Imraldi – bijsluiter

1. Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• reumatoïde artritis
• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• spondylitis ankylopoetica
• axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• ziekte van Crohn
• colitis ulcerosa en
• niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNF-α remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst een ander geneesmiddel hebben ontvangen, zoals methotrexaat. Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Imraldi kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. Imraldi kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen. Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaquepsoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, onder de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar. Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van hun ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst mogelijk andere geneesmiddelen. Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft;
• kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts verschijnselen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als u allergische reacties heeft met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer u preventief (uit voorzorg) bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B-virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Leeftijd ouder dan 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, informeer dan uw arts dat u

  Imraldi gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de Imraldi-therapie. Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi, dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken. Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Lupusachtig syndroom

• In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
• Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imraldi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten, in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldi-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Imraldi bevat natrium en sorbitol

Sorbitol

Dit middel bevat 20 mg sorbitol per voorgevulde spuit. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen zijn alleen beschikbaar in een dosis van 40 mg. Het is dus niet mogelijk om Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere aanbiedingsvormen worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door een dosis van 40 mg om de week waarmee één week later wordt gestart. Als deze dosis van 40 mg eenmaal per twee weken onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken waarmee twee weken daarna wordt gestart. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Imraldi voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosis voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij één week na de aanvankelijke dosis wordt gestart. U moet dit middel blijven injecteren zolang uw arts dat heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis mag het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden tijdens het gebruik van Imraldi worden voortgezet. Imraldi kan ook alleen worden gegeven.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.

Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• problemen met het gezichtsvermogen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• vertigo (draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• gestoorde genezing.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal een ontstekingsziekte die sarcoïdose wordt genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval (hartinfarct);
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeite met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darm);
• hepatitis;
• opvlammen van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een heldere tot opalescente en kleurloze tot lichtbruine oplossing van 0,8 ml.

Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen zuiger, een zuigerstaaf, een beschermdeel, een vingerflens, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 35621337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 6646 563

România

Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.

• Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt. Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de spuit correct gebruikt.

De voorgevulde spuit met enkele dosis

Nadat u de zuiger helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.

Behandeling van de voorgevulde spuit

Bewaren van de spuit

• Bewaar de spuit in de koelkast, maar niet in de vriezer.
• Houd de spuit in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
• Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

Afvoeren van de spuit

• Gebruik elke spuit slechts één keer. Gebruik een spuit nooit opnieuw.
• Gooi de gebruikte spuit weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.

Waarschuwingen

• Als u de spuit met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de spuit gerust gebruiken.

  Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken. De naald kan vuil of beschadigd zijn.

• Gebruik een beschadigde spuit niet.

Verzorging van de injectieplaats

• Kies een injectiegebied met vetweefsel:

  Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen. Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.

• Gebruik elke keer een andere injectieplaats:

  Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.

• Duw de zuiger langzaam naar beneden:

  Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn. Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.

Injecteren met de voorgevulde spuit

1. 1. Verzamel alle benodigdheden

Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.

• Vergeet niet om uw handen te wassen!
• De dop nog niet verwijderen!
• Wacht 15-30 minuten

Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen. Dit kan helpen om de pijn tijdens het injecteren te verminderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum

Controleer altijd of het geneesmiddel helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum). Gebruik het geneesmiddel niet als het niet helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, deeltjes bevat of is verlopen.

U ziet wellicht één of meer luchtbelletjes en dat is geen probleem. Die hoeft u niet te verwijderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Kies een injectieplaats en schone huid

Kies een injectieplaats op uw lichaam. Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.

• Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
• Verwijder het naalddopje

Verwijder het naalddopje voorzichtig. Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald

komen.

Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen. Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen. U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.

1. 6. Pak een huidplooi en breng de naald in de huid

Knijp zachtjes in de huid en breng de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.

1. 7. Duw de zuiger helemaal in

Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.

