Saphnelo – bijsluiter

1. Wat is Saphnelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Saphnelo?

Saphnelo bevat de werkzame stof anifrolumab, een ‘monoklonaal antilichaam’ (een soort gespecialiseerd eiwit dat zich hecht aan een specifiek doel in het lichaam).

Waarvoor wordt Saphnelo gebruikt?

Saphnelo wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed onder controle is met de standaardbehandelingen (‘orale corticosteroïden’, ‘immunosuppressiva’ en/of ‘antimalariamiddelen’).

U krijgt Saphnelo naast uw standaardbehandeling voor lupus.

Lupus is een ziekte waarbij het systeem dat infecties bestrijdt (het immuunsysteem) uw eigen cellen en weefsels aanvalt. Dit leidt tot ontsteking en orgaanschade. Het kan bijna elk orgaan in het lichaam treffen, waaronder de huid, gewrichten, nieren, hersenen en andere organen. Het kan pijn, huiduitslag, zwelling van de gewrichten en koorts veroorzaken en ervoor zorgen dat u zich zeer moe en zwak voelt.

Hoe werkt dit middel?

Mensen met lupus hebben hoge waardes van eiwitten die ‘type I-interferonen’ heten en die de werking van het immuunsysteem stimuleren. Anifrolumab hecht zich aan een doel (receptor) waar deze eiwitten aan binden. Hierdoor werken deze receptoren niet meer. Het op deze manier stoppen van de werking van deze receptoren kan de ontsteking in uw lichaam die de verschijnselen van lupus geeft, verminderen.

De voordelen van het gebruik van Saphnelo

Saphnelo kan helpen om lupus minder actief te maken en het aantal opflakkeringen/opvlammingen te verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt die ‘orale corticosteroïden’ worden genoemd, kan uw arts door het gebruik van Saphnelo mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is om uw lupus onder controle te houden, verlagen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij

  ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).

• als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
• als u kanker heeft of heeft gehad.
• als u kort geleden een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten voor u geldt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo krijgt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen zijn:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

• koorts of griepachtige verschijnselen
• spierpijn
• hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
• een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
• diarree of buikpijn
• rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
• Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet krijgen. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

• Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
• Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

• Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts.

  Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met

  Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Saphnelo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 1 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke injectieflacon, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Een verpleegkundige of arts dient Saphnelo bij u toe.

• De aanbevolen dosering is 300 mg.

• Het wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie)

  gedurende 30 minuten.

• Het wordt om de 4 weken toegediend.

Als u een afspraak mist voor de toediening van Saphnelo, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers). Zoek onmiddellijk medische hulp, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• infecties van de neus of keel

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

• ontsteking van uw luchtwegen (bronchitis)
• infecties van de sinussen (bijholten) of longen
• gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• infuusreacties - kunnen optreden tijdens of kort na de toediening; verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven, zich zeer moe of zwak voelen (vermoeidheid) en zich duizelig voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gewrichtspijn (artralgie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

De arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel. De bewaargegevens zijn als volgt:

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan hitte.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg anifrolumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Saphnelo bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Saphnelo wordt geleverd als een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele concentraatoplossing.
• Saphnelo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Česká Republika s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica España, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om het terugvinden van de herkomst te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Saphnelo wordt geleverd als injectieflacon met enkele dosis. De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek als volgt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden bereid:

Bereiding van de oplossing

1. 1. Inspecteer de injectieflacon visueel op deeltjes en verkleuring. Saphnelo is een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of als er deeltjes zichtbaar zijn. De injectieflacon niet schudden.
2. 2. Verdun 2,0 ml van de Saphnelo oplossing voor infusie in een infuuszak tot 50 ml of 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
3. 3. Meng de oplossing door de infuuszak rustig om te keren. Niet schudden.
4. 4. Eventueel concentraat dat nog in de injectieflacon is achtergebleven, moet worden weggegooid.
5. 5.

   Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij kamertemperatuur chemische en fysische ‘in-use’ stabiliteit aangetoond. Gooi de verdunde oplossing weg als deze niet wordt gebruikt binnen die tijd.

   Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Toediening

1. 1. Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na bereiding toe te dienen. Als de oplossing voor infusie wordt bewaard in de koelkast, laat deze dan voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen (15 °C – 25 °C).
2. 2. Dien de oplossing voor infusie intraveneus toe in 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, inline filter van 0,2 tot 15 micron met lage eiwitbinding of extra filter.
3. 3.

   Na voltooiing van het infuus dient de infuusset te worden gespoeld met 25 ml natriumchloride

   9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat alle oplossing voor infusie is toegediend.

4. 4. Niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen toedienen via dezelfde infuuslijn.

Vernietiging

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Saphnelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Saphnelo?

Saphnelo bevat de werkzame stof anifrolumab, een ‘monoklonaal antilichaam’ (een soort gespecialiseerd eiwit dat zich hecht aan een specifiek doel in het lichaam).

Waarvoor wordt Saphnelo gebruikt?

Saphnelo wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed onder controle is met de standaardbehandelingen (‘orale corticosteroïden’, ‘immunosuppressiva’ en/of ‘antimalariamiddelen’).

U krijgt Saphnelo naast uw standaardbehandeling voor lupus.

Lupus is een ziekte waarbij het systeem dat infecties bestrijdt (het immuunsysteem) uw eigen cellen en weefsels aanvalt. Dit leidt tot ontsteking en orgaanschade. Het kan bijna elk orgaan in het lichaam treffen, waaronder de huid, gewrichten, nieren, hersenen en andere organen. Het kan pijn, huiduitslag, zwelling van de gewrichten en koorts veroorzaken en ervoor zorgen dat u zich zeer moe en zwak voelt.

Hoe werkt dit middel?

Mensen met lupus hebben hoge waardes van eiwitten die ‘type I-interferonen’ heten en die de werking van het immuunsysteem stimuleren. Anifrolumab hecht zich aan een doel (receptor) waar deze eiwitten aan binden. Hierdoor werken deze receptoren niet meer. Het op deze manier stoppen van de werking van deze receptoren kan de ontsteking in uw lichaam die de verschijnselen van lupus geeft, verminderen.

De voordelen van het gebruik van Saphnelo

Saphnelo kan helpen om lupus minder actief te maken en het aantal opflakkeringen/opvlammingen te verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt die ‘orale corticosteroïden’ worden genoemd, kan uw arts door het gebruik van Saphnelo mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is om uw lupus onder controle te houden, verlagen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij

  ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).

• als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
• als u kanker heeft of heeft gehad.
• als u kort geleden een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten voor u geldt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo gebruikt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen zijn:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

• koorts of griepachtige verschijnselen
• spierpijn
• hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
• een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
• diarree of buikpijn
• rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Elke keer als u een nieuwe verpakking Saphnelo krijgt

• Schrijf de naam en het lotnummer op. Het lotnummer staat op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit. Bewaar deze informatie op een plek waar u deze goed kunt terugvinden. Er kan later naar deze informatie worden gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
• Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet krijgen. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

• Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
• Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

• Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts.

  Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met

  Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Saphnelo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De aanbevolen dosering is 120 mg één keer per week. Saphnelo wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen.

Voordat u Saphnelo injecteert

• Uw arts of verpleegkundige moet u of uw verzorger trainen om de Saphnelo voorgevulde spuit op de juiste manier te gebruiken.
• Lees goed de ‘Gebruiksaanwijzing’. Doe dit elke keer als u een nieuwe verpakking krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Saphnelo heeft gebruikt dan u zou moeten gebruiken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis Saphnelo te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk alsnog een dosis. Ga daarna verder met uw wekelijkse injecties. U kunt hiervoor een nieuw schema starten op basis van de nieuwe dag van de Saphnelo injectie, óf u kunt doorgaan met de injecties op uw oorspronkelijk geplande dag. Zorg ervoor dat er steeds minimaal 3 dagen tussen de injecties zitten.
• Als u niet zeker weet wanneer u moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

• Stop niet met het gebruik van Saphnelo zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
• Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers). Zoek onmiddellijk medische hulp, of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• infecties van de neus of keel

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

• ontsteking van uw luchtwegen (bronchitis)
• infecties van de sinussen (bijholten) of longen
• gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
• allergische reacties (overgevoeligheid)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gewrichtspijn (artralgie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan hittte.

