Benlysta – bijsluiter

1. Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) en kinderen (5 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt).

Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.

Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.

U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen

• als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.

  Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta

• als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
• als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
• als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
• als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
• als u kanker heeft gehad

• als u weleens last heeft gekregen van een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond na het gebruik van dit middel.

  ➔ Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.

Ernstige huidreacties

Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met de behandeling met dit middel.

➔ Krijgt u een van de symptomen die beschreven zijn in rubriek 4? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Let op belangrijke symptomen

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

➔ Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Benlysta voorgevulde pen als onderhuidse injectie is niet bedoeld om bij kinderen die jonger zijn dan 5 jaar of minder dan 15 kg wegen te worden gebruikt voor de behandeling van SLE.

Benlysta voorgevulde pen als onderhuidse injectie is niet bedoeld om bij kinderen of jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt voor de behandeling van lupusnefritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).

Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

• Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Zwangerschap

Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
• Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.

Benlysta bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Benlysta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Benlysta moet volgens het door uw arts voorgeschreven schema onder uw huid worden geïnjecteerd.

Hoeveel moet u gebruiken?

Systemische lupus erythematosus

Volwassenen

De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

Kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosis voor kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht, volgens de onderstaande tabel:

Lupusnefritis

Alleen voor volwassenen

De aanbevolen dosis kan verschillen. Uw arts geeft u een recept voor de juiste dosis voor u, dit is ofwel:

• een dosis van 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

  of

• een dosis van 400 mg (de complete inhoud van twee pennen op één dag) 4 weken lang eenmaal per week. Daarna is de aanbevolen dosis 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week.

Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen

Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als de periode sinds uw laatste dosis dan korter is dan gebruikelijk). Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe schema.

Injecteren van Benlysta

Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren. Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde pen zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid. Nadat u bent getraind in het gebruik van de pen kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient. Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).

Bij kinderen jonger dan 10 jaar moet de injectie met de Benlysta voorgevulde pen worden toegediend door een arts, een verpleegkundige, of een verzorger die getraind is in het gebruik van de pen.

U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).

Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert. Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert. Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen of het nodig is dat u stopt met het gebruik van dit middel.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige huidreactie krijgt:

• roodachtige plekken op de romp; deze plekken zijn ‘schietschijf’-achtige vlekken of cirkelvormig, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Deze bijwerkingen zijn gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in

Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een overgevoeligheids- of injectie-gerelateerde reactie krijgt:

• zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
• piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
• huiduitslag
• jeukende opgezette zwellingen of galbulten

In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.

Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:

➔ vertel het uw arts of verpleegkundige.

Infecties

Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.

Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:

• koorts en/of rillingen
• hoesten, ademhalingsproblemen
• diarree, braken
• een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen

• warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam

  ➔ Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Toegenomen risico op een infectie van de hersenen

Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Symptomen van PML zijn onder andere:

• geheugenverlies
• moeite hebben met denken
• moeilijk kunnen praten of lopen

• verlies van gezichtsvermogen

  ➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.

Als u deze symptomen al had voordat u startte met de behandeling met Benlysta:

➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)

Vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
• reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
• jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
• laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
• infectie van de neus, de keel of de maag
• pijn in handen of voeten
• migraine
• misselijkheid, diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) – op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht. Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belimumab.

Iedere voorgevulde pen van 1 ml bevat 200 mg belimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80 (E 433), natriumchloride, water voor injectie. Zie rubriek 2 voor verdere informatie over de hoeveelheid polysorbaat 80 en natrium in dit middel.

Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik.

Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in per verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen

Eenmaal per week: voor volwassenen en voor kinderen van 5 tot 18 jaar die 50 kg of meer wegen.

Eenmaal per 10 dagen: voor kinderen van 5 tot 18 jaar die 30 tot minder dan 50 kg wegen.

Eenmaal per 2 weken: voor kinderen van 5 tot 18 jaar die 15 tot minder dan 30 kg wegen.

Lees eerst de onderstaande alinea’s

Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen. U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.

Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Bewaren

• Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
• Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Niet blootstellen aan warmte en zonlicht.
• Niet in de vriezer bewaren. De pen niet gebruiken als deze bevroren is geweest, ook niet nadat de pen is ontdooid.
• Niet gebruiken en niet terugleggen in de koelkast als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.