Til uw duim op zodat de naald in de cilinder van de spuit kan worden teruggetrokken.

1. 8. Spuit verwijderen en weggooien

Verwijder de spuit uit de huid.

Controleer na het injecteren van Imraldi of de naald is ingetrokken en gooi de gebruikte spuit meteen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

• Twijfelt u of de dosis is toegediend? Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• reumatoïde artritis
• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• spondylitis ankylopoetica
• axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• ziekte van Crohn
• colitis ulcerosa en
• niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNF-α remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u matig ernstige tot ernstige active reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst een ander geneesmiddel hebben ontvangen, zoals methotrexaat. Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Imraldi kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. Imraldi kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen. Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaquepsoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, onder de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar. Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van hun ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft;
• kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts verschijnselen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als u allergische reacties heeft met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer u preventief (uit voorzorg) bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B-virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Leeftijd ouder dan 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, informeer dan uw arts dat u

  Imraldi gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de Imraldi-therapie. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken. Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Lupus-achtig syndroom

• In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
• Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imraldi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten, in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldi-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Imraldi bevat natrium en sorbitol

Sorbitol

Dit middel bevat 20 mg sorbitol per voorgevulde pen. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen zijn alleen beschikbaar in een dosis van 40 mg. Het is dus niet mogelijk om Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere aanbiedingsvormen worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts. Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door een dosis van 40 mg om de week waarmee één week later wordt gestart. Als deze dosis van 40 mg eenmaal per twee weken onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken waarmee twee weken daarna wordt gestart. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Imraldi voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosis voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij één week na de aanvankelijke dosis wordt gestart. U moet dit middel blijven injecteren zolang uw arts dat heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis mag het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden tijdens het gebruik van Imraldi worden voortgezet. Imraldi kan ook alleen worden gegeven.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.

Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• problemen met het gezichtsvermogen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• vertigo (draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• gestoorde genezing.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal een ontstekingsziekte die sarcoïdose wordt genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval (hartinfarct);
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeite met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darm);
• hepatitis;
• opvlammen van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde pen met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een heldere tot opalescente en kleurloze tot lichtbruine oplossing van 0,8 ml.

Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pen(nen) met daarin een voorgevulde spuit (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen zuiger, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 35621337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 6646 563

România

Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.

• Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt. Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.

De voorgevulde pen met enkele dosis

De voorgevulde pen heeft geen knop.

De naald zit verborgen onder het groene basisdeel. Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.

Behandeling van de voorgevulde pen

Bewaren van de pen

• Bewaar de pen in de koelkast, maar niet in de vriezer.
• Houd de pen in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
• Houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.

Afvoeren van de pen

• Gebruik elke pen slechts één keer. Gebruik een pen nooit opnieuw.
• Gooi de gebruikte pen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

Waarschuwingen

• Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.

  Als u de pen met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken. De naald kan vuil of beschadigd zijn.

• Gebruik een beschadigde pen niet.

Verzorging van de injectieplaats

• Kies een injectiegebied met vetweefsel:

  Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen. Gebieden met vetweefsel zijn geschikt voor het correct inbrengen van de naald.

• Gebruik elke keer een andere injectieplaats:

  Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.

Injecteren met de voorgevulde pen

1. 1. Verzamel alle benodigdheden

Leg de voorgevulde pen en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.

• Vergeet niet om uw handen te wassen!
• De dop nog niet verwijderen!
• Wacht 15-30 minuten

Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen. Dit kan helpen om de pijn tijdens het injecteren te verminderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum

Controleer altijd of het geneesmiddel helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum). Gebruik het geneesmiddel niet als het niet helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, deeltjes bevat of is verlopen.

U ziet wellicht één of meer luchtbelletjes en dat is geen probleem. Die hoeft u niet te verwijderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Kies een injectieplaats en schone huid

Kies een injectieplaats op uw lichaam. Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.

• Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
• Verwijder het doorzichtige naalddopje

Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen. Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.

Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen. Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen. U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.

1. 6. Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast

Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.

• Als u omlaag duwt, start het injecteren. U hoort een eerste klikgeluid.
• Blijf vasthouden

Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.

• Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
• Controleer de uitvoering en gooi weg

Controleer na het injecteren van Imraldi of het hele venster met geneesmiddel geel is. Gooi de gebruikte pen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

• Twijfelt u of de dosis is toegediend? Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• plaquepsoriasis bij kinderen
• hidradenitis suppurativa bij jongeren tot 18 jaar
• ziekte van Crohn bij kinderen
• juveniele colitis ulcerosa
• uveïtis bij kinderen

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNF-α remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Plaquepsoriasis bij kinderen

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Imraldi wordt gebruikt om ernstige plaquepsoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij jongeren tot 18 jaar

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, onder de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar. Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi.

De ziekte van Crohn bij kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om de klachten en verschijnselen van hun ziekte te verminderen.

Juveniele colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt uw kind Imraldi om de verschijnselen en verschijnselen van de ziekte te verminderen.

Uveïtis bij kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts over de verschijnselen van een infectie bij uw kind vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• Uw kind lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als uw kind allergische reacties heeft met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor uw kind start met het gebruik van dit middel. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Tijdens het gebruik van Imraldi kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen als uw kind die krijgt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u het de arts vertelt als uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer uw kind preventief (uit voorzorg) is behandeld tegen tuberculose. Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B-virus

• Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve

  HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV. De arts van uw kind dient uw kind op HBV te testen. Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, informeer dan uw arts dat hij/zij Imraldi gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of uw kind Imraldi kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de Imraldi-therapie. Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of uw kind dit middel moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen. Als uw kind koorts ontwikkelt die niet overgaat, of als hij/zij snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken. Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als hij/zij veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor uw kind geschikt is.

Lupus-achtig syndroom

• In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Imraldi nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Uw kind mag dit middel niet samen gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten, in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldi-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.

Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Imraldi bevat natrium en sorbitol

Sorbitol

Dit middel bevat 20 mg sorbitol per injectieflacon. Als uw arts uw kind heeft verteld dat hij/zij bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over de instructies of heeft u vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind, want die kan Imraldi in een andere sterkte voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door een dosis van 40 mg om de week waarmee één week later wordt gestart. Als deze dosis van 40 mg eenmaal per twee weken onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg wegen of meer

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind eerst een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan de arts van uw kind de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk in een grotere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel vaker injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking of de injectieflacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Heeft u te weinig van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk in een kleinere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel minder vaak injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te weinig heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking of de injectieflacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de dosis Imraldi moeten injecteren zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u daarna moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind. De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.

Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbel zien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• problemen met het gezichtsvermogen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• vertigo (draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• gestoorde genezing.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal een ontstekingsziekte die sarcoïdose wordt genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval (hartinfarct);
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeite met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darm);
• hepatitis;
• opvlammen van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een injectieflacon wordt geleverd als een heldere tot oplascente en kleurloze tot lichtbruine oplossing van 0,8 ml.

De injectieflacon met Imraldi is een glazen injectieflacon met een oplossing van adalimumab. Eén verpakking bevat 2 dozen met elk 1 injectieflacon, 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.

Imraldi is beschikbaar als een injectieflacon, een voorgevulde spuit en/of een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 35621337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 6646 563

România

Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden. Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven. Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven. Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).

Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.

Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.

Behandeling van de injectieflacon

Bewaren van de injectieflacon

• Bewaar de injectieflacon in de koelkast, maar niet in de vriezer.
• Houd de injectieflacon in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
• Houd de injectieflacon buiten het zicht en bereik van kinderen.

Afvoeren van de injectieflacon

• Gebruik elke injectieflacon slechts één keer. Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
• Gooi de gebruikte injectieflacon weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.