Wanneer nodig kan een ongeopende doos maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard. Wanneer de Saphnelo voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) is gekomen, moet de spuit binnen 7 dagen worden gebruikt of veilig worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke voorgevulde spuit bevat 120 mg anifrolumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Saphnelo bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Saphnelo is een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
• Saphnelo is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Česká Republika s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Saphnelo 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit anifrolumab

In deze ‘Gebruiksaanwijzing’ staat informatie over hoe een injectie met de Saphnelo voorgevulde spuit wordt toegediend.

Lees deze ‘Gebruiksaanwijzing’ voordat u uw Saphnelo voorgevulde spuit gaat gebruiken en elke keer wanneer u een nieuwe injectie krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie mag niet in de plaats komen van een gesprek met uw zorgverlener over uw gezondheidstoestand en uw behandeling.

Uw zorgverlener moet aan u of uw verzorger laten zien hoe u de Saphnelo voorgevulde spuit op de juiste manier gebruikt. Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener. De Saphnelo voorgevulde spuit is alleen bedoeld voor gebruik onder de huid (ook wel ‘subcutaan’ genoemd).

Belangrijke informatie over bewaren en waarschuwingen

• Bewaar de Saphnelo voorgevulde spuit in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C in de originele verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken. Wanneer nodig kan een ongeopende doos maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard.
• Bewaar de Saphnelo voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

• In elke Saphnelo voorgevulde spuit zit 1 dosis die maar 1 keer kan worden gebruikt. Deel de

  Saphnelo voorgevulde spuit niet met anderen.

Gebruik de Saphnelo voorgevulde spuit niet als:

• deze bevroren is geweest of aan hitte is blootgesteld.
• deze is gevallen of is beschadigd, of wanneer hiermee geknoeid lijkt te zijn. De Saphnelo voorgevulde spuit niet schudden.

Als iets dat hierboven staat gebeurt, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Saphnelo voorgevulde spuit.

Hou dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Onderdelen van de Saphnelo voorgevulde spuit

Haal het naaldkapje niet weg voordat u klaar bent om de injectie met Saphnelo te geven. Raak de activeringsclips van de naaldbeschermer niet aan. Dit zorgt ervoor dat u het veiligheidssysteem (naaldbescherming) niet te vroeg activeert.

Voor gebruik

Na gebruik

Etiket met uiterste

houdbaarheidsdatum

Kijkvenster Activeringsclips

naaldbeschermer Naaldbeschermer

Zuigerkop

Naaldkapje Spuitcilinder

Zuiger Naald

(beschermd)

Zuiger

Naald Vingersteun

Voorbereiden op de injectie met de Saphnelo voorgevulde spuit Stap 1 – Verzamel de spullen die nodig zijn voor uw injectie

Saphnelo voorgevulde spuit uit de

koelkast

1 alcohol

doekje

1 watje of gaasje

1 kleine pleister

naaldencontainer

Dit zit niet in de verpakking

Zie Stap 9 voor instructies over het weggooien van een gebruikte Saphnelo voorgevulde spuit.

Stap 2 – Controleer de verpakking en wacht 60 minuten

Kies een schone, goed verlichte, vlakke werkplek, bijvoorbeeld een tafel. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) op de doos.

• Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum voorbij is.

Controleer de verpakking op beschadigingen.

• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Laat de Saphnelo voorgevulde spuit 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie geeft.

• Bewaar de Saphnelo voorgevulde spuit in de originele

  verpakking, om te beschermen tegen licht.

• Verwarm de Saphnelo voorgevulde spuit niet op een andere

  manier. Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of in heet water en plaats deze niet in direct zonlicht, of in de buurt van andere warmtebronnen.

