Tepezza – bijsluiter

1. Wat is TEPEZZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TEPEZZA bevat teprotumumab, een soort eiwit (monoklonaal antilichaam).

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van matige tot erge oogziekte van Graves (Graves' orbitopathie of GO).

Oogziekte van Graves is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) de spieren en het vet rond uw ogen aanvalt. Een eiwit dat IGF-1R heet, is aanwezig

oogziekte van Graves activeert het

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie’).

Twijfelt u? Overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u TEPEZZA krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

•

•

•

•

•

•

•

Stop met roken voordat u met de behandeling begint. Uw arts moet misschien uw bloeddruk in de gaten houden voor en tijdens de behandeling.

Uw arts legt de voordelen en risico’s van TEPEZZA aan u uit en geeft u een patiëntengids zodat u het risico op gehoorproblemen en het belang van goed werkende voorbehoudsmiddelen tijdens de behandeling beter begrijpt.

Reacties door infusie

U wordt tijdens de infusie en tijdens 90 minuten daarna goed in de gaten gehouden om te controleren of u een reactie op de infusie ontwikkelt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u klachten van een reactie die komt door infusie ontwikkelt. Vooral als deze na de monitoringsperiode optreden. Een lijst van de klachten van bijwerkingen die komen door infusie is te vinden onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Als uw bloedsuiker met uw huidige medicijnen tegen diabetes niet goed onder controle is, praat dan met uw arts. Het is belangrijk om te zorgen dat uw bloedsuiker goed onder controle is voordat u begint met de behandeling met TEPEZZA.

Zorg dat u tijdens de behandeling geen harde geluiden hoort. Uw gehoor wordt voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en na het stoppen van de behandeling gecontroleerd met een hoortest.

Uw arts bepaalt of er meer hoortests nodig zijn en zal uw gehoor tijdens 6 maanden na het stoppen van de behandeling controleren. Als u gehoorverlies krijgt waarvoor een medische behandeling nodig is, dat invloed heeft op hoe goed u dagelijkse taken kunt doen, of dat erger wordt, kan uw arts uw behandeling met TEPEZZA stoppen.

Ontstekingsziekte van de darmen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

TEPEZZA wordt niet geadviseerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en het voordeel van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij deze groepen patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u geneesmiddelen gebruikt die van invloed kunnen zijn op uw gehoor, zoals:

• sommige antibiotica (bijv. aminoglycosiden of vancomycine),
• geneesmiddelen waar platinum in zit voor de behandeling van kanker,
• plastabletten (lisdiuretica) die worden gebruikt om vochtophoping te verwijderen. Het gebruik van deze middelen samen met TEPEZZA kan het risico op gehoorproblemen verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Zwangerschap

Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. TEPEZZA kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Als u zwanger kunt worden, moet u goed werkende voorbehoedsmiddelen gebruiken terwijl u behandeld wordt met TEPEZZA en voor minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling.

Borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. Het risico voor de baby die moedermelk krijgt is niet bekend. Bent u van plan om borstvoeding te geven? Vraag uw arts of verpleegkundige dan om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terwijl u wordt behandeld met TEPEZZA, kunt u last hebben van moe zijn of hoofdpijn hebben. Dit kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u deze klachten heeft.

TEPEZZA bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 1,05 mg polysorbaat 20 in elke 10,5 ml volume. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel gegeven?

Dit geneesmiddel wordt gegeven in een gezondheidszorginstelling onder toezicht van een zorgverlener.

U krijgt 8 infusies iedere 3 weken. De dosis TEPEZZA hangt af van uw lichaamsgewicht.

Een arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel als een intraveneuze infusie (infuus in uw ader). Uw arts zal de duur van de infusie bepalen.

Heeft u teveel van dit middel gekregen?

TEPEZZA wordt aan u gegeven door medisch personeel. Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt. Als dit gebeurt, zal uw arts u monitoren op klachten van bijwerkingen en deze klachten behandelen als dat nodig is.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Als u een dosis mist, neem dan direct contact op met uw arts voor advies en maak een andere afspraak om TEPEZZA te krijgen. Uw arts zal besluiten wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling met TEPEZZA niet. Tenzij u dit heeft besproken met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende klachten heeft tijdens of na de infusie:

Infusiegerelateerde reacties (vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

U kunt last hebben van klachten als:

•

•

•

•

•

•

•

Neem direct contact op met een arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling als u een van de volgende klachten heeft:

Erg hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

TEPEZZA kan zorgen voor een ongecontroleerd hoge bloedsuiker. Vooral als u al diabetes of prediabetes heeft. Vertel het aan uw arts of verpleegkundige of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling als u last krijgt van klachten van erg hoge bloedsuiker, waaronder:

• diabetische ketoacidose (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - een mogelijk levensbedreigende ziekte bij mensen met diabetes waarbij te weinig insuline zorgt voor een verhoging van de hoeveelheid suiker in uw bloed en ketonen. Vroege klachten zijn bijvoorbeeld veel dorst hebben en vaker plassen dan normaal. U kunt andere klachten hebben zoals misselijk zijn, overgeven, zich moe of in de war voelen, buikpijn, snellere of diepere ademhaling en fruitige adem.
• hyperosmolaire hyperglykemische staat (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - een ernstige ziekte die optreedt wanneer de bloedsuiker een paar dagen of weken lang heel erg hoog is. Dat zorgt voor ernstige uitdroging en in de war zijn.