Verzorging van de injectieplaats

• Kies een injectiegebied met vetweefsel:

  Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen. Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.

• Gebruik elke keer een andere injectieplaats:

  Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.

• Duw de zuiger langzaam naar beneden:

  Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn. Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.

Injecteren met de injectieflacon

1. 1) Voorbereiding
2. • Zorg dat u precies weet hoeveel injectievloeistof voor de dosis nodig is. Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met uw arts voor verdere instructie.
3. • U heeft een speciaal bakje nodig voor het afval, zoals een naaldencontainer of zoals verteld door uw verpleegkundige, arts of apotheker. Plaats het bakje in uw werkgebied.
4. • Was uw handen grondig.
5. • Haal één doosje met daarin een injectiespuit, een injectieflaconadapter, een injectieflacon, twee alcoholdoekjes en een naald uit de verpakking. Als er een tweede doosje voor een volgende injectie in de verpakking zit, plaats dit dan direct terug in de koeling.
6. •

   Bekijk de uiterste gebruiksdatum op het doosje dat zal worden gebruikt. GEBRUIK GEEN

   ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.

7. • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak, haal ze nog NIET uit hun individuele verpakking:

o 1) Eén 1 ml injectiespuit

o 2) Eén injectieflaconadapter

o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen

o 4) Twee alcoholdoekjes

o 5) Eén naald

• Imraldi is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof. Gebruik deze NIET als de vloeistof niet helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin of niet vrij van deeltjes is.
• Voorbereiden van de Imraldi dosis voor injectie

Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.

• Bereid de naald voor door de verpakking aan de kant die het dichtst bij het gele

  naaldverbindingsstuk zit deels open te maken. Maak de verpakking net ver genoeg open om het gele naaldverbindingsstuk te ontbloten. Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.

• Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de opening van de injectieflacon te zien is.

• Gebruik een van de alcoholdoekjes om de bovenkant van de injectieflacon schoon te vegen.

  Raak de bovenkant van de injectieflacon NIET aan nadat deze met het alcoholdoekje is schoongeveegd.

• Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.
• Houd de injectieflacon met de opening naar boven gericht vast.
• Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
• Haal de verpakking van het injectieflacon-verbindingsstuk af wanneer u zeker bent dat de adapter aan de injectieflacon bevestigd is.

• Zet de injectieflacon met de injectieflaconadapter voorzichtig op het schone werkoppervlak.

  Wees voorzichtig dat deze niet omvalt. Raak de injectieflaconadapter NIET aan.

• Bereid de injectiespuit voor door de verpakking aan de kant van de witte zuiger gedeeltelijk open te maken.
• Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar

zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.

• Pak de verpakking met de injectiespuit en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml). Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
• U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
• Trek de witte zuiger NIET volledig uit de injectiespuit.

LET OP:

Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Imraldi leverancier voor vervanging. Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.

Dosis + 0,1 ml

• Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen. Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes er op en trek de injectiespuit uit zijn verpakking. Leg de injectiespuit in GEEN geval neer.
• Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit. Draai het NIET te strak aan.
• Duw, terwijl u de injectieflacon vasthoudt, de witte zuiger helemaal naar beneden. Deze stap is belangrijk om de juiste dosis te krijgen. Houd de witte zuiger ingedrukt en keer de injectiespuit op zijn kop.

• Trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis. Dit is van belang om de correcte dosis te krijgen. U zult het volume in stap 4 (Injectievoorbereiding) op de voorgeschreven dosis afstellen. Als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml. U zult het vloeibare geneesmiddel uit de flacon in de injectiespuit zien gaan.
• Duw de witte zuiger helemaal terug om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen. Trek de witte zuiger nogmaals LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis. Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen en om te voorkomen dat er luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel komen. U zult het volume in stap 4 (Injectievoorbereiding) op de voorgeschreven dosis afstellen.
• Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen. Schud de injectiespuit NIET.

