Ocrevus – bijsluiter

1. Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ocrevus?

Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab’. Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

• Relapsing multiple sclerose (RMS)
• Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).

Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (van 10 jaar en ouder) met relapsing multiple sclerose (RMS).

Wat is multiple sclerose?

Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking. Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.

Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.

• Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen). De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen. De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
• Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.

Hoe werkt Ocrevus

Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze. Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.

• Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte. Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
• Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet bij u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een infectie.
• U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
• U heeft kanker.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen, of kan beslissen dat u geen Ocrevus mag krijgen, als:

• u een infectie heeft. Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u

  Ocrevus geeft.

• u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus. Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie. Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis B-virus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
• u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad. Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.

Effect op het immuunsysteem:

• Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast. U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of beïnvloeden: als u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start. Zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder voor meer informatie.

Infusiegerelateerde reacties

• Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met

  Ocrevus.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een

  infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties). Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.

• Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.

Infecties

• Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft. Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verholpen is.

• Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties. Dit is omdat de immuuncellen waarop

  Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.

• Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
• Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze verschijnselen van infectie heeft tijdens of na behandeling met Ocrevus:

  • koorts of rillingen
  • een hoest die niet weggaat
  • herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos of genitale zweren).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt. Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie’ (PML). Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die Ocrevus krijgen
• Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus. Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.

Vaccinaties

• Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort zult krijgen.
• Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
• Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.

• Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.

  Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.

Leverschade

• Uw arts zal bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Ocrevus en zal deze testen 2 weken later herhalen. Daarna zal uw arts bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren als u verschijnselen van leverschade krijgt tijdens de behandeling.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen heeft tijdens of na de behandeling met Ocrevus:

  • nieuwe of toenemende vermoeidheid
  • verlies van eetlust
  • misselijkheid
  • overgeven
  • buikklachten
  • ongewoon donker worden van de urine
  • gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar. Dit is omdat het gebruik niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ocrevus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Vertel het uw arts vooral als:

• u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
• u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk. Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken. Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van uw bloeddrukgeneesmiddelen gedurende 12 uur voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Ocrevus misschien de placenta passeert en effect kan hebben op uw baby.
• Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken. Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
• Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.

Anticonceptie voor vrouwen

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken:

• tijdens behandeling met Ocrevus en
• tot 4 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.

Borstvoeding

Ocrevus kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Neem contact op met uw arts om te bespreken wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Ocrevus krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.

Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.

Ocrevus bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol zout (natrium (23 mg)) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Het geneesmiddel wordt voor gebruik opgelost in een vloeistof waar zout (natrium) in zit. Krijgt u een zoutarm of natriumarm dieet? Houd er dan rekening mee dat u via deze vloeistof extra zout (natrium) binnenkrijgt.

Ocrevus bevat polysorbaat

Dit middel bevat 2 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaren is in deze behandeling.

• Het wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader. Dit wordt een intraveneuze infusie genoemd.
• U wordt nauwgezet gecontroleerd tijdens uw infusie met Ocrevus en gedurende ten minste 1 uur erna. Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt door de infusie. De infusie kan worden vertraagd, gepauzeerd of gestopt als u bijwerkingen krijgt door de infusie. Dit hangt af van hoe ernstig uw reactie is, zie rubrieken 2 en 4 voor informatie over bijwerkingen gerelateerd aan de infusie.

Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend

Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).

U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.

Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?

Volwassenen

U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 600 mg Ocrevus.

• De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies. Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
• De volgende doses van 600 mg Ocrevus worden gegeven als een enkele infusie. Afhankelijk van hoe snel de infusie gegeven wordt, zal elke infusie ongeveer 3 uur en 30 minuten of 2 uur duren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar (van 10 jaar en ouder)

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg:

• Krijgen elke 6 maanden een dosis van 300 mg Ocrevus.

• De eerste dosis van 300 mg Ocrevus wordt toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk

  150 mg), met 2 weken tussen de infusies. Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.

• De volgende doses van 300 mg Ocrevus worden gegeven als een enkele infusie. Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.

• Kinderen die starten met een dosis van 300 mg en vervolgens een stabiel lichaamsgewicht van

  35 kg of meer bereiken, moeten worden overgezet op de dosis van 600 mg.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer:

• Krijgen elke 6 maanden een dosis van 600 mg Ocrevus.

