Tysabri – bijsluiter

1. Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een ‘monoklonaal antilichaam’ genoemd.

MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. Deze ontsteking ontstaat wanneer witte bloedcellen in de hersenen en het ruggenmerg komen. Dit geneesmiddel voorkomt dat de witte bloedcellen uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.

Klachten van multipele sclerose

De klachten van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.

Deze kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen; problemen bij het zien; vermoeidheid; u uit balans voelen of licht in uw hoofd; problemen met uw blaas en darmen; problemen met nadenken of concentreren; depressie; acute of chronische pijn; seksuele problemen; stijfheid en spierspasmen.

Wanneer de klachten opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval). Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de klachten plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden. Daarna worden gewoonlijk uw klachten geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).

Hoe Tysabri kan helpen

In onderzoeken werd de toename van invaliditeit door MS door dit geneesmiddel ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd. Het kan zijn dat u geen verbetering opmerkt terwijl u wordt behandeld met dit geneesmiddel, maar dan blijft het toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling kunt verwachten en de risico’s die ermee samenhangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
• Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt.

• Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die

  basaalcelcarcinoom wordt genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet met uw arts bespreken of Tysabri de meest geschikte behandeling voor u is. Doe dit voordat u Tysabri gaat gebruiken en wanneer u Tysabri al meer dan twee jaar krijgt.

Mogelijke herseninfectie (PML)

Sommige mensen die dit geneesmiddel krijgen (minder dan 1 op de 100) hebben een zeldzame herseninfectie gehad die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

• Voordat de behandeling wordt gestart, wordt bij alle patiënten een bloedtest gedaan door de arts op besmetting met het JC-virus. JC-virus is een veel voorkomend virus waarvan u normaal gesproken niet ziek wordt. PML wordt echter in verband gebracht met een toename van het JC-virus in de hersenen. De oorzaak voor deze toename bij sommige patiënten die met Tysabri worden behandeld, is niet duidelijk. Voor en tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft, wat een teken is dat u besmet bent met het JC-virus.
• Uw arts zal een magnetische kernspinresonantie (MRI-scan) regelen, die tijdens de behandeling zal worden herhaald om PML uit te sluiten.
• De klachten van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U kunt ook PML krijgen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Tysabri.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk indien u merkt dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe klachten opmerkt terwijl u met Tysabri wordt behandeld of tot 6 maanden na de behandeling.

• Vertel uw partner of verzorgers waar ze op moeten letten (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Sommige klachten zijn wellicht moeilijk zelf te ontdekken, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, verwardheid, spraak- en communicatiestoornissen. Als u een van deze klachten krijgt, moet u mogelijk verder worden onderzocht. Blijf letten op klachten gedurende de 6 maanden na het stoppen met Tysabri.
• Bewaar de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Het bevat deze informatie. Laat deze aan uw partner of verzorgers zien.

Drie dingen kunnen uw risico op PML doen toenemen met Tysabri. Als u twee of meer van deze risicofactoren heeft, neemt het risico verder toe:

• Als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. Dit is een teken dat het virus in uw lichaam zit. U wordt voor en tijdens de behandeling met Tysabri getest.
• Als u langere tijd met Tysabri wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
• Als u een geneesmiddel heeft gebruikt dat een immunosuppressivum wordt genoemd, dat de activiteit van uw immuunsysteem vermindert.

Een andere aandoening die JCV‑GCN (JC-virus granulairecelneuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die Tysabri kregen. De klachten van JCV‑GCN lijken op die van PML.

Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of:

• U nog steeds geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
• Als u al meer dan 2 jaar bent behandeld, u nog steeds een lagere hoeveelheid antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.

Als iemand PML krijgt

PML kan worden behandeld en de behandeling met Tysabri zal worden gestopt. Sommige mensen krijgen echter een reactie als Tysabri uit het lichaam wordt verwijderd. Deze reactie (bekend als IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.