LET OP:

Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Imraldi leverancier voor vervanging. Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.

• Verwijder de injectieflaconadapter en de injectieflacon door de injectieflaconadapter met de ene hand los te draaien, terwijl u met de andere hand de injectiespuit rechtop bij de plaats met de maatstreepjes vasthoudt. Zorg ervoor dat de injectieflaconadapter op de injectieflacon blijft zitten. Raak de bovenkant van de injectiespuit NIET aan.

• Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de bovenkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan de punt van de injectiespuit begint te komen. Duw de witte zuiger NIET voorbij de dosispositie.

• Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, duw de witte zuiger dan NIET voorbij de

  0,5 ml positie.

• Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is. Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
• Pak met uw vrije hand de verpakte naald op met het gele injectiespuit-verbindingsstuk naar beneden gericht.
• Houd de injectiespuit rechtop, stop de punt van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit. De naald is nu bevestigd op de injectiespuit.
• Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
• Plaats de injectiespuit op uw schone werkruimte. Ga direct verder met de voorbereiding van de injectieplaats en de dosis.
• Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats

• Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel). Gebruik

  NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.

• De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
• Injecteer NIET in een gebied waar de huid pijnlijk is, blauwe plekken vertoont, littekens heeft, schilferig is of rode vlekjes heeft. Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact met uw arts op te nemen.
• Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen. Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
• Injectievoorbereiding
• Pak de injectiespuit met de naald naar boven gericht.
• Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te duwen.
• Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
• De naald is schoon.
• Raak de naald NIET aan.
• Leg de injectiespuit in GEEN geval neer nadat de doorzichtige naaldhuls er af is.
• Probeer NIET de doorzichtige naaldhuls terug op de naald te plaatsen.
• Houd de injectiespuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht om de hoeveelheid

duidelijk te kunnen zien. Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.

• Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
• Duw de witte zuiger zachtjes in de injectiespuit totdat de injectiespuit de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof bevat. Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd. Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
• Imraldi injecteren
• Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
• Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
• Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
• Laat de huid in uw hand los.
• Druk de witte zuiger in om de vloeibare medicatie te injecteren tot de injectiespuit leeg is.

• Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van

  45 graden waarin deze in de huid was gebracht.

• Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek. Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
• Druk een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt. Wrijf NIET over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
• Het weggooien van de benodigdheden
• U heeft een speciale container, zoals een afgesloten naaldencontainer of zoals uw verpleegkundige, arts of apotheker u heeft geïnstrueerd, nodig voor het afval.
• Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer. Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval.
• De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
• Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.

1. Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• reumatoïde artritis
• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• spondylitis ankylopoetica
• axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• ziekte van Crohn
• colitis ulcerosa en
• niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst een ander geneesmiddel hebben ontvangen, zoals methotrexaat. Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Imraldi kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. Imraldi kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen. Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaquepsoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, onder de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar. Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van hun ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst mogelijk andere geneesmiddelen. Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft;
• kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts verschijnselen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als u allergische reacties heeft met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer u preventief (uit voorzorg) bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B-virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Leeftijd ouder dan 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, informeer dan uw arts dat u

  Imraldi gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de Imraldi-therapie. Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi, dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken. Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Lupusachtig syndroom

• In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
• Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imraldi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten, in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldi-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Imraldi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen zijn alleen beschikbaar in een dosis van 40 mg. Het is dus niet mogelijk om Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere aanbiedingsvormen worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door een dosis van 40 mg om de week waarmee één week later wordt gestart. Als deze dosis van 40 mg eenmaal per twee weken onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken waarmee twee weken daarna wordt gestart. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Imraldi voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosis voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij één week na de aanvankelijke dosis wordt gestart. U moet dit middel blijven injecteren zolang uw arts dat heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis mag het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden tijdens het gebruik van Imraldi worden voortgezet. Imraldi kan ook alleen worden gegeven.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.

Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbelzien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• problemen met het gezichtsvermogen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• vertigo (draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• gestoorde genezing.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal een ontstekingsziekte die sarcoïdose wordt genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval (hartinfarct);
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeite met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darm);
• hepatitis;
• opvlammen van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, barnsteenzuur, dibasisch natriumsuccinaat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, mannitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt geleverd als een heldere tot opalescente en kleurloze tot lichtbruine oplossing van 0,4 ml.

Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen zuiger, een zuigerstaaf, een beschermdeel, een vingerflens, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 35621337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 6646 563

România

Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.

• Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt. Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de spuit correct gebruikt.

De voorgevulde spuit met enkele dosis

Nadat u de zuiger helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.

Behandeling van de voorgevulde spuit

Bewaren van de spuit

• Bewaar de spuit in de koelkast, maar niet in de vriezer.
• Houd de spuit in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
• Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

Afvoeren van de spuit

• Gebruik elke spuit slechts één keer. Gebruik een spuit nooit opnieuw.
• Gooi de gebruikte spuit weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.

Waarschuwingen

• Als u de spuit met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de spuit gerust gebruiken.

  Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken. De naald kan vuil of beschadigd zijn.

• Gebruik een beschadigde spuit niet.

Verzorging van de injectieplaats

• Kies een injectiegebied met vetweefsel:

  Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen. Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.

• Gebruik elke keer een andere injectieplaats:

  Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.

• Duw de zuiger langzaam naar beneden:

  Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn. Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.

Injecteren met de voorgevulde spuit

1. 1. Verzamel alle benodigdheden

Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.

• Vergeet niet om uw handen te wassen!
• De dop nog niet verwijderen!
• Wacht 15-30 minuten

Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen. Dit kan helpen om de pijn tijdens het injecteren te verminderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum

Controleer altijd of het geneesmiddel helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum). Gebruik het geneesmiddel niet als het niet helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, deeltjes bevat of is verlopen.

U ziet wellicht één of meer luchtbelletjes en dat is geen probleem. Die hoeft u niet te verwijderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Kies een injectieplaats en schone huid

Kies een injectieplaats op uw lichaam. Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.

• Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
• Verwijder het naalddopje

Verwijder het naalddopje voorzichtig. Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.

Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen. Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen. U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.

1. 6. Pak een huidplooi en breng de naald in de huid

Knijp zachtjes in de huid en breng de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.

1. 7. Duw de zuiger helemaal in

Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.

Til uw duim op zodat de naald in de cilinder van de spuit kan worden teruggetrokken.

1. 8. Spuit verwijderen en weggooien

Verwijder de spuit uit de huid.

Controleer na het injecteren van Imraldi of de naald is ingetrokken en gooi de gebruikte spuit meteen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

• Twijfelt u of de dosis is toegediend? Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1. Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• reumatoïde artritis
• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• spondylitis ankylopoetica
• axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• ziekte van Crohn
• colitis ulcerosa en
• niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u matig ernstige tot ernstige active reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst een ander geneesmiddel hebben ontvangen, zoals methotrexaat. Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Imraldi kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Imraldi om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. Imraldi kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Plaquepsoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen. Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaquepsoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, onder de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar. Imraldi kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Imraldi om de klachten en verschijnselen van hun ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft;
• kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts verschijnselen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

• Als u allergische reacties heeft met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infectie

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die verband houden met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts op de hoogte te brengen van verschijnselen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit middel aanbevelen.

Tuberculose

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer u preventief (uit voorzorg) bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B-virus

• Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Leeftijd ouder dan 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.