Waarschuwingen

• De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
• Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
• Niet schudden.
• Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
• Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.

Benlysta voorgevulde pen onderdelen

Benodigdheden voor de injectie

1. 1. Verzamel en controleer de benodigdheden

Verzamel de benodigdheden

• Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
• Leg eventuele resterende voorgevulde pennen terug in de koelkast.

• Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:

  • Benlysta voorgevulde pen
  • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
  • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
  • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).

• Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.

  (niet meegeleverd)

  Gaasje of wattenbolletje

  (niet meegeleverd)

Ringvormige dop

Inspectievenster

Goudkleurige

naaldbeschermer

(met daarin de naald)

Grijze stop

Uiterste gebruiksdatum

Haal de voorgevulde pen uit het bakje

• Trek, beginnend bij de hoek van het bakje, de folie van het bakje (Figuur 1).

Figuur 1

• Pak het midden van de voorgevulde pen vast (ter hoogte van het inspectievenster) en haal de voorgevulde pen voorzichtig uit het bakje (Figuur 2).

Figuur 2

Controleer de uiterste gebruiksdatum

• Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 3).

Figuur 3

• Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
• Maak de voorgevulde pen klaar en inspecteer de pen

Laat de pen op kamertemperatuur komen

• Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 4). Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.

Figuur 4

• Verwarm de pen niet op een andere manier. Verwarm de pen bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
• Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.

Inspecteer de Benlysta-oplossing

• Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 5).

Figuur 5

• Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
• Kies de injectieplaats en reinig deze

Kies de injectieplaats

• Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 6.

  • Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien. Figuur 6
• Als u 2 injecties nodig heeft om uw dosis te voltooien, laat dan ten minste 5 cm tussen elke injectie als dezelfde plaats gebruikt wordt.
• Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren. Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
• Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
• Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.

Maak de injectieplaats schoon

• Was uw handen.

• Maak de injectieplaats schoon door deze schoon te vegen met een alcoholdoekje

  (Figuur 7). Laat de huid aan de lucht drogen.

Figuur 7

• Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
• Voorbereiding voor de injectie

Verwijder de ringvormige dop

• Verwijder de ringvormige dop niet tot vlak voor de injectie.
• Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien. De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 8).

Figuur 8

• Plaats de ringvormige dop niet terug op de pen.

Het positioneren van de pen

• Houd de pen op een comfortabele manier zodanig vast dat u het inspectievenster kunt zien. Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 9).

Figuur 9

• Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90^o hoek). Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
• Injecteer Benlysta en controleer

Start met de injectie

• Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.

Figuur 10

• Verstevig de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.

• Druk de pen stevig helemaal omlaag op de injectieplaats en houd deze op zijn plaats

  (Figuur 10).

  • U kunt een eerste “klik” horen bij de start van de injectie. U zult de paarse indicator zien bewegen door het inspectievenster (Figuur 11).

Figuur 11

Maak de injectie af

• Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.

  • U kunt een tweede “klik” horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 12).

Figuur 12

• Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
• Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.

Controleer de injectieplaats

Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.

• Druk, indien nodig, een watje of gaasje op de injectieplaats.
• Wrijf niet over de injectieplaats.
• Afvoeren van de gebruikte pen

Voer de gebruikte pen af

• Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.
• Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
• Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
• Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.

1. Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt).

Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.

Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.

U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen

• als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.

  Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta

• als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
• als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
• als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
• als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
• als u kanker heeft gehad

• als u weleens last heeft gekregen van een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond na het gebruik van dit middel.

  ➔Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.

Ernstige huidreacties

Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met de behandeling met dit middel.

➔ Krijgt u een van de symptomen die beschreven zijn in rubriek 4? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Let op belangrijke symptomen

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

➔ Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Benlysta voorgevulde spuit als onderhuidse injectie is niet bedoeld om bij kinderen of jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).

Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

• Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Zwangerschap

Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
• Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.

Benlysta bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Benlysta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Benlysta moet iedere week op dezelfde dag onder uw huid worden geïnjecteerd.

Hoeveel moet u gebruiken?