Kijk uit voor andere infecties

Sommige andere infecties dan PML kunnen ook ernstig zijn en kunnen het gevolg zijn van virussen, bacteriën en andere oorzaken.

Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Veranderingen in bloedplaatjes

Natalizumab kan het aantal bloedplaatjes in het bloed verminderen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Dit kan leiden tot een aandoening die trombocytopenie heet (zie rubriek 4), waarbij het kan zijn dat uw bloed niet snel genoeg stolt om bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken en andere, ernstigere problemen zoals overmatige bloeding. U moet onmiddellijk met uw arts praten als u last heeft van onverklaarde blauwe plekken, rode of paarse puntjes op de huid (zogeheten petechiën), bloeding uit sneetjes in de huid die niet stopt of die sijpelt, langdurige bloeding van het tandvlees of uit de neus, bloed in de urine of ontlasting of bloeding in uw oogwit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tysabri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u op dit moment wordt behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen tegen MS.
• Mogelijk kunt u dit geneesmiddel niet gebruiken als u eerder bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

  Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.

• Geef geen borstvoeding terwijl u Tysabri gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal een afweging maken tussen het risico voor de baby en het voordeel voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, als u hier last van heeft mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.

Tysabri bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 3 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Tysabri bevat natrium

Elke injectieflacon met dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium. Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Tysabri voor intraveneuze infusie wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend. Als er geen problemen zijn die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op Tysabri.

• Uw arts zal bloedonderzoek laten doen om na te gaan of u antilichamen tegen het JC-virus en andere problemen heeft.
• Uw arts zal een MRI-scan laten maken, die tijdens de behandeling wordt herhaald.
• Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
• De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
• Tysabri moet eerst worden verdund voordat het aan u wordt toegediend. Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm. Dit duurt ongeveer 1 uur.
• Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe het geneesmiddel moet worden bereid en toegediend, wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Regelmatige toediening van Tysabri is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft. Patiënten die één of twee doses Tysabri toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het herstarten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Controle op allergische reacties

Een paar patiënten hebben een allergische reactie op dit geneesmiddel gehad. Uw arts kan controleren op allergische reacties tijdens de toediening en gedurende 1 uur daarna. Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw gebruikelijke dosis Tysabri heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis Tysabri blijven ontvangen.

Werkt Tysabri altijd?

Bij sommige patiënten die Tysabri gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen het geneesmiddel). Uw arts kan dan beslissen of het geneesmiddel bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig de behandeling te staken.

Als u nog andere vragen over het gebruik van Tysabri heeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een herseninfectie

• Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwardheid, delier of verlies van bewustzijn
• Aanvallen (stuipen)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid/braken
• Stijve nek
• Extreme gevoeligheid voor fel licht
• Koorts
• Uitslag (waar dan ook op het lichaam)

Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis of PML) of de vliezen eromheen (meningitis).

Tekenen van andere ernstige infecties

• Een onverklaarbare koorts
• Ernstige diarree
• Kortademigheid
• Langdurige duizeligheid
• Hoofdpijn
• Gewichtsverlies
• Lusteloosheid
• Verminderd gezichtsvermogen
• Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)

Tekenen van een allergische reactie

• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
• Moeilijkheden met ademhalen
• Pijn op de borst of last van de borst
• Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Deze zijn het meest waarschijnlijk tijdens of kort na de toediening.

