Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Blenrep
1. Wat is Blenrep en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Blenrep bevat de werkzame stof belantamab mafodotin. Dit middel wordt samen met andere middelen tegen kanker gebruikt. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
Belantamab mafodotin bestaat uit een monoklonaal antilichaam verbonden met een celdodende stof (een bepaald soort middel tegen kanker). Het monoklonale antilichaam is een eiwit. Het is speciaal gemaakt om in het lichaam de kankercellen op te sporen die multipel myeloom veroorzaken, en zich aan deze cellen te binden. Zodra het monoklonale antilichaam zich aan de kankercellen heeft vastgemaakt, zal de celdodende stof in de cellen vrijkomen en de cellen doden.
U krijgt dit middel samen met andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van multipel myeloom. Die andere middelen zijn:
- bortezomib en dexamethason, of
- pomalidomide en dexamethason.
Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere middelen leest. Heeft u vragen over die middelen? Stel deze dan aan uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
➔ Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u last heeft van het volgende:
Oogproblemen
Dit middel kan veranderingen aan uw oogoppervlak veroorzaken. Deze kunnen zorgen voor veranderingen in uw zicht, wazig zien en droge ogen.
Voor elke van de eerste 4 doses van dit middel, moet u een oogonderzoek laten doen door een oogspecialist. Uw arts kan extra oogonderzoeken voor u aanvragen in de periode dat u met Blenrep behandeld wordt. Zelfs als uw zicht in orde lijkt, is het belangrijk dat u uw ogen laat controleren tijdens de behandeling met dit middel. Sommige veranderingen kunnen namelijk zonder klachten optreden en kunnen mogelijk alleen tijdens een oogonderzoek worden gezien.
➔ Draag geen contactlenzen tijdens uw behandeling, behalve als uw oogspecialist u vertelt dat wel te doen.
Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling minimaal 4 keer per dag oogdruppels te gebruiken om uw ogen vochtig te maken en te smeren. Deze oogdruppels worden kunsttranen zonder conserveringsmiddel genoemd. U moet ze gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing.
Vertel het uw arts als u veranderingen in uw zicht opmerkt. Uw arts kan dan de dosis verlagen of de periode tussen de doses aanpassen. Ook kan uw arts u vragen om naar een oogspecialist te gaan.
➔ Neem contact op met uw arts als u wazig gaat zien of andere oogproblemen krijgt.
Ongewone blauwe plekken en bloedingen
Blenrep kan het aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd, verlagen. Bloedplaatjes helpen om uw bloed te laten stollen.
Bij weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie) kunt u last hebben van:
- ongewone blauwe plekken onder de huid,
- langer bloeden dan normaal na een bloedafname of als u wondjes heeft,
- bloedneus, bloedend tandvlees of ernstigere bloedingen.
Uw arts vraagt u een bloedonderzoek te laten doen voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens uw behandeling met Blenrep, om te controleren of uw aantal bloedplaatjes normaal is.
➔ Vertel het uw arts als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, of als u andere klachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.
Infusiereacties
U krijgt Blenrep via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen die infusen krijgen, krijgen infusiereacties. Deze reacties kunnen optreden terwijl u het infuus krijgt of binnen 24 uur daarna. In zeldzame gevallen kan er een ernstige allergische reactie optreden. U kunt dan bijvoorbeeld last krijgen van een gezwollen gezicht, mond, tong of keel of gezwollen lippen, moeite met slikken of ademen, of jeukende huiduitslag (galbulten).
➔ Meer klachten van een infusiereactie vindt u in rubriek 4.
➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft.
Heeft u eerder een reactie gehad op een infuus met dit middel of een ander geneesmiddel?
➔ Vertel dit uw arts of verpleegkundige voordat u nog een infuus krijgt.
Ontsteking van de longen
Bij sommige mensen die Blenrep kregen is een ernstige en levensbedreigende ontsteking van de longen (pneumonitis) opgetreden.
Mogelijke klachten bij ontsteking van de longen zijn bijvoorbeeld:
- kortademigheid,
- pijn op de borst,
- nieuw ontstane of erger worden van hoestklachten.