Stap 3 – De voorgevulde spuit uit de verpakking halen en controleren

Open de verpakking en pak de Saphnelo voorgevulde spuit vast in het midden van de spuitcilinder.

• Pak deze niet vast bij de zuiger.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) op de voorgevulde spuit.

• Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum voorbij is.

Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.

• Niet gebruiken als deze beschadigd is.

Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.

• De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
• Niet gebruiken als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
• Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof zitten. Het is niet nodig om iets te doen aan deze luchtbellen.

Saphnelo injecteren

Stap 4 – Kies de injectieplaats

U of uw verzorger kan de injectie in de voorkant van uw dij of het onderste deel van uw buik geven.

Een verzorger kan u ook in de bovenarm injecteren. Probeer niet om uzelf in de bovenarm te injecteren. Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.

Geef geen injectie:

• binnen 5 cm rond uw navel.
• waar de huid rood, warm of gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is.

• in littekens of in beschadigde, verkleurde of

  getatoeëerde huid.

• door kleding heen.

Stap 5 – Was uw handen en maak de injectieplaats schoon

Was uw handen goed met water en zeep.

Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje of met water en zeep. Laat aan de lucht drogen.

• Raak voor het

  injecteren de

  schoongemaakte

  injectieplaats niet

  meer aan en blaas niet

  op het

  schoongemaakte

  gebied.

Stap 6 – Haal het naaldkapje eraf

Houd de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.

• Draai of wiebel niet aan het naaldkapje om dit er af te halen.
• De zuiger of zuigerkop niet aanraken of er aan trekken als u het naaldkapje er af haalt.
• Het kan zijn dat u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof ziet. Dit is normaal.
• Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit. Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
• Raak zelf de naald niet aan. Laat de naald ook niks anders aanraken.
• Niet gebruiken als de naald beschadigd of vuil is.

Ga direct naar Stap 7 als u het naaldkapje er af heeft gehaald.

Stap 7 – Injecteer Saphnelo

Houd de Saphnelo voorgevulde spuit in 1 hand vast, zoals te zien is op het plaatje. Gebruik uw andere hand om op de injectieplaats waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen en vasthouden.

• Druk niet op de zuigerkop totdat de naald in de huid

  is gestoken.

• Trek de zuiger nooit terug.

Injecteer de voorgevulde spuit door de stappen in de plaatjes a, b en c te volgen.

Plaats de naald in een hoek van

45 graden en steek de naald

helemaal in de samengeknepen

huid. Probeer de houding van de

voorgevulde spuit niet te

veranderen nadat u deze in de

huid heeft geprikt.

Gebruik uw duim om de

zuigerkop naar beneden te

duwen. Blijf duwen tot deze

zover mogelijk naar beneden is.

Dit is om ervoor te zorgen dat u

alle medicatie injecteert.

Laat de zuiger langzaam terug omhoog komen tot de naald in de naaldbeschermer zit. Als de naald niet bedekt is, gooi de spuit dan voorzichtig weg (zie Stap 9).

Stap 8 – Controleer de injectieplaats

Er kan een klein beetje bloed of vocht op de plaats van de injectie zijn. Dit is normaal.

Druk, als dit nodig is, met een watje of gaasje op de huid en plak een kleine pleister op de injectieplaats.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

  b c

Stap 9 – Weggooien van de Saphnelo voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat één enkele dosis

Saphnelo en kan niet opnieuw worden gebruikt.

Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.

Gooi meteen na gebruik uw gebruikte Saphnelo

voorgevulde spuit in een naaldencontainer. Gooi de

Saphnelo voorgevulde spuit niet bij uw

huishoudelijk afval.

Richtlijnen voor weggooien

Gooi de volle naaldencontainer weg zoals dit is uitgelegd door uw zorgverlener of apotheker. Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval, behalve als de lokale regelgeving dit toestaat. Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.

1. Wat is Saphnelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Saphnelo?

Saphnelo bevat de werkzame stof anifrolumab, een ‘monoklonaal antilichaam’ (een soort gespecialiseerd eiwit dat zich hecht aan een specifiek doel in het lichaam).

