats en maak de huid schoon

A. Kies de plaats voor injectie zoals besproken met uw zorgverlener. Maak de huid schoon met een nieuw alcoholdoekje en laat de huid drogen vóór het injecteren van uw dosis.

Uw armen, dijen, billen en buik zijn geschikte injectiegebieden. Wissel uw injectieplaats af voor iedere injectie.

Stap 6. Injecteer de dosis

A. Als dit is uitgelegd door uw zorgverlener kunt u de schoongemaakte huid vastpakken tussen uw vingers.

B. Steek de naald recht in de huid zoals voorgedaan door uw zorgverlener. Injecteer de naald niet schuin.

C. Injecteer de dosis door de paarse injecteerknop helemaal in te drukken. De doseerknop zal draaien en u hoort een klikkend geluid als u de knop indrukt.

D. Nadat het doseervenster “0” aangeeft, houdt u de paarse injecteerknop nog 10 seconden ingedrukt, om er zeker van te zijn dat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt. Als u dit niet doet kunt u de verkeerde dosis geneesmiddel toedienen.

Druk de injecteerknop niet in vanaf de zijkant en blokkeer de witte doseerknop niet met uw vingers, omdat het geneesmiddel dan niet geïnjecteerd wordt.

Stap 7. Na uw injectie

A. Pak de buitenste naaldbeschermhuls die u apart gelegd had bij stap 2D, houd de naaldbeschermhuls vast bij het breedste gedeelte en plaats deze voorzichtig terug op de naald zonder de naald aan te raken.

B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls tegen de klok in (naar links). Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt. Er kunnen een aantal draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.

C. Doe de naald in een naaldencontainer (zie Stap 8 voor verdere instructie voor het weggooien)

D. Plaats de dop weer over de patroon.

E. Bewaar de pen bij kamertemperatuur (beneden 25°C). Bewaar de pen niet met een gebruikte naald erop bevestigd.

Stap 8. Weggooien van pennen en naalden

Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer. Gooi losse naalden niet weg bij het huishoudelijk afval.

Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:

• is gemaakt van stevig en dik plastic,
• afgesloten kan worden met een goed sluitend en prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen vallen,
• rechtop en stabiel staat tijdens gebruik, niet lekt, en
• een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container. Als de naald verwijderd is, kunt u de gebruikte lege pen bij het huishoudelijk afval weggooien.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen:

• Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft zoals aanbevolen door uw zorgverlener, voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.
• Gebruik altijd een nieuwe steriele wegwerpnaald voor iedere injectie.
• Bescherm uw pen tegen vocht, stof, direct zonlicht en een te hoge of te lage temperatuur (zie de rubriek Bewaarinstructies aan het begin van deze gebruiksaanwijzing).
• U kunt de buitenkant van uw pen afnemen met een vochtige doek.
• Laat uw pen niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
• Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. U kunt anderen op deze manier infecteren of zelf een ernstige infectie van hen krijgen.
• Dompel de pen niet onder in water en was de pen niet. Gebruik geen alcohol, waterstofperoxide, bleek of andere vloeistoffen om de pen schoon te maken. Gebruik geen smeermiddelen zoals olie. Dit kan de pen beschadigen.
• Probeer een onbruikbare of beschadigde pen niet te repareren. Verwijder de naald zoals

beschreven in Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek. Gebruik in plaats daarvssan een nieuwe pen.