Als u klachten heeft die op pneumonitis kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.
➔ Vertel het uw arts als u longproblemen of ademhalingsklachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.
Heeft u een hepatitis B-infectie, of in het verleden een hepatitis B-infectie gehad?
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een hepatitis B-infectie heeft of als u die in het verleden heeft gehad. Door dit middel zou de infectie weer actief kunnen worden. Uw arts kan u voor en tijdens de behandeling controleren op tekenen van infectie.
➔ Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: verergerende moeheid, geel worden van de huid of het oogwit, en donkere urine. Als u klachten heeft die op een hepatitis B-infectie kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
➔ Gebruikt u naast Blenrep nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het is niet bekend of Blenrep gevolgen heeft voor een ongeboren kind. Gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
➔ Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Bent u een vrouw die zwanger zou kunnen worden?
- Uw arts vraagt u een zwangerschapstest te laten doen voordat u begint met uw behandeling met Blenrep.
- U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 4 maanden na uw laatste dosis Blenrep.
Bent u een man die een kind kan verwekken?
- U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na uw laatste dosis Blenrep.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Blenrep in de moedermelk komt. U mag tijdens de behandeling en tot 3 maanden na uw laatste dosis van dit middel geen borstvoeding geven.
Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
Vruchtbaarheid
Er wordt advies over vruchtbaarheid aanbevolen voor mannen en vrouwen die met dit middel behandeld gaan worden en kinderen willen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Blenrep kan problemen met uw zicht veroorzaken die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat uw zicht niet aangedaan is. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Blenrep bevat polysorbaat en natrium
Dit middel bevat 0,28 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 70 mg en 0,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 100 mg. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe wordt dit middel gegeven?
Uw arts bepaalt de juiste dosis Blenrep. De dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Dit middel wordt gegeven samen met andere middelen die gebruikt worden voor de behandeling van multipel myeloom.
- Krijgt u dit middel samen met bortezomib en dexamethason? Dan is de aanbevolen startdosering voor Blenrep 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, elke 3 weken.
- Krijgt u dit middel samen met pomalidomide en dexamethason? Dan is de aanbevolen startdosering voor Blenrep 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht voor de eerste dosis, en daarna 1,9 mg per kilogram lichaamsgewicht, elke 4 weken.
Uw arts of verpleegkundige geeft u dit middel als druppelinfuus in een ader voor 30 minuten.
Uw arts spreekt met u af hoeveel behandelingen er nodig zijn. De behandeling gaat door totdat uw ziekte erger wordt of totdat u te erge bijwerkingen krijgt. Uw arts bespreekt met u hoelang de behandeling duurt.
Voor het krijgen van uw infuus moet u smerende en bevochtigende oogdruppels (kunsttranen zonder conserveringsmiddel) indruppelen. Zolang u met Blenrep behandeld wordt, moet u de oogdruppels minimaal 4 keer per dag blijven gebruiken.
➔ Lees de informatie onder ‘Oogproblemen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Uw arts of verpleegkundige geeft u dit middel. In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) krijgt, houdt uw arts u in de gaten voor het geval u bijwerkingen krijgt. Heeft u een dosis van dit middel niet gekregen?
Om ervoor te zorgen dat uw behandeling werkt, is het heel belangrijk om naar al uw afspraken te gaan. Als u een afspraak mist, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe.
➔ Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de ernstige bijwerkingen hieronder krijgt, moet u direct medische hulp zoeken:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
COVID-19. U kunt last hebben van:
- koorts
- koude rillingen
- hoest
- keelpijn
- verstopte neus of loopneus
- nieuw ontstane verlies van smaak of geur.
infectie van de longen (pneumonie). U kunt last hebben van:
- kortademigheid
- pijn op de borst
- nieuw ontstane of erger worden van hoestklachten.
ongewone blauwe plekken en bloedingen, door weinig bloedplaatjes in uw bloed
(trombocytopenie). Bloedplaatjes helpen om u bloed te laten stollen.