Waarvoor wordt Saphnelo gebruikt?

Saphnelo wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed onder controle is met de standaardbehandelingen (‘orale corticosteroïden’, ‘immunosuppressiva’ en/of ‘antimalariamiddelen’).

U krijgt Saphnelo naast uw standaardbehandeling voor lupus.

Lupus is een ziekte waarbij het systeem dat infecties bestrijdt (het immuunsysteem) uw eigen cellen en weefsels aanvalt. Dit leidt tot ontsteking en orgaanschade. Het kan bijna elk orgaan in het lichaam treffen, waaronder de huid, gewrichten, nieren, hersenen en andere organen. Het kan pijn, huiduitslag, zwelling van de gewrichten en koorts veroorzaken en ervoor zorgen dat u zich zeer moe en zwak voelt.

Hoe werkt dit middel?

Mensen met lupus hebben hoge waardes van eiwitten die ‘type I-interferonen’ heten en die de werking van het immuunsysteem stimuleren. Anifrolumab hecht zich aan een doel (receptor) waar deze eiwitten aan binden. Hierdoor werken deze receptoren niet meer. Het op deze manier stoppen van de werking van deze receptoren kan de ontsteking in uw lichaam die de verschijnselen van lupus geeft, verminderen.

De voordelen van het gebruik van Saphnelo

Saphnelo kan helpen om lupus minder actief te maken en het aantal opflakkeringen/opvlammingen te verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt die ‘orale corticosteroïden’ worden genoemd, kan uw arts door het gebruik van Saphnelo mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is om uw lupus onder controle te houden, verlagen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij

  ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).

• als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
• als u kanker heeft of heeft gehad.
• als u kort geleden een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten voor u geldt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo krijgt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen zijn:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

• koorts of griepachtige verschijnselen
• spierpijn
• hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
• een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
• diarree of buikpijn
• rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Elke keer als u een nieuwe verpakking Saphnelo krijgt

• Schrijf de naam en het lotnummer op. Het lotnummer staat op de doos en op het etiket van de voorgevulde pen. Bewaar deze informatie op een plek waar u deze goed kunt terugvinden. Er kan later naar deze informatie worden gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
• Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet krijgen. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

• Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
• Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

• Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts.

  Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met

  Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Saphnelo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde pen, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De aanbevolen dosering is 120 mg één keer per week. Saphnelo wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen.

Voordat u Saphnelo injecteert

• Uw arts of verpleegkundige moet u of uw verzorger trainen om de Saphnelo voorgevulde pen op de juiste manier te gebruiken.
• Lees goed de ‘Gebruiksaanwijzing’. Doe dit elke keer als u een nieuwe verpakking krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Saphnelo heeft gebruikt dan u zou moeten gebruiken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis Saphnelo te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk alsnog een dosis. Ga daarna verder met uw wekelijkse injecties. U kunt hiervoor een nieuw schema starten op basis van de nieuwe dag van de Saphnelo injectie, óf u kunt doorgaan met de injecties op uw oorspronkelijk geplande dag. Zorg ervoor dat er steeds minimaal 3 dagen tussen de injecties zitten.
• Als u niet zeker weet wanneer u moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

• Stop niet met het gebruik van Saphnelo zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
• Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers). Zoek onmiddellijk medische hulp, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• infecties van de neus of keel

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

• ontsteking van uw luchtwegen (bronchitis)
• infecties van de sinussen (bijholten) of longen
• gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
• allergische reacties (overgevoeligheid)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gewrichtspijn (artralgie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan hitte.

Indien nodig kan Saphnelo voorgevulde pen maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard, beschermd tegen licht. Wanneer de Saphnelo voorgevulde pen op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) is gekomen, mag deze niet meer in de koelkast worden teruggeplaatst. Gooi de pen weg indien bewaard op kamertemperatuur en niet binnen 7 dagen gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke voorgevulde pen bevat 120 mg anifrolumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Saphnelo bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Saphnelo is een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
• Saphnelo is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen of in een meerstuksverpakking die 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Česká Republika s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Saphnelo 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

anifrolumab

In deze ‘Gebruiksaanwijzing’ staat informatie over hoe een injectie met de Saphnelo voorgevulde pen wordt toegediend.