  U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, informeer dan uw arts dat u

  Imraldi gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de Imraldi-therapie. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart. Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die dit middel gebruiken. Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Lupusachtig syndroom

• In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
• Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imraldi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldi-injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

Imraldi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,4 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen zijn alleen beschikbaar in een dosis van 40 mg. Het is dus niet mogelijk om Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere aanbiedingsvormen worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosis voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Imraldi-injecties zolang het is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaquepsoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering Imraldi is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer

De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door een dosis van 40 mg om de week waarmee één week later wordt gestart. Als deze dosis van 40 mg eenmaal per twee weken onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken waarmee twee weken daarna wordt gestart. Als een sneller effect nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Imraldi voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering Imraldi is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosis voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij één week na de aanvankelijke dosis wordt gestart. U moet dit middel blijven injecteren zolang uw arts dat heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis mag het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden tijdens het gebruik van Imraldi worden voortgezet. Imraldi kan ook alleen worden gegeven.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie). Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.

Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbelzien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven verschijnselen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• problemen met het gezichtsvermogen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• vertigo (draaiduizeligheid);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• voor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• gestoorde genezing.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);

• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

  (meestal een ontstekingsziekte die sarcoïdose wordt genoemd);

• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• trillen;
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval (hartinfarct);
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeite met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darm);
• hepatitis;
• opvlammen van hepatitis B;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (vroege verschijnselen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen verschijnselen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogd aantal vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoge bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde pen met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 31 dagen – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 31 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, barnsteenzuur, natriumsuccinaat dibasisch, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, mannitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Imraldi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een heldere tot opalescente en kleurloze tot lichtbruine oplossing van 0,4 ml.

Imraldi is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pen(nen) met daarin een voorgevulde spuit (type I-glas) met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen zuiger, en respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes zijn bijgesloten in de verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 35621337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 6646 563

România

Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructies voor gebruik

Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.

• Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt. Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.

De voorgevulde pen met enkele dosis

De voorgevulde pen heeft geen knop.

De naald zit verborgen onder het groene basisdeel. Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.

Behandeling van de voorgevulde pen

Bewaren van de pen

• Bewaar de pen in de koelkast, maar niet in de vriezer.
• Houd de pen in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
• Houd de pen buiten het zicht en bereik van kinderen.

Afvoeren van de pen

• Gebruik elke pen slechts één keer. Gebruik een pen nooit opnieuw.
• Gooi de gebruikte pen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

Waarschuwingen

• Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.

  Als u de pen met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken. De naald kan vuil of beschadigd zijn.

• Gebruik een beschadigde pen niet.

Verzorging van de injectieplaats

• Kies een injectiegebied met vetweefsel:

  Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen. Gebieden met vetweefsel zijn geschikt voor het correct inbrengen van de naald.

• Gebruik elke keer een andere injectieplaats:

  Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.

Injecteren met de voorgevulde pen

1. 1. Verzamel alle benodigdheden

Leg de voorgevulde pen en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.

• Vergeet niet om uw handen te wassen!
• De dop nog niet verwijderen!
• Wacht 15-30 minuten

Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen. Dit kan helpen om de pijn tijdens het injecteren te verminderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum

Controleer altijd of het geneesmiddel helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum). Gebruik het geneesmiddel niet als het niet helder tot opalsecent, kleurloos tot lichtbruin is, deeltjes bevat of is verlopen.

U ziet wellicht één of meer luchtbelletjes en dat is geen probleem. Die hoeft u niet te verwijderen.

• De dop nog niet verwijderen!
• Kies een injectieplaats en schone huid

Kies een injectieplaats op uw lichaam. Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Raak het gebied niet meer aan voordat u gaat injecteren.

• Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
• Verwijder het doorzichtige naalddopje

Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen. Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.

Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen. Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen. U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.

1. 6. Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast

Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.

• Als u omlaag duwt, start het injecteren. U hoort een eerste klikgeluid.
• Blijf vasthouden

Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.

• Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
• Controleer de uitvoering en gooi weg

Controleer na het injecteren van Imraldi of het hele venster met geneesmiddel geel is. Gooi de gebruikte pen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.

• Twijfelt u of de dosis is toegediend? Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.