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:

• Vergeling van de huid of het oogwit
• Ongewoon donkere urine
• Afwijkende leverfunctietest

Bespreek het zo spoedig mogelijk met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft. Toon de Patiëntenkaart en deze bijsluiter aan elke arts of verpleegkundige die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Urineweginfectie
• Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Gewrichtspijn
• Vermoeidheid
• Duizeligheid, misselijkheid, jeuk en rillingen tijdens of kort na het infuus

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Allergie (overgevoeligheid)
• Rillen
• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Braken (overgeven)
• Koorts
• Moeite met ademhalen (dyspneu)
• Rood worden van het gezicht of lichaam (blozen)
• Herpes infecties
• Ongemak rond de plaats waar u uw infuus heeft gehad. U kunt blauwe plekken, roodheid, pijn, jeuk of zwelling krijgen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Ontstekingsaandoening na het staken van het geneesmiddel
• Zwelling van het gezicht
• Een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
• Snel blauwe plekken krijgen (purpura)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Herpesinfectie in het oog
• Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Ernstige onderhuidse zwelling
• Hoge concentraties bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie) die klachten kunnen veroorzaken zoals gele verkleuring van uw ogen of huid, koorts en vermoeidheid

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ongebruikelijke infecties (zogenaamde ‘opportunistische infecties’)
• Beschadiging van uw lever

Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft. U vindt deze informatie ook in de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon:

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossing:

Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C tot 8 °C en moet binnen 24 uur na verdunning worden geïnfundeerd.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natalizumab. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg per ml). Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat

Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat

Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Tysabri bevat natrium’) Polysorbaat 80 (E 433)

Water voor injecties

Hoe ziet Tysabri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tysabri is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof. Elke doos bevat één glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1. 1.

   Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met Tysabri op deeltjes.

   Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.

2. 2. Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van het geneesmiddel. Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon. Steek de naald van de spuit in de injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
3. 3.

   Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml

   (0,9%) oplossing voor injectie. Keer de oplossing voorzichtig om opdat de oplossing volledig wordt gemengd. Niet schudden.

4. 4. Tysabri mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
5. 5.

   Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.

   Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.

6. 6.

   Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen

   24 uur na verdunning. Als het verdunde geneesmiddel bij 2 °C tot 8 °C is opgeslagen (niet in de vriezer bewaren), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.

7. 7. De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml per minuut.
8. 8.

   Spoel na voltooiing van de infusie de intraveneuze lijn door met natriumchloride 9 mg/ml

   (0,9%) oplossing voor injectie.

9. 9. Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
10. 10.

    Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, dienen de productnaam

    (Tysabri) en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.

11. 11. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een ‘monoklonaal antilichaam’ genoemd.

MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. Deze ontsteking ontstaat wanneer witte bloedcellen in de hersenen en het ruggenmerg komen. Dit geneesmiddel voorkomt dat de witte bloedcellen uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.

Klachten van multipele sclerose

De klachten van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart. Deze kunnen onder meer zijn: problemen met lopen, doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen; problemen bij het zien; vermoeidheid; u uit balans voelen of licht in uw hoofd; problemen met uw blaas en darmen; problemen met nadenken of concentreren; depressie; acute of chronische pijn; seksuele problemen; en stijfheid en spierspasmen.

Wanneer de klachten opflakkeren, wordt dit een relaps genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval). Als een relaps optreedt, kan het zijn dat u de klachten plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden. Daarna worden gewoonlijk uw klachten geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).

Hoe Tysabri kan helpen

In onderzoeken werd de toename van de invaliditeit door MS door dit geneesmiddel ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer twee derde verlaagd. Het kan zijn dat u geen verbetering opmerkt terwijl u wordt behandeld met dit geneesmiddel, maar dan blijft het toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling kunt verwachten en de risico’s die ermee samenhangen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
• Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt.

• Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die

  basaalcelcarcinoom wordt genoemd).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet met uw arts bespreken of Tysabri de meest geschikte behandeling voor u is. Doe dit voordat u Tysabri gaat gebruiken en wanneer u dit geneesmiddel al meer dan twee jaar krijgt.

Gegevens bijhouden

Om goed alle gegevens van dit geneesmiddel te kunnen terugvinden, moet uw arts of apotheker de naam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen, noteren in uw patiëntendossier. Het kan ook nuttig zijn om zelf deze gegevens ergens te noteren, voor het geval iemand u in de toekomst vraagt naar deze informatie.

