Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Elaprase
1. Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren. Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen. Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel. Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen. Elaprase bevat de werkzame stof idursulfase die het enzym vervangt waarvan in uw lichaam te weinig beschikbaar is en breekt daardoor in de aangetaste cellen dit koolhydraat af.
Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht). Het optreden van deze symptomen verhindert de toediening van dit geneesmiddel meestal niet. Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Als zich ernstige allergische reacties voordoen, zal uw arts de infusie onmiddellijk staken, waarna met een voor u geschikte behandeling wordt gestart. Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen. In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen. De effecten op langere termijn van de productie van antistoffen op de respons op behandeling zijn niet vastgesteld. Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van een biologisch geneesmiddel te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk door uw zorgverlener worden vastgelegd. Praat met uw zorgverlener als u twijfelt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Elaprase nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Elaprase bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 11,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via voeding voor een volwassene.
Elaprase bevat polysorbaat 20
Dit middel bevat 0,726 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,22 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige die bekend is met de behandeling van het Hunter-syndroom of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
Elaprase dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus). De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg uw arts als u een overdosis van dit medicijn heeft genomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Met de tijd nemen deze infusiegerelateerde bijwerkingen in aantal af.
Als u problemen heeft met ademhalen, waarbij het niet uitmaakt of uw huid daarbij wel of niet blauwachtig is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- hoofdpijn
- blozen (roodheid in het gezicht)
- kortademigheid, piepende ademhaling
- buikpijn, misselijkheid, braken, vaak en/of dunne ontlasting
- pijn op de borst
- galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
- koorts
- infusiegerelateerde reactie (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
- duizeligheid, tremor
- snelle hartslag, onregelmatige hartslag, blauwachtige huid
- verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
- problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
- gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
- pijn in de gewrichten
- zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
- versnelde ademhaling
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- ernstige allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is idursulfase, wat een vorm van het menselijke enzym iduronaat-2-sulfatase is. Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren). Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase. Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E432), natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat monohydraat, water voor injectie (zie rubriek 2 “Elaprase bevat natrium” en “Elaprase bevat polysorbaat 20”).
Hoe ziet Elaprase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt in een glazen injectieflacon als heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing geleverd.
Elke injectieflacon bevat 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél:+ 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
- 1. Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
- 2.
Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor
100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie. Het wordt aanbevolen om het totale infusievolume toe te dienen met behulp van een in-line filter van 0,2 µm. Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken. Na verdunning mag de oplossing niet worden geschud, maar moet voor vermenging voorzichtig heen en weer worden bewogen.
- 3. De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd. Niet schudden.
- 4. Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten. De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25 °C gedurende 8 uur aangetoond.
- 5. Dien Elaprase niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
- 6. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.