Nepexto – bijsluiter

1. Wat is Nepexto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nepexto bevat het actieve bestanddeel etanercept.

Nepexto is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Dit middel werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Nepexto gebruikt worden voor:

• matige of ernstige reumatoïde artritis (langdurige auto-immuunziekte die vooral de gewrichten aantast);
• arthritis psoriatica (een soort gewrichtsontsteking die elk gewricht in het lichaam kan aantasten);
• ernstige axiale spondyloartritis (een soort gewrichtsontsteking die de wervelkolom en/of de SI- gewrichten (sacro-iliacale gewrichten; gewrichten tussen de onderrug en benen) aantast), waaronder spondylitis ankylopoetica (een soort gewrichtsontsteking die de wervelkolom aantast);
• matige tot ernstige psoriasis (verhoogde, rode, schilferige vlekken op de huid). In elk van de gevallen wordt dit middel gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

Voor reumatoïde artritis wordt dit middel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan dit middel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te

voeren, verbeteren.

Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan dit middel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, verbeteren.

Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan dit middel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

Nepexto wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

• Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:

  • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf

    2 jaar en die 62,5 kg of meer wegen

  • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en die 62,5 kg of meer wegen
• Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en die 62,5 kg of meer wegen indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en die 62,5 kg of meer wegen die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen ondergaan).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Nepexto niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
• U of het kind heeft enige vorm van infectie. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u dit middel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met dit middel misschien controleren.
• Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
• Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of een kind dat u verzorgt verschijnselen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van dit middel.

• Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Nepexto werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of klachten en verschijnselen van tuberculose

  aanwezig zijn vóór het starten met dit middel. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenkaart’ worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

• Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met dit middel begint. Behandeling met dit middel kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel.
• Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts wil misschien de behandeling met dit middel controleren als de infectie verergert.
• Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind klachten of verschijnselen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke verschijnselen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van dit middel.
• Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of dit middel een geschikte behandeling is.
• Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat dit middel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
• Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat dit middel aan u wordt gegeven. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen. Kinderen en volwassenen die dit middel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker. Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid. Sommige patiënten die dit middel kregen ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
• Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van dit middel. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.

• Alcoholmisbruik: Dit middel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.

• Wegener-granulomatose: dit middel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Neem contact op met uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
• Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze dit middel gaan gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als dit middel wordt gebruikt. Neem contact op met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Nepexto nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind dat u verzorgt binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U of het kind mag dit middel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

Als u tijdens de zwangerschap dit middel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen. Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.

Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Nepexto borstvoeding wilt geven. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Nepexto tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding voordat uw baby een vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat het gebruik van Nepexto de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Nepexto bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Dosering voor volwassen patiënten

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie. Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van dit middel in te stellen.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Uw arts zal beslissen hoe lang u dit middel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als dit middel na 12 weken geen effect heeft op uw toestand kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Er zijn andere etanercept-middelen in een geschikte farmaceutische vorm voor kinderen beschikbaar.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden. Wanneer dit middel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Toedieningsweg en manier van toedienen

Dit middel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe dit middel klaargemaakt en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’.

Meng de oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week dit middel gebruikt moet worden.

Heeft u of het kind dat u verzorgt te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen. Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dit middel dan niet meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Moeilijkheden met slikken of ademhalen
• Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
• Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
• Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande verschijnselen kunnen op een allergische reactie op dit middel wijzen. U moet dan onmiddellijk medische hulp zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

• Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
• Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid.
• Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
• Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
• Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.

• Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of

  gezichtsvermogen.

• Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
• Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De bekende bijwerkingen van dit middel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  Infecties (ook verkoudheid, ontsteking van de bijholten (sinusitis), bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling; sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die kort geleden was gebruikt); en hoofdpijn.

• Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).

• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en klachten en verschijnselen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (verschijnselen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis, bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms); schade aan de kleine filters in uw nieren die leidt tot een slechte nierfunctie (glomerulonefritis).

• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  falen van het beenmerg om onmisbare bloedcellen te maken.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade; overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit middel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Dit middel dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop dit middel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna dit middel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).

Inspecteer de oplossing in de spuit. De oplossing moet helder tot melkachtig zijn, kleurloos tot geel, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet dit middel er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg of 50 mg etanercept.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycine, sucrose, natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Nepexto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nepexto is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een heldere tot melkachtige, kleurloze tot gele oplossing voor injectie bevat.