Mogelijke herseninfectie (PML)

Sommige mensen die dit geneesmiddel krijgen (minder dan 1 op de 100) hebben een zeldzame herseninfectie gehad die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.

• Voordat de behandeling wordt gestart, wordt bij alle patiënten een bloedtest gedaan door de arts op besmetting met het JC-virus. JC-virus is een veel voorkomend virus waarvan u normaal gesproken niet ziek wordt. PML wordt echter in verband gebracht met een toename van het JC-virus in de hersenen. De oorzaak voor deze toename bij sommige patiënten die met Tysabri worden behandeld, is niet duidelijk. Voor en tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft, wat een teken is dat u besmet bent met het JC-virus.
• Uw arts zal een magnetische kernspinresonantie (MRI-scan) regelen, die tijdens de behandeling zal worden herhaald om PML uit te sluiten.

• De klachten van PML kunnen lijken op die van een MS-relaps (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U kunt ook PML krijgen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Tysabri.

  Vertel het uw arts zo snel mogelijk indien u merkt dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe klachten opmerkt terwijl u met Tysabri wordt behandeld of tot 6 maanden na de behandeling.

• Vertel uw partner of verzorgers waar ze op moeten letten (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Sommige klachten zijn wellicht moeilijk zelf te ontdekken, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, verwardheid, spraak- en communicatiestoornissen. Als u een van deze klachten krijgt, moet u mogelijk verder worden onderzocht. Blijf letten op klachten gedurende de 6 maanden na het stoppen met Tysabri.
• Bewaar de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Die bevat deze informatie. Laat deze aan uw partner of verzorgers zien.
• Dient u of uw verzorger de behandeling toe? Neem dan vóór elke dosis de ‘Checklist vóór toediening’ door.

Drie dingen kunnen uw risico op PML doen toenemen met Tysabri. Als u twee of meer van deze risicofactoren heeft, neemt het risico verder toe:

• Als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft. Dit is een teken dat het virus in uw lichaam zit. U wordt voor en tijdens de behandeling met Tysabri getest.
• Als u langere tijd met Tysabri wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
• Als u een geneesmiddel heeft gebruikt dat een immunosuppressivum wordt genoemd, dat de activiteit van uw immuunsysteem vermindert.

Een andere aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulairecelneuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen. De klachten van JCV-GCN lijken op die van PML.

Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of:

• U nog steeds geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
• Als u al meer dan 2 jaar bent behandeld, en u nog steeds een lagere hoeveelheid antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.

Als iemand PML krijgt

PML kan worden behandeld en de behandeling met Tysabri zal worden gestopt. Sommige mensen krijgen echter een reactie als Tysabri uit het lichaam wordt verwijderd. Deze reactie (bekend als IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.

Kijk uit voor andere infecties

Sommige andere infecties dan PML kunnen ook ernstig zijn en kunnen het gevolg zijn van virussen, bacteriën en andere oorzaken.

Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Veranderingen in bloedplaatjes

Natalizumab kan het aantal bloedplaatjes in het bloed verminderen. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond. Dit kan leiden tot een aandoening die trombocytopenie heet (zie rubriek 4), waarbij het kan zijn dat uw bloed niet snel genoeg stolt om bloeding te stoppen. Dit kan leiden tot blauwe plekken en andere, ernstigere problemen zoals overmatige bloeding. U moet onmiddellijk met uw arts praten als u last heeft van onverklaarde blauwe plekken, rode of paarse puntjes op de huid (zogeheten petechiën), bloeding uit sneetjes in de huid die niet stopt of die sijpelt, langdurige bloeding van het tandvlees of uit de neus, bloed in de urine of ontlasting of bloeding in uw oogwit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tysabri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u op dit moment wordt behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen tegen MS.
• Mogelijk kunt u dit geneesmiddel niet gebruiken als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.

  Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.

• Geef geen borstvoeding terwijl u Tysabri gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal een afweging maken tussen het risico voor de baby en het voordeel voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, als u hier last van heeft, mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.