Lees deze ‘Gebruiksaanwijzing’ voordat u uw Saphnelo voorgevulde pen gaat gebruiken en elke keer voor het zetten van een nieuwe injectie. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie mag niet in de plaats komen van een gesprek met uw zorgverlener over uw gezondheidstoestand en uw behandeling.

Uw zorgverlener moet aan u of uw verzorger laten zien hoe u op de juiste manier de Saphnelo voorgevulde pen gebruikt. Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener. De Saphnelo voorgevulde pen is alleen bedoeld voor gebruik onder de huid (ook wel ‘subcutaan’ genoemd).

Belangrijke informatie over bewaren en waarschuwingen

• Bewaar de Saphnelo voorgevulde pen in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Wanneer nodig, kan de Saphnelo voorgevulde pen maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard, beschermd tegen licht.
• Wanneer de Saphnelo voorgevulde pen op kamertemperatuur is gekomen, mag deze niet meer in de koelkast worden teruggeplaatst. Gooi de pen weg indien bewaard op kamertemperatuur en niet binnen 7 dagen gebruikt.

• In elke Saphnelo voorgevulde pen zit 1 dosis die maar 1 keer kan worden gebruikt. Deel de

  Saphnelo voorgevulde pen niet met anderen.

Gebruik de Saphnelo voorgevulde pen niet als:

• deze bevroren is geweest of aan hitte is blootgesteld.
• deze gevallen of beschadigd is, of wanneer hiermee geknoeid lijkt te zijn. De Saphnelo voorgevulde pen niet schudden.

Als iets dat hierboven staat gebeurt, gooi de pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Saphnelo voorgevulde pen.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Onderdelen van de Saphnelo voorgevulde pen

Haal het naaldkapje niet weg voordat u klaar bent om de injectie met Saphnelo te geven. Raak de groene naaldbeschermer niet aan.

Voor gebruik Na gebruik

Voorbereiden op de injectie met de Saphnelo voorgevulde pen Stap 1 – Verzamel de spullen die nodig zijn voor uw injectie

1 Saphnelo voorgevulde pen uit de

koelkast

1 alcohol

doekje

1 watje of

gaasje

1 kleine pleister

naaldencontainer

Dit zit niet in de verpakking Zie Stap 10 voor instructies over het weggooien van een gebruikte Saphnelo voorgevulde pen.

Groene

naaldbeschermer (naald zit er in) Kijkvenster Naaldkapje (weggehaald)

Etiket met uiterste

houdbaarheidsdatum

Vloeibaar

geneesmiddel

Naaldkapje Groene zuiger

Beschermende hoes

Stap 2 – Haal de voorgevulde pen uit de verpakking en wacht 60 minuten

Kies een schone, goed verlichte, vlakke werkplek, bijvoorbeeld een tafel. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) op de doos.

• Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum voorbij is. Controleer de verpakking op beschadigingen.
• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Open de verpakking en haal er een Saphnelo voorgevulde pen uit door deze voorzichtig in het midden vast te pakken.

• Bewaar eventueel overgebleven Saphnelo voorgevulde pennen in de verpakking en plaats deze terug in de koelkast.

Laat de Saphnelo voorgevulde pen 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie geeft.

• Verwarm de Saphnelo voorgevulde pen niet op een andere

  manier. Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of in heet water en plaats deze niet in direct zonlicht, of in de buurt van andere warmtebronnen.

Stap 3 – Bekijk de Saphnelo voorgevulde pen

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) op de voorgevulde pen.

• Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum voorbij is.

Controleer de voorgevulde pen op beschadigingen.

• Niet gebruiken als de pen beschadigd is.

Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.

• De vloeistof moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.

• Niet gebruiken als de vloeistof troebel is, verkleurd is,

  of zichtbare deeltjes bevat.

• Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof

  zitten. Het is niet nodig om iets te doen aan deze luchtbellen.