Nepexto 25 mg is beschikbaar in verpakkingsgroottes van 4 of 12 voorgevulde spuiten, in een multipack die bestaat uit 2 verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten en in een multipack die bestaat uit 2 verpakkingen van 12 voorgevulde spuiten.

Nepexto 50 mg is beschikbaar in verpakkingen die 4 of 12 voorgevulde spuiten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ierland

D13 R20R

Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biocon Biologics France S.A.S

Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:

Inleiding

Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen

Stap 3: Het injecteren van de Nepexto-oplossing Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden

In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Nepexto voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe het moet worden geïnjecteerd. Lees de instructies voor gebruik voordat u Nepexto gebruikt en bij elke herhaling van uw recept. Er kan nieuwe information zijn.

• Probeer niet de injectie aan uzelf te geven tenzij uw arts of verpleegkundig u heeft laten zien hoe u de injectie moet geven.

De oplossing mag niet worden gemengd met een ander geneesmiddel voor gebruik.

Niet bijgevoegd in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Gaasje en pleister
• Naaldencontainer

Apparaat onderdelen

Stap 1: Voorbereiding voor een injectie

Gebruik een schoon, goed verlicht, vlak werkoppervlak.

1. 1.

   Haal de doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak. Haal er één voorgevulde spuit uit en plaats deze op het werkoppervlak. De voorgevulde spuit met Nepexto niet schudden. Zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast.

   Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Nepexto. Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.

2. 2.

   Inspecteer de oplossing in de spuit.

   • Bekijk het middel door de spuit.
   • Het middel moet helder of melkachtig (opalescent), kleurloos tot geel zijn en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
   • Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven.
3. 3.

   Laat het middel op kamertemperatuur komen:

   Haal één voorgevulde spuit uit de verpakking die in de koelkast staat en laat deze voor 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u deze injecteert. Dit is belangrijk omdat dit ervoor zorgt dat het middel makkelijker en comfortabelere geïnjecteerd kan worden.

   • Verwijder de naaldbeschermer niet totdat u klaar bent om het middel te injecteren.
   • Gebruik geen andere warmtebronnen, zoals bijvoorbeeld een magnetron of heet water, om de oplossing te op te warmen voor injectie.
4. 4. Leg de overige benodigdheden die u nodig heeft voor uw injectie klaar. Dit zijn onder andere een alcoholdoekje en een wattenbolletje of een gaasje.
5. 5. Was uw handen met zeep en warm water.

Stap 2: Een injectieplaats kiezen

1. 1.

   De drie aanbevolen injectieplaatsen zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2)

   de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1). Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.

2. 2.

   Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats. Iedere

   nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striae. (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)

3. 3. Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies’).

Stap 3: Het injecteren van de oplossing

1. 1. Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon. Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie.
2. 2.

   Pak de voorgevulde spuit van het vlakke werkoppervlak.

   Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie afbeelding 2). Draai of buig het naalddopje niet bij het verwijderen aangezien dit mogelijk de naald kan beschadigen.

   Als u het naalddopje eraf haalt, kan er een vloeistofdruppeltje aan het einde van de naald zitten; dit is normaal. Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan. Raak de zuiger niet aan en stoot er niet tegen. Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.

3. 3.

   Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp

   de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast. Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast.

4. 4.

   Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen

   45º en 90º door de huid (zie afbeelding 3). Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is. Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.

5. 5. Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los

die u vasthoudt. Houd met uw vrije hand de basis van de spuit vast ter ondersteuning. Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).

1. 6. Als de spuit leeg is, kan de naald uit de huid worden teruggetrokken. Doe dit voorzichtig onder dezelfde hoek als bij het aanprikken van de huid. Er kan zich wat bloed vormen. Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats. Wrijf niet op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.

Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden

De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik. De spuit en naald

mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt. Doe NOOIT de dop weer op de

naald. Voer de naalden en de spuit af volgens instructies van de arts,

verpleegkundige of apotheker (afbeelding 5).

Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Nepexto bekend is.

1. Wat is Nepexto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nepexto bevat het actieve bestanddeel etanercept.

Nepexto is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Dit middel werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Nepexto gebruikt worden voor:

• matige of ernstige reumatoïde artritis (langdurige auto-immuunziekte die vooral de gewrichten aantast);
• arthritis psoriatica (een soort gewrichtsontsteking die elk gewricht in het lichaam kan aantasten);
• ernstige axiale spondyloartritis (een soort gewrichtsontsteking die de wervelkolom en/of de SI- gewrichten (sacro-iliacale gewrichten; gewrichten tussen de onderrug en benen) aantast) waaronder spondylitis ankylopoetica (een soort gewrichtsontsteking die de wervelkolom aantast);
• matige tot ernstige psoriasis (verhoogde, rode, schilferige vlekken op de huid). In elk van de gevallen wordt dit middel gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

Voor reumatoïde artritis wordt dit middel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan dit middel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, verbeteren.

Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan dit middel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.

Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan dit middel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

Nepexto wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:

  • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf

    2 jaar en die 62,5 kg of meer wegen

  • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en die 62,5 kg of meer wegen
• Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en die 62,5 kg of meer wegen indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en die 62,5 kg of meer wegen die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen ondergaan).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Nepexto niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
• U of het kind heeft enige vorm van infectie. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u dit middel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met dit middel misschien controleren.
• Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
• Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of een kind dat u verzorgt verschijnselen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van dit middel.

• Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met dit middel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of klachten en verschijnselen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met dit middel. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van

  deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenkaart’ worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

• Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met dit middel begint. Behandeling met dit middel kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel.
• Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts wil misschien de behandeling met dit middel controleren als de infectie verergert.
• Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind klachten of verschijnselen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke verschijnselen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van dit middel.
• Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of dit middel een geschikte behandeling is.
• Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat dit middel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
• Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat dit middel aan u wordt gegeven. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen. Kinderen en volwassenen die dit middel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker. Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid. Sommige patiënten die dit middel kregen ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
• Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van dit middel. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.

• Alcoholmisbruik: dit middel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.

• Wegener-granulomatose: dit middel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Neem contact op met uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
• Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze dit middel gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als dit middel wordt gebruikt. Neem contact op met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Nepexto nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind dat u verzorgt binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U of het kind mag dit middel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

dit middel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.

Als u tijdens de zwangerschap dit middel heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen. Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.

Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Nepexto borstvoeding wilt geven. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Nepexto tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding voordat uw baby een vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat het gebruik van Nepexto de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Nepexto bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Dosering voor volwassen patiënten

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie. Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van dit middel in te stellen.

Plaque psoriasis

De aanbevolen dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Uw arts zal beslissen hoe lang u dit middel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als dit middel na 12 weken geen effect heeft op uw toestand kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.

Er zijn andere etanercept middelen in een geschikte farmaceutische vorm voor kinderen zijn beschikbaar.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg etanercept per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden. Wanneer dit middel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Toedieningsweg en manier van toedienen

Dit middel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).

Gedetailleerde instructies over hoe dit middel klaargemaakt en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’.

Meng de oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week dit middel gebruikt moet worden.

Heeft u of het kind dat u verzorgt te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen. Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dit middel dan niet meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Moeilijkheden met slikken of ademhalen
• Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
• Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
• Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande verschijnselen kunnen op een allergische reactie op dit middel wijzen. U moet dan onmiddellijk medische hulp zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

• Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
• Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid.
• Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
• Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
• Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.
• Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen.
• Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
• Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De bekende bijwerkingen van dit middel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  Infecties (ook verkoudheid, ontsteking van de bijholten (sinusitis), bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling; sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die kort geleden was gebruikt); en hoofdpijn.

• Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).

• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en klachten en verschijnselen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (verschijnselen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis, bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms); schade aan de kleine filters in uw nieren die leidt tot een slechte nierfunctie (glomerulonefritis).

• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  falen van het beenmerg om onmisbare bloedcellen te maken.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade; overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit middel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Dit middel dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop dit middel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna dit middel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).

Inspecteer de oplossing in de pen. De oplossing moet helder of melkachtig, kleurloos tot geel of lichtbruin zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet dit middel er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, glycine, sucrose, natriumchloride, water voor injectie

Hoe ziet Nepexto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nepexto is beschikbaar als een voorgevulde pen die een heldere tot melkachtige, kleurloze tot gele oplossing voor injectie bevat.

Nepexto is beschikbaar in verpakkingen die 4 of 12 voorgevulde pennen bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ierland

D13 R20R

Fabrikant:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biocon Biologics France S.A.S

Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Lees de Instructies voor gebruik voordat Nepexto gebruikt en bij elke herhaling van uw recept. Er kan nieuwe informatie zijn.

• Probeer niet de injectie aan uzelf te geven tenzij uw arts of verpleegkundig u heeft laten zien hoe u de injectie moet geven.