Tysabri bevat polysorbaat 80 (E 433)

Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,8 mg per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Tysabri bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Tysabri-injecties worden aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Als er geen tekenen van problemen zijn die zijn veroorzaakt door uw eerdere behandeling, kan uw arts u direct van een ander geneesmiddel tegen MS overschakelen op Tysabri.

• Uw arts zal bloedonderzoek laten doen om na te gaan of u antilichamen tegen het JC-virus of andere problemen heeft.
• Uw arts zal een MRI-scan laten maken, die tijdens de behandeling wordt herhaald.
• Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
• Het kan zijn dat uw arts met u overlegt of u de injecties buiten het ziekenhuis of de dokterspraktijk kan krijgen, bijvoorbeeld thuis, als dat mogelijk is bij uw medische toestand. Deze injecties kunnen worden gegeven door een professionele zorgverlener, door u zelf of door een verzorger. Dit kan alleen als u aan bepaalde criteria voldoet. U moet nog wel naar de kliniek of het ziekenhuis blijven komen voor afspraken, onder andere voor regelmatige bloedonderzoeken en MRI-scans.
• Besluit uw arts dat u het geneesmiddel zelf mag toedienen (of dat uw verzorger het mag toedienen)? Een professionele zorgverlener kijkt dan toe tijdens het geven van de eerste twee doses (elke dosis bestaat uit 2 injecties).
• De professionele zorgverlener geeft u of uw verzorger uitgebreide instructies en laat u zien hoe u het geneesmiddel moet klaarmaken en injecteren, voordat u of uw verzorger de eerste keer de spuiten gebruikt.
• Besluit uw arts dat u of uw verzorger het geneesmiddel mag toedienen? Let er dan op dat u vóór iedere dosis de Patiëntenkaart leest. Daarop staat de lijst met klachten die kunnen wijzen op PML, die u moet doornemen. Ook moet u vóór iedere dosis de ‘Checklist vóór toediening’ doornemen. Krijgt u nieuwe klachten of worden klachten erger? Dien dan de dosis niet toe en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.

• Elke dosis wordt gegeven als twee injecties onder de huid, in uw bovenbeen, buik (ten minste

  6 centimeter bij de navel vandaan) of achterkant van uw arm. (De achterkant van uw arm mag alleen worden gebruikt als een professionele zorgverlener of verzorger de injectie geeft.) Dit duurt maximaal 30 minuten.

• Informatie over hoe het geneesmiddel moet worden bereid en toegediend, wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Regelmatige toediening van dit geneesmiddel is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Patiënten die één of twee doses Tysabri toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van 3 maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het herstarten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.

Controle op allergische reacties

Een paar patiënten hebben een allergische reactie op dit geneesmiddel gehad. Uw arts kan controleren op allergische reacties tijdens de injecties en gedurende 1 uur daarna. Dient u dit geneesmiddel zelf toe of dient een verzorger het aan u toe, en krijgt u een allergische reactie? Stop dan met de injectie en zoek onmiddellijk medische hulp. Zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uw gebruikelijke dosis Tysabri heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening. U moet daarna elke 4 weken uw dosis Tysabri blijven ontvangen. Voor de volledige dosis moeten twee spuiten worden toegediend. Het is belangrijk dat allebei de spuiten worden toegediend en dat u ze volgens het voorgeschreven toedieningsschema krijgt. Dient u de injecties zelf toe of dient een verzorger ze aan u toe, en heeft u een dosis overgeslagen of maar één spuit gehad? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.

Werkt Tysabri altijd?

Bij sommige patiënten die Tysabri gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen het geneesmiddel). Uw arts kan dan beslissen of het geneesmiddel bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig de behandeling te staken.