➔ Lees de informatie onder ‘Ongewone blauwe plekken en bloedingen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie). Witte bloedcellen beschermen het lichaam tegen ziektes. Bij te weinig witte bloedcellen wordt u sneller ziek. U kunt last hebben van:
- koorts
- koude rillingen
- moe zijn.
koorts (pyrexie). U kunt last hebben van:
- koude rillingen
- te veel blozen.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
COVID-19 longontsteking (pneumonie). U kunt last hebben van:
- kortademigheid of moeite met ademen
- hoest
- pijn op de borst
- koorts
- heel erg moe zijn
- in de war zijn.
infusiereacties
Sommige mensen kunnen allergie-achtige reacties krijgen als ze een infuus krijgen. Deze treden meestal binnen enkele minuten of uren op, maar kunnen tot 24 uur na de behandeling optreden. U kunt last hebben van:
- te veel blozen
- koude rillingen
- koorts
- moeite met ademen
- snelle hartslag
- bloeddruk die opeens veel lager wordt.
➔ Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
ziekte van de bloedvaten in de lever (porto-sinusoïdale vasculaire aandoening). Dit kan zorgen voor:
- ongewone leverwaarden bij bloedonderzoek en langdurige problemen zoals een te hoge druk in de bloedvaten in de buik (portale hypertensie)
zwelling van bloedvaten (varices) van de buis die van de mond naar de maag leidt
(slokdarm).
- te veel vocht in de buik, wat buikpijn, gewichtstoename of zwelling van de buik kan veroorzaken (ascites).
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij behandeling met Blenrep samen met bortezomib en dexamethason en behandeling met Blenrep samen met pomalidomide en dexamethason. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
oogproblemen, waaronder:
- wazig zien
- veranderingen in uw oogoppervlak
- droge ogen
- gevoeligheid voor licht (fotofobie)
- het gevoel dat er iets in uw oog zit (vreemd-lichaamgevoel in ogen)
- oogirritatie
- oogpijn
- minder goed zien
- staar (cataract).
➔ Lees de informatie onder ‘Oogproblemen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
- verkoudheid of verkoudheidsklachten zoals hoesten, loopneus of keelpijn (bovenste-luchtweginfectie)
- te weinig rode bloedcellen, die zorgen voor zuurstof in uw bloed (bloedarmoede). Dit veroorzaakt zwakheid en vermoeidheid
- te weinig witte bloedcellen in het bloed (lymfopenie). U heeft dan meer kans op een infectie
- moeite met in slaap vallen en in slaap blijven, u slaapt slecht (insomnia)
- zenuwschade (neuropathieën)
- hoest
- diarree
- misselijk zijn
- verstopping
- ongewone bloedwaarden die wijzen op leverproblemen (alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase)
- gewrichtspijn
- rugpijn
- moe voelen (vermoeidheid).
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
andere oogproblemen, waaronder:
- meer traanvocht
- dubbelzien (diplopie)
- jeukende ogen (oog pruritus)
- oogongemak
- oogzweertjes, mogelijk met infectie (cornea ulcus)
- problemen met zien.
- infectie van de delen van het lichaam die urine verzamelen en afvoeren (urineweginfectie)
- ontsteking van de luchtwegen in de longen (bronchitis)
- te weinig witte bloedcellen in het bloed (leukopenie). U heeft dan meer kans op een infectie
- te weinig witte bloedcellen in het bloed met koorts (febriele neutropenie)
te weinig antilichamen genaamd ‘immunoglobulinen’ in het bloed (hypogammaglobulinemie).
U heeft dan meer kans op een infectie
- minder zin in eten
- moeite met ademen (dyspnoe)
- overgeven
- uitslag op de huid
- ongewone bloedwaarde voor creatinefosfokinase
- schuimende urine, wat erop wijst dat er veel eiwit in uw urine zit (albuminurie)
- u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
teruggekeerde hepatitis B-infectie als u in het verleden hepatitis B heeft gehad.
➔ Lees de informatie onder ‘Heeft u een hepatitis B-infectie, of in het verleden een hepatitis B-infectie gehad?’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
kortademigheid, pijn op de borst en hoesten, door ontsteking van de longen (pneumonitis).