Niet bijgevoegd in de verpakking:

• Alcoholdoekje
• Gaasje en pleister
• Naaldencontainer

Apparaat onderdelen

A. Voorbereiding voor-injectie

Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak. Verzamel de onderdelen die u nodig heeft voor de injectie en plaats deze op de uitgekozen plaats.

1. 1.

   Neem de doos met Nepexto-pennen uit de koelkast en plaats deze op een plat werkoppervlak.

   Neem een voorgevulde pen en plaats deze op uw werkoppervlak. Schud de pen niet. Zet de doos met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast. Plaats de beschermkap nooit terug op de naald.

   Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Nepexto. Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.

   • Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
   • Gebruik de voorgevulde pen niet als het op een hard oppervlak is gevallen (onderdelen in de voorgevulde pen kunnen gebroken zijn).
   • Gebruik de voorgevulde pen niet als de naaldbeschermer ontbreekt of niet stevig vast zit.
2. 2.

   Inspecteer de oplossing:

   • Bekijk het middel door het controlevenster
   • Het middel moet helder of melkachtig (opalescent), kleurloos tot geel zijn en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
   • Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven.
3. 3.

   Laat het middel op kamertemperatuur komen:

   Haal één voorgevulde pen uit de verpakking die in de koelkast staat en laat deze voor 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u deze injecteert.

   Dit is belangrijk omdat dit ervoor zorgt dat het middel makkelijker en comfortabelere geïnjecteerd kan worden.

   • Verwijder de naaldbeschermer niet totdat u klaar bent om het middel te injecteren.
   • Gebruik geen andere warmtebronnen, zoals bijvoorbeeld een magnetron of heet water, om de oplossing te op te warmen voor injectie.
4. 4.

   Kies een injectieplaats:

   De voorgevulde pen is voor een subcutane injectie. Het moet geïnjecteerd worden in de dij, buik of achterkant van de bovenarm (zie de afbeelding rechts).

   Wissel de injectieplaats voor iedere injectie.

   Als u in de buik injecteert, kies dan een plek die minstens 5 cm van de navel af zit.

   • Injecteer niet in gebieden die rood, hard, gekneusd of gevoelig zijn.
   • Injecteer niet in littekens of striae
   • Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in de verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken, of plekken die al beschadigd zijn.

B. Het injecteren

Stap 1:

Was uw handen met zeep en water.

Stap 2:

Maak met het alcoholdoekje de injectieplaats schoon. Zie “4. Kies een injectieplaats’ voor begeleiding in het kiezen van een injectieplaats.

• Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie geeft.

Stap 3:

Trek het naalddopje recht van de pen en gooi het weg in de vuilnisbak of de naaldencontainer.

• De naaldbeschermer niet draaien of buigen bij het verwijderen, aangezien dit de naald kan beschadigen.
• Plaats nooit de naaldbeschermer terug op de naald.

Stap 4:

Trek de huid rondom de schoongemaakte injectieplaats lichtelijk strak. Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.

• Knijp de huid niet samen.
• Het straktrekken van de huid zorgt voor een stevig oppervlak.

Stap 5:

Druk de voorgevulde pen stevig op de plaats van injectie om de injectie te starten.

Het apparaat zal een klik geven wanneer de injectie start. Houd de voorgevulde pen stevig op de plaats van

injectie gedrukt. Het apparaat zal een tweede keer

klikken.

Stap 6:

Tel na de tweede klik rustig tot 15 om zeker te zijn dat de injectie klaar is.

• Verlicht de druk niet op de plaats van injectie totdat de injectie klaar is.
• Beweeg de voorgevulde pen niet tijdens de injectie.

Stap 7:

Haal de lege pen van de huid af.

Een naaldbeschermer zal de naald compleet bedekken. Controleer de roze zuigerstang in het controlevenster om te bevestigen dat de volledige dosis geïnjecteerd is.

Weggooien

Gooi de lege pen weg in een goedgekeurd naaldencontainer. Check bij uw zorgverlener hoe u op een verantwoorde manier een volle naaldencontainer af kan voeren.

Naaldencontainers kunnen bij uw lokale apotheek gekocht worden.

• Gooi naaldencontainers niet weg met het normale huishoudvuil.
• Niet recyclen.
• Bewaar de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

C. Verzorging van de injectieplaats

Als er wat bloed is op de plaats van injectie, moet u met het watje of gaasje de plek van injectie aandrukken.

• Wrijf niet over de plaats van injectie.

Indien nodig kunt u de plaats van injectie met een pleister afdekken.

Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Nepexto bekend is.