Als u nog andere vragen over het gebruik van Tysabri heeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Subcutaan (onder de huid) wordt op het etiket van de spuit afgekort als SC.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:

Tekenen van een herseninfectie

• Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwardheid, delier of verlies van bewustzijn
• Aanvallen (stuipen)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid/braken
• Stijve nek
• Extreme gevoeligheid voor fel licht
• Koorts
• Uitslag (waar dan ook op het lichaam)

Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis of PML) of de vliezen eromheen (meningitis).

Tekenen van andere ernstige infecties

• Een onverklaarbare koorts
• Ernstige diarree
• Kortademigheid
• Langdurige duizeligheid
• Hoofdpijn
• Gewichtsverlies
• Lusteloosheid
• Verminderd gezichtsvermogen
• Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)

Tekenen van een allergische reactie

• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
• Moeilijkheden met ademhalen
• Pijn op de borst of last van de borst
• Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).

Deze zijn het meest waarschijnlijk tijdens of kort na de injectie.

Tekenen van een mogelijk leverprobleem:

• Vergeling van de huid of het oogwit
• Ongewoon donkere urine
• Afwijkende leverfunctietest

Bespreek het zo spoedig mogelijk met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u een infectie heeft. Toon de Patiëntenkaart en deze bijsluiter aan elke arts of verpleegkundige die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Urineweginfectie
• Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Gewrichtspijn
• Vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Allergie (overgevoeligheid)
• Rillen
• Uitslag met jeuk (galbulten)
• Braken (overgeven)
• Koorts
• Moeite met ademhalen (dyspneu)
• Rood worden van het gezicht of lichaam (blozen)
• Herpesinfecties
• Ongemak rond de plaats waar u de injectie heeft gehad. U kunt blauwe plekken, roodheid, pijn, jeuk of zwelling krijgen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Ontstekingsaandoening na het staken van het geneesmiddel
• Zwelling van het gezicht
• Een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• Vermindering van het aantal bloedplaatjes
• Snel blauwe plekken krijgen (purpura)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Herpesinfectie in het oog
• Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
• Ernstige onderhuidse zwelling
• Hoge concentraties bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie) die klachten kunnen veroorzaken zoals gele verkleuring van uw ogen of huid, koorts en vermoeidheid

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ongebruikelijke infecties van de hersenen en de ogen
• Beschadiging van uw lever

Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft. U vindt deze informatie ook in de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuiten kunnen bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard gedurende een gecombineerde periode van maximaal 24 uur. Hierbij hoort ook de tijd om ze op kamertemperatuur te laten komen voor toediening. De spuiten kunnen worden teruggeplaatst in de koelkast en gebruikt vóór de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld wordt op het etiket en de doos. De datum en het tijdstip waarop de verpakking uit de koelkast wordt genomen, moeten op de doos genoteerd worden. Gooi de spuiten weg als ze langer dan 24 uur buiten de koelkast zijn geweest. Gebruik geen externe warmtebronnen zoals warm water om de voorgevulde spuiten op te warmen.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de spuit verkleurd is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is natalizumab.

Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 150 mg natalizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat

Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat

Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Tysabri bevat natrium’)

Polysorbaat 80 (E 433)

Water voor injecties

Hoe ziet Tysabri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tysabri is een kleurloze tot lichtgele, bijna doorschijnende tot melkachtige (parelachtige) vloeistof. Elke doos bevat twee spuiten.

Tysabri is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten of 6 voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Tysabri 150 mg

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit natalizumab

subcutaan gebruik

Volledige dosis = twee voorgevulde spuiten

In deze ‘Instructies voor gebruik’ staat informatie over hoe u moet injecteren met de voorgevulde spuit met Tysabri. De voorgevulde spuit met Tysabri wordt in deze ‘Instructies voor gebruik’ ook wel ‘spuit’ genoemd.

Lees deze ‘Instructies voor gebruik’ voordat u de voorgevulde spuit met Tysabri voor het eerst gaat gebruiken, en elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt. Het kan zijn dat er nieuwe informatie is.