• De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk

  300 mg), met 2 weken tussen de infusies. Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.

• De volgende doses van 600 mg Ocrevus worden gegeven als een enkele infusie. Elke infusie zal ongeveer 3 uur en 30 minuten duren.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een infusie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de infusie krijgt. Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
• Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
• Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden. Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw B-celwaarden weer normaal zijn. Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden. Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
• Vertel uw arts wanneer u uw laatste infusie met Ocrevus heeft gekregen voordat u start met andere geneesmiddelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:

Ernstige bijwerkingen:

Infusiegerelateerde reacties

• Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met

  Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.

• Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie. Mogelijke symptomen zijn onder andere:

  • jeukerige huid
  • huiduitslag
  • netelroos
  • roodheid van de huid
  • geïrriteerde of pijnlijke keel
  • kortademigheid
  • zwelling van de keel
  • blozen (rood worden)
  • lage bloeddruk
  • koorts
  • zich moe voelen
  • hoofdpijn
  • zich duizelig voelen
  • zich misselijk voelen
  • snelle hartslag
• Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, krijgt u geneesmiddelen om deze te behandelen en het kan nodig zijn de infusiesnelheid langzamer te zetten of de infusie te stoppen. Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden. Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.

Infecties

• Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties. De volgende infecties zijn gezien bij

  MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld:

  • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

    • zere keel en loopneus (infectie van de bovenste luchtwegen)
    • corona (COVID-19)
    • griep

  • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

    • sinusinfectie
    • ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
    • herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos)
    • infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis)
    • luchtweginfectie
    • longontsteking (pneumonie) veroorzaakt door het coronavirus (COVID-19)
    • virusinfectie
    • huidinfectie (cellulitis)

Sommige infecties kunnen ernstig zijn.

• Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt:

  • koorts of rillingen
  • een hoest die niet weggaat
  • herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• hoesten
• ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas

• tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties

  (neutropenie)

Niet bekend (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden)

• een verlaging van het aantal witte bloedcellen dat vertraagd op kan treden
• schade aan uw lever, wat verschijnselen kan veroorzaken zoals nieuwe of toenemende vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven, buikklachten, ongewoon donker worden van de urine, of geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:

• Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
• Dit geneesmiddel mag niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruikt worden. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2 °C – 8 °C). Het mag niet in de vriezer bewaard worden. De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht.

Ocrevus moet verdund worden voordat het aan u wordt toegediend. De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (zie rubriek 2 ‘Ocrevus bevat natrium’), ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
• Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.

• Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met

  10 ml concentraat). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Dosering

• Initiële dosis

Bij volwassenen wordt de initiële dosis van 600 mg toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (zie tabel 3).

Bij pediatrische patiënten (van 10 jaar en ouder) wordt de initiële dosis toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie tabel 4):

• Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg: de initiële dosis van

  300 mg wordt toegediend als twee afzonderlijke intraveneuze infusies: eerst als een infusie van 150 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 150 mg.

• Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer: de initiële dosis van 600 mg wordt toegediend als twee afzonderlijke intraveneuze infusies: eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
• Volgende doses

Bij volwassenen worden volgende doses van ocrelizumab worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg (zie tabel 3).

Bij pediatrische patiënten (van 10 jaar en ouder) worden volgende doses van ocrelizumab elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie tabel 4):

• Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg: 300 mg.
• Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer: 600 mg.

Pediatrische patiënten die starten met een dosis van 300 mg en vervolgens een stabiel lichaamsgewicht van 35 kg of meer bereiken, moeten worden overgezet op de dosis van 600 mg.

De eerste volgende dosis moet zes maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden. Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis ocrelizumab.

Figuur 1 Dosis en schema van Ocrevus voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer

Figuur 2 Dosis en schema van Ocrevus voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg

Management van IRR’s voorafgaand aan de infusie

• De behandeling moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR’s), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.

• Premedicatie voor IRR’s

  Voorafgaand aan elke infusie met ocrelizumab moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR’s te verminderen (tabel 1):

  • intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan);
  • antihistaminicum.

Premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol) kan eveneens worden overwogen voorafgaand aan elke infusie.

• Hypotensie, als symptoom van IRR, kan zich tijdens infusies voordoen. Daarom moet men

overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken. Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) zijn niet onderzocht.

Tabel 1 Premedicatie voorafgaand aan intraveneuze infusie met Ocrevus

Instructies voor verdunning

• Het product moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken. De injectieflacon niet schudden. Gebruik een steriele naald en spuit om de verdunde infusie-oplossing te bereiden.
• Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• Het concentraat kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie. Gebruik het concentraat niet indien deze verkleurd is of indien het concentraat vreemde deeltjes bevat.
• Dit geneesmiddel moet verdund worden voor toediening. Oplossingen voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het concentraat in een infusiezak die 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat, volgens tabel 2.
• Voer het ongebruikte geneesmiddel dat is achtergebleven in de injectieflacon op juiste wijze af.

• De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infuusset met een

  0,2 of 0,22 micron in-line filter.

• Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op

  kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.

Tabel 2 Verdunning van Ocrevus

Wijze van toediening

• Na verdunning wordt het product toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van dit product.
• Infusies mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.

Tabel 3 Dosis en schema van ocrelizumab voor volwassen patiënten

Tabel 4 Dosis en schema voor pediatrische patiënten (van 10 jaar en ouder)

Management van IRR’s gedurende en na de infusie

Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.

Tijdens de infusie

• Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR’s

  In het geval van IRR’s tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.

Levensbedreigende IRR’s

Als er verschijnselen zijn van een levensbedreigende of invaliderende IRR tijdens een infusie, zoals acute overgevoeligheid of acute respiratory distress syndrome (ARDS), dan moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt op gepaste wijze behandeld worden. Behandeling moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden.

Ernstige IRR’s

Als een patiënt een ernstige IRR (zoals dyspneu) ondervindt, of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden. De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn. De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon. Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.

Lichte tot matige IRR’s

Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon. Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden. Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid. Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.

• Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden. Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.

• Overgevoeligheid kan wat symptomen betreft klinisch niet te onderscheiden zijn van een IRR.

  Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.

Na de infusie

• Patiënten moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
• Artsen moeten patiënten erop attent maken dat zich een IRR kan voordoen binnen 24 uur na de infusie.

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacon

2 jaar

Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie

• De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
• Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden. Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
• In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.

1. Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ocrevus?

Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab’. Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

• Relapsing multiple sclerose (RMS)
• Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).

Wat is multiple sclerose?

Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking. Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.

Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.

• Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen). De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen. De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
• Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.

Hoe werkt Ocrevus

Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze. Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.

• Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte. Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
• Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet bij u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een infectie.
• U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
• U heeft kanker.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen, of kan beslissen dat u geen Ocrevus mag krijgen, als:

• u een infectie heeft. Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u

  Ocrevus geeft.

• u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus. Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie. Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis B-virus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
• u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad. Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.

Effect op het immuunsysteem:

• Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast. U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of beïnvloeden: als u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start. Zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder voor meer informatie.

Injectiereacties

• Injectiereacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus dat wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een injectiereactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van injectiereacties). Injectiereacties kunnen zich voordoen tijdens de injectie of tot 24 uur na de injectie.

• Om het risico op injectiereacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke injectie met

  Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de injectie en tot minstens één uur nadat de eerste injectie is toegediend.

Infecties

• Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft. Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verdwenen is.

• Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties. Dit is omdat de immuuncellen waarop

  Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.

• Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende injecties kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
• Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze verschijnselen van infectie heeft tijdens of na behandeling met Ocrevus:

  • koorts of rillingen
  • een hoest die niet weggaat
  • herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos of genitale zweren).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt. Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie’ (PML). Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die Ocrevus krijgen
• Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus. Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.

Vaccinaties

• Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort zult krijgen.
• Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
• Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.

• Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.

  Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.

Leverschade

• Uw arts zal bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Ocrevus en zal deze herhalen om uw leverfunctie te controleren als u verschijnselen van leverschade krijgt tijdens de behandeling.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen heeft tijdens of na de behandeling met Ocrevus:

  • nieuwe of toenemende vermoeidheid
  • verlies van eetlust
  • misselijkheid
  • overgeven
  • buikklachten
  • ongewoon donker worden van de urine
  • gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ocrevus voor onderhuidse injectie is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ocrevus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Vertel het uw arts vooral als:

• u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Ocrevus misschien de placenta passeert en effect kan hebben op uw baby.
• Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken. Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
• Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.