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende klachten heeft:

Gehoorproblemen

U kunt last hebben van klachten als:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

•

•

•

•

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

•

•

Erger worden van ontstekingsziekte van de darmen (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

De klachten kunnen onder andere het vaker krijgen van dunne ontlasting met buikpijn of buikkrampen zijn, of bloed in uw ontlasting.

Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor meer informatie.

Andere bijwerkingen:

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn mild tot matig.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• spierkrampen
• diarree
• haarverlies
• heel erg moe voelen of geen energie hebben
• misselijk zijn (nausea)
• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ingroeiende nagel

Het melden van bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

TEPEZZA wordt bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

•

•

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 20 (E432) en trehalosedihydraat. Zie rubriek 2 ‘TEPEZZA bevat polysorbaat’.

Hoe ziet TEPEZZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPEZZA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop die 500 mg teprotumumab bevat. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in injectieflacons met 1 dosis. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening

TEPEZZA moet worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.

Bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening

Stap 1: bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis van 10 of 20 mg/kg gebaseerd op het gewicht van de patiënt. Elke injectieflacon TEPEZZA bevat 500 mg teprotumumab.

Stap 2: reconstitueer elke injectieflacon met 10 ml water voor injecties met gebruik van een passende aseptische techniek. Zorg dat de straal verdunningsmiddel niet gericht wordt op het gelyofiliseerde poeder, dat een cake-achtig uiterlijk heeft. Schud de oplossing niet, maar meng deze voorzichtig door de injectieflacon te draaien totdat het gelyofiliseerde poeder is opgelost. De gereconstitueerde oplossing heeft een totaal volume van 10,5 ml. Trek 10,5 ml van de gereconstitueerde oplossing op om 500 mg te verkrijgen. Na reconstitutie is de uiteindelijke concentratie 47,6 mg/ml.

Stap 3: de gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan infusie verder worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Gebruik voor het bereiden van de verdunde oplossing infuuszakken van 100 ml voor een dosis van minder dan 1.800 mg en infuuszakken van 250 ml voor een dosis van 1.800 mg of meer. Om een constant volume te behouden in de infuuszak moeten een steriele injectiespuit en naald worden gebruikt om het volume te verwijderen dat overeenkomt met de hoeveelheid gereconstitueerde oplossing die moet worden toegevoegd aan de infuuszak. Het volume 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing dat wordt opgetrokken, moet worden afgevoerd.

Stap 4: trek het vereiste volume op uit de gereconstitueerde injectieflacon(s) gebaseerd op het gewicht van de patiënt (in kg) en breng dit over in een infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Meng de verdunde oplossing door voorzichtig omkeren. Niet schudden. Bij bewaring in de koelkast voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen. Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.

Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid waargenomen tussen teprotumumab en zakken en intraveneuze toedieningssets van polyethyleen (PE), polyvinylchloride (PVC), polyurethaan (PUR) of polyolefine (PO).

Uiterlijk na reconstitutie

Na reconstitutie is TEPEZZA een nagenoeg kleurloze of lichtbruine, heldere tot opalescente oplossing die vrij is van vreemde deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening. Gooi de oplossing weg als deeltjes aanwezig zijn of verkleuring wordt waargenomen.

Bewaren van de gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij bewaaromstandigheden op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) of maximaal 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing in de infuuszak is aangetoond gedurende 24 uur bij bewaaromstandigheden bij 2 °C tot 8 °C gevolgd door 24 uur bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C).

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Bij bewaring in de koelkast voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.

Wijze van toediening

• Dit geneesmiddel moet worden toegediend als intraveneuze infusie. Het mag niet worden toegediend als intraveneuze push of bolus.

• Voorafgaand aan infusie:

  • moet het poeder worden gereconstitueerd met water voor injecties.

  • moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%)

    natriumchlorideoplossing voor infusie.

• TEPEZZA mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn.
• Tijdens de eerste 2 infusies moet de verdunde oplossing intraveneus worden toegediend gedurende ten minste 90 minuten. Als dit goed wordt verdragen, kan de minimale duur voor daaropvolgende infusies worden verlaagd naar 60 minuten.
• Als infusie gedurende 60 minuten niet goed wordt verdragen, moet de minimale duur voor daaropvolgende infusies 90 minuten blijven, moet de infusiesnelheid worden verlaagd en wordt premedicatie aanbevolen voor daaropvolgende infusies.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.