Deze informatie is geen vervanging voor een gesprek met uw professionele zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.

Onderdelen van de spuit met Tysabri

De vingerflens niet verwijderen. De vingerflens zorgt ervoor dat u de spuit steviger kunt vasthouden tijdens het geven van de injectie.

Belangrijk om te weten voordat u Tysabri injecteert

Tysabri wordt geleverd in een voorgevulde spuit (in deze instructies ‘spuit’ genoemd). In elk doosje met Tysabri zitten twee spuiten. U moet allebei de spuiten gebruiken, binnen 30 minuten na elkaar, om uw volledige dosis te krijgen.

• Dient u Tysabri zelf toe, of dient een verzorger Tysabri aan u toe? Dan moet uw professionele zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u de spuiten moet klaarmaken en injecteren voordat u of uw verzorger ze voor het eerst gebruikt. Dient u de injecties zelf toe of dient een verzorger ze aan u toe, en heeft u of uw verzorger een dosis overgeslagen of maar één spuit geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw apotheker of uw behandelend arts.
• De spuiten zijn alleen bedoeld voor onderhuidse injectie (rechtstreeks in het vetlaagje onder de huid).
• Elke spuit kan maar één keer gebruikt worden (spuit voor eenmalig gebruik). De spuiten kunnen niet opnieuw worden gebruikt.

• Deel uw spuiten niet met anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekte als u. Als u spuiten deelt, kunt u een infectie aan elkaar doorgeven.

  Opmerking voor professionele zorgverleners:

Patiënten moeten tijdens de subcutane injecties en gedurende 1 uur na afloop worden geobserveerd op verschijnselen en klachten van injectiereacties, met inbegrip van overgevoeligheid. Na de eerste zes doses Tysabri, ongeacht de toedieningsweg, moeten patiënten na subcutane injectie worden geobserveerd al naargelang het klinisch oordeel.

Hoe bewaart u Tysabri?

• Houd de spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Bewaar de spuiten in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

• Als het nodig is, kunnen spuiten bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden de

  30 °C), gedurende in totaal maximaal 24 uur. Zijn de spuiten langer dan 24 uur buiten de koelkast geweest? Gebruik ze dan niet.

• Laat de spuiten in de oorspronkelijke verpakking zitten om ze te beschermen tegen zonlicht.
• Bewaar de spuiten niet in de vriezer en ook niet bij een temperatuur boven de 30 °C.
• De spuiten kunnen worden teruggelegd in de koelkast en kunnen worden gebruikt tot aan de uiterste houdbaarheidsdatum die is te vinden op het etiket en op de buitenverpakking.

Voorbereiden op het injecteren van Tysabri

1. 4.

   Controleer de spuiten.

   a. Controleer de uiterste

   houdbaarheidsdatum op allebei de spuiten (gedeelte a op de afbeelding).

   De spuit niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.

   b. Controleer de spuiten om te zien of ze beschadigd of gebarsten zijn (gedeelte b op de afbeelding).

   De spuit niet gebruiken als deze beschadigd of gebarsten is.

   c. Controleer of het

   geneesmiddel in beide spuiten kleurloos tot lichtgeel is, bijna doorschijnend tot melkachtig (parelachtig) en of er geen zichtbare deeltjes in zitten (gedeelte c op de afbeelding).

   De spuit niet gebruiken als er deeltjes te zien zijn in de vloeistof.

   De spuit niet gebruiken als deze vóór gebruik is gevallen. Is een van deze dingen het geval? Stel dan uw professionele zorgverlener op de hoogte.

   Het kan zijn dat u luchtbelletjes ziet in het geneesmiddel. Dit is normaal.

Opmerking: het kan zijn dat het geneesmiddel er anders uitziet als het eenmaal een tijdje uit de koelkast is. Dit is normaal.

De 1^e spuit injecteren

De 2^e spuit injecteren

Tysabri weggooien