Volwassenen (18 jaar en ouder)

Systemische lupus erythematosus

De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week.

Lupusnefritis

De aanbevolen dosis kan verschillen. Uw arts geeft u een recept voor de juiste dosis voor u, dit is ofwel:

• een dosis van 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week.

  of

• een dosis van 400 mg (de complete inhoud van twee spuiten op één dag) 4 weken lang eenmaal per week. Daarna is de aanbevolen dosis 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week.

Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen

Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad). Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.

Injecteren van Benlysta

Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren. Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde spuit zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid. Nadat u bent getraind in het gebruik van de spuit kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient. Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).

U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).

Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).

Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert. Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert. Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen of het nodig is dat u stopt met het gebruik van dit middel.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige huidreactie krijgt:

• roodachtige plekken op de romp; deze plekken zijn ‘schietschijf’-achtige vlekken of cirkelvormig, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Deze bijwerkingen zijn gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in

Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een overgevoeligheids- of injectie-gerelateerde reactie krijgt:

• zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
• piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
• huiduitslag
• jeukende opgezette zwellingen of galbulten

In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.

Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:

➔ vertel het uw arts of verpleegkundige.

Infecties

Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.

Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:

• koorts en/of rillingen
• hoesten, ademhalingsproblemen
• diarree, braken
• een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen

• warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam

  ➔Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Toegenomen risico op een infectie van de hersenen

Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Symptomen van PML zijn onder andere:

• geheugenverlies
• moeite hebben met denken
• moeilijk kunnen praten of lopen

• verlies van gezichtsvermogen

  ➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.

Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:

➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)

Vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
• reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
• jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
• laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
• infectie van de neus, de keel of de maag
• pijn in handen of voeten
• migraine
• misselijkheid, diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) – op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht. Zodra de spuit uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belimumab.

Iedere voorgevulde spuit van 1 ml bevat 200 mg belimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80 (E 433), natriumchloride, water voor injectie. Zie rubriek 2 voor verdere informatie over de hoeveelheid polysorbaat 80 en natrium in dit middel.

Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.

Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde spuit

Eenmaal per week: alleen voor volwassenen

Lees eerst de onderstaande alinea’s

Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde spuit op de juiste wijze gebruikt. Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit. U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.

Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren. Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Bewaren

• Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
• Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Niet blootstellen aan warmte en zonlicht.
• Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit niet gebruiken als deze bevroren is geweest, ook niet nadat de spuit is ontdooid.
• Niet gebruiken en niet terugleggen in de koelkast als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.

Waarschuwingen

• De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
• Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
• Niet schudden.
• Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
• Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor de injectie.

Benlysta voorgevulde spuit onderdelen

Benodigdheden voor de injectie

Voor gebruik

Naaldkapje

Na gebruik — naald is afgedekt door naaldbeschermer geactiveerd

(niet meegeleverd)

Gaasje of watje

(niet meegeleverd)

1. 1. Verzamel en controleer de benodigdheden

Verzamel de benodigdheden

• Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
• Leg eventuele resterende voorgevulde spuiten terug in de koelkast.

• Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:

  • Benlysta voorgevulde spuit
  • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
  • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
  • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
• Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.

Haal de spuit uit het bakje

• Trek, beginnend bij de hoek van het bakje, de folie van het bakje (Figuur 1).

Figuur 1

• Pak het midden van de voorgevulde spuit vast (ter hoogte van het inspectievenster) en haal de voorgevulde spuit voorzichtig uit het bakje (Figuur 2).

Figuur 2

Controleer de uiterste gebruiksdatum

• Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit (Figuur 3).

Figuur 3

• Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
• Maak de voorgevulde spuit klaar en inspecteer de spuit

Laat de spuit op kamertemperatuur komen

• Laat de spuit gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 4). Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.

Figuur 4

• Verwarm de spuit niet op een andere manier. Verwarm de spuit bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
• Verwijder de naaldkap niet tijdens deze stap.

Inspecteer de Benlysta oplossing

• Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 5).

  • Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien. Figuur 5

• Niet gebruiken als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
• Kies de injectieplaats en reinig deze

Kies de injectieplaats

• Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 6.