➔ Lees de informatie onder ‘Ontsteking van de longen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie niet bekend):
- verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie) van het hoornvlies (cornea; de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en iris bedekt).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige is ervoor verantwoordelijk dat dit middel op de juiste manier wordt bewaard en dat eventueel ongebruikt product op de juiste manier wordt afgevoerd. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
De gereconstitueerde oplossing kan gedurende maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20 ºC – 25 ºC) worden bewaard of gedurende maximaal 4 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren.
De verdunde oplossing kan voorafgaand aan toediening gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. Laat de verdunde oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen als die in de koelkast is bewaard. De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Geneesmiddelen die niet meer gebruikt worden, worden afgevoerd door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is belantamab mafodotin. Eén injectieflacon met poeder bevat óf 70 mg óf 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat (E330), trehalosedihydraat, dinatriumedetaat en polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2, ‘Blenrep bevat polysorbaat en natrium’).
Hoe ziet Blenrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) en Blenrep 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) worden geleverd als een wit tot geel poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een verwijderbare plastic dop. Elke doos bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
D24 YK11
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056 Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrijk Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, reconstitueren en toedienen
De handelsnaam en het batchnummer van het toegediende product moeten goed geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren en bereiden van Blenrep. Volg de procedures voor het correct hanteren en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Blenrep is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker. De procedures voor correcte hantering moeten worden gevolgd. Gebruik aseptische technieken voor de reconstitutie en verdunning van de toe te dienen oplossing.
Bereken de dosis (in mg), het totale volume (in ml) van de benodigde oplossing en het aantal injectieflacons die nodig zijn op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Reconstitutie
- 1. Haal de injectieflacon(s) Blenrep uit de koelkast en laat deze ongeveer 10 minuten staan om op kamertemperatuur te komen.
- 2.
Reconstitueer elke injectieflacon die 70 mg bevat met 1,4 ml steriel water voor injectie voor het verkrijgen van een concentratie van 50 mg/ml. Zwenk de injectieflacon rustig om het oplossen te bevorderen. Niet schudden.
Reconstitueer elke injectieflacon die 100 mg bevat met 2 ml steriel water voor injectie voor het verkrijgen van een concentratie van 50 mg/ml. Zwenk de injectieflacon rustig om het oplossen te bevorderen. Niet schudden.
- 3. Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en verkleuring. De gereconstitueerde oplossing moet een heldere tot opalescente, kleurloze tot gele tot bruine vloeistof zijn. Gooi de gereconstitueerde oplossing weg als vreemde deeltjes met uitzondering van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes worden gezien.
Instructies voor verdunning voor intraveneus gebruik
- 1. Trek het benodigde volume op voor de berekende dosis uit elke injectieflacon.
- 2.
Voeg de benodigde hoeveelheid Blenrep toe aan de infuuszak met 250 ml natriumchloride
9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren. De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 0,2 mg/ml en 2 mg/ml liggen. Niet schudden.
- 3. Gooi een eventueel ongebruikte gereconstitueerde oplossing Blenrep die in de injectieflacon is achtergebleven weg.
Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan die bewaard worden in een koelkast (2 °C – 8 °C) gedurende maximaal 24 uur voor toediening. Laat de verdunde oplossing voor toediening op kamertemperatuur komen als die is bewaard in de koelkast. De verdunde oplossing kan maximaal 6 uur (inclusief infuustijd) op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) worden bewaard.
Instructies voor toediening
- 1. Dien de verdunde oplossing uitsluitend via een intraveneus infuus gedurende circa 30 minuten toe met een infuusset van polyvinylchloride of polyolefine. In het geval dat de toedieningstijd verlengd dient te worden tot meer dan 30 minuten, overschrijd dan niet de toegestane gebruiksduur van 6 uur, die zowel de bereiding als de toediening van de dosis omvat.
- 2. Het is niet nodig de verdunde oplossing te filteren. Als de verdunde oplossing wel gefilterd wordt, wordt een filter van 0,2 µm of 0,22 µm op basis van polyethersulfoon (PES) aanbevolen.
Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.