Anticonceptie voor vrouwen

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken:

• tijdens behandeling met Ocrevus en
• tot 4 maanden na uw laatste dosis Ocrevus.

Borstvoeding

Ocrevus kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Neem contact op met uw arts om te bespreken wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Ocrevus krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.

Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.

Ocrevus bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Ocrevus bevat polysorbaat

Dit middel bevat 13,8 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,6 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Geneesmiddelen die u krijgt voordat Ocrevus bij u wordt toegediend

Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals injectiereacties te voorkomen of te verminderen (zie rubrieken 2 en 4 voor informatie over injectiereacties).

U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke injectie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.

Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?

U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 920 mg Ocrevus.

Hoe wordt Ocrevus toegediend?

• Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
• De injecties zullen gedurende ongeveer 10 minuten in uw buik worden gegeven.
• Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat een injectie altijd op een plek in de buik wordt gegeven waar de huid niet rood, gekneusd, gevoelig of hard is en waar geen moedervlekken of littekens zitten.
• U wordt geobserveerd terwijl u Ocrevus toegediend krijgt en tot minstens één uur nadat u de eerste injectie heeft gekregen. Dit is voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals injectiereacties. De injectie kan tijdelijk gestopt of permanent gestopt worden als u een injectiereactie heeft, afhankelijk van hoe ernstig deze is (zie rubrieken 2 en 4 voor informatie over injectiereacties).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een injectie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de injectie krijgt. Wacht niet tot uw volgende geplande injectie.
• Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke injectie krijgt wanneer deze gepland is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
• Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden. Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw B-celwaarden weer normaal zijn. Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden. Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
• Vertel uw arts wanneer u uw laatste dosis Ocrevus heeft gekregen voordat u start met andere geneesmiddelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:

Ernstige bijwerkingen:

Injectiereacties

• Injectiereacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus dat toegediend wordt als een subcutane injectie (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). In de meeste gevallen zijn dit lichte tot matig ernstige reacties, maar er zijn ernstige reacties voorgekomen bij de behandeling met Ocrevus als het werd toegediend in een ader (intraveneuze infusie).

• Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een injectiereactie tijdens de injectie of tot 24 uur na de injectie. Mogelijke symptomen zijn onder andere:

  • jeukerige huid
  • huiduitslag
  • netelroos
  • roodheid van de huid
  • pijn of zwelling op de toedieningsplaats
  • geïrriteerde of pijnlijke keel
  • kortademigheid
  • zwelling van de keel
  • blozen (rood worden)
  • lage bloeddruk
  • koorts
  • zich moe voelen
  • hoofdpijn
  • zich duizelig voelen
  • zich misselijk voelen
  • snelle hartslag
• Als u een injectiereactie krijgt, kunt u geneesmiddelen krijgen om deze te behandelen en het kan nodig zijn de injectie te stoppen. Als de injectiereactie levensbedreigend is, zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.

Infecties

• Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties. De volgende infecties zijn gezien bij

  MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld:

  • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

    • zere keel en loopneus (infectie van de bovenste luchtwegen)
    • corona (COVID-19)
    • griep

  • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

    • sinusinfectie
    • ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
    • herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos)
    • infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis)
    • luchtweginfectie
    • longontsteking (pneumonie) veroorzaakt door het coronavirus (COVID-19)
    • virusinfectie
    • huidinfectie (cellulitis)

Sommige infecties kunnen ernstig zijn.

• Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt:

  • koorts of rillingen
  • een hoest die niet weggaat
  • herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
• hoesten
• ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas

• tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties

  (neutropenie)

Niet bekend (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden)

• een verlaging van het aantal witte bloedcellen dat vertraagd op kan treden
• schade aan uw lever, wat verschijnselen kan veroorzaken zoals nieuwe of toenemende vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven, buikklachten, ongewoon donker worden van de urine, of geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:

• Dit geneesmiddel moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden.
• Dit geneesmiddel mag niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruikt worden. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C). Het mag niet in de vriezer bewaard worden. De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht. Niet schudden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab. Elke injectieflacon bevat 920 mg ocrelizumab in 23 ml (40 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), natriumacetaattrihydraat (zie rubriek 2 ‘Ocrevus bevat natrium’), ijsazijn, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.

Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
• Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor injectie.
• Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Lees de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt gegeven wordt via de correcte toedieningsweg, zoals voorgeschreven.

Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op afwezigheid van deeltjes of verkleuring.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moet met een aseptische techniek worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen dit geneesmiddel en polyprolyleen (PP), polycarbonaat (PC), polyethyleen (PE), polyvinylchloride (PVC), polyurethaan (PUR) en roestvrij staal (RVS).

Bereiding van de injectiespuit

• De injectieflacon moet vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen.
• Trek de volledige inhoud van de Ocrevus-oplossing voor injectie op uit de injectieflacon met een injectiespuit en opzuignaald (21G wordt aanbevolen).

• Verwijder de opzuignaald en bevestig een subcutane infuusset (bijv. vleugel/vlinder) met een

  24-26G naald voor injectie. Gebruik voor toediening een subcutane infuusset met een dood volume van niet meer dan 0,8 ml.

• Vul de subcutane infuuslijn met de oplossing voor injectie om de lucht in de infuuslijn te verwijderen en stop voordat de vloeistof de naald bereikt.
• Zorg ervoor dat de injectiespuit exact 23 ml van de oplossing bevat na het klaarmaken en verwijderen van eventueel overtollig volume uit de injectiespuit.
• Dien onmiddellijk toe om verstopping van de naald te voorkomen. Bewaar de klaargemaakte injectiespuit die is vastgemaakt aan de reeds klaargemaakte subcutane infuusset NIET. Als de dosis niet onmiddellijk wordt toegediend, raadpleeg dan ‘Bewaren van de injectiespuit’ hieronder.

Bewaren van de injectiespuit

• Als de dosis niet onmiddellijk moet worden toegediend, werk dan onder aseptische omstandigheden om de volledige inhoud van de subcutane Ocrevus-oplossing voor injectie uit de injectieflacon in de injectiespuit op te zuigen om het dosisvolume (23 ml) en het volume voor het klaarmaken van de subcutane infuusset te compenseren. Vervang de opzuignaald door een afsluitdop. Bevestig GEEN subcutane infuusset voor opslag.
• De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 30 dagen bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens gedurende 8 uur onbeschermd tegen licht bij ≤ 30°C.
• Vanuit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt zodra het van de injectieflacon naar de injectiespuit is overgebracht. Indien de injectiespuit niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
• Als de injectiespuit in de koelkast werd bewaard, laat de injectiespuit dan vóór toediening op kamertemperatuur komen.

Wijze van toediening

Ocrevus 920 mg oplossing voor injectie is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en moet altijd als een subcutane injectie worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Patiënten kunnen de behandeling starten met de intraveneuze of de subcutane formulering van ocrelizumab en patiënten die momenteel intraveneuze ocrelizumab krijgen, kunnen de behandeling voortzetten met intraveneuze ocrelizumab of overstappen op Ocrevus 920 mg oplossing voor injectie.

Voorafgaand aan toediening moet het geneesmiddel uit de koelkast worden gehaald om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen.

De dosis van 920 mg moet worden toegediend als een subcutane injectie in de buik gedurende ongeveer 10 minuten. Het gebruik van een subcutane infuusset (bijvoorbeeld vleugel/vlinder) wordt aanbevolen. Eventueel resterend volume dat achterblijft in de subcutane infuusset mag niet worden toegediend aan de patiënt.

De toedieningsplaats moet de buik zijn, met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom de navel. Injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.

Ocrevus oplossing voor injectie moet altijd worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Voor de initiële dosis wordt observatie met toegang tot gepaste medische ondersteuning aanbevolen, gedurende ten minste één uur na de injectie om ernstige reacties zoals IR’s te kunnen behandelen. Voor volgende doses wordt de noodzaak van observatie na de injectie bepaald door de behandelend arts.