Saphnelo injecteren

Stap 4 – Kies de injectieplaats

U of uw verzorger kan de injectie in de voorkant van uw dij of het onderste deel van uw buik injecteren.

Een verzorger kan u ook in de bovenarm injecteren. Probeer niet om uzelf in de bovenarm te injecteren. Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd. Geef geen injectie:

• binnen 5 cm rond uw navel
• waar de huid rood, warm of gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is.
• in littekens of in beschadigde, verkleurde of getatoeëerde huid.
• door kleding heen.

Stap 5 – Was uw handen en maak de injectieplaats schoon

Was uw handen goed met water en zeep.

Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje of met water en zeep. Laat aan de lucht drogen.

• Raak voor het

  injecteren de

  schoongemaakte

  injectieplaats niet

  meer aan en blaas

  niet op het

  schoongemaakte

  gebied.

Stap 6 – Haal het naaldkapje eraf

Haal het naaldkapje niet weg tot u klaar

bent om de injectie met Saphnelo toe te

dienen.

Haal het naaldkapje eraf.

• De Saphnelo voorgevulde pen is nu

  ontgrendeld en is klaar voor de

  injectie.

• Raak de groene naaldbeschermer of

  de naald erin niet aan.

• Plaats het naaldkapje niet terug op

  de voorgevulde pen. De injectie kan

  te vroeg plaatsvinden of kan de

  voorgevulde pen beschadigen.

Ga direct naar Stap 7 als u het naaldkapje

er af heeft gehaald.

Stap 7 – Injecteer Saphnelo

Injecteer met de Saphnelo voorgevulde pen door de stappen in de plaatjes a, b, c, en d te volgen.

Om een volledige dosis toe te dienen, druk de Saphnelo voorgevulde pen omlaag en houd ongeveer 15 seconden vast totdat de groene zuiger het kijkvenster heeft gevuld. U kan een eerste ‘klik’ horen bij de start van de injectie en een tweede ‘klik’ aan het eind van de injectie. Verander de positie van de voorgevulde pen niet nadat de injectie is gestart.

Positie van de Saphnelo voorgevulde pen.

• Plaats de groene naaldbeschermer plat tegen uw huid (hoek van 90 graden).

• Zorg ervoor dat u het kijkvenster kunt zien.

  a

Druk stevig omlaag en houd tegen uw huid.

• U kan direct een eerste

  ‘klik’ horen. Dit geeft aan

  dat de injectie is gestart.

• De groene zuiger beweegt

  tijdens de injectie naar

  beneden in het

  kijkvenster.

  Houd ongeveer 15 seconden stevig ingedrukt.

  • De groene zuiger vult het

    kijkvenster.

  • U kan een tweede 'klik'

    horen aan het eind van de

    injectie.

    Beweeg de Saphnelo voorgevulde pen recht omhoog nadat u klaar bent met uw injectie.

    • De groene naaldbeschermer schuift naar beneden en vergrendelt op zijn plaats over de naald.

Stap 8 – Controleer het kijkvenster

Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd.

Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis gekregen.

• Als dit gebeurt of als u andere zorgen heeft, neem dan

  contact op met uw zorgverlener.

  Voor de

  injectie

  Na de injectie

Stap 9 – Controleer de injectieplaats

Er kan een klein beetje bloed of vocht op de plaats van de injectie zijn. Dit is normaal.

Druk, als dit nodig is, met een watje of gaasje op de huid en plak een kleine pleister op de injectieplaats.

• Wrijf niet over de injectieplaats.

  b d Stap 10 – Weggooien van de Saphnelo voorgevulde pen

Gooi meteen na gebruik uw gebruikte Saphnelo

voorgevulde pen in een naaldencontainer. Gooi de

Saphnelo voorgevulde pen niet bij uw huishoudelijk

afval.

Richtlijnen voor weggooien

Gooi de volle naaldencontainer weg zoals dit is uitgelegd door uw zorgverlener of apotheker. Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval, behalve als de lokale regelgeving dit toestaat.

Gebruik uw gebruikte naaldencontainer niet opnieuw.