Figuur 6

• Als u 2 injecties nodig heeft om uw dosis te voltooien, laat dan ten minste 5 cm tussen elke injectie als dezelfde plaats gebruikt wordt.
• Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren. Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
• Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
• Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.

Maak de injectieplaats schoon

• Was uw handen.

• Maak de injectieplaats schoon door deze schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 7).

  Laat de huid aan de lucht drogen.

Figuur 7

• Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
• Voorbereiding voor de injectie

Verwijder de naaldkap

• Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
• Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en met de naald van u af (Figuur 8a).
• Verwijder de naaldkap door deze er recht af te trekken (Figuur 8b).

Figuur 8

• U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten. Dit is normaal.
• Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
• Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
• Schuif de naaldkap niet terug op de spuit.
• Injecteer Benlysta en controleer

De naald inbrengen

a

b

• Houd de spuit in één hand.
• Gebruik uw vrije hand om voorzichtig in de huid rond de injectieplaats te knijpen (Figuur 9).
• Breng de volledige naald in in de huidplooi onder een lichte hoek (45°), met een gebaar alsof u een dart-pijltje beweegt.

Figuur 9

• Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.

Maak de injectie af

• Duw de plunjer helemaal omlaag totdat de oplossing is geïnjecteerd (Figuur 10).

Figuur 10

• Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 11).

  • De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.

Figuur 11

Controleer de injectieplaats

Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.

• Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
• Wrijf niet over de injectieplaats.
• Afvoeren van de gebruikte spuit

Voer de gebruikte spuit af

• Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
• Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte spuit of container met gebruikte spuiten.
• Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.

1. Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta wordt ook in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve lupusnefritis (nierontsteking die met lupus verband houdt).

Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten. Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.

Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam). Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren. BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.

U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  ➔ Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4). Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen

• als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.

  Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta

• als uw zenuwstelsel is aangetast door lupus
• als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
• als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
• als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
• als u kanker heeft gehad

• als u weleens last heeft gekregen van een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond na het gebruik van dit middel.

  ➔Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en (pogingen tot) zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad. Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.

Ernstige huidreacties

Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met de behandeling met dit middel.

➔ Krijgt u een van de symptomen die beschreven zijn in rubriek 4? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Let op belangrijke symptomen

Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

➔ Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier. Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door:

• kinderen jonger dan 5 jaar met SLE;
• kinderen en jongeren tot 18 jaar met actieve lupusnefritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waaronder elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).

Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt. Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden

• Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Zwangerschap

Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
• Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.

Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.

Benlysta bevat polysorbaat 80

Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: dit medicijn bevat 0,6 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon.

Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: dit medicijn bevat 2.0 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Benlysta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’. Voordat dit middel bij u of uw kind wordt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat. Overleg met uw arts als u of uw kind een zoutarm dieet volgt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen. Deze infusie duurt een uur.

Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)

Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.

Normaal wordt dit middel op de eerste dag van de behandeling gegeven. De volgende infusies zijn 14 en 28 dagen later. Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.

Geneesmiddelen die voor een infusie gegeven kunnen worden

Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie. Dit kunnen middelen tegen allergische reacties (antihistaminica) zijn en een geneesmiddel om verhoging van de lichaamstemperatuur te voorkomen. U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal beslissen of het nodig is dat uw behandeling gestopt wordt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende symptomen van een ernstige huidreactie krijgt:

• roodachtige plekken op de romp; deze plekken zijn ‘schietschijf’-achtige vlekken of cirkelvormig, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Deze bijwerkingen zijn gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in

Dit middel kan een reactie op de infusie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken. Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn. Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:

• zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
• piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
• huiduitslag
• jeukende opgezette zwellingen of galbulten

In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een infusie. Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.

Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:

➔ vertel het uw arts of verpleegkundige.

Infecties

Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen, mogelijk lopen jongere kinderen een hoger risico. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.

Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:

• koorts en/of rillingen
• hoesten, ademhalingsproblemen
• diarree, braken
• een branderig gevoel bij het plassen; vaak moeten plassen

• warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam

  ➔Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.

Depressie en zelfdoding

Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta. Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:

➔ Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Toegenomen risico op een infectie van de hersenen

Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Symptomen van PML zijn onder andere:

• geheugenverlies
• moeite hebben met denken
• moeilijk kunnen praten of lopen

• verlies van gezichtsvermogen

  ➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.

Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:

➔ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:

• bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)

Vaak optredende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:

• verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
• jeukende opgezette uitslag (galbulten), huiduitslag
• laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
• infectie van de neus, de keel of de maag
• pijn in handen of voeten
• migraine
• misselijkheid, diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is belimumab.

  Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.

  Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.

  Na reconstitutie (samenvoegen) bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80 (E 433). Zie rubriek 2 voor verdere informatie over de hoeveelheid polysorbaat 80 en natrium in dit middel.

Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een “flip off” aluminium verzegeling.

In iedere verpakking zit 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

1. 1) Hoe moet Benlysta gereconstitueerd worden?

Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.

Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) komen.

Het gebruik van een 21-25 gauge naald wordt aangeraden voor het doorprikken van de stop van de injectieflacon voor reconstitutie en verdunning.

WAARSCHUWING: de injectieflacons van 5 ml en van 20 ml worden gereconstitueerd met verschillende volumes oplosmiddel, zie hierna:

120 mg injectieflacon

De 120 mg injectieflacon voor eenmalig gebruik van Benlysta wordt gereconstitueerd met 1,5 ml water voor injectie om een uiteindelijke concentratie van 80 mg/ml belimumab te verkrijgen.

400 mg injectieflacon

De 400 mg injectieflacon voor eenmalig gebruik van Benlysta wordt gereconstitueerd met 4,8 ml water voor injectie om een uiteindelijke concentratie van 80 mg/ml belimumab te verkrijgen.

Het water voor injectie moet langs de zijkant van de injectieflacon worden toegevoegd teneinde het schuimen zoveel mogelijk te beperken. Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden. Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is. Niet schudden. Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd; het kan echter tot 30 minuten duren. Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.

Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.

1. 2) Voordat Benlysta verdund wordt

Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten. Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn en dit is toegestaan.

120 mg injectieflacon

Na reconstitutie kan een volume van 1,5 ml (overeenkomend met 120 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 5 ml worden gehaald.

400 mg injectieflacon

Na reconstitutie kan een volume van 5 ml (overeenkomend met 400 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 20 ml worden gehaald.

1. 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?

Het gereconstitueerde geneesmiddel wordt met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, met 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchlorideoplossing voor infusie of met Ringer’s Lactaat oplossing voor infusie verdund tot 250 ml. Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.

Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.

Verwijder uit een 250 ml (of 100 ml) infuuszak of infuusfles met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, met 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchlorideoplossing voor infusie of met Ringer’s Lactaat oplossing voor infusie, een even groot volume als het volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing dat nodig is als dosis voor de patiënt. Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles. Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen. Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.

Inspecteer voor toediening de Benlysta-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring. Vernietig de oplossing als er iets van vaste deeltjes of verkleuring waargenomen wordt.

Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, moet deze beschermd worden tegen direct zonlicht en bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Oplossingen die verdund zijn met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, met 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchlorideoplossing voor infusie of met Ringer’s Lactaat oplossing voor infusie kunnen in de koelkast (2 °C tot 8 °C) of bij kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) bewaard worden.

De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.

1. 4) Hoe moet de verdunde oplossing toegediend worden?

Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend.

Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.

Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het finale onderzoeksrapport van het verplichte niet-interventionele veiligheidsonderzoek na registratie van het geneesmiddel (Post-Authorisation Safety Study [PASS]) met betrekking tot de bovengenoemde geneesmiddelen, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Op basis van de beschikbare gegevens betreffende het finale PASS-onderzoeksrapport was het PRAC van mening dat aanpassingen aan de productinformatie en voorwaarden voor de handelsvergunning gerechtvaardigd waren, waaronder het verwijderen van de vermelding van aanvullende monitoring en de zwarte driehoek uit de productinformatie en van de informatie over het PASS-onderzoek uit bijlage II.

Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies getrokken door het PRAC.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot de resultaten van het onderzoek voor de bovengenoemde geneesmiddelen is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP is van mening dat de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van bovengenoemde geneesmiddelen moeten worden gewijzigd.